免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
基于Web的康复持续性身体症状。 （Digipimo）
持续的身体症状（PPS）可能会降低研究或工作能力和日常功能，而无需明确的医疗或环境相关的解释。通过PPS和健康行为来支持个人能力管理的心理社会心理治疗方法在治疗PPS方面表现出了有希望的影响，但是这些症状性个体中这些治疗方法的可接受性很低。
这项研究的目的是评估基于关系框架理论的eHealth干预措施的有效性，并在患有室内空气相关的症状或持续性的慢性疲劳的参与者中，基于两个焦点小组对PP的接受和承诺治疗。
这项研究将将增强的Web程序与基于视频的个人病例表述与往常一样的治疗进行比较。 Web程序包括6个两周的模块。除了患者报告的结果外，还进行了生态瞬时评估，以提供有关功能的实时数据，而国家记录还用于获取医疗保健使用和社会福利的信息。
数据收集始于2020年8月，将持续到2022年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的身体症状室内环境相关症状室内相关症状慢性疲劳综合征 | 行为：用网络编程的案例提出 | 不适用 |
背景：频繁的身体症状在普通人群中很常见，其中90％的人口报告症状在某种程度上是常见的。在某些情况下，它们会持续减少工作能力和日常运作，并与医疗保健的使用增加和病假相关联，而与其他躯体或精神病合并症无关。持续的身体症状（PPS）挑战医疗保健系统，因为据估计，多达4-30％的初级保健访问是由于PPS造成的，没有明确的医疗解释。社会心理，涉及患者的治疗，例如认知行为心理治疗（CBT），支持个人对PPS和健康行为进行管理的能力在治疗PPS方面显示出令人鼓舞的影响，但到目前为止，基于证据的治疗只能在小型上造成，仅在很小的小时导致。中等效应大小。这些疗法在有症状的个体中的可接受性也很低 - 大概是因为与PPS状态作为医疗状况的歧义有关的污名。需要更强大的个性化治疗方案来提高治疗效果和适用性。
这项研究将根据关系框架理论以及接受和承诺疗法对具有两个焦点小组的PP的eHealth干预措施的影响，在患有与室内空气相关的残疾症状或持续性的慢性疲劳的参与者中。
方法：使用以1：1比率的两个平行组使用随机控制设计（RCT），研究人员将像往常一样将基于ACT/RFT的Web程序与单个病例表述相比。 Web计划干预包括6个模块，每个模块都要求完成该模块，并在两周内包括培训。将要求参与者在访谈，访谈后（随机化）以及在随机分组后的3、6和12个月的随访之后，在访谈中填写结果调查表。干预小组在Web计划开始四个星期后也收到了一份问卷。此外，还进行了生态瞬时评估，以提供有关功能的实时数据，并且使用国家注册表来获取医疗保健使用和社会福利的信息，以完成患者报告的结果。
合格的参与者将被随机分配给干预措施或tau。主要结果将是与健康有关的生活质量。次要结果指标是症状，疾病感知，心理灵活性和工作能力。此外，研究人员将评估干预对主要结果的任何影响是否由案例制定介导。数据收集始于2020年8月，将持续到2022年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 随机分组将进行预编程，分配序列将由不参与FIOH试验的研究人员进行和隐藏。这项研究将eHealth干预与往常一样。因此，不可能使研究参与者失明。然而，与其他原因相比，与eHealth干预患者相比，eHealth治疗师对研究参与者蒙蔽了双眼，即研究参与者和患者被医生作为往常作为治疗的患者。此外，数据分析师将对干预臂视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于Web的康复对增强可工作性和日常功能的持续身体症状的有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用网络程序配方表达 干预将从与心理学家进行两次视频会议开始，以基于行为分析建立并提出单个案例表达，并建立对网络计划的个人目标的共同决定。干预措施继续进行Web程序，由六个基于Web的模块组成，每个模块都基于关系框架理论（RFT）和接受和承诺疗法（ACT）为两周的间隔。 干预部门和治疗中的两位参与者都将接受常规护理，这意味着通过研究干预措施的干预将增强TAU。除TAU外，所有参与者都将根据与他们的状况相关的科学知识提供自助和教育传单。 | 行为：用网络编程的案例提出 第一次会议包括采访以建立对参与者的症状和当前生活状况的理解，将基于IT建立案例表达（CF）。 CF在第二届会议中介绍，可以进行修改以确保参与者的可接受性。 Web计划的目标（WB）是基于CF设定的，并了解导致参与者福祉的因素。 指示WB模块在第一周完成，并在第二周继续将内容整合到日常生活中。模块包括心理教育，体验式练习和旨在改善福祉和心理灵活性的培训。网络治疗师将提供书面反馈。参与者可以通过WB与治疗师联系，将在一周内回复AL消息。如果参与者没有在WB中活跃，则将发送自动提醒，治疗师将致电使用WB停止的参与者。 |
| 没有干预：照常治疗 照常治疗包括个人在初级或职业医疗保健部门（相应的初级保健水平治疗）或其他为参与者提供研究的单位时，他或她在症状上表现出症状时会获得的所有常规护理。在实践中，TAU可能会根据其个人需求在研究参与者之间有所不同，例如对本研究不会干扰的合并躯体疾病或精神疾病的治疗。 干预部门和治疗中的两位参与者都将接受常规护理，这意味着通过研究干预措施的干预将增强TAU。除TAU外，所有参与者都将根据与他们的状况相关的科学知识提供自助和教育传单。 |
- 15D问卷（与健康相关的生活质量）[时间范围：从基线（IE在自我推荐）到随机化后（IE之后），以及6和14周，到6个月以及在随机化后的12个月后至12个月]15D是一种基于公用事业的通用，标准化的度量，不适和症状，抑郁，困扰，活力和性活动。每个维度由受访者按1到5之间的量表进行评分，其中1表示与维度完全没有问题的经历，5表示严重的问题。因此，15D可用于测量大量的健康状态。我们将使用15D数据来得出15D总分，值从1（全健康）到0（死亡），并获得尺寸症状曲线。
- 人口统计问题：年龄（年）[时间范围：基线（即自我推荐）]
- 人口统计问题：性别（男性，女性，不愿说）[时间范围：基线（即自我推荐）]
- 人口统计问题：婚姻状况（未婚，已婚或同居，离婚或分居，寡妇）[时间范围：基线（即自我推荐）]
- 人口统计问题：教育（基本，次要，更高）[时间范围：基线时（即自我推荐）]
- 人口统计问题：日常锻炼[时间范围：基线（即自我推荐）]练习频率的一项是六点李克特量表（每周不进行4次练习-4次或更长时间）
- 人口统计问题：饮食[时间范围：基线（即自我推荐）]饮食中有两项李克特量表（每天有规律的饮食习惯 - 没有常规的饮食习惯；咖啡因消费永远不会 - 每天7个或更多比例）
- 社会支持和孤独感[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月]在具有挑战性的情况下（李克特量表），感知到的孤独感和社会支持的频率五个问题。
- 吸烟，酒精使用障碍识别测试（审核-C）[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]
- 关于健康的问题：自我报告的健康[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]五点李克特量表（非常差 - 非常好）
- 有关健康的问题：自我报告的疾病（由医生诊断）[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]
- 有关健康的问题：药物[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月]在过去的四个星期中自我报告的药物（名称，剂量，使用目的）
- 有关健康的问题：医疗保健部门[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]参与者的医疗保健提供者的公开问题。
- 有关健康的问题：寻求信息[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]有关从不同来源寻求健康信息的问题（以六点李克特量表为单位）
- 关于健康的问题：高度为米[时间范围：基线时（即自我推荐）]计算BMI kg/m^2的米高度
- 关于健康的问题：重量为千克[时间范围：基线时（即自我推荐）]重量以千克计算BMI kg/m^2
- 工作特征[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]有关参与者工作特征（工作时间，行业领域等）的问题
- 与环境因素相关的症状[时间范围：基线时（即自我推荐），随机化后的6和14周，6和12个月]疑问环境因素，例如建筑物，电磁场，化学物质或室内空气中的霉菌或水损害是否与症状相关，并且与回避行为有关（是 - 否）。
- 与环境因素相关的健康担忧和健康的忧虑[时间范围：基线时（即自我推荐），14周，随机化后的6和12个月]关于健康的问题，总体上与环境因素有关（比例0根本不担心 - 10非常担心）
- 环境因素：对日常生活的影响[时间范围：基线（即自我推荐），14周以及在随机化后的6和12个月]有关环境因素对日常生活的影响的问题（比例0无后果 - 10个严重后果）
- 弹性（SOC-3）[时间范围：时间范围：基线（即自我推荐）]
- 人格清单（PK5）[时间范围：时间范围：基线（即自我推荐）]
- 有关睡眠质量，睡眠方式的问题[时间范围：基线（即自我推荐）和14周，以及在随机化后的6和12个月]睡眠长度（工作日和周末，小时）
- 有关睡眠质量，睡眠方式的问题[时间范围：基线（即自我推荐）以及14周以及随机化后的6和12个月]午睡（每周频率和长度，小时）
- 有关睡眠质量，睡眠方式的问题[时间范围：基线（即自我推荐）以及14周以及随机化后的6和12个月]自我报告i）睡眠质量，ii）夜间觉醒iii）睡眠障碍和iv）五点李克特量表的睡眠医学使用频率。
- 有关睡眠质量，睡眠方式的问题[时间范围：基线（即自我推荐）以及14周以及随机化后的6和12个月]自我报告的休息和节奏质量在四点李克特量表上。
- 疲劳[时间范围：基线（即自我推荐），随机化后的14周和6和12个月]关于感知到的疲劳和过去六个月中日常运作的结果的问卷。
- 广义焦虑症7（GAD-7）[时间范围：基线时（即自我推荐），14周，随机化后6和12个月]
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线（即自我推荐），14周，随机化后6和12个月]
- 患者健康问卷15（PHQ-15）[时间范围：基线时（即自我推荐），14周，随机化后的6和12个月]
- 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线时（即自我推荐），14周，随机化后的6和12个月]
- Aido Healthcare App：日常情绪和疲劳[时间范围：1.5、3.5和12个月后12个月]
- 接受和动作问卷-II AAQ-7 [时间范围：基线时（即自我推荐），6和14周，随机化后6和12个月]
- 全面评估接受和承诺疗法紧凑型[时间范围：基线时（即自我推荐），在随机化后的14周，6和12个月后]
- 认知融合问卷（CFQ-7）[时间范围：基线时（即自我推荐）以及6周和14周，随机化后6和12个月]
- Whiteley索引-7问卷[时间范围：基线（即自我推荐），随机化后14周，6和12个月]
- 白熊抑制清单（WBSI）[时间范围：在基线（即自我推荐），随机分配和14周后，随机化后6和12个月]
- 五个方面正念问卷（FFMQ）[时间范围：基线（即自我推荐），随机分组后和随机化12个月后]
- 多伦多亚历症亚症量表（TAS-20）[时间范围：基线时（即自我推荐）]
- 疾病感知问卷[时间范围：基线（即自我推荐）以及随机化后的6和14周，6和12个月]
- 自我评估的当前学习或工作能力[时间范围：在基线（即自我推荐）和随机化后6和12个月的14周和12个月]关于当前学习或在量表1-10上工作或工作的一个问题。
- 自现在研究或工作两年的能力的预后[时间范围：基线时（即自我推荐）和随机化后的第6周和12个月的14周]从现在开始两年后的工作能力的一个问题（不太确定；相对确定）
- 自我评估的压力和恢复[时间范围：基线（即自我推荐）和随机化后的14周和12个月]关于压力和恢复量表1-10的一个问题。
- 每天在三个子域中发挥作用。 [时间范围：基线（即自我推荐，随机化后14周，6和12个月）关于每日功能（工作，社交生活，家庭）的三个问题，分别为1-10
- 工作联盟库存（WAI） - eHealth干预的患者版本[时间范围：随机分组后，随机化后6和14周]
- 治疗满意度[时间范围：随机分组后，随机化后6和14周]基于塞利格曼的报告（1995）的六项治疗满意度。心理治疗的有效性：消费者报告研究。美国心理学家，50（12），965。
- 治疗接受访谈[时间范围：12个月的随机化]干预参与者的访谈有关治疗接受度（定性）的访谈
- 参与干预措施[时间范围：随机分析后14周。这是给予的网络程序过程中的登录时间和时间，模块和练习完成。
- 停用的原因[时间范围：通过学习完成，平均1年]如果参与者中断，他 /她将与他联系。
- 芬兰国家卫生登记册[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]芬兰国家卫生卫生登记册评估医疗保健支出：有关门诊就诊数据（Avohilmo数据），有关住院护理数据（HILMO数据），有关职业医疗保健使用的数据，有关处方和报销处方药的信息，购买和报销处方药的信息，有关特殊权利的信息补偿药物以及有关疾病和残疾福利的信息以及诊断的康复
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 流利的芬兰语（网络程序在芬兰语中）
- 症状发作的持续时间在研究前最多3年
- 症状a）室内空气相关症状或b）持续的慢性疲劳
a）与室内空气有关的症状
- 归因于室内（非工业）环境的自我报告的症状包括：i）至少两个不同器官系统的症状，例如。呼吸道，消化或神经系统。
- 症状反复出现i）在一个以上的室内环境中或ii）发生在环境改善（例如研究或工作安排和/或工作场所维修）中继续
或者
b）慢性疲劳
- 屈服后不适和/或屈服后疲劳。
- 睡眠或睡眠数量或节奏障碍的障碍。
多机器人症状i）疼痛，常常普遍存在，ii）两种更多的神经或认知症状，iii）至少两个症状的以下类别的症状：自主性表现，神经内分泌表现或免疫表现形式
- 病情的持续时间和严重程度：症状至少六个月；症状不是终生的，并且会在日常生活中产生重大功能限制。
排除标准：
- 工作状况：长期病假（≥3个月）没有返回工作计划，而不是积极参加学习或工作生活（已退休或失业）
医疗原因
- 一些严重和/或急性医学疾病或疾病解释了症状i）症状解释了症状（例如，哮喘不受控制，甲状腺功能减退症，睡眠呼吸呼吸暂停）
- 精神疾病（躁郁症，精神病，酒精和/或药物依赖或滥用，饮食失调和/或严重情绪障碍）
- 发育障碍
- 当前的心理治疗
- 其他患者拒绝
| 联系人：马萨诸塞州桑纳·塞林海莫（Sanna Selinheimo） | +358 43 825 0397 | sanna.selinheimo@ttl.fi |
| 芬兰 | |
| 芬兰职业健康研究所 | 招募 |
| 赫尔辛基，Uusimaa，芬兰，00270 | |
| 联系人：马萨诸塞州桑纳·塞林海莫（Sanna Selinheimo）+358 43 825 0397 sanna.selinheimo@ttl.fi | |
| 联系人：Aki Vuokko，博士+358304742148 aki.vuokko@ttl.fi | |
| 首席研究员： | Tiina Paunio，教授 | 赫尔辛基大学，芬兰职业健康研究所，赫尔辛基医院区和乌西马阿 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 15D问卷（与健康相关的生活质量）[时间范围：从基线（IE在自我推荐）到随机化后（IE之后），以及6和14周，到6个月以及在随机化后的12个月后至12个月] 15D是一种基于公用事业的通用，标准化的度量，不适和症状，抑郁，困扰，活力和性活动。每个维度由受访者按1到5之间的量表进行评分，其中1表示与维度完全没有问题的经历，5表示严重的问题。因此，15D可用于测量大量的健康状态。我们将使用15D数据来得出15D总分，值从1（全健康）到0（死亡），并获得尺寸症状曲线。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 15D问卷（与健康相关的生活质量）[时间范围：从基线（IE在自我推荐）到随机化后（IE后）的机会（临床评估后），以及1.5、3.5、6和随机化后的12个月，到12个月后至12个月] 15D是一种基于公用事业的通用，标准化的度量，不适和症状，抑郁，困扰，活力和性活动。每个维度由受访者按1到5之间的量表进行评分，其中1表示与维度完全没有问题的经历，5表示严重的问题。因此，15D可用于测量大量的健康状态。我们将使用15D数据来得出15D总分，值从1（全健康）到0（死亡），并获得尺寸症状曲线。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于Web的康复持续性身体症状。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于Web的康复对增强可工作性和日常功能的持续身体症状的有效性。 | ||||
| 简要摘要 | 持续的身体症状（PPS）可能会降低研究或工作能力和日常功能，而无需明确的医疗或环境相关的解释。通过PPS和健康行为来支持个人能力管理的心理社会心理治疗方法在治疗PPS方面表现出了有希望的影响，但是这些症状性个体中这些治疗方法的可接受性很低。 这项研究的目的是评估基于关系框架理论的eHealth干预措施的有效性，并在患有室内空气相关的症状或持续性的慢性疲劳的参与者中，基于两个焦点小组对PP的接受和承诺治疗。 这项研究将将增强的Web程序与基于视频的个人病例表述与往常一样的治疗进行比较。 Web程序包括6个两周的模块。除了患者报告的结果外，还进行了生态瞬时评估，以提供有关功能的实时数据，而国家记录还用于获取医疗保健使用和社会福利的信息。 数据收集始于2020年8月，将持续到2022年。 | ||||
| 详细说明 | 背景：频繁的身体症状在普通人群中很常见，其中90％的人口报告症状在某种程度上是常见的。在某些情况下，它们会持续减少工作能力和日常运作，并与医疗保健的使用增加和病假相关联，而与其他躯体或精神病合并症无关。持续的身体症状（PPS）挑战医疗保健系统，因为据估计，多达4-30％的初级保健访问是由于PPS造成的，没有明确的医疗解释。社会心理，涉及患者的治疗，例如认知行为心理治疗（CBT），支持个人对PPS和健康行为进行管理的能力在治疗PPS方面显示出令人鼓舞的影响，但到目前为止，基于证据的治疗只能在小型上造成，仅在很小的小时导致。中等效应大小。这些疗法在有症状的个体中的可接受性也很低 - 大概是因为与PPS状态作为医疗状况的歧义有关的污名。需要更强大的个性化治疗方案来提高治疗效果和适用性。 这项研究将根据关系框架理论以及接受和承诺疗法对具有两个焦点小组的PP的eHealth干预措施的影响，在患有与室内空气相关的残疾症状或持续性的慢性疲劳的参与者中。 方法：使用以1：1比率的两个平行组使用随机控制设计（RCT），研究人员将像往常一样将基于ACT/RFT的Web程序与单个病例表述相比。 Web计划干预包括6个模块，每个模块都要求完成该模块，并在两周内包括培训。将要求参与者在访谈，访谈后（随机化）以及在随机分组后的3、6和12个月的随访之后，在访谈中填写结果调查表。干预小组在Web计划开始四个星期后也收到了一份问卷。此外，还进行了生态瞬时评估，以提供有关功能的实时数据，并且使用国家注册表来获取医疗保健使用和社会福利的信息，以完成患者报告的结果。 合格的参与者将被随机分配给干预措施或tau。主要结果将是与健康有关的生活质量。次要结果指标是症状，疾病感知，心理灵活性和工作能力。此外，研究人员将评估干预对主要结果的任何影响是否由案例制定介导。数据收集始于2020年8月，将持续到2022年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 随机分组将进行预编程，分配序列将由不参与FIOH试验的研究人员进行和隐藏。这项研究将eHealth干预与往常一样。因此，不可能使研究参与者失明。然而，与其他原因相比，与eHealth干预患者相比，eHealth治疗师对研究参与者蒙蔽了双眼，即研究参与者和患者被医生作为往常作为治疗的患者。此外，数据分析师将对干预臂视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：用网络编程的案例提出 第一次会议包括采访以建立对参与者的症状和当前生活状况的理解，将基于IT建立案例表达（CF）。 CF在第二届会议中介绍，可以进行修改以确保参与者的可接受性。 Web计划的目标（WB）是基于CF设定的，并了解导致参与者福祉的因素。 指示WB模块在第一周完成，并在第二周继续将内容整合到日常生活中。模块包括心理教育，体验式练习和旨在改善福祉和心理灵活性的培训。网络治疗师将提供书面反馈。参与者可以通过WB与治疗师联系，将在一周内回复AL消息。如果参与者没有在WB中活跃，则将发送自动提醒，治疗师将致电使用WB停止的参与者。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
a）与室内空气有关的症状
或者 b）慢性疲劳
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532827 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3531101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 芬兰职业健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 芬兰职业健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 芬兰职业健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
持续的身体症状（PPS）可能会降低研究或工作能力和日常功能，而无需明确的医疗或环境相关的解释。通过PPS和健康行为来支持个人能力管理的心理社会心理治疗方法在治疗PPS方面表现出了有希望的影响，但是这些症状性个体中这些治疗方法的可接受性很低。
这项研究的目的是评估基于关系框架理论的eHealth干预措施的有效性，并在患有室内空气相关的症状或持续性的慢性疲劳的参与者中，基于两个焦点小组对PP的接受和承诺治疗。
这项研究将将增强的Web程序与基于视频的个人病例表述与往常一样的治疗进行比较。 Web程序包括6个两周的模块。除了患者报告的结果外，还进行了生态瞬时评估，以提供有关功能的实时数据，而国家记录还用于获取医疗保健使用和社会福利的信息。
数据收集始于2020年8月，将持续到2022年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 持续的身体症状室内环境相关症状室内相关症状慢性疲劳综合征 | 行为：用网络编程的案例提出 | 不适用 |
背景：频繁的身体症状在普通人群中很常见，其中90％的人口报告症状在某种程度上是常见的。在某些情况下，它们会持续减少工作能力和日常运作，并与医疗保健的使用增加和病假相关联，而与其他躯体或精神病合并症无关。持续的身体症状（PPS）挑战医疗保健系统，因为据估计，多达4-30％的初级保健访问是由于PPS造成的，没有明确的医疗解释。社会心理，涉及患者的治疗，例如认知行为心理治疗（CBT），支持个人对PPS和健康行为进行管理的能力在治疗PPS方面显示出令人鼓舞的影响，但到目前为止，基于证据的治疗只能在小型上造成，仅在很小的小时导致。中等效应大小。这些疗法在有症状的个体中的可接受性也很低 - 大概是因为与PPS状态作为医疗状况的歧义有关的污名。需要更强大的个性化治疗方案来提高治疗效果和适用性。
这项研究将根据关系框架理论以及接受和承诺疗法对具有两个焦点小组的PP的eHealth干预措施的影响，在患有与室内空气相关的残疾症状或持续性的慢性疲劳的参与者中。
方法：使用以1：1比率的两个平行组使用随机控制设计（RCT），研究人员将像往常一样将基于ACT/RFT的Web程序与单个病例表述相比。 Web计划干预包括6个模块，每个模块都要求完成该模块，并在两周内包括培训。将要求参与者在访谈，访谈后（随机化）以及在随机分组后的3、6和12个月的随访之后，在访谈中填写结果调查表。干预小组在Web计划开始四个星期后也收到了一份问卷。此外，还进行了生态瞬时评估，以提供有关功能的实时数据，并且使用国家注册表来获取医疗保健使用和社会福利的信息，以完成患者报告的结果。
合格的参与者将被随机分配给干预措施或tau。主要结果将是与健康有关的生活质量。次要结果指标是症状，疾病感知，心理灵活性和工作能力。此外，研究人员将评估干预对主要结果的任何影响是否由案例制定介导。数据收集始于2020年8月，将持续到2022年。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 随机分组将进行预编程，分配序列将由不参与FIOH试验的研究人员进行和隐藏。这项研究将eHealth干预与往常一样。因此，不可能使研究参与者失明。然而，与其他原因相比，与eHealth干预患者相比，eHealth治疗师对研究参与者蒙蔽了双眼，即研究参与者和患者被医生作为往常作为治疗的患者。此外，数据分析师将对干预臂视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于Web的康复对增强可工作性和日常功能的持续身体症状的有效性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：用网络程序配方表达 干预将从与心理学家进行两次视频会议开始，以基于行为分析建立并提出单个案例表达，并建立对网络计划的个人目标的共同决定。干预措施继续进行Web程序，由六个基于Web的模块组成，每个模块都基于关系框架理论（RFT）和接受和承诺疗法（ACT）为两周的间隔。 干预部门和治疗中的两位参与者都将接受常规护理，这意味着通过研究干预措施的干预将增强TAU。除TAU外，所有参与者都将根据与他们的状况相关的科学知识提供自助和教育传单。 | 行为：用网络编程的案例提出 第一次会议包括采访以建立对参与者的症状和当前生活状况的理解，将基于IT建立案例表达（CF）。 CF在第二届会议中介绍，可以进行修改以确保参与者的可接受性。 Web计划的目标（WB）是基于CF设定的，并了解导致参与者福祉的因素。 指示WB模块在第一周完成，并在第二周继续将内容整合到日常生活中。模块包括心理教育，体验式练习和旨在改善福祉和心理灵活性的培训。网络治疗师将提供书面反馈。参与者可以通过WB与治疗师联系，将在一周内回复AL消息。如果参与者没有在WB中活跃，则将发送自动提醒，治疗师将致电使用WB停止的参与者。 |
| 没有干预：照常治疗 照常治疗包括个人在初级或职业医疗保健部门（相应的初级保健水平治疗）或其他为参与者提供研究的单位时，他或她在症状上表现出症状时会获得的所有常规护理。在实践中，TAU可能会根据其个人需求在研究参与者之间有所不同，例如对本研究不会干扰的合并躯体疾病或精神疾病的治疗。 干预部门和治疗中的两位参与者都将接受常规护理，这意味着通过研究干预措施的干预将增强TAU。除TAU外，所有参与者都将根据与他们的状况相关的科学知识提供自助和教育传单。 |
- 15D问卷（与健康相关的生活质量）[时间范围：从基线（IE在自我推荐）到随机化后（IE之后），以及6和14周，到6个月以及在随机化后的12个月后至12个月]15D是一种基于公用事业的通用，标准化的度量，不适和症状，抑郁，困扰，活力和性活动。每个维度由受访者按1到5之间的量表进行评分，其中1表示与维度完全没有问题的经历，5表示严重的问题。因此，15D可用于测量大量的健康状态。我们将使用15D数据来得出15D总分，值从1（全健康）到0（死亡），并获得尺寸症状曲线。
- 人口统计问题：年龄（年）[时间范围：基线（即自我推荐）]
- 人口统计问题：性别（男性，女性，不愿说）[时间范围：基线（即自我推荐）]
- 人口统计问题：婚姻状况（未婚，已婚或同居，离婚或分居，寡妇）[时间范围：基线（即自我推荐）]
- 人口统计问题：教育（基本，次要，更高）[时间范围：基线时（即自我推荐）]
- 人口统计问题：日常锻炼[时间范围：基线（即自我推荐）]练习频率的一项是六点李克特量表（每周不进行4次练习-4次或更长时间）
- 人口统计问题：饮食[时间范围：基线（即自我推荐）]饮食中有两项李克特量表（每天有规律的饮食习惯 - 没有常规的饮食习惯；咖啡因消费永远不会 - 每天7个或更多比例）
- 社会支持和孤独感[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月]在具有挑战性的情况下（李克特量表），感知到的孤独感和社会支持的频率五个问题。
- 吸烟，酒精使用障碍识别测试（审核-C）[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]
- 关于健康的问题：自我报告的健康[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]五点李克特量表（非常差 - 非常好）
- 有关健康的问题：自我报告的疾病（由医生诊断）[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]
- 有关健康的问题：药物[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月]在过去的四个星期中自我报告的药物（名称，剂量，使用目的）
- 有关健康的问题：医疗保健部门[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]参与者的医疗保健提供者的公开问题。
- 有关健康的问题：寻求信息[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]有关从不同来源寻求健康信息的问题（以六点李克特量表为单位）
- 关于健康的问题：高度为米[时间范围：基线时（即自我推荐）]计算BMI kg/m^2的米高度
- 关于健康的问题：重量为千克[时间范围：基线时（即自我推荐）]重量以千克计算BMI kg/m^2
- 工作特征[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]有关参与者工作特征（工作时间，行业领域等）的问题
- 与环境因素相关的症状[时间范围：基线时（即自我推荐），随机化后的6和14周，6和12个月]疑问环境因素，例如建筑物，电磁场，化学物质或室内空气中的霉菌或水损害是否与症状相关，并且与回避行为有关（是 - 否）。
- 与环境因素相关的健康担忧和健康的忧虑[时间范围：基线时（即自我推荐），14周，随机化后的6和12个月]关于健康的问题，总体上与环境因素有关（比例0根本不担心 - 10非常担心）
- 环境因素：对日常生活的影响[时间范围：基线（即自我推荐），14周以及在随机化后的6和12个月]有关环境因素对日常生活的影响的问题（比例0无后果 - 10个严重后果）
- 弹性（SOC-3）[时间范围：时间范围：基线（即自我推荐）]
- 人格清单（PK5）[时间范围：时间范围：基线（即自我推荐）]
- 有关睡眠质量，睡眠方式的问题[时间范围：基线（即自我推荐）和14周，以及在随机化后的6和12个月]睡眠长度（工作日和周末，小时）
- 有关睡眠质量，睡眠方式的问题[时间范围：基线（即自我推荐）以及14周以及随机化后的6和12个月]午睡（每周频率和长度，小时）
- 有关睡眠质量，睡眠方式的问题[时间范围：基线（即自我推荐）以及14周以及随机化后的6和12个月]自我报告i）睡眠质量，ii）夜间觉醒iii）睡眠障碍和iv）五点李克特量表的睡眠医学使用频率。
- 有关睡眠质量，睡眠方式的问题[时间范围：基线（即自我推荐）以及14周以及随机化后的6和12个月]自我报告的休息和节奏质量在四点李克特量表上。
- 疲劳[时间范围：基线（即自我推荐），随机化后的14周和6和12个月]关于感知到的疲劳和过去六个月中日常运作的结果的问卷。
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7（GAD-7）[时间范围：基线时（即自我推荐），14周，随机化后6和12个月]
- 失眠严重程度指数（ISI）[时间范围：基线（即自我推荐），14周，随机化后6和12个月]
- 患者健康问卷15（PHQ-15）[时间范围：基线时（即自我推荐），14周，随机化后的6和12个月]
- 患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线时（即自我推荐），14周，随机化后的6和12个月]
- Aido Healthcare App：日常情绪和疲劳[时间范围：1.5、3.5和12个月后12个月]
- 接受和动作问卷-II AAQ-7 [时间范围：基线时（即自我推荐），6和14周，随机化后6和12个月]
- 全面评估接受和承诺疗法紧凑型[时间范围：基线时（即自我推荐），在随机化后的14周，6和12个月后]
- 认知融合问卷（CFQ-7）[时间范围：基线时（即自我推荐）以及6周和14周，随机化后6和12个月]
- Whiteley索引-7问卷[时间范围：基线（即自我推荐），随机化后14周，6和12个月]
- 白熊抑制清单（WBSI）[时间范围：在基线（即自我推荐），随机分配和14周后，随机化后6和12个月]
- 五个方面正念问卷（FFMQ）[时间范围：基线（即自我推荐），随机分组后和随机化12个月后]
- 多伦多亚历症亚症量表（TAS-20）[时间范围：基线时（即自我推荐）]
- 疾病感知问卷[时间范围：基线（即自我推荐）以及随机化后的6和14周，6和12个月]
- 自我评估的当前学习或工作能力[时间范围：在基线（即自我推荐）和随机化后6和12个月的14周和12个月]关于当前学习或在量表1-10上工作或工作的一个问题。
- 自现在研究或工作两年的能力的预后[时间范围：基线时（即自我推荐）和随机化后的第6周和12个月的14周]从现在开始两年后的工作能力的一个问题（不太确定；相对确定）
- 自我评估的压力和恢复[时间范围：基线（即自我推荐）和随机化后的14周和12个月]关于压力和恢复量表1-10的一个问题。
- 每天在三个子域中发挥作用。 [时间范围：基线（即自我推荐，随机化后14周，6和12个月）关于每日功能（工作，社交生活，家庭）的三个问题，分别为1-10
- 工作联盟库存（WAI） - eHealth干预的患者版本[时间范围：随机分组后，随机化后6和14周]
- 治疗满意度[时间范围：随机分组后，随机化后6和14周]基于塞利格曼的报告（1995）的六项治疗满意度。心理治疗的有效性：消费者报告研究。美国心理学家，50（12），965。
- 治疗接受访谈[时间范围：12个月的随机化]干预参与者的访谈有关治疗接受度（定性）的访谈
- 参与干预措施[时间范围：随机分析后14周。这是给予的网络程序过程中的登录时间和时间，模块和练习完成。
- 停用的原因[时间范围：通过学习完成，平均1年]如果参与者中断，他 /她将与他联系。
- 芬兰国家卫生登记册[时间范围：基线（即自我推荐），随机化12个月后]芬兰国家卫生卫生登记册评估医疗保健支出：有关门诊就诊数据（Avohilmo数据），有关住院护理数据（HILMO数据），有关职业医疗保健使用的数据，有关处方和报销处方药的信息，购买和报销处方药的信息，有关特殊权利的信息补偿药物以及有关疾病和残疾福利的信息以及诊断的康复
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 流利的芬兰语（网络程序在芬兰语中）
- 症状发作的持续时间在研究前最多3年
- 症状a）室内空气相关症状或b）持续的慢性疲劳
a）与室内空气有关的症状
- 归因于室内（非工业）环境的自我报告的症状包括：i）至少两个不同器官系统的症状，例如。呼吸道，消化或神经系统。
- 症状反复出现i）在一个以上的室内环境中或ii）发生在环境改善（例如研究或工作安排和/或工作场所维修）中继续
或者
b）慢性疲劳
- 屈服后不适和/或屈服后疲劳。
- 睡眠或睡眠数量或节奏障碍的障碍。
多机器人症状i）疼痛，常常普遍存在，ii）两种更多的神经或认知症状，iii）至少两个症状的以下类别的症状：自主性表现，神经内分泌表现或免疫表现形式
- 病情的持续时间和严重程度：症状至少六个月；症状不是终生的，并且会在日常生活中产生重大功能限制。
排除标准：
| 联系人：马萨诸塞州桑纳·塞林海莫（Sanna Selinheimo） | +358 43 825 0397 | sanna.selinheimo@ttl.fi |
| 芬兰 | |
| 芬兰职业健康研究所 | 招募 |
| 赫尔辛基，Uusimaa，芬兰，00270 | |
| 联系人：马萨诸塞州桑纳·塞林海莫（Sanna Selinheimo）+358 43 825 0397 sanna.selinheimo@ttl.fi | |
| 联系人：Aki Vuokko，博士+358304742148 aki.vuokko@ttl.fi | |
| 首席研究员： | Tiina Paunio，教授 | 赫尔辛基大学，芬兰职业健康研究所，赫尔辛基医院区和乌西马阿 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 15D问卷（与健康相关的生活质量）[时间范围：从基线（IE在自我推荐）到随机化后（IE之后），以及6和14周，到6个月以及在随机化后的12个月后至12个月] 15D是一种基于公用事业的通用，标准化的度量，不适和症状，抑郁，困扰，活力和性活动。每个维度由受访者按1到5之间的量表进行评分，其中1表示与维度完全没有问题的经历，5表示严重的问题。因此，15D可用于测量大量的健康状态。我们将使用15D数据来得出15D总分，值从1（全健康）到0（死亡），并获得尺寸症状曲线。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 15D问卷（与健康相关的生活质量）[时间范围：从基线（IE在自我推荐）到随机化后（IE后）的机会（临床评估后），以及1.5、3.5、6和随机化后的12个月，到12个月后至12个月] 15D是一种基于公用事业的通用，标准化的度量，不适和症状，抑郁，困扰，活力和性活动。每个维度由受访者按1到5之间的量表进行评分，其中1表示与维度完全没有问题的经历，5表示严重的问题。因此，15D可用于测量大量的健康状态。我们将使用15D数据来得出15D总分，值从1（全健康）到0（死亡），并获得尺寸症状曲线。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于Web的康复持续性身体症状。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于Web的康复对增强可工作性和日常功能的持续身体症状的有效性。 | ||||
| 简要摘要 | 持续的身体症状（PPS）可能会降低研究或工作能力和日常功能，而无需明确的医疗或环境相关的解释。通过PPS和健康行为来支持个人能力管理的心理社会心理治疗方法在治疗PPS方面表现出了有希望的影响，但是这些症状性个体中这些治疗方法的可接受性很低。 这项研究的目的是评估基于关系框架理论的eHealth干预措施的有效性，并在患有室内空气相关的症状或持续性的慢性疲劳的参与者中，基于两个焦点小组对PP的接受和承诺治疗。 这项研究将将增强的Web程序与基于视频的个人病例表述与往常一样的治疗进行比较。 Web程序包括6个两周的模块。除了患者报告的结果外，还进行了生态瞬时评估，以提供有关功能的实时数据，而国家记录还用于获取医疗保健使用和社会福利的信息。 数据收集始于2020年8月，将持续到2022年。 | ||||
| 详细说明 | 背景：频繁的身体症状在普通人群中很常见，其中90％的人口报告症状在某种程度上是常见的。在某些情况下，它们会持续减少工作能力和日常运作，并与医疗保健的使用增加和病假相关联，而与其他躯体或精神病合并症无关。持续的身体症状（PPS）挑战医疗保健系统，因为据估计，多达4-30％的初级保健访问是由于PPS造成的，没有明确的医疗解释。社会心理，涉及患者的治疗，例如认知行为心理治疗（CBT），支持个人对PPS和健康行为进行管理的能力在治疗PPS方面显示出令人鼓舞的影响，但到目前为止，基于证据的治疗只能在小型上造成，仅在很小的小时导致。中等效应大小。这些疗法在有症状的个体中的可接受性也很低 - 大概是因为与PPS状态作为医疗状况的歧义有关的污名。需要更强大的个性化治疗方案来提高治疗效果和适用性。 这项研究将根据关系框架理论以及接受和承诺疗法对具有两个焦点小组的PP的eHealth干预措施的影响，在患有与室内空气相关的残疾症状或持续性的慢性疲劳的参与者中。 方法：使用以1：1比率的两个平行组使用随机控制设计（RCT），研究人员将像往常一样将基于ACT/RFT的Web程序与单个病例表述相比。 Web计划干预包括6个模块，每个模块都要求完成该模块，并在两周内包括培训。将要求参与者在访谈，访谈后（随机化）以及在随机分组后的3、6和12个月的随访之后，在访谈中填写结果调查表。干预小组在Web计划开始四个星期后也收到了一份问卷。此外，还进行了生态瞬时评估，以提供有关功能的实时数据，并且使用国家注册表来获取医疗保健使用和社会福利的信息，以完成患者报告的结果。 合格的参与者将被随机分配给干预措施或tau。主要结果将是与健康有关的生活质量。次要结果指标是症状，疾病感知，心理灵活性和工作能力。此外，研究人员将评估干预对主要结果的任何影响是否由案例制定介导。数据收集始于2020年8月，将持续到2022年。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 掩盖说明： 随机分组将进行预编程，分配序列将由不参与FIOH试验的研究人员进行和隐藏。这项研究将eHealth干预与往常一样。因此，不可能使研究参与者失明。然而，与其他原因相比，与eHealth干预患者相比，eHealth治疗师对研究参与者蒙蔽了双眼，即研究参与者和患者被医生作为往常作为治疗的患者。此外，数据分析师将对干预臂视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：用网络编程的案例提出 第一次会议包括采访以建立对参与者的症状和当前生活状况的理解，将基于IT建立案例表达（CF）。 CF在第二届会议中介绍，可以进行修改以确保参与者的可接受性。 Web计划的目标（WB）是基于CF设定的，并了解导致参与者福祉的因素。 指示WB模块在第一周完成，并在第二周继续将内容整合到日常生活中。模块包括心理教育，体验式练习和旨在改善福祉和心理灵活性的培训。网络治疗师将提供书面反馈。参与者可以通过WB与治疗师联系，将在一周内回复AL消息。如果参与者没有在WB中活跃，则将发送自动提醒，治疗师将致电使用WB停止的参与者。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
a）与室内空气有关的症状
或者 b）慢性疲劳
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532827 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3531101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 芬兰职业健康研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 芬兰职业健康研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 芬兰职业健康研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
