• 次要结果将评估手术后患者的功能能力的提高[时间范围：3个月]
  使用修改后的OSWESTRY残疾问卷（MODQ）进行功能评估，该问卷（MODQ）由A10项目量表组成，每个尺度都有六个回答类别。每个项目的分数从0到5，更高的分数较差，将其转换为0-100比例。十个项目包括疼痛强度，个人护理，举重，步行，坐着，站立，睡眠，工作，社交生活和旅行。分数在0到20之间的患者的残疾最小，21至40之间的残疾中等，41-60之间的残疾患有严重的残疾，61至80瘫痪，而81至100处于床结构或夸大其症状，该问卷已设计为向我们提供有关背部或腿部疼痛如何影响日常生活能力的信息。
• 年龄[时间范围：预言]
  多年
• 重量[时间范围：预注册]
  公斤
• 性别[时间范围：预言]
  男性和女性
• 高度[时间范围：预言]
  厘米
• 椎间盘脱垂的水平[时间范围：预注射]
  腰或s骨
• 椎间盘脱垂的一面[时间范围：预注射]
  右或左
• 椎间盘脱垂的部位[时间范围：预注射]
  中央，中心或侧面

介绍：

下背部疼痛和下肢疼痛的常见表现之一是腰部根部疼痛，这可能是由于椎间盘突出的椎间盘对神经根施加压力，导致疼痛，功能障碍，阿片类药物缓解疼痛和消耗健康资源（ 1,2）。刺激性疼痛具有典型的震惊，弹性或电性特征，沿着狭窄的条带进入下肢。在大约90％的病例中，辐射病主要是由于椎间盘脱垂引起的，导致神经根部撞击（3）。使用不同的治疗方式用于治疗慢性腰痛和根治性疾病。大多数患者对保守管理的反应良好。但是，在这种保守治疗失败之后，在治疗腰椎辐射病治疗时，将考虑手术或非手术方式（例如硬膜外注射）（4）。透明膜硬膜外注射（TFEI）是一种治疗脊柱神经根病理学的已知方法。透明膜硬膜外硬膜外将药物引导在神经根上，因为它在硬膜外空间的腹外侧侧面留下了脊髓，而常规（层间）硬膜外硬膜硬膜内部则在较大的区域在后肾上腺空间的广泛区域中产生少量药物（5）。透明膜硬膜外麻醉使我们有机会分配需要的药物（6）。在荧光镜指导下的透明膜硬膜外注射已成为硬膜外空间的首选方法（7）。事实证明，许多药物通过透明膜方法（例如局部麻醉剂，类固醇和辅助剂）在硬膜外空间中注入硬膜外空间时可以有效地管理腰痛（7）。镁是NMDA受体的生理阻滞剂（8），因为它以电压依赖性方式阻断了NMDA通道，并且这种NMDA拮抗剂的效应可以抑制外周致敬感吸引力刺激中的中枢敏化（9,10）。镁可以抑制神经性疼痛（11），增强吗啡镇痛，减弱吗啡耐受性（12），并在持续持续的镁时改善芬太尼镇痛作用（13）。镁缺乏会产生痛觉过敏（14），并且与引起某些急性医疗和手术状况有关，其中存在疼痛或压力（15）。事实证明，镁在动物的神经组织中被安全地注射（16），在2002年，阿索科马尔及其同事证明，镁在人类中被安全地注入鞘内（17）。由于先前的研究结果表明，硫酸盐在镁中的硫酸盐服用具有神经毒性的风险（18），研究人员宁愿在我们的研究中使用防腐剂。这项研究的目的是评估硫酸镁作为一种抗神经性药物在缓解单侧下肢辐射疼痛方面的疗效，当时由于椎间盘脱垂，当它使用透射式膜片性外膜方法注入了lidocaine和类固醇。我们的主要结果是评估注射后疼痛评分的改善，而次要结果是评估手术后患者的功能能力和满意度的提高。

患者和方法：

首先，该研究得到地方伦理委员会（Fayoum医学研究伦理委员会R139）的批准。 Fayoum大学医院的疼痛管理部门将进行这项前瞻性，控制，随机，双盲研究。书面同意将从所有患者中获取。随机化将通过密封的不透明信封执行。所有程序都将由一位研究人员执行，他对本研究中使用的注射药物视而不见。纳入标准是性别的患者，年龄从20至70岁，美国麻醉师学会（ASA）身体状况I级和II级（19），因其单侧下肢疼痛而允许由于lumbo-Sacral而导致其单侧下肢疼痛保守治疗以药物疗法和物理疗法形式失败后，通过腔体 - 链磁共振成像（MRI）证实的椎间盘脱垂，无法控制疼痛6周。排除标准是没有腿部辐射的轴向背痛的患者，运动神经功能缺陷，先前的脊柱手术，对所使用的研究药物过敏，不受控制的糖尿病或高血压，局部或全身感染，妊娠，妊娠，任何其他神经系统缺陷的患者马尾。这项研究将针对100名患者进行。患者将根据注射药物分为两组（每个患者50例）：

1. （c）组：所有患者将通过透明膜硬膜外方法接受2 mL 2 mL（0.5％），1ml 1ml甲基丙糖醇（40 mg）和1 mL正常盐水（0.9％），总体积为4 mL。
2. （M）组：所有患者将通过透明膜硬膜外方法接受2 mL 2 mL（0.5％）（0.5％），1毫升甲基泼尼松酮（40 mg）和1 mL的防腐剂游离镁（200 mg），总体积为4 mL。在这项研究中使用的甲基强酮将由EIPICO Pharmaceuticals-Epypt提供，并获得Upjohn Sa Puurs-Belgim（Depo-Medrol）的许可。在研究中使用的防腐剂游离镁在McGuff Pharmaceuticals，Inc。实验室中制备，并在含有镁的50毫升小瓶（200 mg/ml）中提供。

所有患者将通过病史，临床检查和腰椎脊柱MRI进行术前评估。疼痛的严重程度将使用视觉模拟量表（VAS）评估，其中0和10在10厘米线性尺度上标记（0-4 mm =无疼痛，5-44 mm =轻度疼痛，45-74 =中度疼痛，75-100 =剧烈疼痛）（20）。将评估患者的有效缓解疼痛（定义为通过VAS干预后疼痛感减少≥50％。使用修改的OSWESTRY残疾调查表（MODQ）进行功能评估，该问卷（MODQ）由10个项目量表形成，具有六个响应类别每个项目的分数从0到5，更高的分数更差，将其转变为0-100的比例。十个项目包括疼痛强度，个人护理，举重，步行，坐着，坐着，站立，站立，睡眠，工作，工作，社交生活和社交生活和旅行。分数在0到20之间的患者的残疾最少，21至40之间的残疾，41-60之间的残疾患有严重的残疾，61至80次残障，81至100是在床结合或夸大其症状，该问卷的症状是旨在为我们提供有关背部或腿部疼痛如何影响日常生活能力的信息（21）。VAS和MODQ将立即进行干预前以及1天，1周，1个月和3个月干预后。

在研究组之间，将记录和比较所有患者的人口统计数据。同样，所有患者的干预前临床检查数据就水平，椎间盘脱垂部位以及根部性病的一侧进行记录并在两组之间进行比较。干预后两组之间将记录副作用的发生和比较。

干预措施（受影响的神经根）以及辐射疼痛的左侧的水平将通过临床检查和放射学发现确定。干预前，静脉内（IV）套管将以正常盐水（0.9％）的启动以10 mL/kg的速度插入，以防止低血压。急诊药物作为阿托品和麻黄碱将准备。在整个手术过程中，所有患者将通过心电图（ECG），非侵入性血压和整个过程中的脉搏血氧仪进行监测，并在交流后时间持续2小时。患者将在腹部下方的枕头（在i丽亚冠之间）倾斜的位置，以减少腰肌。轻度镇静将用静脉注射0.02 mg/kg的咪达唑仑。 TFEI将在使用荧光镜指导的完整无菌技术下完成。在荧光镜检测所需的椎间盘水平后，鉴定出入口部位，并用3 mL的Lidocaine 1％麻醉皮肤。 TFEI方法是在双翼飞机荧光镜指导下进行的。当一个位于俯卧位置的患者时，将管子倾斜向受影响的侧倾斜约10-30°，以确保在神经孔处注射。定位的目的是允许垂直的针刺朝着椎弓根下方的经典注射部位（22）。

样本量计算：

已经使用G*Power版本3.1.9软件（Faul等，2007）（23）计算了所需的样本量。主要结局指标是手术后12周时达到令人满意反应的患者的比例。令人满意的响应定义为使疼痛评分的减少50％或更多。由于先前没有研究将硫酸镁或类固醇添加到局部麻醉的影响中，在慢性LBP患者中对植物阻滞的局部麻醉作用，研究人员认为，与0.3的Cohenω相对应的中等效应大小在临床上是相关的。因此，研究人员计算出，任一研究组中有44例患者的样本量将获得80％的能力，以检测统计显着性，而效果大小等同于Cohen的ω.0.3，而在手术后12周获得令人满意的反应的患者比例使用双面卡方检验，其α误差为0.05。考虑到约10％的辍学率，将在任一组中招募50名患者。

• 神经病
• 疼痛

• 药物：镁
  在研究中使用的防腐剂的无镁是在McGuff Pharmaceuticals，Inc。进行的，并在含有镁的50毫升小瓶（200 mg/ml）中提供。
  其他名称：硫酸镁
• 药物：甲基丙糖酮
  在这项研究中使用的甲基强酮是由EIPICO Pharmaceuticals-egypt提供的，并在Upjohn Sa Puurs-Belgium（Depo-Medrol）的许可下提供。
  其他名称：Depomedrol
• 药物：布比卡因盐酸盐
  局部麻醉药
  其他名称：Marcaine
• 药物：盐水0.9％
  静脉注射和硬膜外注射的溶液
  其他名称：等距解决方案

• 组c

  这项研究是针对100名患者进行的。根据注射药物分为两组（每个患者50例）：将患者分为：

  1-组（C）：所有患者通过透明膜硬膜外方法接受2 mL的2 mL布比卡因（0.5％），1ml 1ml甲基丙糖醇（40 mg）和1 mL正常盐水（0.9％），总体积为4 mL。

  干预措施：

  • 药物：甲基丙糖酮
  • 药物：布比卡因盐酸盐
  • 药物：盐水0.9％
• 组
  2-组（M）：所有患者通过透明膜硬膜外方法接受2 mL 2 mL（0.5％），1ml 1ml甲基丙醇（40 mg）和1 mL的防腐剂游离镁（200 mg），总体积为4 ml 4 ml 。在这项研究中使用的甲基强酮是由EIPICO Pharmaceuticals-egypt提供的，并在Upjohn Sa Puurs-Belgium（Depo-Medrol）的许可下提供。在研究中使用的防腐剂的无镁是在McGuff Pharmaceuticals，Inc。进行的，并在含有镁的50毫升小瓶（200 mg/ml）中提供。
  干预措施：

  • 药物：镁
  • 药物：甲基丙糖酮
  • 药物：布比卡因盐酸盐

纳入标准是：

• 两种性别的患者。
• 年龄从20岁到70岁的患者。
• 美国麻醉学家学会患者（ASA）身体状况I级和II级。
• 在保守治疗以药物治疗和物理疗法形式失败后，通过隆起 - 链磁共振成像（MRI）证实，由于隆起 - 链磁共振成像（MRI）证实，由于隆起椎间盘脱垂而导致单侧下肢疼痛的疼痛治疗的患者，以控制疼痛6周。

排除标准是：

• 轴向背痛的患者无腿辐射。
• 运动神经系统缺陷的患者。
• 先前的脊柱手术。
• 对所使用的研究药物过敏。
• 不受控制的糖尿病或高血压。
• 局部或全身感染。
• 怀孕。
• 患有任何其他神经功能缺陷的患者是cauda equina。

• 次要结果将评估手术后患者的功能能力的提高[时间范围：3个月]
  使用修改后的OSWESTRY残疾问卷（MODQ）进行功能评估，该问卷（MODQ）由A10项目量表组成，每个尺度都有六个回答类别。每个项目的分数从0到5，更高的分数较差，将其转换为0-100比例。十个项目包括疼痛强度，个人护理，举重，步行，坐着，站立，睡眠，工作，社交生活和旅行。分数在0到20之间的患者的残疾最小，21至40之间的残疾中等，41-60之间的残疾患有严重的残疾，61至80瘫痪，而81至100处于床结构或夸大其症状，该问卷已设计为向我们提供有关背部或腿部疼痛如何影响日常生活能力的信息。
• 年龄[时间范围：预言]
  多年
• 重量[时间范围：预注册]
  公斤
• 性别[时间范围：预言]
  男性和女性
• 高度[时间范围：预言]
  厘米
• 椎间盘脱垂的水平[时间范围：预注射]
  腰或s骨
• 椎间盘脱垂的一面[时间范围：预注射]
  右或左
• 椎间盘脱垂的部位[时间范围：预注射]
  中央，中心或侧面

介绍：

下背部疼痛和下肢疼痛的常见表现之一是腰部根部疼痛，这可能是由于椎间盘突出的椎间盘对神经根施加压力，导致疼痛，功能障碍，阿片类药物缓解疼痛和消耗健康资源（ 1,2）。刺激性疼痛具有典型的震惊，弹性或电性特征，沿着狭窄的条带进入下肢。在大约90％的病例中，辐射病主要是由于椎间盘脱垂引起的，导致神经根部撞击（3）。使用不同的治疗方式用于治疗慢性腰痛和根治性疾病。大多数患者对保守管理的反应良好。但是，在这种保守治疗失败之后，在治疗腰椎辐射病治疗时，将考虑手术或非手术方式（例如硬膜外注射）（4）。透明膜硬膜外注射（TFEI）是一种治疗脊柱神经根病理学的已知方法。透明膜硬膜外硬膜外将药物引导在神经根上，因为它在硬膜外空间的腹外侧侧面留下了脊髓，而常规（层间）硬膜外硬膜硬膜内部则在较大的区域在后肾上腺空间的广泛区域中产生少量药物（5）。透明膜硬膜外麻醉使我们有机会分配需要的药物（6）。在荧光镜指导下的透明膜硬膜外注射已成为硬膜外空间的首选方法（7）。事实证明，许多药物通过透明膜方法（例如局部麻醉剂，类固醇和辅助剂）在硬膜外空间中注入硬膜外空间时可以有效地管理腰痛（7）。镁是NMDA受体的生理阻滞剂（8），因为它以电压依赖性方式阻断了NMDA通道，并且这种NMDA拮抗剂的效应可以抑制外周致敬感吸引力刺激中的中枢敏化（9,10）。镁可以抑制神经性疼痛（11），增强吗啡镇痛，减弱吗啡耐受性（12），并在持续持续的镁时改善芬太尼镇痛作用（13）。镁缺乏会产生痛觉过敏（14），并且与引起某些急性医疗和手术状况有关，其中存在疼痛或压力（15）。事实证明，镁在动物的神经组织中被安全地注射（16），在2002年，阿索科马尔及其同事证明，镁在人类中被安全地注入鞘内（17）。由于先前的研究结果表明，硫酸盐在镁中的硫酸盐服用具有神经毒性的风险（18），研究人员宁愿在我们的研究中使用防腐剂。这项研究的目的是评估硫酸镁作为一种抗神经性药物在缓解单侧下肢辐射疼痛方面的疗效，当时由于椎间盘脱垂，当它使用透射式膜片性外膜方法注入了lidocaine和类固醇。我们的主要结果是评估注射后疼痛评分的改善，而次要结果是评估手术后患者的功能能力和满意度的提高。

患者和方法：

首先，该研究得到地方伦理委员会（Fayoum医学研究伦理委员会R139）的批准。 Fayoum大学医院的疼痛管理部门将进行这项前瞻性，控制，随机，双盲研究。书面同意将从所有患者中获取。随机化将通过密封的不透明信封执行。所有程序都将由一位研究人员执行，他对本研究中使用的注射药物视而不见。纳入标准是性别的患者，年龄从20至70岁，美国麻醉师学会（ASA）身体状况I级和II级（19），因其单侧下肢疼痛而允许由于lumbo-Sacral而导致其单侧下肢疼痛保守治疗以药物疗法和物理疗法形式失败后，通过腔体 - 链磁共振成像（MRI）证实的椎间盘脱垂，无法控制疼痛6周。排除标准是没有腿部辐射的轴向背痛的患者，运动神经功能缺陷，先前的脊柱手术，对所使用的研究药物过敏，不受控制的糖尿病或高血压，局部或全身感染，妊娠，妊娠，任何其他神经系统缺陷的患者马尾。这项研究将针对100名患者进行。患者将根据注射药物分为两组（每个患者50例）：

1. （c）组：所有患者将通过透明膜硬膜外方法接受2 mL 2 mL（0.5％），1ml 1ml甲基丙糖醇（40 mg）和1 mL正常盐水（0.9％），总体积为4 mL。
2. （M）组：所有患者将通过透明膜硬膜外方法接受2 mL 2 mL（0.5％）（0.5％），1毫升甲基泼尼松酮（40 mg）和1 mL的防腐剂游离镁（200 mg），总体积为4 mL。在这项研究中使用的甲基强酮将由EIPICO Pharmaceuticals-Epypt提供，并获得Upjohn Sa Puurs-Belgim（Depo-Medrol）的许可。在研究中使用的防腐剂游离镁在McGuff Pharmaceuticals，Inc。实验室中制备，并在含有镁的50毫升小瓶（200 mg/ml）中提供。

所有患者将通过病史，临床检查和腰椎脊柱MRI进行术前评估。疼痛的严重程度将使用视觉模拟量表（VAS）评估，其中0和10在10厘米线性尺度上标记（0-4 mm =无疼痛，5-44 mm =轻度疼痛，45-74 =中度疼痛，75-100 =剧烈疼痛）（20）。将评估患者的有效缓解疼痛（定义为通过VAS干预后疼痛感减少≥50％。使用修改的OSWESTRY残疾调查表（MODQ）进行功能评估，该问卷（MODQ）由10个项目量表形成，具有六个响应类别每个项目的分数从0到5，更高的分数更差，将其转变为0-100的比例。十个项目包括疼痛强度，个人护理，举重，步行，坐着，坐着，站立，站立，睡眠，工作，工作，社交生活和社交生活和旅行。分数在0到20之间的患者的残疾最少，21至40之间的残疾，41-60之间的残疾患有严重的残疾，61至80次残障，81至100是在床结合或夸大其症状，该问卷的症状是旨在为我们提供有关背部或腿部疼痛如何影响日常生活能力的信息（21）。VAS和MODQ将立即进行干预前以及1天，1周，1个月和3个月干预后。

在研究组之间，将记录和比较所有患者的人口统计数据。同样，所有患者的干预前临床检查数据就水平，椎间盘脱垂部位以及根部性病的一侧进行记录并在两组之间进行比较。干预后两组之间将记录副作用的发生和比较。

干预措施（受影响的神经根）以及辐射疼痛的左侧的水平将通过临床检查和放射学发现确定。干预前，静脉内（IV）套管将以正常盐水（0.9％）的启动以10 mL/kg的速度插入，以防止低血压。急诊药物作为阿托品和麻黄碱将准备。在整个手术过程中，所有患者将通过心电图（ECG），非侵入性血压和整个过程中的脉搏血氧仪进行监测，并在交流后时间持续2小时。患者将在腹部下方的枕头（在i丽亚冠之间）倾斜的位置，以减少腰肌。轻度镇静将用静脉注射0.02 mg/kg的咪达唑仑。 TFEI将在使用荧光镜指导的完整无菌技术下完成。在荧光镜检测所需的椎间盘水平后，鉴定出入口部位，并用3 mL的Lidocaine 1％麻醉皮肤。 TFEI方法是在双翼飞机荧光镜指导下进行的。当一个位于俯卧位置的患者时，将管子倾斜向受影响的侧倾斜约10-30°，以确保在神经孔处注射。定位的目的是允许垂直的针刺朝着椎弓根下方的经典注射部位（22）。

样本量计算：

已经使用G*Power版本3.1.9软件（Faul等，2007）（23）计算了所需的样本量。主要结局指标是手术后12周时达到令人满意反应的患者的比例。令人满意的响应定义为使疼痛评分的减少50％或更多。由于先前没有研究将硫酸镁或类固醇添加到局部麻醉的影响中，在慢性LBP患者中对植物阻滞的局部麻醉作用，研究人员认为，与0.3的Cohenω相对应的中等效应大小在临床上是相关的。因此，研究人员计算出，任一研究组中有44例患者的样本量将获得80％的能力，以检测统计显着性，而效果大小等同于Cohen的ω.0.3，而在手术后12周获得令人满意的反应的患者比例使用双面卡方检验，其α误差为0.05。考虑到约10％的辍学率，将在任一组中招募50名患者。

• 神经病
• 疼痛

• 药物：镁
  在研究中使用的防腐剂的无镁是在McGuff Pharmaceuticals，Inc。进行的，并在含有镁的50毫升小瓶（200 mg/ml）中提供。
  其他名称：硫酸镁
• 药物：甲基丙糖酮
  在这项研究中使用的甲基强酮是由EIPICO Pharmaceuticals-egypt提供的，并在Upjohn Sa Puurs-Belgium（Depo-Medrol）的许可下提供。
  其他名称：Depomedrol
• 药物：布比卡因盐酸盐
  局部麻醉药
  其他名称：Marcaine
• 药物：盐水0.9％
  静脉注射和硬膜外注射的溶液
  其他名称：等距解决方案

• 组c

  这项研究是针对100名患者进行的。根据注射药物分为两组（每个患者50例）：将患者分为：

  1-组（C）：所有患者通过透明膜硬膜外方法接受2 mL的2 mL布比卡因（0.5％），1ml 1ml甲基丙糖醇（40 mg）和1 mL正常盐水（0.9％），总体积为4 mL。

  干预措施：

  • 药物：甲基丙糖酮
  • 药物：布比卡因盐酸盐
  • 药物：盐水0.9％
• 组
  2-组（M）：所有患者通过透明膜硬膜外方法接受2 mL 2 mL（0.5％），1ml 1ml甲基丙醇（40 mg）和1 mL的防腐剂游离镁（200 mg），总体积为4 ml 4 ml 。在这项研究中使用的甲基强酮是由EIPICO Pharmaceuticals-egypt提供的，并在Upjohn Sa Puurs-Belgium（Depo-Medrol）的许可下提供。在研究中使用的防腐剂的无镁是在McGuff Pharmaceuticals，Inc。进行的，并在含有镁的50毫升小瓶（200 mg/ml）中提供。
  干预措施：

  • 药物：镁
  • 药物：甲基丙糖酮
  • 药物：布比卡因盐酸盐

纳入标准是：

• 两种性别的患者。
• 年龄从20岁到70岁的患者。
• 美国麻醉学家学会患者（ASA）身体状况I级和II级。
• 在保守治疗以药物治疗和物理疗法形式失败后，通过隆起 - 链磁共振成像（MRI）证实，由于隆起 - 链磁共振成像（MRI）证实，由于隆起椎间盘脱垂而导致单侧下肢疼痛的疼痛治疗的患者，以控制疼痛6周。

排除标准是：

• 轴向背痛的患者无腿辐射。
• 运动神经系统缺陷的患者。
• 先前的脊柱手术。
• 对所使用的研究药物过敏。
• 不受控制的糖尿病或高血压。
• 局部或全身感染。
• 怀孕。
• 患有任何其他神经功能缺陷的患者是cauda equina。