• 鼻气流[时间范围：0-6小时的过敏原暴露挑战]
  将在六个小时的草花粉过敏原暴露挑战中每30分钟评估一次；在时间点2:15进行了额外的评估
• 总鼻症状评分（TNSS）[时间范围：0-6小时的过敏原暴露挑战]
  总鼻症状评分（TNSS）是症状“鼻充血”，“犀牛”，“发痒的鼻子”，“打喷嚏”的总和。 TNSS的每个单独症状将从0-3的4分级评分（其中“ 0” = none“ 1” =温和“ 2” =中度“ 3” =严重）。
• 总眼症状评分（TOSS）[时间范围：0-3小时的过敏原暴露挑战]
  总眼症状评分（抛弃）是症状“眼瘙痒”，“发红”，“水眼”的总和。每种折腾的症状将从0-3的4分级评分（其中“ 0” = none“ 1” =温和“ 2” =中度“ 3” =严重）。在三小时的草花粉过敏原暴露挑战中，将每15分钟评估一次折腾。
• 总哮喘症状评分（TASS）[时间范围：0-3小时过敏原暴露挑战]
  总哮喘症状评分（TASS）是症状“咳嗽”，“喘息”，“呼吸困难”的总和。每种tass的症状将从0-3的4分级评分（其中“ 0” = none“ 1” =温和“ 2” =中度“ 3” =严重）。在三个小时的草花粉过敏原暴露挑战中，将每15分钟评估tass每15分钟。
• 鼻分泌物[时间范围：0-6小时的过敏原暴露挑战]
  将在六小时的草花粉过敏原暴露挑战中每30分钟评估一次。

其季节性和多年生形式的过敏性鼻炎（AR）是常见的过敏疾病。大多数过敏性鼻炎患者报告鼻（充血，打喷嚏，瘙痒和鼻孔）和眼部（发红，水性眼，瘙痒和灼热）症状。

Coldamaris akut鼻喷雾是一种含有高质摩尔溶液的Caragelose®，在由于任何形式的鼻炎引起的鼻子障碍时，可用于支撑性治疗。 Carragelose®是红色海藻的硫化聚合物，也广泛用于食品工业，具有GRAS状态（FDA）。渗透压增加是基于添加山梨糖醇的。这项临床研究的目的是表明Coldamaris Akut具有轻度的充血作用。

这将是成人受试者（18至65岁）的前瞻性，受控的，双盲的双向双向单位站点研究，他们证明了草花粉特异性免疫球蛋白E（IgE）反应性，并具有草花粉的历史有或没有控制哮喘的过敏性鼻炎/鼻炎炎。在交叉设置两种处理中，将评估Coldamaris Akut和Coldamaris正弦。

该试验的目的是证明对用Coldamaris Akut鼻喷雾剂治疗的患者的鼻粘膜具有充血作用，与在草花粉中用Coldamaris Sine Sine Spray治疗的受试者在草花粉中诱导的鼻炎/鼻炎炎。

评估将基于对维也纳挑战室（环境暴露室）进行的草花粉挑战期间鼻充血症状的评估。

该试验的次要目标是证明与盐水鼻喷雾剂相比，与鼻症状相比，Coldamaris Akut鼻喷雾剂在鼻症状上的临床性能。

这是一项前瞻性的，安慰剂对照的，双盲的随机双向跨界单位研究（18至65岁），他们证明了草花粉特异性免疫球蛋白E（IgE）反应性，并具有草花粉的历史诱导的过敏性鼻炎/鼻连接性炎，有或没有受控哮喘。在交叉设置中，与Coldamaris正弦鼻喷雾相比，将评估Coldamaris Akut鼻喷雾剂。

访问1-筛选：

在第一次治疗区域之前至少一周，将对受试者进行适当的过敏反应。在草花粉挑战室内的前两个小时内，鼻症状评分（TNSS）至少为12分，“鼻塞”≥2≥2分，需要包括在研究中。如果在过去6个月中进行了适当的过敏反应筛查，则可以使用这种过敏挑战的结果来满足各自的纳入标准。

访问2-包含：

除筛查挑衅外，还将通过解剖评估安全实验室以及检索包含和排除标准的安全实验室。此外，将进行所有安全评估。

注意：访问1和访问2可以在同一天完成！

访问第3：第一个治疗期的第1天符合条件的受试者将按照外观顺序随机分配给两个治疗臂之一（完全盲目），并且在访问1分配的筛查编号将在1中分配。受试者将进入研究地点。过敏原挑衅的开始。在所有研究相关评估的正面完成后，受试者将被随机分配，并进入过敏挑战室6小时。进入后大约一小时四十五分钟（在第八个主观分数之后），在员工的监督下将进行第一次使用相应的鼻喷雾剂。

在6小时的过敏原暴露挑战中，将每15分钟记录主观鼻症状评分。前鼻手术法将定期进行。

访问第二治疗期受试者的第1天将在过敏原挑衅开始前大约一小时进入研究地点。在以下访问中，4将以与访问3相同的方式完成。

在各自的研究治疗之间，必须遵守至少7天的洗涤期，以使以前的挑战完全缓解症状。洗涤期后，受试者会更改为第二个治疗区域。

在整个试验期间，将要求受试者监视不良事件（AES），他们将记录在提供的表格上使用伴随药物的使用。

在最后一次挑衅会议结束后一周，受试者将在随访后完成审判。

试验设计适合研究的指示。经过验证的数据收集，分析和评估方法将用于试验。

• 过敏性鼻炎
• 过敏性鼻连接炎

• 实验：Coldamaris Akut
  每个鼻孔一个粉扑（140µL）
  干预：设备：鼻喷雾剂
• 安慰剂比较器：安慰剂
  每个鼻孔一个粉扑（140µL）
  干预：设备：鼻喷雾剂

纳入标准：

• 在执行任何相关程序之前获得的书面知情同意书
• 18至65岁的健康男性或女性受试者
• 过去两年中，有记录的临床相关过敏史，是中度至重度SAR到草花粉的
• 受试者在维也纳挑战室的头2小时内表现出对大约1500种草花粉颗粒/m3的中度至严重反应，该挑战室的定义为至少6个（12分）的总鼻症状评分（TNSS），有必要使用标准VCC草花粉混合物的单个症状“鼻塞”至少为“中度= 2”评分。鼻症状评分是“鼻充血”，“ Rhinorrhea”，“ Itchy Nose”和“打喷嚏”的总和，每个人都以0到3的比例分别评分。
• 阳性皮肤刺测试（SPT）反应（SPT）对筛查时或在研究开始前的最后12个月内对草花粉SPT溶液（标准过敏剂）（标准过敏剂）（标准过敏剂）（标准过敏剂）的阳性反应（WHEAL直径至少3 mm）。
• 筛查时或在研究开始前的最后12个月内，使用的草花粉G6（特异性上限IgE≥0.70kU/L）对重组的重组主要过敏原成分（特异性帽IgE≥0.70ku/L）的阳性血清特异性IgE。
• 哮喘患者仅在哮喘病情轻度或间歇性的情况下，并且未用类固醇治疗。
• 筛选时，受试者在1秒（FEV1）中的强制呼气量至少为预测值（ECC）的80％。
• 受试者能够理解与研究相关的研究程序和潜在风险，并自愿同意通过书面知情同意参加。
• 受试者能够遵守剂量并访问时间表。
• 受试者能够阅读，理解和填写问卷和日记。

排除标准：

• 筛查前三个月内不受控制的哮喘的临床病史
• 患有哮喘的受试者需要定期用吸入皮质类固醇治疗的受试者
• 研究者
• 在过去3年中，以前成功对草花粉，草花粉过敏原或交叉反应过敏原的免疫疗法
• 持续使用任何过敏原特异性免疫疗法产品
• 上呼吸道感染，急性鼻窦炎，中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎或其他治疗的症状
• 随机化时相关感染过程
• 临床相关的鼻息肉，副鼻窦手术的病史和/或手术病史
• 鼻涡轮人由调查员评判
• 在过去30天内使用任何眼科类固醇的受试者
• 在过去30天内用鼻，吸入或全身类固醇治疗的受试者
• 心脏呼吸症状（免疫疗法，运动诱导，食物过敏，药物）的过敏反应病史
• 或特发性反应）
• 研究人员判断的任何临床相关的慢性疾病
• 影响研究人员判断的免疫系统的全身性疾病
• 在筛查前30天/5个半衰期使用研究药物（最长）
• 对研究药物的任何成分过敏，超敏反应或不耐受的病史
• 酒精或吸毒的历史。
• 作为调查员或审判人员的直系亲属，被定义为调查员的配偶，父母，子女，祖父母或孙子
• 用白三烯拮抗剂治疗的受试者（在研究开始前1个月），持久的抗雄激素，例如
• 西替利嗪，fexofenadine，Loratadine，Desloratadine，羟嗪（在研究开始前5至10天），肥大细胞
• 稳定剂（在研究开始前2周）或鼻腔充血药（研究开始前3天）
• 患有急性或慢性鼻窦炎的受试者由研究者判断
• 研究者判断的阳性血清学结果
• 怀孕，哺乳或性活跃的具有生育潜力的女性，她们不使用医学上接受和安全的出生

• 鼻气流[时间范围：0-6小时的过敏原暴露挑战]
  将在六个小时的草花粉过敏原暴露挑战中每30分钟评估一次；在时间点2:15进行了额外的评估
• 总鼻症状评分（TNSS）[时间范围：0-6小时的过敏原暴露挑战]
  总鼻症状评分（TNSS）是症状“鼻充血”，“犀牛”，“发痒的鼻子”，“打喷嚏”的总和。 TNSS的每个单独症状将从0-3的4分级评分（其中“ 0” = none“ 1” =温和“ 2” =中度“ 3” =严重）。
• 总眼症状评分（TOSS）[时间范围：0-3小时的过敏原暴露挑战]
  总眼症状评分（抛弃）是症状“眼瘙痒”，“发红”，“水眼”的总和。每种折腾的症状将从0-3的4分级评分（其中“ 0” = none“ 1” =温和“ 2” =中度“ 3” =严重）。在三小时的草花粉过敏原暴露挑战中，将每15分钟评估一次折腾。
• 总哮喘症状评分（TASS）[时间范围：0-3小时过敏原暴露挑战]
  总哮喘症状评分（TASS）是症状“咳嗽”，“喘息”，“呼吸困难”的总和。每种tass的症状将从0-3的4分级评分（其中“ 0” = none“ 1” =温和“ 2” =中度“ 3” =严重）。在三个小时的草花粉过敏原暴露挑战中，将每15分钟评估tass每15分钟。
• 鼻分泌物[时间范围：0-6小时的过敏原暴露挑战]
  将在六小时的草花粉过敏原暴露挑战中每30分钟评估一次。

其季节性和多年生形式的过敏性鼻炎（AR）是常见的过敏疾病。大多数过敏性鼻炎患者报告鼻（充血，打喷嚏，瘙痒和鼻孔）和眼部（发红，水性眼，瘙痒和灼热）症状。

Coldamaris akut鼻喷雾是一种含有高质摩尔溶液的Caragelose®，在由于任何形式的鼻炎引起的鼻子障碍时，可用于支撑性治疗。 Carragelose®是红色海藻的硫化聚合物，也广泛用于食品工业，具有GRAS状态（FDA）。渗透压增加是基于添加山梨糖醇的。这项临床研究的目的是表明Coldamaris Akut具有轻度的充血作用。

这将是成人受试者（18至65岁）的前瞻性，受控的，双盲的双向双向单位站点研究，他们证明了草花粉特异性免疫球蛋白E（IgE）反应性，并具有草花粉的历史有或没有控制哮喘的过敏性鼻炎/鼻炎炎。在交叉设置两种处理中，将评估Coldamaris Akut和Coldamaris正弦。

该试验的目的是证明对用Coldamaris Akut鼻喷雾剂治疗的患者的鼻粘膜具有充血作用，与在草花粉中用Coldamaris Sine Sine Spray治疗的受试者在草花粉中诱导的鼻炎/鼻炎炎。

评估将基于对维也纳挑战室（环境暴露室）进行的草花粉挑战期间鼻充血症状的评估。

该试验的次要目标是证明与盐水鼻喷雾剂相比，与鼻症状相比，Coldamaris Akut鼻喷雾剂在鼻症状上的临床性能。

这是一项前瞻性的，安慰剂对照的，双盲的随机双向跨界单位研究（18至65岁），他们证明了草花粉特异性免疫球蛋白E（IgE）反应性，并具有草花粉的历史诱导的过敏性鼻炎/鼻连接性炎，有或没有受控哮喘。在交叉设置中，与Coldamaris正弦鼻喷雾相比，将评估Coldamaris Akut鼻喷雾剂。

访问1-筛选：

在第一次治疗区域之前至少一周，将对受试者进行适当的过敏反应。在草花粉挑战室内的前两个小时内，鼻症状评分（TNSS）至少为12分，“鼻塞”≥2≥2分，需要包括在研究中。如果在过去6个月中进行了适当的过敏反应筛查，则可以使用这种过敏挑战的结果来满足各自的纳入标准。

访问2-包含：

除筛查挑衅外，还将通过解剖评估安全实验室以及检索包含和排除标准的安全实验室。此外，将进行所有安全评估。

注意：访问1和访问2可以在同一天完成！

访问第3：第一个治疗期的第1天符合条件的受试者将按照外观顺序随机分配给两个治疗臂之一（完全盲目），并且在访问1分配的筛查编号将在1中分配。受试者将进入研究地点。过敏原挑衅的开始。在所有研究相关评估的正面完成后，受试者将被随机分配，并进入过敏挑战室6小时。进入后大约一小时四十五分钟（在第八个主观分数之后），在员工的监督下将进行第一次使用相应的鼻喷雾剂。

在6小时的过敏原暴露挑战中，将每15分钟记录主观鼻症状评分。前鼻手术法将定期进行。

访问第二治疗期受试者的第1天将在过敏原挑衅开始前大约一小时进入研究地点。在以下访问中，4将以与访问3相同的方式完成。

在各自的研究治疗之间，必须遵守至少7天的洗涤期，以使以前的挑战完全缓解症状。洗涤期后，受试者会更改为第二个治疗区域。

在整个试验期间，将要求受试者监视不良事件（AES），他们将记录在提供的表格上使用伴随药物的使用。

在最后一次挑衅会议结束后一周，受试者将在随访后完成审判。

试验设计适合研究的指示。经过验证的数据收集，分析和评估方法将用于试验。

• 过敏性鼻炎
• 过敏性鼻连接炎

• 实验：Coldamaris Akut
  每个鼻孔一个粉扑（140µL）
  干预：设备：鼻喷雾剂
• 安慰剂比较器：安慰剂
  每个鼻孔一个粉扑（140µL）
  干预：设备：鼻喷雾剂

纳入标准：

• 在执行任何相关程序之前获得的书面知情同意书
• 18至65岁的健康男性或女性受试者
• 过去两年中，有记录的临床相关过敏史，是中度至重度SAR到草花粉的
• 受试者在维也纳挑战室的头2小时内表现出对大约1500种草花粉颗粒/m3的中度至严重反应，该挑战室的定义为至少6个（12分）的总鼻症状评分（TNSS），有必要使用标准VCC草花粉混合物的单个症状“鼻塞”至少为“中度= 2”评分。鼻症状评分是“鼻充血”，“ Rhinorrhea”，“ Itchy Nose”和“打喷嚏”的总和，每个人都以0到3的比例分别评分。
• 阳性皮肤刺测试（SPT）反应（SPT）对筛查时或在研究开始前的最后12个月内对草花粉SPT溶液（标准过敏剂）（标准过敏剂）（标准过敏剂）（标准过敏剂）的阳性反应（WHEAL直径至少3 mm）。
• 筛查时或在研究开始前的最后12个月内，使用的草花粉G6（特异性上限IgE≥0.70kU/L）对重组的重组主要过敏原成分（特异性帽IgE≥0.70ku/L）的阳性血清特异性IgE。
• 哮喘患者仅在哮喘病情轻度或间歇性的情况下，并且未用类固醇治疗。
• 筛选时，受试者在1秒（FEV1）中的强制呼气量至少为预测值（ECC）的80％。
• 受试者能够理解与研究相关的研究程序和潜在风险，并自愿同意通过书面知情同意参加。
• 受试者能够遵守剂量并访问时间表。
• 受试者能够阅读，理解和填写问卷和日记。

排除标准：

• 筛查前三个月内不受控制的哮喘的临床病史
• 患有哮喘的受试者需要定期用吸入皮质类固醇治疗的受试者
• 研究者
• 在过去3年中，以前成功对草花粉，草花粉过敏原或交叉反应过敏原的免疫疗法
• 持续使用任何过敏原特异性免疫疗法产品
• 上呼吸道感染，急性鼻窦炎，中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎或其他治疗的症状
• 随机化时相关感染过程
• 临床相关的鼻息肉，副鼻窦手术的病史和/或手术病史
• 鼻涡轮人由调查员评判
• 在过去30天内使用任何眼科类固醇的受试者
• 在过去30天内用鼻，吸入或全身类固醇治疗的受试者
• 心脏呼吸症状（免疫疗法，运动诱导，食物过敏，药物）的过敏反应病史
• 或特发性反应）
• 研究人员判断的任何临床相关的慢性疾病
• 影响研究人员判断的免疫系统的全身性疾病
• 在筛查前30天/5个半衰期使用研究药物（最长）
• 对研究药物的任何成分过敏，超敏反应或不耐受的病史
• 酒精或吸毒的历史。
• 作为调查员或审判人员的直系亲属，被定义为调查员的配偶，父母，子女，祖父母或孙子
• 用白三烯拮抗剂治疗的受试者（在研究开始前1个月），持久的抗雄激素，例如
• 西替利嗪，fexofenadine，Loratadine，Desloratadine，羟嗪（在研究开始前5至10天），肥大细胞
• 稳定剂（在研究开始前2周）或鼻腔充血药（研究开始前3天）
• 患有急性或慢性鼻窦炎的受试者由研究者判断
• 研究者判断的阳性血清学结果
• 怀孕，哺乳或性活跃的具有生育潜力的女性，她们不使用医学上接受和安全的出生