免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 外骨骼协助步行exoatlet II
外骨骼协助步行exoatlet II
研究描述
简要摘要：
基于先前的外骨骼研究，确定40名具有可变身高，体重和伤害水平的参与者将提供一项重要的衡量，以衡量SCI中使用ExoAtlet II的安全性和可行性，用于站立和步行康复疗法。 Craig医院将负责在研究期间最多注册30个人。纳入标准将用于确定本研究的适当受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：Exoatlet II | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外骨骼协助步行exoatlet II |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Exoatlet II 在临床环境中使用Exoatlet II的安全性/可行性 | 设备：Exoatlet II Exoatlet II是Exoatlet制造的外骨骼的第二版 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤完整性的变化[时间范围：从基线皮肤完整性变化2周]皮肤崩溃
- 跌倒的变化[时间范围：从2周的跌倒基线数量变化]跌倒数
- 骨折的变化[时间范围：从2周的基线骨折的变化]骨折的数量和原因
次要结果度量 ：
- 心率[时间范围：基线，第1周]心率每分钟
- 血压[时间范围：基线，第1周]血压mm/hg
- 痉挛[时间范围：基线，第1周，第2周]修改后的阿什沃思
- 站立时间[时间范围：基线，第1周]正直和负重总时间
- 游动时间[时间范围：第1周]总步行时间
- 常设协助[时间范围：基线，第1周]站立的援助水平
- 行动援助[时间范围：第1周]步行水平
- 6分钟步行测试[时间范围：第1周]总距离在6分钟内步行
- 10米步骤测试[时间范围：第1周]总时间步行10米
- 体育活动享受量表[时间范围：基线，第1周，第2周]目前的参与者享受的规模。 7点双极评级量表，11个项目反向评分。较高的总分数反映了更高的享受
- 博格感知的劳累率[时间范围：基线，第1周]参与者努力的规模。最低分数为6，而20分是最高得分。更高的分数反映了参与者所付出的更大的努力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 下肢瘫痪（部分或完整）水平T4-L5（AIS AC）或C7-T3（AIS D）的脊髓损伤（部分或完整）
- 18岁或以上的年龄一般健康状况良好
- 重量，不超过220磅（100公斤）
- 完整的皮肤
- 能够站立而不表现出症状低血压
- 使用轮椅至少50％
- 手和肩膀的力量足以支撑拐杖或助行器的站立和行走
全重体重的医疗清除
---根据我们的临床准则，我们将要求所有将使用外骨骼的SCI个人在参与之前从医生那里获得全部承重医疗许可。如果他们无法获得全部承重的医疗清除率，他们将无法参加这项研究。
- 在功能极限内，在肩膀，后备箱，上肢和下肢的被动运动范围（PROM），以安全步态和使用适当的辅助设备/稳定性帮助
- 坐着时测量的臀部宽度不超过18英寸（46厘米）
- 股骨长度在37厘米至49厘米之间，在中部肌腱和地板之间测得
排除标准：
- 脊髓损伤水平高于T4（AIS AC）或C7亚洲D
- 严重的肌肉刚度/紧绷
- 显着的痉挛（修改的Ashworth量表得分为3或更高）
- 躯干或下肢压力伤
- 不稳定的脊柱，未割伤的四肢或骨折
在骨通常不存在的软组织中的存在（异位骨化），限制了臀部或膝关节的运动范围
---每个有兴趣参加这项研究的人将使用口头清单首先筛选异性骨化（HO），然后他们在适合外骨骼之前参加彻底的运动（ROM）评估。如果他们口头表达HO的历史或证明了对被动ROM的骨块/抵抗，他们将被送回医师排除HO，并且在收到额外的许可之前不会参加研究。
- 关节不稳定，脱位，中度至重度髋关节增生
- 不受控制的癫痫发作
- 过去一年的骨折或下限手术
- 心理病理学或医师或研究者在其临床判断中的其他疾病，认为被排除在外，可以安全地使用外骨骼
- 怀孕或哺乳的女性（可能会告知潜在的女性参与者对怀孕或哺乳的雌性的风险未知；然后，将询问她们是否怀孕或哺乳，或者是否可以怀孕。如果有任何不确定性，他们将不会是包括在研究中）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Patricia Bartelt，BS | 3037898000 | pbartelt@craighospital.org | |
| 联系人：Candy Tefertiller，PT，DPT，博士 | 3037898000 | ctefertiller@craighospital.org |
赞助商和合作者
克雷格医院
exoatlet
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 外骨骼协助步行exoatlet II | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 外骨骼协助步行exoatlet II | ||||||||
| 简要摘要 | 基于先前的外骨骼研究，确定40名具有可变身高，体重和伤害水平的参与者将提供一项重要的衡量，以衡量SCI中使用ExoAtlet II的安全性和可行性，用于站立和步行康复疗法。 Craig医院将负责在研究期间最多注册30个人。纳入标准将用于确定本研究的适当受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Exoatlet II Exoatlet II是Exoatlet制造的外骨骼的第二版 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Exoatlet II 在临床环境中使用Exoatlet II的安全性/可行性 干预：设备：Exoatlet II | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532723 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRBNET ID 1559813 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Craig医院Candace Tefertiller | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克雷格医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | exoatlet | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 克雷格医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
基于先前的外骨骼研究，确定40名具有可变身高，体重和伤害水平的参与者将提供一项重要的衡量，以衡量SCI中使用ExoAtlet II的安全性和可行性，用于站立和步行康复疗法。 Craig医院将负责在研究期间最多注册30个人。纳入标准将用于确定本研究的适当受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤 | 设备：Exoatlet II | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外骨骼协助步行exoatlet II |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤完整性的变化[时间范围：从基线皮肤完整性变化2周]皮肤崩溃
- 跌倒的变化[时间范围：从2周的跌倒基线数量变化]跌倒数
- 骨折的变化[时间范围：从2周的基线骨折的变化]骨折的数量和原因
次要结果度量 ：
- 心率[时间范围：基线，第1周]心率每分钟
- 血压[时间范围：基线，第1周]血压mm/hg
- 痉挛[时间范围：基线，第1周，第2周]修改后的阿什沃思
- 站立时间[时间范围：基线，第1周]正直和负重总时间
- 游动时间[时间范围：第1周]总步行时间
- 常设协助[时间范围：基线，第1周]站立的援助水平
- 行动援助[时间范围：第1周]步行水平
- 6分钟步行测试[时间范围：第1周]总距离在6分钟内步行
- 10米步骤测试[时间范围：第1周]总时间步行10米
- 体育活动享受量表[时间范围：基线，第1周，第2周]目前的参与者享受的规模。 7点双极评级量表，11个项目反向评分。较高的总分数反映了更高的享受
- 博格感知的劳累率[时间范围：基线，第1周]参与者努力的规模。最低分数为6，而20分是最高得分。更高的分数反映了参与者所付出的更大的努力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 下肢瘫痪（部分或完整）水平T4-L5（AIS AC）或C7-T3（AIS D）的脊髓损伤（部分或完整）
- 18岁或以上的年龄一般健康状况良好
- 重量，不超过220磅（100公斤）
- 完整的皮肤
- 能够站立而不表现出症状低血压
- 使用轮椅至少50％
- 手和肩膀的力量足以支撑拐杖或助行器的站立和行走
全重体重的医疗清除
---根据我们的临床准则，我们将要求所有将使用外骨骼的SCI个人在参与之前从医生那里获得全部承重医疗许可。如果他们无法获得全部承重的医疗清除率，他们将无法参加这项研究。
- 在功能极限内，在肩膀，后备箱，上肢和下肢的被动运动范围（PROM），以安全步态和使用适当的辅助设备/稳定性帮助
- 坐着时测量的臀部宽度不超过18英寸（46厘米）
- 股骨长度在37厘米至49厘米之间，在中部肌腱和地板之间测得
排除标准：
- 脊髓损伤水平高于T4（AIS AC）或C7亚洲D
- 严重的肌肉刚度/紧绷
- 显着的痉挛（修改的Ashworth量表得分为3或更高）
- 躯干或下肢压力伤
- 不稳定的脊柱，未割伤的四肢或骨折
在骨通常不存在的软组织中的存在（异位骨化），限制了臀部或膝关节的运动范围
---每个有兴趣参加这项研究的人将使用口头清单首先筛选异性骨化（HO），然后他们在适合外骨骼之前参加彻底的运动（ROM）评估。如果他们口头表达HO的历史或证明了对被动ROM的骨块/抵抗，他们将被送回医师排除HO，并且在收到额外的许可之前不会参加研究。
- 关节不稳定，脱位，中度至重度髋关节增生
- 不受控制的癫痫发作
- 过去一年的骨折或下限手术
- 心理病理学或医师或研究者在其临床判断中的其他疾病，认为被排除在外，可以安全地使用外骨骼
- 怀孕或哺乳的女性（可能会告知潜在的女性参与者对怀孕或哺乳的雌性的风险未知；然后，将询问她们是否怀孕或哺乳，或者是否可以怀孕。如果有任何不确定性，他们将不会是包括在研究中）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 外骨骼协助步行exoatlet II | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 外骨骼协助步行exoatlet II | ||||||||
| 简要摘要 | 基于先前的外骨骼研究，确定40名具有可变身高，体重和伤害水平的参与者将提供一项重要的衡量，以衡量SCI中使用ExoAtlet II的安全性和可行性，用于站立和步行康复疗法。 Craig医院将负责在研究期间最多注册30个人。纳入标准将用于确定本研究的适当受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Exoatlet II | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Exoatlet II 在临床环境中使用Exoatlet II的安全性/可行性 干预：设备：Exoatlet II | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532723 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRBNET ID 1559813 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Craig医院Candace Tefertiller | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克雷格医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | exoatlet | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 克雷格医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
