结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎是过敏性疾病,尤其是过敏性鼻炎的最常见合并症之一。
鼻连接炎是鼻粘膜和眼睛的过敏性疾病。结膜炎是由对某些花粉和其他空气传播过敏原的超敏反应引起的,并引起多种症状,例如眼睛发红,眼睛发痒,会引起眼睛水和眼睛的皱纹感觉。他克莫司是一种众所周知的免疫抑制活性物质,几乎不溶于水。在酸性酸性中,他克莫司完全溶于水溶液中。他的酸性结膜炎的有效性将测试用于治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎。过敏性受试者将用他克莫司的酸性酸性50微克每毫升的水性配方处理8天。在第1天和第8天,过敏患者将在4小时内挑战草花粉,并评估主观的过敏症状。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎过敏性鼻炎 | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在经过验证的过敏原暴露室设置中,使用草花粉诱导的鼻连接炎的随机,安慰剂控制的双盲,单位试验。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在安慰剂控制的跨界设计中对两种不同剂量的酸性眼滴剂量的临床评估,以评估患有草花粉患者的安全性和疗效,诱发了维也纳挑战室中的过敏性鼻孔结炎。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂低剂量 每天使用2次安慰剂眼部滴8天。 | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 眼滴的应用 |
主动比较器:酸性低剂量 每天施加1个arto果眼滴一次8天。 | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 眼滴的应用 |
安慰剂比较器:安慰剂高剂量 每天施用1个安慰剂眼睛一次,持续8天。 | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 眼滴的应用 |
主动比较器:酸性高剂量 每天使用2张酸性眼球8天。 | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 眼滴的应用 |
总鼻症状评分(TNSS)是症状“鼻充血”,“ Rhinorrhea”,“鼻子鼻子”和“打喷嚏”的总和。
TNSS的每个单独症状将从0-3的4分级评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉过敏原暴露挑战中,将每15分钟评估TNSS。
总呼吸症状评分(TRS)是症状“咳嗽”,“喘息”,“呼吸困难”的总和。
TRS的每个单独症状将从0-3的4点分类量表上进行评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉过敏原暴露挑战中,将每15分钟评估一次TRS。
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:
排除标准:
符合下面列出的任何排除标准的主题必须被排除在参加审判之外:
奥地利 | |
维也纳挑战室 | |
奥地利维也纳,1140年 |
学习主席: | Eva Prieschl-Grassauer,博士 | CSO |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总眼症状评分[时间范围:0-4小时的过敏原挑战] 总眼症状评分是四眼症状“红眼睛”,“发痒的眼睛”,“水眼”和“柔软的眼睛”和“坚韧的感觉”,每15分钟以从0(无)到3(严重)的类别尺度上每15分钟得分。在挑战日,在时间和活动时间表中描述的时代 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 酸性酸性鼻鼻炎患者的治疗作用 | ||||
官方标题ICMJE | 在安慰剂控制的跨界设计中对两种不同剂量的酸性眼滴剂量的临床评估,以评估患有草花粉患者的安全性和疗效,诱发了维也纳挑战室中的过敏性鼻孔结炎。 | ||||
简要摘要 | 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎是过敏性疾病,尤其是过敏性鼻炎的最常见合并症之一。 鼻连接炎是鼻粘膜和眼睛的过敏性疾病。结膜炎是由对某些花粉和其他空气传播过敏原的超敏反应引起的,并引起多种症状,例如眼睛发红,眼睛发痒,会引起眼睛水和眼睛的皱纹感觉。他克莫司是一种众所周知的免疫抑制活性物质,几乎不溶于水。在酸性酸性中,他克莫司完全溶于水溶液中。他的酸性结膜炎的有效性将测试用于治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎。过敏性受试者将用他克莫司的酸性酸性50微克每毫升的水性配方处理8天。在第1天和第8天,过敏患者将在4小时内挑战草花粉,并评估主观的过敏症状。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,安慰剂控制的,跨界,双盲,单场试验(18-65岁),他们表现出草特异性的免疫蛋白E(IgE)反应性,并具有草花粉引起的鼻连接症的病史没有控制哮喘。跨界设计将确保单个受试者将获得一滴artocolosolv,而2滴安慰剂或2滴artacrosolv则与1滴安慰剂相比。 该试验的主要目的是证明治疗第8天两种酸性酸性的安全性和功效。为了确保全面盲目,在针对安慰剂的跨界设计中对两个研究人群进行了处理。 该评估将基于对维也纳挑战室(环境暴露室)进行的草花粉挑战期间的眼症症状的评估。 该试验的次要目的是评估酸性酸性酸性在治疗第一天的作用发作,以及在第八天的低剂量和高剂量治疗之间的疗效差异。 访问1-筛选: 在第一个治疗区域之前至少一周,将在草花粉挑战室会议上筛选受试者以进行适当的过敏反应。在草花粉挑战室内的前两个小时内,总的眼症状评分(抛弃)至少为12分,其中必须包括在研究中。 访问2-包含: 除筛查挑衅外,还将通过解剖评估安全实验室以及检索包含和排除标准的安全实验室。此外,将进行所有安全评估。 注意:访问1和访问2可以在同一天完成! 访问各自治疗期的3&5: 符合条件的受试者将按照访问1分配的筛查数字随机分配给四个治疗臂之一(完全盲目)。 受试者将在过敏原挑衅开始前约两个小时就读研究地点。在所有研究相关评估的正面完成后,症状评分的基线值将在进入草花粉挑战室之前大约45分钟进行评估。受试者将在进入挑战室之前30分钟获得第一次治疗。在4小时内,将记录草花粉挑战的主观和客观评估。 主观眼症状评分以及其他症状分数将在4小时过敏原暴露挑战中每15分钟记录每十五分钟。挑衅前后,将进行几项眼部评估。 在过敏原挑战之后,受试者将接受家庭治疗阶段的学习药物(第2至7天),并继续每天(早上)一次(在早上)中进行一次治疗,直到第7天。 访问各自治疗期的4&6:第8天 在各自的治疗区域的第8天,受试者将在挑衅开始前约两个小时就读研究地点。在接受最后的治疗剂量之前,将评估基线症状评分。受试者将在进入挑战室进行4小时过敏原挑战之前大约半小时服用最后一次治疗剂量。主观症状分数将每十五分钟记录一次。在挑衅会议之前和之后,将进行狭缝灯生物显微镜检查,包括上述所有其他眼评估。 在各自的研究治疗之间,必须遵守至少13天的洗涤期,以使以前的治疗完全消散。 洗涤期后,受试者会变为各自的下一个治疗区域。 在整个试验期间,将要求受试者监视不良事件(AES),他们将记录在提供的表格上使用伴随药物的使用。育儿潜力的女性受试者将在筛查期间和在每个治疗期的D1期间完成尿液妊娠试验。 将评估以下参数:
在最后一次挑衅会议结束后一到两周,受试者将在随访后完成审判。 试验设计适合研究的指示。经过验证的数据收集,分析和评估方法将用于试验。 试验端点如下: 主要功效终点: 主要疗效终点将是平均“总眼症状评分”(折腾),计算为在第8天的时间点0到4小时的草花粉过敏原暴露挑战期间每15分钟测量每15分钟的折腾平均值。 折腾被定义为四种单独的眼症状的总和:
每个人以4分的分类量表从0-3得分 “ 0” =无“ 1” =温和“ 2” =中度“ 3” =严重 次要功效终点:
TNS和TRS的每个单独症状将从0-3的4分级评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉暴露挑战中,将每15分钟评估一次TNS和TRS。 安全终点:
| ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 在经过验证的过敏原暴露室设置中,使用草花粉诱导的鼻连接炎的随机,安慰剂控制的双盲,单位试验。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 眼滴的应用 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:
排除标准: 符合下面列出的任何排除标准的主题必须被排除在参加审判之外:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04532710 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TCS_19_02 2019-002847-62(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 腌制生物技术AG | ||||
研究赞助商ICMJE | 腌制生物技术AG | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 腌制生物技术AG | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎是过敏性疾病,尤其是过敏性鼻炎的最常见合并症之一。
鼻连接炎是鼻粘膜和眼睛的过敏性疾病。结膜炎是由对某些花粉和其他空气传播过敏原的超敏反应引起的,并引起多种症状,例如眼睛发红,眼睛发痒,会引起眼睛水和眼睛的皱纹感觉。他克莫司是一种众所周知的免疫抑制活性物质,几乎不溶于水。在酸性酸性中,他克莫司完全溶于水溶液中。他的酸性结膜炎的有效性将测试用于治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎。过敏性受试者将用他克莫司的酸性酸性50微克每毫升的水性配方处理8天。在第1天和第8天,过敏患者将在4小时内挑战草花粉,并评估主观的过敏症状。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎过敏性鼻炎 | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 在经过验证的过敏原暴露室设置中,使用草花粉诱导的鼻连接炎的随机,安慰剂控制的双盲,单位试验。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在安慰剂控制的跨界设计中对两种不同剂量的酸性眼滴剂量的临床评估,以评估患有草花粉患者的安全性和疗效,诱发了维也纳挑战室中的过敏性鼻孔结炎。 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂低剂量 每天使用2次安慰剂眼部滴8天。 | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 眼滴的应用 |
主动比较器:酸性低剂量 每天施加1个arto果眼滴一次8天。 | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 眼滴的应用 |
安慰剂比较器:安慰剂高剂量 每天施用1个安慰剂眼睛一次,持续8天。 | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 眼滴的应用 |
主动比较器:酸性高剂量 每天使用2张酸性眼球8天。 | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 眼滴的应用 |
总鼻症状评分(TNSS)是症状“鼻充血”,“ Rhinorrhea”,“鼻子鼻子”和“打喷嚏”的总和。
TNSS的每个单独症状将从0-3的4分级评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉过敏原暴露挑战中,将每15分钟评估TNSS。
总呼吸症状评分(TRS)是症状“咳嗽”,“喘息”,“呼吸困难”的总和。
TRS的每个单独症状将从0-3的4点分类量表上进行评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉过敏原暴露挑战中,将每15分钟评估一次TRS。
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:
排除标准:
符合下面列出的任何排除标准的主题必须被排除在参加审判之外:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总眼症状评分[时间范围:0-4小时的过敏原挑战] 总眼症状评分是四眼症状“红眼睛”,“发痒的眼睛”,“水眼”和“柔软的眼睛”和“坚韧的感觉”,每15分钟以从0(无)到3(严重)的类别尺度上每15分钟得分。在挑战日,在时间和活动时间表中描述的时代 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 酸性酸性鼻鼻炎患者的治疗作用 | ||||
官方标题ICMJE | 在安慰剂控制的跨界设计中对两种不同剂量的酸性眼滴剂量的临床评估,以评估患有草花粉患者的安全性和疗效,诱发了维也纳挑战室中的过敏性鼻孔结炎。 | ||||
简要摘要 | 结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎是过敏性疾病,尤其是过敏性鼻炎的最常见合并症之一。 鼻连接炎是鼻粘膜和眼睛的过敏性疾病。结膜炎是由对某些花粉和其他空气传播过敏原的超敏反应引起的,并引起多种症状,例如眼睛发红,眼睛发痒,会引起眼睛水和眼睛的皱纹感觉。他克莫司是一种众所周知的免疫抑制活性物质,几乎不溶于水。在酸性酸性中,他克莫司完全溶于水溶液中。他的酸性结膜炎的有效性将测试用于治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎。过敏性受试者将用他克莫司的酸性酸性50微克每毫升的水性配方处理8天。在第1天和第8天,过敏患者将在4小时内挑战草花粉,并评估主观的过敏症状。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,安慰剂控制的,跨界,双盲,单场试验(18-65岁),他们表现出草特异性的免疫蛋白E(IgE)反应性,并具有草花粉引起的鼻连接症的病史没有控制哮喘。跨界设计将确保单个受试者将获得一滴artocolosolv,而2滴安慰剂或2滴artacrosolv则与1滴安慰剂相比。 该试验的主要目的是证明治疗第8天两种酸性酸性的安全性和功效。为了确保全面盲目,在针对安慰剂的跨界设计中对两个研究人群进行了处理。 该评估将基于对维也纳挑战室(环境暴露室)进行的草花粉挑战期间的眼症症状的评估。 该试验的次要目的是评估酸性酸性酸性在治疗第一天的作用发作,以及在第八天的低剂量和高剂量治疗之间的疗效差异。 访问1-筛选: 在第一个治疗区域之前至少一周,将在草花粉挑战室会议上筛选受试者以进行适当的过敏反应。在草花粉挑战室内的前两个小时内,总的眼症状评分(抛弃)至少为12分,其中必须包括在研究中。 访问2-包含: 除筛查挑衅外,还将通过解剖评估安全实验室以及检索包含和排除标准的安全实验室。此外,将进行所有安全评估。 注意:访问1和访问2可以在同一天完成! 访问各自治疗期的3&5: 符合条件的受试者将按照访问1分配的筛查数字随机分配给四个治疗臂之一(完全盲目)。 受试者将在过敏原挑衅开始前约两个小时就读研究地点。在所有研究相关评估的正面完成后,症状评分的基线值将在进入草花粉挑战室之前大约45分钟进行评估。受试者将在进入挑战室之前30分钟获得第一次治疗。在4小时内,将记录草花粉挑战的主观和客观评估。 主观眼症状评分以及其他症状分数将在4小时过敏原暴露挑战中每15分钟记录每十五分钟。挑衅前后,将进行几项眼部评估。 在过敏原挑战之后,受试者将接受家庭治疗阶段的学习药物(第2至7天),并继续每天(早上)一次(在早上)中进行一次治疗,直到第7天。 访问各自治疗期的4&6:第8天 在各自的治疗区域的第8天,受试者将在挑衅开始前约两个小时就读研究地点。在接受最后的治疗剂量之前,将评估基线症状评分。受试者将在进入挑战室进行4小时过敏原挑战之前大约半小时服用最后一次治疗剂量。主观症状分数将每十五分钟记录一次。在挑衅会议之前和之后,将进行狭缝灯生物显微镜检查,包括上述所有其他眼评估。 在各自的研究治疗之间,必须遵守至少13天的洗涤期,以使以前的治疗完全消散。 洗涤期后,受试者会变为各自的下一个治疗区域。 在整个试验期间,将要求受试者监视不良事件(AES),他们将记录在提供的表格上使用伴随药物的使用。育儿潜力的女性受试者将在筛查期间和在每个治疗期的D1期间完成尿液妊娠试验。 将评估以下参数:
在最后一次挑衅会议结束后一到两周,受试者将在随访后完成审判。 试验设计适合研究的指示。经过验证的数据收集,分析和评估方法将用于试验。 试验端点如下: 主要功效终点: 主要疗效终点将是平均“总眼症状评分”(折腾),计算为在第8天的时间点0到4小时的草花粉过敏原暴露挑战期间每15分钟测量每15分钟的折腾平均值。 折腾被定义为四种单独的眼症状的总和:
每个人以4分的分类量表从0-3得分 “ 0” =无“ 1” =温和“ 2” =中度“ 3” =严重 次要功效终点:
TNS和TRS的每个单独症状将从0-3的4分级评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉暴露挑战中,将每15分钟评估一次TNS和TRS。 安全终点:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 在经过验证的过敏原暴露室设置中,使用草花粉诱导的鼻连接炎的随机,安慰剂控制的双盲,单位试验。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 药物:眼滴,单剂量容器中的溶液 眼滴的应用 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 64 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:
排除标准: 符合下面列出的任何排除标准的主题必须被排除在参加审判之外:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04532710 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | TCS_19_02 2019-002847-62(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 腌制生物技术AG | ||||
研究赞助商ICMJE | 腌制生物技术AG | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 腌制生物技术AG | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |