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出境医 / 临床实验 / 酸性酸性鼻鼻炎患者的治疗作用

酸性酸性鼻鼻炎患者的治疗作用

研究描述
简要摘要:

结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎是过敏性疾病,尤其是过敏性鼻炎的最常见合并症之一。

鼻连接炎是鼻粘膜和眼睛的过敏性疾病。结膜炎是由对某些花粉和其他空气传播过敏原的超敏反应引起的,并引起多种症状,例如眼睛发红,眼睛发痒,会引起眼睛水和眼睛的皱纹感觉。他克莫司是一种众所周知的免疫抑制活性物质,几乎不溶于水。在酸性酸性中,他克莫司完全溶于水溶液中。他的酸性结膜炎的有效性将测试用于治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎。过敏性受试者将用他克莫司的酸性酸性50微克每毫升的水性配方处理8天。在第1天和第8天,过敏患者将在4小时内挑战草花粉,并评估主观的过敏症状。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎过敏性鼻炎药物:眼滴,单剂量容器中的溶液阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在经过验证的过敏原暴露室设置中,使用草花粉诱导的鼻连接炎的随机,安慰剂控制的双盲,单位试验。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在安慰剂控制的跨界设计中对两种不同剂量的酸性眼滴剂量的临床评估,以评估患有草花粉患者的安全性和疗效,诱发了维也纳挑战室中的过敏性鼻孔结炎。
实际学习开始日期 2020年8月4日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂低剂量
每天使用2次安慰剂眼部滴8天。
药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
眼滴的应用

主动比较器:酸性低剂量
每天施加1个arto果眼滴一次8天。
药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
眼滴的应用

安慰剂比较器:安慰剂高剂量
每天施用1个安慰剂眼睛一次,持续8天。
药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
眼滴的应用

主动比较器:酸性高剂量
每天使用2张酸性眼球8天。
药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
眼滴的应用

结果措施
主要结果指标
  1. 总眼症状评分[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    总眼症状评分是四眼症状“红眼睛”,“发痒的眼睛”,“水眼”和“柔软的眼睛”和“坚韧的感觉”,每15分钟以从0(无)到3(严重)的类别尺度上每15分钟得分。在挑战日,在时间和活动时间表中描述的时代


次要结果度量
  1. 总鼻症状评分(TNSS)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]

    总鼻症状评分(TNSS)是症状“鼻充血”,“ Rhinorrhea”,“鼻子鼻子”和“打喷嚏”的总和。

    TNSS的每个单独症状将从0-3的4分级评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉过敏原暴露挑战中,将每15分钟评估TNSS。


  2. 总呼吸道症状评分(TRS)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]

    总呼吸症状评分(TRS)是症状“咳嗽”,“喘息”,“呼吸困难”的总和。

    TRS的每个单独症状将从0-3的4点分类量表上进行评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉过敏原暴露挑战中,将每15分钟评估一次TRS。


  3. 鼻气流(AAR)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    在四个小时的草花粉暴露挑战中,将每60分钟评估鼻气流(AAR)一次

  4. 眼部发红图像得分的变化[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    更改眼部发红图像评分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:

  • 在执行任何相关程序之前获得的书面知情同意书
  • 18至65岁的健康男性或女性受试者
  • 育儿潜力的女性受试者必须进行负妊娠测试,并愿意练习适当且安全的避孕方法,直到治疗结束
  • 在过去的两年中,有记录的临床相关过敏史与鼻连接炎与草花粉相关。
  • 受试者在维也纳挑战室的头2小时内表现出对大约1800种草花粉颗粒/m3的中度至严重反应,该挑战室的总症状评分(折腾)至少为4(12分),至少为一个至少一个在筛查挑战赛的前两个小时,使用标准VCC草花粉过敏原混合物在筛查挑战赛的前两个小时中得分≥2(“中度”)。眼症状评分是“眼发红”,“眼瘙痒”,“水眼”,“坚韧的感觉”的总和,每个人都以0到3分的分类评分。
  • 阳性皮肤刺测试(SPT)反应(SPT)对筛查时或在研究开始前的最后12个月内对草花粉SPT溶液(标准过敏剂)(标准过敏剂)(标准过敏剂)(标准过敏剂)的阳性反应(WHEAL直径至少3 mm)。
  • 筛查时或在研究开始前的最后12个月内,使用的草花粉G6(特异性上限IgE≥0.70kU/L)对重组的重组主要过敏原成分(特异性帽IgE≥0.70ku/L)的阳性血清特异性IgE。
  • 非吸烟的受试者(一生中每年吸烟<10包,在过去6个月中没有吸烟)。
  • 哮喘患者仅在哮喘病情轻度或间歇性的情况下,并且未用类固醇治疗。
  • 筛选时,受试者在1秒(FEV1)中的强制呼气量至少为预测值(ECC)的80%。
  • 受试者能够理解与研究相关的研究程序和潜在风险,并自愿同意通过书面知情同意参加。
  • 受试者能够遵守剂量并访问时间表。
  • 受试者能够阅读,理解和填写问卷和日记。

排除标准:

符合下面列出的任何排除标准的主题必须被排除在参加审判之外:

  • 怀孕,哺乳或性活跃的具有生育潜力的妇女,她们不使用医学上接受且安全的避孕方法(通过妊娠钉测试来控制怀孕)。
  • 隐形眼镜用户
  • 筛查前三个月内不受控制的哮喘的临床病史。
  • 患有哮喘的受试者需要定期用吸入或口服皮质类固醇治疗研究者
  • 在过去3年中,以前成功对草花粉,草花粉过敏原或交叉反应过敏原的免疫疗法
  • 持续使用任何过敏原特异性免疫疗法产品
  • 在开始研究之前的最后30天内,患有当前口服念珠菌病或口腔念珠菌病的受试者。
  • 结核病史的受试者。
  • 在过去30天内患有任何真菌/病毒/细菌呼吸或全身感染的受试者。
  • 呼吸道感染,急性鼻窦炎中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎或其他相关感染过程的症状或治疗
  • 葡萄膜炎的受试者,先前的化学燃烧到眼表面,pemphigoid,Mooren的溃疡,溃疡性角膜炎,细菌/真菌/真菌/病毒感染
  • 在过去30天内使用任何眼科类固醇的受试者
  • 在过去30天内用鼻,吸入或全身免疫抑制剂治疗的受试者
  • 心脏呼吸症状(免疫疗法,运动诱导,食物过敏,药物或特发性反应)的过敏反应病史。
  • 研究人员判断的任何临床相关的慢性疾病
  • 涉及研究人员判断的免疫系统的全身性或眼科疾病。
  • 在筛查前30天/5个半衰期(最长)内使用研究药物。
  • 对IMP的任何成分过敏,过敏或不耐受的历史。
  • 酗酒或吸毒的历史
  • 作为调查员或审判人员的直系亲属,被定义为调查员的配偶,父母,子女,祖父母或孙子。
  • 在研究开始前的2周内,用局部抗过敏或环孢菌素的眼架治疗的受试者
  • 用白三烯拮抗剂(研究开始前1个月)治疗的受试者,持久的抗激素,如西替利嗪,fexofenadine,loratadine,loratadine,desloratadine,desloratadine,hydroxyzine,hydroxyzine(研究开始前5至10天),肥大细胞稳定剂(研究开始前2周)(2周)或鼻腔表(研究开始前3天)
  • 对调查人员判断的免疫抑制剂过敏的受试者。
  • 任何眼部感染或临床显着炎症的存在或病史
  • 在研究之前的三个月中的眼科手术
  • 在研究之前的4周内用皮质类固醇治疗
  • 目前正在用诱导或抑制CYP3A4或5的药物治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳挑战室
奥地利维也纳,1140年
赞助商和合作者
腌制生物技术AG
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Eva Prieschl-Grassauer,博士CSO
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
总眼症状评分[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
总眼症状评分是四眼症状“红眼睛”,“发痒的眼睛”,“水眼”和“柔软的眼睛”和“坚韧的感觉”,每15分钟以从0(无)到3(严重)的类别尺度上每15分钟得分。在挑战日,在时间和活动时间表中描述的时代
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 总鼻症状评分(TNSS)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    总鼻症状评分(TNSS)是症状“鼻充血”,“ Rhinorrhea”“”,“ Itchy Nose”和“打喷嚏”的总和。TNSS的每个症状都将以4分的比例分别为0-- 3(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四小时的草花粉暴露挑战中,将每15分钟评估TNSS每15分钟进行一次评估。
  • 总呼吸道症状评分(TRS)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    总呼吸症状评分(TRS)是症状“咳嗽”,“喘息”,“呼吸困难”的总和。 TRS的每个单独症状将从0-3的4点分类量表上进行评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉过敏原暴露挑战中,将每15分钟评估一次TRS。
  • 鼻气流(AAR)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    在四个小时的草花粉暴露挑战中,将每60分钟评估鼻气流(AAR)一次
  • 眼部发红图像得分的变化[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    更改眼部发红图像评分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE酸性酸性鼻鼻炎患者的治疗作用
官方标题ICMJE在安慰剂控制的跨界设计中对两种不同剂量的酸性眼滴剂量的临床评估,以评估患有草花粉患者的安全性和疗效,诱发了维也纳挑战室中的过敏性鼻孔结炎。
简要摘要

结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎是过敏性疾病,尤其是过敏性鼻炎的最常见合并症之一。

鼻连接炎是鼻粘膜和眼睛的过敏性疾病。结膜炎是由对某些花粉和其他空气传播过敏原的超敏反应引起的,并引起多种症状,例如眼睛发红,眼睛发痒,会引起眼睛水和眼睛的皱纹感觉。他克莫司是一种众所周知的免疫抑制活性物质,几乎不溶于水。在酸性酸性中,他克莫司完全溶于水溶液中。他的酸性结膜炎的有效性将测试用于治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎。过敏性受试者将用他克莫司的酸性酸性50微克每毫升的水性配方处理8天。在第1天和第8天,过敏患者将在4小时内挑战草花粉,并评估主观的过敏症状。

详细说明

这是一项随机,安慰剂控制的,跨界,双盲,单场试验(18-65岁),他们表现出草特异性的免疫蛋白E(IgE)反应性,并具有草花粉引起的鼻连接症的病史没有控制哮喘。跨界设计将确保单个受试者将获得一滴artocolosolv,而2滴安慰剂或2滴artacrosolv则与1滴安慰剂相比。

该试验的主要目的是证明治疗第8天两种酸性酸性的安全性和功效。为了确保全面盲目,在针对安慰剂的跨界设计中对两个研究人群进行了处理。

该评估将基于对维也纳挑战室(环境暴露室)进行的草花粉挑战期间的眼症症状的评估。

该试验的次要目的是评估酸性酸性酸性在治疗第一天的作用发作,以及在第八天的低剂量和高剂量治疗之间的疗效差异。

访问1-筛选:

在第一个治疗区域之前至少一周,将在草花粉挑战室会议上筛选受试者以进行适当的过敏反应。在草花粉挑战室内的前两个小时内,总的眼症状评分(抛弃)至少为12分,其中必须包括在研究中。

访问2-包含:

除筛查挑衅外,还将通过解剖评估安全实验室以及检索包含和排除标准的安全实验室。此外,将进行所有安全评估。

注意:访问1和访问2可以在同一天完成!

访问各自治疗期的3&5:

符合条件的受试者将按照访问1分配的筛查数字随机分配给四个治疗臂之一(完全盲目)。

受试者将在过敏原挑衅开始前约两个小时就读研究地点。在所有研究相关评估的正面完成后,症状评分的基线值将在进入草花粉挑战室之前大约45分钟进行评估。受试者将在进入挑战室之前30分钟获得第一次治疗。在4小时内,将记录草花粉挑战的主观和客观评估。

主观眼症状评分以及其他症状分数将在4小时过敏原暴露挑战中每15分钟记录每十五分钟。挑衅前后,将进行几项眼部评估。

在过敏原挑战之后,受试者将接受家庭治疗阶段的学习药物(第2至7天),并继续每天(早上)一次(在早上)中进行一次治疗,直到第7天。

访问各自治疗期的4&6:第8天

在各自的治疗区域的第8天,受试者将在挑衅开始前约两个小时就读研究地点。在接受最后的治疗剂量之前,将评估基线症状评分。受试者将在进入挑战室进行4小时过敏原挑战之前大约半小时服用最后一次治疗剂量。主观症状分数将每十五分钟记录一次。在挑衅会议之前和之后,将进行狭缝灯生物显微镜检查,包括上述所有其他眼评估。

在各自的研究治疗之间,必须遵守至少13天的洗涤期,以使以前的治疗完全消散。

洗涤期后,受试者会变为各自的下一个治疗区域。

在整个试验期间,将要求受试者监视不良事件(AES),他们将记录在提供的表格上使用伴随药物的使用。育儿潜力的女性受试者将在筛查期间和在每个治疗期的D1期间完成尿液妊娠试验。

将评估以下参数:

  • 在草花粉挑战期间持续4小时的主观症状评分(鼻,眼,呼吸道) - 每15分钟一次
  • 主动鼻感觉(AAR) - 每60分钟一次
  • 使用常规肺活量测定法进行FEV1和FVC进行肺功能测试 - 每60分钟一次
  • 生命体征 - 每次访问,挑战后和挑战后
  • 体格检查 - 筛查和跟进
  • 按以下顺序执行的客观眼测量,使一个不影响另一个:

    • 分解时间(but):按照国际干眼室报告(DEWS)2007.13的报告的准则,将测量撕裂时间的分解时间。
    • 结膜与Lissamine绿色的染色:仅当细胞膜受损时,它才会染色上皮细胞。
    • 用荧光素对角膜的染色:主要用于评估角膜损伤,应以类似的方式灌输荧光素,但在剥落的条上,多余的盐水摇晃以灌输最少的体积。
    • 结膜化学:将用缝隙灯光显微镜评估盖 - 平行的结合褶皱(LIPCOF)。
    • 结膜发红:暗示眼表炎症的最常见临床体征是结膜发红。可以通过笔割炬或标准缝隙灯生物显微镜检查轻松检测眼发红。
    • 狭缝灯显微镜:眼睑水肿和结膜乳头的评估。
    • 用TONOMETER测量的眼内压(IOP)评估。
    • 评估进一步的眼部症状,包括瘙痒,视力模糊,坚韧性。
  • 安全实验室评估:具有差异,血液化学,肝功能,尿液量测试的完全血液计数 - 筛查时,筛查时的血清学和滥用药物测试
  • 带有皮肤刺测试溶液(制造商过敏剂)的皮肤刺测试 - 筛查或在过去的12个月内
  • 特定的帽分析(G6) - 筛选或在过去的12个月内
  • 生命体征,体格检查和心电图 - 筛查和后续访问
  • 不利事件 - 整个研究
  • 伴随药物 - 在整个研究中

在最后一次挑衅会议结束后一到两周,受试者将在随访后完成审判。

试验设计适合研究的指示。经过验证的数据收集,分析和评估方法将用于试验。

试验端点如下:

主要功效终点:

主要疗效终点将是平均“总眼症状评分”(折腾),计算为在第8天的时间点0到4小时的草花粉过敏原暴露挑战期间每15分钟测量每15分钟的折腾平均值。

折腾被定义为四种单独的眼症状的总和:

  • 眼发红
  • 眼瘙痒
  • 水眼
  • 坚韧的感觉

每个人以4分的分类量表从0-3得分

“ 0” =无“ 1” =温和“ 2” =中度“ 3” =严重

次要功效终点:

  • 更改眼部发红图像评分
  • 总鼻症状评分(TNSS)是症状“鼻充血”,“ Rhinorrhea”,“鼻子鼻子”和“打喷嚏”的总和。
  • 总呼吸症状评分(TRS)是症状“咳嗽”,“喘息”,“呼吸困难”的总和。
  • 在四个小时的草花粉暴露挑战中,将每60分钟评估鼻气流(AAR)一次

TNS和TRS的每个单独症状将从0-3的4分级评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉暴露挑战中,将每15分钟评估一次TNS和TRS。

安全终点:

  • 不良事件(AES)
  • 安全实验室
  • ECG
  • 肺活量测定法(FEV1,FVC)
  • 眼评估
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
在经过验证的过敏原暴露室设置中,使用草花粉诱导的鼻连接炎的随机,安慰剂控制的双盲,单位试验。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
眼滴的应用
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂低剂量
    每天使用2次安慰剂眼部滴8天。
    干预:药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
  • 主动比较器:酸性低剂量
    每天施加1个arto果眼滴一次8天。
    干预:药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
  • 安慰剂比较器:安慰剂高剂量
    每天施用1个安慰剂眼睛一次,持续8天。
    干预:药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
  • 主动比较器:酸性高剂量
    每天使用2张酸性眼球8天。
    干预:药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:

  • 在执行任何相关程序之前获得的书面知情同意书
  • 18至65岁的健康男性或女性受试者
  • 育儿潜力的女性受试者必须进行负妊娠测试,并愿意练习适当且安全的避孕方法,直到治疗结束
  • 在过去的两年中,有记录的临床相关过敏史与鼻连接炎与草花粉相关。
  • 受试者在维也纳挑战室的头2小时内表现出对大约1800种草花粉颗粒/m3的中度至严重反应,该挑战室的总症状评分(折腾)至少为4(12分),至少为一个至少一个在筛查挑战赛的前两个小时,使用标准VCC草花粉过敏原混合物在筛查挑战赛的前两个小时中得分≥2(“中度”)。眼症状评分是“眼发红”,“眼瘙痒”,“水眼”,“坚韧的感觉”的总和,每个人都以0到3分的分类评分。
  • 阳性皮肤刺测试(SPT)反应(SPT)对筛查时或在研究开始前的最后12个月内对草花粉SPT溶液(标准过敏剂)(标准过敏剂)(标准过敏剂)(标准过敏剂)的阳性反应(WHEAL直径至少3 mm)。
  • 筛查时或在研究开始前的最后12个月内,使用的草花粉G6(特异性上限IgE≥0.70kU/L)对重组的重组主要过敏原成分(特异性帽IgE≥0.70ku/L)的阳性血清特异性IgE。
  • 非吸烟的受试者(一生中每年吸烟<10包,在过去6个月中没有吸烟)。
  • 哮喘患者仅在哮喘病情轻度或间歇性的情况下,并且未用类固醇治疗。
  • 筛选时,受试者在1秒(FEV1)中的强制呼气量至少为预测值(ECC)的80%。
  • 受试者能够理解与研究相关的研究程序和潜在风险,并自愿同意通过书面知情同意参加。
  • 受试者能够遵守剂量并访问时间表。
  • 受试者能够阅读,理解和填写问卷和日记。

排除标准:

符合下面列出的任何排除标准的主题必须被排除在参加审判之外:

  • 怀孕,哺乳或性活跃的具有生育潜力的妇女,她们不使用医学上接受且安全的避孕方法(通过妊娠钉测试来控制怀孕)。
  • 隐形眼镜用户
  • 筛查前三个月内不受控制的哮喘的临床病史。
  • 患有哮喘的受试者需要定期用吸入或口服皮质类固醇治疗研究者
  • 在过去3年中,以前成功对草花粉,草花粉过敏原或交叉反应过敏原的免疫疗法
  • 持续使用任何过敏原特异性免疫疗法产品
  • 在开始研究之前的最后30天内,患有当前口服念珠菌病或口腔念珠菌病的受试者。
  • 结核病史的受试者。
  • 在过去30天内患有任何真菌/病毒/细菌呼吸或全身感染的受试者。
  • 呼吸道感染,急性鼻窦炎中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎或其他相关感染过程的症状或治疗
  • 葡萄膜炎的受试者,先前的化学燃烧到眼表面,pemphigoid,Mooren的溃疡,溃疡性角膜炎,细菌/真菌/真菌/病毒感染
  • 在过去30天内使用任何眼科类固醇的受试者
  • 在过去30天内用鼻,吸入或全身免疫抑制剂治疗的受试者
  • 心脏呼吸症状(免疫疗法,运动诱导,食物过敏,药物或特发性反应)的过敏反应病史。
  • 研究人员判断的任何临床相关的慢性疾病
  • 涉及研究人员判断的免疫系统的全身性或眼科疾病。
  • 在筛查前30天/5个半衰期(最长)内使用研究药物。
  • 对IMP的任何成分过敏,过敏或不耐受的历史。
  • 酗酒或吸毒的历史
  • 作为调查员或审判人员的直系亲属,被定义为调查员的配偶,父母,子女,祖父母或孙子。
  • 在研究开始前的2周内,用局部抗过敏或环孢菌素的眼架治疗的受试者
  • 用白三烯拮抗剂(研究开始前1个月)治疗的受试者,持久的抗激素,如西替利嗪,fexofenadine,loratadine,loratadine,desloratadine,desloratadine,hydroxyzine,hydroxyzine(研究开始前5至10天),肥大细胞稳定剂(研究开始前2周)(2周)或鼻腔表(研究开始前3天)
  • 对调查人员判断的免疫抑制剂过敏的受试者。
  • 任何眼部感染或临床显着炎症的存在或病史
  • 在研究之前的三个月中的眼科手术
  • 在研究之前的4周内用皮质类固醇治疗
  • 目前正在用诱导或抑制CYP3A4或5的药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532710
其他研究ID编号ICMJE TCS_19_02
2019-002847-62(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方腌制生物技术AG
研究赞助商ICMJE腌制生物技术AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Eva Prieschl-Grassauer,博士CSO
PRS帐户腌制生物技术AG
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎是过敏性疾病,尤其是过敏性鼻炎的最常见合并症之一。

鼻连接炎是鼻粘膜和眼睛的过敏性疾病。结膜炎是由对某些花粉和其他空气传播过敏原的超敏反应引起的,并引起多种症状,例如眼睛发红,眼睛发痒,会引起眼睛水和眼睛的皱纹感觉。他克莫司是一种众所周知的免疫抑制活性物质,几乎不溶于水。在酸性酸性中,他克莫司完全溶于水溶液中。他的酸性结膜炎的有效性将测试用于治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎。过敏性受试者将用他克莫司的酸性酸性50微克每毫升的水性配方处理8天。在第1天和第8天,过敏患者将在4小时内挑战草花粉,并评估主观的过敏症状。


病情或疾病 干预/治疗阶段
结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎过敏性鼻炎药物:眼滴,单剂量容器中的溶液阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 64名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:在经过验证的过敏原暴露室设置中,使用草花粉诱导的鼻连接炎的随机,安慰剂控制的双盲,单位试验。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在安慰剂控制的跨界设计中对两种不同剂量的酸性眼滴剂量的临床评估,以评估患有草花粉患者的安全性和疗效,诱发了维也纳挑战室中的过敏性鼻孔结炎。
实际学习开始日期 2020年8月4日
估计初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂低剂量
每天使用2次安慰剂眼部滴8天。
药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
眼滴的应用

主动比较器:酸性低剂量
每天施加1个arto果眼滴一次8天。
药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
眼滴的应用

安慰剂比较器:安慰剂高剂量
每天施用1个安慰剂眼睛一次,持续8天。
药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
眼滴的应用

主动比较器:酸性高剂量
每天使用2张酸性眼球8天。
药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
眼滴的应用

结果措施
主要结果指标
  1. 总眼症状评分[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    总眼症状评分是四眼症状“红眼睛”,“发痒的眼睛”,“水眼”和“柔软的眼睛”和“坚韧的感觉”,每15分钟以从0(无)到3(严重)的类别尺度上每15分钟得分。在挑战日,在时间和活动时间表中描述的时代


次要结果度量
  1. 总鼻症状评分(TNSS)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]

    总鼻症状评分(TNSS)是症状“鼻充血”,“ Rhinorrhea”,“鼻子鼻子”和“打喷嚏”的总和。

    TNSS的每个单独症状将从0-3的4分级评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉过敏原暴露挑战中,将每15分钟评估TNSS。


  2. 总呼吸道症状评分(TRS)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]

    总呼吸症状评分(TRS)是症状“咳嗽”,“喘息”,“呼吸困难”的总和。

    TRS的每个单独症状将从0-3的4点分类量表上进行评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉过敏原暴露挑战中,将每15分钟评估一次TRS。


  3. 鼻气流(AAR)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    在四个小时的草花粉暴露挑战中,将每60分钟评估鼻气流(AAR)一次

  4. 眼部发红图像得分的变化[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    更改眼部发红图像评分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:

  • 在执行任何相关程序之前获得的书面知情同意书
  • 18至65岁的健康男性或女性受试者
  • 育儿潜力的女性受试者必须进行负妊娠测试,并愿意练习适当且安全的避孕方法,直到治疗结束
  • 在过去的两年中,有记录的临床相关过敏史与鼻连接炎与草花粉相关。
  • 受试者在维也纳挑战室的头2小时内表现出对大约1800种草花粉颗粒/m3的中度至严重反应,该挑战室的总症状评分(折腾)至少为4(12分),至少为一个至少一个在筛查挑战赛的前两个小时,使用标准VCC草花粉过敏原混合物在筛查挑战赛的前两个小时中得分≥2(“中度”)。眼症状评分是“眼发红”,“眼瘙痒”,“水眼”,“坚韧的感觉”的总和,每个人都以0到3分的分类评分。
  • 阳性皮肤刺测试(SPT)反应(SPT)对筛查时或在研究开始前的最后12个月内对草花粉SPT溶液(标准过敏剂)(标准过敏剂)(标准过敏剂)(标准过敏剂)的阳性反应(WHEAL直径至少3 mm)。
  • 筛查时或在研究开始前的最后12个月内,使用的草花粉G6(特异性上限IgE≥0.70kU/L)对重组的重组主要过敏原成分(特异性帽IgE≥0.70ku/L)的阳性血清特异性IgE。
  • 非吸烟的受试者(一生中每年吸烟<10包,在过去6个月中没有吸烟)。
  • 哮喘患者仅在哮喘病情轻度或间歇性的情况下,并且未用类固醇治疗。
  • 筛选时,受试者在1秒(FEV1)中的强制呼气量至少为预测值(ECC)的80%。
  • 受试者能够理解与研究相关的研究程序和潜在风险,并自愿同意通过书面知情同意参加。
  • 受试者能够遵守剂量并访问时间表。
  • 受试者能够阅读,理解和填写问卷和日记。

排除标准:

符合下面列出的任何排除标准的主题必须被排除在参加审判之外:

  • 怀孕,哺乳或性活跃的具有生育潜力的妇女,她们不使用医学上接受且安全的避孕方法(通过妊娠钉测试来控制怀孕)。
  • 隐形眼镜用户
  • 筛查前三个月内不受控制的哮喘的临床病史。
  • 患有哮喘的受试者需要定期用吸入或口服皮质类固醇治疗研究者
  • 在过去3年中,以前成功对草花粉,草花粉过敏原或交叉反应过敏原的免疫疗法
  • 持续使用任何过敏原特异性免疫疗法产品
  • 在开始研究之前的最后30天内,患有当前口服念珠菌病或口腔念珠菌病的受试者。
  • 结核病史的受试者。
  • 在过去30天内患有任何真菌/病毒/细菌呼吸或全身感染的受试者。
  • 呼吸道感染,急性鼻窦炎中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎或其他相关感染过程的症状或治疗
  • 葡萄膜炎的受试者,先前的化学燃烧到眼表面,pemphigoid,Mooren的溃疡,溃疡性角膜炎,细菌/真菌/真菌/病毒感染
  • 在过去30天内使用任何眼科类固醇的受试者
  • 在过去30天内用鼻,吸入或全身免疫抑制剂治疗的受试者
  • 心脏呼吸症状(免疫疗法,运动诱导,食物过敏,药物或特发性反应)的过敏反应病史。
  • 研究人员判断的任何临床相关的慢性疾病
  • 涉及研究人员判断的免疫系统的全身性或眼科疾病。
  • 在筛查前30天/5个半衰期(最长)内使用研究药物。
  • 对IMP的任何成分过敏,过敏或不耐受的历史。
  • 酗酒或吸毒的历史
  • 作为调查员或审判人员的直系亲属,被定义为调查员的配偶,父母,子女,祖父母或孙子。
  • 在研究开始前的2周内,用局部抗过敏或环孢菌素的眼架治疗的受试者
  • 用白三烯拮抗剂(研究开始前1个月)治疗的受试者,持久的抗激素,如西替利嗪,fexofenadine,loratadine,loratadine,desloratadine,desloratadine,hydroxyzine,hydroxyzine(研究开始前5至10天),肥大细胞稳定剂(研究开始前2周)(2周)或鼻腔表(研究开始前3天)
  • 对调查人员判断的免疫抑制剂过敏的受试者。
  • 任何眼部感染或临床显着炎症的存在或病史
  • 在研究之前的三个月中的眼科手术
  • 在研究之前的4周内用皮质类固醇治疗
  • 目前正在用诱导或抑制CYP3A4或5的药物治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
奥地利
维也纳挑战室
奥地利维也纳,1140年
赞助商和合作者
腌制生物技术AG
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Eva Prieschl-Grassauer,博士CSO
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
总眼症状评分[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
总眼症状评分是四眼症状“红眼睛”,“发痒的眼睛”,“水眼”和“柔软的眼睛”和“坚韧的感觉”,每15分钟以从0(无)到3(严重)的类别尺度上每15分钟得分。在挑战日,在时间和活动时间表中描述的时代
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 总鼻症状评分(TNSS)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    总鼻症状评分(TNSS)是症状“鼻充血”,“ Rhinorrhea”“”,“ Itchy Nose”和“打喷嚏”的总和。TNSS的每个症状都将以4分的比例分别为0-- 3(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四小时的草花粉暴露挑战中,将每15分钟评估TNSS每15分钟进行一次评估。
  • 总呼吸道症状评分(TRS)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    总呼吸症状评分(TRS)是症状“咳嗽”,“喘息”,“呼吸困难”的总和。 TRS的每个单独症状将从0-3的4点分类量表上进行评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉过敏原暴露挑战中,将每15分钟评估一次TRS。
  • 鼻气流(AAR)[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    在四个小时的草花粉暴露挑战中,将每60分钟评估鼻气流(AAR)一次
  • 眼部发红图像得分的变化[时间范围:0-4小时的过敏原挑战]
    更改眼部发红图像评分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE酸性酸性鼻鼻炎患者的治疗作用
官方标题ICMJE在安慰剂控制的跨界设计中对两种不同剂量的酸性眼滴剂量的临床评估,以评估患有草花粉患者的安全性和疗效,诱发了维也纳挑战室中的过敏性鼻孔结炎。
简要摘要

结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎是过敏性疾病,尤其是过敏性鼻炎的最常见合并症之一。

鼻连接炎是鼻粘膜和眼睛的过敏性疾病。结膜炎是由对某些花粉和其他空气传播过敏原的超敏反应引起的,并引起多种症状,例如眼睛发红,眼睛发痒,会引起眼睛水和眼睛的皱纹感觉。他克莫司是一种众所周知的免疫抑制活性物质,几乎不溶于水。在酸性酸性中,他克莫司完全溶于水溶液中。他的酸性结膜炎的有效性将测试用于治疗结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎。过敏性受试者将用他克莫司的酸性酸性50微克每毫升的水性配方处理8天。在第1天和第8天,过敏患者将在4小时内挑战草花粉,并评估主观的过敏症状。

详细说明

这是一项随机,安慰剂控制的,跨界,双盲,单场试验(18-65岁),他们表现出草特异性的免疫蛋白E(IgE)反应性,并具有草花粉引起的鼻连接症的病史没有控制哮喘。跨界设计将确保单个受试者将获得一滴artocolosolv,而2滴安慰剂或2滴artacrosolv则与1滴安慰剂相比。

该试验的主要目的是证明治疗第8天两种酸性酸性的安全性和功效。为了确保全面盲目,在针对安慰剂的跨界设计中对两个研究人群进行了处理。

该评估将基于对维也纳挑战室(环境暴露室)进行的草花粉挑战期间的眼症症状的评估。

该试验的次要目的是评估酸性酸性酸性在治疗第一天的作用发作,以及在第八天的低剂量和高剂量治疗之间的疗效差异。

访问1-筛选:

在第一个治疗区域之前至少一周,将在草花粉挑战室会议上筛选受试者以进行适当的过敏反应。在草花粉挑战室内的前两个小时内,总的眼症状评分(抛弃)至少为12分,其中必须包括在研究中。

访问2-包含:

除筛查挑衅外,还将通过解剖评估安全实验室以及检索包含和排除标准的安全实验室。此外,将进行所有安全评估。

注意:访问1和访问2可以在同一天完成!

访问各自治疗期的3&5:

符合条件的受试者将按照访问1分配的筛查数字随机分配给四个治疗臂之一(完全盲目)。

受试者将在过敏原挑衅开始前约两个小时就读研究地点。在所有研究相关评估的正面完成后,症状评分的基线值将在进入草花粉挑战室之前大约45分钟进行评估。受试者将在进入挑战室之前30分钟获得第一次治疗。在4小时内,将记录草花粉挑战的主观和客观评估。

主观眼症状评分以及其他症状分数将在4小时过敏原暴露挑战中每15分钟记录每十五分钟。挑衅前后,将进行几项眼部评估。

在过敏原挑战之后,受试者将接受家庭治疗阶段的学习药物(第2至7天),并继续每天(早上)一次(在早上)中进行一次治疗,直到第7天。

访问各自治疗期的4&6:第8天

在各自的治疗区域的第8天,受试者将在挑衅开始前约两个小时就读研究地点。在接受最后的治疗剂量之前,将评估基线症状评分。受试者将在进入挑战室进行4小时过敏原挑战之前大约半小时服用最后一次治疗剂量。主观症状分数将每十五分钟记录一次。在挑衅会议之前和之后,将进行狭缝灯生物显微镜检查,包括上述所有其他眼评估。

在各自的研究治疗之间,必须遵守至少13天的洗涤期,以使以前的治疗完全消散。

洗涤期后,受试者会变为各自的下一个治疗区域。

在整个试验期间,将要求受试者监视不良事件(AES),他们将记录在提供的表格上使用伴随药物的使用。育儿潜力的女性受试者将在筛查期间和在每个治疗期的D1期间完成尿液妊娠试验。

将评估以下参数:

  • 在草花粉挑战期间持续4小时的主观症状评分(鼻,眼,呼吸道) - 每15分钟一次
  • 主动鼻感觉(AAR) - 每60分钟一次
  • 使用常规肺活量测定法进行FEV1和FVC进行肺功能测试 - 每60分钟一次
  • 生命体征 - 每次访问,挑战后和挑战后
  • 体格检查 - 筛查和跟进
  • 按以下顺序执行的客观眼测量,使一个不影响另一个:

    • 分解时间(but):按照国际干眼室报告(DEWS)2007.13的报告的准则,将测量撕裂时间的分解时间。
    • 结膜与Lissamine绿色的染色:仅当细胞膜受损时,它才会染色上皮细胞。
    • 荧光素对角膜的染色:主要用于评估角膜损伤,应以类似的方式灌输荧光素,但在剥落的条上,多余的盐水摇晃以灌输最少的体积。
    • 结膜化学:将用缝隙灯光显微镜评估盖 - 平行的结合褶皱(LIPCOF)。
    • 结膜发红:暗示眼表炎症的最常见临床体征是结膜发红。可以通过笔割炬或标准缝隙灯生物显微镜检查轻松检测眼发红。
    • 狭缝灯显微镜:眼睑水肿和结膜乳头的评估。
    • 用TONOMETER测量的眼内压(IOP)评估。
    • 评估进一步的眼部症状,包括瘙痒,视力模糊,坚韧性。
  • 安全实验室评估:具有差异,血液化学,肝功能,尿液量测试的完全血液计数 - 筛查时,筛查时的血清学和滥用药物测试
  • 带有皮肤刺测试溶液(制造商过敏剂)的皮肤刺测试 - 筛查或在过去的12个月内
  • 特定的帽分析(G6) - 筛选或在过去的12个月内
  • 生命体征,体格检查和心电图 - 筛查和后续访问
  • 不利事件 - 整个研究
  • 伴随药物 - 在整个研究中

在最后一次挑衅会议结束后一到两周,受试者将在随访后完成审判。

试验设计适合研究的指示。经过验证的数据收集,分析和评估方法将用于试验。

试验端点如下:

主要功效终点:

主要疗效终点将是平均“总眼症状评分”(折腾),计算为在第8天的时间点0到4小时的草花粉过敏原暴露挑战期间每15分钟测量每15分钟的折腾平均值。

折腾被定义为四种单独的眼症状的总和:

  • 眼发红
  • 眼瘙痒
  • 水眼
  • 坚韧的感觉

每个人以4分的分类量表从0-3得分

“ 0” =无“ 1” =温和“ 2” =中度“ 3” =严重

次要功效终点:

  • 更改眼部发红图像评分
  • 总鼻症状评分(TNSS)是症状“鼻充血”,“ Rhinorrhea”,“鼻子鼻子”和“打喷嚏”的总和。
  • 总呼吸症状评分(TRS)是症状“咳嗽”,“喘息”,“呼吸困难”的总和。
  • 在四个小时的草花粉暴露挑战中,将每60分钟评估鼻气流(AAR)一次

TNS和TRS的每个单独症状将从0-3的4分级评分(其中“ 0” = none,“ 1” =轻度,“ 2” =中度,“ 3” =严重)。在四个小时的草花粉暴露挑战中,将每15分钟评估一次TNS和TRS。

安全终点:

  • 不良事件(AES)
  • 安全实验室
  • ECG
  • 肺活量测定法(FEV1,FVC)
  • 眼评估
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
在经过验证的过敏原暴露室设置中,使用草花粉诱导的鼻连接炎的随机,安慰剂控制的双盲,单位试验。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
眼滴的应用
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂低剂量
    每天使用2次安慰剂眼部滴8天。
    干预:药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
  • 主动比较器:酸性低剂量
    每天施加1个arto果眼滴一次8天。
    干预:药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
  • 安慰剂比较器:安慰剂高剂量
    每天施用1个安慰剂眼睛一次,持续8天。
    干预:药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
  • 主动比较器:酸性高剂量
    每天使用2张酸性眼球8天。
    干预:药物:眼滴,单剂量容器中的溶液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
64
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

仅当适用以下所有标准时,受试者才有资格纳入本研究:

  • 在执行任何相关程序之前获得的书面知情同意书
  • 18至65岁的健康男性或女性受试者
  • 育儿潜力的女性受试者必须进行负妊娠测试,并愿意练习适当且安全的避孕方法,直到治疗结束
  • 在过去的两年中,有记录的临床相关过敏史与鼻连接炎与草花粉相关。
  • 受试者在维也纳挑战室的头2小时内表现出对大约1800种草花粉颗粒/m3的中度至严重反应,该挑战室的总症状评分(折腾)至少为4(12分),至少为一个至少一个在筛查挑战赛的前两个小时,使用标准VCC草花粉过敏原混合物在筛查挑战赛的前两个小时中得分≥2(“中度”)。眼症状评分是“眼发红”,“眼瘙痒”,“水眼”,“坚韧的感觉”的总和,每个人都以0到3分的分类评分。
  • 阳性皮肤刺测试(SPT)反应(SPT)对筛查时或在研究开始前的最后12个月内对草花粉SPT溶液(标准过敏剂)(标准过敏剂)(标准过敏剂)(标准过敏剂)的阳性反应(WHEAL直径至少3 mm)。
  • 筛查时或在研究开始前的最后12个月内,使用的草花粉G6(特异性上限IgE≥0.70kU/L)对重组的重组主要过敏原成分(特异性帽IgE≥0.70ku/L)的阳性血清特异性IgE。
  • 非吸烟的受试者(一生中每年吸烟<10包,在过去6个月中没有吸烟)。
  • 哮喘患者仅在哮喘病情轻度或间歇性的情况下,并且未用类固醇治疗。
  • 筛选时,受试者在1秒(FEV1)中的强制呼气量至少为预测值(ECC)的80%。
  • 受试者能够理解与研究相关的研究程序和潜在风险,并自愿同意通过书面知情同意参加。
  • 受试者能够遵守剂量并访问时间表。
  • 受试者能够阅读,理解和填写问卷和日记。

排除标准:

符合下面列出的任何排除标准的主题必须被排除在参加审判之外:

  • 怀孕,哺乳或性活跃的具有生育潜力的妇女,她们不使用医学上接受且安全的避孕方法(通过妊娠钉测试来控制怀孕)。
  • 隐形眼镜用户
  • 筛查前三个月内不受控制的哮喘的临床病史。
  • 患有哮喘的受试者需要定期用吸入或口服皮质类固醇治疗研究者
  • 在过去3年中,以前成功对草花粉,草花粉过敏原或交叉反应过敏原的免疫疗法
  • 持续使用任何过敏原特异性免疫疗法产品
  • 在开始研究之前的最后30天内,患有当前口服念珠菌病或口腔念珠菌病的受试者。
  • 结核病史的受试者。
  • 在过去30天内患有任何真菌/病毒/细菌呼吸或全身感染的受试者。
  • 呼吸道感染,急性鼻窦炎中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎或其他相关感染过程的症状或治疗
  • 葡萄膜炎的受试者,先前的化学燃烧到眼表面,pemphigoid,Mooren的溃疡,溃疡性角膜炎,细菌/真菌/真菌/病毒感染
  • 在过去30天内使用任何眼科类固醇的受试者
  • 在过去30天内用鼻,吸入或全身免疫抑制剂治疗的受试者
  • 心脏呼吸症状(免疫疗法,运动诱导,食物过敏,药物或特发性反应)的过敏反应病史。
  • 研究人员判断的任何临床相关的慢性疾病
  • 涉及研究人员判断的免疫系统的全身性或眼科疾病。
  • 在筛查前30天/5个半衰期(最长)内使用研究药物。
  • 对IMP的任何成分过敏,过敏或不耐受的历史。
  • 酗酒或吸毒的历史
  • 作为调查员或审判人员的直系亲属,被定义为调查员的配偶,父母,子女,祖父母或孙子。
  • 在研究开始前的2周内,用局部抗过敏或环孢菌素的眼架治疗的受试者
  • 用白三烯拮抗剂(研究开始前1个月)治疗的受试者,持久的抗激素,如西替利嗪,fexofenadine,loratadine,loratadine,desloratadine,desloratadine,hydroxyzine,hydroxyzine(研究开始前5至10天),肥大细胞稳定剂(研究开始前2周)(2周)或鼻腔表(研究开始前3天)
  • 对调查人员判断的免疫抑制剂过敏的受试者。
  • 任何眼部感染或临床显着炎症的存在或病史
  • 在研究之前的三个月中的眼科手术
  • 在研究之前的4周内用皮质类固醇治疗
  • 目前正在用诱导或抑制CYP3A4或5的药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532710
其他研究ID编号ICMJE TCS_19_02
2019-002847-62(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方腌制生物技术AG
研究赞助商ICMJE腌制生物技术AG
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Eva Prieschl-Grassauer,博士CSO
PRS帐户腌制生物技术AG
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素