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使用仓吨治疗轻度认知障碍患者
轻度认知障碍（MCI）是老年人通常发生的止血症疾病。随着香港成为一个老年社会，近几十年来，香港的痴呆症和MCI的流行率大大增加。迄今为止，MCI尚无有效的药理疗法，并且需要探索与年龄有关的疾病的补充治疗。临床前研究已经确定了Uncaria Rhynchophylla（中文的高昂）在阿尔茨海默氏病实验模型中具有有希望的神经保护作用。
目的：评估香港老年人中MCI的Uncaria Rhynchophylla口服给药的有效性和安全性。
研究设计：这是一项双盲，随机，安慰剂控制的试点研究。 56例MCI患者将被随机分为两组，即uncaria Rhynchophylla和安慰剂组。所有受试者将连续16周每天两次接受治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍白质高强度 | 其他：uncaria rhynchophylla（gou-teng）其他：安慰剂 | 不适用 |
假设U. Rhynchophylla可能对MCI的治疗具有良好的治疗功效。但是，到目前为止，还没有临床数据来支持使用U.Rhynchophylla对MCI的使用。为了评估U. Rhynchophylla对MCI的疗效，研究者将使用全自动视网膜图像分析（ARIA）方法估计WMH并将其用作结果指标之一。
这项试点研究的目的是评估中草药水障碍的杂种疗法的有效性和安全性。假设使用U. Rhynchophylla的治疗能够显着提高受试者的认知功能，并减少这些受试者大脑中的白质超强度（WMH）。
所有合格的受试者将被随机分配以接受Uncaria Rhynchophylla或安慰剂的治疗16周，然后进行8周观察。干预和对照组的所有受试者都将从常规医疗保健系统中获得标准的常规护理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者将并行招募。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 所有的参与者，结果评估者和研究人员都被掩盖了，只有准备研究产品的工作人员才知道治疗部门。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | UNCARIA Rhynchophylla（go-teng）对轻度认知障碍患者的功效：一项使用ARIA估计的白质超强度的试验随机对照试验作为结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活跃比较器：中药 Uncaria Rhynchophophylla（gou-teng） | 其他：uncaria rhynchophylla（gu-teng） Uncaria Rhynchophylla（gou-teng）是一种中药。所有合格的受试者将被随机分配以接受Uncaria Rhynchophylla或安慰剂的治疗16周，然后进行8周观察。将要求患者在早晨服用1.2克颗粒，晚上另有1.2克。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 安慰剂 | 其他：安慰剂 所有合格的受试者将被随机分配以接受Uncaria Rhynchophylla或安慰剂的治疗16周，然后进行8周观察。将要求患者在早晨服用1.2克颗粒，晚上另有1.2克。 |
- HK-MOCA [时间范围：16周]蒙特利尔认知评估（MOCA）被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。香港MOCA的评分范围从0到30分。将使用3个截止百分比：第二，第七和第16个百分位数。上面16位的截止百分比被认为是正常的，并且随着百分位数的降低而显示出更糟的情况。
- 自动视网膜图像分析（ARIA）[时间范围：16周]白质高强度（WMH）与多个大脑功能密切相关。它是MCI/痴呆症的客观替代标记。 WMH变化的严重程度可以通过拍摄眼底视网膜图像并放入ARIA算法来估算，量表范围从0到3，得分的增加意味着增加严重程度。
- HK-MOCA [时间范围：24周]蒙特利尔认知评估（MOCA）被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。香港MOCA的评分范围从0到30分。将使用3个截止百分比：第二，第七和第16个百分位数。上面16位的截止百分比被认为是正常的，并且随着百分位数的降低而显示出更糟的情况。
- 自动视网膜图像分析（ARIA）[时间范围：24周]白质高强度（WMH）与多个大脑功能密切相关。它是MCI/痴呆症的客观替代标记。 WMH变化的严重程度可以通过拍摄眼底视网膜图像并放入ARIA算法来估算，量表范围从0到3，得分的增加意味着增加严重程度。
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在最后一个生日的65岁或以上的男性和女性
- 蒙特利尔认知评估（香港版）（HK-MOCA）年龄/教育匹配百分位数（得分），切断得分≤16％
- 了解研究中使用的问卷
- 协议给予知情同意
排除标准：
| 联系人：Mei Kwan Lai | 39433505 | athenalmk@cuhk.edu.hk |
| 首席研究员： | Zhixiu Lin，博士 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HK-MOCA [时间范围：16周] 蒙特利尔认知评估（MOCA）被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。香港MOCA的评分范围从0到30分。将使用3个截止百分比：第二，第七和第16个百分位数。上面16位的截止百分比被认为是正常的，并且随着百分位数的降低而显示出更糟的情况。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用仓吨治疗轻度认知障碍患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | UNCARIA Rhynchophylla（go-teng）对轻度认知障碍患者的功效：一项使用ARIA估计的白质超强度的试验随机对照试验作为结果 | ||||
| 简要摘要 | 轻度认知障碍（MCI）是老年人通常发生的止血症疾病。随着香港成为一个老年社会，近几十年来，香港的痴呆症和MCI的流行率大大增加。迄今为止，MCI尚无有效的药理疗法，并且需要探索与年龄有关的疾病的补充治疗。临床前研究已经确定了Uncaria Rhynchophylla（中文的高昂）在阿尔茨海默氏病实验模型中具有有希望的神经保护作用。 目的：评估香港老年人中MCI的Uncaria Rhynchophylla口服给药的有效性和安全性。 研究设计：这是一项双盲，随机，安慰剂控制的试点研究。 56例MCI患者将被随机分为两组，即uncaria Rhynchophylla和安慰剂组。所有受试者将连续16周每天两次接受治疗。 | ||||
| 详细说明 | 假设U. Rhynchophylla可能对MCI的治疗具有良好的治疗功效。但是，到目前为止，还没有临床数据来支持使用U.Rhynchophylla对MCI的使用。为了评估U. Rhynchophylla对MCI的疗效，研究者将使用全自动视网膜图像分析（ARIA）方法估计WMH并将其用作结果指标之一。 这项试点研究的目的是评估中草药水障碍的杂种疗法的有效性和安全性。假设使用U. Rhynchophylla的治疗能够显着提高受试者的认知功能，并减少这些受试者大脑中的白质超强度（WMH）。 所有合格的受试者将被随机分配以接受Uncaria Rhynchophylla或安慰剂的治疗16周，然后进行8周观察。干预和对照组的所有受试者都将从常规医疗保健系统中获得标准的常规护理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有患者将并行招募。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 所有的参与者，结果评估者和研究人员都被掩盖了，只有准备研究产品的工作人员才知道治疗部门。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532697 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCI-Gou Teng研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 香港中文大学林·齐克西（Lin Zhixiu）教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
轻度认知障碍（MCI）是老年人通常发生的止血症疾病。随着香港成为一个老年社会，近几十年来，香港的痴呆症和MCI的流行率大大增加。迄今为止，MCI尚无有效的药理疗法，并且需要探索与年龄有关的疾病的补充治疗。临床前研究已经确定了Uncaria Rhynchophylla（中文的高昂）在阿尔茨海默氏病实验模型中具有有希望的神经保护作用。
目的：评估香港老年人中MCI的Uncaria Rhynchophylla口服给药的有效性和安全性。
研究设计：这是一项双盲，随机，安慰剂控制的试点研究。 56例MCI患者将被随机分为两组，即uncaria Rhynchophylla和安慰剂组。所有受试者将连续16周每天两次接受治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 轻度认知障碍白质高强度 | 其他：uncaria rhynchophylla（gou-teng）其他：安慰剂 | 不适用 |
假设U. Rhynchophylla可能对MCI的治疗具有良好的治疗功效。但是，到目前为止，还没有临床数据来支持使用U.Rhynchophylla对MCI的使用。为了评估U. Rhynchophylla对MCI的疗效，研究者将使用全自动视网膜图像分析（ARIA）方法估计WMH并将其用作结果指标之一。
这项试点研究的目的是评估中草药水障碍的杂种疗法的有效性和安全性。假设使用U. Rhynchophylla的治疗能够显着提高受试者的认知功能，并减少这些受试者大脑中的白质超强度（WMH）。
所有合格的受试者将被随机分配以接受Uncaria Rhynchophylla或安慰剂的治疗16周，然后进行8周观察。干预和对照组的所有受试者都将从常规医疗保健系统中获得标准的常规护理。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者将并行招募。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 所有的参与者，结果评估者和研究人员都被掩盖了，只有准备研究产品的工作人员才知道治疗部门。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | UNCARIA Rhynchophylla（go-teng）对轻度认知障碍患者的功效：一项使用ARIA估计的白质超强度的试验随机对照试验作为结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活跃比较器：中药 Uncaria Rhynchophophylla（gou-teng） | 其他：uncaria rhynchophylla（gu-teng） Uncaria Rhynchophylla（gou-teng）是一种中药。所有合格的受试者将被随机分配以接受Uncaria Rhynchophylla或安慰剂的治疗16周，然后进行8周观察。将要求患者在早晨服用1.2克颗粒，晚上另有1.2克。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂治疗 安慰剂 | 其他：安慰剂 所有合格的受试者将被随机分配以接受Uncaria Rhynchophylla或安慰剂的治疗16周，然后进行8周观察。将要求患者在早晨服用1.2克颗粒，晚上另有1.2克。 |
- HK-MOCA [时间范围：16周]蒙特利尔认知评估（MOCA）被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。香港MOCA的评分范围从0到30分。将使用3个截止百分比：第二，第七和第16个百分位数。上面16位的截止百分比被认为是正常的，并且随着百分位数的降低而显示出更糟的情况。
- 自动视网膜图像分析（ARIA）[时间范围：16周]白质高强度（WMH）与多个大脑功能密切相关。它是MCI/痴呆症的客观替代标记。 WMH变化的严重程度可以通过拍摄眼底视网膜图像并放入ARIA算法来估算，量表范围从0到3，得分的增加意味着增加严重程度。
- HK-MOCA [时间范围：24周]蒙特利尔认知评估（MOCA）被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。香港MOCA的评分范围从0到30分。将使用3个截止百分比：第二，第七和第16个百分位数。上面16位的截止百分比被认为是正常的，并且随着百分位数的降低而显示出更糟的情况。
- 自动视网膜图像分析（ARIA）[时间范围：24周]白质高强度（WMH）与多个大脑功能密切相关。它是MCI/痴呆症的客观替代标记。 WMH变化的严重程度可以通过拍摄眼底视网膜图像并放入ARIA算法来估算，量表范围从0到3，得分的增加意味着增加严重程度。
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在最后一个生日的65岁或以上的男性和女性
- 蒙特利尔认知评估（香港版）（HK-MOCA）年龄/教育匹配百分位数（得分），切断得分≤16％
- 了解研究中使用的问卷
- 协议给予知情同意
排除标准：
| 联系人：Mei Kwan Lai | 39433505 | athenalmk@cuhk.edu.hk |
| 首席研究员： | Zhixiu Lin，博士 | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HK-MOCA [时间范围：16周] 蒙特利尔认知评估（MOCA）被设计为轻度认知功能障碍的快速筛选仪器。香港MOCA的评分范围从0到30分。将使用3个截止百分比：第二，第七和第16个百分位数。上面16位的截止百分比被认为是正常的，并且随着百分位数的降低而显示出更糟的情况。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用仓吨治疗轻度认知障碍患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | UNCARIA Rhynchophylla（go-teng）对轻度认知障碍患者的功效：一项使用ARIA估计的白质超强度的试验随机对照试验作为结果 | ||||
| 简要摘要 | 轻度认知障碍（MCI）是老年人通常发生的止血症疾病。随着香港成为一个老年社会，近几十年来，香港的痴呆症和MCI的流行率大大增加。迄今为止，MCI尚无有效的药理疗法，并且需要探索与年龄有关的疾病的补充治疗。临床前研究已经确定了Uncaria Rhynchophylla（中文的高昂）在阿尔茨海默氏病实验模型中具有有希望的神经保护作用。 目的：评估香港老年人中MCI的Uncaria Rhynchophylla口服给药的有效性和安全性。 研究设计：这是一项双盲，随机，安慰剂控制的试点研究。 56例MCI患者将被随机分为两组，即uncaria Rhynchophylla和安慰剂组。所有受试者将连续16周每天两次接受治疗。 | ||||
| 详细说明 | 假设U. Rhynchophylla可能对MCI的治疗具有良好的治疗功效。但是，到目前为止，还没有临床数据来支持使用U.Rhynchophylla对MCI的使用。为了评估U. Rhynchophylla对MCI的疗效，研究者将使用全自动视网膜图像分析（ARIA）方法估计WMH并将其用作结果指标之一。 这项试点研究的目的是评估中草药水障碍的杂种疗法的有效性和安全性。假设使用U. Rhynchophylla的治疗能够显着提高受试者的认知功能，并减少这些受试者大脑中的白质超强度（WMH）。 所有合格的受试者将被随机分配以接受Uncaria Rhynchophylla或安慰剂的治疗16周，然后进行8周观察。干预和对照组的所有受试者都将从常规医疗保健系统中获得标准的常规护理。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有患者将并行招募。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 所有的参与者，结果评估者和研究人员都被掩盖了，只有准备研究产品的工作人员才知道治疗部门。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532697 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCI-Gou Teng研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中文大学林·齐克西（Lin Zhixiu）教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
