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出境医 / 临床实验 / 法国，意大利和英国的Olaparib实际利用和临床结果（椭圆形）

法国，意大利和英国的Olaparib实际利用和临床结果（椭圆形）

研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性观察病历记录综述研究BRCA突变的高级（FIGO III-IV期）卵巢癌患者，他们在法国，意大利和英国接受了首次剂量维持Olaparib。在1L环境中治疗Olaparib治疗卵巢癌患者的医师将要求招募患者将其临床数据从其临床记录中抽象出来，并符合当地法律

病情或疾病 干预/治疗
卵巢癌药物：Olaparib

详细说明：

主要目标

  1. 在现实世界一线维护设置中，用Olaparib片治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者估计无进展生存期（PFS）。
  2. 描述Olaparib治疗模式（剂量；频率：剂量变化，剂量中断，治疗停止），在现实世界一线维持环境中接受治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

次要目标

  1. 估计在现实世界一线维护设置中用Olaparib片治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者的总生存期（OS）。
  2. 描述Olaparib剂量变化的原因，在现实世界中治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者中的剂量中断和治疗停止。
  3. 在开始现实世界一行维持Olaparib片剂之前，描述BRCA突变晚期卵巢癌患者的外科和化学疗法结局（PR/CR）
  4. 描述BRCA突变的卵巢癌患者中对Olaparib片剂的反应率（RR），对现实世界一线化学疗法的部分反应。
  5. 描述在Olaparib真实世界一线维持治疗期间进展的BRCA突变晚期卵巢癌患者的治疗模式和临床结局（包括治疗中断的频率，减少剂量和治疗停药以及与模式相关的原因）
  6. 为了估计BRCA突变的卵巢癌患者在Olaparib现实世界一行维持疗法中进展的BRCA突变卵巢癌患者的第二次无进展生存期（PFS2）。
  7. 描述在现实世界中用Olaparib治疗的BRCA突变的晚期卵巢癌患者中的医疗资源利用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 350名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题： BRCA突变的晚期（FIGO III-IV期）患者在一线维护设置中用Olaparib片剂治疗的BRCA突变（FIGO III-IV）患者的泛欧非介绍性观察队列研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月11日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
BRCA突变的卵巢癌患者
BRCA突变的晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌患者在1L环境中接受首剂量维持Olaparib
药物：Olaparib
奥拉帕里布
其他名称：Lynparza

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 进展[时间范围：36个月]
    无进展生存（PFS）


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：36个月]
    整体生存超过36个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
采样方法：非概率样本
研究人群
•BRCA患者在一线维持环境中用Olaparib治疗的晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌
标准

纳入标准：

  • 有新诊断，组织学确认的，晚期（FIGO III-IV期）上皮卵巢癌，原发性腹膜癌和 /或输卵管癌的患者在PR / CR中完成了第一线基于白金的化学疗法，并至少接受了一种治疗Olaparib在第一线维护设置中的剂量
  • 年龄≥18岁的患者
  • 提供签署知情同意书的能力和/或意愿（如果需要）

排除标准：

  • 撤回知情同意书（需要同意书）
  • 在Olaparib启动时，同时使用研究产品参与任何临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Orlaith Condon，Mpharm +447384452508 orlaith.condon@astrazeneca.com
联系人：Sabada Dube，博士+44（0）7384806780 sabada.dube@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
英国
研究网站招募
伦敦，英国
研究网站招募
英国斯旺西
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士查理·古利（Charlie Gourley）爱丁堡大学
首席研究员：马里兰州多梅尼卡·洛鲁索（Domenica Lorusso） Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
首席研究员：医学博士Delphine Garbay法国卑尔根研究所
追踪信息
首先提交日期2020年8月26日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期2020年12月11日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月26日）		进展[时间范围：36个月]
无进展生存（PFS）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月26日）		总体生存[时间范围：36个月]
整体生存超过36个月
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Olaparib现实世界中的利用和法国，意大利和英国的临床结果
官方头衔BRCA突变的晚期（FIGO III-IV期）患者在一线维护设置中用Olaparib片剂治疗的BRCA突变（FIGO III-IV）患者的泛欧非介绍性观察队列研究
简要摘要这是一项回顾性观察病历记录综述研究BRCA突变的高级（FIGO III-IV期）卵巢癌患者，他们在法国，意大利和英国接受了首次剂量维持Olaparib。在1L环境中治疗Olaparib治疗卵巢癌患者的医师将要求招募患者将其临床数据从其临床记录中抽象出来，并符合当地法律
详细说明

主要目标

  1. 在现实世界一线维护设置中，用Olaparib片治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者估计无进展生存期（PFS）。
  2. 描述Olaparib治疗模式（剂量；频率：剂量变化，剂量中断，治疗停止），在现实世界一线维持环境中接受治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

次要目标

  1. 估计在现实世界一线维护设置中用Olaparib片治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者的总生存期（OS）。
  2. 描述Olaparib剂量变化的原因，在现实世界中治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者中的剂量中断和治疗停止。
  3. 在开始现实世界一行维持Olaparib片剂之前，描述BRCA突变晚期卵巢癌患者的外科和化学疗法结局（PR/CR）
  4. 描述BRCA突变的卵巢癌患者中对Olaparib片剂的反应率（RR），对现实世界一线化学疗法的部分反应。
  5. 描述在Olaparib真实世界一线维持治疗期间进展的BRCA突变晚期卵巢癌患者的治疗模式和临床结局（包括治疗中断的频率，减少剂量和治疗停药以及与模式相关的原因）
  6. 为了估计BRCA突变的卵巢癌患者在Olaparib现实世界一行维持疗法中进展的BRCA突变卵巢癌患者的第二次无进展生存期（PFS2）。
  7. 描述在现实世界中用Olaparib治疗的BRCA突变的晚期卵巢癌患者中的医疗资源利用。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群•BRCA患者在一线维持环境中用Olaparib治疗的晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌
健康）状况卵巢癌
干涉药物：Olaparib
奥拉帕里布
其他名称：Lynparza
研究组/队列BRCA突变的卵巢癌患者
BRCA突变的晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌患者在1L环境中接受首剂量维持Olaparib
干预：药物：奥拉帕里布
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月26日）		 350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 有新诊断，组织学确认的，晚期（FIGO III-IV期）上皮卵巢癌，原发性腹膜癌和 /或输卵管癌的患者在PR / CR中完成了第一线基于白金的化学疗法，并至少接受了一种治疗Olaparib在第一线维护设置中的剂量
  • 年龄≥18岁的患者
  • 提供签署知情同意书的能力和/或意愿（如果需要）

排除标准：

  • 撤回知情同意书（需要同意书）
  • 在Olaparib启动时，同时使用研究产品参与任何临床研究
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Orlaith Condon，Mpharm +447384452508 orlaith.condon@astrazeneca.com
联系人：Sabada Dube，博士+44（0）7384806780 sabada.dube@astrazeneca.com
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04532645
其他研究ID编号D0817R00019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士查理·古利（Charlie Gourley）爱丁堡大学
首席研究员：马里兰州多梅尼卡·洛鲁索（Domenica Lorusso） Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
首席研究员：医学博士Delphine Garbay法国卑尔根研究所
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
这是一项回顾性观察病历记录综述研究BRCA突变的高级（FIGO III-IV期）卵巢癌患者，他们在法国，意大利和英国接受了首次剂量维持Olaparib。在1L环境中治疗Olaparib治疗卵巢癌患者的医师将要求招募患者将其临床数据从其临床记录中抽象出来，并符合当地法律

病情或疾病 干预/治疗
卵巢癌药物：Olaparib

详细说明：

主要目标

  1. 在现实世界一线维护设置中，用Olaparib片治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者估计无进展生存期（PFS）。
  2. 描述Olaparib治疗模式（剂量；频率：剂量变化，剂量中断，治疗停止），在现实世界一线维持环境中接受治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

次要目标

  1. 估计在现实世界一线维护设置中用Olaparib片治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者的总生存期（OS）。
  2. 描述Olaparib剂量变化的原因，在现实世界中治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者中的剂量中断和治疗停止。
  3. 在开始现实世界一行维持Olaparib片剂之前，描述BRCA突变晚期卵巢癌患者的外科和化学疗法结局（PR/CR）
  4. 描述BRCA突变的卵巢癌患者中对Olaparib片剂的反应率（RR），对现实世界一线化学疗法的部分反应。
  5. 描述在Olaparib真实世界一线维持治疗期间进展的BRCA突变晚期卵巢癌患者的治疗模式和临床结局（包括治疗中断的频率，减少剂量和治疗停药以及与模式相关的原因）
  6. 为了估计BRCA突变的卵巢癌患者在Olaparib现实世界一行维持疗法中进展的BRCA突变卵巢癌患者的第二次无进展生存期（PFS2）。
  7. 描述在现实世界中用Olaparib治疗的BRCA突变的晚期卵巢癌患者中的医疗资源利用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 350名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题： BRCA突变的晚期（FIGO III-IV期）患者在一线维护设置中用Olaparib片剂治疗的BRCA突变（FIGO III-IV）患者的泛欧非介绍性观察队列研究
实际学习开始日期 ： 2020年12月11日
估计初级完成日期 ： 2024年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
BRCA突变的卵巢癌患者
BRCA突变的晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌患者在1L环境中接受首剂量维持Olaparib
药物：Olaparib
奥拉帕里布
其他名称：Lynparza

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 进展[时间范围：36个月]
    无进展生存（PFS）


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：36个月]
    整体生存超过36个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
采样方法：非概率样本
研究人群
•BRCA患者在一线维持环境中用Olaparib治疗的晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌
标准

纳入标准：

  • 有新诊断，组织学确认的，晚期（FIGO III-IV期）上皮卵巢癌，原发性腹膜癌和 /或输卵管癌的患者在PR / CR中完成了第一线基于白金的化学疗法，并至少接受了一种治疗Olaparib在第一线维护设置中的剂量
  • 年龄≥18岁的患者
  • 提供签署知情同意书的能力和/或意愿（如果需要）

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Orlaith Condon，Mpharm +447384452508 orlaith.condon@astrazeneca.com
联系人：Sabada Dube，博士+44（0）7384806780 sabada.dube@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
英国
研究网站招募
伦敦，英国
研究网站招募
英国斯旺西
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士查理·古利（Charlie Gourley）爱丁堡大学
首席研究员：马里兰州多梅尼卡·洛鲁索（Domenica Lorusso） Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
首席研究员：医学博士Delphine Garbay法国卑尔根研究所
追踪信息
首先提交日期2020年8月26日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期2020年12月11日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月26日）		进展[时间范围：36个月]
无进展生存（PFS）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月26日）		总体生存[时间范围：36个月]
整体生存超过36个月
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Olaparib现实世界中的利用和法国，意大利和英国的临床结果
官方头衔BRCA突变的晚期（FIGO III-IV期）患者在一线维护设置中用Olaparib片剂治疗的BRCA突变（FIGO III-IV）患者的泛欧非介绍性观察队列研究
简要摘要这是一项回顾性观察病历记录综述研究BRCA突变的高级（FIGO III-IV期）卵巢癌患者，他们在法国，意大利和英国接受了首次剂量维持Olaparib。在1L环境中治疗Olaparib治疗卵巢癌患者的医师将要求招募患者将其临床数据从其临床记录中抽象出来，并符合当地法律
详细说明

主要目标

  1. 在现实世界一线维护设置中，用Olaparib片治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者估计无进展生存期（PFS）。
  2. 描述Olaparib治疗模式（剂量；频率：剂量变化，剂量中断，治疗停止），在现实世界一线维持环境中接受治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

次要目标

  1. 估计在现实世界一线维护设置中用Olaparib片治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者的总生存期（OS）。
  2. 描述Olaparib剂量变化的原因，在现实世界中治疗的BRCA突变晚期卵巢癌患者中的剂量中断和治疗停止。
  3. 在开始现实世界一行维持Olaparib片剂之前，描述BRCA突变晚期卵巢癌患者的外科和化学疗法结局（PR/CR）
  4. 描述BRCA突变的卵巢癌患者中对Olaparib片剂的反应率（RR），对现实世界一线化学疗法的部分反应。
  5. 描述在Olaparib真实世界一线维持治疗期间进展的BRCA突变晚期卵巢癌患者的治疗模式和临床结局（包括治疗中断的频率，减少剂量和治疗停药以及与模式相关的原因）
  6. 为了估计BRCA突变的卵巢癌患者在Olaparib现实世界一行维持疗法中进展的BRCA突变卵巢癌患者的第二次无进展生存期（PFS2）。
  7. 描述在现实世界中用Olaparib治疗的BRCA突变的晚期卵巢癌患者中的医疗资源利用。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间视角：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群•BRCA患者在一线维持环境中用Olaparib治疗的晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌
健康）状况卵巢癌
干涉药物：Olaparib
奥拉帕里布
其他名称：Lynparza
研究组/队列BRCA突变的卵巢癌患者
BRCA突变的晚期（FIGO III-IV期）卵巢癌患者在1L环境中接受首剂量维持Olaparib
干预：药物：奥拉帕里布
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月26日）		 350
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年12月31日
估计初级完成日期2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 有新诊断，组织学确认的，晚期（FIGO III-IV期）上皮卵巢癌，原发性腹膜癌和 /或输卵管癌的患者在PR / CR中完成了第一线基于白金的化学疗法，并至少接受了一种治疗Olaparib在第一线维护设置中的剂量
  • 年龄≥18岁的患者
  • 提供签署知情同意书的能力和/或意愿（如果需要）

排除标准：

性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Orlaith Condon，Mpharm +447384452508 orlaith.condon@astrazeneca.com
联系人：Sabada Dube，博士+44（0）7384806780 sabada.dube@astrazeneca.com
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04532645
其他研究ID编号D0817R00019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中访问更识别的个人患者级数据。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商阿斯利康
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士查理·古利（Charlie Gourley）爱丁堡大学
首席研究员：马里兰州多梅尼卡·洛鲁索（Domenica Lorusso） Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
首席研究员：医学博士Delphine Garbay法国卑尔根研究所
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

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