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出境医 / 临床实验 / Remimazolam对膀胱癌手术后预后的影响
Remimazolam对膀胱癌手术后预后的影响
研究描述
简要摘要：
膀胱癌是最常见的泌尿生殖器癌之一。膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除是非肌肉浸润性膀胱癌的标准疗法。但是，TurbT后的患者有复发和进展的风险。事实证明，苯二氮卓类药物在体外抑制多种类型的癌细胞的增殖。妄想是一种急性发作和瞬时脑功能障碍，与较差的预后有关。先前的研究表明，苯二氮卓类药物会增加术后del妄的发生率。 Remimazolam是一种新的苯二氮卓，具有快速发作和超短期活性。这项研究的目的是探索Remimazolam对接受膀胱癌手术的患者的全身麻醉对紧急ir妄和无复发生存的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 苯二氮卓类膀胱癌del妄手术癌症复发 | 药物：Remimazolam药物：丙泊酚 | 第4阶段 |
详细说明：
膀胱癌是最常见的泌尿生殖器癌之一。大约70-80％的膀胱癌具有非肌肉侵入性，包括TA-T1阶段和原位癌。膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除是非肌肉浸润性膀胱癌的标准疗法。但是，TurbT后的患者患有复发和进展的高风险。
最近，麻醉剂对肿瘤细胞的影响吸引了更多的关注。发现苯二氮卓类药物在体外抑制淋巴瘤，神经肿瘤，肺癌，直肠癌和乳腺癌细胞的增殖。咪达唑仑可能通过诱导凋亡和抑制炎症反应而产生抗肿瘤作用。然而，仍然缺乏有关苯二氮卓类药物对癌症手术后结果的影响的临床证据。
Remimazolam是一种新的苯二氮卓，具有快速发作和超短期活性。它是通过组织酯酶迅速代谢到无活性代谢产物的，可以被氟马西尼逆转。因此，即使在输注延长后，患者即使迅速醒来。与丙泊酚相比，还发现它会产生较少的呼吸道和循环抑郁症。
妄想是一种急性发作和短暂的脑功能障碍，与较差的结局有关，包括长期住院，功能恢复较差，认知能力下降和死亡率提高。先前的研究表明，苯二氮卓类药物会增加术后del妄的发生率，这可能是由于长期作用引起的。随着超短期活性的特性，Remimazolam可能不会增加del妄的发生率。但是在这方面缺乏证据。
这项研究的目的是探索Remimazolam对接受膀胱癌手术的患者紧急ir妄和无复发生存的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Remimazolam Tosilate对全身麻醉对膀胱癌手术预后的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Remimazolam组 Remimazolam静脉注射以进行麻醉和维持。调整剂量和输注速率以在40到60之间保持双光谱指数（BIS）值。镇痛与瑞芬太尼和/或苏芬太尼保持一致。肌肉松弛与rocuronium和/或cisatracurium保持。当认为必要时，将提供Sevoflurane吸入。 | 药物：Remimazolam Remimazolam静脉注射以进行麻醉和维持。调整剂量和输注率以保持40至60之间的双重值。镇痛与瑞芬太尼和/或苏芬太尼保持一致。肌肉松弛与rocuronium和/或cisatracurium保持。当认为必要时，将提供Sevoflurane吸入。 其他名称：Remimazolam麻醉 |
| 主动比较器：丙泊酚组 丙泊酚静脉内给药以进行麻醉和维持。调整剂量和输注率以保持40至60之间的双重值。镇痛与瑞芬太尼和/或苏芬太尼保持一致。肌肉松弛与rocuronium和/或cisatracurium保持。当认为必要时，将提供Sevoflurane吸入。 | 药物：丙泊酚 丙泊酚静脉内给药以进行麻醉和维持。调整剂量和输注率以保持40至60之间的双重值。镇痛与瑞芬太尼和/或苏芬太尼保持一致。肌肉松弛与rocuronium和/或cisatracurium保持。当认为必要时，将提供Sevoflurane。 其他名称：丙泊酚麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现del妄的发生率（早期）。 [时间范围：手术后在美感后护理单元停留期间最多2个小时。这是给予的出现在手术后入院后10到30分钟后，使用重症监护病房的混乱评估方法评估出现del妄。
- 无复发生存（长期）。 [时间范围：手术后最多3年。这是给予的从手术到复发/转移或全因死亡的时间，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 术后del妄的发生率（早期）。 [时间范围：在手术后的头三天。这是给予的每天两次评估Delirium的中文版本的3分钟诊断访谈，以进行混乱评估方法定义的deli妄。
- 术后恶心和呕吐的发生率（早期）。 [时间范围：手术后24小时。这是给予的术后恶心和呕吐的发生率。
- 术中意识的发生率（早期）。 [时间范围：手术后最多1天。这是给予的术中意识将通过修改后的BRICE访谈评估，并在手术后的第一天和手术后的第一天评估。采访包括五个问题：（1）您入睡前记得的最后一件事是什么？ （2）操作后您还记得的第一件事是什么？ （3）您还记得介于两者之间吗？ （4）您还记得在手术过程中是否有任何梦想？ （5）您的手术最糟糕的是什么？
- 手术后住院时间（早期）。 [时间范围：手术后30天。这是给予的手术后住院时间。
- 非律并发症的发生率（早期）。 [时间范围：手术后30天。这是给予的非律师并发症定义为除ir妄以外的其他医疗状况，这对患者的康复有害和所需的治疗干预措施，即Clavien-Dindo分类中的2级或更高级别。
- 全因30天死亡率（早期）。 [时间范围：手术后30天。这是给予的全因30天死亡率。
- 总体生存（长期）。 [时间范围：手术后最多3年。这是给予的从手术到全因死亡的时间。
- 无事件生存（长期）。 [时间范围：手术后最多3年。这是给予的从手术到严重事件，癌症复发/转移或全因死亡的时间，以先到者为准。严重事件被定义为需要住院和/或手术干预的任何新发作疾病。
- 1年幸存者的健康相关生活质量（长期）。 [时间范围：在手术后第一年结束时。这是给予的与健康相关的生活质量通过世界卫生组织的生活质量版本（WHOQOL-BREF）评估，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。
其他结果措施：
- 疼痛强度（早期）。 [时间范围：在手术后的头三天。这是给予的每天两次评估（8-10 AM和18-20 PM），其数字评分量表（NRS； 11点尺度，其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛）。
- 主观睡眠质量（早期）。 [时间范围：在手术后的头三天]在早晨（8-10 AM）评估数字评级量表（NRS； 11点尺度，其中0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wang Dong-Xin，医学博士，博士 | 86 10 83572784 | wangdongxin@hotmail.com | |
| 联系人：张Yu-xiu，医学博士 | +86 15201190755 | zhangyuxiu1992@163.com |
位置
| 中国，贝吉 | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 北京，中国北京，100034 | |
| 联系人：Wang Dong-Xin，医学博士，博士86（10）83572784 wangdongxin@hotmail.com | |
| 联系人：张Yu-XIU，医学博士+86 15201190755 zhangyuxiu1992@163.com | |
赞助商和合作者
北京大学第一医院
调查人员
| 首席研究员： | Wang Dong-Xin，医学博士，博士 | 北京大学第一医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Remimazolam对膀胱癌手术后预后的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Remimazolam Tosilate对全身麻醉对膀胱癌手术预后的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 膀胱癌是最常见的泌尿生殖器癌之一。膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除是非肌肉浸润性膀胱癌的标准疗法。但是，TurbT后的患者有复发和进展的风险。事实证明，苯二氮卓类药物在体外抑制多种类型的癌细胞的增殖。妄想是一种急性发作和瞬时脑功能障碍，与较差的预后有关。先前的研究表明，苯二氮卓类药物会增加术后del妄的发生率。 Remimazolam是一种新的苯二氮卓，具有快速发作和超短期活性。这项研究的目的是探索Remimazolam对接受膀胱癌手术的患者的全身麻醉对紧急ir妄和无复发生存的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 膀胱癌是最常见的泌尿生殖器癌之一。大约70-80％的膀胱癌具有非肌肉侵入性，包括TA-T1阶段和原位癌。膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除是非肌肉浸润性膀胱癌的标准疗法。但是，TurbT后的患者患有复发和进展的高风险。 最近，麻醉剂对肿瘤细胞的影响吸引了更多的关注。发现苯二氮卓类药物在体外抑制淋巴瘤，神经肿瘤，肺癌，直肠癌和乳腺癌细胞的增殖。咪达唑仑可能通过诱导凋亡和抑制炎症反应而产生抗肿瘤作用。然而，仍然缺乏有关苯二氮卓类药物对癌症手术后结果的影响的临床证据。 Remimazolam是一种新的苯二氮卓，具有快速发作和超短期活性。它是通过组织酯酶迅速代谢到无活性代谢产物的，可以被氟马西尼逆转。因此，即使在输注延长后，患者即使迅速醒来。与丙泊酚相比，还发现它会产生较少的呼吸道和循环抑郁症。 妄想是一种急性发作和短暂的脑功能障碍，与较差的结局有关，包括长期住院，功能恢复较差，认知能力下降和死亡率提高。先前的研究表明，苯二氮卓类药物会增加术后del妄的发生率，这可能是由于长期作用引起的。随着超短期活性的特性，Remimazolam可能不会增加del妄的发生率。但是在这方面缺乏证据。 这项研究的目的是探索Remimazolam对接受膀胱癌手术的患者紧急ir妄和无复发生存的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532606 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-212 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京大学第一医院东XIN WANG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
膀胱癌是最常见的泌尿生殖器癌之一。膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除是非肌肉浸润性膀胱癌的标准疗法。但是，TurbT后的患者有复发和进展的风险。事实证明，苯二氮卓类药物在体外抑制多种类型的癌细胞的增殖。妄想是一种急性发作和瞬时脑功能障碍，与较差的预后有关。先前的研究表明，苯二氮卓类药物会增加术后del妄的发生率。 Remimazolam是一种新的苯二氮卓，具有快速发作和超短期活性。这项研究的目的是探索Remimazolam对接受膀胱癌手术的患者的全身麻醉对紧急ir妄和无复发生存的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 苯二氮卓类膀胱癌del妄手术癌症复发 | 药物：Remimazolam药物：丙泊酚 | 第4阶段 |
详细说明：
膀胱癌是最常见的泌尿生殖器癌之一。大约70-80％的膀胱癌具有非肌肉侵入性，包括TA-T1阶段和原位癌。膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除是非肌肉浸润性膀胱癌的标准疗法。但是，TurbT后的患者患有复发和进展的高风险。
最近，麻醉剂对肿瘤细胞的影响吸引了更多的关注。发现苯二氮卓类药物在体外抑制淋巴瘤，神经肿瘤，肺癌，直肠癌和乳腺癌细胞的增殖。咪达唑仑可能通过诱导凋亡和抑制炎症反应而产生抗肿瘤作用。然而，仍然缺乏有关苯二氮卓类药物对癌症手术后结果的影响的临床证据。
Remimazolam是一种新的苯二氮卓，具有快速发作和超短期活性。它是通过组织酯酶迅速代谢到无活性代谢产物的，可以被氟马西尼逆转。因此，即使在输注延长后，患者即使迅速醒来。与丙泊酚相比，还发现它会产生较少的呼吸道和循环抑郁症。
妄想是一种急性发作和短暂的脑功能障碍，与较差的结局有关，包括长期住院，功能恢复较差，认知能力下降和死亡率提高。先前的研究表明，苯二氮卓类药物会增加术后del妄的发生率，这可能是由于长期作用引起的。随着超短期活性的特性，Remimazolam可能不会增加del妄的发生率。但是在这方面缺乏证据。
这项研究的目的是探索Remimazolam对接受膀胱癌手术的患者紧急ir妄和无复发生存的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Remimazolam Tosilate对全身麻醉对膀胱癌手术预后的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Remimazolam组 Remimazolam静脉注射以进行麻醉和维持。调整剂量和输注速率以在40到60之间保持双光谱指数（BIS）值。镇痛与瑞芬太尼和/或苏芬太尼保持一致。肌肉松弛与rocuronium和/或cisatracurium保持。当认为必要时，将提供Sevoflurane吸入。 | 药物：Remimazolam Remimazolam静脉注射以进行麻醉和维持。调整剂量和输注率以保持40至60之间的双重值。镇痛与瑞芬太尼和/或苏芬太尼保持一致。肌肉松弛与rocuronium和/或cisatracurium保持。当认为必要时，将提供Sevoflurane吸入。 其他名称：Remimazolam麻醉 |
| 主动比较器：丙泊酚组 丙泊酚静脉内给药以进行麻醉和维持。调整剂量和输注率以保持40至60之间的双重值。镇痛与瑞芬太尼和/或苏芬太尼保持一致。肌肉松弛与rocuronium和/或cisatracurium保持。当认为必要时，将提供Sevoflurane吸入。 | 药物：丙泊酚 丙泊酚静脉内给药以进行麻醉和维持。调整剂量和输注率以保持40至60之间的双重值。镇痛与瑞芬太尼和/或苏芬太尼保持一致。肌肉松弛与rocuronium和/或cisatracurium保持。当认为必要时，将提供Sevoflurane。 其他名称：丙泊酚麻醉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 出现del妄的发生率（早期）。 [时间范围：手术后在美感后护理单元停留期间最多2个小时。这是给予的出现在手术后入院后10到30分钟后，使用重症监护病房的混乱评估方法评估出现del妄。
- 无复发生存（长期）。 [时间范围：手术后最多3年。这是给予的从手术到复发/转移或全因死亡的时间，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 术后del妄的发生率（早期）。 [时间范围：在手术后的头三天。这是给予的每天两次评估Delirium的中文版本的3分钟诊断访谈，以进行混乱评估方法定义的deli妄。
- 术后恶心和呕吐的发生率（早期）。 [时间范围：手术后24小时。这是给予的术后恶心和呕吐的发生率。
- 术中意识的发生率（早期）。 [时间范围：手术后最多1天。这是给予的术中意识将通过修改后的BRICE访谈评估，并在手术后的第一天和手术后的第一天评估。采访包括五个问题：（1）您入睡前记得的最后一件事是什么？ （2）操作后您还记得的第一件事是什么？ （3）您还记得介于两者之间吗？ （4）您还记得在手术过程中是否有任何梦想？ （5）您的手术最糟糕的是什么？
- 手术后住院时间（早期）。 [时间范围：手术后30天。这是给予的手术后住院时间。
- 非律并发症的发生率（早期）。 [时间范围：手术后30天。这是给予的非律师并发症定义为除ir妄以外的其他医疗状况，这对患者的康复有害和所需的治疗干预措施，即Clavien-Dindo分类中的2级或更高级别。
- 全因30天死亡率（早期）。 [时间范围：手术后30天。这是给予的全因30天死亡率。
- 总体生存（长期）。 [时间范围：手术后最多3年。这是给予的从手术到全因死亡的时间。
- 无事件生存（长期）。 [时间范围：手术后最多3年。这是给予的从手术到严重事件，癌症复发/转移或全因死亡的时间，以先到者为准。严重事件被定义为需要住院和/或手术干预的任何新发作疾病。
- 1年幸存者的健康相关生活质量（长期）。 [时间范围：在手术后第一年结束时。这是给予的与健康相关的生活质量通过世界卫生组织的生活质量版本（WHOQOL-BREF）评估，该版本是一份24项问卷，评估了身体，心理和社会关系以及环境领域的生活质量。每个域的分数范围从0到100，更高的分数表示功能更好。
其他结果措施：
- 疼痛强度（早期）。 [时间范围：在手术后的头三天。这是给予的每天两次评估（8-10 AM和18-20 PM），其数字评分量表（NRS； 11点尺度，其中0 =无疼痛和10 =最严重的疼痛）。
- 主观睡眠质量（早期）。 [时间范围：在手术后的头三天]在早晨（8-10 AM）评估数字评级量表（NRS； 11点尺度，其中0 =最佳睡眠和10 =最差的睡眠）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Remimazolam对膀胱癌手术后预后的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Remimazolam Tosilate对全身麻醉对膀胱癌手术预后的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 膀胱癌是最常见的泌尿生殖器癌之一。膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除是非肌肉浸润性膀胱癌的标准疗法。但是，TurbT后的患者有复发和进展的风险。事实证明，苯二氮卓类药物在体外抑制多种类型的癌细胞的增殖。妄想是一种急性发作和瞬时脑功能障碍，与较差的预后有关。先前的研究表明，苯二氮卓类药物会增加术后del妄的发生率。 Remimazolam是一种新的苯二氮卓，具有快速发作和超短期活性。这项研究的目的是探索Remimazolam对接受膀胱癌手术的患者的全身麻醉对紧急ir妄和无复发生存的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 膀胱癌是最常见的泌尿生殖器癌之一。大约70-80％的膀胱癌具有非肌肉侵入性，包括TA-T1阶段和原位癌。膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除是非肌肉浸润性膀胱癌的标准疗法。但是，TurbT后的患者患有复发和进展的高风险。 最近，麻醉剂对肿瘤细胞的影响吸引了更多的关注。发现苯二氮卓类药物在体外抑制淋巴瘤，神经肿瘤，肺癌，直肠癌和乳腺癌细胞的增殖。咪达唑仑可能通过诱导凋亡和抑制炎症反应而产生抗肿瘤作用。然而，仍然缺乏有关苯二氮卓类药物对癌症手术后结果的影响的临床证据。 Remimazolam是一种新的苯二氮卓，具有快速发作和超短期活性。它是通过组织酯酶迅速代谢到无活性代谢产物的，可以被氟马西尼逆转。因此，即使在输注延长后，患者即使迅速醒来。与丙泊酚相比，还发现它会产生较少的呼吸道和循环抑郁症。 妄想是一种急性发作和短暂的脑功能障碍，与较差的结局有关，包括长期住院，功能恢复较差，认知能力下降和死亡率提高。先前的研究表明，苯二氮卓类药物会增加术后del妄的发生率，这可能是由于长期作用引起的。随着超短期活性的特性，Remimazolam可能不会增加del妄的发生率。但是在这方面缺乏证据。 这项研究的目的是探索Remimazolam对接受膀胱癌手术的患者紧急ir妄和无复发生存的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1128 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532606 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-212 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学第一医院东XIN WANG | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京大学第一医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
