免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Reauehead：一项研究，以了解教育是否改善了对年龄少于75岁的房颤患者的Dabigatran的依从性

Reauehead：一项研究，以了解教育是否改善了对年龄少于75岁的房颤患者的Dabigatran的依从性

研究描述
简要摘要：

终身口服抗凝剂（OAC）治疗是预防大多数心房颤动（AF）患者血栓栓塞事件的首选治疗方法。遵守药物对于OAC治疗的有效治疗至关重要。

该研究旨在探索先进的教育干预措施是否会改善对达比加特兰的依从性。


病情或疾病 干预/治疗
心房颤动药物：dabigatran

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：年轻的SPAF患者的高级持有教育与对抗血栓形成的依从性的关系
实际学习开始日期 ： 2020年8月27日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
接受护理标准的患者（SOC）
（没有高级教育干预）
药物：dabigatran
达比加特兰

接受高级教育干预的SOC的患者药物：dabigatran
达比加特兰

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第12个月接受高级教育干预的患者（时间范围：最多12个月），在第12个月对达比加特兰治疗的患者比例

    高依从性被定义为达到8项莫里斯基的8项药物依从性问卷（MMAS-8）得分为8分。

    MMAS-8是一种8项结构化的自我报告措施，可评估药物依从性。如果患者在量表上得分较高，则将其评估为更加粘附。如果他们在尺度上得分较低，则假定他们在不遵守中挣扎。



次要结果度量 ：
  1. 在有或没有高级教育干预的患者中，在3、6和9个月内高依从性治疗的患者比例[时间范围：最多9个月]
  2. 在有和没有高级教育干预的患者中，患有培养基的患者（MMAS-8分数：6-7分）和低（MMAS-8分数<6分）在3、6、9和12个月中遵守Dabigatran治疗的比例[时间范围：最多12个月]
  3. 有或没有高级教育干预患者的3、6、9和12个月的MMA-8评分[时间范围：最多12个月]
  4. 有或没有高级教育干预患者的Dabigatran的中断率[时间范围：最多12个月]
  5. dabigatran停用原因的患者百分比[时间范围：最多12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
成年患者在1个月内新诊断为新诊断的AF，75岁以下，并在Dabigatran上针对医生的每个地方标签的决定新开处方，将同样随机地随机地接受护理标准（常规临床实践）或具有护理标准（常规临床实践）（常规临床实践）先进的教育干预。
标准

纳入标准：

如果满足以下所有标准，则可以包括患者：

  1. 参与之前提供书面知情同意书
  2. 女性或男性成年患者年龄≥20岁且<75岁，在1个月内新诊断为非瓣膜性心房颤动（NVAF），并在研究招募前就医生的决定新开处方。

排除标准：

如果满足以下标准之一，则不应包括患者：

  1. 使用dabigatran的禁忌症（IE，活动性病理出血，对dabigatran严重的超敏反应病史[例如，过敏反应或过敏反应]表现形式，出血素质，机械假体心脏瓣膜，先天性或获得性凝血疾病，有机病变出血趋势，或同时使用全身性酮康唑，环孢素和伊曲康纳唑）
  2. 目前或在过去30天内参加其他介入试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交日期2020年8月21日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期2020年8月27日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月28日）		在第12个月接受高级教育干预的患者（时间范围：最多12个月），在第12个月对达比加特兰治疗的患者比例
高依从性被定义为达到8项莫里斯基的8项药物依从性问卷（MMAS-8）得分为8分。 MMAS-8是一种8项结构化的自我报告措施，可评估药物依从性。如果患者在量表上得分较高，则将其评估为更加粘附。如果他们在尺度上得分较低，则假定他们在不遵守中挣扎。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月5日）
  • 在有或没有高级教育干预的患者中，在3、6和9个月内高依从性治疗的患者比例[时间范围：最多9个月]
  • 在有和没有高级教育干预的患者中，患有培养基的患者（MMAS-8分数：6-7分）和低（MMAS-8分数<6分）在3、6、9和12个月中遵守Dabigatran治疗的比例[时间范围：最多12个月]
  • 有或没有高级教育干预患者的3、6、9和12个月的MMA-8评分[时间范围：最多12个月]
  • 有或没有高级教育干预患者的Dabigatran的中断率[时间范围：最多12个月]
  • dabigatran停用原因的患者百分比[时间范围：最多12个月]
原始的次要结果指标
（提交：2020年8月28日）
  • 在有或没有高级教育干预的患者中，在3、6和9个月内高依从性治疗的患者比例[时间范围：最多9个月]
  • 在有和没有高级教育干预的患者中，患有培养基的患者（MMAS-8分数：6-7分）和低（MMAS-8分数<6分）在3、6、9和12个月中遵守Dabigatran治疗的比例[时间范围：最多12个月]
  • 有或没有高级教育干预患者的3、6、9和12个月的MMA-8评分[时间范围：最多12个月]
  • 有或没有高级教育干预患者的Dabigatran的中断率[时间范围：最多12个月]
  • dabigatran停产的原因百分比[时间范围：最多12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Reauehead：一项研究，以了解教育是否改善了对年龄少于75岁的房颤患者的Dabigatran的依从性
官方头衔年轻的SPAF患者的高级持有教育与对抗血栓形成的依从性的关系
简要摘要

终身口服抗凝剂（OAC）治疗是预防大多数心房颤动（AF）患者血栓栓塞事件的首选治疗方法。遵守药物对于OAC治疗的有效治疗至关重要。

该研究旨在探索先进的教育干预措施是否会改善对达比加特兰的依从性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群成年患者在1个月内新诊断为新诊断的AF，75岁以下，并在Dabigatran上针对医生的每个地方标签的决定新开处方，将同样随机地随机地接受护理标准（常规临床实践）或具有护理标准（常规临床实践）（常规临床实践）先进的教育干预。
健康）状况心房颤动
干涉药物：dabigatran
达比加特兰
研究组/队列
  • 接受护理标准的患者（SOC）
    （没有高级教育干预）
    干预：药物：dabigatran
  • 接受高级教育干预的SOC的患者
    干预：药物：dabigatran
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月28日）		 1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

如果满足以下所有标准，则可以包括患者：

  1. 参与之前提供书面知情同意书
  2. 女性或男性成年患者年龄≥20岁且<75岁，在1个月内新诊断为非瓣膜性心房颤动（NVAF），并在研究招募前就医生的决定新开处方。

排除标准：

如果满足以下标准之一，则不应包括患者：

  1. 使用dabigatran的禁忌症（IE，活动性病理出血，对dabigatran严重的超敏反应病史[例如，过敏反应或过敏反应]表现形式，出血素质，机械假体心脏瓣膜，先天性或获得性凝血疾病，有机病变出血趋势，或同时使用全身性酮康唑，环孢素和伊曲康纳唑）
  2. 目前或在过去30天内参加其他介入试验
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄20年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04532528
其他研究ID编号1160-0304
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件，并在签名的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（将由独立审查小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商Boehringer Ingelheim
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：

终身口服抗凝剂（OAC）治疗是预防大多数心房颤动（AF）患者血栓栓塞事件的首选治疗方法。遵守药物对于OAC治疗的有效治疗至关重要。

该研究旨在探索先进的教育干预措施是否会改善对达比加特兰的依从性。


病情或疾病 干预/治疗
心房颤动药物：dabigatran

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 1200名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：年轻的SPAF患者的高级持有教育与对抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成的依从性的关系
实际学习开始日期 ： 2020年8月27日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年9月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
接受护理标准的患者（SOC）
（没有高级教育干预）
药物：dabigatran
达比加特兰

接受高级教育干预的SOC的患者药物：dabigatran
达比加特兰

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第12个月接受高级教育干预的患者（时间范围：最多12个月），在第12个月对达比加特兰治疗的患者比例

    高依从性被定义为达到8项莫里斯基的8项药物依从性问卷（MMAS-8）得分为8分。

    MMAS-8是一种8项结构化的自我报告措施，可评估药物依从性。如果患者在量表上得分较高，则将其评估为更加粘附。如果他们在尺度上得分较低，则假定他们在不遵守中挣扎。



次要结果度量 ：
  1. 在有或没有高级教育干预的患者中，在3、6和9个月内高依从性治疗的患者比例[时间范围：最多9个月]
  2. 在有和没有高级教育干预的患者中，患有培养基的患者（MMAS-8分数：6-7分）和低（MMAS-8分数<6分）在3、6、9和12个月中遵守Dabigatran治疗的比例[时间范围：最多12个月]
  3. 有或没有高级教育干预患者的3、6、9和12个月的MMA-8评分[时间范围：最多12个月]
  4. 有或没有高级教育干预患者的Dabigatran的中断率[时间范围：最多12个月]
  5. dabigatran停用原因的患者百分比[时间范围：最多12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
成年患者在1个月内新诊断为新诊断的AF，75岁以下，并在Dabigatran上针对医生的每个地方标签的决定新开处方，将同样随机地随机地接受护理标准（常规临床实践）或具有护理标准（常规临床实践）（常规临床实践）先进的教育干预。
标准

纳入标准：

如果满足以下所有标准，则可以包括患者：

  1. 参与之前提供书面知情同意书
  2. 女性或男性成年患者年龄≥20岁且<75岁，在1个月内新诊断为非瓣膜性心房颤动（NVAF），并在研究招募前就医生的决定新开处方。

排除标准：

如果满足以下标准之一，则不应包括患者：

  1. 使用dabigatran的禁忌症（IE，活动性病理出血，对dabigatran严重的超敏反应病史[例如，过敏反应或过敏反应]表现形式，出血素质，机械假体心脏瓣膜，先天性或获得性凝血疾病，有机病变出血趋势，或同时使用全身性酮康唑，环孢素和伊曲康纳唑）
  2. 目前或在过去30天内参加其他介入试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
展示显示22个研究地点
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交日期2020年8月21日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期2020年8月27日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月28日）		在第12个月接受高级教育干预的患者（时间范围：最多12个月），在第12个月对达比加特兰治疗的患者比例
高依从性被定义为达到8项莫里斯基的8项药物依从性问卷（MMAS-8）得分为8分。 MMAS-8是一种8项结构化的自我报告措施，可评估药物依从性。如果患者在量表上得分较高，则将其评估为更加粘附。如果他们在尺度上得分较低，则假定他们在不遵守中挣扎。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月5日）
  • 在有或没有高级教育干预的患者中，在3、6和9个月内高依从性治疗的患者比例[时间范围：最多9个月]
  • 在有和没有高级教育干预的患者中，患有培养基的患者（MMAS-8分数：6-7分）和低（MMAS-8分数<6分）在3、6、9和12个月中遵守Dabigatran治疗的比例[时间范围：最多12个月]
  • 有或没有高级教育干预患者的3、6、9和12个月的MMA-8评分[时间范围：最多12个月]
  • 有或没有高级教育干预患者的Dabigatran的中断率[时间范围：最多12个月]
  • dabigatran停用原因的患者百分比[时间范围：最多12个月]
原始的次要结果指标
（提交：2020年8月28日）
  • 在有或没有高级教育干预的患者中，在3、6和9个月内高依从性治疗的患者比例[时间范围：最多9个月]
  • 在有和没有高级教育干预的患者中，患有培养基的患者（MMAS-8分数：6-7分）和低（MMAS-8分数<6分）在3、6、9和12个月中遵守Dabigatran治疗的比例[时间范围：最多12个月]
  • 有或没有高级教育干预患者的3、6、9和12个月的MMA-8评分[时间范围：最多12个月]
  • 有或没有高级教育干预患者的Dabigatran的中断率[时间范围：最多12个月]
  • dabigatran停产的原因百分比[时间范围：最多12个月]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Reauehead：一项研究，以了解教育是否改善了对年龄少于75岁的房颤患者的Dabigatran的依从性
官方头衔年轻的SPAF患者的高级持有教育与对抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成的依从性的关系
简要摘要

终身口服抗凝剂（OAC）治疗是预防大多数心房颤动（AF）患者血栓栓塞事件的首选治疗方法。遵守药物对于OAC治疗的有效治疗至关重要。

该研究旨在探索先进的教育干预措施是否会改善对达比加特兰的依从性。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群成年患者在1个月内新诊断为新诊断的AF，75岁以下，并在Dabigatran上针对医生的每个地方标签的决定新开处方，将同样随机地随机地接受护理标准（常规临床实践）或具有护理标准（常规临床实践）（常规临床实践）先进的教育干预。
健康）状况心房颤动
干涉药物：dabigatran
达比加特兰
研究组/队列
  • 接受护理标准的患者（SOC）
    （没有高级教育干预）
    干预：药物：dabigatran
  • 接受高级教育干预的SOC的患者
    干预：药物：dabigatran
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月28日）		 1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

如果满足以下所有标准，则可以包括患者：

  1. 参与之前提供书面知情同意书
  2. 女性或男性成年患者年龄≥20岁且<75岁，在1个月内新诊断为非瓣膜性心房颤动（NVAF），并在研究招募前就医生的决定新开处方。

排除标准：

如果满足以下标准之一，则不应包括患者：

  1. 使用dabigatran的禁忌症（IE，活动性病理出血，对dabigatran严重的超敏反应病史[例如，过敏反应或过敏反应]表现形式，出血素质，机械假体心脏瓣膜，先天性或获得性凝血疾病，有机病变出血趋势，或同时使用全身性酮康唑，环孢素和伊曲康纳唑）
  2. 目前或在过去30天内参加其他介入试验
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄20年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04532528
其他研究ID编号1160-0304
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件，并在签名的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（将由独立审查小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商Boehringer Ingelheim
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

治疗医院

新药特效药

前沿医讯