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SEAS-G / SEAS-G MIST研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌胃肠癌 | 设备：密封-G手术密封剂设备：密封-G雾系统 | 不适用 |
密封G和密封胶雾手术密封剂旨在增强和保护胃肠道吻合术。 SEAL-G和SEAL-G雾设备共享相同的基于藻酸盐的密封剂技术和预期目的。 SEAL-G设备仅在其应用方法方面有所不同，SEAL-G设备设计用于通过集体外方法进行扩散应用，而SEAL-G MIST设备的设计用于通过内部方法进行喷涂。
拟议的临床调查旨在收集有关设备用法的临床证据，包括安全性，性能和可用性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | SEAL-G产品家族变体将根据以下方案用作研究装置（治疗）：
预期用途：密封G/密封件是手术密封剂，旨在用作标准闭合技术的辅助剂，以加固和保护胃肠道吻合。 设备是一种辅助设备，将在标准结肠切除手术和原发性吻合的创建后应用 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 密封-G和密封-G雾研究用于加强和保护结肠切除受试者的结肠吻合术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：密封g / seal-g迷雾 SEAL-G手术密封剂[SEAL-G] - 将应用于通过菌群外接种产生的结肠吻合术。 密封-G雾系统[SEAL-G MIST] - 将应用于由体内方法产生的结肠吻合术。 | 设备：密封G手术密封剂 SEAL-G是一种手术密封剂，旨在用作标准闭合技术的辅助剂，以加固和保护胃肠道吻合。 设备是一种辅助设备，将在标准结肠切除手术和原发性吻合的创建后应用 其他名称：密封-G 设备：密封-G雾系统 SEAL-G MIST是一种手术密封剂，旨在用作标准闭合技术的辅助剂，用于增强和保护胃肠道吻合。 设备是一种辅助设备，将在标准结肠切除手术和原发性吻合的创建后应用 其他名称：Seal-G Mist |
- 具有全密封剂覆盖范围的手术比例 - 成功应用[时间范围：手术时]
1-外科医生在吻合术的全圆周上施加了密封剂（成功应用）。
0-外科医生没有完全覆盖吻合圆周
- 临床吻合泄漏的受试者比例[时间范围：手术后30天]1-受试者有临床吻合泄漏0-受试者没有临床吻合泄漏
- 亚临床 /放射学泄漏的受试者比例[时间范围：手术后30天]1-受试者具有亚临床 /放射学吻合泄漏0-受试者没有亚临床 /放射学吻合泄漏
- 至少有一个严重不良事件的受试者比例[时间范围：手术后30天]1-受试者有任何严重的不良事件0-受试者没有严重的不利事件
- 重新手术的受试者比例[时间范围：手术后30天]1-主题有任何重新手术的事件0-主题没有重新手术
- 住院时间[时间范围：手术后30天]以“准备出院”的时间来衡量（几天）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 主题符号和日期为书面ICF，表明对研究程序和后续要求有了解，并愿意遵守它们。
- 受试者年龄18岁至80岁
- 受试者计划进行选择性开放或腹腔镜（包括机器人）结肠癌切除手术，并具有原发性吻合术（不包括前部切除术）
排除标准：
- 吻合预计距离肛门边缘为≤10cm
- 手术涉及造口创造
- 接受过骨盆放射治疗的受试者
- 主题为BMI> 40或<19
- 对ASA状态高于3的主题
- 白蛋白水平<3 gr/dl
- 总胆红素> 1.5 mg/dl
- 手术当天的血红蛋白水平<8mg/dl
- 受试者诊断出肠链接，腹膜炎，肠穿孔，局部或全身感染，缺血性肠和癌症
- 受试者在研究入学率前28天内用免疫抑制剂治疗（包括皮质类固醇）
- 严重或不受控制的共存疾病（例如严重的心血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，最近在手术后6个月内最近的心肌梗塞，明显的血管疾病，活性或不受控制的自身免疫性疾病，活动性或不受控制的自身感染，由于无法控制的DM，患有不受控制的DM或手术后6个月内高血糖）
- 已知具有远处转移的受试者，例如肝脏，肺，骨骼等。转移（不包括局部和区域淋巴结）
- 对靛蓝胭脂红染料具有已知敏感性（FD＆C 2/ e132）
- 根据研究者的临床判断，谁不适合参与研究或处于危险之中
- 受试者在手术过程中需要多个吻合
- 在本研究的随访期间，计划进行另一次手术
- 不能遵守学习访问/程序或遵守差的受试者（例如，智力残障，囚犯等）
术中排除标准：
符合以下任何术中排除标准的受试者将被视为屏幕失败，并且将不符合该研究的资格：
- 阳性泄漏测试需要分解吻合术和/或重新搅拌。
- 非颜色固体器官（例如肝切除术，子宫，膀胱，精液，输尿管）的其他切除（不包括组织活检）
- 吻合率≤10cm的受试者
- 受试者接受了术中密封剂，胶水或研究与吻合相关的吻合术，除了密封g/seal-g雾
- 受试者在手术期间接受了两个或更多单位的PC输血
- 受试者患有腹膜癌或外科医生观察到的任何其他转移
| 联系人：Naama Giwnewer | +972.4.8291033 | naamag@admedsol.co.il | |
| 联系人：苏珊·克拉克（Susan Clark） | susan.clark@admedsol.com |
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心（Tel Hashomer） | 招募 |
| 拉马特·甘，以色列 | |
| Shamir（Assaf Harofeh）医疗中心 | 招募 |
| 里森·莱齐恩（Rishon Lezion），以色列 | |
| 研究主任： | 医学博士Moshe Kamar | 以色列高级医疗解决方案（Sealantis）Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有全密封剂覆盖范围的手术比例 - 成功应用[时间范围：手术时] 1-外科医生在吻合术的全圆周上施加了密封剂（成功应用）。 0-外科医生没有完全覆盖吻合圆周 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SEAS-G / SEAS-G MIST研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 密封-G和密封-G雾研究用于加强和保护结肠切除受试者的结肠吻合术 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项预期的，多中心的开放标签，用于评估密封G和密封-G雾在加强结肠吻合中的安全性和性能，在接受结肠切除手术的受试者中 | ||||||||
| 详细说明 | 密封G和密封胶雾手术密封剂旨在增强和保护胃肠道吻合术。 SEAL-G和SEAL-G雾设备共享相同的基于藻酸盐的密封剂技术和预期目的。 SEAL-G设备仅在其应用方法方面有所不同，SEAL-G设备设计用于通过集体外方法进行扩散应用，而SEAL-G MIST设备的设计用于通过内部方法进行喷涂。 拟议的临床调查旨在收集有关设备用法的临床证据，包括安全性，性能和可用性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： SEAL-G产品家族变体将根据以下方案用作研究装置（治疗）：
预期用途：密封G/密封件是手术密封剂，旨在用作标准闭合技术的辅助剂，以加固和保护胃肠道吻合。 设备是一种辅助设备，将在标准结肠切除手术和原发性吻合的创建后应用 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：密封g / seal-g迷雾 SEAL-G手术密封剂[SEAL-G] - 将应用于通过菌群外接种产生的结肠吻合术。 密封-G雾系统[SEAL-G MIST] - 将应用于由体内方法产生的结肠吻合术。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
术中排除标准： 符合以下任何术中排除标准的受试者将被视为屏幕失败，并且将不符合该研究的资格：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532515 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DLG-072-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌胃肠癌 | 设备：密封-G手术密封剂设备：密封-G雾系统 | 不适用 |
密封G和密封胶雾手术密封剂旨在增强和保护胃肠道吻合术。 SEAL-G和SEAL-G雾设备共享相同的基于藻酸盐的密封剂技术和预期目的。 SEAL-G设备仅在其应用方法方面有所不同，SEAL-G设备设计用于通过集体外方法进行扩散应用，而SEAL-G MIST设备的设计用于通过内部方法进行喷涂。
拟议的临床调查旨在收集有关设备用法的临床证据，包括安全性，性能和可用性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | SEAL-G产品家族变体将根据以下方案用作研究装置（治疗）：
预期用途：密封G/密封件是手术密封剂，旨在用作标准闭合技术的辅助剂，以加固和保护胃肠道吻合。 设备是一种辅助设备，将在标准结肠切除手术和原发性吻合的创建后应用 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 密封-G和密封-G雾研究用于加强和保护结肠切除受试者的结肠吻合术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：密封g / seal-g迷雾 SEAL-G手术密封剂[SEAL-G] - 将应用于通过菌群外接种产生的结肠吻合术。 密封-G雾系统[SEAL-G MIST] - 将应用于由体内方法产生的结肠吻合术。 | 设备：密封G手术密封剂 SEAL-G是一种手术密封剂，旨在用作标准闭合技术的辅助剂，以加固和保护胃肠道吻合。 设备是一种辅助设备，将在标准结肠切除手术和原发性吻合的创建后应用 其他名称：密封-G 设备：密封-G雾系统 SEAL-G MIST是一种手术密封剂，旨在用作标准闭合技术的辅助剂，用于增强和保护胃肠道吻合。 设备是一种辅助设备，将在标准结肠切除手术和原发性吻合的创建后应用 其他名称：Seal-G Mist |
- 具有全密封剂覆盖范围的手术比例 - 成功应用[时间范围：手术时]
1-外科医生在吻合术的全圆周上施加了密封剂（成功应用）。
0-外科医生没有完全覆盖吻合圆周
- 临床吻合泄漏的受试者比例[时间范围：手术后30天]1-受试者有临床吻合泄漏0-受试者没有临床吻合泄漏
- 亚临床 /放射学泄漏的受试者比例[时间范围：手术后30天]1-受试者具有亚临床 /放射学吻合泄漏0-受试者没有亚临床 /放射学吻合泄漏
- 至少有一个严重不良事件的受试者比例[时间范围：手术后30天]1-受试者有任何严重的不良事件0-受试者没有严重的不利事件
- 重新手术的受试者比例[时间范围：手术后30天]1-主题有任何重新手术的事件0-主题没有重新手术
- 住院时间[时间范围：手术后30天]以“准备出院”的时间来衡量（几天）
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 主题符号和日期为书面ICF，表明对研究程序和后续要求有了解，并愿意遵守它们。
- 受试者年龄18岁至80岁
- 受试者计划进行选择性开放或腹腔镜（包括机器人）结肠癌切除手术，并具有原发性吻合术（不包括前部切除术）
排除标准：
- 吻合预计距离肛门边缘为≤10cm
- 手术涉及造口创造
- 接受过骨盆放射治疗的受试者
- 主题为BMI> 40或<19
- 对ASA状态高于3的主题
- 白蛋白水平<3 gr/dl
- 总胆红素> 1.5 mg/dl
- 手术当天的血红蛋白水平<8mg/dl
- 受试者诊断出肠链接，腹膜炎，肠穿孔，局部或全身感染，缺血性肠和癌症
- 受试者在研究入学率前28天内用免疫抑制剂治疗（包括皮质类固醇）
- 严重或不受控制的共存疾病（例如严重的心血管疾病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，最近在手术后6个月内最近的心肌梗塞，明显的血管疾病，活性或不受控制的自身免疫性疾病，活动性或不受控制的自身感染，由于无法控制的DM，患有不受控制的DM或手术后6个月内高血糖）
- 已知具有远处转移的受试者，例如肝脏，肺，骨骼等。转移（不包括局部和区域淋巴结）
- 对靛蓝胭脂红染料具有已知敏感性（FD＆C 2/ e132）
- 根据研究者的临床判断，谁不适合参与研究或处于危险之中
- 受试者在手术过程中需要多个吻合
- 在本研究的随访期间，计划进行另一次手术
- 不能遵守学习访问/程序或遵守差的受试者（例如，智力残障，囚犯等）
术中排除标准：
符合以下任何术中排除标准的受试者将被视为屏幕失败，并且将不符合该研究的资格：
- 阳性泄漏测试需要分解吻合术和/或重新搅拌。
- 非颜色固体器官（例如肝切除术，子宫，膀胱，精液，输尿管）的其他切除（不包括组织活检）
- 吻合率≤10cm的受试者
- 受试者接受了术中密封剂，胶水或研究与吻合相关的吻合术，除了密封g/seal-g雾
- 受试者在手术期间接受了两个或更多单位的PC输血
- 受试者患有腹膜癌或外科医生观察到的任何其他转移
| 联系人：Naama Giwnewer | +972.4.8291033 | naamag@admedsol.co.il | |
| 联系人：苏珊·克拉克（Susan Clark） | susan.clark@admedsol.com |
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心（Tel Hashomer） | 招募 |
| 拉马特·甘，以色列 | |
| Shamir（Assaf Harofeh）医疗中心 | 招募 |
| 里森·莱齐恩（Rishon Lezion），以色列 | |
| 研究主任： | 医学博士Moshe Kamar | 以色列高级医疗解决方案（Sealantis）Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有全密封剂覆盖范围的手术比例 - 成功应用[时间范围：手术时] 1-外科医生在吻合术的全圆周上施加了密封剂（成功应用）。 0-外科医生没有完全覆盖吻合圆周 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SEAS-G / SEAS-G MIST研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 密封-G和密封-G雾研究用于加强和保护结肠切除受试者的结肠吻合术 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项预期的，多中心的开放标签，用于评估密封G和密封-G雾在加强结肠吻合中的安全性和性能，在接受结肠切除手术的受试者中 | ||||||||
| 详细说明 | 密封G和密封胶雾手术密封剂旨在增强和保护胃肠道吻合术。 SEAL-G和SEAL-G雾设备共享相同的基于藻酸盐的密封剂技术和预期目的。 SEAL-G设备仅在其应用方法方面有所不同，SEAL-G设备设计用于通过集体外方法进行扩散应用，而SEAL-G MIST设备的设计用于通过内部方法进行喷涂。 拟议的临床调查旨在收集有关设备用法的临床证据，包括安全性，性能和可用性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： SEAL-G产品家族变体将根据以下方案用作研究装置（治疗）：
预期用途：密封G/密封件是手术密封剂，旨在用作标准闭合技术的辅助剂，以加固和保护胃肠道吻合。 设备是一种辅助设备，将在标准结肠切除手术和原发性吻合的创建后应用 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：密封g / seal-g迷雾 SEAL-G手术密封剂[SEAL-G] - 将应用于通过菌群外接种产生的结肠吻合术。 密封-G雾系统[SEAL-G MIST] - 将应用于由体内方法产生的结肠吻合术。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
术中排除标准： 符合以下任何术中排除标准的受试者将被视为屏幕失败，并且将不符合该研究的资格：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532515 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DLG-072-06 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Advanced Medical Solutions Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||