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出境医 / 临床实验 / 两性霉素B使用氟磺吡啶唑疗法的临床有效性和安全性用于隐球菌脑膜炎

两性霉素B使用氟磺吡啶唑疗法的临床有效性和安全性用于隐球菌脑膜炎

研究描述
简要摘要：
研究HIV感染患者的氟替辛 - 氟康唑治疗两性霉素B的临床有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗
隐球菌脑膜炎药物：两性霉素B 1 mg/kg 1周＆氟替辛100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周

详细说明：

隐球菌脑膜炎是一种定义艾滋病的疾病，主要由真菌，新生虫引起。在高收入国家中，将两性霉素B与更昂贵的药物结合使用氟糖苷，最有效地治疗隐球菌脑膜炎。但是，在中低收入国家 /地区，进入鞭毛蛋白的机会受到严重限制。在缅甸，目前推荐的隐球菌脑膜炎方案是两性霉素B与氟康唑的组合。尽管两性霉素加氟替氨酸随后进行氟康唑治疗是WHO治疗指南中目前首选的方案，但由于其可用性有限，因此在缅甸临床实践中仍未使用它。因此，对于缅甸患者而言，有关氟甲霉素的耐受性和临床有效性的数据是不可用的。

尽管进行了试验，以调查氟替汀在非洲的艾滋病毒群体中的有效性，但由于种族和遗传差异，缅甸患者的药物反应变异性可能会发生，并且对缅甸人的有效和安全是否是一个很好的好奇问题。适用于临床医生和医护人员。在缅甸，两性霉素加氟替汀，然后是氟康唑方案，将由国家艾滋病计划（NAP）提供，并于2020年指出。因此，需要确定有效性和安全性的文件。这就是应研究两性霉素B的有效性和安全性，应研究氟替嗪和氟康唑联合疗法的有效性和安全性。从这项研究中，它可以向医生提供有关这些药物在HIV患者中隐球菌脑膜炎治疗中的有效性和安全性的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 27名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：两性霉素B使用氟甲苯氟磺康唑治疗对HIV感染患者的临床有效性和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
两性霉素B，氟甲苯蛋白，氟康唑
两性霉素B 1 mg/kg 1周和氟替辛100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周
药物：两性霉素B 1 mg/kg 1周＆氟替辛100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周
研究HIV感染患者的氟替辛 - 氟康唑治疗两性霉素B的临床有效性和安全性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床有效性[时间范围：14天（第1天到第14天）]
    1. 通过评估第7天和第14天，通过评估临床参数（存在头痛，发烧，抽搐，精神状态异常和死亡），以氟甲苯氟氟唑联合疗法来描述两性霉素B的临床有效性。
    2. 确定通过数值等级量表治疗前后头痛的严重程度

  2. 临床安全[时间范围：14天（第1天到第14天）]
    3.。通过评估血液学和生物化学参数（血红蛋白，中性粒细胞，血小板，ALT，AST，AST，血清肌酐和血清降压剂），通过逐渐在第7和第7天，第7天，第7天，第7天的降低，，通过评估血液学和生化参数（血红蛋白，血小板，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，血小板，AST，AST，AST，血小板，AST，AST，血小板，AST，AST，血小板，AST，血小板），使用氟丙嗪联合疗法来描述两性霉素B的临床安全。


次要结果度量 ：
  1. 患者的后台特征[时间范围：14天（第1天到第14天）]
    4.找出患者（年龄，性别）的背景特征与HIV相关的隐球菌脑膜炎


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 14岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有与HIV相关的隐球菌脑膜炎接受SHW，SHM和SHT的患者，他们将接受两性霉素 +氟替辛 +氟康唑诱导方案治疗。
标准

纳入标准：

  1. 研究期间，患有HIV相关的隐球菌脑膜炎患者，患有SHW，SHM和SHT的住院。
  2. 两性的患者
  3. 年龄高于14岁
  4. 将获得知情同意参加本研究的患者或护理人员

排除标准：

1.怀孕

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zin Win May，B.Pharm +959975506984 zinwinmay.pharmacist@gmail.com

位置
位置表的布局表
缅甸
Waibargi Thakeyta的专科医院Mingalardon招募
Yangon，缅甸，11181
联系人：Zin Win May，B.Pharm 09975506984 Zinwinmay.pharmacist@gmail.com
联系人：Zin May，B.Pharm 09250242630 Huhulay.92@gmail.com
首席研究员：Zin Win May，B.Pharm
赞助商和合作者
仰光药房大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zin Win May，B.Pharm专科医院Thakeyta
追踪信息
首先提交日期2020年8月18日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月26日）
  • 临床有效性[时间范围：14天（第1天到第14天）]
    1. 通过评估第7天和第14天，通过评估临床参数（存在头痛，发烧，抽搐，精神状态异常和死亡），以氟甲苯氟氟唑联合疗法来描述两性霉素B的临床有效性。
    2. 确定通过数值等级量表治疗前后头痛的严重程度
  • 临床安全[时间范围：14天（第1天到第14天）]
    3.。通过评估血液学和生物化学参数（血红蛋白，中性粒细胞，血小板，ALT，AST，AST，血清肌酐和血清降压剂），通过逐渐在第7和第7天，第7天，第7天，第7天的降低，，通过评估血液学和生化参数（血红蛋白，血小板，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，血小板，AST，AST，AST，血小板，AST，AST，血小板，AST，AST，血小板，AST，血小板），使用氟丙嗪联合疗法来描述两性霉素B的临床安全。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月26日）		患者的后台特征[时间范围：14天（第1天到第14天）]
4.找出患者（年龄，性别）的背景特征与HIV相关的隐球菌脑膜炎
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题两性霉素B使用氟磺吡啶唑疗法的临床有效性和安全性用于隐球菌脑膜炎
官方头衔两性霉素B使用氟甲苯氟磺康唑治疗对HIV感染患者的临床有效性和安全性
简要摘要研究HIV感染患者的氟替辛 - 氟康唑治疗两性霉素B的临床有效性和安全性。
详细说明

隐球菌脑膜炎是一种定义艾滋病的疾病，主要由真菌，新生虫引起。在高收入国家中，将两性霉素B与更昂贵的药物结合使用氟糖苷，最有效地治疗隐球菌脑膜炎。但是，在中低收入国家 /地区，进入鞭毛蛋白的机会受到严重限制。在缅甸，目前推荐的隐球菌脑膜炎方案是两性霉素B与氟康唑的组合。尽管两性霉素加氟替氨酸随后进行氟康唑治疗是WHO治疗指南中目前首选的方案，但由于其可用性有限，因此在缅甸临床实践中仍未使用它。因此，对于缅甸患者而言，有关氟甲霉素的耐受性和临床有效性的数据是不可用的。

尽管进行了试验，以调查氟替汀在非洲的艾滋病毒群体中的有效性，但由于种族和遗传差异，缅甸患者的药物反应变异性可能会发生，并且对缅甸人的有效和安全是否是一个很好的好奇问题。适用于临床医生和医护人员。在缅甸，两性霉素加氟替汀，然后是氟康唑方案，将由国家艾滋病计划（NAP）提供，并于2020年指出。因此，需要确定有效性和安全性的文件。这就是应研究两性霉素B的有效性和安全性，应研究氟替嗪和氟康唑联合疗法的有效性和安全性。从这项研究中，它可以向医生提供有关这些药物在HIV患者中隐球菌脑膜炎治疗中的有效性和安全性的信息。

研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有与HIV相关的隐球菌脑膜炎接受SHW，SHM和SHT的患者，他们将接受两性霉素 +氟替辛 +氟康唑诱导方案治疗。
健康）状况隐球菌脑膜炎
干涉药物：两性霉素B 1 mg/kg 1周＆氟替辛100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周
研究HIV感染患者的氟替辛 - 氟康唑治疗两性霉素B的临床有效性和安全性。
研究组/队列两性霉素B，氟甲苯蛋白，氟康唑
两性霉素B 1 mg/kg 1周和氟替辛100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周
干预：药物：两性霉素B 1 mg/kg 1周＆氟甲苯100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月26日）		 27
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 研究期间，患有HIV相关的隐球菌脑膜炎患者，患有SHW，SHM和SHT的住院。
  2. 两性的患者
  3. 年龄高于14岁
  4. 将获得知情同意参加本研究的患者或护理人员

排除标准：

1.怀孕

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄14岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Zin Win May，B.Pharm +959975506984 zinwinmay.pharmacist@gmail.com
列出的位置国家缅甸
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04532463
其他研究ID编号122020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方仰光药学大学首席研究员Zin Win May女士
研究赞助商仰光药房大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Zin Win May，B.Pharm专科医院Thakeyta
PRS帐户仰光药房大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要：
研究HIV感染患者的氟替辛 - 氟康唑治疗两性霉素B的临床有效性和安全性。

病情或疾病 干预/治疗
隐球菌脑膜炎药物：两性霉素B 1 mg/kg 1周＆氟替辛100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周

详细说明：

隐球菌脑膜炎是一种定义艾滋病的疾病，主要由真菌，新生虫引起。在高收入国家中，将两性霉素B与更昂贵的药物结合使用氟糖苷，最有效地治疗隐球菌脑膜炎。但是，在中低收入国家 /地区，进入鞭毛蛋白的机会受到严重限制。在缅甸，目前推荐的隐球菌脑膜炎方案是两性霉素B与氟康唑的组合。尽管两性霉素加氟替氨酸随后进行氟康唑治疗是WHO治疗指南中目前首选的方案，但由于其可用性有限，因此在缅甸临床实践中仍未使用它。因此，对于缅甸患者而言，有关氟甲霉素的耐受性和临床有效性的数据是不可用的。

尽管进行了试验，以调查氟替汀在非洲的艾滋病毒群体中的有效性，但由于种族和遗传差异，缅甸患者的药物反应变异性可能会发生，并且对缅甸人的有效和安全是否是一个很好的好奇问题。适用于临床医生和医护人员。在缅甸，两性霉素加氟替汀，然后是氟康唑方案，将由国家艾滋病计划（NAP）提供，并于2020年指出。因此，需要确定有效性和安全性的文件。这就是应研究两性霉素B的有效性和安全性，应研究氟替嗪和氟康唑联合疗法的有效性和安全性。从这项研究中，它可以向医生提供有关这些药物在HIV患者中隐球菌脑膜炎治疗中的有效性和安全性的信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 27名参与者
观察模型：其他
时间观点：预期
官方标题：两性霉素B使用氟甲苯氟磺康唑治疗对HIV感染患者的临床有效性和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
两性霉素B，氟甲苯蛋白，氟康唑
两性霉素B 1 mg/kg 1周和氟替辛100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周
药物：两性霉素B 1 mg/kg 1周＆氟替辛100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周
研究HIV感染患者的氟替辛 - 氟康唑治疗两性霉素B的临床有效性和安全性。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床有效性[时间范围：14天（第1天到第14天）]
    1. 通过评估第7天和第14天，通过评估临床参数（存在头痛，发烧，抽搐，精神状态异常和死亡），以氟甲苯氟氟唑联合疗法来描述两性霉素B的临床有效性。
    2. 确定通过数值等级量表治疗前后头痛的严重程度

  2. 临床安全[时间范围：14天（第1天到第14天）]
    3.。通过评估血液学和生物化学参数（血红蛋白，中性粒细胞，血小板，ALT，AST，AST，血清肌酐和血清降压剂），通过逐渐在第7和第7天，第7天，第7天，第7天的降低，，通过评估血液学和生化参数（血红蛋白，血小板，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，血小板，AST，AST，AST，血小板，AST，AST，血小板，AST，AST，血小板，AST，血小板），使用氟丙嗪联合疗法来描述两性霉素B的临床安全。


次要结果度量 ：
  1. 患者的后台特征[时间范围：14天（第1天到第14天）]
    4.找出患者（年龄，性别）的背景特征与HIV相关的隐球菌脑膜炎


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 14岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患有与HIV相关的隐球菌脑膜炎接受SHW，SHM和SHT的患者，他们将接受两性霉素 +氟替辛 +氟康唑诱导方案治疗。
标准

纳入标准：

  1. 研究期间，患有HIV相关的隐球菌脑膜炎患者，患有SHW，SHM和SHT的住院。
  2. 两性的患者
  3. 年龄高于14岁
  4. 将获得知情同意参加本研究的患者或护理人员

排除标准：

1.怀孕

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zin Win May，B.Pharm +959975506984 zinwinmay.pharmacist@gmail.com

位置
位置表的布局表
缅甸
Waibargi Thakeyta的专科医院Mingalardon招募
Yangon，缅甸，11181
联系人：Zin Win May，B.Pharm 09975506984 Zinwinmay.pharmacist@gmail.com
联系人：Zin May，B.Pharm 09250242630 Huhulay.92@gmail.com
首席研究员：Zin Win May，B.Pharm
赞助商和合作者
仰光药房大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zin Win May，B.Pharm专科医院Thakeyta
追踪信息
首先提交日期2020年8月18日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月26日）
  • 临床有效性[时间范围：14天（第1天到第14天）]
    1. 通过评估第7天和第14天，通过评估临床参数（存在头痛，发烧，抽搐，精神状态异常和死亡），以氟甲苯氟氟唑联合疗法来描述两性霉素B的临床有效性。
    2. 确定通过数值等级量表治疗前后头痛的严重程度
  • 临床安全[时间范围：14天（第1天到第14天）]
    3.。通过评估血液学和生物化学参数（血红蛋白，中性粒细胞，血小板，ALT，AST，AST，血清肌酐和血清降压剂），通过逐渐在第7和第7天，第7天，第7天，第7天的降低，，通过评估血液学和生化参数（血红蛋白，血小板，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，AST，血小板，AST，AST，AST，血小板，AST，AST，血小板，AST，AST，血小板，AST，血小板），使用氟丙嗪联合疗法来描述两性霉素B的临床安全。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月26日）		患者的后台特征[时间范围：14天（第1天到第14天）]
4.找出患者（年龄，性别）的背景特征与HIV相关的隐球菌脑膜炎
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题两性霉素B使用氟磺吡啶唑疗法的临床有效性和安全性用于隐球菌脑膜炎
官方头衔两性霉素B使用氟甲苯氟磺康唑治疗对HIV感染患者的临床有效性和安全性
简要摘要研究HIV感染患者的氟替辛 - 氟康唑治疗两性霉素B的临床有效性和安全性。
详细说明

隐球菌脑膜炎是一种定义艾滋病的疾病，主要由真菌，新生虫引起。在高收入国家中，将两性霉素B与更昂贵的药物结合使用氟糖苷，最有效地治疗隐球菌脑膜炎。但是，在中低收入国家 /地区，进入鞭毛蛋白的机会受到严重限制。在缅甸，目前推荐的隐球菌脑膜炎方案是两性霉素B与氟康唑的组合。尽管两性霉素加氟替氨酸随后进行氟康唑治疗是WHO治疗指南中目前首选的方案，但由于其可用性有限，因此在缅甸临床实践中仍未使用它。因此，对于缅甸患者而言，有关氟甲霉素的耐受性和临床有效性的数据是不可用的。

尽管进行了试验，以调查氟替汀在非洲的艾滋病毒群体中的有效性，但由于种族和遗传差异，缅甸患者的药物反应变异性可能会发生，并且对缅甸人的有效和安全是否是一个很好的好奇问题。适用于临床医生和医护人员。在缅甸，两性霉素加氟替汀，然后是氟康唑方案，将由国家艾滋病计划（NAP）提供，并于2020年指出。因此，需要确定有效性和安全性的文件。这就是应研究两性霉素B的有效性和安全性，应研究氟替嗪和氟康唑联合疗法的有效性和安全性。从这项研究中，它可以向医生提供有关这些药物在HIV患者中隐球菌脑膜炎治疗中的有效性和安全性的信息。

研究类型观察
学习规划观察模型：其他
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群患有与HIV相关的隐球菌脑膜炎接受SHW，SHM和SHT的患者，他们将接受两性霉素 +氟替辛 +氟康唑诱导方案治疗。
健康）状况隐球菌脑膜炎
干涉药物：两性霉素B 1 mg/kg 1周＆氟替辛100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周
研究HIV感染患者的氟替辛 - 氟康唑治疗两性霉素B的临床有效性和安全性。
研究组/队列两性霉素B，氟甲苯蛋白，氟康唑
两性霉素B 1 mg/kg 1周和氟替辛100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周
干预：药物：两性霉素B 1 mg/kg 1周＆氟甲苯100 mg/kg 1周，然后是氟康唑1200 mg/天1周
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年8月26日）		 27
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 研究期间，患有HIV相关的隐球菌脑膜炎患者，患有SHW，SHM和SHT的住院。
  2. 两性的患者
  3. 年龄高于14岁
  4. 将获得知情同意参加本研究的患者或护理人员

排除标准：

1.怀孕

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄14岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Zin Win May，B.Pharm +959975506984 zinwinmay.pharmacist@gmail.com
列出的位置国家缅甸
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04532463
其他研究ID编号122020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明不提供
责任方仰光药学大学首席研究员Zin Win May女士
研究赞助商仰光药房大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Zin Win May，B.Pharm专科医院Thakeyta
PRS帐户仰光药房大学
验证日期2020年11月

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