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出境医 / 临床实验 / FEVAR和BEVAR的结果治疗EVAR之后的次级1型胚胎:一项前瞻性多中心研究

FEVAR和BEVAR的结果治疗EVAR之后的次级1型胚胎:一项前瞻性多中心研究

研究描述
简要摘要:

超过60年的人口中有百分之十的人群发生腹部动脉瘤。在破裂的情况下,这种病理在70%以上的病例中导致死亡。

在过去的十年中,血管内主动脉瘤修复(EVAR)一直是用于腹部主动脉瘤(AAA)的最常用技术,可用于有利的解剖结构。但是,尽管术后出色的结果显着降低了死亡率,但这些患者的仔细随访还是必须检测到任何潜在的内肢,尤其是在长寿的患者中。

内血管内主动脉瘤修复(EVAR)的失败,近端内左右的发育使患者暴露于破裂的风险,必须接受治疗。这种类型的内膜通常与AAA近端颈部和上主动脉的近端颈部扩张有关,使用任何主动脉固定系统或未透明的支架无效。在这些情况下,可以取出支架移植的开放手术转换,但要以显着的发病率和死亡率为代价。

替代方法是使用fentred或分支支架移植物(f/bevar)将近端密封区扩展到未脱落的主动脉。

这项研究的目的是评估在标准EVAR之后患有近端内膜的患者(f/bevar)的技术可行性,早期和中期结果。

研究人员在2010年1月至2019年12月在法国大学中心进行了一项多中心研究,其中包括85例手术后3年的患者。


病情或疾病 干预/治疗
腹主动脉瘤设备:分支 / Fentred的主动脉支架移植物

详细说明:

在2010年1月至2019年12月之间,所有患者(n = 85)在EVAR(evar)之后开发的所有患者(IA型IA Endoleak),并接受了F/Bevar支架移植物,并在一项预期的多中心研究中输入了F/Bevar支架移植物,将8个法国大学中心召集在一起。

IA型次级内左定义为在随访期间出现的内肢,但在EVAR后30天内缺乏计算机断层扫描(CTA)。在研究中记录了所有导致这种内膜发展的病因,包括肾上腺支架移植物的任何异常,肾上腺肾动脉瘤颈部的任何动脉瘤进化以及任何动脉瘤的肾上腺肾脏或肾上腺主动脉瘤动脉瘤进化。

所有患者均给予知情同意。按照欧洲数据管理法规,完成后,数据库被匿名化。

所有患者均对心脏,肾脏,呼吸功能进行术前评估,并接受了ASA身体状况分类。所有术前成像均在<1.5 mm的切片上进行。

所有F/Bevar均使用Cook Zenith支架移植物(Cook Medical Inc. Bloomington,IND)进行。所使用的Fenestrations的数量基于由3D-CTA重建制成的术前尺寸。调查人员仅使用了由Zenith Cook Planning Center批准的标签f/bevars。

根据麻醉师,外科医生或患者的偏好,在一般,硬膜外或局部麻醉下进行程序。如其他地方所述,在传统的操作剧院或混合室进行了程序。

一般术后并发症包括任何原因死亡率。根据KDIGO标准定义了急性肾脏损伤,并根据普遍接受的标准定义心肌梗塞。术后呼吸并发症是由需要进行机械通气超过48小时或重新插管的。根据美国国家健康研究所(NIHSS),根据美国脊柱损伤协会评分的严重程度对SCI进行了分类。

欧洲血管手术指南学会被用来定义技术成功,重大不良事件,动脉瘤变化,内左和设备完整性。

分析了F/BEVAR程序以进行治疗。如果将支架移植物植入没有任何IA类或III型内左toreak,并且具有专利目标动脉,并且在CTA或CTA上,则认为该程序是成功的。目标动脉不稳定性被定义为任何与分支相关的死亡,破裂,遮挡或重新干预,狭窄,扭结,内左或断开连接。在后续行动期间进行监测,此后在3、6和36个月进行。随访期间记录了与该程序有关的任何血管内或开放修订。

使用用于正态分布的连续变量的t检验进行单变量分析,并对非正态分布的连续变量进行Wilcoxon秩和测试。适用于分类变量时使用卡方或Fisher测试。使用Kaplan-Meier到期时间的方法,报告了时间依赖性结果,包括患者生存,免于重新干预,免于内左和目标动脉通畅。 p值<.05用于评估统计显着性。所有分析均使用SPSS V26,(IBM Corp.)和MEDCALC®进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 85名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:血管内动脉瘤修复后的fen菌和分支支架移植物的结局:一项前瞻性多中心研究
实际学习开始日期 2010年1月1日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功率[时间范围:手术后最多7天]
    如果在没有任何类型的IA或III型内左内植入填充支架移植物,并且具有专利目标动脉,则认为该程序是成功的

  2. 一般术后并发症的速率[时间范围:手术后最多31天]
    任何原因死亡。由KDIGO标准,心肌梗塞,术后呼吸并发症定义的急性肾脏损伤是由需要进行机械通气超过48小时或重新插管的。根据美国国家健康研究所(NIHSS)的说法,根据美国脊柱损伤协会的评分和中风,瘫痪或截瘫。

  3. 晚期并发症的速率[时间范围:手术后36个月]
    随访期间发生的任何并发症。

  4. 更改主动脉瘤直径[时间范围:手术后36个月]
    动脉瘤囊直径:任何更换> 5毫米

  5. 目标动脉的不稳定分支的速率[时间范围:手术后36个月]
    靶向动脉相关的任何分支,分支机构,破裂,遮挡或再干预,以狭窄,扭结,内左或断开连接。

  6. 内左或f/b支架移植异常的速率。 [时间范围:手术后36个月]
    任何内膜,IA型,IB型,IB,II型或任何f/b支架移植异常


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月9日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期2010年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月26日)
  • 技术成功率[时间范围:手术后最多7天]
    如果在没有任何类型的IA或III型内左内植入填充支架移植物,并且具有专利目标动脉,则认为该程序是成功的
  • 一般术后并发症的速率[时间范围:手术后最多31天]
    任何原因死亡。由KDIGO标准,心肌梗塞,术后呼吸并发症定义的急性肾脏损伤是由需要进行机械通气超过48小时或重新插管的。根据美国国家健康研究所(NIHSS)的说法,根据美国脊柱损伤协会的评分和中风,瘫痪或截瘫。
  • 晚期并发症的速率[时间范围:手术后36个月]
    随访期间发生的任何并发症。
  • 更改主动脉瘤直径[时间范围:手术后36个月]
    动脉瘤囊直径:任何更换> 5毫米
  • 目标动脉的不稳定分支的速率[时间范围:手术后36个月]
    靶向动脉相关的任何分支,分支机构,破裂,遮挡或再干预,以狭窄,扭结,内左或断开连接。
  • 内左或f/b支架移植异常的速率。 [时间范围:手术后36个月]
    任何内膜,IA型,IB型,IB,II型或任何f/b支架移植异常
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题FEVAR和BEVAR的结果治疗EVAR之后的次级1型胚胎:一项前瞻性多中心研究
官方头衔血管内动脉瘤修复后的fen菌和分支支架移植物的结局:一项前瞻性多中心研究
简要摘要

超过60年的人口中有百分之十的人群发生腹部动脉瘤。在破裂的情况下,这种病理在70%以上的病例中导致死亡。

在过去的十年中,血管内主动脉瘤修复(EVAR)一直是用于腹部主动脉瘤(AAA)的最常用技术,可用于有利的解剖结构。但是,尽管术后出色的结果显着降低了死亡率,但这些患者的仔细随访还是必须检测到任何潜在的内肢,尤其是在长寿的患者中。

内血管内主动脉瘤修复(EVAR)的失败,近端内左右的发育使患者暴露于破裂的风险,必须接受治疗。这种类型的内膜通常与AAA近端颈部和上主动脉的近端颈部扩张有关,使用任何主动脉固定系统或未透明的支架无效。在这些情况下,可以取出支架移植的开放手术转换,但要以显着的发病率和死亡率为代价。

替代方法是使用fentred或分支支架移植物(f/bevar)将近端密封区扩展到未脱落的主动脉。

这项研究的目的是评估在标准EVAR之后患有近端内膜的患者(f/bevar)的技术可行性,早期和中期结果。

研究人员在2010年1月至2019年12月在法国大学中心进行了一项多中心研究,其中包括85例手术后3年的患者。

详细说明

在2010年1月至2019年12月之间,所有患者(n = 85)在EVAR(evar)之后开发的所有患者(IA型IA Endoleak),并接受了F/Bevar支架移植物,并在一项预期的多中心研究中输入了F/Bevar支架移植物,将8个法国大学中心召集在一起。

IA型次级内左定义为在随访期间出现的内肢,但在EVAR后30天内缺乏计算机断层扫描(CTA)。在研究中记录了所有导致这种内膜发展的病因,包括肾上腺支架移植物的任何异常,肾上腺肾动脉瘤颈部的任何动脉瘤进化以及任何动脉瘤的肾上腺肾脏或肾上腺主动脉瘤动脉瘤进化。

所有患者均给予知情同意。按照欧洲数据管理法规,完成后,数据库被匿名化。

所有患者均对心脏,肾脏,呼吸功能进行术前评估,并接受了ASA身体状况分类。所有术前成像均在<1.5 mm的切片上进行。

所有F/Bevar均使用Cook Zenith支架移植物(Cook Medical Inc. Bloomington,IND)进行。所使用的Fenestrations的数量基于由3D-CTA重建制成的术前尺寸。调查人员仅使用了由Zenith Cook Planning Center批准的标签f/bevars。

根据麻醉师,外科医生或患者的偏好,在一般,硬膜外或局部麻醉下进行程序。如其他地方所述,在传统的操作剧院或混合室进行了程序。

一般术后并发症包括任何原因死亡率。根据KDIGO标准定义了急性肾脏损伤,并根据普遍接受的标准定义心肌梗塞。术后呼吸并发症是由需要进行机械通气超过48小时或重新插管的。根据美国国家健康研究所(NIHSS),根据美国脊柱损伤协会评分的严重程度对SCI进行了分类。

欧洲血管手术指南学会被用来定义技术成功,重大不良事件,动脉瘤变化,内左和设备完整性。

分析了F/BEVAR程序以进行治疗。如果将支架移植物植入没有任何IA类或III型内左toreak,并且具有专利目标动脉,并且在CTA或CTA上,则认为该程序是成功的。目标动脉不稳定性被定义为任何与分支相关的死亡,破裂,遮挡或重新干预,狭窄,扭结,内左或断开连接。在后续行动期间进行监测,此后在3、6和36个月进行。随访期间记录了与该程序有关的任何血管内或开放修订。

使用用于正态分布的连续变量的t检验进行单变量分析,并对非正态分布的连续变量进行Wilcoxon秩和测试。适用于分类变量时使用卡方或Fisher测试。使用Kaplan-Meier到期时间的方法,报告了时间依赖性结果,包括患者生存,免于重新干预,免于内左和目标动脉通畅。 p值<.05用于评估统计显着性。所有分析均使用SPSS V26,(IBM Corp.)和MEDCALC®进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患者在最初排除了由支架移植物(EVAR)最初排除主动脉腹动脉瘤后1个月以上的患者,该患者是由Fenstreatsated Stent Graft治疗的近端内膜,以排除1A型内骨,并影响肾动脉,上级动脉乳糜泻
健康)状况腹主动脉瘤
干涉设备:分支 / Fentred的主动脉支架移植物
主动脉动脉瘤的血管内修复,带有分支/长座的支架移植物,以血运性所有内脏动脉血管性,并排除主动脉瘤
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Schermerhorn ML,Buck DB,O'Malley AJ,Curran T,McCallum JC,Darling J,Landon BE。 Medicare人群中腹主动脉瘤的长期结局。 N Engl J Med。 2015年7月23日; 373(4):328-38。 doi:10.1056/nejmoa1405778。
  • Katsargyris A,Yazar O,Oikonomou K,Bekkema F,Tielliu I,Verhoeven EL。结束支架移植物可挽救先前的血管内腹主动脉瘤修复。 EUR J VASC内部外科手术。 2013年7月; 46(1):49-56。 doi:10.1016/j.ejvs.2013.03.028。 EPUB 2013年5月1日。
  • Schanzer A,Beck AW,Eagleton M,Farber MA,Oderich G,Schneider D,Sweet MP,Crawford A,Timaran C;美国多中心Fenrected/分支主动脉研究联盟。内血管内血管内主动脉瘤修复失败后,结肠和分支血管内主动脉瘤修复的结果。 J Vasc Surg。 2020年9月; 72(3):849-858。 doi:10.1016/j.jvs.2019.11.026。 EPUB 2020 3月3日。
  • Martin Z,Greenberg RK,Mastracci TM,Eagleton MJ,O'Callaghan A,Bena J.使用Fenretated和Branched设备对近端内移植失败的已故营救。 J Vasc Surg。 2014 Jun; 59(6):1479-87。 doi:10.1016/j.jvs.2013.12.028。 EPUB 2014年1月29日。
  • Goudeketting SR,Fung Kon Jin PHP,ünlüç,de Vries JPM。内血管内动脉瘤修复失败后,系统的审查和荟萃分析。 J Vasc Surg。 2019年8月; 70(2):615-628.e7。 doi:10.1016/j.jvs.2018.11.022。 EPUB 2019 4月5日。
  • Chaikof EL,Dalman RL,Eskandari MK,Jackson BM,Lee WA,MASOUR MA,MASTRACCI TM,MELL M,MELL M,MURAD MH,NGUYEN LL,ODERICH GS,PATEL MS,SCHERMERHORN ML,SCHERMERHORN ML,Starnes BW。血管手术学会实践指南有关腹主动脉瘤患者的护理指南。 J Vasc Surg。 2018年1月; 67(1):2-77.e2。 doi:10.1016/j.jvs.2017.10.044。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月26日)
85
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有在初级血管内动脉瘤修复后发生的患者(EVAR)是次要的IA ENLOEK,并接受了纵降的支架移植作为治疗
  • 所有导致这种内肢发展的病因,肾上腺支架移植物的任何异常,胸肾动脉瘤颈部的任何动脉瘤进化以及肾上腺间或腹主动脉的颈部。
  • 标签上的Fenrectated Gaft得到了Zenith Cook Planning Center批准的

排除标准:

  • 血管内主动脉修复<30天
  • 在紧急情况下治疗主动脉破裂的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04532450
其他研究ID编号Upaulsabatiertoulouse
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方图卢兹的Paul Sabatier大学AurélienHostalrich
研究赞助商图卢兹大学的保罗·萨巴蒂尔
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户图卢兹大学的保罗·萨巴蒂尔
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:

超过60年的人口中有百分之十的人群发生腹部动脉瘤。在破裂的情况下,这种病理在70%以上的病例中导致死亡。

在过去的十年中,血管内主动脉瘤修复(EVAR)一直是用于腹部主动脉瘤(AAA)的最常用技术,可用于有利的解剖结构。但是,尽管术后出色的结果显着降低了死亡率,但这些患者的仔细随访还是必须检测到任何潜在的内肢,尤其是在长寿的患者中。

内血管内主动脉瘤修复(EVAR)的失败,近端内左右的发育使患者暴露于破裂的风险,必须接受治疗。这种类型的内膜通常与AAA近端颈部和上主动脉的近端颈部扩张有关,使用任何主动脉固定系统或未透明的支架无效。在这些情况下,可以取出支架移植的开放手术转换,但要以显着的发病率和死亡率为代价。

替代方法是使用fentred或分支支架移植物(f/bevar)将近端密封区扩展到未脱落的主动脉。

这项研究的目的是评估在标准EVAR之后患有近端内膜的患者(f/bevar)的技术可行性,早期和中期结果。

研究人员在2010年1月至2019年12月在法国大学中心进行了一项多中心研究,其中包括85例手术后3年的患者。


病情或疾病 干预/治疗
腹主动脉瘤设备:分支 / Fentred的主动脉支架移植物

详细说明:

在2010年1月至2019年12月之间,所有患者(n = 85)在EVAR(evar)之后开发的所有患者(IA型IA Endoleak),并接受了F/Bevar支架移植物,并在一项预期的多中心研究中输入了F/Bevar支架移植物,将8个法国大学中心召集在一起。

IA型次级内左定义为在随访期间出现的内肢,但在EVAR后30天内缺乏计算机断层扫描(CTA)。在研究中记录了所有导致这种内膜发展的病因,包括肾上腺支架移植物的任何异常,肾上腺肾动脉瘤颈部的任何动脉瘤进化以及任何动脉瘤的肾上腺肾脏或肾上腺主动脉瘤动脉瘤进化。

所有患者均给予知情同意。按照欧洲数据管理法规,完成后,数据库被匿名化。

所有患者均对心脏,肾脏,呼吸功能进行术前评估,并接受了ASA身体状况分类。所有术前成像均在<1.5 mm的切片上进行。

所有F/Bevar均使用Cook Zenith支架移植物(Cook Medical Inc. Bloomington,IND)进行。所使用的Fenestrations的数量基于由3D-CTA重建制成的术前尺寸。调查人员仅使用了由Zenith Cook Planning Center批准的标签f/bevars。

根据麻醉师,外科医生或患者的偏好,在一般,硬膜外或局部麻醉下进行程序。如其他地方所述,在传统的操作剧院或混合室进行了程序。

一般术后并发症包括任何原因死亡率。根据KDIGO标准定义了急性肾脏损伤,并根据普遍接受的标准定义心肌梗塞。术后呼吸并发症是由需要进行机械通气超过48小时或重新插管的。根据美国国家健康研究所(NIHSS),根据美国脊柱损伤协会评分的严重程度对SCI进行了分类。

欧洲血管手术指南学会被用来定义技术成功,重大不良事件,动脉瘤变化,内左和设备完整性。

分析了F/BEVAR程序以进行治疗。如果将支架移植物植入没有任何IA类或III型内左toreak,并且具有专利目标动脉,并且在CTA或CTA上,则认为该程序是成功的。目标动脉不稳定性被定义为任何与分支相关的死亡,破裂,遮挡或重新干预,狭窄,扭结,内左或断开连接。在后续行动期间进行监测,此后在3、6和36个月进行。随访期间记录了与该程序有关的任何血管内或开放修订。

使用用于正态分布的连续变量的t检验进行单变量分析,并对非正态分布的连续变量进行Wilcoxon秩和测试。适用于分类变量时使用卡方或Fisher测试。使用Kaplan-Meier到期时间的方法,报告了时间依赖性结果,包括患者生存,免于重新干预,免于内左和目标动脉通畅。 p值<.05用于评估统计显着性。所有分析均使用SPSS V26,(IBM Corp.)和MEDCALC®进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 85名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:血管内动脉瘤修复后的fen菌和分支支架移植物的结局:一项前瞻性多中心研究
实际学习开始日期 2010年1月1日
实际的初级完成日期 2019年12月31日
实际 学习完成日期 2019年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功率[时间范围:手术后最多7天]
    如果在没有任何类型的IA或III型内左内植入填充支架移植物,并且具有专利目标动脉,则认为该程序是成功的

  2. 一般术后并发症的速率[时间范围:手术后最多31天]
    任何原因死亡。由KDIGO标准,心肌梗塞,术后呼吸并发症定义的急性肾脏损伤是由需要进行机械通气超过48小时或重新插管的。根据美国国家健康研究所(NIHSS)的说法,根据美国脊柱损伤协会的评分和中风,瘫痪或截瘫。

  3. 晚期并发症的速率[时间范围:手术后36个月]
    随访期间发生的任何并发症。

  4. 更改主动脉瘤直径[时间范围:手术后36个月]
    动脉瘤囊直径:任何更换> 5毫米

  5. 目标动脉的不稳定分支的速率[时间范围:手术后36个月]
    靶向动脉相关的任何分支,分支机构,破裂,遮挡或再干预,以狭窄,扭结,内左或断开连接。

  6. 内左或f/b支架移植异常的速率。 [时间范围:手术后36个月]
    任何内膜,IA型,IB型,IB,II型或任何f/b支架移植异常


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年7月9日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期2010年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月26日)
  • 技术成功率[时间范围:手术后最多7天]
    如果在没有任何类型的IA或III型内左内植入填充支架移植物,并且具有专利目标动脉,则认为该程序是成功的
  • 一般术后并发症的速率[时间范围:手术后最多31天]
    任何原因死亡。由KDIGO标准,心肌梗塞,术后呼吸并发症定义的急性肾脏损伤是由需要进行机械通气超过48小时或重新插管的。根据美国国家健康研究所(NIHSS)的说法,根据美国脊柱损伤协会的评分和中风,瘫痪或截瘫。
  • 晚期并发症的速率[时间范围:手术后36个月]
    随访期间发生的任何并发症。
  • 更改主动脉瘤直径[时间范围:手术后36个月]
    动脉瘤囊直径:任何更换> 5毫米
  • 目标动脉的不稳定分支的速率[时间范围:手术后36个月]
    靶向动脉相关的任何分支,分支机构,破裂,遮挡或再干预,以狭窄,扭结,内左或断开连接。
  • 内左或f/b支架移植异常的速率。 [时间范围:手术后36个月]
    任何内膜,IA型,IB型,IB,II型或任何f/b支架移植异常
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题FEVAR和BEVAR的结果治疗EVAR之后的次级1型胚胎:一项前瞻性多中心研究
官方头衔血管内动脉瘤修复后的fen菌和分支支架移植物的结局:一项前瞻性多中心研究
简要摘要

超过60年的人口中有百分之十的人群发生腹部动脉瘤。在破裂的情况下,这种病理在70%以上的病例中导致死亡。

在过去的十年中,血管内主动脉瘤修复(EVAR)一直是用于腹部主动脉瘤(AAA)的最常用技术,可用于有利的解剖结构。但是,尽管术后出色的结果显着降低了死亡率,但这些患者的仔细随访还是必须检测到任何潜在的内肢,尤其是在长寿的患者中。

内血管内主动脉瘤修复(EVAR)的失败,近端内左右的发育使患者暴露于破裂的风险,必须接受治疗。这种类型的内膜通常与AAA近端颈部和上主动脉的近端颈部扩张有关,使用任何主动脉固定系统或未透明的支架无效。在这些情况下,可以取出支架移植的开放手术转换,但要以显着的发病率和死亡率为代价。

替代方法是使用fentred或分支支架移植物(f/bevar)将近端密封区扩展到未脱落的主动脉。

这项研究的目的是评估在标准EVAR之后患有近端内膜的患者(f/bevar)的技术可行性,早期和中期结果。

研究人员在2010年1月至2019年12月在法国大学中心进行了一项多中心研究,其中包括85例手术后3年的患者。

详细说明

在2010年1月至2019年12月之间,所有患者(n = 85)在EVAR(evar)之后开发的所有患者(IA型IA Endoleak),并接受了F/Bevar支架移植物,并在一项预期的多中心研究中输入了F/Bevar支架移植物,将8个法国大学中心召集在一起。

IA型次级内左定义为在随访期间出现的内肢,但在EVAR后30天内缺乏计算机断层扫描(CTA)。在研究中记录了所有导致这种内膜发展的病因,包括肾上腺支架移植物的任何异常,肾上腺肾动脉瘤颈部的任何动脉瘤进化以及任何动脉瘤的肾上腺肾脏或肾上腺主动脉瘤动脉瘤进化。

所有患者均给予知情同意。按照欧洲数据管理法规,完成后,数据库被匿名化。

所有患者均对心脏,肾脏,呼吸功能进行术前评估,并接受了ASA身体状况分类。所有术前成像均在<1.5 mm的切片上进行。

所有F/Bevar均使用Cook Zenith支架移植物(Cook Medical Inc. Bloomington,IND)进行。所使用的Fenestrations的数量基于由3D-CTA重建制成的术前尺寸。调查人员仅使用了由Zenith Cook Planning Center批准的标签f/bevars。

根据麻醉师,外科医生或患者的偏好,在一般,硬膜外或局部麻醉下进行程序。如其他地方所述,在传统的操作剧院或混合室进行了程序。

一般术后并发症包括任何原因死亡率。根据KDIGO标准定义了急性肾脏损伤,并根据普遍接受的标准定义心肌梗塞。术后呼吸并发症是由需要进行机械通气超过48小时或重新插管的。根据美国国家健康研究所(NIHSS),根据美国脊柱损伤协会评分的严重程度对SCI进行了分类。

欧洲血管手术指南学会被用来定义技术成功,重大不良事件,动脉瘤变化,内左和设备完整性。

分析了F/BEVAR程序以进行治疗。如果将支架移植物植入没有任何IA类或III型内左toreak,并且具有专利目标动脉,并且在CTA或CTA上,则认为该程序是成功的。目标动脉不稳定性被定义为任何与分支相关的死亡,破裂,遮挡或重新干预,狭窄,扭结,内左或断开连接。在后续行动期间进行监测,此后在3、6和36个月进行。随访期间记录了与该程序有关的任何血管内或开放修订。

使用用于正态分布的连续变量的t检验进行单变量分析,并对非正态分布的连续变量进行Wilcoxon秩和测试。适用于分类变量时使用卡方或Fisher测试。使用Kaplan-Meier到期时间的方法,报告了时间依赖性结果,包括患者生存,免于重新干预,免于内左和目标动脉通畅。 p值<.05用于评估统计显着性。所有分析均使用SPSS V26,(IBM Corp.)和MEDCALC®进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患者在最初排除了由支架移植物(EVAR)最初排除主动脉腹动脉瘤后1个月以上的患者,该患者是由Fenstreatsated Stent Graft治疗的近端内膜,以排除1A型内骨,并影响肾动脉,上级动脉乳糜泻
健康)状况腹主动脉瘤
干涉设备:分支 / Fentred的主动脉支架移植物
主动脉动脉瘤的血管内修复,带有分支/长座的支架移植物,以血运性所有内脏动脉血管性,并排除主动脉瘤
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Schermerhorn ML,Buck DB,O'Malley AJ,Curran T,McCallum JC,Darling J,Landon BE。 Medicare人群中腹主动脉瘤的长期结局。 N Engl J Med。 2015年7月23日; 373(4):328-38。 doi:10.1056/nejmoa1405778。
  • Katsargyris A,Yazar O,Oikonomou K,Bekkema F,Tielliu I,Verhoeven EL。结束支架移植物可挽救先前的血管内腹主动脉瘤修复。 EUR J VASC内部外科手术。 2013年7月; 46(1):49-56。 doi:10.1016/j.ejvs.2013.03.028。 EPUB 2013年5月1日。
  • Schanzer A,Beck AW,Eagleton M,Farber MA,Oderich G,Schneider D,Sweet MP,Crawford A,Timaran C;美国多中心Fenrected/分支主动脉研究联盟。内血管内血管内主动脉瘤修复失败后,结肠和分支血管内主动脉瘤修复的结果。 J Vasc Surg。 2020年9月; 72(3):849-858。 doi:10.1016/j.jvs.2019.11.026。 EPUB 2020 3月3日。
  • Martin Z,Greenberg RK,Mastracci TM,Eagleton MJ,O'Callaghan A,Bena J.使用Fenretated和Branched设备对近端内移植失败的已故营救。 J Vasc Surg。 2014 Jun; 59(6):1479-87。 doi:10.1016/j.jvs.2013.12.028。 EPUB 2014年1月29日。
  • Goudeketting SR,Fung Kon Jin PHP,ünlüç,de Vries JPM。内血管内动脉瘤修复失败后,系统的审查和荟萃分析。 J Vasc Surg。 2019年8月; 70(2):615-628.e7。 doi:10.1016/j.jvs.2018.11.022。 EPUB 2019 4月5日。
  • Chaikof EL,Dalman RL,Eskandari MK,Jackson BM,Lee WA,MASOUR MA,MASTRACCI TM,MELL M,MELL M,MURAD MH,NGUYEN LL,ODERICH GS,PATEL MS,SCHERMERHORN ML,SCHERMERHORN ML,Starnes BW。血管手术学会实践指南有关腹主动脉瘤患者的护理指南。 J Vasc Surg。 2018年1月; 67(1):2-77.e2。 doi:10.1016/j.jvs.2017.10.044。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年8月26日)
85
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年12月31日
实际的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有在初级血管内动脉瘤修复后发生的患者(EVAR)是次要的IA ENLOEK,并接受了纵降的支架移植作为治疗
  • 所有导致这种内肢发展的病因,肾上腺支架移植物的任何异常,胸肾动脉瘤颈部的任何动脉瘤进化以及肾上腺间或腹主动脉的颈部。
  • 标签上的Fenrectated Gaft得到了Zenith Cook Planning Center批准的

排除标准:

  • 血管内主动脉修复<30天
  • 在紧急情况下治疗主动脉破裂的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04532450
其他研究ID编号Upaulsabatiertoulouse
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方图卢兹的Paul Sabatier大学AurélienHostalrich
研究赞助商图卢兹大学的保罗·萨巴蒂尔
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户图卢兹大学的保罗·萨巴蒂尔
验证日期2020年8月