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出境医 / 临床实验 / 针对ASD的限制和重复行为的经颅磁刺激（ASD的TMS）

针对ASD的限制和重复行为的经颅磁刺激（ASD的TMS）

研究描述
简要摘要：
研究一种称为theta-burst刺激的TMS形式的疗效，对ASD中的限制和重复行为。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍自闭症阿斯伯格综合症设备：经颅磁刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 67名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将根据限制和重复行为的介绍将参与者分配给2组之一。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： ASD中有限和重复行为的经颅磁刺激
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2023年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：靶向坚持相同性设备：经颅磁刺激
非侵入性大脑刺激技术，该技术已被FDA批准用于治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，强迫症和偏头痛。

实验：针对刻板的运动行为设备：经颅磁刺激
非侵入性大脑刺激技术，该技术已被FDA批准用于治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，强迫症和偏头痛。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重复行为量表重新定义（RBS-R）[时间范围：治疗后一个月]
    44个项目父母报告问卷，以衡量ASD中的限制和重复行为。我们预测每个TMS目标将有选择地减少目标的量表。


次要结果度量 ：
  1. 设置转移性能（尺寸更改卡排序测试分数）[时间范围：基线和治疗后立即]
    尺寸更改卡排序测试来自NIH工具箱的认知度量之一。这些措施是在iPad上管理的。测试需要4分钟才能完成。

  2. 斯坦福大学的社会维度量表（SDSS）[时间范围：基线，在治疗的每周之后和治疗后一个月。这是给予的
    71个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷

  3. 儿童耶鲁棕褐色的强迫性量表（cybocs-pdd）[时间范围：基线，立即，治疗后一个月。这是给予的
    临床医生评分量表测量RRB。项目从0-4进行评分，最高总分为40。

  4. 社会响应量表（SRS-2）[时间范围：基线，立即在治疗后和一个月之后]
    65个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷

  5. Vineland自适应行为量表[时间范围：基线，在治疗后立即和治疗后一个月]
    半结构化访谈衡量沟通，日常生活，运动技能和社交

  6. 短感觉概况（SPQ）[时间范围：基线，治疗后立即和治疗后一个月]
    一份38个项目的问卷，测量感官敏感性。

  7. 焦虑抑郁和情绪量表（ADAMS）[时间范围：基线，治疗后立即和治疗后一个月]
    28项父母报告问卷测量情绪障碍症状


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自闭症谱系障碍（ASD），阿斯伯格或自闭症的诊断。
  2. 符合临床评估的ASD标准（如果进行远程评估，ADOS-2或CAR/BOSA）
  3. 年龄在12-45岁之间
  4. 有一个可靠的线人可以完成相关问卷
  5. 以前必须没有反应或不容忍两种治疗方法。

排除标准：

  1. TMS的任何禁忌症，例如癫痫发作的历史
  2. 怀孕
  3. 在调查人员看来，任何身体状况的当前或过去病史都可能使该受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释。
  4. 活性药物使用（<1周）或通过可卡因，苯丙胺，苯二氮卓类药物验证的毒理学筛查验证
  5. 显示出从酒精或苯二氮卓类药物中退出的症状
  6. DSM-5诊断性躁郁症或精神病患者，例如精神分裂症。
  7. 严重的感觉障碍，例如失明或耳聋。
  8. PI认为将包含数据的任何其他迹象
  9. 当前的严重失眠（刺激前一天晚上必须至少睡4小时）
  10. 智商<50或不使用智商测量和没有历史智商分数可用
  11. 当前服用氯氮平或另一种PI确定的药物会增加TMS的风险或可能破坏功效。
  12. 电动机阈值太高，无法安全/可容忍的治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：埃莉诺·科尔（Eleanor Cole），博士4157247960 ecole@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福大学招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304
联系人：埃莉诺·J·科尔（Eleanor J Cole），博士
赞助商和合作者
斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）		重复行为量表重新定义（RBS-R）[时间范围：治疗后一个月]
44个项目父母报告问卷，以衡量ASD中的限制和重复行为。我们预测每个TMS目标将有选择地减少目标的量表。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）		重复行为量表重新定义（RBS-R）[时间范围：治疗后一个月]
44个项目的自我报告问卷，以衡量ASD中的限制和重复行为。我们预测每个TMS目标将有选择地减少目标的量表。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 设置转移性能（尺寸更改卡排序测试分数）[时间范围：基线和治疗后立即]
    尺寸更改卡排序测试来自NIH工具箱的认知度量之一。这些措施是在iPad上管理的。测试需要4分钟才能完成。
  • 斯坦福大学的社会维度量表（SDSS）[时间范围：基线，在治疗的每周之后和治疗后一个月。这是给予的
    71个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷
  • 儿童耶鲁棕褐色的强迫性量表（cybocs-pdd）[时间范围：基线，立即，治疗后一个月。这是给予的
    临床医生评分量表测量RRB。项目从0-4进行评分，最高总分为40。
  • 社会响应量表（SRS-2）[时间范围：基线，立即在治疗后和一个月之后]
    65个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷
  • Vineland自适应行为量表[时间范围：基线，在治疗后立即和治疗后一个月]
    半结构化访谈衡量沟通，日常生活，运动技能和社交
  • 短感觉概况（SPQ）[时间范围：基线，治疗后立即和治疗后一个月]
    一份38个项目的问卷，测量感官敏感性。
  • 焦虑抑郁和情绪量表（ADAMS）[时间范围：基线，治疗后立即和治疗后一个月]
    28项父母报告问卷测量情绪障碍症状
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 斯坦福大学的社会维度量表（SDSS）[时间范围：基线，在治疗的每周之后和治疗后一个月。这是给予的
    71个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷
  • 儿童耶鲁棕褐色的强迫性量表（cybocs-pdd）[时间范围：基线，立即，治疗后一个月。这是给予的
    临床医生评分量表测量RRB。项目从0-4进行评分，最高总分为40。
  • 社会响应量表（SRS-2）[时间范围：基线，立即在治疗后和一个月之后]
    65个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷
  • Vineland自适应行为量表第二版[时间范围：基线，立即在治疗后和治疗后一个月）
    半结构化访谈衡量沟通，日常生活，运动技能和社交
  • 感觉知觉商（SPQ）[时间范围：基线，在治疗后立即和治疗后一个月]
    92个项目的问卷，测量非典型感觉灵敏度
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ASD中有限和重复行为的经颅磁刺激
官方标题ICMJE ASD中有限和重复行为的经颅磁刺激
简要摘要研究一种称为theta-burst刺激的TMS形式的疗效，对ASD中的限制和重复行为。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将根据限制和重复行为的介绍将参与者分配给2组之一。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 自闭症谱系障碍
  • 自闭症
  • 阿斯伯格综合症
干预ICMJE设备：经颅磁刺激
非侵入性大脑刺激技术，该技术已被FDA批准用于治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，强迫症和偏头痛。
研究臂ICMJE
  • 实验：靶向坚持相同性
    干预：装置：经颅磁刺激
  • 实验：针对刻板的运动行为
    干预：装置：经颅磁刺激
出版物 *
  • Barahona-CorrêaJB，Velosa A，Chainho A，Lopes R，Oliveira-Maia AJ。重复的经颅磁刺激用于治疗自闭症谱系障碍：系统评价和荟萃分析。前整合神经科学。 2018年7月9日； 12：27。 doi：10.3389/fnint.2018.00027。 2018年环保。
  • Oberman LM，Rotenberg A，Pascual-Leone A.自闭症谱系中的经颅磁刺激的使用。 J自闭症DEV疾病。 2015年2月; 45（2）：524-36。 doi：10.1007/s10803-013-1960-2。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 67
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自闭症谱系障碍（ASD），阿斯伯格或自闭症的诊断。
  2. 符合临床评估的ASD标准（如果进行远程评估，ADOS-2或CAR/BOSA）
  3. 年龄在12-45岁之间
  4. 有一个可靠的线人可以完成相关问卷
  5. 以前必须没有反应或不容忍两种治疗方法。

排除标准：

  1. TMS的任何禁忌症，例如癫痫发作的历史
  2. 怀孕
  3. 在调查人员看来，任何身体状况的当前或过去病史都可能使该受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释。
  4. 活性药物使用（<1周）或通过可卡因，苯丙胺，苯二氮卓类药物验证的毒理学筛查验证
  5. 显示出从酒精或苯二氮卓类药物中退出的症状
  6. DSM-5诊断性躁郁症或精神病患者，例如精神分裂症。
  7. 严重的感觉障碍，例如失明或耳聋。
  8. PI认为将包含数据的任何其他迹象
  9. 当前的严重失眠（刺激前一天晚上必须至少睡4小时）
  10. 智商<50或不使用智商测量和没有历史智商分数可用
  11. 当前服用氯氮平或另一种PI确定的药物会增加TMS的风险或可能破坏功效。
  12. 电动机阈值太高，无法安全/可容忍的治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：埃莉诺·科尔（Eleanor Cole），博士4157247960 ecole@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532424
其他研究ID编号ICMJE 57738
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学埃莉诺·科尔
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究一种称为theta-burst刺激的TMS形式的疗效，对ASD中的限制和重复行为。

病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍自闭症阿斯伯格综合症设备：经颅磁刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 67名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：参与者将根据限制和重复行为的介绍将参与者分配给2组之一。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： ASD中有限和重复行为的经颅磁刺激
实际学习开始日期 ： 2021年1月4日
估计初级完成日期 ： 2023年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：靶向坚持相同性设备：经颅磁刺激
非侵入性大脑刺激技术，该技术已被FDA批准用于治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，强迫症和偏头痛。

实验：针对刻板的运动行为设备：经颅磁刺激
非侵入性大脑刺激技术，该技术已被FDA批准用于治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，强迫症和偏头痛。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 重复行为量表重新定义（RBS-R）[时间范围：治疗后一个月]
    44个项目父母报告问卷，以衡量ASD中的限制和重复行为。我们预测每个TMS目标将有选择地减少目标的量表。


次要结果度量 ：
  1. 设置转移性能（尺寸更改卡排序测试分数）[时间范围：基线和治疗后立即]
    尺寸更改卡排序测试来自NIH工具箱的认知度量之一。这些措施是在iPad上管理的。测试需要4分钟才能完成。

  2. 斯坦福大学的社会维度量表（SDSS）[时间范围：基线，在治疗的每周之后和治疗后一个月。这是给予的
    71个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷

  3. 儿童耶鲁棕褐色的强迫性量表（cybocs-pdd）[时间范围：基线，立即，治疗后一个月。这是给予的
    临床医生评分量表测量RRB。项目从0-4进行评分，最高总分为40。

  4. 社会响应量表（SRS-2）[时间范围：基线，立即在治疗后和一个月之后]
    65个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷

  5. Vineland自适应行为量表[时间范围：基线，在治疗后立即和治疗后一个月]
    半结构化访谈衡量沟通，日常生活，运动技能和社交

  6. 短感觉概况（SPQ）[时间范围：基线，治疗后立即和治疗后一个月]
    一份38个项目的问卷，测量感官敏感性。

  7. 焦虑抑郁和情绪量表（ADAMS）[时间范围：基线，治疗后立即和治疗后一个月]
    28项父母报告问卷测量情绪障碍症状


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 12年至45岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 自闭症谱系障碍（ASD），阿斯伯格或自闭症的诊断。
  2. 符合临床评估的ASD标准（如果进行远程评估，ADOS-2或CAR/BOSA）
  3. 年龄在12-45岁之间
  4. 有一个可靠的线人可以完成相关问卷
  5. 以前必须没有反应或不容忍两种治疗方法。

排除标准：

  1. TMS的任何禁忌症，例如癫痫发作的历史
  2. 怀孕
  3. 在调查人员看来，任何身体状况的当前或过去病史都可能使该受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释。
  4. 活性药物使用（<1周）或通过可卡因，苯丙胺，苯二氮卓类药物验证的毒理学筛查验证
  5. 显示出从酒精或苯二氮卓类药物中退出的症状
  6. DSM-5诊断性躁郁症或精神病患者，例如精神分裂症。
  7. 严重的感觉障碍，例如失明或耳聋。
  8. PI认为将包含数据的任何其他迹象
  9. 当前的严重失眠（刺激前一天晚上必须至少睡4小时）
  10. 智商<50或不使用智商测量和没有历史智商分数可用
  11. 当前服用氯氮平或另一种PI确定的药物会增加TMS的风险或可能破坏功效。
  12. 电动机阈值太高，无法安全/可容忍的治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：埃莉诺·科尔（Eleanor Cole），博士4157247960 ecole@stanford.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
斯坦福大学招募
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304
联系人：埃莉诺·J·科尔（Eleanor J Cole），博士
赞助商和合作者
斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月4日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）		重复行为量表重新定义（RBS-R）[时间范围：治疗后一个月]
44个项目父母报告问卷，以衡量ASD中的限制和重复行为。我们预测每个TMS目标将有选择地减少目标的量表。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）		重复行为量表重新定义（RBS-R）[时间范围：治疗后一个月]
44个项目的自我报告问卷，以衡量ASD中的限制和重复行为。我们预测每个TMS目标将有选择地减少目标的量表。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月13日）
  • 设置转移性能（尺寸更改卡排序测试分数）[时间范围：基线和治疗后立即]
    尺寸更改卡排序测试来自NIH工具箱的认知度量之一。这些措施是在iPad上管理的。测试需要4分钟才能完成。
  • 斯坦福大学的社会维度量表（SDSS）[时间范围：基线，在治疗的每周之后和治疗后一个月。这是给予的
    71个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷
  • 儿童耶鲁棕褐色的强迫性量表（cybocs-pdd）[时间范围：基线，立即，治疗后一个月。这是给予的
    临床医生评分量表测量RRB。项目从0-4进行评分，最高总分为40。
  • 社会响应量表（SRS-2）[时间范围：基线，立即在治疗后和一个月之后]
    65个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷
  • Vineland自适应行为量表[时间范围：基线，在治疗后立即和治疗后一个月]
    半结构化访谈衡量沟通，日常生活，运动技能和社交
  • 短感觉概况（SPQ）[时间范围：基线，治疗后立即和治疗后一个月]
    一份38个项目的问卷，测量感官敏感性。
  • 焦虑抑郁和情绪量表（ADAMS）[时间范围：基线，治疗后立即和治疗后一个月]
    28项父母报告问卷测量情绪障碍症状
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 斯坦福大学的社会维度量表（SDSS）[时间范围：基线，在治疗的每周之后和治疗后一个月。这是给予的
    71个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷
  • 儿童耶鲁棕褐色的强迫性量表（cybocs-pdd）[时间范围：基线，立即，治疗后一个月。这是给予的
    临床医生评分量表测量RRB。项目从0-4进行评分，最高总分为40。
  • 社会响应量表（SRS-2）[时间范围：基线，立即在治疗后和一个月之后]
    65个项目问卷，测量ASD个人的社会缺陷
  • Vineland自适应行为量表第二版[时间范围：基线，立即在治疗后和治疗后一个月）
    半结构化访谈衡量沟通，日常生活，运动技能和社交
  • 感觉知觉商（SPQ）[时间范围：基线，在治疗后立即和治疗后一个月]
    92个项目的问卷，测量非典型感觉灵敏度
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ASD中有限和重复行为的经颅磁刺激
官方标题ICMJE ASD中有限和重复行为的经颅磁刺激
简要摘要研究一种称为theta-burst刺激的TMS形式的疗效，对ASD中的限制和重复行为。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
参与者将根据限制和重复行为的介绍将参与者分配给2组之一。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 自闭症谱系障碍
  • 自闭症
  • 阿斯伯格综合症
干预ICMJE设备：经颅磁刺激
非侵入性大脑刺激技术，该技术已被FDA批准用于治疗抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症，强迫症和偏头痛。
研究臂ICMJE
  • 实验：靶向坚持相同性
    干预：装置：经颅磁刺激
  • 实验：针对刻板的运动行为
    干预：装置：经颅磁刺激
出版物 *
  • Barahona-CorrêaJB，Velosa A，Chainho A，Lopes R，Oliveira-Maia AJ。重复的经颅磁刺激用于治疗自闭症谱系障碍：系统评价和荟萃分析。前整合神经科学。 2018年7月9日； 12：27。 doi：10.3389/fnint.2018.00027。 2018年环保。
  • Oberman LM，Rotenberg A，Pascual-Leone A.自闭症谱系中的经颅磁刺激的使用。 J自闭症DEV疾病。 2015年2月; 45（2）：524-36。 doi：10.1007/s10803-013-1960-2。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 67
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 100
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月1日
估计初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 自闭症谱系障碍（ASD），阿斯伯格或自闭症的诊断。
  2. 符合临床评估的ASD标准（如果进行远程评估，ADOS-2或CAR/BOSA）
  3. 年龄在12-45岁之间
  4. 有一个可靠的线人可以完成相关问卷
  5. 以前必须没有反应或不容忍两种治疗方法。

排除标准：

  1. TMS的任何禁忌症，例如癫痫发作的历史
  2. 怀孕
  3. 在调查人员看来，任何身体状况的当前或过去病史都可能使该受试者处于危险之中或干扰研究结果的解释。
  4. 活性药物使用（<1周）或通过可卡因，苯丙胺，苯二氮卓类药物验证的毒理学筛查验证
  5. 显示出从酒精或苯二氮卓类药物中退出的症状
  6. DSM-5诊断性躁郁症或精神病患者，例如精神分裂症。
  7. 严重的感觉障碍，例如失明或耳聋。
  8. PI认为将包含数据的任何其他迹象
  9. 当前的严重失眠（刺激前一天晚上必须至少睡4小时）
  10. 智商<50或不使用智商测量和没有历史智商分数可用
  11. 当前服用氯氮平或另一种PI确定的药物会增加TMS的风险或可能破坏功效。
  12. 电动机阈值太高，无法安全/可容忍的治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至45岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：埃莉诺·科尔（Eleanor Cole），博士4157247960 ecole@stanford.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532424
其他研究ID编号ICMJE 57738
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方斯坦福大学埃莉诺·科尔
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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