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出境医 / 临床实验 / 验证重症监护室(Guss-ICU)的吞咽屏幕

验证重症监护室(Guss-ICU)的吞咽屏幕

研究描述
简要摘要:
拔管后吞咽困难的病因尚不清楚,被认为是多因素的。使用标准化吞咽困难筛查可以早期诊断。这项研究是为了评估一种新的Gus(Gugging吞咽屏幕)工具,并使用吞咽困难的重症监护患者(Guss-ICU)进行多一致性检查。与吞咽的柔性内窥镜评估(费用)相比,分析了GUSS-ICU的同时有效性(就敏感性和特异性而言)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难其他:Gugging吞咽屏幕-ICU(Guss -ICU)索引测试其他:吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估不适用

详细说明:

拔管后吞咽困难的病因尚不清楚,被认为是多因素的。使用标准化吞咽困难筛查可以早期诊断。这项研究是为了评估一种新的Gus(Gugging吞咽屏幕)工具,并使用吞咽困难的重症监护患者(Guss-ICU)进行多一致性检查。与吞咽的柔性内窥镜评估(费用)相比,分析了GUSS-ICU的同时有效性(就敏感性和特异性而言)。

带有多一致性检查的Guss-ICU包括间接和直接吞咽尝试。在间接吞咽中,首先根据RASS评分(Richmond Agitation-Sedation量表),Stridor的存在,咳嗽和筛查的有效性,吞咽唾液,流口水(唾液)的可能性首先评估警惕性。吞咽后的声音。如果达到六分,可以立即进行直接吞咽尝试。与原始的Guss不同,新的Guss-ICU直接吞咽测试由4个子测验组成,带有果肉,液体,固体和混合固体液体一致性。混合的固液一致性已得到补充,因为混合的一致性需要更复杂的吞咽功能,并增加了舌头和唇部配位。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:对重症监护病房的Gugging吞咽屏幕(Guss-ICU)的验证
实际学习开始日期 2020年8月27日
实际的初级完成日期 2021年2月8日
实际 学习完成日期 2021年2月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
吞咽测试其他:Gugging吞咽屏幕-ICU(Guss -ICU)索引测试

Gugging吞咽屏幕 - ICU(Guss -ICU)索引测试:

筛查后咬合吞咽困难:由2位言语治疗师独立进行的Guss-ICU。 Guss-ICU模型包含原始GUSS工具的核心特征,其中包含特定于ICU患者的额外评估项目(RASS分数(Richmond Antication and Sateation量表))。

屏幕的第一阶段着重于间接吞咽的初步研究。第二阶段由直接测试吞咽的各个步骤组成。这将包括对半糖浆,水和面包的管理,并具有四个不同的迹象,这些迹象正在评估 - 脱水,咳嗽,流口水和声音变化。使用点系统(0-10)评估了GUSS测试,该系统(0-10)决定了吞咽困难的严重程度,并建议一种饮食形式在很大程度上最大程度地减少了抽吸风险。 (例如10分:无吞咽困难=正常食物)。


其他:吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估

吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估:

吞咽(费用)的柔性内窥镜评估是一种直接查看吞咽过程中咽,喉和食管的技术。吞咽测试首先用唾液进行,然后以不同的稠度(液体,果肉,固体)和不同大小的吞咽部分进行。该参考测试是根据Guss-ICU索引测试独立执行的。


结果措施
主要结果指标
  1. Guss-ICU(%)的敏感性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    拔管后,Guss-ICU对ICU患者吞咽困难的敏感性(与费用相比)

  2. Guss-ICU(%)的特异性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    拔管后ICU患者检测ICU的Guss-ICU的特异性(与费用相比)


次要结果度量
  1. Guss-ICU的间可靠性(Cohen的Kappa统计分析)[时间范围:基线时(最多5小时)]
    Guss-ICU在拔管后检测ICU患者中检测吞咽困难的次级可靠性

  2. 吞咽困难的有效性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    吞咽困难严重程度(与费用相比)通过长矛式相关的有效性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 插管时间至少为24小时,在ICU中接受治疗的患者
  • 里士满搅动式量表(RASS) - 0(警报和平静)至2(搅动)
  • 拔管后不早于1小时
  • 迷你门票(MMS)得分>/= 24
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 无法遵循研究程序(语言问题,精神障碍
  • 生命的尽头 - 患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学医院Logopädie
巴塞尔,瑞士,4031
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克劳迪娅巨魔巴塞尔大学医院的Logopädie(语音疗法)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月27日
实际的初级完成日期2021年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • Guss-ICU(%)的敏感性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    拔管后,Guss-ICU对ICU患者吞咽困难的敏感性(与费用相比)
  • Guss-ICU(%)的特异性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    拔管后ICU患者检测ICU的Guss-ICU的特异性(与费用相比)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • Guss-ICU的间可靠性(Cohen的Kappa统计分析)[时间范围:基线时(最多5小时)]
    Guss-ICU在拔管后检测ICU患者中检测吞咽困难的次级可靠性
  • 吞咽困难的有效性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    吞咽困难严重程度(与费用相比)通过长矛式相关的有效性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE验证重症监护病房的吞咽屏幕
官方标题ICMJE对重症监护病房的Gugging吞咽屏幕(Guss-ICU)的验证
简要摘要拔管后吞咽困难的病因尚不清楚,被认为是多因素的。使用标准化吞咽困难筛查可以早期诊断。这项研究是为了评估一种新的Gus(Gugging吞咽屏幕)工具,并使用吞咽困难的重症监护患者(Guss-ICU)进行多一致性检查。与吞咽的柔性内窥镜评估(费用)相比,分析了GUSS-ICU的同时有效性(就敏感性和特异性而言)。
详细说明

拔管后吞咽困难的病因尚不清楚,被认为是多因素的。使用标准化吞咽困难筛查可以早期诊断。这项研究是为了评估一种新的Gus(Gugging吞咽屏幕)工具,并使用吞咽困难的重症监护患者(Guss-ICU)进行多一致性检查。与吞咽的柔性内窥镜评估(费用)相比,分析了GUSS-ICU的同时有效性(就敏感性和特异性而言)。

带有多一致性检查的Guss-ICU包括间接和直接吞咽尝试。在间接吞咽中,首先根据RASS评分(Richmond Agitation-Sedation量表),Stridor的存在,咳嗽和筛查的有效性,吞咽唾液,流口水(唾液)的可能性首先评估警惕性。吞咽后的声音。如果达到六分,可以立即进行直接吞咽尝试。与原始的Guss不同,新的Guss-ICU直接吞咽测试由4个子测验组成,带有果肉,液体,固体和混合固体液体一致性。混合的固液一致性已得到补充,因为混合的一致性需要更复杂的吞咽功能,并增加了舌头和唇部配位。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE吞咽困难
干预ICMJE
  • 其他:Gugging吞咽屏幕-ICU(Guss -ICU)索引测试

    Gugging吞咽屏幕 - ICU(Guss -ICU)索引测试:

    筛查后咬合吞咽困难:由2位言语治疗师独立进行的Guss-ICU。 Guss-ICU模型包含原始GUSS工具的核心特征,其中包含特定于ICU患者的额外评估项目(RASS分数(Richmond Antication and Sateation量表))。

    屏幕的第一阶段着重于间接吞咽的初步研究。第二阶段由直接测试吞咽的各个步骤组成。这将包括对半糖浆,水和面包的管理,并具有四个不同的迹象,这些迹象正在评估 - 脱水,咳嗽,流口水和声音变化。使用点系统(0-10)评估了GUSS测试,该系统(0-10)决定了吞咽困难的严重程度,并建议一种饮食形式在很大程度上最大程度地减少了抽吸风险。 (例如10分:无吞咽困难=正常食物)。

  • 其他:吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估

    吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估:

    吞咽(费用)的柔性内窥镜评估是一种直接查看吞咽过程中咽,喉和食管的技术。吞咽测试首先用唾液进行,然后以不同的稠度(液体,果肉,固体)和不同大小的吞咽部分进行。该参考测试是根据Guss-ICU索引测试独立执行的。

研究臂ICMJE吞咽测试
干预措施:
  • 其他:Gugging吞咽屏幕-ICU(Guss -ICU)索引测试
  • 其他:吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月8日
实际的初级完成日期2021年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 插管时间至少为24小时,在ICU中接受治疗的患者
  • 里士满搅动式量表(RASS) - 0(警报和平静)至2(搅动)
  • 拔管后不早于1小时
  • 迷你门票(MMS)得分>/= 24
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 无法遵循研究程序(语言问题,精神障碍
  • 生命的尽头 - 患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532398
其他研究ID编号ICMJE 2020-01555; qu20siegemund
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克劳迪娅巨魔巴塞尔大学医院的Logopädie(语音疗法)
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
拔管后吞咽困难的病因尚不清楚,被认为是多因素的。使用标准化吞咽困难筛查可以早期诊断。这项研究是为了评估一种新的Gus(Gugging吞咽屏幕)工具,并使用吞咽困难的重症监护患者(Guss-ICU)进行多一致性检查。与吞咽的柔性内窥镜评估(费用)相比,分析了GUSS-ICU的同时有效性(就敏感性和特异性而言)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难其他:Gugging吞咽屏幕-ICU(Guss -ICU)索引测试其他:吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估不适用

详细说明:

拔管后吞咽困难的病因尚不清楚,被认为是多因素的。使用标准化吞咽困难筛查可以早期诊断。这项研究是为了评估一种新的Gus(Gugging吞咽屏幕)工具,并使用吞咽困难的重症监护患者(Guss-ICU)进行多一致性检查。与吞咽的柔性内窥镜评估(费用)相比,分析了GUSS-ICU的同时有效性(就敏感性和特异性而言)。

带有多一致性检查的Guss-ICU包括间接和直接吞咽尝试。在间接吞咽中,首先根据RASS评分(Richmond Agitation-Sedation量表),Stridor的存在,咳嗽和筛查的有效性,吞咽唾液,流口水(唾液)的可能性首先评估警惕性。吞咽后的声音。如果达到六分,可以立即进行直接吞咽尝试。与原始的Guss不同,新的Guss-ICU直接吞咽测试由4个子测验组成,带有果肉,液体,固体和混合固体液体一致性。混合的固液一致性已得到补充,因为混合的一致性需要更复杂的吞咽功能,并增加了舌头和唇部配位。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:对重症监护病房的Gugging吞咽屏幕(Guss-ICU)的验证
实际学习开始日期 2020年8月27日
实际的初级完成日期 2021年2月8日
实际 学习完成日期 2021年2月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
吞咽测试其他:Gugging吞咽屏幕-ICU(Guss -ICU)索引测试

Gugging吞咽屏幕 - ICU(Guss -ICU)索引测试:

筛查后咬合吞咽困难:由2位言语治疗师独立进行的Guss-ICU。 Guss-ICU模型包含原始GUSS工具的核心特征,其中包含特定于ICU患者的额外评估项目(RASS分数(Richmond Antication and Sateation量表))。

屏幕的第一阶段着重于间接吞咽的初步研究。第二阶段由直接测试吞咽的各个步骤组成。这将包括对半糖浆,水和面包的管理,并具有四个不同的迹象,这些迹象正在评估 - 脱水,咳嗽,流口水和声音变化。使用点系统(0-10)评估了GUSS测试,该系统(0-10)决定了吞咽困难的严重程度,并建议一种饮食形式在很大程度上最大程度地减少了抽吸风险。 (例如10分:无吞咽困难=正常食物)。


其他:吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估

吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估:

吞咽(费用)的柔性内窥镜评估是一种直接查看吞咽过程中咽,喉和食管的技术。吞咽测试首先用唾液进行,然后以不同的稠度(液体,果肉,固体)和不同大小的吞咽部分进行。该参考测试是根据Guss-ICU索引测试独立执行的。


结果措施
主要结果指标
  1. Guss-ICU(%)的敏感性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    拔管后,Guss-ICU对ICU患者吞咽困难的敏感性(与费用相比)

  2. Guss-ICU(%)的特异性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    拔管后ICU患者检测ICU的Guss-ICU的特异性(与费用相比)


次要结果度量
  1. Guss-ICU的间可靠性(Cohen的Kappa统计分析)[时间范围:基线时(最多5小时)]
    Guss-ICU在拔管后检测ICU患者中检测吞咽困难的次级可靠性

  2. 吞咽困难的有效性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    吞咽困难严重程度(与费用相比)通过长矛式相关的有效性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 插管时间至少为24小时,在ICU中接受治疗的患者
  • 里士满搅动式量表(RASS) - 0(警报和平静)至2(搅动)
  • 拔管后不早于1小时
  • 迷你门票(MMS)得分>/= 24
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 无法遵循研究程序(语言问题,精神障碍
  • 生命的尽头 - 患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
瑞士
巴塞尔大学医院Logopädie
巴塞尔,瑞士,4031
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:克劳迪娅巨魔巴塞尔大学医院的Logopädie(语音疗法)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月27日
实际的初级完成日期2021年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • Guss-ICU(%)的敏感性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    拔管后,Guss-ICU对ICU患者吞咽困难的敏感性(与费用相比)
  • Guss-ICU(%)的特异性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    拔管后ICU患者检测ICU的Guss-ICU的特异性(与费用相比)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • Guss-ICU的间可靠性(Cohen的Kappa统计分析)[时间范围:基线时(最多5小时)]
    Guss-ICU在拔管后检测ICU患者中检测吞咽困难的次级可靠性
  • 吞咽困难的有效性[时间范围:基线时(最多5小时)]
    吞咽困难严重程度(与费用相比)通过长矛式相关的有效性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE验证重症监护病房的吞咽屏幕
官方标题ICMJE对重症监护病房的Gugging吞咽屏幕(Guss-ICU)的验证
简要摘要拔管后吞咽困难的病因尚不清楚,被认为是多因素的。使用标准化吞咽困难筛查可以早期诊断。这项研究是为了评估一种新的Gus(Gugging吞咽屏幕)工具,并使用吞咽困难的重症监护患者(Guss-ICU)进行多一致性检查。与吞咽的柔性内窥镜评估(费用)相比,分析了GUSS-ICU的同时有效性(就敏感性和特异性而言)。
详细说明

拔管后吞咽困难的病因尚不清楚,被认为是多因素的。使用标准化吞咽困难筛查可以早期诊断。这项研究是为了评估一种新的Gus(Gugging吞咽屏幕)工具,并使用吞咽困难的重症监护患者(Guss-ICU)进行多一致性检查。与吞咽的柔性内窥镜评估(费用)相比,分析了GUSS-ICU的同时有效性(就敏感性和特异性而言)。

带有多一致性检查的Guss-ICU包括间接和直接吞咽尝试。在间接吞咽中,首先根据RASS评分(Richmond Agitation-Sedation量表),Stridor的存在,咳嗽和筛查的有效性,吞咽唾液,流口水(唾液)的可能性首先评估警惕性。吞咽后的声音。如果达到六分,可以立即进行直接吞咽尝试。与原始的Guss不同,新的Guss-ICU直接吞咽测试由4个子测验组成,带有果肉,液体,固体和混合固体液体一致性。混合的固液一致性已得到补充,因为混合的一致性需要更复杂的吞咽功能,并增加了舌头和唇部配位。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE吞咽困难
干预ICMJE
  • 其他:Gugging吞咽屏幕-ICU(Guss -ICU)索引测试

    Gugging吞咽屏幕 - ICU(Guss -ICU)索引测试:

    筛查后咬合吞咽困难:由2位言语治疗师独立进行的Guss-ICU。 Guss-ICU模型包含原始GUSS工具的核心特征,其中包含特定于ICU患者的额外评估项目(RASS分数(Richmond Antication and Sateation量表))。

    屏幕的第一阶段着重于间接吞咽的初步研究。第二阶段由直接测试吞咽的各个步骤组成。这将包括对半糖浆,水和面包的管理,并具有四个不同的迹象,这些迹象正在评估 - 脱水,咳嗽,流口水和声音变化。使用点系统(0-10)评估了GUSS测试,该系统(0-10)决定了吞咽困难的严重程度,并建议一种饮食形式在很大程度上最大程度地减少了抽吸风险。 (例如10分:无吞咽困难=正常食物)。

  • 其他:吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估

    吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估:

    吞咽(费用)的柔性内窥镜评估是一种直接查看吞咽过程中咽,喉和食管的技术。吞咽测试首先用唾液进行,然后以不同的稠度(液体,果肉,固体)和不同大小的吞咽部分进行。该参考测试是根据Guss-ICU索引测试独立执行的。

研究臂ICMJE吞咽测试
干预措施:
  • 其他:Gugging吞咽屏幕-ICU(Guss -ICU)索引测试
  • 其他:吞咽(费用)参考测试的灵活内窥镜评估
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年2月8日
实际的初级完成日期2021年2月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 插管时间至少为24小时,在ICU中接受治疗的患者
  • 里士满搅动式量表(RASS) - 0(警报和平静)至2(搅动)
  • 拔管后不早于1小时
  • 迷你门票(MMS)得分>/= 24
  • 签署的知情同意

排除标准:

  • 无法遵循研究程序(语言问题,精神障碍
  • 生命的尽头 - 患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532398
其他研究ID编号ICMJE 2020-01555; qu20siegemund
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方瑞士巴塞尔大学医院
研究赞助商ICMJE瑞士巴塞尔大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:克劳迪娅巨魔巴塞尔大学医院的Logopädie(语音疗法)
PRS帐户瑞士巴塞尔大学医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素