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出境医 / 临床实验 / 绿茶提取物对2型糖尿病（HDL）患者脂质的影响

绿茶提取物对2型糖尿病（HDL）患者脂质的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估补充GTE（每12小时400 mg）对T2DM患者血清脂质，动脉僵硬和炎性细胞因子的补充（400 mg）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，2型血脂动脉刚度饮食补充剂：绿茶提取物饮食补充剂：安慰剂不适用

详细说明：
在T2DM患者中进行了为期12周的随机双盲，安慰剂对照试验，以评估绿茶提取物（Sunphenon 90d，Taiyo International，Minneapolis，US，美国）的作用400毫克/12小时剂量或钙化镁（400） Mg/12小时）在脂质，人体测量变量，动脉刚度和炎症细胞因子上。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：将患者随机分配接受绿茶提取物（Sunphenon 90d，Taiyo International，Minneapolis，US），以400 mg/12小时的剂量或钙化镁（400 mg/12 hrs）接受绿茶提取物。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：外部药房实验室封装了GTE和安慰剂，盲目并编码了研究治疗。
主要意图：治疗
官方标题：绿茶提取物的12周给药对2型糖尿病患者脂质的影响
实际学习开始日期 ： 2018年6月12日
实际的初级完成日期 ： 2019年1月14日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GTE
绿茶提取物，每12小时400毫克12周
饮食补充剂：绿茶提取物
400毫克胶囊
其他名称：Sunphenon 90D

安慰剂比较器：安慰剂
钙过镁，每12小时400毫克12周
饮食补充剂：安慰剂
400毫克胶囊
其他名称：钙化镁

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从第12周的胆固醇的基线变化[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量

  2. 第12周的HDL的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量

  3. 第12周的LDL的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用LDL的Friedewald方程计算（LDL =胆固醇-HDL-甘油三酸酯/5）

  4. 第12周（时间范围：基线和第12周）从甘油三酸酯中的基线变化。
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量

  5. 从第12周的VLDL中的基线变更[时间范围：基线和第12周]
    使用VLDL的Friedewald方程计算（VLDL =甘油三酸酯/5）

  6. 在第12周（时间范围：基线和第12周）的增强指数中的基线更改
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量

  7. 第12周的脉搏压力中的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量

  8. 第12周的中央收缩压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量

  9. 第12周的IL-6中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量

  10. 第12周的IL-1β中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量

  11. 第12周的TNF-α中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量


次要结果度量 ：
  1. 第12周的葡萄糖中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量

  2. 第12周的血红蛋白A1C的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Bio-Rad变体经典血红蛋白测试系统测量

  3. 第12周收缩压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量

  4. 第12周的舒张压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量

  5. 从IMC的基线在第12周的基线[时间范围：基线和第12周]更改
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量

  6. 第12周的体内脂肪百分比的变化[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量

  7. 从第12周的脂肪质量中的基线变化[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量

  8. 在第12周的瘦质量中的基线（时间范围：基线和第12周）的变化]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量

  9. 在第12周的人体水中的基线[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- 2型糖尿病患者

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
瓜达拉哈拉大学CUCS的实验与临床治疗研究所（INTEC）
瓜达拉哈拉（Guadalajara），墨西哥哈利斯科（Jalisco），44340
赞助商和合作者
Centro Universitario de Ciencias de la Salud，墨西哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月12日
实际的初级完成日期2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 从第12周的胆固醇的基线变化[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量
  • 第12周的HDL的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量
  • 第12周的LDL的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用LDL的Friedewald方程计算（LDL =胆固醇-HDL-甘油三酸酯/5）
  • 第12周（时间范围：基线和第12周）从甘油三酸酯中的基线变化。
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量
  • 从第12周的VLDL中的基线变更[时间范围：基线和第12周]
    使用VLDL的Friedewald方程计算（VLDL =甘油三酸酯/5）
  • 在第12周（时间范围：基线和第12周）的增强指数中的基线更改
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量
  • 第12周的脉搏压力中的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量
  • 第12周的中央收缩压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量
  • 第12周的IL-6中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量
  • 第12周的IL-1β中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量
  • 第12周的TNF-α中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 第12周的葡萄糖中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量
  • 第12周的血红蛋白A1C的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Bio-Rad变体经典血红蛋白测试系统测量
  • 第12周收缩压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量
  • 第12周的舒张压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量
  • 从IMC的基线在第12周的基线[时间范围：基线和第12周]更改
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量
  • 第12周的体内脂肪百分比的变化[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量
  • 从第12周的脂肪质量中的基线变化[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量
  • 在第12周的瘦质量中的基线（时间范围：基线和第12周）的变化]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量
  • 在第12周的人体水中的基线[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE绿茶提取物对2型糖尿病患者脂质的影响
官方标题ICMJE绿茶提取物的12周给药对2型糖尿病患者脂质的影响
简要摘要这项研究的主要目的是评估补充GTE（每12小时400 mg）对T2DM患者血清脂质，动脉僵硬和炎性细胞因子的补充（400 mg）。
详细说明在T2DM患者中进行了为期12周的随机双盲，安慰剂对照试验，以评估绿茶提取物（Sunphenon 90d，Taiyo International，Minneapolis，US，美国）的作用400毫克/12小时剂量或钙化镁（400） Mg/12小时）在脂质，人体测量变量，动脉刚度和炎症细胞因子上。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
将患者随机分配接受绿茶提取物（Sunphenon 90d，Taiyo International，Minneapolis，US），以400 mg/12小时的剂量或钙化镁（400 mg/12 hrs）接受绿茶提取物。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
外部药房实验室封装了GTE和安慰剂，盲目并编码了研究治疗。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：绿茶提取物
    400毫克胶囊
    其他名称：Sunphenon 90D
  • 饮食补充剂：安慰剂
    400毫克胶囊
    其他名称：钙化镁
研究臂ICMJE
  • 实验：GTE
    绿茶提取物，每12小时400毫克12周
    干预：饮食补充：绿茶提取物
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    钙过镁，每12小时400毫克12周
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *
  • Zheng Y，Ley SH，Hu FB。 2型糖尿病及其并发症的全球病因和流行病学。 Nat Rev Endocrinol。 2018年2月; 14（2）：88-98。 doi：10.1038/nrendo.2017.151。 Epub 2017 12月8日。评论。
  • Gavish B，Izzo JL Jr.动脉僵硬：迈出一步。 Am J Hypertens。 2016年11月1日； 29（11）：1223-1233。 doi：10.1093/ajh/hpw061。
  • Shirwany NA，Zou MH。动脉僵硬：简短审查。 Acta Pharmacol Sin。 2010年10月; 31（10）：1267-76。 doi：10.1038/aps.2010.123。 Epub 2010 8月30日。评论。
  • Lessiani G，Santilli F，Boccatonda A，Iodice P，Liani R，Tripaldi R，Saggini R，DavìG。动脉僵硬和久坐的生活方式：氧化应激的作用。 Vascul Pharmacol。 2016年4月； 79：1-5。 doi：10.1016/j.vph.2015.05.017。 Epub 2015年6月2日。
  • Virdis A，Taddei S.高血压人类的抗药性动脉中的内皮功能障碍：新旧阴谋家。 J Cardiovasc Pharmacol。 2016年6月； 67（6）：451-7。 doi：10.1097/fjc.0000000000000362。审查。
  • De Maat MP，Pijl H，Kluft C，Princen HM。黑色和绿茶的消费对吸烟健康的个体中的炎症，止血和内皮标记没有影响。 Eur J Clin Nutr。 2000年10月； 54（10）：757-63。
  • Stokes GS，Barin ES，Gilfillan KL。异肌单位酸酯和AII抑制对高血压中脉搏波反射的影响。高血压。 2003年2月; 41（2）：297-301。
  • Vlachopoulos C，Terentes-Printzios D，Ioakeimidis N，Rokkas K，Samentzas A，Aggelis A，Kardara D，Stefanadis C. vardenafil对主动脉刚度和波浪反射的有益效果。 J Clin Pharmacol。 2012年8月; 52（8）：1215-21。 doi：10.1177/0091270011413586。 Epub 2011年9月27日。
  • Jeyaseelan L，Rao PS。在临床试验中确定样本量的方法。印度小儿科。 1989年2月； 26（2）：115-21。
  • Liu Cy，Huang CJ，Huang LH，Chen IJ，Chiu JP，Hsu Ch。绿茶提取物对2型糖尿病和脂质异常患者胰岛素抵抗和胰高血糖素样肽1的影响：一项随机，双盲和安慰剂对照试验。 PLOS ONE。 2014年3月10日； 9（3）：E91163。 doi：10.1371/journal.pone.0091163。 2014年环保。
  • Kohara K，Tabara Y，Oshiumi A，Miyawaki Y，Kobayashi T，Miki T.径向增强指数：用于血管衰老的有用且易于获得的参数。 Am J Hypertens。 2005年1月； 18（1 pt 2）：11S-14S。
  • Cui R，Yamagishi K，Muraki I，Hayama-Terada M，Umesawa M，Imano H，Li Y，Eshak ES，Ohira T，Kiyama M，Kiyama M，Okada T，Kitamura A，Tanigawa T，Tanigawa T，Iso H;货车调查人员。社区研究（Circs）中循环风险中动脉刚度和心房颤动的标记之间的关联。动脉粥样硬化。 2017年8月； 263：244-248。 doi：10.1016/j.athersclerosis.2017.06.918。 EPUB 2017 6月22日。
  • Hsu CH，Tsai TH，Kao YH，Hwang KC，Tseng Ty，ChouP。绿茶提取物对肥胖妇女的影响：一项随机，双盲，安慰剂控制的临床试验。 Clin Nutr。 2008 Jun; 27（3）：363-70。 doi：10.1016/j.clnu.2008.03.007。 Epub 2008年5月12日。
  • Quezada-FernándezP，Trujillo-Quiros J，Pascoe-GonzálezS，Trujillo-Rangel WA，Cardona-MüllerD，Ramos-Becerra CG，Barocio-Pantoja M，Rodrríguez-De Laecerda M，Newliada sanchegugue-- MuñózEG，García-Benavides L，Grover-PáezF。绿茶提取物对2型糖尿病患者的动脉刚度，脂质谱和SRAGE的影响：一项随机，双盲，安慰剂控制试验。 Int J Food Sci Nutr。 2019年12月; 70（8）：977-985。 doi：10.1080/09637486.2019.1589430。 Epub 2019 5月14日。
  • Brown AL，Lane J，Coverly J，Stocks J，Jackson S，Stephen A，Bluck L，Coward A，Hendrickx H.饮食中补充饮食的影响绿茶多酚Epigalocatechin-3-Gallate对胰岛素抵抗和相关的代谢风险因素：随机对照试验。 Br J Nutr。 2009年3月； 101（6）：886-94。 doi：10.1017/s0007114508047727。 Epub 2008年8月19日。
  • Onakpoya I，Spencer E，Heneghan C，ThompsonM。绿茶对血压和脂质谱的影响：随机临床试验的系统评价和荟萃分析。 Nutr Metab Cardiovasc Dis。 2014年8月； 24（8）：823-36。 doi：10.1016/j.numecd.2014.01.016。 EPUB 2014年1月31日。评论。
  • Marinovic MP，Morandi AC，Otton R.绿茶儿茶素单独或组合通过抑制TLR-4/NFκBp65信号途径的激活来改变人类中性粒细胞的功能参数。体外有毒醇。 2015年10月； 29（7）：1766-78。 doi：10.1016/j.tiv.2015.07.014。 EPUB 2015年7月15日。
  • Bogdanski P，Suliburska J，Szulinska M，Stepien M，Pupek-Musialik D，Jablecka A.绿茶提取物可降低血压，炎性生物标志物和氧化应激，并改善与肥胖症中胰岛素抵抗相关的参数，高血压患者。 Nutr res。 2012年6月； 32（6）：421-7。 doi：10.1016/j.Nutres.2012.05.007。 Epub 2012年6月20日。
  • Cox AJ，West NP，Cripps AW。肥胖，炎症和肠道菌群。柳叶刀糖尿病内分泌。 2015年3月; 3（3）：207-15。 doi：10.1016/s2213-8587（14）70134-2。 EPUB 2014年7月22日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月14日
实际的初级完成日期2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 2型糖尿病患者

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532385
其他研究ID编号ICMJE CUCS-Intec-MV-TEVE-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方费尔南多·格罗弗·佩兹（Fernando Grover Paez）
研究赞助商ICMJE Centro Universitario de Ciencias de la Salud，墨西哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Centro Universitario de Ciencias de la Salud，墨西哥
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估补充GTE（每12小时400 mg）对T2DM患者血清脂质，动脉僵硬和炎性细胞因子的补充（400 mg）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，2型血脂动脉刚度饮食补充剂：绿茶提取物饮食补充剂：安慰剂不适用

详细说明：
在T2DM患者中进行了为期12周的随机双盲，安慰剂对照试验，以评估绿茶提取物（Sunphenon 90d，Taiyo International，Minneapolis，US，美国）的作用400毫克/12小时剂量或钙化镁（400） Mg/12小时）在脂质，人体测量变量，动脉刚度和炎症细胞因子上。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：将患者随机分配接受绿茶提取物（Sunphenon 90d，Taiyo International，Minneapolis，US），以400 mg/12小时的剂量或钙化镁（400 mg/12 hrs）接受绿茶提取物。
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：外部药房实验室封装了GTE和安慰剂，盲目并编码了研究治疗。
主要意图：治疗
官方标题：绿茶提取物的12周给药对2型糖尿病患者脂质的影响
实际学习开始日期 ： 2018年6月12日
实际的初级完成日期 ： 2019年1月14日
实际 学习完成日期 ： 2019年1月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GTE
绿茶提取物，每12小时400毫克12周
饮食补充剂：绿茶提取物
400毫克胶囊
其他名称：Sunphenon 90D

安慰剂比较器：安慰剂
钙过镁，每12小时400毫克12周
饮食补充剂：安慰剂
400毫克胶囊
其他名称：钙化镁

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从第12周的胆固醇的基线变化[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量

  2. 第12周的HDL的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量

  3. 第12周的LDL的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用LDL的Friedewald方程计算（LDL =胆固醇-HDL-甘油三酸酯/5）

  4. 第12周（时间范围：基线和第12周）从甘油三酸酯中的基线变化。
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量

  5. 从第12周的VLDL中的基线变更[时间范围：基线和第12周]
    使用VLDL的Friedewald方程计算（VLDL =甘油三酸酯/5）

  6. 在第12周（时间范围：基线和第12周）的增强指数中的基线更改
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量

  7. 第12周的脉搏压力中的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量

  8. 第12周的中央收缩压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量

  9. 第12周的IL-6中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量

  10. 第12周的IL-1β中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量

  11. 第12周的TNF-α中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量


次要结果度量 ：
  1. 第12周的葡萄糖中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量

  2. 第12周的血红蛋白A1C的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Bio-Rad变体经典血红蛋白测试系统测量

  3. 第12周收缩压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量

  4. 第12周的舒张压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量

  5. 从IMC的基线在第12周的基线[时间范围：基线和第12周]更改
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量

  6. 第12周的体内脂肪百分比的变化[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量

  7. 从第12周的脂肪质量中的基线变化[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量

  8. 在第12周的瘦质量中的基线（时间范围：基线和第12周）的变化]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量

  9. 在第12周的人体水中的基线[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- 2型糖尿病患者

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
瓜达拉哈拉大学CUCS的实验与临床治疗研究所（INTEC）
瓜达拉哈拉（Guadalajara），墨西哥哈利斯科（Jalisco），44340
赞助商和合作者
Centro Universitario de Ciencias de la Salud，墨西哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月12日
实际的初级完成日期2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 从第12周的胆固醇的基线变化[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量
  • 第12周的HDL的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量
  • 第12周的LDL的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用LDL的Friedewald方程计算（LDL =胆固醇-HDL-甘油三酸酯/5）
  • 第12周（时间范围：基线和第12周）从甘油三酸酯中的基线变化。
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量
  • 从第12周的VLDL中的基线变更[时间范围：基线和第12周]
    使用VLDL的Friedewald方程计算（VLDL =甘油三酸酯/5）
  • 在第12周（时间范围：基线和第12周）的增强指数中的基线更改
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量
  • 第12周的脉搏压力中的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量
  • 第12周的中央收缩压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量
  • 第12周的IL-6中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量
  • 第12周的IL-1β中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量
  • 第12周的TNF-α中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Peprotech的市售ELISA套件进行测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 第12周的葡萄糖中的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Erba Manheim XL-100自动化学分析仪测量
  • 第12周的血红蛋白A1C的基线[时间范围：基线和第12周]
    使用Bio-Rad变体经典血红蛋白测试系统测量
  • 第12周收缩压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量
  • 第12周的舒张压的基线[时间范围：基线和第12周]
    在坐姿静置5分钟后，使用Omron Hem-9000AI Tonometric System测量
  • 从IMC的基线在第12周的基线[时间范围：基线和第12周]更改
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量
  • 第12周的体内脂肪百分比的变化[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量
  • 从第12周的脂肪质量中的基线变化[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量
  • 在第12周的瘦质量中的基线（时间范围：基线和第12周）的变化]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量
  • 在第12周的人体水中的基线[时间范围：基线和第12周]
    用Tanita TBF-215身体成分分析仪测量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE绿茶提取物对2型糖尿病患者脂质的影响
官方标题ICMJE绿茶提取物的12周给药对2型糖尿病患者脂质的影响
简要摘要这项研究的主要目的是评估补充GTE（每12小时400 mg）对T2DM患者血清脂质，动脉僵硬和炎性细胞因子的补充（400 mg）。
详细说明在T2DM患者中进行了为期12周的随机双盲，安慰剂对照试验，以评估绿茶提取物（Sunphenon 90d，Taiyo International，Minneapolis，US，美国）的作用400毫克/12小时剂量或钙化镁（400） Mg/12小时）在脂质，人体测量变量，动脉刚度和炎症细胞因子上。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
将患者随机分配接受绿茶提取物（Sunphenon 90d，Taiyo International，Minneapolis，US），以400 mg/12小时的剂量或钙化镁（400 mg/12 hrs）接受绿茶提取物。
掩盖：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
外部药房实验室封装了GTE和安慰剂，盲目并编码了研究治疗。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：绿茶提取物
    400毫克胶囊
    其他名称：Sunphenon 90D
  • 饮食补充剂：安慰剂
    400毫克胶囊
    其他名称：钙化镁
研究臂ICMJE
  • 实验：GTE
    绿茶提取物，每12小时400毫克12周
    干预：饮食补充：绿茶提取物
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    钙过镁，每12小时400毫克12周
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年1月14日
实际的初级完成日期2019年1月14日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 2型糖尿病患者

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532385
其他研究ID编号ICMJE CUCS-Intec-MV-TEVE-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方费尔南多·格罗弗·佩兹（Fernando Grover Paez）
研究赞助商ICMJE Centro Universitario de Ciencias de la Salud，墨西哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Centro Universitario de Ciencias de la Salud，墨西哥
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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