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双伏鲁丁蛋白与肝素在线圈栓塞期间的功效和安全性在颅内障碍物破裂（构建）患者中（构建）
这是一项随机，开放的标签，多中心，正控制的研究，其中将招募236名患者并随机分配在骨膜内破裂的患者中，在线圈栓塞期间以1：1的比例接收双伏鲁丁蛋白或肝素。 。
与程序相关的并发症，MRS，激活的凝血时间，缺血性和出血性并发症，有症状和无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血，死亡，肝素诱导的血小板减少症将在手术过程中进行评估，在24hs，7days和30天之后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蛛网膜下腔出血，动脉瘤 | 药物：双伏鲁丁250毫克注射药物：肝素 | 阶段3 |
血管内栓塞已成为治疗颅内动脉瘤的有效方式。尽管技术和技术取得了进步，但血栓栓塞和出血事件仍被视为固有的围手术症并发症。高凝性作为对急性蛛网膜下腔出血（SAH）的全身反应，可能与血栓栓塞事件的发生率增加有关。
同时，抗凝剂的给药可能会减少血管内栓塞期间血栓栓塞事件，涉及出血的风险。尽管在手术过程中通常使用肝素，但尚未确定颅内动脉瘤破裂患者的安全性。与肝素相比，Bivalirudin是一种短寿命的直接凝血酶抑制剂，具有内在的抗血小板活性和更稳定的药代动力学和药物动力学特性，与降低的出血和整体有利的特征有关。当前指南建议在冠状动脉干预期间对患有高出出血风险的患者进行双伐鲁丁素给药。
这是一项开放式标签，多中心，随机的试验研究，旨在研究双伏鲁丁素线圈栓塞术对颅内障碍物破裂的患者的安全性和功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 236名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 颅内动脉瘤破裂患者的抗凝疗效和肝素栓塞期间的抗凝功效和安全性：开放标签，多中心，随机试验（（ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双伏鲁丁 全剂量Bivalirudin的双伐鲁丁0.75 mg/kg静脉注射剂量，然后立即进行静脉输注1.75 mg/kg/h，直到手术结束 | 药物：双伏鲁丁250毫克注射 Bivialirudin 0.75 mg/kg静脉注射剂量，然后立即进行静脉输注1.75 mg/kg/h，直到手术结束 |
| 主动比较器：肝素 肝素首先剂量为0.6mg/kg（75U/kg）肝素应每小时服用0.6mg/kg（75U/kg）作为推注剂量，每小时为0.3mg/kg 1h，后10mg（1250U）后，后10mg（1250U）。 | 药物：肝素 肝素应每小时给药，0.6mg/kg（75U/kg）作为推注剂量，每小时为0.3mg/kg，每小时10mg（1250U）。 |
- 程序相关并发症[时间范围：30天]来自任何原因，血栓栓塞事件或由BARC定义定义3或5 Barc =出血学术研究联盟所定义的任何原因的死亡复合物
- 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：30天]MRS得分和达到0-2的受试者的比例
- 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：在过程中]注射推注后0分钟和5分钟的ACT值将记录所有患者的额外ACT值15分钟，30分钟，55分钟，65分钟和115分钟后，将记录注射球后8例ARM的患者，并且将记录ARM的8例，曲线将模拟
- 与程序有关的并发症[时间范围：在过程中，在24小时，7天]来自任何原因，血栓栓塞事件或由BARC定义定义3或5 Barc =出血学术研究联盟所定义的任何原因的死亡复合物
- 血栓栓塞事件[时间范围：在过程中，在24小时，7天，30天]
- 出血事件[时间范围：在过程中，在24小时，7天，30天]BARC定义定义的任何出血（除外4级）
- 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：在过程中，在24小时，7天，30天]
- 肝素引起的血小板减少症（命中）[时间范围：7天]定义为血小板计数的降低超过50％或超过150×109/L
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Rui Zhao，医生 | +86-13916728169 | z_ray1979@126.com | |
| 联系人：Qiao Zuo，医生 | +86-13621817430 | dr_zuo@126.com |
| 首席研究员： | 医学博士Jianmin Liu | 长海医院神经外科部门 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sheng Guan | 郑州大学第一家附属医院神经干预系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序相关并发症[时间范围：30天] 来自任何原因，血栓栓塞事件或由BARC定义定义3或5 Barc =出血学术研究联盟所定义的任何原因的死亡复合物 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双伏鲁丁蛋白与肝素在线圈栓塞期间的功效和安全性在颅内障碍患者破裂的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 颅内动脉瘤破裂患者的抗凝疗效和肝素栓塞期间的抗凝功效和安全性：开放标签，多中心，随机试验（（ | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放的标签，多中心，正控制的研究，其中将招募236名患者并随机分配在骨膜内破裂的患者中，在线圈栓塞期间以1：1的比例接收双伏鲁丁蛋白或肝素。 。 与程序相关的并发症，MRS，激活的凝血时间，缺血性和出血性并发症，有症状和无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血，死亡，肝素诱导的血小板减少症将在手术过程中进行评估，在24hs，7days和30天之后。 | ||||||||
| 详细说明 | 血管内栓塞已成为治疗颅内动脉瘤的有效方式。尽管技术和技术取得了进步，但血栓栓塞和出血事件仍被视为固有的围手术症并发症。高凝性作为对急性蛛网膜下腔出血（SAH）的全身反应，可能与血栓栓塞事件的发生率增加有关。 同时，抗凝剂的给药可能会减少血管内栓塞期间血栓栓塞事件，涉及出血的风险。尽管在手术过程中通常使用肝素，但尚未确定颅内动脉瘤破裂患者的安全性。与肝素相比，Bivalirudin是一种短寿命的直接凝血酶抑制剂，具有内在的抗血小板活性和更稳定的药代动力学和药物动力学特性，与降低的出血和整体有利的特征有关。当前指南建议在冠状动脉干预期间对患有高出出血风险的患者进行双伐鲁丁素给药。 这是一项开放式标签，多中心，随机的试验研究，旨在研究双伏鲁丁素线圈栓塞术对颅内障碍物破裂的患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 蛛网膜下腔出血，动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 236 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532333 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHEC2020-042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jian-Min Liu，Changhai医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项随机，开放的标签，多中心，正控制的研究，其中将招募236名患者并随机分配在骨膜内破裂的患者中，在线圈栓塞期间以1：1的比例接收双伏鲁丁蛋白或肝素。 。
与程序相关的并发症，MRS，激活的凝血时间，缺血性和出血性并发症，有症状和无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血，死亡，肝素诱导的血小板减少症将在手术过程中进行评估，在24hs，7days和30天之后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蛛网膜下腔出血，动脉瘤 | 药物：双伏鲁丁250毫克注射药物：肝素 | 阶段3 |
血管内栓塞已成为治疗颅内动脉瘤的有效方式。尽管技术和技术取得了进步，但血栓栓塞和出血事件仍被视为固有的围手术症并发症。高凝性作为对急性蛛网膜下腔出血（SAH）的全身反应，可能与血栓栓塞事件的发生率增加有关。
同时，抗凝剂的给药可能会减少血管内栓塞期间血栓栓塞事件，涉及出血的风险。尽管在手术过程中通常使用肝素，但尚未确定颅内动脉瘤破裂患者的安全性。与肝素相比，Bivalirudin是一种短寿命的直接凝血酶抑制剂，具有内在的抗血小板活性和更稳定的药代动力学和药物动力学特性，与降低的出血和整体有利的特征有关。当前指南建议在冠状动脉干预期间对患有高出出血风险的患者进行双伐鲁丁素给药。
这是一项开放式标签，多中心，随机的试验研究，旨在研究双伏鲁丁素线圈栓塞术对颅内障碍物破裂的患者的安全性和功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 236名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 颅内动脉瘤破裂患者的抗凝疗效和肝素栓塞期间的抗凝功效和安全性：开放标签，多中心，随机试验（（ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：双伏鲁丁 全剂量Bivalirudin的双伐鲁丁0.75 mg/kg静脉注射剂量，然后立即进行静脉输注1.75 mg/kg/h，直到手术结束 | 药物：双伏鲁丁250毫克注射 Bivialirudin 0.75 mg/kg静脉注射剂量，然后立即进行静脉输注1.75 mg/kg/h，直到手术结束 |
| 主动比较器：肝素 肝素首先剂量为0.6mg/kg（75U/kg）肝素应每小时服用0.6mg/kg（75U/kg）作为推注剂量，每小时为0.3mg/kg 1h，后10mg（1250U）后，后10mg（1250U）。 | 药物：肝素 肝素应每小时给药，0.6mg/kg（75U/kg）作为推注剂量，每小时为0.3mg/kg，每小时10mg（1250U）。 |
- 程序相关并发症[时间范围：30天]来自任何原因，血栓栓塞事件或由BARC定义定义3或5 Barc =出血学术研究联盟所定义的任何原因的死亡复合物
- 修改后的兰金秤（MRS）[时间范围：30天]MRS得分和达到0-2的受试者的比例
- 激活的凝血时间（ACT）[时间范围：在过程中]注射推注后0分钟和5分钟的ACT值将记录所有患者的额外ACT值15分钟，30分钟，55分钟，65分钟和115分钟后，将记录注射球后8例ARM的患者，并且将记录ARM的8例，曲线将模拟
- 与程序有关的并发症[时间范围：在过程中，在24小时，7天]来自任何原因，血栓栓塞事件或由BARC定义定义3或5 Barc =出血学术研究联盟所定义的任何原因的死亡复合物
- 血栓栓塞事件[时间范围：在过程中，在24小时，7天，30天]
定义：
- 出血事件[时间范围：在过程中，在24小时，7天，30天]BARC定义定义的任何出血（除外4级）
- 内出血' target='_blank'>颅内出血[时间范围：在过程中，在24小时，7天，30天]
- 肝素引起的血小板减少症（命中）[时间范围：7天]定义为血小板计数的降低超过50％或超过150×109/L
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 程序相关并发症[时间范围：30天] 来自任何原因，血栓栓塞事件或由BARC定义定义3或5 Barc =出血学术研究联盟所定义的任何原因的死亡复合物 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双伏鲁丁蛋白与肝素在线圈栓塞期间的功效和安全性在颅内障碍患者破裂的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 颅内动脉瘤破裂患者的抗凝疗效和肝素栓塞期间的抗凝功效和安全性：开放标签，多中心，随机试验（（ | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，开放的标签，多中心，正控制的研究，其中将招募236名患者并随机分配在骨膜内破裂的患者中，在线圈栓塞期间以1：1的比例接收双伏鲁丁蛋白或肝素。 。 与程序相关的并发症，MRS，激活的凝血时间，缺血性和出血性并发症，有症状和无症状的内出血' target='_blank'>颅内出血，死亡，肝素诱导的血小板减少症将在手术过程中进行评估，在24hs，7days和30天之后。 | ||||||||
| 详细说明 | 血管内栓塞已成为治疗颅内动脉瘤的有效方式。尽管技术和技术取得了进步，但血栓栓塞和出血事件仍被视为固有的围手术症并发症。高凝性作为对急性蛛网膜下腔出血（SAH）的全身反应，可能与血栓栓塞事件的发生率增加有关。 同时，抗凝剂的给药可能会减少血管内栓塞期间血栓栓塞事件，涉及出血的风险。尽管在手术过程中通常使用肝素，但尚未确定颅内动脉瘤破裂患者的安全性。与肝素相比，Bivalirudin是一种短寿命的直接凝血酶抑制剂，具有内在的抗血小板活性和更稳定的药代动力学和药物动力学特性，与降低的出血和整体有利的特征有关。当前指南建议在冠状动脉干预期间对患有高出出血风险的患者进行双伐鲁丁素给药。 这是一项开放式标签，多中心，随机的试验研究，旨在研究双伏鲁丁素线圈栓塞术对颅内障碍物破裂的患者的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 蛛网膜下腔出血，动脉瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 236 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532333 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHEC2020-042 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jian-Min Liu，Changhai医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
