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出境医 / 临床实验 / 针对复发和/或难治性B细胞和B细胞NHL的患者进行人源化CD19 CAR-T细胞治疗的研究

针对复发和/或难治性B细胞和B细胞NHL的患者进行人源化CD19 CAR-T细胞治疗的研究

研究描述
简要摘要:
针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的人源化CD19 CAR-T细胞治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,B细胞药物:人源化CD19 CAR-T细胞早期1

详细说明:
这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤,包括白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。两组患者将招收,每组36例。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验
估计研究开始日期 2020年8月23日
估计初级完成日期 2023年8月23日
估计 学习完成日期 2026年8月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药
剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。
药物:人源化CD19 CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞
其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:人源化CD19靶向CAR T细胞输注后长达28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:人性化CD19靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量
  1. B细胞急性淋巴细胞性白血病(B-ALL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估

  2. B-所有人,总生存期(OS)[时间范围:人性化CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从人性化CD19 CAR-T细胞的首次输注到死亡或最后一次访问

  3. B-所有人,无事件生存期(EFS)[时间范围:人性化CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从人性化CD19 CAR-T细胞的首次输注到任何事件的发生,包括死亡,复发或基因复发,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问

  4. B细胞非霍奇金的淋巴瘤(B-NHL),总反应率(ORR)[时间范围:在第4、12和第6、12、12、18、24周时]
    每个Lugano 2014标准评估ORR(ORR = Cr + PR)

  5. B-NHL,疾病控制率(DCR)[时间范围:在第12周和第6、12、18、24个月]
    每个Lugano 2014标准评估DCR(DCR = CR+PR+SD)

  6. 生活质量[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用癌症QOL核心调查表30(EORTC QLQ-30)的研究和治疗评估生活质量

  7. IADL分数[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    基线时IADL分数的评估,第1个月,第3、6、9和12个月

  8. ADL得分[时间范围:基线,第1个月1、3、6、9和12]
    基线时ADL分数的评估,第1、3、6、9和12个月

  9. HADS分数[时间范围:基线,第1个月,第3、6、9和12个月]
    评估基线时医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分,第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3年至75岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 仅针对B-all的包含标准:

    1. 男性或女性3-70岁;
    2. 根据美国国家综合癌症网络(NCCN)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(2016.V1),根据美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南的组织学确认诊断了CD19+ B-All。
    3. 复发或难治性CD19+ B-all(满足以下条件之一):

      1. 标准化化疗后未能达到CR;
      2. 首次诱导后获得了CR,但CR持续时间少于12个月;
      3. 初次或多种补救治疗后无效;
      4. 2个或更多复发;
    4. 骨髓中原始细胞的数量(淋巴细胞和促胞细胞)> 5%(通过形态)和/或> 1%(通过流式细胞仪);
    5. 费城 - 染色体阴性(pH-)患者;或无法忍受TKI治疗或对2种TKI治疗反应的费城 - 染色体阳性(PH+)患者;
  • 仅针对B-NHL的纳入标准:

    1. 18-75岁的男性或女性;
    2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准(2016),从组织学确认的DLBCL(NOS),FL,DLBCL,DLBCL的诊断从CLL/SLL,PMBCL和HGBCL转变为HGBCL;
    3. 复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):

      1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发;
      2. 原发性耐药性;
      3. 自动HSCT后复发;
    4. 每个Lugano 2014标准至少有一个可评估的肿瘤病变;
  • B-all和B-NHL的常见纳入标准:

    1. 总胆红素≤51Umol/L,Alt和AST≤3倍正常,肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍;
    2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
    3. 肺部没有活性感染,室内空气中的血氧饱和度≥92%;
    4. 估计生存时间≥3个月;
    5. ECOG性能状态0至2;
    6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准:

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格:

  1. 颅骨创伤,有意识障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史;
  2. 心电图显示延长的QT间隔,严重的心脏病,例如严重心律不齐
  3. 怀孕(或哺乳)妇女;
  4. 患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎);
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒;
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗,除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外;
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗;
  8. 肌酐> 2.5mg/dl,或alt/ast>正常量的3倍,或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病;
  10. HIV感染患者;
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:He Huang,博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:Yongxian Hu,博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
第一家附属医院,郑安格大学医学院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:He Huang,博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月23日
估计初级完成日期2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:人源化CD19靶向CAR T细胞输注后长达28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:人性化CD19靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • B细胞急性淋巴细胞性白血病(B-ALL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估
  • B-所有人,总生存期(OS)[时间范围:人性化CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从人性化CD19 CAR-T细胞的首次输注到死亡或最后一次访问
  • B-所有人,无事件生存期(EFS)[时间范围:人性化CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从人性化CD19 CAR-T细胞的首次输注到任何事件的发生,包括死亡,复发或基因复发,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问
  • B细胞非霍奇金的淋巴瘤(B-NHL),总反应率(ORR)[时间范围:在第4、12和第6、12、12、18、24周时]
    每个Lugano 2014标准评估ORR(ORR = Cr + PR)
  • B-NHL,疾病控制率(DCR)[时间范围:在第12周和第6、12、18、24个月]
    每个Lugano 2014标准评估DCR(DCR = CR+PR+SD)
  • 生活质量[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用癌症QOL核心调查表30(EORTC QLQ-30)的研究和治疗评估生活质量
  • IADL分数[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    基线时IADL分数的评估,第1个月,第3、6、9和12个月
  • ADL得分[时间范围:基线,第1个月1、3、6、9和12]
    基线时ADL分数的评估,第1、3、6、9和12个月
  • HADS分数[时间范围:基线,第1个月,第3、6、9和12个月]
    评估基线时医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分,第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对复发和/或难治性B细胞和B细胞NHL的患者进行人源化CD19 CAR-T细胞治疗的研究
官方标题ICMJE人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验
简要摘要针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的人源化CD19 CAR-T细胞治疗。
详细说明这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤,包括白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。两组患者将招收,每组36例。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:人源化CD19 CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞
其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射
研究臂ICMJE实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药
剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。
干预:药物:人源化CD19 CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月23日
估计初级完成日期2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 仅针对B-all的包含标准:

    1. 男性或女性3-70岁;
    2. 根据美国国家综合癌症网络(NCCN)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(2016.V1),根据美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南的组织学确认诊断了CD19+ B-All。
    3. 复发或难治性CD19+ B-all(满足以下条件之一):

      1. 标准化化疗后未能达到CR;
      2. 首次诱导后获得了CR,但CR持续时间少于12个月;
      3. 初次或多种补救治疗后无效;
      4. 2个或更多复发;
    4. 骨髓中原始细胞的数量(淋巴细胞和促胞细胞)> 5%(通过形态)和/或> 1%(通过流式细胞仪);
    5. 费城 - 染色体阴性(pH-)患者;或无法忍受TKI治疗或对2种TKI治疗反应的费城 - 染色体阳性(PH+)患者;
  • 仅针对B-NHL的纳入标准:

    1. 18-75岁的男性或女性;
    2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准(2016),从组织学确认的DLBCL(NOS),FL,DLBCL,DLBCL的诊断从CLL/SLL,PMBCL和HGBCL转变为HGBCL;
    3. 复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):

      1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发;
      2. 原发性耐药性;
      3. 自动HSCT后复发;
    4. 每个Lugano 2014标准至少有一个可评估的肿瘤病变;
  • B-all和B-NHL的常见纳入标准:

    1. 总胆红素≤51Umol/L,Alt和AST≤3倍正常,肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍;
    2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
    3. 肺部没有活性感染,室内空气中的血氧饱和度≥92%;
    4. 估计生存时间≥3个月;
    5. ECOG性能状态0至2;
    6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准:

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格:

  1. 颅骨创伤,有意识障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史;
  2. 心电图显示延长的QT间隔,严重的心脏病,例如严重心律不齐
  3. 怀孕(或哺乳)妇女;
  4. 患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎);
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒;
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗,除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外;
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗;
  8. 肌酐> 2.5mg/dl,或alt/ast>正常量的3倍,或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病;
  10. HIV感染患者;
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:He Huang,博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:Yongxian Hu,博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532268
其他研究ID编号ICMJE HCD19-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的人源化CD19 CAR-T细胞治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,B细胞药物:人源化CD19 CAR-T细胞早期1

详细说明:
这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤,包括白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。两组患者将招收,每组36例。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验
估计研究开始日期 2020年8月23日
估计初级完成日期 2023年8月23日
估计 学习完成日期 2026年8月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药
剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。
药物:人源化CD19 CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞
其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:人源化CD19靶向CAR T细胞输注后长达28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件

  2. 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:人性化CD19靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]


次要结果度量
  1. B细胞急性淋巴细胞性白血病(B-ALL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估

  2. B-所有人,总生存期(OS)[时间范围:人性化CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从人性化CD19 CAR-T细胞的首次输注到死亡或最后一次访问

  3. B-所有人,无事件生存期(EFS)[时间范围:人性化CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从人性化CD19 CAR-T细胞的首次输注到任何事件的发生,包括死亡,复发或基因复发,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问

  4. B细胞非霍奇金的淋巴瘤(B-NHL),总反应率(ORR)[时间范围:在第4、12和第6、12、12、18、24周时]
    每个Lugano 2014标准评估ORR(ORR = Cr + PR)

  5. B-NHL,疾病控制率(DCR)[时间范围:在第12周和第6、12、18、24个月]
    每个Lugano 2014标准评估DCR(DCR = CR+PR+SD)

  6. 生活质量[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用癌症QOL核心调查表30(EORTC QLQ-30)的研究和治疗评估生活质量

  7. IADL分数[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    基线时IADL分数的评估,第1个月,第3、6、9和12个月

  8. ADL得分[时间范围:基线,第1个月1、3、6、9和12]
    基线时ADL分数的评估,第1、3、6、9和12个月

  9. HADS分数[时间范围:基线,第1个月,第3、6、9和12个月]
    评估基线时医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分,第1、3、6、9和12个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3年至75岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 仅针对B-all的包含标准:

    1. 男性或女性3-70岁;
    2. 根据美国国家综合癌症网络(NCCN)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(2016.V1),根据美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南的组织学确认诊断了CD19+ B-All。
    3. 复发或难治性CD19+ B-all(满足以下条件之一):

      1. 标准化化疗后未能达到CR;
      2. 首次诱导后获得了CR,但CR持续时间少于12个月;
      3. 初次或多种补救治疗后无效;
      4. 2个或更多复发;
    4. 骨髓中原始细胞的数量(淋巴细胞和促胞细胞)> 5%(通过形态)和/或> 1%(通过流式细胞仪);
    5. 费城 - 染色体阴性(pH-)患者;或无法忍受TKI治疗或对2种TKI治疗反应的费城 - 染色体阳性(PH+)患者;
  • 仅针对B-NHL的纳入标准:

    1. 18-75岁的男性或女性;
    2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准(2016),从组织学确认的DLBCL(NOS),FL,DLBCL,DLBCL的诊断从CLL/SLL,PMBCL和HGBCL转变为HGBCL;
    3. 复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):

      1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发;
      2. 原发性耐药性;
      3. 自动HSCT后复发;
    4. 每个Lugano 2014标准至少有一个可评估的肿瘤病变;
  • B-all和B-NHL的常见纳入标准:

    1. 总胆红素≤51Umol/L,Alt和AST≤3倍正常,肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍;
    2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
    3. 肺部没有活性感染,室内空气中的血氧饱和度≥92%;
    4. 估计生存时间≥3个月;
    5. ECOG性能状态0至2;
    6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准:

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格:

  1. 颅骨创伤,有意识障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史;
  2. 心电图显示延长的QT间隔,严重的心脏病,例如严重心律不齐
  3. 怀孕(或哺乳)妇女;
  4. 患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎);
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒;
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗,除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外;
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗;
  8. 肌酐> 2.5mg/dl,或alt/ast>正常量的3倍,或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病;
  10. HIV感染患者;
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:He Huang,博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:Yongxian Hu,博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com

位置
位置表的布局表
中国,郑
第一家附属医院,郑安格大学医学院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:He Huang,博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com
赞助商和合作者
郑安格大学
Yake Biotechnology Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
估计研究开始日期ICMJE 2020年8月23日
估计初级完成日期2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 剂量限制毒性(DLT)[时间范围:人源化CD19靶向CAR T细胞输注后长达28天的基线]
    根据NCI-CTCAE V5.0标准评估的不良事件
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率(TEAE)[时间范围:人性化CD19靶向汽车T细胞输注后长达2年]
    治疗 - 发射器不良事件的发生率[安全性和耐受性]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • B细胞急性淋巴细胞性白血病(B-ALL),总反应率(ORR)[时间范围:在第1、3、6、12、18和24个月]
    在第6、12、18和24个月对ORR(ORR = Cr + CRI)的评估
  • B-所有人,总生存期(OS)[时间范围:人性化CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从人性化CD19 CAR-T细胞的首次输注到死亡或最后一次访问
  • B-所有人,无事件生存期(EFS)[时间范围:人性化CD19 CAR-T细胞输注后长达2年]
    从人性化CD19 CAR-T细胞的首次输注到任何事件的发生,包括死亡,复发或基因复发,疾病进展(任何人首先发生),以及最后一次访问
  • B细胞非霍奇金的淋巴瘤(B-NHL),总反应率(ORR)[时间范围:在第4、12和第6、12、12、18、24周时]
    每个Lugano 2014标准评估ORR(ORR = Cr + PR)
  • B-NHL,疾病控制率(DCR)[时间范围:在第12周和第6、12、18、24个月]
    每个Lugano 2014标准评估DCR(DCR = CR+PR+SD)
  • 生活质量[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    使用癌症QOL核心调查表30(EORTC QLQ-30)的研究和治疗评估生活质量
  • IADL分数[时间范围:基线,第1、3、6、9和12个月]
    基线时IADL分数的评估,第1个月,第3、6、9和12个月
  • ADL得分[时间范围:基线,第1个月1、3、6、9和12]
    基线时ADL分数的评估,第1、3、6、9和12个月
  • HADS分数[时间范围:基线,第1个月,第3、6、9和12个月]
    评估基线时医院焦虑和抑郁量表(HADS)得分,第1、3、6、9和12个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对复发和/或难治性B细胞和B细胞NHL的患者进行人源化CD19 CAR-T细胞治疗的研究
官方标题ICMJE人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验
简要摘要针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的人源化CD19 CAR-T细胞治疗。
详细说明这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤,包括白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。两组患者将招收,每组36例。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:人源化CD19 CAR-T细胞
每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞
其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射
研究臂ICMJE实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药
剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。
干预:药物:人源化CD19 CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年8月23日
估计初级完成日期2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 仅针对B-all的包含标准:

    1. 男性或女性3-70岁;
    2. 根据美国国家综合癌症网络(NCCN)白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病(2016.V1),根据美国国家综合癌症网络(NCCN)临床实践指南的组织学确认诊断了CD19+ B-All。
    3. 复发或难治性CD19+ B-all(满足以下条件之一):

      1. 标准化化疗后未能达到CR;
      2. 首次诱导后获得了CR,但CR持续时间少于12个月;
      3. 初次或多种补救治疗后无效;
      4. 2个或更多复发;
    4. 骨髓中原始细胞的数量(淋巴细胞和促胞细胞)> 5%(通过形态)和/或> 1%(通过流式细胞仪);
    5. 费城 - 染色体阴性(pH-)患者;或无法忍受TKI治疗或对2种TKI治疗反应的费城 - 染色体阳性(PH+)患者;
  • 仅针对B-NHL的纳入标准:

    1. 18-75岁的男性或女性;
    2. 根据WHO淋巴瘤的WHO分类标准(2016),从组织学确认的DLBCL(NOS),FL,DLBCL,DLBCL的诊断从CLL/SLL,PMBCL和HGBCL转变为HGBCL;
    3. 复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):

      1. 二线或以上化学疗法方案后没有反应或复发;
      2. 原发性耐药性;
      3. 自动HSCT后复发;
    4. 每个Lugano 2014标准至少有一个可评估的肿瘤病变;
  • B-all和B-NHL的常见纳入标准:

    1. 总胆红素≤51Umol/L,Alt和AST≤3倍正常,肌酐≤176.8Umol/L的上限的3倍;
    2. 超声心动图显示左心室射血分数(LVEF)≥50%;
    3. 肺部没有活性感染,室内空气中的血氧饱和度≥92%;
    4. 估计生存时间≥3个月;
    5. ECOG性能状态0至2;
    6. 患者或其法定监护人自愿参加研究并签署知情同意。

排除标准:

具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格:

  1. 颅骨创伤,有意识障碍,癫痫,脑血管缺血和脑血管出血性疾病的历史;
  2. 心电图显示延长的QT间隔,严重的心脏病,例如严重心律不齐
  3. 怀孕(或哺乳)妇女;
  4. 患有严重主动感染的患者(不包括简单的尿路感染和细菌性咽炎);
  5. 主动感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒;
  6. 筛查前2周内的全身类固醇同时进行治疗,除了最近或目前接受吸入类固醇的患者外;
  7. 先前用任何CAR-T细胞产物或其他遗传改性的T细胞疗法治疗;
  8. 肌酐> 2.5mg/dl,或alt/ast>正常量的3倍,或胆红素> 2.0 mg/dl;
  9. 其他不适合此试验的不受控制的疾病;
  10. HIV感染患者;
  11. 研究人员认为的任何情况都可能增加患者的风险或干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至75岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:He Huang,博士86-13605714822 hehuangyu@126.com
联系人:Yongxian Hu,博士86-15957162012 huyongxian2000@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532268
其他研究ID编号ICMJE HCD19-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方他在千江大学
研究赞助商ICMJE郑安格大学
合作者ICMJE Yake Biotechnology Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑安格大学
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院