病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,B细胞 | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月23日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞 其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射 |
符合研究资格的年龄: | 3年至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅针对B-all的包含标准:
复发或难治性CD19+ B-all(满足以下条件之一):
仅针对B-NHL的纳入标准:
复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):
B-all和B-NHL的常见纳入标准:
排除标准:
具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格:
联系人:He Huang,博士 | 86-13605714822 | hehuangyu@126.com | |
联系人:Yongxian Hu,博士 | 86-15957162012 | huyongxian2000@aliyun.com |
中国,郑 | |
第一家附属医院,郑安格大学医学院 | 招募 |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:He Huang,博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 针对复发和/或难治性B细胞和B细胞NHL的患者进行人源化CD19 CAR-T细胞治疗的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的人源化CD19 CAR-T细胞治疗。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤,包括白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。两组患者将招收,每组36例。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞 其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 干预:药物:人源化CD19 CAR-T细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 3年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04532268 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCD19-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,B细胞 | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 | 早期1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年8月23日 |
估计初级完成日期 : | 2023年8月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年8月23日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞 其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射 |
符合研究资格的年龄: | 3年至75岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅针对B-all的包含标准:
复发或难治性CD19+ B-all(满足以下条件之一):
仅针对B-NHL的纳入标准:
复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):
B-all和B-NHL的常见纳入标准:
排除标准:
具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 针对复发和/或难治性B细胞和B细胞NHL的患者进行人源化CD19 CAR-T细胞治疗的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的人源化CD19 CAR-T细胞治疗。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤,包括白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。两组患者将招收,每组36例。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞 其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 干预:药物:人源化CD19 CAR-T细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04532268 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCD19-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |