| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,B细胞 | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月23日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年8月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞 其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射 |
| 符合研究资格的年龄: | 3年至75岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅针对B-all的包含标准:
复发或难治性CD19+ B-all(满足以下条件之一):
仅针对B-NHL的纳入标准:
复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):
B-all和B-NHL的常见纳入标准:
排除标准:
具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格:
| 联系人:He Huang,博士 | 86-13605714822 | hehuangyu@126.com | |
| 联系人:Yongxian Hu,博士 | 86-15957162012 | huyongxian2000@aliyun.com |
| 中国,郑 | |
| 第一家附属医院,郑安格大学医学院 | 招募 |
| 杭州,中国江民,310003 | |
| 联系人:He Huang,博士86-13605714822 Hehuangyu@126.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对复发和/或难治性B细胞和B细胞NHL的患者进行人源化CD19 CAR-T细胞治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的人源化CD19 CAR-T细胞治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤,包括白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。两组患者将招收,每组36例。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞 其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 干预:药物:人源化CD19 CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532268 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCD19-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤,B细胞 | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 | 早期1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 72名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年8月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月23日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年8月23日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞 其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射 |
| 符合研究资格的年龄: | 3年至75岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
仅针对B-all的包含标准:
复发或难治性CD19+ B-all(满足以下条件之一):
仅针对B-NHL的纳入标准:
复发或难治性B-NHL(满足以下条件之一):
B-all和B-NHL的常见纳入标准:
排除标准:
具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对复发和/或难治性B细胞和B细胞NHL的患者进行人源化CD19 CAR-T细胞治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人源化CD19 CAR-T细胞治疗的安全性和功效的临床试验对患有和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B-细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 针对复发和/或难治性B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的人源化CD19 CAR-T细胞治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签的单中心研究。这项研究用于复发或难治性CD19+ B细胞血液学恶性肿瘤,包括白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病和B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。剂量水平和受试者数量的选择是基于类似外国产品的临床试验。两组患者将招收,每组36例。主要目标是探索安全性,主要考虑因素是与剂量有关的安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物:人源化CD19 CAR-T细胞 每个受试者通过静脉输注接受人性化的CD19 CAR T细胞 其他名称:人源化CD19 CAR-T细胞注射 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:人源化CD19 CAR T细胞的给药 剂量升级遵循标准3+3剂量升级设计。为受试者设置了总共3剂水平。 干预:药物:人源化CD19 CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月23日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 具有以下任何排除标准的受试者不符合此试验的资格: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至75岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532268 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCD19-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 他在千江大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑安格大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Yake Biotechnology Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||