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出境医 / 临床实验 / Nimotuzumab与同时进行的放射化学疗法相结合，以治疗新诊断的儿童弥漫性固有性脑膜瘤（DIPG）
Nimotuzumab与同时进行的放射化学疗法相结合，以治疗新诊断的儿童弥漫性固有性脑膜瘤（DIPG）
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签，单臂，多中心临床研究。该研究的目的是评估Nimotuzumab联合使用的临床功效和安全性与新诊断的弥漫性固有性庞然神经胶质瘤（DIPG）的儿童同时进行放射化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性内在庞然神经胶质瘤 | 药物：Nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） | 阶段3 |
详细说明：
这项临床研究被设计为一项前瞻性，开放标签，单臂多中心研究，以评估Nimotuzumab组合结合的临床功效和安全性，并在新诊断的弥漫性弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG）的儿童中以及同时进行放射化学疗法（DIPG）。主要终点是客观响应率，还观察到1年的总生存率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nimotuzumab的多中心，前瞻性，开放性和单臂临床研究与同时进行的放射化学疗法在治疗新诊断的新诊断性弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG）中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 Nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） | 药物：Nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） 药物：Nimotuzumab并发放射化学疗法期，每周150mg/m2，持续6周；从第七周到第52周（150mg/m2）的维持期限，每两周，直到疾病进展或无法忍受的毒性。 其他名称：H-R3 药物：Temozolomide并发放射化学疗法期，每天75mg/m2，持续6周；维护期，从第7周到第10周，从第11周，150-200mg/m2，第1天到第5天，周期为21天，进行6个周期。 其他名称：TMZ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率＃ORR＃[时间范围：最多12个月]RECIST定义的肿瘤负担中部分或完全反应的患者比例。
次要结果度量 ：
- 1年总生存期[时间范围：最多12个月]治疗后一年生活一年的患者仍然可以生存。 OS定义为从入学到死亡的时间。
- 无进展生存＃PFS＃[时间范围：最多12个月]
- 不良事件的发病率[时间范围：最多在Nimotuzumab的最多30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至15岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿并签署同意书；
- 年龄3-15岁，性别无限；
- 组织学或成像被诊断为弥漫性内在的庞然神经胶质瘤，患者尚未接受任何抗肿瘤治疗。
- 根据RANO标准，至少有一个可测量的病变；
入学之前，实验室检查的结果符合：
血液常规测试：血小板计数≥100×10^9/L;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/l或白细胞计数≥3.0×10^9/l;血红蛋白≥90g/L;血液生物化学：天冬氨酸氨基转移酶＃AST＃≤3×正常＃ULN＃的上限;丙氨酸氨基转移酶＃alt＃≤3×ULN;总胆红素≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;
- 兰斯基评分≥60;
- 预期生存时间≥3个月；
- 肥沃的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
排除标准：
- 复发性DIPG;
- 还接受了其他抗肿瘤治疗的DIPG，包括手术治疗（活检除外），化学疗法，放疗，靶向药物，免疫疗法等；
- 无法控制的感染，癫痫和 /或高血压和 /或高血糖；
- 人免疫缺陷病毒＃HIV＃感染或活跃的乙型肝炎感染或丙型肝炎感染；
- CT或MRI在纳入和 /或无法进行CT和MRI检查之前发现了主动出血；
- 重大操作（活检除外）在纳入前的四个星期内进行；
- 纳入三个月内的三个月内，心力衰竭（NYHA级III和IV级），不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞，持久性和临床上显着的心律不齐；
- 还有其他恶性肿瘤史；
- 已知对Nimotuzumab，Temozolomide或其类似物或处方的任何成分过敏；
- 无法忍受放射疗法；
- 根据研究人员的判断，其他不适合参加本研究的原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaojun Yuan | 13817266192 | 13651718916@163.com | |
| 联系人：Xiaoguang Qiu | 13701009917 | ttyy6611@126.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 郑州的第三人民医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Gang Wang 18037791710 Z214023Wanggang@126.com | |
| 中国，湖南 | |
| 中南部大学Xiangya医院 | 尚未招募 |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：Liangfang Shen 13975805137 slf1688@sina.com | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：Qing MAO 18980601506 Qingmao2000@163.com | |
| 中国 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Xiaoguang QIU 13701009917 ttyy6611@126.com | |
| 北京联合医学院医院 | 尚未招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Wenbin MA 13701364566 mawb2001@hotmail.com | |
| Xuanwu医院首都医科大学 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Qingtang Lin 15801588169 Kingsang2002@hotmail.com | |
| 山东癌症医院 | 尚未招募 |
| 中国吉南 | |
| 联系人：Rongjie Tao 13969191909 05311396919191909@163.com | |
| 新华医院隶属于上海若昂大学医学院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Xiaojun Yuan | |
赞助商和合作者
Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 学习主席： | 小子元 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | |
| 学习主席： | xiaoguang Qiu | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率＃ORR＃[时间范围：最多12个月] RECIST定义的肿瘤负担中部分或完全反应的患者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nimotuzumab与同时进行的放射化学疗法相结合，以治疗新诊断的儿童弥漫性固有性脑膜瘤（DIPG） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nimotuzumab的多中心，前瞻性，开放性和单臂临床研究与同时进行的放射化学疗法在治疗新诊断的新诊断性弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG）中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签，单臂，多中心临床研究。该研究的目的是评估Nimotuzumab联合使用的临床功效和安全性与新诊断的弥漫性固有性庞然神经胶质瘤（DIPG）的儿童同时进行放射化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究被设计为一项前瞻性，开放标签，单臂多中心研究，以评估Nimotuzumab组合结合的临床功效和安全性，并在新诊断的弥漫性弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG）的儿童中以及同时进行放射化学疗法（DIPG）。主要终点是客观响应率，还观察到1年的总生存率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 弥漫性内在庞然神经胶质瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） 药物：Nimotuzumab并发放射化学疗法期，每周150mg/m2，持续6周；从第七周到第52周（150mg/m2）的维持期限，每两周，直到疾病进展或无法忍受的毒性。 其他名称：H-R3 药物：Temozolomide并发放射化学疗法期，每天75mg/m2，持续6周；维护期，从第7周到第10周，从第11周，150-200mg/m2，第1天到第5天，周期为21天，进行6个周期。 其他名称：TMZ | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 Nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） 干预：药物：nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至15岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532229 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BPL-NIM-DIPG-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签，单臂，多中心临床研究。该研究的目的是评估Nimotuzumab联合使用的临床功效和安全性与新诊断的弥漫性固有性庞然神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（DIPG）的儿童同时进行放射化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 弥漫性内在庞然神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 药物：Nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） | 阶段3 |
详细说明：
这项临床研究被设计为一项前瞻性，开放标签，单臂多中心研究，以评估Nimotuzumab组合结合的临床功效和安全性，并在新诊断的弥漫性弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG）的儿童中以及同时进行放射化学疗法（DIPG）。主要终点是客观响应率，还观察到1年的总生存率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nimotuzumab的多中心，前瞻性，开放性和单臂临床研究与同时进行的放射化学疗法在治疗新诊断的新诊断性弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG）中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 Nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） | 药物：Nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） 药物：Nimotuzumab并发放射化学疗法期，每周150mg/m2，持续6周；从第七周到第52周（150mg/m2）的维持期限，每两周，直到疾病进展或无法忍受的毒性。 其他名称：H-R3 药物：Temozolomide并发放射化学疗法期，每天75mg/m2，持续6周；维护期，从第7周到第10周，从第11周，150-200mg/m2，第1天到第5天，周期为21天，进行6个周期。 其他名称：TMZ |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率＃ORR＃[时间范围：最多12个月]RECIST定义的肿瘤负担中部分或完全反应的患者比例。
次要结果度量 ：
- 1年总生存期[时间范围：最多12个月]治疗后一年生活一年的患者仍然可以生存。 OS定义为从入学到死亡的时间。
- 无进展生存＃PFS＃[时间范围：最多12个月]
- 不良事件的发病率[时间范围：最多在Nimotuzumab的最多30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 3年至15岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿并签署同意书；
- 年龄3-15岁，性别无限；
- 组织学或成像被诊断为弥漫性内在的庞然神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤，患者尚未接受任何抗肿瘤治疗。
- 根据RANO标准，至少有一个可测量的病变；
入学之前，实验室检查的结果符合：
血液常规测试：血小板计数≥100×10^9/L;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/l或白细胞计数≥3.0×10^9/l;血红蛋白≥90g/L;血液生物化学：天冬氨酸氨基转移酶＃AST＃≤3×正常＃ULN＃的上限;丙氨酸氨基转移酶＃alt＃≤3×ULN;总胆红素≤1.5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;
- 兰斯基评分≥60;
- 预期生存时间≥3个月；
- 肥沃的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
排除标准：
- 复发性DIPG;
- 还接受了其他抗肿瘤治疗的DIPG，包括手术治疗（活检除外），化学疗法，放疗，靶向药物，免疫疗法等；
- 无法控制的感染，癫痫和 /或高血压和 /或高血糖；
- 人免疫缺陷病毒＃HIV＃感染或活跃的乙型肝炎感染或丙型肝炎感染；
- CT或MRI在纳入和 /或无法进行CT和MRI检查之前发现了主动出血；
- 重大操作（活检除外）在纳入前的四个星期内进行；
- 纳入三个月内的三个月内，心力衰竭（NYHA级III和IV级），不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞，持久性和临床上显着的心律不齐；
- 还有其他恶性肿瘤史；
- 已知对Nimotuzumab，Temozolomide或其类似物或处方的任何成分过敏；
- 无法忍受放射疗法；
- 根据研究人员的判断，其他不适合参加本研究的原因。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xiaojun Yuan | 13817266192 | 13651718916@163.com | |
| 联系人：Xiaoguang Qiu | 13701009917 | ttyy6611@126.com |
位置
| 中国，河南 | |
| 郑州的第三人民医院 | 招募 |
| 郑州，河南，中国 | |
| 联系人：Gang Wang 18037791710 Z214023Wanggang@126.com | |
| 中国，湖南 | |
| 中南部大学Xiangya医院 | 尚未招募 |
| 长沙，匈奴，中国 | |
| 联系人：Liangfang Shen 13975805137 slf1688@sina.com | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | 尚未招募 |
| 成都，四川，中国 | |
| 联系人：Qing MAO 18980601506 Qingmao2000@163.com | |
| 中国 | |
| 首都医科大学北京Tiantan医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Xiaoguang QIU 13701009917 ttyy6611@126.com | |
| 北京联合医学院医院 | 尚未招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Wenbin MA 13701364566 mawb2001@hotmail.com | |
| Xuanwu医院首都医科大学 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Qingtang Lin 15801588169 Kingsang2002@hotmail.com | |
| 山东癌症医院 | 尚未招募 |
| 中国吉南 | |
| 联系人：Rongjie Tao 13969191909 05311396919191909@163.com | |
| 新华医院隶属于上海若昂大学医学院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Xiaojun Yuan | |
赞助商和合作者
Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 学习主席： | 小子元 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | |
| 学习主席： | xiaoguang Qiu | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率＃ORR＃[时间范围：最多12个月] RECIST定义的肿瘤负担中部分或完全反应的患者比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nimotuzumab与同时进行的放射化学疗法相结合，以治疗新诊断的儿童弥漫性固有性脑膜瘤（DIPG） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nimotuzumab的多中心，前瞻性，开放性和单臂临床研究与同时进行的放射化学疗法在治疗新诊断的新诊断性弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG）中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，开放标签，单臂，多中心临床研究。该研究的目的是评估Nimotuzumab联合使用的临床功效和安全性与新诊断的弥漫性固有性庞然神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（DIPG）的儿童同时进行放射化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项临床研究被设计为一项前瞻性，开放标签，单臂多中心研究，以评估Nimotuzumab组合结合的临床功效和安全性，并在新诊断的弥漫性弥漫性内在蓬托胶质瘤（DIPG）的儿童中以及同时进行放射化学疗法（DIPG）。主要终点是客观响应率，还观察到1年的总生存率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 弥漫性内在庞然神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） 药物：Nimotuzumab并发放射化学疗法期，每周150mg/m2，持续6周；从第七周到第52周（150mg/m2）的维持期限，每两周，直到疾病进展或无法忍受的毒性。 其他名称：H-R3 药物：Temozolomide并发放射化学疗法期，每天75mg/m2，持续6周；维护期，从第7周到第10周，从第11周，150-200mg/m2，第1天到第5天，周期为21天，进行6个周期。 其他名称：TMZ | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 Nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） 干预：药物：nimotuzumab+CRT（并发IMRT和TMZ） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至15岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04532229 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BPL-NIM-DIPG-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Biotech Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
