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出境医 / 临床实验 / 寻找注意力缺陷多动障碍(Fast-ADHD)的标准治疗替代方案

寻找注意力缺陷多动障碍(Fast-ADHD)的标准治疗替代方案

研究描述
简要摘要:
注意缺陷/多动症(ADHD)的特征是注意力不佳,冲动,多动症和情绪动机失调。在这里,我们将测试重复的经颅磁刺激(RTMS)是否可以减轻多动症的症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺乏/多动症(ADHD)设备:RTMS不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: sham-rtms vs.主动RTM
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和衡量结果的员工将对参与者接受活跃还是假RTM的看法视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:寻找注意力缺陷多动障碍的标准治疗替代方案
估计研究开始日期 2021年8月31日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动RTM
主动重复的TMS参数将是强度为120%静息电动机阈值(RMT),40张脉冲4秒(频率为10Hz),审判间隔为26秒,75列火车,3000次脉冲/会议,右上额回的持续时间,每节37.5分钟。
设备:RTMS
重复的经颅磁刺激(RTMS)

假比较器:假RTMS
对于假RTM,设置,持续时间和声音(即单击声音)将是相同的,但是RTMS线圈不会发出磁场。
设备:RTMS
重复的经颅磁刺激(RTMS)

结果措施
主要结果指标
  1. Conners-3父评级量表[时间范围:第5周的基线(减少是一种改进)]
    Conners-3 ADHD症状的父评级量表


次要结果度量
  1. 谷氨酸浓度[时间范围:第5周的基线(增加是改善)]
    右上额回谷氨酸

  2. GABA浓度[时间范围:第5周的基线(减少是改善)]
    右上额回GABA


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断多动症
  2. 8-16岁
  3. 智商大于80
  4. 英语流利度(启用同意/同意)
  5. 如果在药物治疗上,必须至少使用相同的类型和剂量3个月。

排除标准:

  1. 躁狂,精神病或躁郁症的诊断
  2. TMS或MRI的障碍(即体内金属植入物)
  3. 先前的电击疗法或迷走神经刺激
  4. 事先诊断后脑震荡综合征
  5. 自闭症谱系障碍的诊断。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔省儿​​童医院
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T3B 6A8
赞助商和合作者
卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
Conners-3父评级量表[时间范围:第5周的基线(减少是一种改进)]
Conners-3 ADHD症状的父评级量表
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月25日)
Conners-3父评级量表[时间范围:基线至第5周]
Conners-3 ADHD症状的父评级量表
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
  • 谷氨酸浓度[时间范围:第5周的基线(增加是改善)]
    右上额回谷氨酸
  • GABA浓度[时间范围:第5周的基线(减少是改善)]
    右上额回GABA
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 谷氨酸[时间范围:基线至第5周]
    右上额回谷氨酸
  • GABA [时间范围:基线至第5周]
    右上额回GABA
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE寻找注意力缺陷多动障碍的标准治疗替代方案
官方标题ICMJE寻找注意力缺陷多动障碍的标准治疗替代方案
简要摘要注意缺陷/多动症(ADHD)的特征是注意力不佳,冲动,多动症和情绪动机失调。在这里,我们将测试重复的经颅磁刺激(RTMS)是否可以减轻多动症的症状。
详细说明
  1. 背景和理由注意缺陷/多动症(ADHD)的特征是注意力不佳,冲动,多动症和情绪动机失调。它的儿童估计患病率为5%。通常,儿童的ADHD接受刺激性药物(例如哌醋甲酯)的治疗。但是,这些药物治疗具有许多不必要的副作用,包括睡眠障碍,食欲变化和情绪衰退,并且在每种情况下都不是有效的。

    减轻多动症症状的有希望的替代选择是无创脑刺激。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种非侵入性脑刺激的形式,涉及将磁场应用于颅骨,以改变潜在的大脑区域的行为和功能。反过来,RTMS会导致神经化学活动的长期变化,尽管研究受到限制,但有些人表明RTMS可以减少ADHD青少年的ADHD症状。在两项独立的神经影像学研究中,我们的团队表明,与未发表的儿童相比,ADHD儿童的右上额额回(R-SFG)的皮质厚度不同。有趣的是,较薄的R-SFG与Conners-3母体评级量表衡量的不注意力和过度活跃行为有关。在患有多动症的成年人中,最近的另一项研究表明,右前额叶皮层(与R-SFG共享皮质空间)的高频RTMS减少了ADHD症状。此外,研究表明,ADHD个体中右上额回的右上回肌次数不足。因此,与我们的发现保持一致,这项研究的主要目的是使用RTMS刺激患有多动症的儿童和青少年的R-SFG,假设刺激R-SFG会导致ADHD症状的减少。上额回的一部分在解剖和功能上连接到认知控制网络。与此相一致,多动症患者的认知控制障碍很普遍。参与者将被随机分配接受4周的活动或假(非活动)RTM。主动和虚假的RTM看起来和听起来一样;区别在于,假RTMS没有从TMS线圈发出的磁场,因此充当安慰剂条件。

  2. 此外,研究问题和目的是,本研究将在RTMS治疗前后检查脑化学,因为我们最近表明,与典型的儿童相比,ADHD儿童在其右前额叶皮层中的谷氨酸浓度降低。这项先前的研究还表明,与通常开发对照组相比,ADHD儿童的辅助运动区域(一部分额叶回旋的一部分)的γ-氨基丁酸(GABA)浓度明显更高。因此,作为次要目的,我们将研究RTM对参与者神经生物学(IE脑化学(例如谷氨酸/GABA浓度))的影响。最后,大多数研究仅研究治疗对ADHD症状严重程度的影响,并且不会进一步研究对日常功能的影响。 ADHD的核心症状(多动症和注意力不集中)在生物学和功能上与下游对总体日常功能的影响相互交织,包括学术成功和同伴关系。因此,这项研究的第三个探索目的是研究RTM的行为结果在认知功能和学习成绩的几个方面以及多动症儿童的生活质量上。
  3. 方法设计:Sham-TMS对照试验。 (Sham RTMS与主动RTMS)主要结果:通过Conners-3父级评级量表测量,要检查右上额回的活动RTM对ADHD症状的影响。

次要结果:检查RTMS治疗对右上额回的神经生物学(谷氨酸和GABA浓度)的影响。

大纲:

  1. 基线评估(MRI扫描,评估量表,神经心理学测试)
  2. RTMS干预:5 x周持续4周。主动重复的TMS参数将是强度为120%静息电动机阈值(RMT),40张脉冲4秒(频率为10Hz),审判间隔为26秒,75列火车,3000次脉冲/会议,右上额回的持续时间,每节37.5分钟。对于假RTM,设置,持续时间和声音(即单击声音)将是相同的,但是RTMS线圈不会发出磁场。
  3. 干预后评估(MRI扫描,评估量表,神经心理学测试)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
sham-rtms vs.主动RTM
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和衡量结果的员工将对参与者接受活跃还是假RTM的看法视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺乏/多动症(ADHD)
干预ICMJE设备:RTMS
重复的经颅磁刺激(RTMS)
研究臂ICMJE
  • 实验:主动RTM
    主动重复的TMS参数将是强度为120%静息电动机阈值(RMT),40张脉冲4秒(频率为10Hz),审判间隔为26秒,75列火车,3000次脉冲/会议,右上额回的持续时间,每节37.5分钟。
    干预:设备:RTMS
  • 假比较器:假RTMS
    对于假RTM,设置,持续时间和声音(即单击声音)将是相同的,但是RTMS线圈不会发出磁场。
    干预:设备:RTMS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断多动症
  2. 8-16岁
  3. 智商大于80
  4. 英语流利度(启用同意/同意)
  5. 如果在药物治疗上,必须至少使用相同的类型和剂量3个月。

排除标准:

  1. 躁狂,精神病或躁郁症的诊断
  2. TMS或MRI的障碍(即体内金属植入物)
  3. 先前的电击疗法或迷走神经刺激
  4. 事先诊断后脑震荡综合征
  5. 自闭症谱系障碍的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532190
其他研究ID编号ICMJE REB20-1415
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:如果我们确实将个人参与者数据(IPD)提供给其他研究人员,它将与当地的省级有关健康信息隐私的法律保持一致。数据(如果有)将根据要求提供。
责任方卡尔加里大学的弗兰克·麦克马斯特(Frank MacMaster)博士
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
注意缺陷/多动症(ADHD)的特征是注意力不佳,冲动,多动症和情绪动机失调。在这里,我们将测试重复的经颅磁刺激(RTMS)是否可以减轻多动症的症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺乏/多动症(ADHD)设备:RTMS不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: sham-rtms vs.主动RTM
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:参与者和衡量结果的员工将对参与者接受活跃还是假RTM的看法视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:寻找注意力缺陷多动障碍的标准治疗替代方案
估计研究开始日期 2021年8月31日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动RTM
主动重复的TMS参数将是强度为120%静息电动机阈值(RMT),40张脉冲4秒(频率为10Hz),审判间隔为26秒,75列火车,3000次脉冲/会议,右上额回的持续时间,每节37.5分钟。
设备:RTMS
重复的经颅磁刺激(RTMS)

假比较器:假RTMS
对于假RTM,设置,持续时间和声音(即单击声音)将是相同的,但是RTMS线圈不会发出磁场。
设备:RTMS
重复的经颅磁刺激(RTMS)

结果措施
主要结果指标
  1. Conners-3父评级量表[时间范围:第5周的基线(减少是一种改进)]
    Conners-3 ADHD症状的父评级量表


次要结果度量
  1. 谷氨酸浓度[时间范围:第5周的基线(增加是改善)]
    右上额回谷氨酸

  2. GABA浓度[时间范围:第5周的基线(减少是改善)]
    右上额回GABA


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断多动症
  2. 8-16岁
  3. 智商大于80
  4. 英语流利度(启用同意/同意)
  5. 如果在药物治疗上,必须至少使用相同的类型和剂量3个月。

排除标准:

  1. 躁狂,精神病或躁郁症的诊断
  2. TMS或MRI的障碍(即体内金属植入物)
  3. 先前的电击疗法或迷走神经刺激
  4. 事先诊断后脑震荡综合征
  5. 自闭症谱系障碍的诊断。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔省儿​​童医院
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T3B 6A8
赞助商和合作者
卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月31日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
Conners-3父评级量表[时间范围:第5周的基线(减少是一种改进)]
Conners-3 ADHD症状的父评级量表
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月25日)
Conners-3父评级量表[时间范围:基线至第5周]
Conners-3 ADHD症状的父评级量表
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月30日)
  • 谷氨酸浓度[时间范围:第5周的基线(增加是改善)]
    右上额回谷氨酸
  • GABA浓度[时间范围:第5周的基线(减少是改善)]
    右上额回GABA
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年8月25日)
  • 谷氨酸[时间范围:基线至第5周]
    右上额回谷氨酸
  • GABA [时间范围:基线至第5周]
    右上额回GABA
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE寻找注意力缺陷多动障碍的标准治疗替代方案
官方标题ICMJE寻找注意力缺陷多动障碍的标准治疗替代方案
简要摘要注意缺陷/多动症(ADHD)的特征是注意力不佳,冲动,多动症和情绪动机失调。在这里,我们将测试重复的经颅磁刺激(RTMS)是否可以减轻多动症的症状。
详细说明
  1. 背景和理由注意缺陷/多动症(ADHD)的特征是注意力不佳,冲动,多动症和情绪动机失调。它的儿童估计患病率为5%。通常,儿童的ADHD接受刺激性药物(例如哌醋甲酯)的治疗。但是,这些药物治疗具有许多不必要的副作用,包括睡眠障碍,食欲变化和情绪衰退,并且在每种情况下都不是有效的。

    减轻多动症症状的有希望的替代选择是无创脑刺激。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种非侵入性脑刺激的形式,涉及将磁场应用于颅骨,以改变潜在的大脑区域的行为和功能。反过来,RTMS会导致神经化学活动的长期变化,尽管研究受到限制,但有些人表明RTMS可以减少ADHD青少年的ADHD症状。在两项独立的神经影像学研究中,我们的团队表明,与未发表的儿童相比,ADHD儿童的右上额额回(R-SFG)的皮质厚度不同。有趣的是,较薄的R-SFG与Conners-3母体评级量表衡量的不注意力和过度活跃行为有关。在患有多动症的成年人中,最近的另一项研究表明,右前额叶皮层(与R-SFG共享皮质空间)的高频RTMS减少了ADHD症状。此外,研究表明,ADHD个体中右上额回的右上回肌次数不足。因此,与我们的发现保持一致,这项研究的主要目的是使用RTMS刺激患有多动症的儿童和青少年的R-SFG,假设刺激R-SFG会导致ADHD症状的减少。上额回的一部分在解剖和功能上连接到认知控制网络。与此相一致,多动症患者的认知控制障碍很普遍。参与者将被随机分配接受4周的活动或假(非活动)RTM。主动和虚假的RTM看起来和听起来一样;区别在于,假RTMS没有从TMS线圈发出的磁场,因此充当安慰剂条件。

  2. 此外,研究问题和目的是,本研究将在RTMS治疗前后检查脑化学,因为我们最近表明,与典型的儿童相比,ADHD儿童在其右前额叶皮层中的谷氨酸浓度降低。这项先前的研究还表明,与通常开发对照组相比,ADHD儿童的辅助运动区域(一部分额叶回旋的一部分)的γ-氨基丁酸(GABA)浓度明显更高。因此,作为次要目的,我们将研究RTM对参与者神经生物学(IE脑化学(例如谷氨酸/GABA浓度))的影响。最后,大多数研究仅研究治疗对ADHD症状严重程度的影响,并且不会进一步研究对日常功能的影响。 ADHD的核心症状(多动症和注意力不集中)在生物学和功能上与下游对总体日常功能的影响相互交织,包括学术成功和同伴关系。因此,这项研究的第三个探索目的是研究RTM的行为结果在认知功能和学习成绩的几个方面以及多动症儿童的生活质量上。
  3. 方法设计:Sham-TMS对照试验。 (Sham RTMS与主动RTMS)主要结果:通过Conners-3父级评级量表测量,要检查右上额回的活动RTM对ADHD症状的影响。

次要结果:检查RTMS治疗对右上额回的神经生物学(谷氨酸和GABA浓度)的影响。

大纲:

  1. 基线评估(MRI扫描,评估量表,神经心理学测试)
  2. RTMS干预:5 x周持续4周。主动重复的TMS参数将是强度为120%静息电动机阈值(RMT),40张脉冲4秒(频率为10Hz),审判间隔为26秒,75列火车,3000次脉冲/会议,右上额回的持续时间,每节37.5分钟。对于假RTM,设置,持续时间和声音(即单击声音)将是相同的,但是RTMS线圈不会发出磁场。
  3. 干预后评估(MRI扫描,评估量表,神经心理学测试)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
sham-rtms vs.主动RTM
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
参与者和衡量结果的员工将对参与者接受活跃还是假RTM的看法视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺乏/多动症(ADHD)
干预ICMJE设备:RTMS
重复的经颅磁刺激(RTMS)
研究臂ICMJE
  • 实验:主动RTM
    主动重复的TMS参数将是强度为120%静息电动机阈值(RMT),40张脉冲4秒(频率为10Hz),审判间隔为26秒,75列火车,3000次脉冲/会议,右上额回的持续时间,每节37.5分钟。
    干预:设备:RTMS
  • 假比较器:假RTMS
    对于假RTM,设置,持续时间和声音(即单击声音)将是相同的,但是RTMS线圈不会发出磁场。
    干预:设备:RTMS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月25日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断多动症
  2. 8-16岁
  3. 智商大于80
  4. 英语流利度(启用同意/同意)
  5. 如果在药物治疗上,必须至少使用相同的类型和剂量3个月。

排除标准:

  1. 躁狂,精神病或躁郁症的诊断
  2. TMS或MRI的障碍(即体内金属植入物)
  3. 先前的电击疗法或迷走神经刺激
  4. 事先诊断后脑震荡综合征
  5. 自闭症谱系障碍的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 8年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04532190
其他研究ID编号ICMJE REB20-1415
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:如果我们确实将个人参与者数据(IPD)提供给其他研究人员,它将与当地的省级有关健康信息隐私的法律保持一致。数据(如果有)将根据要求提供。
责任方卡尔加里大学的弗兰克·麦克马斯特(Frank MacMaster)博士
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素