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出境医 / 临床实验 / 皮马万塞林作为精神分裂症负面症状的辅助治疗的功效和安全性（Advance-2）
皮马万塞林作为精神分裂症负面症状的辅助治疗的功效和安全性（Advance-2）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 426名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估皮马万塞林作为精神分裂症负面症状的辅助治疗的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物-Pimavanserin pimavanserin 34毫克作为两个片剂 +背景抗精神病药，每天嘴一次 | 药物：pimavanserin 皮马万塞林34毫克，每天用口嘴一次，用作两个盲片17毫克片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 +背景抗精神病药，用作两片，每天嘴一次一次 | 药物：安慰剂 安慰剂，每天用嘴一次作为两个盲片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴性症状评估16（NSA-16）总分 - 从基线到第26周的变化[时间范围：26周治疗时间]NSA-16是一个16个项目量表，可以在大约15到20分钟内完成。 NSA-16已通过评估精神分裂症的负面症状进行验证，并评估了5个负面症状的5个领域：（1）沟通，（2）情绪/情感/情感，（3）社会参与，（4）动机，（5） ）智障。
次要结果度量 ：
- 精神分裂症量表严重性（CGI-SCH-S）负面症状评分的临床全球印象 - 从基线到第26周的变化[时间范围：26周治疗持续时间]CGI-SCH-S是一种临床医生等级的7分制，旨在评估精神分裂症的正，阴性，抑郁，认知症状和总体严重程度。出于本研究的目的，仅评估负面症状。
- 精神分裂症量表改造（CGI-SCH-I）的临床全球印象在第26周[时间范围：26周治疗持续时间]CGI-SCH-I是一种临床医生等级的7点量表，旨在评估精神分裂症的正，阴性，抑郁，认知症状和整体严重程度的变化。出于本研究的目的，仅评估负面症状。
- 第26周的CGI-SCH-I负面症状反应者（CGI-SCH-I分数为1或2）[时间范围：26周治疗持续时间]CGI-SCH-I是一种临床医生等级的7点量表，旨在评估精神分裂症的正，阴性，抑郁，认知症状和整体严重程度的变化。出于本研究的目的，仅评估负面症状。
- 个人和社会表现（PSP）量表得分 - 从基线到26周[时间范围：26周治疗时间]PSP是经过验证的100点单项评级量表，可评估精神分裂症受试者的社会心理功能。评分基于对社会有用活动四个领域的主题功能的评估（例如，工作和研究，个人和社会关系，自我保健以及令人不安和攻击性的行为）。
- NSA-16响应者的比例（NSA-16总分≥20％和≥30％）在第26周[时间范围：26周治疗持续时间]NSA-16是一个16个项目量表，可以在大约15到20分钟内完成。 NSA-16已通过评估精神分裂症的负面症状进行验证，并评估了5个负面症状的5个领域：（1）沟通，（2）情绪/情感/情感，（3）社会参与，（4）动机，（5） ）智障。
- 正和负综合征量表（PANSS）总分 - 从基线到第26周的变化[时间范围：26周治疗持续时间]PANSS是一个30个项目量表，用于评估精神分裂症症状的存在，不存在和严重程度。将30个项目排列为7个正症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。 PANSS的总分数最少的30至210。
- PANSS负subscores-从基线变为26周[时间范围：26周治疗持续时间]PANSS是一个30个项目量表，用于评估精神分裂症症状的存在，不存在和严重程度。将30个项目排列为7个正症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。 PANSS的总分数最少的30至210。
- PANSS MARDER因子（负症状）得分 - 从基线到26周[时间范围：26周治疗持续时间]PANSS是一个30个项目量表，用于评估精神分裂症症状的存在，不存在和严重程度。将30个项目排列为7个正症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。 PANSS的总分数最少的30至210。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，筛查时≥18岁，≤55岁
- 有一个护理人员或其他确定的负责人（例如，家庭成员，社会工作者，案例工作者或护士）被研究者认为可靠的主题提供支持，以帮助确保遵守研究治疗，研究访问和协议程序以及协议程序以及谁也能够提供有助于完成学习评级量表的意见
- 筛查前≥1年的精神分裂症的诊断
正在处理必须是以下列出的抗精神病药之一：
阿立哌唑
- Aripiprazole长效注射剂
- ABILIFYVAINTANE®
- Aristada®
- 亚纳平
- Brexprazole
- 甲哌辛
- lurasidone
- 奥氮平
- Paliperidone延长释放（ER）（≤9mg）
棕榈酮棕榈酸酯
- InvegaSustenna®（≤156mg）
- InvegaTrinza®（≤546毫克）
- Trevicta®（≤350毫克）
- Xeplion®（≤100mg）
- 利培酮
- 利培酮长效注射
- 研究人员认为，必须在医学上保持稳定，并在筛查前至少在医学上稳定12周。
排除标准：
- 除了精神分裂症或疾病以外，目前还有一种合并症的精神疾病，它会干扰完成研究评估的能力
- 调查员认为，有自杀的重大风险
- 在调查员的看来，有暴力行为的巨大风险
- 基线时尿液筛查（UDS）结果表明存在任何经过测试过的潜在滥用物质，包括大麻
- 正在服用根据该方案禁止的药物，药物或其他物质，包括延长QT间隔的药物，强烈的细胞色素P450（CYP）3A4酶（CYP3A4）抑制剂和诱导剂
- 长QT综合征的已知家庭或个人病史或症状或扭转扭转和/或猝死的危险因素，包括有症状的心动过缓，低性行血或低磁性血症，以及QT间隔的先天性延长的存在
- 筛查前12周内的当前证据或历史严重和/或不稳定的精神病学，神经系统，心血管，呼吸道，胃肠道，肾脏，肝，血液学或其他医学障碍，包括癌症或恶性肿瘤，包括判断的癌症或恶性肿瘤研究人员将危及该主题的安全参与研究
- 中度至重度心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 在入学前6个月内有心肌梗塞的病史
- 筛查时具有体重指数（BMI）<19或≥35
适用其他包含/排除标准。将在筛查时对患者进行评估，以确保满足所有研究参与的标准。根据这些评估，可以将患者排除在研究之外（具体来说，如果确定其基线健康和状况不符合所有预先指定的入学标准）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sandra Filosi | 6092506920 | sfilosi@acadia-pharm.com |
位置
显示73个研究地点
赞助商和合作者
Acadia Pharmaceuticals Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阴性症状评估16（NSA-16）总分 - 从基线到第26周的变化[时间范围：26周治疗时间] NSA-16是一个16个项目量表，可以在大约15到20分钟内完成。 NSA-16已通过评估精神分裂症的负面症状进行验证，并评估了5个负面症状的5个领域：（1）沟通，（2）情绪/情感/情感，（3）社会参与，（4）动机，（5） ）智障。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 皮马万塞林作为精神分裂症负面症状的辅助治疗的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估皮马万塞林作为精神分裂症负面症状的辅助治疗的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 与辅助安慰剂相比，辅助性皮马万塞蛋白的疗效和安全性在治疗精神分裂症的阴性症状方面 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 426 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 386 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
适用其他包含/排除标准。将在筛查时对患者进行评估，以确保满足所有研究参与的标准。根据这些评估，可以将患者排除在研究之外（具体来说，如果确定其基线健康和状况不符合所有预先指定的入学标准）。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，捷克，匈牙利，意大利，立陶宛，波兰，俄罗斯联邦，塞尔维亚，西班牙，乌克兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531982 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACP-103-064 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 426名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估皮马万塞林作为精神分裂症负面症状的辅助治疗的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物-Pimavanserin pimavanserin 34毫克作为两个片剂 +背景抗精神病药，每天嘴一次 | 药物：pimavanserin 皮马万塞林34毫克，每天用口嘴一次，用作两个盲片17毫克片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂 +背景抗精神病药，用作两片，每天嘴一次一次 | 药物：安慰剂 安慰剂，每天用嘴一次作为两个盲片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阴性症状评估16（NSA-16）总分 - 从基线到第26周的变化[时间范围：26周治疗时间]NSA-16是一个16个项目量表，可以在大约15到20分钟内完成。 NSA-16已通过评估精神分裂症的负面症状进行验证，并评估了5个负面症状的5个领域：（1）沟通，（2）情绪/情感/情感，（3）社会参与，（4）动机，（5） ）智障。
次要结果度量 ：
- 精神分裂症量表严重性（CGI-SCH-S）负面症状评分的临床全球印象 - 从基线到第26周的变化[时间范围：26周治疗持续时间]CGI-SCH-S是一种临床医生等级的7分制，旨在评估精神分裂症的正，阴性，抑郁，认知症状和总体严重程度。出于本研究的目的，仅评估负面症状。
- 精神分裂症量表改造（CGI-SCH-I）的临床全球印象在第26周[时间范围：26周治疗持续时间]CGI-SCH-I是一种临床医生等级的7点量表，旨在评估精神分裂症的正，阴性，抑郁，认知症状和整体严重程度的变化。出于本研究的目的，仅评估负面症状。
- 第26周的CGI-SCH-I负面症状反应者（CGI-SCH-I分数为1或2）[时间范围：26周治疗持续时间]CGI-SCH-I是一种临床医生等级的7点量表，旨在评估精神分裂症的正，阴性，抑郁，认知症状和整体严重程度的变化。出于本研究的目的，仅评估负面症状。
- 个人和社会表现（PSP）量表得分 - 从基线到26周[时间范围：26周治疗时间]PSP是经过验证的100点单项评级量表，可评估精神分裂症受试者的社会心理功能。评分基于对社会有用活动四个领域的主题功能的评估（例如，工作和研究，个人和社会关系，自我保健以及令人不安和攻击性的行为）。
- NSA-16响应者的比例（NSA-16总分≥20％和≥30％）在第26周[时间范围：26周治疗持续时间]NSA-16是一个16个项目量表，可以在大约15到20分钟内完成。 NSA-16已通过评估精神分裂症的负面症状进行验证，并评估了5个负面症状的5个领域：（1）沟通，（2）情绪/情感/情感，（3）社会参与，（4）动机，（5） ）智障。
- 正和负综合征量表（PANSS）总分 - 从基线到第26周的变化[时间范围：26周治疗持续时间]PANSS是一个30个项目量表，用于评估精神分裂症症状的存在，不存在和严重程度。将30个项目排列为7个正症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。 PANSS的总分数最少的30至210。
- PANSS负subscores-从基线变为26周[时间范围：26周治疗持续时间]PANSS是一个30个项目量表，用于评估精神分裂症症状的存在，不存在和严重程度。将30个项目排列为7个正症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。 PANSS的总分数最少的30至210。
- PANSS MARDER因子（负症状）得分 - 从基线到26周[时间范围：26周治疗持续时间]PANSS是一个30个项目量表，用于评估精神分裂症症状的存在，不存在和严重程度。将30个项目排列为7个正症状项目，7个负面症状项目和16个普通心理病理学症状项目。 PANSS的总分数最少的30至210。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，筛查时≥18岁，≤55岁
- 有一个护理人员或其他确定的负责人（例如，家庭成员，社会工作者，案例工作者或护士）被研究者认为可靠的主题提供支持，以帮助确保遵守研究治疗，研究访问和协议程序以及协议程序以及谁也能够提供有助于完成学习评级量表的意见
- 筛查前≥1年的精神分裂症的诊断
正在处理必须是以下列出的抗精神病药之一：
- Aripiprazole长效注射剂
- ABILIFYVAINTANE®
- Aristada®
- 亚纳平
- Brexprazole
- 甲哌辛
- lurasidone
- 奥氮平
- Paliperidone延长释放（ER）（≤9mg）
棕榈酮棕榈酸酯
- 利培酮
- 利培酮长效注射
- 研究人员认为，必须在医学上保持稳定，并在筛查前至少在医学上稳定12周。
排除标准：
- 除了精神分裂症或疾病以外，目前还有一种合并症的精神疾病，它会干扰完成研究评估的能力
- 调查员认为，有自杀的重大风险
- 在调查员的看来，有暴力行为的巨大风险
- 基线时尿液筛查（UDS）结果表明存在任何经过测试过的潜在滥用物质，包括大麻
- 正在服用根据该方案禁止的药物，药物或其他物质，包括延长QT间隔的药物，强烈的细胞色素P450（CYP）3A4酶（CYP3A4）抑制剂和诱导剂
- 长QT综合征的已知家庭或个人病史或症状或扭转扭转和/或猝死的危险因素，包括有症状的心动过缓，低性行血或低磁性血症，以及QT间隔的先天性延长的存在
- 筛查前12周内的当前证据或历史严重和/或不稳定的精神病学，神经系统，心血管，呼吸道，胃肠道，肾脏，肝，血液学或其他医学障碍，包括癌症或恶性肿瘤，包括判断的癌症或恶性肿瘤研究人员将危及该主题的安全参与研究
- 中度至重度心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
- 在入学前6个月内有心肌梗塞的病史
- 筛查时具有体重指数（BMI）<19或≥35
适用其他包含/排除标准。将在筛查时对患者进行评估，以确保满足所有研究参与的标准。根据这些评估，可以将患者排除在研究之外（具体来说，如果确定其基线健康和状况不符合所有预先指定的入学标准）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sandra Filosi | 6092506920 | sfilosi@acadia-pharm.com |
位置
显示73个研究地点
赞助商和合作者
Acadia Pharmaceuticals Inc.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阴性症状评估16（NSA-16）总分 - 从基线到第26周的变化[时间范围：26周治疗时间] NSA-16是一个16个项目量表，可以在大约15到20分钟内完成。 NSA-16已通过评估精神分裂症的负面症状进行验证，并评估了5个负面症状的5个领域：（1）沟通，（2）情绪/情感/情感，（3）社会参与，（4）动机，（5） ）智障。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 皮马万塞林作为精神分裂症负面症状的辅助治疗的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估皮马万塞林作为精神分裂症负面症状的辅助治疗的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 与辅助安慰剂相比，辅助性皮马万塞蛋白的疗效和安全性在治疗精神分裂症的阴性症状方面 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 426 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 386 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
适用其他包含/排除标准。将在筛查时对患者进行评估，以确保满足所有研究参与的标准。根据这些评估，可以将患者排除在研究之外（具体来说，如果确定其基线健康和状况不符合所有预先指定的入学标准）。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 保加利亚，捷克，匈牙利，意大利，立陶宛，波兰，俄罗斯联邦，塞尔维亚，西班牙，乌克兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531982 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACP-103-064 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Acadia Pharmaceuticals Inc. | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
