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出境医 / 临床实验 / FAP中的结直肠腺瘤癌症

FAP中的结直肠腺瘤癌症

研究描述
简要摘要：
家族性腺瘤性息肉病的当前国际接受治疗方法是预防性的总结肠切除术与内窥镜随访相结合。但是，结直肠切除术将使患者的生活质量急剧下降。因此，如何在医疗质量的前提下改善治疗方法并改善此类患者的生活质量是当前的医疗重点。这项研究打算建立三个平行观察队列，即手术治疗组，强化结肠镜治疗组和自主监测组。在三年的研究期间，研究人员观察到在三年研究期间每组的腺瘤，致癌作用和医疗费用的变化，并比较这些组以确定强化结肠镜检查是否有可能延迟或取代预防手术。

病情或疾病 干预/治疗
家族性腺瘤性息肉病程序：手术程序：增强结肠镜检查其他：自我选择的方法

详细说明：
家族性腺瘤性息肉病是一种结直肠癌综合征，属于罕见疾病。据估计，中国的患者人数约为100,000，约占所有结直肠癌患者的1％。这种类型的患者年龄在10至30岁之间。典型的表现是成千上万的结直肠腺瘤的成长，结直肠癌的寿命风险接近100％，并伴随着多种肠外表现。没有治疗，平均寿命为40 - 50年。当前的国际接受治疗方法是预防性总结直肠切除术与内窥镜随访相结合。该计划具有重大影响，可以将预期寿命延长10 - 20年。但是，结直肠切除术将使患者的生活质量急剧下降。从20岁开始，患者将失去许多能力（工作能力，社会能力，生育能力等），而长期生存期也会带来更多的痛苦。反过来，这也降低了治疗的依从性。许多患者拒绝接受手术，转向内窥镜治疗，甚至放弃治疗。但是，目前尚无证据表明，预防性手术以外的方法可以有效地控制此类患者结直肠癌的风险。因此，如何在医疗质量的前提下改善治疗方法并改善此类患者的生活质量是当前的医疗重点。这项研究打算建立三个平行观察队列，即手术治疗组，强化结肠镜治疗组和自主监测组。其中，将通过结肠镜检查密集型治疗组进行强化结肠镜检查组（即每3个月进行每3个月进行结肠镜治疗，在段中减少结直肠肿瘤，并继续几次控制腺瘤的生长）外科手术。在三年的研究期间，研究人员观察到在三年研究期间每组的腺瘤，致癌作用和医疗费用的变化，并比较这些组以确定强化结肠镜检查是否有可能延迟或取代预防手术，以探索改善此类患者生活质量的方法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 124名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 10年
官方标题：在家族性腺瘤性息肉病中结直肠腺瘤癌症的队列研究
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2030年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
手术组
结直肠手术
程序：手术
结直肠手术，主要是总前结肠切除术。

结肠镜检查组增强
增强结肠镜治疗和监测
程序：增强结肠镜检查
每3个月内结肠镜治疗和监视。

自我选择小组
患者选择介入方法，甚至什么都不做。
其他：自我选择的方法
患者除了手术外选择了自己的方法。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3ycr [时间范围：3年]
    3年癌率


次要结果度量 ：
  1. 腺瘤的数量变化[时间范围：3年]
    腺瘤数量的变化3年

  2. 3YOSR [时间范围：3年]
    3年总生存率


生物测量保留率：DNA样品
外周血和腺瘤样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
预期人员将分配给三组之一，并接受相应的干预措施和至少3年的随访。
标准

纳入标准：

  • 息肉的初始数量在100-1000之间。
  • 多种病变的病理诊断证实了结直肠腺瘤；
  • 生殖线突变检测显然是APC基因的点突变或大量缺失。
  • 没有癌症或远处转移。

排除标准：

  • 年龄<18岁，或> 40岁；
  • 息肉的初始数为<100或> 1000；
  • 息肉已经癌变或怀疑遥远的转移。
  • 肠梗阻，肠道穿孔，肠道出血和其他需要紧急手术切除的患者；
  • 大肠手术的过去史；
  • 患有其他部位的恶性肿瘤，需要治疗或使用化学疗法药物或NSAID；
  • 患者对结肠镜检查有禁忌症。
  • 患者或家庭成员无法理解这项研究的条件和目标；
  • 患者计划接受预防性结肠切除的手术治疗；
  • 研究医生认为其他原因不适合将其纳入研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：en-da yu，MBBS 8613901688626 endayu@yeah.net

位置
位置表的布局表
中国，上海
Changhai医院
上海上海，中国，200433年
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Jun-Jie Xing Changhai医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月26日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月28日）		 3ycr [时间范围：3年]
3年癌率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月28日）
  • 腺瘤的数量变化[时间范围：3年]
    腺瘤数量的变化3年
  • 3YOSR [时间范围：3年]
    3年总生存率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题FAP中的结直肠腺瘤癌症
官方头衔在家族性腺瘤性息肉病中结直肠腺瘤癌症的队列研究
简要摘要家族性腺瘤性息肉病的当前国际接受治疗方法是预防性的总结肠切除术与内窥镜随访相结合。但是，结直肠切除术将使患者的生活质量急剧下降。因此，如何在医疗质量的前提下改善治疗方法并改善此类患者的生活质量是当前的医疗重点。这项研究打算建立三个平行观察队列，即手术治疗组，强化结肠镜治疗组和自主监测组。在三年的研究期间，研究人员观察到在三年研究期间每组的腺瘤，致癌作用和医疗费用的变化，并比较这些组以确定强化结肠镜检查是否有可能延迟或取代预防手术。
详细说明家族性腺瘤性息肉病是一种结直肠癌综合征，属于罕见疾病。据估计，中国的患者人数约为100,000，约占所有结直肠癌患者的1％。这种类型的患者年龄在10至30岁之间。典型的表现是成千上万的结直肠腺瘤的成长，结直肠癌的寿命风险接近100％，并伴随着多种肠外表现。没有治疗，平均寿命为40 - 50年。当前的国际接受治疗方法是预防性总结直肠切除术与内窥镜随访相结合。该计划具有重大影响，可以将预期寿命延长10 - 20年。但是，结直肠切除术将使患者的生活质量急剧下降。从20岁开始，患者将失去许多能力（工作能力，社会能力，生育能力等），而长期生存期也会带来更多的痛苦。反过来，这也降低了治疗的依从性。许多患者拒绝接受手术，转向内窥镜治疗，甚至放弃治疗。但是，目前尚无证据表明，预防性手术以外的方法可以有效地控制此类患者结直肠癌的风险。因此，如何在医疗质量的前提下改善治疗方法并改善此类患者的生活质量是当前的医疗重点。这项研究打算建立三个平行观察队列，即手术治疗组，强化结肠镜治疗组和自主监测组。其中，将通过结肠镜检查密集型治疗组进行强化结肠镜检查组（即每3个月进行每3个月进行结肠镜治疗，在段中减少结直肠肿瘤，并继续几次控制腺瘤的生长）外科手术。在三年的研究期间，研究人员观察到在三年研究期间每组的腺瘤，致癌作用和医疗费用的变化，并比较这些组以确定强化结肠镜检查是否有可能延迟或取代预防手术，以探索改善此类患者生活质量的方法。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间10年
生物测量保留：DNA样品
描述：
外周血和腺瘤样品
采样方法概率样本
研究人群预期人员将分配给三组之一，并接受相应的干预措施和至少3年的随访。
健康）状况家族性腺瘤性息肉病
干涉
  • 程序：手术
    结直肠手术，主要是总前结肠切除术。
  • 程序：增强结肠镜检查
    每3个月内结肠镜治疗和监视。
  • 其他：自我选择的方法
    患者除了手术外选择了自己的方法。
研究组/队列
  • 手术组
    结直肠手术
    干预：手术：手术
  • 结肠镜检查组增强
    增强结肠镜治疗和监测
    干预：程序：结肠镜检查增强
  • 自我选择小组
    患者选择介入方法，甚至什么都不做。
    干预：其他：自我选择的方法
出版物 *
  • Karstensen JG，Burisch J，Pommergaard HC，Aalling L，HøjenH，Jespersen N，Jespersen N，Schmidt PN，BülowS。基于丹麦念珠菌注册表的分析，具有家族性腺瘤性息肉病个体的大肠癌。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2019年10月; 17（11）：2294-2300.e1。 doi：10.1016/j.cgh.2019.02.008。 EPUB 2019 2月8日。
  • BülowS。家族性腺瘤性息肉病的国家注册结果。肠。 2003年5月； 52（5）：742-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年8月28日）		 124
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 息肉的初始数量在100-1000之间。
  • 多种病变的病理诊断证实了结直肠腺瘤；
  • 生殖线突变检测显然是APC基因的点突变或大量缺失。
  • 没有癌症或远处转移。

排除标准：

  • 年龄<18岁，或> 40岁；
  • 息肉的初始数为<100或> 1000；
  • 息肉已经癌变或怀疑遥远的转移。
  • 肠梗阻，肠道穿孔，肠道出血和其他需要紧急手术切除的患者；
  • 大肠手术的过去史；
  • 患有其他部位的恶性肿瘤，需要治疗或使用化学疗法药物或NSAID；
  • 患者对结肠镜检查有禁忌症。
  • 患者或家庭成员无法理解这项研究的条件和目标；
  • 患者计划接受预防性结肠切除的手术治疗；
  • 研究医生认为其他原因不适合将其纳入研究。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至40年（成人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：en-da yu，MBBS 8613901688626 endayu@yeah.net
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04531930
其他研究ID编号Sinofap2020a
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方En-da Yu，昌伊医院
研究赞助商Changhai医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Jun-Jie Xing Changhai医院
PRS帐户Changhai医院
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要：
家族性腺瘤性息肉病的当前国际接受治疗方法是预防性的总结肠切除术与内窥镜随访相结合。但是，结直肠切除术将使患者的生活质量急剧下降。因此，如何在医疗质量的前提下改善治疗方法并改善此类患者的生活质量是当前的医疗重点。这项研究打算建立三个平行观察队列，即手术治疗组，强化结肠镜治疗组和自主监测组。在三年的研究期间，研究人员观察到在三年研究期间每组的腺瘤，致癌作用和医疗费用的变化，并比较这些组以确定强化结肠镜检查是否有可能延迟或取代预防手术。

病情或疾病 干预/治疗
家族性腺瘤性息肉病程序：手术程序：增强结肠镜检查其他：自我选择的方法

详细说明：
家族性腺瘤性息肉病是一种结直肠癌综合征，属于罕见疾病。据估计，中国的患者人数约为100,000，约占所有结直肠癌患者的1％。这种类型的患者年龄在10至30岁之间。典型的表现是成千上万的结直肠腺瘤的成长，结直肠癌的寿命风险接近100％，并伴随着多种肠外表现。没有治疗，平均寿命为40 - 50年。当前的国际接受治疗方法是预防性总结直肠切除术与内窥镜随访相结合。该计划具有重大影响，可以将预期寿命延长10 - 20年。但是，结直肠切除术将使患者的生活质量急剧下降。从20岁开始，患者将失去许多能力（工作能力，社会能力，生育能力等），而长期生存期也会带来更多的痛苦。反过来，这也降低了治疗的依从性。许多患者拒绝接受手术，转向内窥镜治疗，甚至放弃治疗。但是，目前尚无证据表明，预防性手术以外的方法可以有效地控制此类患者结直肠癌的风险。因此，如何在医疗质量的前提下改善治疗方法并改善此类患者的生活质量是当前的医疗重点。这项研究打算建立三个平行观察队列，即手术治疗组，强化结肠镜治疗组和自主监测组。其中，将通过结肠镜检查密集型治疗组进行强化结肠镜检查组（即每3个月进行每3个月进行结肠镜治疗，在段中减少结直肠肿瘤，并继续几次控制腺瘤的生长）外科手术。在三年的研究期间，研究人员观察到在三年研究期间每组的腺瘤，致癌作用和医疗费用的变化，并比较这些组以确定强化结肠镜检查是否有可能延迟或取代预防手术，以探索改善此类患者生活质量的方法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 124名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 10年
官方标题：在家族性腺瘤性息肉病中结直肠腺瘤癌症的队列研究
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2030年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
手术组
结直肠手术
程序：手术
结直肠手术，主要是总前结肠切除术。

结肠镜检查组增强
增强结肠镜治疗和监测
程序：增强结肠镜检查
每3个月内结肠镜治疗和监视。

自我选择小组
患者选择介入方法，甚至什么都不做。
其他：自我选择的方法
患者除了手术外选择了自己的方法。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3ycr [时间范围：3年]
    3年癌率


次要结果度量 ：
  1. 腺瘤的数量变化[时间范围：3年]
    腺瘤数量的变化3年

  2. 3YOSR [时间范围：3年]
    3年总生存率


生物测量保留率：DNA样品
外周血和腺瘤样品

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
预期人员将分配给三组之一，并接受相应的干预措施和至少3年的随访。
标准

纳入标准：

  • 息肉的初始数量在100-1000之间。
  • 多种病变的病理诊断证实了结直肠腺瘤；
  • 生殖线突变检测显然是APC基因的点突变或大量缺失。
  • 没有癌症或远处转移。

排除标准：

  • 年龄<18岁，或> 40岁；
  • 息肉的初始数为<100或> 1000；
  • 息肉已经癌变或怀疑遥远的转移。
  • 肠梗阻，肠道穿孔，肠道出血和其他需要紧急手术切除的患者；
  • 大肠手术的过去史；
  • 患有其他部位的恶性肿瘤，需要治疗或使用化学疗法药物或NSAID；
  • 患者对结肠镜检查有禁忌症。
  • 患者或家庭成员无法理解这项研究的条件和目标；
  • 患者计划接受预防性结肠切除的手术治疗；
  • 研究医生认为其他原因不适合将其纳入研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：en-da yu，MBBS 8613901688626 endayu@yeah.net

位置
位置表的布局表
中国，上海
Changhai医院
上海上海，中国，200433年
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Jun-Jie Xing Changhai医院
追踪信息
首先提交日期2020年8月26日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2020年8月31日
估计研究开始日期2020年10月1日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年8月28日）		 3ycr [时间范围：3年]
3年癌率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年8月28日）
  • 腺瘤的数量变化[时间范围：3年]
    腺瘤数量的变化3年
  • 3YOSR [时间范围：3年]
    3年总生存率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题FAP中的结直肠腺瘤癌症
官方头衔在家族性腺瘤性息肉病中结直肠腺瘤癌症的队列研究
简要摘要家族性腺瘤性息肉病的当前国际接受治疗方法是预防性的总结肠切除术与内窥镜随访相结合。但是，结直肠切除术将使患者的生活质量急剧下降。因此，如何在医疗质量的前提下改善治疗方法并改善此类患者的生活质量是当前的医疗重点。这项研究打算建立三个平行观察队列，即手术治疗组，强化结肠镜治疗组和自主监测组。在三年的研究期间，研究人员观察到在三年研究期间每组的腺瘤，致癌作用和医疗费用的变化，并比较这些组以确定强化结肠镜检查是否有可能延迟或取代预防手术。
详细说明家族性腺瘤性息肉病是一种结直肠癌综合征，属于罕见疾病。据估计，中国的患者人数约为100,000，约占所有结直肠癌患者的1％。这种类型的患者年龄在10至30岁之间。典型的表现是成千上万的结直肠腺瘤的成长，结直肠癌的寿命风险接近100％，并伴随着多种肠外表现。没有治疗，平均寿命为40 - 50年。当前的国际接受治疗方法是预防性总结直肠切除术与内窥镜随访相结合。该计划具有重大影响，可以将预期寿命延长10 - 20年。但是，结直肠切除术将使患者的生活质量急剧下降。从20岁开始，患者将失去许多能力（工作能力，社会能力，生育能力等），而长期生存期也会带来更多的痛苦。反过来，这也降低了治疗的依从性。许多患者拒绝接受手术，转向内窥镜治疗，甚至放弃治疗。但是，目前尚无证据表明，预防性手术以外的方法可以有效地控制此类患者结直肠癌的风险。因此，如何在医疗质量的前提下改善治疗方法并改善此类患者的生活质量是当前的医疗重点。这项研究打算建立三个平行观察队列，即手术治疗组，强化结肠镜治疗组和自主监测组。其中，将通过结肠镜检查密集型治疗组进行强化结肠镜检查组（即每3个月进行每3个月进行结肠镜治疗，在段中减少结直肠肿瘤，并继续几次控制腺瘤的生长）外科手术。在三年的研究期间，研究人员观察到在三年研究期间每组的腺瘤，致癌作用和医疗费用的变化，并比较这些组以确定强化结肠镜检查是否有可能延迟或取代预防手术，以探索改善此类患者生活质量的方法。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间10年
生物测量保留：DNA样品
描述：
外周血和腺瘤样品
采样方法概率样本
研究人群预期人员将分配给三组之一，并接受相应的干预措施和至少3年的随访。
健康）状况家族性腺瘤性息肉病
干涉
  • 程序：手术
    结直肠手术，主要是总前结肠切除术。
  • 程序：增强结肠镜检查
    每3个月内结肠镜治疗和监视。
  • 其他：自我选择的方法
    患者除了手术外选择了自己的方法。
研究组/队列
  • 手术组
    结直肠手术
    干预：手术：手术
  • 结肠镜检查组增强
    增强结肠镜治疗和监测
    干预：程序：结肠镜检查增强
  • 自我选择小组
    患者选择介入方法，甚至什么都不做。
    干预：其他：自我选择的方法
出版物 *
  • Karstensen JG，Burisch J，Pommergaard HC，Aalling L，HøjenH，Jespersen N，Jespersen N，Schmidt PN，BülowS。基于丹麦念珠菌注册表的分析，具有家族性腺瘤性息肉病个体的大肠癌。 Clin Gastroenterol Hepatol。 2019年10月; 17（11）：2294-2300.e1。 doi：10.1016/j.cgh.2019.02.008。 EPUB 2019 2月8日。
  • BülowS。家族性腺瘤性息肉病的国家注册结果。肠。 2003年5月； 52（5）：742-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年8月28日）		 124
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年9月30日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 息肉的初始数量在100-1000之间。
  • 多种病变的病理诊断证实了结直肠腺瘤；
  • 生殖线突变检测显然是APC基因的点突变或大量缺失。
  • 没有癌症或远处转移。

排除标准：

  • 年龄<18岁，或> 40岁；
  • 息肉的初始数为<100或> 1000；
  • 息肉已经癌变或怀疑遥远的转移。
  • 肠梗阻，肠道穿孔，肠道出血和其他需要紧急手术切除的患者；
  • 大肠手术的过去史；
  • 患有其他部位的恶性肿瘤，需要治疗或使用化学疗法药物或NSAID；
  • 患者对结肠镜检查有禁忌症。
  • 患者或家庭成员无法理解这项研究的条件和目标；
  • 患者计划接受预防性结肠切除的手术治疗；
  • 研究医生认为其他原因不适合将其纳入研究。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至40年（成人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：en-da yu，MBBS 8613901688626 endayu@yeah.net
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04531930
其他研究ID编号Sinofap2020a
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方En-da Yu，昌伊医院
研究赞助商Changhai医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士Jun-Jie Xing Changhai医院
PRS帐户Changhai医院
验证日期2020年8月

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