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出境医 / 临床实验 / 预期评估以表征Embovac吸气导管的现实性能(完美)

预期评估以表征Embovac吸气导管的现实性能(完美)

研究描述
简要摘要:
一项评估急性缺血性卒中患者的网状性抽吸导管的市场研究后,具有确认的颅内大血管闭塞。

病情或疾病 干预/治疗
急性缺血性中风设备:Embovac吸入导管

详细说明:

一项完美的研究是一项前瞻性,多中心的单臂,后市场后的临床随访研究。

这项市场后临床后续研究的目的是评估在现实世界中临床环境中急性缺血性中风治疗急性缺血性中风的性能。

该研究还将报告凝块特征和临床结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 90天
官方标题:前瞻性评估以表征Embovac抽吸导管进行神经栓塞切除术的现实性能:一项市场后临床随访试验。
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 成功的血运重建[时间范围:1天]

次要结果度量
  1. 成功的血运重建而没有救援[时间范围:1天]
  2. 完整的血运重建[时间范围:1天]
  3. 第一次通过效果[时间范围:1天]
  4. 回收时间[时间范围:1天]
  5. 修改的兰金秤[时间范围:90天]
  6. 与设备相关的严重不良事件[时间范围:90天]
  7. 24小时[时间范围:24小时]症状性脑内出血
  8. NIHSS在24小时[时间范围:24小时]
  9. 90天全因死亡率[时间范围:90天]

其他结果措施:
  1. 住院时间[时间范围:90天]
  2. 医疗保健资源利用[时间范围:90天]

生物测量保留:没有DNA的样品
血块 /血栓

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月26日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期2020年10月15日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月26日)
成功的血运重建[时间范围:1天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月26日)
  • 成功的血运重建而没有救援[时间范围:1天]
  • 完整的血运重建[时间范围:1天]
  • 第一次通过效果[时间范围:1天]
  • 回收时间[时间范围:1天]
  • 修改的兰金秤[时间范围:90天]
  • 与设备相关的严重不良事件[时间范围:90天]
  • 24小时[时间范围:24小时]症状性脑内出血
  • NIHSS在24小时[时间范围:24小时]
  • 90天全因死亡率[时间范围:90天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月26日)
  • 住院时间[时间范围:90天]
  • 医疗保健资源利用[时间范围:90天]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题前瞻性评估以表征Embovac吸气导管的现实性能
官方头衔前瞻性评估以表征Embovac抽吸导管进行神经栓塞切除术的现实性能:一项市场后临床随访试验。
简要摘要一项评估急性缺血性卒中患者的网状性抽吸导管的市场研究后,具有确认的颅内大血管闭塞。
详细说明

一项完美的研究是一项前瞻性,多中心的单臂,后市场后的临床随访研究。

这项市场后临床后续研究的目的是评估在现实世界中临床环境中急性缺血性中风治疗急性缺血性中风的性能。

该研究还将报告凝块特征和临床结果。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间90天
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血块 /血栓
采样方法非概率样本
研究人群急性缺血性中风患者患有颅内大血管闭塞。
健康)状况急性缺血性中风
干涉设备:Embovac吸入导管
Embovac抽吸导管用于治疗急性缺血性中风。 。该导管可用于促进诊断或治疗剂的引入,还旨在用于从神经脉管系统中选定的血管中去除/吸入栓子和血栓。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月26日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 受试者≥18岁。
  2. 受试者经历急性缺血性中风,并通过血管造影证实远端颅内内部动脉,大脑中动脉或前大脑动脉的大血管阻塞。
  3. 在入学研究之前,已经做出了临床决定使用Embovac™抽吸导管。
  4. Embovac™抽吸导管用于目标颅内闭塞的前3个凝块去除通道
  5. 中风前MRS≤1
  6. NIHSS≤30
  7. 主题或受试者的合法授权代表已签署并与知情同意书签署并约会。

排除标准:

  1. 潜在的研究候选人已经接受了偏离临床研究方案要求的护理评估或治疗。
  2. 所有出现严重高血压的患者。所有患者均表明静脉注射治疗的患者,尽管静脉内降压治疗,但仍具有严重和持续的高血压
  3. 已知的脑血管炎
  4. 预期寿命不到12个月的已知癌症
  5. 在需要治疗或阻止闭塞部位的近端血管中狭窄或任何阻塞
  6. 颅内狭窄阻止进入闭塞部位。
  7. 呈现时最近/新鲜出血的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)。
  8. 基线计算机断层扫描(CT)或MRI显示质量效应或颅内肿瘤(小脑膜瘤除外)。
  9. 在额外或颅内脑动脉中解剖的证据。
  10. 多个血管区域的遮挡。
  11. 根据现场特定护理标准确认阳性妊娠试验。
  12. 目前正在参加一项可能混淆研究终点的研究临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Maeve Holian +353 91 394123 mholian1@its.jnj.com
联系人:Arnaud Nicolas anicolas@its.jnj.com
列出的位置国家德国,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04531904
其他研究ID编号CNV_2019_01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Cerenovus,DePuy Synthes Products,Inc。的一部分
研究赞助商Cerenovus,DePuy Synthes Products,Inc。的一部分
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Kyriakos Lobotesis帝国大学医疗保健NHS信托
PRS帐户Cerenovus,DePuy Synthes Products,Inc。的一部分
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
一项评估急性缺血性卒中患者的网状性抽吸导管的市场研究后,具有确认的颅内大血管闭塞。

病情或疾病 干预/治疗
急性缺血性中风设备:Embovac吸入导管

详细说明:

一项完美的研究是一项前瞻性,多中心的单臂,后市场后的临床随访研究。

这项市场后临床后续研究的目的是评估在现实世界中临床环境中急性缺血性中风治疗急性缺血性中风的性能。

该研究还将报告凝块特征和临床结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
目标随访时间: 90天
官方标题:前瞻性评估以表征Embovac抽吸导管进行神经栓塞切除术的现实性能:一项市场后临床随访试验。
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 成功的血运重建[时间范围:1天]

次要结果度量
  1. 成功的血运重建而没有救援[时间范围:1天]
  2. 完整的血运重建[时间范围:1天]
  3. 第一次通过效果[时间范围:1天]
  4. 回收时间[时间范围:1天]
  5. 修改的兰金秤[时间范围:90天]
  6. 与设备相关的严重不良事件[时间范围:90天]
  7. 24小时[时间范围:24小时]症状性脑内出血
  8. NIHSS在24小时[时间范围:24小时]
  9. 90天全因死亡率[时间范围:90天]

其他结果措施:
  1. 住院时间[时间范围:90天]
  2. 医疗保健资源利用[时间范围:90天]

生物测量保留:没有DNA的样品
血块 /血栓

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年8月26日
第一个发布日期2020年8月31日
最后更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期2020年10月15日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月26日)
成功的血运重建[时间范围:1天]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月26日)
  • 成功的血运重建而没有救援[时间范围:1天]
  • 完整的血运重建[时间范围:1天]
  • 第一次通过效果[时间范围:1天]
  • 回收时间[时间范围:1天]
  • 修改的兰金秤[时间范围:90天]
  • 与设备相关的严重不良事件[时间范围:90天]
  • 24小时[时间范围:24小时]症状性脑内出血
  • NIHSS在24小时[时间范围:24小时]
  • 90天全因死亡率[时间范围:90天]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年8月26日)
  • 住院时间[时间范围:90天]
  • 医疗保健资源利用[时间范围:90天]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题前瞻性评估以表征Embovac吸气导管的现实性能
官方头衔前瞻性评估以表征Embovac抽吸导管进行神经栓塞切除术的现实性能:一项市场后临床随访试验。
简要摘要一项评估急性缺血性卒中患者的网状性抽吸导管的市场研究后,具有确认的颅内大血管闭塞。
详细说明

一项完美的研究是一项前瞻性,多中心的单臂,后市场后的临床随访研究。

这项市场后临床后续研究的目的是评估在现实世界中临床环境中急性缺血性中风治疗急性缺血性中风的性能。

该研究还将报告凝块特征和临床结果。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间90天
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血块 /血栓
采样方法非概率样本
研究人群急性缺血性中风患者患有颅内大血管闭塞。
健康)状况急性缺血性中风
干涉设备:Embovac吸入导管
Embovac抽吸导管用于治疗急性缺血性中风。 。该导管可用于促进诊断或治疗剂的引入,还旨在用于从神经脉管系统中选定的血管中去除/吸入栓子和血栓。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月26日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 受试者≥18岁。
  2. 受试者经历急性缺血性中风,并通过血管造影证实远端颅内内部动脉,大脑中动脉或前大脑动脉的大血管阻塞。
  3. 在入学研究之前,已经做出了临床决定使用Embovac™抽吸导管。
  4. Embovac™抽吸导管用于目标颅内闭塞的前3个凝块去除通道
  5. 中风前MRS≤1
  6. NIHSS≤30
  7. 主题或受试者的合法授权代表已签署并与知情同意书签署并约会。

排除标准:

  1. 潜在的研究候选人已经接受了偏离临床研究方案要求的护理评估或治疗。
  2. 所有出现严重高血压的患者。所有患者均表明静脉注射治疗的患者,尽管静脉内降压治疗,但仍具有严重和持续的高血压
  3. 已知的脑血管炎
  4. 预期寿命不到12个月的已知癌症
  5. 在需要治疗或阻止闭塞部位的近端血管中狭窄或任何阻塞
  6. 颅内狭窄阻止进入闭塞部位。
  7. 呈现时最近/新鲜出血的计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)。
  8. 基线计算机断层扫描(CT)或MRI显示质量效应或颅内肿瘤(小脑膜瘤除外)。
  9. 在额外或颅内脑动脉中解剖的证据。
  10. 多个血管区域的遮挡。
  11. 根据现场特定护理标准确认阳性妊娠试验。
  12. 目前正在参加一项可能混淆研究终点的研究临床试验。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Maeve Holian +353 91 394123 mholian1@its.jnj.com
联系人:Arnaud Nicolas anicolas@its.jnj.com
列出的位置国家德国,英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04531904
其他研究ID编号CNV_2019_01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Cerenovus,DePuy Synthes Products,Inc。的一部分
研究赞助商Cerenovus,DePuy Synthes Products,Inc。的一部分
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Kyriakos Lobotesis帝国大学医疗保健NHS信托
PRS帐户Cerenovus,DePuy Synthes Products,Inc。的一部分
验证日期2020年11月