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使用五链腿筋自体移植以增加前交叉韧带重建中的移植物尺寸 - 一项前瞻性随机对照试验
前交叉韧带（ACL）重建是最常见的骨科手术之一。提供了几种接枝选择的选项，并且最常用的是自体束绳肌移植。就腿筋大小以及移植直径而言，患者之间存在可变性。最近，越来越多的文献将绳肌移植直径与移植失败率相关[1-4]。他们得出的结论是，直径超过8mm的移植物与移植失败的显着较低风险有关。有研究表明，亚洲患者确实与高加索人“不同”。 Ho等人发表了有关新加坡患者的发现，表明男性和男性患者的中位移植直径分别为7mm和8mm [5]。回顾性评论我们在过去的10年中正在我们部门进行ACL重建的患者表明，平均移植直径为7.8mm（范围为5.5-10mm）。
四链腿筋自体移植的常规方式是通过将半齿齿和gracilis肌腱加倍以提供四倍的移植物来完成的。已经描述了几种增加腿筋移植物大小的技术。其中之一是链条绳肌移植物，其中较长的半齿肌腱将三倍，较短的gracilis肌腱加倍产生5链构型。我们假设5链腿筋移植物将提供比常规四倍体自体移植的直径明显大的移植物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | 其他：5链绳肌移植准备 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用五链腿筋自体移植以增加前交叉韧带重建中的移植物尺寸 - 一项前瞻性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 五链绳肌自体移植组 | 其他：5链绳肌移植准备 五链绳肌移植准备 |
| 安慰剂比较器：B组 四倍体绳肌自体移植组 | 其他：5链绳肌移植准备 五链绳肌移植准备 |
- 平均移植直径[时间范围：术中]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18-50
- 与ACL缺乏症和磁共振成像一致的症状和身体检查表明ACL损伤
排除标准：
- 手术膝盖以前的手术
- 修订ACL重建
- 对侧ACL损伤
- 手术膝盖中伴随的后交叉韧带 /副韧带手术
| 联系人：Keith Hay-Man Wan，Frcsed（Orth） | +852 35178089 | keithayman@hotmail.com | |
| 联系人：Keith Hay-Man Wan，Frcsed（Orth） | +852 35178089 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均移植直径[时间范围：术中] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用五链腿筋自体移植以增加前交叉韧带重建中的移植物尺寸 - 一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用五链腿筋自体移植以增加前交叉韧带重建中的移植物尺寸 - 一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 前交叉韧带（ACL）重建是最常见的骨科手术之一。提供了几种接枝选择的选项，并且最常用的是自体束绳肌移植。就腿筋大小以及移植直径而言，患者之间存在可变性。最近，越来越多的文献将绳肌移植直径与移植失败率相关[1-4]。他们得出的结论是，直径超过8mm的移植物与移植失败的显着较低风险有关。有研究表明，亚洲患者确实与高加索人“不同”。 Ho等人发表了有关新加坡患者的发现，表明男性和男性患者的中位移植直径分别为7mm和8mm [5]。回顾性评论我们在过去的10年中正在我们部门进行ACL重建的患者表明，平均移植直径为7.8mm（范围为5.5-10mm）。 四链腿筋自体移植的常规方式是通过将半齿齿和gracilis肌腱加倍以提供四倍的移植物来完成的。已经描述了几种增加腿筋移植物大小的技术。其中之一是链条绳肌移植物，其中较长的半齿肌腱将三倍，较短的gracilis肌腱加倍产生5链构型。我们假设5链腿筋移植物将提供比常规四倍体自体移植的直径明显大的移植物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：5链绳肌移植准备 五链绳肌移植准备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531826 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HAREC1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港医院管理局Keith Hay-Man Wan | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港医院管理局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港医院管理局 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
前交叉韧带（ACL）重建是最常见的骨科手术之一。提供了几种接枝选择的选项，并且最常用的是自体束绳肌移植。就腿筋大小以及移植直径而言，患者之间存在可变性。最近，越来越多的文献将绳肌移植直径与移植失败率相关[1-4]。他们得出的结论是，直径超过8mm的移植物与移植失败的显着较低风险有关。有研究表明，亚洲患者确实与高加索人“不同”。 Ho等人发表了有关新加坡患者的发现，表明男性和男性患者的中位移植直径分别为7mm和8mm [5]。回顾性评论我们在过去的10年中正在我们部门进行ACL重建的患者表明，平均移植直径为7.8mm（范围为5.5-10mm）。
四链腿筋自体移植的常规方式是通过将半齿齿和gracilis肌腱加倍以提供四倍的移植物来完成的。已经描述了几种增加腿筋移植物大小的技术。其中之一是链条绳肌移植物，其中较长的半齿肌腱将三倍，较短的gracilis肌腱加倍产生5链构型。我们假设5链腿筋移植物将提供比常规四倍体自体移植的直径明显大的移植物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | 其他：5链绳肌移植准备 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 62名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用五链腿筋自体移植以增加前交叉韧带重建中的移植物尺寸 - 一项前瞻性随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 五链绳肌自体移植组 | 其他：5链绳肌移植准备 五链绳肌移植准备 |
| 安慰剂比较器：B组 四倍体绳肌自体移植组 | 其他：5链绳肌移植准备 五链绳肌移植准备 |
- 平均移植直径[时间范围：术中]
- 不良事件[时间范围：术后3个月，6个月，9个月，12个月，18个月零2年。这是给予的术中并发症，感染，静脉血栓栓塞
- ACL失败[时间范围：术后3个月，6个月，9个月，12个月，18个月零2年。这是给予的移植失败 /重新爆发，ACL修订，对侧ACL损伤
- 膝盖功能和结构的临床度量[时间范围：术后3个月，6个月，9个月，12个月，18个月和2年。这是给予的
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄18-50
- 与ACL缺乏症和磁共振成像一致的症状和身体检查表明ACL损伤
排除标准：
- 手术膝盖以前的手术
- 修订ACL重建
- 对侧ACL损伤
- 手术膝盖中伴随的后交叉韧带 /副韧带手术
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均移植直径[时间范围：术中] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用五链腿筋自体移植以增加前交叉韧带重建中的移植物尺寸 - 一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用五链腿筋自体移植以增加前交叉韧带重建中的移植物尺寸 - 一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 前交叉韧带（ACL）重建是最常见的骨科手术之一。提供了几种接枝选择的选项，并且最常用的是自体束绳肌移植。就腿筋大小以及移植直径而言，患者之间存在可变性。最近，越来越多的文献将绳肌移植直径与移植失败率相关[1-4]。他们得出的结论是，直径超过8mm的移植物与移植失败的显着较低风险有关。有研究表明，亚洲患者确实与高加索人“不同”。 Ho等人发表了有关新加坡患者的发现，表明男性和男性患者的中位移植直径分别为7mm和8mm [5]。回顾性评论我们在过去的10年中正在我们部门进行ACL重建的患者表明，平均移植直径为7.8mm（范围为5.5-10mm）。 四链腿筋自体移植的常规方式是通过将半齿齿和gracilis肌腱加倍以提供四倍的移植物来完成的。已经描述了几种增加腿筋移植物大小的技术。其中之一是链条绳肌移植物，其中较长的半齿肌腱将三倍，较短的gracilis肌腱加倍产生5链构型。我们假设5链腿筋移植物将提供比常规四倍体自体移植的直径明显大的移植物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前韧带损伤' target='_blank'>交叉韧带损伤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：5链绳肌移植准备 五链绳肌移植准备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 62 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531826 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HAREC1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港医院管理局Keith Hay-Man Wan | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港医院管理局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港医院管理局 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
