病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:心米粉药:褪黑激素其他:安慰剂 | 阶段2 |
这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心米粉加褪黑激素或褪黑激素对轻度Covid-19的14天干预的影响。
该研究将评估临床体征和症状的进展(发烧,呼吸困难,咳嗽,疲劳每日评分)和与安慰剂相比30天的进展。
该项目的成功完成为识别有效治疗的高潜力(例如Toremifene Plus褪黑激素和/或褪黑激素)迅速为患有COVID早期19岁的患者,并提供重要的,重要的,基本的机理见解。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 医疗安全官员不会蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期 |
估计研究开始日期 : | 2021年12月 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:曲米沙 +褪黑激素 第1和第2天(早晨40毫克,晚上40毫克)的100mg口服褪黑激素,第3-14天(早晨20毫克,晚上20毫克,晚上40毫克)的口服褪黑激素。 60毫克的口服toremifene每日天1-14天。 | 药物:toremifene 将指示参与者每天在睡前30分钟,每天服用60mg的口服toremifene胶囊。 药物:褪黑激素 将指示参与者在早晨的同一时间和晚上睡前30分钟的同一时间口服药丸。 |
活动比较器:褪黑激素 +安慰剂 第1和第2天(早晨40mg,晚上40mg)和60毫克的100mg口服褪黑激素在3-14天(早晨20毫克,晚上40mg)。 | 药物:褪黑激素 将指示参与者在早晨的同一时间和晚上睡前30分钟的同一时间口服药丸。 其他:安慰剂 口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同。 |
安慰剂比较器:安慰剂 口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同 | 其他:安慰剂 口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Reena Mehra,医学博士 | 克利夫兰诊所 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19符号和症状评分的峰值增加[时间范围:筛查至28天] 每天评估得分总数为0-12。每个类别基于咳嗽症状的严重程度,呼吸急促,疲劳/疲劳和每日温度的评分量表为0-3。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期 | ||||
官方标题ICMJE | 选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心叶芬和/或褪黑激素对轻度Covid-19的影响。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心米粉加褪黑激素或褪黑激素对轻度Covid-19的14天干预的影响。 该研究将评估临床体征和症状的进展(发烧,呼吸困难,咳嗽,疲劳每日评分)和与安慰剂相比30天的进展。 该项目的成功完成为识别有效治疗的高潜力(例如Toremifene Plus褪黑激素和/或褪黑激素)迅速为患有COVID早期19岁的患者,并提供重要的,重要的,基本的机理见解。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 医疗安全官员不会蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 390 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04531748 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-842 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 雷纳·梅赫拉(Reena Mehra),医学博士,克利夫兰诊所 | ||||
研究赞助商ICMJE | Reena Mehra,医学博士 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:心米粉药:褪黑激素其他:安慰剂 | 阶段2 |
这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心米粉加褪黑激素或褪黑激素对轻度Covid-19的14天干预的影响。
该研究将评估临床体征和症状的进展(发烧,呼吸困难,咳嗽,疲劳每日评分)和与安慰剂相比30天的进展。
该项目的成功完成为识别有效治疗的高潜力(例如Toremifene Plus褪黑激素和/或褪黑激素)迅速为患有COVID早期19岁的患者,并提供重要的,重要的,基本的机理见解。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 医疗安全官员不会蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期 |
估计研究开始日期 : | 2021年12月 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:曲米沙 +褪黑激素 第1和第2天(早晨40毫克,晚上40毫克)的100mg口服褪黑激素,第3-14天(早晨20毫克,晚上20毫克,晚上40毫克)的口服褪黑激素。 60毫克的口服toremifene每日天1-14天。 | 药物:toremifene 将指示参与者每天在睡前30分钟,每天服用60mg的口服toremifene胶囊。 药物:褪黑激素 将指示参与者在早晨的同一时间和晚上睡前30分钟的同一时间口服药丸。 |
活动比较器:褪黑激素 +安慰剂 第1和第2天(早晨40mg,晚上40mg)和60毫克的100mg口服褪黑激素在3-14天(早晨20毫克,晚上40mg)。 | 药物:褪黑激素 将指示参与者在早晨的同一时间和晚上睡前30分钟的同一时间口服药丸。 其他:安慰剂 口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同。 |
安慰剂比较器:安慰剂 口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同 | 其他:安慰剂 口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
首席研究员: | Reena Mehra,医学博士 | 克利夫兰诊所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19符号和症状评分的峰值增加[时间范围:筛查至28天] 每天评估得分总数为0-12。每个类别基于咳嗽症状的严重程度,呼吸急促,疲劳/疲劳和每日温度的评分量表为0-3。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期 | ||||
官方标题ICMJE | 选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期 | ||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心叶芬和/或褪黑激素对轻度Covid-19的影响。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心米粉加褪黑激素或褪黑激素对轻度Covid-19的14天干预的影响。 该研究将评估临床体征和症状的进展(发烧,呼吸困难,咳嗽,疲劳每日评分)和与安慰剂相比30天的进展。 该项目的成功完成为识别有效治疗的高潜力(例如Toremifene Plus褪黑激素和/或褪黑激素)迅速为患有COVID早期19岁的患者,并提供重要的,重要的,基本的机理见解。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 医疗安全官员不会蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 390 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04531748 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 20-842 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 雷纳·梅赫拉(Reena Mehra),医学博士,克利夫兰诊所 | ||||
研究赞助商ICMJE | Reena Mehra,医学博士 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |