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出境医 / 临床实验 / 选择性雌激素调制和褪黑激素在19号早期(前哨)(Sentinel)

选择性雌激素调制和褪黑激素在19号早期(前哨)(Sentinel)

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心叶芬和/或褪黑激素对轻度Covid-19的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:心米粉药:褪黑激素其他:安慰剂阶段2

详细说明:

这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心米粉加褪黑激素或褪黑激素对轻度Covid-19的14天干预的影响。

该研究将评估临床体征和症状的进展(发烧,呼吸困难,咳嗽,疲劳每日评分)和与安慰剂相比30天的进展。

该项目的成功完成为识别有效治疗的高潜力(例如Toremifene Plus褪黑激素和/或褪黑激素)迅速为患有COVID早期19岁的患者,并提供重要的,重要的,基本的机理见解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:医疗安全官员不会蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期
估计研究开始日期 2021年12月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:曲米沙 +褪黑激素

第1和第2天(早晨40毫克,晚上40毫克)的100mg口服褪黑激素,第3-14天(早晨20毫克,晚上20毫克,晚上40毫克)的口服褪黑激素。

60毫克的口服toremifene每日天1-14天。

药物:toremifene
将指示参与者每天在睡前30分钟,每天服用60mg的口服toremifene胶囊。

药物:褪黑激素
将指示参与者在早晨的同一时间和晚上睡前30分钟的同一时间口服药丸。

活动比较器:褪黑激素 +安慰剂
第1和第2天(早晨40mg,晚上40mg)和60毫克的100mg口服褪黑激素在3-14天(早晨20毫克,晚上40mg)。
药物:褪黑激素
将指示参与者在早晨的同一时间和晚上睡前30分钟的同一时间口服药丸。

其他:安慰剂
口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同。

安慰剂比较器:安慰剂
口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同
其他:安慰剂
口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同。

结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19符号和症状评分的峰值增加[时间范围:筛查至28天]
    每天评估得分总数为0-12。每个类别基于咳嗽症状的严重程度,呼吸急促,疲劳/疲劳和每日温度的评分量表为0-3。


次要结果度量
  1. Nadir氧饱和度[时间范围:第1天到第14天]
    每日平均值

  2. 峰值心率[时间范围:第1天到第14天]
    每日平均值

  3. 时间到19号签名和症状分数分辨率[时间范围:筛查至28天]
    每天评估得分总数为0-12。每个类别基于咳嗽症状的严重程度,呼吸急促,疲劳/疲劳和每日温度的评分量表为0-3。

  4. 谁的7点序数评分为3或更高的时间[时间范围:第1天到第30天]
    1. 未住院,没有活动的限制(或正常活动的恢复)
    2. 没有住院,但限制活动
    3. 住院,不需要补充氧气
    4. 住院,需要补充氧气(低流量,例如,鼻prong)
    5. 住院,需要非侵入性通风和/或高流量氧气
    6. 住院,侵入性通风或ECMO
    7. 死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过标准RT-PCR或等效测试对SARS-COV-2的临床测试呈阳性
  • 愿意并且能够给予知情同意参加研究,并同意该研究及其行为
  • 年龄> 18岁
  • 流利的英语或西班牙语,功能素养
  • 能够吞下药丸
  • COVID-19每日标志和症状评分为2-8

排除标准:

  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞病史
  • 高凝性疾病(例如狼疮抗凝剂,蛋白质C或S的缺陷)
  • 栓塞中风
  • 肝病
  • 子宫内膜癌的史
  • 更年期激素疗法或口服,可注射或透皮避孕药
  • 抑郁症没有最佳治疗(通过病历进行评估,将询问患者是否觉得抑郁症是最佳治疗的)
  • 延长QT间隔的药物(例如羟氯喹或阿奇霉素)或患有长QT综合征的药物(可遗传或获得)。延长QT间隔的其他药物的例子包括:通常接受延长QT间隔的药物包括1A级(例如,奎尼丁,普rainamide,disopyramide)和III级(例如,amiodarone,sotalol,sotalol,ibutilide,dofetilide,dofetilide,dofetilide)antiarryrythmics;某些抗精神病药(例如,硫代嗪,氟哌啶醇);某些抗抑郁药(例如,文拉法辛,阿米替林);某些抗生素(例如红霉素,克拉霉素,左氧氟沙星,Ofloxacin);和某些抗遗物(例如,ondansetron,Granisetron)(请参阅附录以获取详细的药物清单)
  • 无法参加后续评估
  • 痴呆/认知功能障碍
  • 怀孕(将进行怀孕测试以确定资格)
  • 哺乳
  • 参加其他COVID-19试验
  • 免疫缺陷(包括HIV,乙型肝炎,骨髓移植史,免疫抑制剂药物)
  • 当前住院
  • 癫痫发作
  • 类风湿关节炎的史
  • 心力衰竭(NYHA III或IV类)
  • 当前肾功能不全/失败的诊断
  • QTC>每12铅ECG 470ms
  • 钙> 10.2mg/dl
  • 正常的AST或ALT> 2x上限(ULN)
  • D-Dimer> = 1000 U/L
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)<60 mL/min/1.73 m2
  • 关于COVID-19的其他治疗方法(例如羟氯喹,remdesivir)
  • 抗凝药物(例如香豆素,糖蛋白IIA/IIIB抑制剂)
  • COVID-19的严重严重程度或临界严重程度的临床迹象(例如休息时呼吸短,呼吸速度≥30,每分钟心率≥125,Spo2≤93%在房间空气中)
  • 使用补充氧气
  • 中度至重度肺部疾病至PI自由裁量
联系人和位置

赞助商和合作者
Reena Mehra,医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Reena Mehra,医学博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
COVID-19符号和症状评分的峰值增加[时间范围:筛查至28天]
每天评估得分总数为0-12。每个类别基于咳嗽症状的严重程度,呼吸急促,疲劳/疲劳和每日温度的评分量表为0-3。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • Nadir氧饱和度[时间范围:第1天到第14天]
    每日平均值
  • 峰值心率[时间范围:第1天到第14天]
    每日平均值
  • 时间到19号签名和症状分数分辨率[时间范围:筛查至28天]
    每天评估得分总数为0-12。每个类别基于咳嗽症状的严重程度,呼吸急促,疲劳/疲劳和每日温度的评分量表为0-3。
  • 谁的7点序数评分为3或更高的时间[时间范围:第1天到第30天]
    1. 未住院,没有活动的限制(或正常活动的恢复)
    2. 没有住院,但限制活动
    3. 住院,不需要补充氧气
    4. 住院,需要补充氧气(低流量,例如,鼻prong)
    5. 住院,需要非侵入性通风和/或高流量氧气
    6. 住院,侵入性通风或ECMO
    7. 死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期
官方标题ICMJE选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期
简要摘要这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心叶芬和/或褪黑激素对轻度Covid-19的影响。
详细说明

这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心米粉加褪黑激素或褪黑激素对轻度Covid-19的14天干预的影响。

该研究将评估临床体征和症状的进展(发烧,呼吸困难,咳嗽,疲劳每日评分)和与安慰剂相比30天的进展。

该项目的成功完成为识别有效治疗的高潜力(例如Toremifene Plus褪黑激素和/或褪黑激素)迅速为患有COVID早期19岁的患者,并提供重要的,重要的,基本的机理见解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
医疗安全官员不会蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:toremifene
    将指示参与者每天在睡前30分钟,每天服用60mg的口服toremifene胶囊。
  • 药物:褪黑激素
    将指示参与者在早晨的同一时间和晚上睡前30分钟的同一时间口服药丸。
  • 其他:安慰剂
    口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:曲米沙 +褪黑激素

    第1和第2天(早晨40毫克,晚上40毫克)的100mg口服褪黑激素,第3-14天(早晨20毫克,晚上20毫克,晚上40毫克)的口服褪黑激素。

    60毫克的口服toremifene每日天1-14天。

    干预措施:
    • 药物:toremifene
    • 药物:褪黑激素
  • 活动比较器:褪黑激素 +安慰剂
    第1和第2天(早晨40mg,晚上40mg)和60毫克的100mg口服褪黑激素在3-14天(早晨20毫克,晚上40mg)。
    干预措施:
    • 药物:褪黑激素
    • 其他:安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
390
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过标准RT-PCR或等效测试对SARS-COV-2的临床测试呈阳性
  • 愿意并且能够给予知情同意参加研究,并同意该研究及其行为
  • 年龄> 18岁
  • 流利的英语或西班牙语,功能素养
  • 能够吞下药丸
  • COVID-19每日标志和症状评分为2-8

排除标准:

  • 血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞病史
  • 高凝性疾病(例如狼疮抗凝剂,蛋白质C或S的缺陷)
  • 栓塞中风
  • 肝病
  • 子宫内膜癌的史
  • 更年期激素疗法或口服,可注射或透皮避孕药
  • 抑郁症没有最佳治疗(通过病历进行评估,将询问患者是否觉得抑郁症是最佳治疗的)
  • 延长QT间隔的药物(例如羟氯喹或阿奇霉素)或患有长QT综合征的药物(可遗传或获得)。延长QT间隔的其他药物的例子包括:通常接受延长QT间隔的药物包括1A级(例如,奎尼丁,普rainamide,disopyramide)和III级(例如,amiodarone,sotalol,sotalol,ibutilide,dofetilide,dofetilide,dofetilide)antiarryrythmics;某些抗精神病药(例如,硫代嗪,氟哌啶醇);某些抗抑郁药(例如,文拉法辛,阿米替林);某些抗生素(例如红霉素,克拉霉素,左氧氟沙星,Ofloxacin);和某些抗遗物(例如,ondansetron,Granisetron)(请参阅附录以获取详细的药物清单)
  • 无法参加后续评估
  • 痴呆/认知功能障碍
  • 怀孕(将进行怀孕测试以确定资格)
  • 哺乳
  • 参加其他COVID-19试验
  • 免疫缺陷(包括HIV,乙型肝炎,骨髓移植史,免疫抑制剂药物)
  • 当前住院
  • 癫痫发作
  • 类风湿关节炎的史
  • 心力衰竭(NYHA III或IV类)
  • 当前肾功能不全/失败的诊断
  • QTC>每12铅ECG 470ms
  • 钙> 10.2mg/dl
  • 正常的AST或ALT> 2x上限(ULN)
  • D-Dimer> = 1000 U/L
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)<60 mL/min/1.73 m2
  • 关于COVID-19的其他治疗方法(例如羟氯喹,remdesivir)
  • 抗凝药物(例如香豆素,糖蛋白IIA/IIIB抑制剂)
  • COVID-19的严重严重程度或临界严重程度的临床迹象(例如休息时呼吸短,呼吸速度≥30,每分钟心率≥125,Spo2≤93%在房间空气中)
  • 使用补充氧气
  • 中度至重度肺部疾病至PI自由裁量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531748
其他研究ID编号ICMJE 20-842
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方雷纳·梅赫拉(Reena Mehra),医学博士,克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE Reena Mehra,医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Reena Mehra,医学博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心叶芬和/或褪黑激素对轻度Covid-19的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:心米粉药:褪黑激素其他:安慰剂阶段2

详细说明:

这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心米粉加褪黑激素或褪黑激素对轻度Covid-19的14天干预的影响。

该研究将评估临床体征和症状的进展(发烧,呼吸困难,咳嗽,疲劳每日评分)和与安慰剂相比30天的进展。

该项目的成功完成为识别有效治疗的高潜力(例如Toremifene Plus褪黑激素和/或褪黑激素)迅速为患有COVID早期19岁的患者,并提供重要的,重要的,基本的机理见解。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:医疗安全官员不会蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期
估计研究开始日期 2021年12月
估计初级完成日期 2022年9月
估计 学习完成日期 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:曲米沙 +褪黑激素

第1和第2天(早晨40毫克,晚上40毫克)的100mg口服褪黑激素,第3-14天(早晨20毫克,晚上20毫克,晚上40毫克)的口服褪黑激素。

60毫克的口服toremifene每日天1-14天。

药物:toremifene
将指示参与者每天在睡前30分钟,每天服用60mg的口服toremifene胶囊。

药物:褪黑激素
将指示参与者在早晨的同一时间和晚上睡前30分钟的同一时间口服药丸。

活动比较器:褪黑激素 +安慰剂
第1和第2天(早晨40mg,晚上40mg)和60毫克的100mg口服褪黑激素在3-14天(早晨20毫克,晚上40mg)。
药物:褪黑激素
将指示参与者在早晨的同一时间和晚上睡前30分钟的同一时间口服药丸。

其他:安慰剂
口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同。

安慰剂比较器:安慰剂
口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同
其他:安慰剂
口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同。

结果措施
主要结果指标
  1. COVID-19符号和症状评分的峰值增加[时间范围:筛查至28天]
    每天评估得分总数为0-12。每个类别基于咳嗽症状的严重程度,呼吸急促,疲劳/疲劳和每日温度的评分量表为0-3。


次要结果度量
  1. Nadir氧饱和度[时间范围:第1天到第14天]
    每日平均值

  2. 峰值心率[时间范围:第1天到第14天]
    每日平均值

  3. 时间到19号签名和症状分数分辨率[时间范围:筛查至28天]
    每天评估得分总数为0-12。每个类别基于咳嗽症状的严重程度,呼吸急促,疲劳/疲劳和每日温度的评分量表为0-3。

  4. 谁的7点序数评分为3或更高的时间[时间范围:第1天到第30天]
    1. 未住院,没有活动的限制(或正常活动的恢复)
    2. 没有住院,但限制活动
    3. 住院,不需要补充氧气
    4. 住院,需要补充氧气(低流量,例如,鼻prong)
    5. 住院,需要非侵入性通风和/或高流量氧气
    6. 住院,侵入性通风或ECMO
    7. 死亡


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过标准RT-PCR或等效测试对SARS-COV-2的临床测试呈阳性
  • 愿意并且能够给予知情同意参加研究,并同意该研究及其行为
  • 年龄> 18岁
  • 流利的英语或西班牙语,功能素养
  • 能够吞下药丸
  • COVID-19每日标志和症状评分为2-8

排除标准:

  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞病史
  • 高凝性疾病(例如狼疮抗凝剂,蛋白质C或S的缺陷)
  • 栓塞中风
  • 肝病
  • 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的史
  • 更年期激素疗法或口服,可注射或透皮避孕药
  • 抑郁症没有最佳治疗(通过病历进行评估,将询问患者是否觉得抑郁症是最佳治疗的)
  • 延长QT间隔的药物(例如羟氯喹阿奇霉素)或患有长QT综合征的药物(可遗传或获得)。延长QT间隔的其他药物的例子包括:通常接受延长QT间隔的药物包括1A级(例如,奎尼丁,普rainamide,disopyramide)和III级(例如,amiodarone,sotalol,sotalol,ibutilide,dofetilide,dofetilide,dofetilide)antiarryrythmics;某些抗精神病药(例如,硫代嗪,氟哌啶醇);某些抗抑郁药(例如,文拉法辛阿米替林);某些抗生素(例如红霉素克拉霉素氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星Ofloxacin);和某些抗遗物(例如,ondansetron,Granisetron)(请参阅附录以获取详细的药物清单)
  • 无法参加后续评估
  • 痴呆/认知功能障碍
  • 怀孕(将进行怀孕测试以确定资格)
  • 哺乳
  • 参加其他COVID-19试验
  • 免疫缺陷(包括HIV,乙型肝炎,骨髓移植史,免疫抑制剂药物)
  • 当前住院
  • 癫痫发作
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的史
  • 心力衰竭(NYHA III或IV类)
  • 当前肾功能不全/失败的诊断
  • QTC>每12铅ECG 470ms
  • 钙> 10.2mg/dl
  • 正常的AST或ALT> 2x上限(ULN)
  • D-Dimer> = 1000 U/L
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)<60 mL/min/1.73 m2
  • 关于COVID-19的其他治疗方法(例如羟氯喹,remdesivir)
  • 抗凝药物(例如香豆素糖蛋白IIA/IIIB抑制剂)
  • COVID-19的严重严重程度或临界严重程度的临床迹象(例如休息时呼吸短,呼吸速度≥30,每分钟心率≥125,Spo2≤93%在房间空气中)
  • 使用补充氧气
  • 中度至重度肺部疾病至PI自由裁量
联系人和位置

赞助商和合作者
Reena Mehra,医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Reena Mehra,医学博士克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年5月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
COVID-19符号和症状评分的峰值增加[时间范围:筛查至28天]
每天评估得分总数为0-12。每个类别基于咳嗽症状的严重程度,呼吸急促,疲劳/疲劳和每日温度的评分量表为0-3。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • Nadir氧饱和度[时间范围:第1天到第14天]
    每日平均值
  • 峰值心率[时间范围:第1天到第14天]
    每日平均值
  • 时间到19号签名和症状分数分辨率[时间范围:筛查至28天]
    每天评估得分总数为0-12。每个类别基于咳嗽症状的严重程度,呼吸急促,疲劳/疲劳和每日温度的评分量表为0-3。
  • 谁的7点序数评分为3或更高的时间[时间范围:第1天到第30天]
    1. 未住院,没有活动的限制(或正常活动的恢复)
    2. 没有住院,但限制活动
    3. 住院,不需要补充氧气
    4. 住院,需要补充氧气(低流量,例如,鼻prong)
    5. 住院,需要非侵入性通风和/或高流量氧气
    6. 住院,侵入性通风或ECMO
    7. 死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期
官方标题ICMJE选择性雌激素调节和褪黑激素在Covid-19早期
简要摘要这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心叶芬和/或褪黑激素对轻度Covid-19的影响。
详细说明

这项研究是一项随机,双盲,对照临床试验,可评估心米粉加褪黑激素或褪黑激素对轻度Covid-19的14天干预的影响。

该研究将评估临床体征和症状的进展(发烧,呼吸困难,咳嗽,疲劳每日评分)和与安慰剂相比30天的进展。

该项目的成功完成为识别有效治疗的高潜力(例如Toremifene Plus褪黑激素和/或褪黑激素)迅速为患有COVID早期19岁的患者,并提供重要的,重要的,基本的机理见解。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
医疗安全官员不会蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:toremifene
    将指示参与者每天在睡前30分钟,每天服用60mg的口服toremifene胶囊。
  • 药物:褪黑激素
    将指示参与者在早晨的同一时间和晚上睡前30分钟的同一时间口服药丸。
  • 其他:安慰剂
    口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:曲米沙 +褪黑激素

    第1和第2天(早晨40毫克,晚上40毫克)的100mg口服褪黑激素,第3-14天(早晨20毫克,晚上20毫克,晚上40毫克)的口服褪黑激素。

    60毫克的口服toremifene每日天1-14天。

    干预措施:
    • 药物:toremifene
    • 药物:褪黑激素
  • 活动比较器:褪黑激素 +安慰剂
    第1和第2天(早晨40mg,晚上40mg)和60毫克的100mg口服褪黑激素在3-14天(早晨20毫克,晚上40mg)。
    干预措施:
    • 药物:褪黑激素
    • 其他:安慰剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    口服安慰剂的数量和外观与干预措施相同
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月5日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
390
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2022年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过标准RT-PCR或等效测试对SARS-COV-2的临床测试呈阳性
  • 愿意并且能够给予知情同意参加研究,并同意该研究及其行为
  • 年龄> 18岁
  • 流利的英语或西班牙语,功能素养
  • 能够吞下药丸
  • COVID-19每日标志和症状评分为2-8

排除标准:

  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞病史
  • 高凝性疾病(例如狼疮抗凝剂,蛋白质C或S的缺陷)
  • 栓塞中风
  • 肝病
  • 子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的史
  • 更年期激素疗法或口服,可注射或透皮避孕药
  • 抑郁症没有最佳治疗(通过病历进行评估,将询问患者是否觉得抑郁症是最佳治疗的)
  • 延长QT间隔的药物(例如羟氯喹阿奇霉素)或患有长QT综合征的药物(可遗传或获得)。延长QT间隔的其他药物的例子包括:通常接受延长QT间隔的药物包括1A级(例如,奎尼丁,普rainamide,disopyramide)和III级(例如,amiodarone,sotalol,sotalol,ibutilide,dofetilide,dofetilide,dofetilide)antiarryrythmics;某些抗精神病药(例如,硫代嗪,氟哌啶醇);某些抗抑郁药(例如,文拉法辛阿米替林);某些抗生素(例如红霉素克拉霉素氧氟沙星' target='_blank'>左氧氟沙星Ofloxacin);和某些抗遗物(例如,ondansetron,Granisetron)(请参阅附录以获取详细的药物清单)
  • 无法参加后续评估
  • 痴呆/认知功能障碍
  • 怀孕(将进行怀孕测试以确定资格)
  • 哺乳
  • 参加其他COVID-19试验
  • 免疫缺陷(包括HIV,乙型肝炎,骨髓移植史,免疫抑制剂药物)
  • 当前住院
  • 癫痫发作
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的史
  • 心力衰竭(NYHA III或IV类)
  • 当前肾功能不全/失败的诊断
  • QTC>每12铅ECG 470ms
  • 钙> 10.2mg/dl
  • 正常的AST或ALT> 2x上限(ULN)
  • D-Dimer> = 1000 U/L
  • 估计的肾小球滤过率(EGFR)<60 mL/min/1.73 m2
  • 关于COVID-19的其他治疗方法(例如羟氯喹,remdesivir)
  • 抗凝药物(例如香豆素糖蛋白IIA/IIIB抑制剂)
  • COVID-19的严重严重程度或临界严重程度的临床迹象(例如休息时呼吸短,呼吸速度≥30,每分钟心率≥125,Spo2≤93%在房间空气中)
  • 使用补充氧气
  • 中度至重度肺部疾病至PI自由裁量
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531748
其他研究ID编号ICMJE 20-842
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方雷纳·梅赫拉(Reena Mehra),医学博士,克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE Reena Mehra,医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Reena Mehra,医学博士克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素