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出境医 / 临床实验 / 术中脑透析术在手术切除前立即评估癫痫组织中的神经炎症。
术中脑透析术在手术切除前立即评估癫痫组织中的神经炎症。
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 程序：术中脑透析 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 我们将在接受耐药性颞叶癫痫的前颞叶切除术的患者中建立术中微透析。人类的测量将产生假设生成的数据，并建立一种方法/后勤范式，用于将其在药物难治性癫痫患者中进行大规模应用微透析。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 术中脑透析术在手术切除前立即评估癫痫组织中的神经炎症。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：耐药性颞叶癫痫 我们目前的标准实践是使用颞中间回的横向方法，将靶向海马的3个深度电极放置，以在切除前对病理癫痫病的术中进行术中验证。我们的研究方案将添加一个FDA批准的电极，该电极具有用于插入微透析探针的中央套管。将收集的电体生理数据不会改变，并且该方法不会影响标准的临床护理，除非并且不会延长OR的持续时间 - 测量在临床电代理学期间（ECOG；颅内脑电图（IEEEG）（IEEG）） ）步骤15分钟。 | 程序：术中脑透析 我们目前的标准实践是使用颞中间回的横向方法，将靶向海马的3个深度电极放置，以在切除前对病理癫痫病的术中进行术中验证。我们的研究方案将添加一个FDA批准的电极，该电极具有用于插入微透析探针的中央套管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测分析物/蛋白质[时间范围：通过研究完成，最多5年]在微疗法中的蛋白质存在
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 未能对具有不同作用机理的抗塞氏菌药物的至少两项试验做出反应
- 正常MRI
排除标准
- 主动免疫调节疗法
- 自身免疫性障碍
- 与合并感染一致的体征或症状
- 肿瘤合并症
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 查尔斯·豪（Charles Howe），博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 检测分析物/蛋白质[时间范围：通过研究完成，最多5年] 在微疗法中的蛋白质存在 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中脑透析术在手术切除前立即评估癫痫组织中的神经炎症。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中脑透析术在手术切除前立即评估癫痫组织中的神经炎症。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究临床癫痫手术期间要去除的大脑区域的液体。目的是分析这种液体的炎症标记物，这些标志物可能有助于确定未来的新策略，以控制癫痫患者癫痫发作的癫痫发作，而癫痫患者未能对当前可用的药物做出反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：术中脑透析 我们目前的标准实践是使用颞中间回的横向方法，将靶向海马的3个深度电极放置，以在切除前对病理癫痫病的术中进行术中验证。我们的研究方案将添加一个FDA批准的电极，该电极具有用于插入微透析探针的中央套管。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：耐药性颞叶癫痫 我们目前的标准实践是使用颞中间回的横向方法，将靶向海马的3个深度电极放置，以在切除前对病理癫痫病的术中进行术中验证。我们的研究方案将添加一个FDA批准的电极，该电极具有用于插入微透析探针的中央套管。将收集的电体生理数据不会改变，并且该方法不会影响标准的临床护理，除非并且不会延长OR的持续时间 - 测量在临床电代理学期间（ECOG；颅内脑电图（IEEEG）（IEEG）） ）步骤15分钟。 干预：程序：术中脑透析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531722 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-000398 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 查尔斯·豪（Charles L. Howe），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 程序：术中脑透析 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 我们将在接受耐药性颞叶癫痫的前颞叶切除术的患者中建立术中微透析。人类的测量将产生假设生成的数据，并建立一种方法/后勤范式，用于将其在药物难治性癫痫患者中进行大规模应用微透析。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 术中脑透析术在手术切除前立即评估癫痫组织中的神经炎症。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年3月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：耐药性颞叶癫痫 | 程序：术中脑透析 我们目前的标准实践是使用颞中间回的横向方法，将靶向海马的3个深度电极放置，以在切除前对病理癫痫病的术中进行术中验证。我们的研究方案将添加一个FDA批准的电极，该电极具有用于插入微透析探针的中央套管。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测分析物/蛋白质[时间范围：通过研究完成，最多5年]在微疗法中的蛋白质存在
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 查尔斯·豪（Charles Howe），博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 检测分析物/蛋白质[时间范围：通过研究完成，最多5年] 在微疗法中的蛋白质存在 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术中脑透析术在手术切除前立即评估癫痫组织中的神经炎症。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中脑透析术在手术切除前立即评估癫痫组织中的神经炎症。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究临床癫痫手术期间要去除的大脑区域的液体。目的是分析这种液体的炎症标记物，这些标志物可能有助于确定未来的新策略，以控制癫痫患者癫痫发作的癫痫发作，而癫痫患者未能对当前可用的药物做出反应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述：蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：术中脑透析 我们目前的标准实践是使用颞中间回的横向方法，将靶向海马的3个深度电极放置，以在切除前对病理癫痫病的术中进行术中验证。我们的研究方案将添加一个FDA批准的电极，该电极具有用于插入微透析探针的中央套管。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：耐药性颞叶癫痫 我们目前的标准实践是使用颞中间回的横向方法，将靶向海马的3个深度电极放置，以在切除前对病理癫痫病的术中进行术中验证。我们的研究方案将添加一个FDA批准的电极，该电极具有用于插入微透析探针的中央套管。将收集的电体生理数据不会改变，并且该方法不会影响标准的临床护理，除非并且不会延长OR的持续时间 - 测量在临床电代理学期间（ECOG；颅内脑电图（IEEEG）（IEEG）） ）步骤15分钟。 干预：程序：术中脑透析 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月27日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年3月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531722 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-000398 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 查尔斯·豪（Charles L. Howe），梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
