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出境医 / 临床实验 / TGCT患者的财务毒性和生活质量

TGCT患者的财务毒性和生活质量

研究描述
简要摘要:
这是一项采用经过验证的问卷调查的横断面,观察性研究,以研究睾丸生殖细胞肿瘤(TGCT)受试者的财务毒性。作为背景,TGCT是15-35岁男性中最常见的恶性肿瘤。治疗是高度治疗的,但通常包括强化多周期化疗,具有显着的物理毒性潜力。治疗课程本身是破坏性的,长期的身心健康后果会增加财务毒性的风险。因此,我们旨在研究两名TGCT患者的财务毒性积极接受治疗和TGCT幸存者。将有两个独立的队列:同类队列1将由具有最近诊断为TGCT的受试者组成,他们将接受多机构,多周期化疗和队列2将由已完成化学疗法并且是长期幸存者的受试者组成。

病情或疾病 干预/治疗
睾丸肿瘤其他:财务毒性的综合评分(成本)其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)其他:EORTC QLQ C-30其他:EORTC QLQ-TC26。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:睾丸生殖细胞肿瘤患者的财务毒性和生活质量
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
最近被诊断出TGCT其他:财务毒性的综合分数(成本)
衡量负担患者及其亲人的间接和直接医疗保健费用。

其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)
一般生活质量工具

其他:EORTC QLQ C-30
评估癌症患者的生活质量

其他:EORTC QLQ-TC26。
衡量与睾丸癌患者有关的疾病和治疗相关的生活质量问题,这些问题未在QLQ-C30问卷中探讨。

TGCT的长期幸存者其他:财务毒性的综合分数(成本)
衡量负担患者及其亲人的间接和直接医疗保健费用。

其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)
一般生活质量工具

其他:EORTC QLQ C-30
评估癌症患者的生活质量

其他:EORTC QLQ-TC26。
衡量与睾丸癌患者有关的疾病和治疗相关的生活质量问题,这些问题未在QLQ-C30问卷中探讨。

结果措施
主要结果指标
  1. 接受新诊断的GCT和GCT患者的患者人数目前正在监视,其财务毒性水平很高。 [时间范围:5年]

次要结果度量
  1. 金融风险因素的数量和类型影响GCT患者的健康相关生活质量较低。 [时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
被诊断为睾丸生殖细胞肿瘤TGCT的患者分为非鼻肿瘤细胞肿瘤(NSGCT)和seminomas。两者均通过手术和化学疗法或放射线的结合,具体取决于疾病阶段。
标准

纳入标准:

  • 最近被诊断出TGCT

    • 组织学或临床确认的生殖细胞肿瘤患者。
    • 年龄> 18岁。
    • 预期用多环形(> 2个循环) /多基因化学疗法治疗
    • 在开始C1D1化学疗法的4周内
    • 签署的知情同意
  • 长期幸存者

    • 年龄> 18岁
    • 组织学或临床确认的生殖细胞肿瘤患者。
    • 用多环形(> 2个循环) /多基因化学疗法完成了生殖细胞肿瘤的治疗。
    • 自从化学疗法最后一个周期的第1天以来,监视的1 - 5年内
    • 签署的知情同意

排除标准:

  • 最近被诊断出TGCT

    • 患者计划接受<2个循环的化学疗法
    • 在签署同意书后4周开始化疗并完成初步调查。
    • 在同意和完成初步调查之前开始化学疗法。
  • 长期幸存者

    • 接受活动化疗的患者
    • 未完成第一线化疗的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
梅斯癌症中心招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:Epp Goodwin 210-450-5798 goodwine@uthscsa.edu
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月25日
第一个发布日期2020年8月28日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期2021年2月15日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月25日)
接受新诊断的GCT和GCT患者的患者人数目前正在监视,其财务毒性水平很高。 [时间范围:5年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月25日)
金融风险因素的数量和类型影响GCT患者的健康相关生活质量较低。 [时间范围:5年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题TGCT患者的财务毒性和生活质量
官方头衔睾丸生殖细胞肿瘤患者的财务毒性和生活质量
简要摘要这是一项采用经过验证的问卷调查的横断面,观察性研究,以研究睾丸生殖细胞肿瘤(TGCT)受试者的财务毒性。作为背景,TGCT是15-35岁男性中最常见的恶性肿瘤。治疗是高度治疗的,但通常包括强化多周期化疗,具有显着的物理毒性潜力。治疗课程本身是破坏性的,长期的身心健康后果会增加财务毒性的风险。因此,我们旨在研究两名TGCT患者的财务毒性积极接受治疗和TGCT幸存者。将有两个独立的队列:同类队列1将由具有最近诊断为TGCT的受试者组成,他们将接受多机构,多周期化疗和队列2将由已完成化学疗法并且是长期幸存者的受试者组成。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群被诊断为睾丸生殖细胞肿瘤TGCT的患者分为非鼻肿瘤细胞肿瘤(NSGCT)和seminomas。两者均通过手术和化学疗法或放射线的结合,具体取决于疾病阶段。
健康)状况睾丸肿瘤
干涉
  • 其他:财务毒性的综合分数(成本)
    衡量负担患者及其亲人的间接和直接医疗保健费用。
  • 其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)
    一般生活质量工具
  • 其他:EORTC QLQ C-30
    评估癌症患者的生活质量
  • 其他:EORTC QLQ-TC26。
    衡量与睾丸癌患者有关的疾病和治疗相关的生活质量问题,这些问题未在QLQ-C30问卷中探讨。
研究组/队列
  • 最近被诊断出TGCT
    干预措施:
    • 其他:财务毒性的综合分数(成本)
    • 其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)
    • 其他:EORTC QLQ C-30
    • 其他:EORTC QLQ-TC26。
  • TGCT的长期幸存者
    干预措施:
    • 其他:财务毒性的综合分数(成本)
    • 其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)
    • 其他:EORTC QLQ C-30
    • 其他:EORTC QLQ-TC26。
出版物 *
  • de Souza JA,Yap BJ,Wroblewski K,Blinder V,AraújoFS,Hlubocky FJ,Nicholas LH,O'Connor JM,Brockstein B,Brockstein B,Ratain MJ,Daugherty MJ,Daugherty CK,Cella CK,Cella D.临床上相关的患者报告的财务毒性, :验证财务毒性的综合分数(成本)。癌症。 2017年2月1日; 123(3):476-484。 doi:10.1002/cncr.30369。 EPUB 2016年10月7日。
  • Nigam M,Aschebrook-Kilfoy B,Shikanov S,EggenerS。在1992年至2009年之间,美国和欧洲的睾丸癌发病率增加。世界J Urol。 2015年5月; 33(5):623-31。 doi:10.1007/s00345-014-1361-y。 EPUB 2014年7月17日。
  • Baird DC,Meyers GJ,Hu JS。睾丸癌:诊断和治疗。是FAM医师。 2018年2月15日; 97(4):261-268。审查。
  • Palumbo C,Mistretta FA,Mazzone E,Knipper S,Tian Z,Perrotte P,Antonelli A,Montorsi F,Shariat SF,Saad F,Saad F,Simeone C,Briganti A,Lattouf JB,Karakiewickicz Pi。睾丸生殖细胞肿瘤患者的当代发病率和死亡率。 Clin Genitourin癌症。 2019年10月; 17(5):E1026-E1035。 doi:10.1016/j.clgc.2019.06.003。 EPUB 2019 6月13日。
  • Mariotto AB,Yabroff KR,Shao Y,Feuer EJ,Brown ML。美国癌症护理成本的预测:2010 - 2020年。 J NATL癌症研究所。 2011年1月19日; 103(2):117-28。 doi:10.1093/jnci/djq495。 Epub 2011年1月12日。 2011年4月20日; 103(8):699。
  • Sztankay M,Aaronson NK,Arraras JI,Basso U,Bumbasirevic U,Efficace F,Giesinger JM,Johnson CD,Van Leeuwen M,Oberguggenberger AS,Sosnowski R,Sosnowski R,Young T,Holzner B;欧洲癌症生活质量研究和治疗组织(EORTC QLG)。睾丸癌患者的EORTC生活质量问卷调查的国际阶段IV验证研究:EORTC QLQ-TC26。 BMC癌。 2018年11月12日; 18(1):1104。 doi:10.1186/s12885-018-5036-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月25日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 最近被诊断出TGCT

    • 组织学或临床确认的生殖细胞肿瘤患者。
    • 年龄> 18岁。
    • 预期用多环形(> 2个循环) /多基因化学疗法治疗
    • 在开始C1D1化学疗法的4周内
    • 签署的知情同意
  • 长期幸存者

    • 年龄> 18岁
    • 组织学或临床确认的生殖细胞肿瘤患者。
    • 用多环形(> 2个循环) /多基因化学疗法完成了生殖细胞肿瘤的治疗。
    • 自从化学疗法最后一个周期的第1天以来,监视的1 - 5年内
    • 签署的知情同意

排除标准:

  • 最近被诊断出TGCT

    • 患者计划接受<2个循环的化学疗法
    • 在签署同意书后4周开始化疗并完成初步调查。
    • 在同意和完成初步调查之前开始化学疗法。
  • 长期幸存者

    • 接受活动化疗的患者
    • 未完成第一线化疗的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04531709
其他研究ID编号CTMS 20-0061
HSC20200462E(其他标识符:UT健康科学中心圣安东尼奥IRB)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
这是一项采用经过验证的问卷调查的横断面,观察性研究,以研究睾丸生殖细胞肿瘤(TGCT)受试者的财务毒性。作为背景,TGCT是15-35岁男性中最常见的恶性肿瘤。治疗是高度治疗的,但通常包括强化多周期化疗,具有显着的物理毒性潜力。治疗课程本身是破坏性的,长期的身心健康后果会增加财务毒性的风险。因此,我们旨在研究两名TGCT患者的财务毒性积极接受治疗和TGCT幸存者。将有两个独立的队列:同类队列1将由具有最近诊断为TGCT的受试者组成,他们将接受多机构,多周期化疗和队列2将由已完成化学疗法并且是长期幸存者的受试者组成。

病情或疾病 干预/治疗
睾丸肿瘤其他:财务毒性的综合评分(成本)其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)其他:EORTC QLQ C-30其他:EORTC QLQ-TC26。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:睾丸生殖细胞肿瘤患者的财务毒性和生活质量
实际学习开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
最近被诊断出TGCT其他:财务毒性的综合分数(成本)
衡量负担患者及其亲人的间接和直接医疗保健费用。

其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)
一般生活质量工具

其他:EORTC QLQ C-30
评估癌症患者的生活质量

其他:EORTC QLQ-TC26。
衡量与睾丸癌患者有关的疾病和治疗相关的生活质量问题,这些问题未在QLQ-C30问卷中探讨。

TGCT的长期幸存者其他:财务毒性的综合分数(成本)
衡量负担患者及其亲人的间接和直接医疗保健费用。

其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)
一般生活质量工具

其他:EORTC QLQ C-30
评估癌症患者的生活质量

其他:EORTC QLQ-TC26。
衡量与睾丸癌患者有关的疾病和治疗相关的生活质量问题,这些问题未在QLQ-C30问卷中探讨。

结果措施
主要结果指标
  1. 接受新诊断的GCT和GCT患者的患者人数目前正在监视,其财务毒性水平很高。 [时间范围:5年]

次要结果度量
  1. 金融风险因素的数量和类型影响GCT患者的健康相关生活质量较低。 [时间范围:5年]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
被诊断为睾丸生殖细胞肿瘤TGCT的患者分为非鼻肿瘤细胞肿瘤(NSGCT)和seminomas。两者均通过手术和化学疗法或放射线的结合,具体取决于疾病阶段。
标准

纳入标准:

  • 最近被诊断出TGCT

    • 组织学或临床确认的生殖细胞肿瘤患者。
    • 年龄> 18岁。
    • 预期用多环形(> 2个循环) /多基因化学疗法治疗
    • 在开始C1D1化学疗法的4周内
    • 签署的知情同意
  • 长期幸存者

    • 年龄> 18岁
    • 组织学或临床确认的生殖细胞肿瘤患者。
    • 用多环形(> 2个循环) /多基因化学疗法完成了生殖细胞肿瘤的治疗。
    • 自从化学疗法最后一个周期的第1天以来,监视的1 - 5年内
    • 签署的知情同意

排除标准:

  • 最近被诊断出TGCT

    • 患者计划接受<2个循环的化学疗法
    • 在签署同意书后4周开始化疗并完成初步调查。
    • 在同意和完成初步调查之前开始化学疗法。
  • 长期幸存者

    • 接受活动化疗的患者
    • 未完成第一线化疗的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
梅斯癌症中心招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:Epp Goodwin 210-450-5798 goodwine@uthscsa.edu
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
追踪信息
首先提交日期2020年8月25日
第一个发布日期2020年8月28日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期2021年2月15日
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月25日)
接受新诊断的GCT和GCT患者的患者人数目前正在监视,其财务毒性水平很高。 [时间范围:5年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月25日)
金融风险因素的数量和类型影响GCT患者的健康相关生活质量较低。 [时间范围:5年]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题TGCT患者的财务毒性和生活质量
官方头衔睾丸生殖细胞肿瘤患者的财务毒性和生活质量
简要摘要这是一项采用经过验证的问卷调查的横断面,观察性研究,以研究睾丸生殖细胞肿瘤(TGCT)受试者的财务毒性。作为背景,TGCT是15-35岁男性中最常见的恶性肿瘤。治疗是高度治疗的,但通常包括强化多周期化疗,具有显着的物理毒性潜力。治疗课程本身是破坏性的,长期的身心健康后果会增加财务毒性的风险。因此,我们旨在研究两名TGCT患者的财务毒性积极接受治疗和TGCT幸存者。将有两个独立的队列:同类队列1将由具有最近诊断为TGCT的受试者组成,他们将接受多机构,多周期化疗和队列2将由已完成化学疗法并且是长期幸存者的受试者组成。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群被诊断为睾丸生殖细胞肿瘤TGCT的患者分为非鼻肿瘤细胞肿瘤(NSGCT)和seminomas。两者均通过手术和化学疗法或放射线的结合,具体取决于疾病阶段。
健康)状况睾丸肿瘤
干涉
  • 其他:财务毒性的综合分数(成本)
    衡量负担患者及其亲人的间接和直接医疗保健费用。
  • 其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)
    一般生活质量工具
  • 其他:EORTC QLQ C-30
    评估癌症患者的生活质量
  • 其他:EORTC QLQ-TC26。
    衡量与睾丸癌患者有关的疾病和治疗相关的生活质量问题,这些问题未在QLQ-C30问卷中探讨。
研究组/队列
  • 最近被诊断出TGCT
    干预措施:
    • 其他:财务毒性的综合分数(成本)
    • 其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)
    • 其他:EORTC QLQ C-30
    • 其他:EORTC QLQ-TC26。
  • TGCT的长期幸存者
    干预措施:
    • 其他:财务毒性的综合分数(成本)
    • 其他:癌症治疗的功能评估:一般(FACT-G)
    • 其他:EORTC QLQ C-30
    • 其他:EORTC QLQ-TC26。
出版物 *
  • de Souza JA,Yap BJ,Wroblewski K,Blinder V,AraújoFS,Hlubocky FJ,Nicholas LH,O'Connor JM,Brockstein B,Brockstein B,Ratain MJ,Daugherty MJ,Daugherty CK,Cella CK,Cella D.临床上相关的患者报告的财务毒性, :验证财务毒性的综合分数(成本)。癌症。 2017年2月1日; 123(3):476-484。 doi:10.1002/cncr.30369。 EPUB 2016年10月7日。
  • Nigam M,Aschebrook-Kilfoy B,Shikanov S,EggenerS。在1992年至2009年之间,美国和欧洲的睾丸癌发病率增加。世界J Urol。 2015年5月; 33(5):623-31。 doi:10.1007/s00345-014-1361-y。 EPUB 2014年7月17日。
  • Baird DC,Meyers GJ,Hu JS。睾丸癌:诊断和治疗。是FAM医师。 2018年2月15日; 97(4):261-268。审查。
  • Palumbo C,Mistretta FA,Mazzone E,Knipper S,Tian Z,Perrotte P,Antonelli A,Montorsi F,Shariat SF,Saad F,Saad F,Simeone C,Briganti A,Lattouf JB,Karakiewickicz Pi。睾丸生殖细胞肿瘤患者的当代发病率和死亡率。 Clin Genitourin癌症。 2019年10月; 17(5):E1026-E1035。 doi:10.1016/j.clgc.2019.06.003。 EPUB 2019 6月13日。
  • Mariotto AB,Yabroff KR,Shao Y,Feuer EJ,Brown ML。美国癌症护理成本的预测:2010 - 2020年。 J NATL癌症研究所。 2011年1月19日; 103(2):117-28。 doi:10.1093/jnci/djq495。 Epub 2011年1月12日。 2011年4月20日; 103(8):699。
  • Sztankay M,Aaronson NK,Arraras JI,Basso U,Bumbasirevic U,Efficace F,Giesinger JM,Johnson CD,Van Leeuwen M,Oberguggenberger AS,Sosnowski R,Sosnowski R,Young T,Holzner B;欧洲癌症生活质量研究和治疗组织(EORTC QLG)。睾丸癌患者的EORTC生活质量问卷调查的国际阶段IV验证研究:EORTC QLQ-TC26。 BMC癌。 2018年11月12日; 18(1):1104。 doi:10.1186/s12885-018-5036-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年8月25日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月
估计初级完成日期2023年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 最近被诊断出TGCT

    • 组织学或临床确认的生殖细胞肿瘤患者。
    • 年龄> 18岁。
    • 预期用多环形(> 2个循环) /多基因化学疗法治疗
    • 在开始C1D1化学疗法的4周内
    • 签署的知情同意
  • 长期幸存者

    • 年龄> 18岁
    • 组织学或临床确认的生殖细胞肿瘤患者。
    • 用多环形(> 2个循环) /多基因化学疗法完成了生殖细胞肿瘤的治疗。
    • 自从化学疗法最后一个周期的第1天以来,监视的1 - 5年内
    • 签署的知情同意

排除标准:

  • 最近被诊断出TGCT

    • 患者计划接受<2个循环的化学疗法
    • 在签署同意书后4周开始化疗并完成初步调查。
    • 在同意和完成初步调查之前开始化学疗法。
  • 长期幸存者

    • 接受活动化疗的患者
    • 未完成第一线化疗的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04531709
其他研究ID编号CTMS 20-0061
HSC20200462E(其他标识符:UT健康科学中心圣安东尼奥IRB)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年3月

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