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出境医 / 临床实验 / UZ/KU Leuven计划后验证后捐赠以增强研究（UPTIDER）
UZ/KU Leuven计划后验证后捐赠以增强研究（UPTIDER）
研究描述
简要摘要：
Uptider是一项前瞻性，介入的，非注射药用产品（非IMP），非商业，单中心验尸后验证后，用于转移性乳腺癌患者或具有中等至高终身风险的种系致病变异的患者乳腺癌和死亡时至少一种恶性肿瘤。 UPTIDER的总体目标是（i）阐明转移性乳腺癌的演化，生物学，异质性和耐药性以及（ii）评估遗传性癌症综合征的致病性和肿瘤生物学，患有乳腺癌的终身风险很高；通过广泛的验尸多层次和多区域样本分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌遗传病 | 程序：抽血程序：验尸后收集 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | UZ/KU Leuven计划捐赠后组织捐赠以增强研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2035年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准 UPTIDER由8个取代物组成：
| 程序：抽血 纳入血液 程序：验尸后收集 尸检后尸检期间样品收集（液体，肿瘤组织和非肿瘤组织） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同意参加试验阶段的患者百分比[时间范围：基线]应等于或高于50％
- 死亡时刻和尸检开始之间经过的中位时间[时间范围：尸检时]应等于或小于12h
- 在第一个和最后一个样本的收集之间经过的中位时间[时间范围：尸检时]应等于或小于8H
- 取样的转移器官的百分比[时间范围：尸检时]应等于或大于75％
- 提取的DNA质量足够的样品的百分比[时间范围：尸检时]A260/A280比率
- 提取的RNA质量足够的样品的百分比[时间范围：尸检时]RNA完整性数（RIN）
次要结果度量 ：
- TIL和对治疗的临床反应之间的一致性[时间范围：尸检时]标准组织病理学综述
- T细胞耗尽率[时间范围：尸检时]RNA测序
- 每个肿瘤病变中的突变数[时间范围：尸检时]整个外显子组测序
- 每个肿瘤病变中的突变类型[时间范围：尸检时]整个外显子组测序
- 肿瘤浸润淋巴细胞的百分比（TILS）[时间范围：尸检时]标准组织病理学综述
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
不同物质的其他纳入标准：
- 试点阶段：没有其他纳入标准。
- ILC的替代：组织学确认的ILC病史。
- IBC的替代：IBC的历史，满足Dawood等人描述的以下标准：乳房红斑的快速发作，水肿和/或Peau d'Orange和/或温暖的乳房和温暖的乳房，有或没有潜在的明显质量，不再有历史的持续时间超过6个月的红斑至少占据乳腺癌的三分之一和侵入性癌的病理证实。
- 遗传性癌症综合征的替代：已知存在已知与中度至高寿命有关BC的风险（例如，基因中已知的致病变异风险）BRCA1/2，CHEK2，CHEK2，TP53，PALB2）至少存在一种恶性病变在包含时（任何原点）。
- 其他物质：没有其他纳入标准。
排除标准：
- 存在可传播的疾病，可能会对处理人体或患者样本的研究人员或其他人的健康形成风险。这包括但不限于以下传染病：人类免疫缺陷病毒（HIV），活跃的丙型肝炎病毒（HCV），未知原因的脑炎，Creutzfeldt-Jakob病，狂犬病，活跃的疟疾，主动性疟疾，活跃的结核病，活跃的SARS-SARS-SARS-COV--SARS-COV--COV--COV--COV--COV---COV--COV---COV---COV--杆菌 - 2感染。
- 在合理的验尸后时间范围内，可能在逻辑或组织上可能阻碍研究或采样的表现的任何因素。这包括但不限于：距离UZ Leuven医院遥远的距离居住；该主题在比利时外的领土上的住所；不可能在合理的时间范围内通知临床医生在死亡的情况下确认死亡和研究人员。
不同物质的其他排除标准：
-ILC替代物，IBC ordudy：纳入乳腺癌以外的5年以外的恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌和原位宫颈癌。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giuseppe Floris，医学博士 | 003216336539 | giuseppe.floris@uzleuven.be | |
| 联系人：Christine Desmedt，博士 | 003216193306 | Christine.desmedt@kuleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Tatjana Geukens，MD 0032475269508 tatjana.geukens@kuleuven.be | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
Ku Leuven
Antwerpen大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2035年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | UZ/KU Leuven计划捐赠后组织捐赠以增强研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | UZ/KU Leuven计划捐赠后组织捐赠以增强研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Uptider是一项前瞻性，介入的，非注射药用产品（非IMP），非商业，单中心验尸后验证后，用于转移性乳腺癌患者或具有中等至高终身风险的种系致病变异的患者乳腺癌和死亡时至少一种恶性肿瘤。 UPTIDER的总体目标是（i）阐明转移性乳腺癌的演化，生物学，异质性和耐药性以及（ii）评估遗传性癌症综合征的致病性和肿瘤生物学，患有乳腺癌的终身风险很高；通过广泛的验尸多层次和多区域样本分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 标准 UPTIDER由8个取代物组成：
干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2035年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 不同物质的其他纳入标准：
排除标准：
不同物质的其他排除标准： -ILC替代物，IBC ordudy：纳入乳腺癌以外的5年以外的恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌和原位宫颈癌。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531696 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S64410 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Uptider是一项前瞻性，介入的，非注射药用产品（非IMP），非商业，单中心验尸后验证后，用于转移性乳腺癌患者或具有中等至高终身风险的种系致病变异的患者乳腺癌和死亡时至少一种恶性肿瘤。 UPTIDER的总体目标是（i）阐明转移性乳腺癌的演化，生物学，异质性和耐药性以及（ii）评估遗传性癌症综合征的致病性和肿瘤生物学，患有乳腺癌的终身风险很高；通过广泛的验尸多层次和多区域样本分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌遗传病 | 程序：抽血程序：验尸后收集 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | UZ/KU Leuven计划捐赠后组织捐赠以增强研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2035年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准 UPTIDER由8个取代物组成：
| 程序：抽血 纳入血液 程序：验尸后收集 尸检后尸检期间样品收集（液体，肿瘤组织和非肿瘤组织） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同意参加试验阶段的患者百分比[时间范围：基线]应等于或高于50％
- 死亡时刻和尸检开始之间经过的中位时间[时间范围：尸检时]应等于或小于12h
- 在第一个和最后一个样本的收集之间经过的中位时间[时间范围：尸检时]应等于或小于8H
- 取样的转移器官的百分比[时间范围：尸检时]应等于或大于75％
- 提取的DNA质量足够的样品的百分比[时间范围：尸检时]A260/A280比率
- 提取的RNA质量足够的样品的百分比[时间范围：尸检时]RNA完整性数（RIN）
次要结果度量 ：
- TIL和对治疗的临床反应之间的一致性[时间范围：尸检时]标准组织病理学综述
- T细胞耗尽率[时间范围：尸检时]RNA测序
- 每个肿瘤病变中的突变数[时间范围：尸检时]整个外显子组测序
- 每个肿瘤病变中的突变类型[时间范围：尸检时]整个外显子组测序
- 肿瘤浸润淋巴细胞的百分比（TILS）[时间范围：尸检时]标准组织病理学综述
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
不同物质的其他纳入标准：
- 试点阶段：没有其他纳入标准。
- ILC的替代：组织学确认的ILC病史。
- IBC的替代：IBC的历史，满足Dawood等人描述的以下标准：乳房红斑的快速发作，水肿和/或Peau d'Orange和/或温暖的乳房和温暖的乳房，有或没有潜在的明显质量，不再有历史的持续时间超过6个月的红斑至少占据乳腺癌的三分之一和侵入性癌的病理证实。
- 遗传性癌症综合征的替代：已知存在已知与中度至高寿命有关BC的风险（例如，基因中已知的致病变异风险）BRCA1/2，CHEK2，CHEK2，TP53，PALB2）至少存在一种恶性病变在包含时（任何原点）。
- 其他物质：没有其他纳入标准。
排除标准：
- 存在可传播的疾病，可能会对处理人体或患者样本的研究人员或其他人的健康形成风险。这包括但不限于以下传染病：人类免疫缺陷病毒（HIV），活跃的丙型肝炎病毒（HCV），未知原因的脑炎，Creutzfeldt-Jakob病，狂犬病，活跃的疟疾，主动性疟疾，活跃的结核病，活跃的SARS-SARS-SARS-COV--SARS-COV--COV--COV--COV--COV---COV--COV---COV---COV--杆菌 - 2感染。
- 在合理的验尸后时间范围内，可能在逻辑或组织上可能阻碍研究或采样的表现的任何因素。这包括但不限于：距离UZ Leuven医院遥远的距离居住；该主题在比利时外的领土上的住所；不可能在合理的时间范围内通知临床医生在死亡的情况下确认死亡和研究人员。
不同物质的其他排除标准：
-ILC替代物，IBC ordudy：纳入乳腺癌以外的5年以外的恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌和原位宫颈癌。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giuseppe Floris，医学博士 | 003216336539 | giuseppe.floris@uzleuven.be | |
| 联系人：Christine Desmedt，博士 | 003216193306 | Christine.desmedt@kuleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| UZ Leuven | 招募 |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：Tatjana Geukens，MD 0032475269508 tatjana.geukens@kuleuven.be | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
Ku Leuven
Antwerpen大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2035年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | UZ/KU Leuven计划捐赠后组织捐赠以增强研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | UZ/KU Leuven计划捐赠后组织捐赠以增强研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Uptider是一项前瞻性，介入的，非注射药用产品（非IMP），非商业，单中心验尸后验证后，用于转移性乳腺癌患者或具有中等至高终身风险的种系致病变异的患者乳腺癌和死亡时至少一种恶性肿瘤。 UPTIDER的总体目标是（i）阐明转移性乳腺癌的演化，生物学，异质性和耐药性以及（ii）评估遗传性癌症综合征的致病性和肿瘤生物学，患有乳腺癌的终身风险很高；通过广泛的验尸多层次和多区域样本分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 标准 UPTIDER由8个取代物组成：
干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2035年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 不同物质的其他纳入标准：
排除标准：
不同物质的其他排除标准： -ILC替代物，IBC ordudy：纳入乳腺癌以外的5年以外的恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌和原位宫颈癌。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531696 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S64410 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
