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出境医 / 临床实验 / 电针针对妇女混合尿失禁的影响（EAMUI）
电针针对妇女混合尿失禁的影响（EAMUI）
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估电针仪对女性混合尿失禁的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿失禁，混合 | 其他：电子准确的其他：假电针的行为：生活方式咨询 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有签发书面知情同意书的患者将经过为期1周的筛查期，以确定有资格进行研究进入。符合条件的患者将被随机分配给三组之一1）电针组：将向BL33，BL35和SP6的患者提供每周3个时间的电针，持续8周； 2）假电针小组：假兆头的假患者将提供8周的Sham Electroickuncuncuncunculure，每周3次，每周3次。前两组的后续时间是24周接受第一次针灸治疗时提供一次（内容与生活方式咨询小组相同）。 3）生活方式咨询小组：将向患者提供饮酒，饮食，体重控制，肺部疾病，泌尿道感染控制等内容的患者的生活方式建议。该组中的患者将进行20周。初级和次要结果将分别在4、8、20、32周测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 签署知情同意书并且有资格参加研究入门的患者将被随机分为三组之一：电针仪小组，Sham Electroaguncuncuncture Group和Life Style Consumpation Group。这三组将以平行方式评估，前两组的患者每周将每周3次治疗8周，然后进行24周，而第三组的患者将获得生活方式改善信息然后跟进20周。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，调查员和结果评估师将被掩盖。护理提供者将与研究人员和结果评估员不同。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 电针对女性混合尿失禁的功效和安全性：一项多中心，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电针 患者将在3个尖峰（足球33和35 （BL33和BL33和BL35的膀胱子午线）和脚泰泰33（SP6）的脾脏子午线3次（总共24次）中，以33和35（bl33和BL35的速度接受电针仪（24次）随访24周。尺寸为0.30×75毫米的一次性针灸针将在BL 33和BL 35使用，并且在SP 6时大小为0.30×40毫米的针头。标准化的电针仪将使用，刺激将持续30分钟，使用A连续波为20 Hz，在BL33和BL 35时的电流强度为2至6.5 mA，在SP6时为1至3.5 mA。将向所有患者提供生活方式咨询，并且内容与生活方式咨询小组一样。 | 其他：电针 与实验组中所述相同。 行为：生活方式咨询 对混合尿失禁的患者的生活方式咨询包含有关日常饮用，咖啡因摄入，饮食，便秘，运动，繁重，肺部疾病，尿道感染等的建议。 |
| 假比较器：假电针 患者将获得与电针组和随访期相同的频率和数量的假电针。将应用0.30×40毫米的一次性针灸针，并将假穴位的2至3mm的患者穿透到上述3个尖端。刺激只能持续30秒，货币强度非常弱，连续波浪的连续波。将向所有患者提供生活方式咨询，并且内容与生活方式咨询小组一样。 | 其他：假电针 与假比较器中所述相同。 行为：生活方式咨询 对混合尿失禁的患者的生活方式咨询包含有关日常饮用，咖啡因摄入，饮食，便秘，运动，繁重，肺部疾病，尿道感染等的建议。 |
| 生活方式咨询小组 随机分配给该组的患者将在入学率上获得一次性的生活方式咨询，以改善其日常行为，以加快其混合尿失禁的恢复。然后将随访患者20周。 | 行为：生活方式咨询 对混合尿失禁的患者的生活方式咨询包含有关日常饮用，咖啡因摄入，饮食，便秘，运动，繁重，肺部疾病，尿道感染等的建议。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 在平均24小时尿失禁中的基线至少下降50％的参与者的比例[时间范围：基线，第4、20和32周]数据将通过72小时的尿失禁发作收集和评估
- 在平均24小时紧急尿失禁中的基线至少下降50％的参与者比例[时间范围：在基线，第4，第820周和32周]数据将通过72小时的尿失禁发作收集和评估
- 在平均24小时应力尿失禁中的基线至少降低50％的参与者的比例[时间范围：在基线，第4、8、20和32周]数据将通过72小时的尿失禁发作收集和评估
- 通过1小时垫测试测量的尿液泄漏量的基线变化[时间范围：基线和第8周]数据将通过1小时垫测试收集
- 在经过验证的中文版本的尿失禁问卷咨询表（ICIQ-SF）分数[时间范围：在基线，第4、8、20和32周时]的基线变化。
- 在经过验证的中文版本的过度活跃膀胱问卷调查表格分数中，基线的变化[时间范围：基线第4、8、20和32周]数据将通过过度活跃的膀胱问卷调查表格收集。总分数越高，条件越温度。
- 一种或多种生活方式变化的患者人数[时间范围：第4、8、20和32周]生活方式的变化，例如饮酒，饮食，体重控制等，将通过问卷调查评估
- 任何不良事件的发病率[时间范围：这是从治疗开始到随访结束，最多1年零4个月的每个中心报告的基于病例的数据。这是给予的在任何中心报告时，将立即记录与或无针灸相关的不良事件。条件类型，现场和救济时间，与干预措施的关系，对不良事件的治疗，无论患者的参与是否因不良事件而终止，等等。
- 患者对治疗的期望[时间范围：基线]将通过问题询问患者对治疗的预期影响：按您的期望，您的失禁在两个月内的尿失禁情况。将提供五种选择1）更好； 2）稍好； 3）我不知道； 4）没有变化； 5）更糟。
- 盲评估[时间范围：在任何针灸治疗后的第8周内]将询问患者是接受电针仪还是假针刺以评估盲目的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是女性，符合混合尿失禁的诊断标准；
- 患者年龄在35至75岁之间；
- 咳嗽应力测试阳性；
- 经验至少3个月的经验持续性尿失禁，在基线筛查中，每次压力和紧急尿失禁至少发作；和
- 患者已签署知情同意书，并愿意自愿参加这项研究。
如果满足所有上述5个项目，将包括患者。
排除标准：
- 患者患有简单的压力尿失禁，简单的紧急尿失禁，尿失禁和神经源性膀胱等等。
- 患者患有尿路疼痛和冲动不受控制；
- 患者患有泌尿生殖系统肿瘤和/或骨盆器官肿瘤；
- 患者服用了药物进行尿失禁治疗或药物可能影响较低尿路的功能，或在过去一个月中接受了尿失禁的非药物治疗（即电刺激，膀胱训练，骨盆底肌肉训练等） ;
- 患者有尿失禁和/或骨盆底器官的手术病史，包括子宫切除术；
- 患者的骨盆器官脱垂≥II度；
- 患者的尿液≥100mL；
- 患者患有不受控制的糖尿病和严重的高血压；
- 患者患有影响较低的尿路功能的疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，脊髓损伤，Cauda Equina损伤和多系统萎缩等；
- 患者患有严重的心脏，肺，脑，肝脏，肾脏和造血系统疾病，精神障碍和认知功能障碍；
- 患者受到限制或无法完成运动，例如走路，上下阶梯，跑步等等。
- 患者的依从性差；
- 患者在怀孕，母乳喂养或产后时间不到12个月；
- 患者患有心脏起搏器，金属过敏或对针头的强烈恐惧；
- 患者是其他正在进行的研究的参与者；或者
- 在过去的三个月中，患者接受了针灸。如果患者符合上述任何标准，将被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Huan Chen，MPH，医学博士 | +86 10 88002331 | chen.huan@live.com | |
| 联系人：Zhishun Liu，博士，医学博士 | +86 10 88002331 | liuzhishun@aliyun.com |
赞助商和合作者
中国中国医学科学学院广播医院
Shaanxi传统医学医院
安武中医学大学的第一家附属医院
湖南传统大学的第一家附属医院
湖北部中药医院
天津传统大学的第一家附属医院
上海中医大学
海隆吉安格大学中医大学第二会员医院
广东省传统医院
调查人员
| 首席研究员： | Zhishun Liu，博士 | 中国中国医学科学学院广播医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在平均24小时尿失禁发作中，至少50％的参与者比例减少了50％。 [时间范围：在上次治疗后的第8周内] 数据将通过72小时的尿失禁发作收集和评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 电针对妇女混合尿失禁的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电针对女性混合尿失禁的功效和安全性：一项多中心，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估电针仪对女性混合尿失禁的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有签发书面知情同意书的患者将经过为期1周的筛查期，以确定有资格进行研究进入。符合条件的患者将被随机分配给三组之一1）电针组：将向BL33，BL35和SP6的患者提供每周3个时间的电针，持续8周； 2）假电针小组：假兆头的假患者将提供8周的Sham Electroickuncuncuncunculure，每周3次，每周3次。前两组的后续时间是24周接受第一次针灸治疗时提供一次（内容与生活方式咨询小组相同）。 3）生活方式咨询小组：将向患者提供饮酒，饮食，体重控制，肺部疾病，泌尿道感染控制等内容的患者的生活方式建议。该组中的患者将进行20周。初级和次要结果将分别在4、8、20、32周测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 签署知情同意书并且有资格参加研究入门的患者将被随机分为三组之一：电针仪小组，Sham Electroaguncuncuncture Group和Life Style Consumpation Group。这三组将以平行方式评估，前两组的患者每周将每周3次治疗8周，然后进行24周，而第三组的患者将获得生活方式改善信息然后跟进20周。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者，调查员和结果评估师将被掩盖。护理提供者将与研究人员和结果评估员不同。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿失禁，混合 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如果满足所有上述5个项目，将包括患者。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531683 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZZ13-024-9 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估电针仪对女性混合尿失禁的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿失禁，混合 | 其他：电子准确的其他：假电针的行为：生活方式咨询 | 不适用 |
详细说明：
在了解这项研究和潜在风险之后，所有签发书面知情同意书的患者将经过为期1周的筛查期，以确定有资格进行研究进入。符合条件的患者将被随机分配给三组之一1）电针组：将向BL33，BL35和SP6的患者提供每周3个时间的电针，持续8周； 2）假电针小组：假兆头的假患者将提供8周的Sham Electroickuncuncuncunculure，每周3次，每周3次。前两组的后续时间是24周接受第一次针灸治疗时提供一次（内容与生活方式咨询小组相同）。 3）生活方式咨询小组：将向患者提供饮酒，饮食，体重控制，肺部疾病，泌尿道感染控制等内容的患者的生活方式建议。该组中的患者将进行20周。初级和次要结果将分别在4、8、20、32周测量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 签署知情同意书并且有资格参加研究入门的患者将被随机分为三组之一：电针仪小组，Sham Electroaguncuncuncture Group和Life Style Consumpation Group。这三组将以平行方式评估，前两组的患者每周将每周3次治疗8周，然后进行24周，而第三组的患者将获得生活方式改善信息然后跟进20周。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，调查员和结果评估师将被掩盖。护理提供者将与研究人员和结果评估员不同。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 电针对女性混合尿失禁的功效和安全性：一项多中心，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电针 | 其他：电针 与实验组中所述相同。 行为：生活方式咨询 |
| 假比较器：假电针 患者将获得与电针组和随访期相同的频率和数量的假电针。将应用0.30×40毫米的一次性针灸针，并将假穴位的2至3mm的患者穿透到上述3个尖端。刺激只能持续30秒，货币强度非常弱，连续波浪的连续波。将向所有患者提供生活方式咨询，并且内容与生活方式咨询小组一样。 | 其他：假电针 与假比较器中所述相同。 行为：生活方式咨询 |
| 生活方式咨询小组 随机分配给该组的患者将在入学率上获得一次性的生活方式咨询，以改善其日常行为，以加快其混合尿失禁的恢复。然后将随访患者20周。 | 行为：生活方式咨询 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 在平均24小时尿失禁中的基线至少下降50％的参与者的比例[时间范围：基线，第4、20和32周]数据将通过72小时的尿失禁发作收集和评估
- 在平均24小时紧急尿失禁中的基线至少下降50％的参与者比例[时间范围：在基线，第4，第820周和32周]数据将通过72小时的尿失禁发作收集和评估
- 在平均24小时应力尿失禁中的基线至少降低50％的参与者的比例[时间范围：在基线，第4、8、20和32周]数据将通过72小时的尿失禁发作收集和评估
- 通过1小时垫测试测量的尿液泄漏量的基线变化[时间范围：基线和第8周]数据将通过1小时垫测试收集
- 在经过验证的中文版本的尿失禁问卷咨询表（ICIQ-SF）分数[时间范围：在基线，第4、8、20和32周时]的基线变化。
- 在经过验证的中文版本的过度活跃膀胱问卷调查表格分数中，基线的变化[时间范围：基线第4、8、20和32周]数据将通过过度活跃的膀胱问卷调查表格收集。总分数越高，条件越温度。
- 一种或多种生活方式变化的患者人数[时间范围：第4、8、20和32周]生活方式的变化，例如饮酒，饮食，体重控制等，将通过问卷调查评估
- 任何不良事件的发病率[时间范围：这是从治疗开始到随访结束，最多1年零4个月的每个中心报告的基于病例的数据。这是给予的在任何中心报告时，将立即记录与或无针灸相关的不良事件。条件类型，现场和救济时间，与干预措施的关系，对不良事件的治疗，无论患者的参与是否因不良事件而终止，等等。
- 患者对治疗的期望[时间范围：基线]将通过问题询问患者对治疗的预期影响：按您的期望，您的失禁在两个月内的尿失禁情况。将提供五种选择1）更好； 2）稍好； 3）我不知道； 4）没有变化； 5）更糟。
- 盲评估[时间范围：在任何针灸治疗后的第8周内]将询问患者是接受电针仪还是假针刺以评估盲目的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 35年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是女性，符合混合尿失禁的诊断标准；
- 患者年龄在35至75岁之间；
- 咳嗽应力测试阳性；
- 经验至少3个月的经验持续性尿失禁，在基线筛查中，每次压力和紧急尿失禁至少发作；和
- 患者已签署知情同意书，并愿意自愿参加这项研究。
如果满足所有上述5个项目，将包括患者。
排除标准：
- 患者患有简单的压力尿失禁，简单的紧急尿失禁，尿失禁和神经源性膀胱等等。
- 患者患有尿路疼痛和冲动不受控制；
- 患者患有泌尿生殖系统肿瘤和/或骨盆器官肿瘤；
- 患者服用了药物进行尿失禁治疗或药物可能影响较低尿路的功能，或在过去一个月中接受了尿失禁的非药物治疗（即电刺激，膀胱训练，骨盆底肌肉训练等） ;
- 患者有尿失禁和/或骨盆底器官的手术病史，包括子宫切除术；
- 患者的骨盆器官脱垂≥II度；
- 患者的尿液≥100mL；
- 患者患有不受控制的糖尿病和严重的高血压；
- 患者患有影响较低的尿路功能的疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，阿尔茨海默氏病，帕金森氏病，脊髓损伤，Cauda Equina损伤和多系统萎缩等；
- 患者患有严重的心脏，肺，脑，肝脏，肾脏和造血系统疾病，精神障碍和认知功能障碍；
- 患者受到限制或无法完成运动，例如走路，上下阶梯，跑步等等。
- 患者的依从性差；
- 患者在怀孕，母乳喂养或产后时间不到12个月；
- 患者患有心脏起搏器，金属过敏或对针头的强烈恐惧；
- 患者是其他正在进行的研究的参与者；或者
- 在过去的三个月中，患者接受了针灸。如果患者符合上述任何标准，将被排除在外。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在平均24小时尿失禁发作中，至少50％的参与者比例减少了50％。 [时间范围：在上次治疗后的第8周内] 数据将通过72小时的尿失禁发作收集和评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 电针对妇女混合尿失禁的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 电针对女性混合尿失禁的功效和安全性：一项多中心，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估电针仪对女性混合尿失禁的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在了解这项研究和潜在风险之后，所有签发书面知情同意书的患者将经过为期1周的筛查期，以确定有资格进行研究进入。符合条件的患者将被随机分配给三组之一1）电针组：将向BL33，BL35和SP6的患者提供每周3个时间的电针，持续8周； 2）假电针小组：假兆头的假患者将提供8周的Sham Electroickuncuncuncunculure，每周3次，每周3次。前两组的后续时间是24周接受第一次针灸治疗时提供一次（内容与生活方式咨询小组相同）。 3）生活方式咨询小组：将向患者提供饮酒，饮食，体重控制，肺部疾病，泌尿道感染控制等内容的患者的生活方式建议。该组中的患者将进行20周。初级和次要结果将分别在4、8、20、32周测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 签署知情同意书并且有资格参加研究入门的患者将被随机分为三组之一：电针仪小组，Sham Electroaguncuncuncture Group和Life Style Consumpation Group。这三组将以平行方式评估，前两组的患者每周将每周3次治疗8周，然后进行24周，而第三组的患者将获得生活方式改善信息然后跟进20周。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 参与者，调查员和结果评估师将被掩盖。护理提供者将与研究人员和结果评估员不同。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿失禁，混合 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
如果满足所有上述5个项目，将包括患者。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531683 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZZ13-024-9 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国中国医学科学院的广恩曼医院刘Zhishun | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学学院广播医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
