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出境医 / 临床实验 / 艺术预后低的女性双重刺激

艺术预后低的女性双重刺激

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是比较以低预后为特征的女性候选女性IVF方案的累积持续妊娠率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
辅助生殖技术程序:双刺激程序:常规卵巢刺激不适用

详细说明:

患者将分为两组:对照组和研究组_在研究组中,将通过DuoStim方案进行治疗:卵巢刺激的第一阶段开始于第二天或第三天。当至少两个卵泡≥17mm时,GNRH激动剂将用于触发。大约36小时后,将在超声监测下阴道检索卵母细胞,并将进行ICSI。卵母细胞检索后五天后,将开始第二种刺激。所有胚胎都将是冷冻保存的。

_在对照组中,将使用拮抗剂方案治疗患者:卵巢刺激的周期是在第二天或第三天开始的。当至少两个卵泡≥17mm时,HCG将用于触发。大约36小时后,将在超声监测下阴道检索卵母细胞,并将进行ICSI。如果在触发≥1.5ng/mL的当天血清孕激素,则所有胚胎都将被冷冻固定;否则,新鲜的胚胎将被转移。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:双重刺激(DuoStim)对受辅助生殖技术影响低的预后影响的妇女的影响
实际学习开始日期 2020年5月14日
估计初级完成日期 2022年8月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究
该组中的患者将接受双重刺激治疗
程序:双重刺激
患者将在一个周期中用两个连续的卵巢刺激治疗
其他名称:duostim

主动比较器:控制
该组中的患者将接受常规卵巢刺激治疗
程序:常规卵巢刺激
患者将在一个周期中用一种常规的卵巢刺激治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 累积持续的怀孕率[时间范围:怀孕的第11-14周]
    根据正在进行的怀孕患者的数量除以适当组的患者总数


次要结果度量
  1. 妊娠率[时间范围:胚胎转移后2周]
    beta-HCG测试是阳性的

  2. 持续的怀孕率[时间范围:怀孕的第11-14周]
    定义为妊娠完成11-14周的妊娠和重要胎儿

  3. 检索的卵母细胞数量[时间范围:摘录后4小时]
    胚胎学家发现的卵母细胞数量

  4. 成熟卵母细胞的数量[时间范围:卵母细胞接送后4小时]
    胚胎学家确定的成熟卵母细胞数量

  5. 胜任胚胎的数量[时间范围:卵母细胞接送后3天至5天]
    可以转移的胚胎数量

  6. 受精率[卵母细胞接送后1至3天]
    受精卵的数量除以成熟卵母细胞的数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄≤40。
  • AMH≥0.3ng/ml,≤1.2ng/ml。
  • 或3≤AFC≤7。
  • 子宫的正常形状(基于超声)。
  • 体重指数在28-37 kg/m2之内

排除标准:

  • 阿什曼综合症。
  • 子宫内膜异位症。
  • 平滑肌瘤扭曲子宫内膜
  • 从外科手术(即PESA,TESE)中提取的精子。
  • 患者拒绝继续参加研究。
  • 治疗期间,患者注射了错误剂量的促性腺激素。
  • 发生严重的并发症或事故,迫使患者停止治疗。
  • 卵巢手术
  • 以前的化学疗法或骨盆辐射
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chau TM LE,博士+84908429006 lethiminhchau@gmail.com博士
联系人:Anh Q Nguyen,大师+84976137562 anhquocnguyen@gmail.com

位置
位置表的布局表
越南
Tu du医院不育症系招募
胡志明市,越南,70000
联系人:Chau TM LE,博士0084908429006 dr.lethiminhchau@gmail.com
联系人:ANH Q NGUYEN,MMSC 0084976137562 dr.Anhquocnguyen@gmail.com
子注视器:Tu K Duong,MMSC
赞助商和合作者
Tu du医院
费德里科二世大学
胡志明市医学大学药房
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Chau TM LE,博士Tu du医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月14日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
累积持续的怀孕率[时间范围:怀孕的第11-14周]
根据正在进行的怀孕患者的数量除以适当组的患者总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 妊娠率[时间范围:胚胎转移后2周]
    beta-HCG测试是阳性的
  • 持续的怀孕率[时间范围:怀孕的第11-14周]
    定义为妊娠完成11-14周的妊娠和重要胎儿
  • 检索的卵母细胞数量[时间范围:摘录后4小时]
    胚胎学家发现的卵母细胞数量
  • 成熟卵母细胞的数量[时间范围:卵母细胞接送后4小时]
    胚胎学家确定的成熟卵母细胞数量
  • 胜任胚胎的数量[时间范围:卵母细胞接送后3天至5天]
    可以转移的胚胎数量
  • 受精率[卵母细胞接送后1至3天]
    受精卵的数量除以成熟卵母细胞的数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE艺术预后低的女性双重刺激
官方标题ICMJE双重刺激(DuoStim)对受辅助生殖技术影响低的预后影响的妇女的影响
简要摘要这项研究的主要目的是比较以低预后为特征的女性候选女性IVF方案的累积持续妊娠率。
详细说明

患者将分为两组:对照组和研究组_在研究组中,将通过DuoStim方案进行治疗:卵巢刺激的第一阶段开始于第二天或第三天。当至少两个卵泡≥17mm时,GNRH激动剂将用于触发。大约36小时后,将在超声监测下阴道检索卵母细胞,并将进行ICSI。卵母细胞检索后五天后,将开始第二种刺激。所有胚胎都将是冷冻保存的。

_在对照组中,将使用拮抗剂方案治疗患者:卵巢刺激的周期是在第二天或第三天开始的。当至少两个卵泡≥17mm时,HCG将用于触发。大约36小时后,将在超声监测下阴道检索卵母细胞,并将进行ICSI。如果在触发≥1.5ng/mL的当天血清孕激素,则所有胚胎都将被冷冻固定;否则,新鲜的胚胎将被转移。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE辅助生殖技术
干预ICMJE
  • 程序:双重刺激
    患者将在一个周期中用两个连续的卵巢刺激治疗
    其他名称:duostim
  • 程序:常规卵巢刺激
    患者将在一个周期中用一种常规的卵巢刺激治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:研究
    该组中的患者将接受双重刺激治疗
    干预:步骤:双重刺激
  • 主动比较器:控制
    该组中的患者将接受常规卵巢刺激治疗
    干预:程序:常规卵巢刺激
出版物 *
  • Cardoso MCA,Evangelista A,SartórioC,Vaz G,Werneck CLV,GuimarãesFM,SáPG,Erthal MC。在同一月经周期中,卵巢双重刺激是否可以改善IVF结果? JBRA辅助复制。 2017年9月1日; 21(3):217-221。 doi:10.5935/1518-0557.20170042。
  • Kuang Y,Chen Q,Hong Q,Lyu Q,AI A,Fu Y,Shoham Z. IVF/ICSI计划(上海协议)中较差的反应者的卵泡和黄体阶段的双重刺激。在线复制生物。 2014年12月; 29(6):684-91。 doi:10.1016/j.rbmo.2014.08.009。 EPUB 2014年9月6日。
  • Poseidon Group(包括个性化卵母细胞编号的患者策略),Alviggi C,Andersen CY,Buehler K,Conforti A,De Placido G,Esteves SC,Fischer R,Galliano D,Galliano D,Galliano D,Polyzos NP,Sunkara SK,Sunkara SK,Ubaldi FM,Ubaldi FM,Ubaldi FM,Unuhaidan P.Humaidan P.低反应者对卵巢刺激的新的更详细的分层:卵巢对低预后概念的反应不佳。施肥菌。 2016年6月; 105(6):1452-3。 doi:10.1016/j.fertnstert.2016.02.005。 EPUB 2016 2月26日。
  • Ubaldi FM,Capalbo A,Vaiarelli A,Cimadomo D,Colamaria S,Alviggi C,Alviggi C,Trabucco E,Venturella R,Vajta G,Rienzi L.在同样的月经周期中,卵泡与黄体相位卵巢刺激(PUOSTIM)的卵巢刺激(PUOSTIM)在减少卵巢储备中(二重奏)导致类似的胚泡形成速率:卵巢储备剥削中的新见解。施肥菌。 2016 Jun; 105(6):1488-1495.e1。 doi:10.1016/j.fertnstert.2016.03.002。 EPUB 2016 3月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≤40。
  • AMH≥0.3ng/ml,≤1.2ng/ml。
  • 或3≤AFC≤7。
  • 子宫的正常形状(基于超声)。
  • 体重指数在28-37 kg/m2之内

排除标准:

  • 阿什曼综合症。
  • 子宫内膜异位症。
  • 平滑肌瘤扭曲子宫内膜
  • 从外科手术(即PESA,TESE)中提取的精子。
  • 患者拒绝继续参加研究。
  • 治疗期间,患者注射了错误剂量的促性腺激素。
  • 发生严重的并发症或事故,迫使患者停止治疗。
  • 卵巢手术
  • 以前的化学疗法或骨盆辐射
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chau TM LE,博士+84908429006 lethiminhchau@gmail.com博士
联系人:Anh Q Nguyen,大师+84976137562 anhquocnguyen@gmail.com
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531644
其他研究ID编号ICMJE CS/TD/20/05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Le Thi Minh Chau,Tu du医院
研究赞助商ICMJE Tu du医院
合作者ICMJE
  • 费德里科二世大学
  • 胡志明市医学大学药房
研究人员ICMJE
研究主任: Chau TM LE,博士Tu du医院
PRS帐户Tu du医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是比较以低预后为特征的女性候选女性IVF方案的累积持续妊娠率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
辅助生殖技术程序:双刺激程序:常规卵巢刺激不适用

详细说明:

患者将分为两组:对照组和研究组_在研究组中,将通过DuoStim方案进行治疗:卵巢刺激的第一阶段开始于第二天或第三天。当至少两个卵泡≥17mm时,GNRH激动剂将用于触发。大约36小时后,将在超声监测下阴道检索卵母细胞,并将进行ICSI。卵母细胞检索后五天后,将开始第二种刺激。所有胚胎都将是冷冻保存的。

_在对照组中,将使用拮抗剂方案治疗患者:卵巢刺激的周期是在第二天或第三天开始的。当至少两个卵泡≥17mm时,HCG将用于触发。大约36小时后,将在超声监测下阴道检索卵母细胞,并将进行ICSI。如果在触发≥1.5ng/mL的当天血清孕激素,则所有胚胎都将被冷冻固定;否则,新鲜的胚胎将被转移。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:双重刺激(DuoStim)对受辅助生殖技术影响低的预后影响的妇女的影响
实际学习开始日期 2020年5月14日
估计初级完成日期 2022年8月30日
估计 学习完成日期 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究
该组中的患者将接受双重刺激治疗
程序:双重刺激
患者将在一个周期中用两个连续的卵巢刺激治疗
其他名称:duostim

主动比较器:控制
该组中的患者将接受常规卵巢刺激治疗
程序:常规卵巢刺激
患者将在一个周期中用一种常规的卵巢刺激治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 累积持续的怀孕率[时间范围:怀孕的第11-14周]
    根据正在进行的怀孕患者的数量除以适当组的患者总数


次要结果度量
  1. 妊娠率[时间范围:胚胎转移后2周]
    beta-HCG测试是阳性的

  2. 持续的怀孕率[时间范围:怀孕的第11-14周]
    定义为妊娠完成11-14周的妊娠和重要胎儿

  3. 检索的卵母细胞数量[时间范围:摘录后4小时]
    胚胎学家发现的卵母细胞数量

  4. 成熟卵母细胞的数量[时间范围:卵母细胞接送后4小时]
    胚胎学家确定的成熟卵母细胞数量

  5. 胜任胚胎的数量[时间范围:卵母细胞接送后3天至5天]
    可以转移的胚胎数量

  6. 受精率[卵母细胞接送后1至3天]
    受精卵的数量除以成熟卵母细胞的数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄≤40。
  • AMH≥0.3ng/ml,≤1.2ng/ml。
  • 或3≤AFC≤7。
  • 子宫的正常形状(基于超声)。
  • 体重指数在28-37 kg/m2之内

排除标准:

  • 阿什曼综合症
  • 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。
  • 平滑肌瘤扭曲子宫内膜
  • 从外科手术(即PESA,TESE)中提取的精子。
  • 患者拒绝继续参加研究。
  • 治疗期间,患者注射了错误剂量的促性腺激素
  • 发生严重的并发症或事故,迫使患者停止治疗。
  • 卵巢手术
  • 以前的化学疗法或骨盆辐射
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chau TM LE,博士+84908429006 lethiminhchau@gmail.com博士
联系人:Anh Q Nguyen,大师+84976137562 anhquocnguyen@gmail.com

位置
位置表的布局表
越南
Tu du医院不育症系招募
胡志明市,越南,70000
联系人:Chau TM LE,博士0084908429006 dr.lethiminhchau@gmail.com
联系人:ANH Q NGUYEN,MMSC 0084976137562 dr.Anhquocnguyen@gmail.com
子注视器:Tu K Duong,MMSC
赞助商和合作者
Tu du医院
费德里科二世大学
胡志明市医学大学药房
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Chau TM LE,博士Tu du医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月14日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
累积持续的怀孕率[时间范围:怀孕的第11-14周]
根据正在进行的怀孕患者的数量除以适当组的患者总数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 妊娠率[时间范围:胚胎转移后2周]
    beta-HCG测试是阳性的
  • 持续的怀孕率[时间范围:怀孕的第11-14周]
    定义为妊娠完成11-14周的妊娠和重要胎儿
  • 检索的卵母细胞数量[时间范围:摘录后4小时]
    胚胎学家发现的卵母细胞数量
  • 成熟卵母细胞的数量[时间范围:卵母细胞接送后4小时]
    胚胎学家确定的成熟卵母细胞数量
  • 胜任胚胎的数量[时间范围:卵母细胞接送后3天至5天]
    可以转移的胚胎数量
  • 受精率[卵母细胞接送后1至3天]
    受精卵的数量除以成熟卵母细胞的数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE艺术预后低的女性双重刺激
官方标题ICMJE双重刺激(DuoStim)对受辅助生殖技术影响低的预后影响的妇女的影响
简要摘要这项研究的主要目的是比较以低预后为特征的女性候选女性IVF方案的累积持续妊娠率。
详细说明

患者将分为两组:对照组和研究组_在研究组中,将通过DuoStim方案进行治疗:卵巢刺激的第一阶段开始于第二天或第三天。当至少两个卵泡≥17mm时,GNRH激动剂将用于触发。大约36小时后,将在超声监测下阴道检索卵母细胞,并将进行ICSI。卵母细胞检索后五天后,将开始第二种刺激。所有胚胎都将是冷冻保存的。

_在对照组中,将使用拮抗剂方案治疗患者:卵巢刺激的周期是在第二天或第三天开始的。当至少两个卵泡≥17mm时,HCG将用于触发。大约36小时后,将在超声监测下阴道检索卵母细胞,并将进行ICSI。如果在触发≥1.5ng/mL的当天血清孕激素,则所有胚胎都将被冷冻固定;否则,新鲜的胚胎将被转移。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE辅助生殖技术
干预ICMJE
  • 程序:双重刺激
    患者将在一个周期中用两个连续的卵巢刺激治疗
    其他名称:duostim
  • 程序:常规卵巢刺激
    患者将在一个周期中用一种常规的卵巢刺激治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:研究
    该组中的患者将接受双重刺激治疗
    干预:步骤:双重刺激
  • 主动比较器:控制
    该组中的患者将接受常规卵巢刺激治疗
    干预:程序:常规卵巢刺激
出版物 *
  • Cardoso MCA,Evangelista A,SartórioC,Vaz G,Werneck CLV,GuimarãesFM,SáPG,Erthal MC。在同一月经周期中,卵巢双重刺激是否可以改善IVF结果? JBRA辅助复制。 2017年9月1日; 21(3):217-221。 doi:10.5935/1518-0557.20170042。
  • Kuang Y,Chen Q,Hong Q,Lyu Q,AI A,Fu Y,Shoham Z. IVF/ICSI计划(上海协议)中较差的反应者的卵泡和黄体阶段的双重刺激。在线复制生物。 2014年12月; 29(6):684-91。 doi:10.1016/j.rbmo.2014.08.009。 EPUB 2014年9月6日。
  • Poseidon Group(包括个性化卵母细胞编号的患者策略),Alviggi C,Andersen CY,Buehler K,Conforti A,De Placido G,Esteves SC,Fischer R,Galliano D,Galliano D,Galliano D,Polyzos NP,Sunkara SK,Sunkara SK,Ubaldi FM,Ubaldi FM,Ubaldi FM,Unuhaidan P.Humaidan P.低反应者对卵巢刺激的新的更详细的分层:卵巢对低预后概念的反应不佳。施肥菌。 2016年6月; 105(6):1452-3。 doi:10.1016/j.fertnstert.2016.02.005。 EPUB 2016 2月26日。
  • Ubaldi FM,Capalbo A,Vaiarelli A,Cimadomo D,Colamaria S,Alviggi C,Alviggi C,Trabucco E,Venturella R,Vajta G,Rienzi L.在同样的月经周期中,卵泡与黄体相位卵巢刺激(PUOSTIM)的卵巢刺激(PUOSTIM)在减少卵巢储备中(二重奏)导致类似的胚泡形成速率:卵巢储备剥削中的新见解。施肥菌。 2016 Jun; 105(6):1488-1495.e1。 doi:10.1016/j.fertnstert.2016.03.002。 EPUB 2016 3月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2022年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≤40。
  • AMH≥0.3ng/ml,≤1.2ng/ml。
  • 或3≤AFC≤7。
  • 子宫的正常形状(基于超声)。
  • 体重指数在28-37 kg/m2之内

排除标准:

  • 阿什曼综合症
  • 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症。
  • 平滑肌瘤扭曲子宫内膜
  • 从外科手术(即PESA,TESE)中提取的精子。
  • 患者拒绝继续参加研究。
  • 治疗期间,患者注射了错误剂量的促性腺激素
  • 发生严重的并发症或事故,迫使患者停止治疗。
  • 卵巢手术
  • 以前的化学疗法或骨盆辐射
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Chau TM LE,博士+84908429006 lethiminhchau@gmail.com博士
联系人:Anh Q Nguyen,大师+84976137562 anhquocnguyen@gmail.com
列出的位置国家ICMJE越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531644
其他研究ID编号ICMJE CS/TD/20/05
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Le Thi Minh Chau,Tu du医院
研究赞助商ICMJE Tu du医院
合作者ICMJE
  • 费德里科二世大学
  • 胡志明市医学大学药房
研究人员ICMJE
研究主任: Chau TM LE,博士Tu du医院
PRS帐户Tu du医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院