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出境医 / 临床实验 / 早产功能性早期肠内开发（FEED）试验呼吸支持
早产功能性早期肠内开发（FEED）试验呼吸支持
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明，如果说明口服提示可以更快地达到全部口服饲料，则允许需要高流量鼻套管（HFNC）/连续的正气道压力（CPAP）的婴儿进行口服。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产 | 饮食补充剂：口服饮食补充剂：通常护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早产功能性早期肠内开发（FEED）试验呼吸支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服饲料干预组 | 饮食补充剂：口服饲料 职业治疗师（OT）每周两次都会看到婴儿，并评估口头提示。如果婴儿表现出口头提示，那么职业治疗师将继续采用喂养策略。口服喂养策略包括奶嘴倾角，开放乳头试验，具有注射器控制的推注（1-4ml）和高达10mls的PO试验。 |
| 主动比较器：通常的护理 | 饮食补充：通常护理 在HFNC 2升或更少的HFNC之前，婴儿不会开始口服饲料。口服饲料将根据医师的酌情决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 月经后年龄（PMA）一旦达到完整的口服饲料，如不需要小管饲料至少24小时[时间范围：入学后2个月]在电子病历中测量
次要结果度量 ：
- 医院出院时的PMA [时间范围：入院后最多6个月]
- 首先口服饲料的PMA [时间范围：入学后1个月。这是给予的
- 住院时间[时间范围：入院后最多6个月]
- 胃造口管的数量[时间范围：入院后长达6个月]
- 出院时的氧气[时间范围：入院后最多6个月]
- 饲料期间的安全结果，按脱饱和数量[时间范围：入学后2个月]测量
- 通过呼吸暂停发作的数量来衡量的饲料期间的安全结果[时间范围：入学后2个月]
- 饲料期间的安全性结果是通过心动过缓发作数量来衡量的[招生后2个月]
- 通过在饲料期间和之后的受启发性氧（FIO2）的分数增加[时间范围：入学后2个月]的安全结果，以衡量
- 通过饲料后流量的增加来衡量的安全结果[时间范围：入学后2个月]
- 通过窒息发作的数量来衡量的安全结果[时间范围：入学后2个月]
- 安全结果通过抽吸肺炎发作的数量来衡量[招生后2个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 32周及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ashley N Morin | （713）500-5800 | ashley.n.morin@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Ashley N Morin，MD 713-500-5800 Ashley.n.morin@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | Ashley N Morin，医学博士 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 月经后年龄（PMA）一旦达到完整的口服饲料，如不需要小管饲料至少24小时[时间范围：入学后2个月] 在电子病历中测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早产功能性早期肠内开发（FEED）试验呼吸支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早产功能性早期肠内开发（FEED）试验呼吸支持 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明，如果说明口服提示可以更快地达到全部口服饲料，则允许需要高流量鼻套管（HFNC）/连续的正气道压力（CPAP）的婴儿进行口服。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 早产 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 32周及以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531566 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-0741 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的Ashley N Morin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明，如果说明口服提示可以更快地达到全部口服饲料，则允许需要高流量鼻套管（HFNC）/连续的正气道压力（CPAP）的婴儿进行口服。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产 | 饮食补充剂：口服饮食补充剂：通常护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 早产功能性早期肠内开发（FEED）试验呼吸支持 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服饲料干预组 | 饮食补充剂：口服饲料 职业治疗师（OT）每周两次都会看到婴儿，并评估口头提示。如果婴儿表现出口头提示，那么职业治疗师将继续采用喂养策略。口服喂养策略包括奶嘴倾角，开放乳头试验，具有注射器控制的推注（1-4ml）和高达10mls的PO试验。 |
| 主动比较器：通常的护理 | 饮食补充：通常护理 在HFNC 2升或更少的HFNC之前，婴儿不会开始口服饲料。口服饲料将根据医师的酌情决定。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 月经后年龄（PMA）一旦达到完整的口服饲料，如不需要小管饲料至少24小时[时间范围：入学后2个月]在电子病历中测量
次要结果度量 ：
- 医院出院时的PMA [时间范围：入院后最多6个月]
- 首先口服饲料的PMA [时间范围：入学后1个月。这是给予的
- 住院时间[时间范围：入院后最多6个月]
- 胃造口管的数量[时间范围：入院后长达6个月]
- 出院时的氧气[时间范围：入院后最多6个月]
- 饲料期间的安全结果，按脱饱和数量[时间范围：入学后2个月]测量
- 通过呼吸暂停发作的数量来衡量的饲料期间的安全结果[时间范围：入学后2个月]
- 饲料期间的安全性结果是通过心动过缓发作数量来衡量的[招生后2个月]
- 通过在饲料期间和之后的受启发性氧（FIO2）的分数增加[时间范围：入学后2个月]的安全结果，以衡量
- 通过饲料后流量的增加来衡量的安全结果[时间范围：入学后2个月]
- 通过窒息发作的数量来衡量的安全结果[时间范围：入学后2个月]
- 安全结果通过抽吸肺炎发作的数量来衡量[招生后2个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 32周及以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ashley N Morin | （713）500-5800 | ashley.n.morin@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯敦德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Ashley N Morin，MD 713-500-5800 Ashley.n.morin@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
| 首席研究员： | Ashley N Morin，医学博士 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 月经后年龄（PMA）一旦达到完整的口服饲料，如不需要小管饲料至少24小时[时间范围：入学后2个月] 在电子病历中测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 早产功能性早期肠内开发（FEED）试验呼吸支持 | ||||
| 官方标题ICMJE | 早产功能性早期肠内开发（FEED）试验呼吸支持 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明，如果说明口服提示可以更快地达到全部口服饲料，则允许需要高流量鼻套管（HFNC）/连续的正气道压力（CPAP）的婴儿进行口服。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 早产 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 32周及以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531566 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-MS-20-0741 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的Ashley N Morin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
