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出境医 / 临床实验 / 研究评估X842在反流性食管患者中的安全性和功效

研究评估X842在反流性食管患者中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是研究不同剂量的X842胶囊在反流食管炎治疗4周的疗效和剂量效应关系中,与兰索拉唑肠涂层胶囊相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
返流性食管炎药物:X842药物:X842安慰剂药物:兰索拉唑药物:兰索拉唑安慰剂阶段2

详细说明:
它被设计为一项多中心,随机,双盲,双重仿真,高剂量和低剂量组,主动比较器控制,平行组研究,以研究治疗中不同剂量的X842胶囊的疗效和剂量效应关系与兰索拉唑肠涂层胶囊相比,反流食管炎4周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在筛选时完成相关的实验室测试和内窥镜检查后,符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者将随机分配给X842胶囊低剂量小剂量组,X842胶囊高剂量组和兰斯普唑群体组进行4周的治疗,然后接受内窥镜检查。在研究中,接受测试药物或比较剂接受治疗的受试者的持续时间为4周。如果受试者在治疗第4周的内窥镜检查下有食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(RE),则赞助商将免费提供兰索拉唑肠涂层胶囊的受试者,再进行4周的治疗。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:该试验使用双盲双人设计,研究人员和受试者都对受试者的药物视而不见。 X842胶囊(测试组),兰索拉唑肠涂层胶囊(对照组)和安慰剂由赞助商提供。测试药物和比较器以及安慰剂的外观,形状,规格和剂量通常相似。
主要意图:基础科学
官方标题:一项多中心,随机,双盲,双重仿真,主动比较器对照,平行组II期临床研究,以评估不同剂量对食管炎' target='_blank'>反流性食管炎患者的X842胶囊的疗效和安全性
实际学习开始日期 2019年1月22日
估计初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:X842 50 mg QD
x842 50毫克,胶囊,口服,每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
药物:X842
X842胶囊
其他名称:不确定

药物:兰索拉唑安慰剂
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊
其他名称:不确定

实验:x842 100 mg QD
x842 100 mg,胶囊,口服每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
药物:X842
X842胶囊
其他名称:不确定

药物:兰索拉唑安慰剂
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊
其他名称:不确定

实验:兰索拉唑30 mg QD
兰索拉唑30毫克,胶囊,口服,每天一次,x842安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
药物:x842安慰剂
X842安慰剂匹配胶囊
其他名称:不确定

药物:兰索拉唑
兰索拉唑胶囊
其他名称:不确定

结果措施
主要结果指标
  1. 通过治疗第4周的内窥镜证实,食管炎' target='_blank'>反流性食管炎的受试者比例[时间范围:4周]
    RE治疗的受试者被定义为在内镜下确认已治愈RE的受试者。


次要结果度量
  1. 通过治疗第4周的内窥镜证实,反流性食管LA等级的受试者比例降低了≥1[时间范围:4周]
    内窥镜结果必须根据LA分级标准来描述重新严重性。

  2. 与基线相比,第2周和第4周的GERD-Q得分的变化[时间范围:第2周和第4周]
    受试者必须在调查员的指导下每次访问之前的7天内记录RE症状。

  3. 与基线相比,治疗第2周和第4周的血清胃蛋白变化[时间范围:第2周和第4周]
    血清胃蛋白测试将在中央实验室进行。相对于基线,在第2周和第4周收集的血清胃蛋白值之间的变化。

  4. PK配置文件的测量[时间范围:第2周和第4周]
    测量X842及其代谢物的血浆浓度以确定患者的X842暴露。

  5. 报告有一个或多个治疗急需不良事件(TEAE)的受试者数量[时间范围:最多6周]
    不良事件定义为在接受药物治疗或临床研究的受试者中观察到的任何不良医学事件,并且不一定与治疗有因果关系。

  6. 血清血清临床实验室评估异常异常的受试者数量[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的血清实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。

  7. 血液临床实验室评估异常异常的受试者数量[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的血液实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。

  8. 尿液的临床实验室评估明显异常[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的尿液实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。在整个研究中收集。

  9. 具有明显异常心电图(ECG)发现的受试者数量[时间范围:最多6周]
    研究者或子评论者使用以下类别之一解释了ECG:“在正常范围内”,“异常但没有临床意义”或“异常和临床意义”。

  10. 体温的生命体征[时间范围:最多6周]
    °C =摄氏度

  11. 血压的生命体征[时间范围:最多6周]
    血压测量包括收缩期(MMHG)和舒张压(MMHG)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤75岁;
  2. 在随机分组前的14天内,受试者被内镜下诊断为洛杉矶(LA)A级至D的食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(注意:LA a级A级RE的受试者百分比应不超过所有受试者的60%计划入学的人);
  3. 受试者完全了解试验内容,自愿参加试验,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 在先前的临床研究中接受X842胶囊或其他P-CAB药物的受试者;
  2. Subjects known to be allergic to X842 capsules or lansoprazole enteric-coated capsules, or relevant excipients of X842 capsules or lansoprazole enteric-coated capsules, such as lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium dodecyl sulfate, sodium stearyl fumarate, and silicon dioxide;
  3. 受试者无法接受上胃肠道内窥镜检查;
  4. 受试者无法独立完成主题日记卡;
  5. 已知患有可能影响食道的受试者(嗜酸性食管炎,食管静脉曲张皮肤病性,病毒或真菌感染食管炎食管狭窄),或具有该研究的病史(如果受试者有资格)他们伴有食管裂疝)
  6. 已知的受试者有Barrett食管的历史,或者在筛查时内窥镜检查中发现了Barrett的食管;
  7. 入学前4周内患有急性上胃肠道出血的受试者;
  8. 在上胃肠道内窥镜检查中发现的活性消化性溃疡的受试者或具有可疑或明确恶性肿瘤的受试者;
  9. 已知患有Zollinger-Ellison综合征或炎症性肠病(IBD)的受试者;
  10. 筛查时B超声检查发现的受试者,胆囊炎,胆囊壁晶体或胆囊息肉
  11. 具有手术史的受试者可能会影响食道(例如,食管狭窄的底词和机械延伸),或具有胆囊炎或胃或十二指肠手术史的受试者例如胃穿孔);
  12. 在筛查前5年内具有恶性肿瘤病史的受试者(如果受试者的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或子宫宫颈的原位治愈了受试者的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或癌);
  13. 患有中枢神经系统,心血管系统,呼吸系统,肝脏,肾脏,胃肠道,尿液系统,内分泌系统或血液学系统的受试者,研究人员认为这些疾病可能会混合研究结果或影响研究结果或影响研究结果主题;
  14. 筛查时的实验室测试结果表明,ALT或AST大于正常或肾功能指数CR的1.5倍大于正常的上限(研究中允许重新检查,受试者将是如果他们仍然不符合纳入标准,则被排除在外;
  15. 使用质子泵抑制剂(PPI),P-cabs,组胺2受体拮抗剂(H2RAS)或胃粘膜保护器(Hydrotalcite除外)的受试者;
  16. 长期使用(每月> 12剂)非甾体类抗炎药(包括环氧酶-2抑制剂),抗植物药物(例如阿司匹林和氯吡格雷)或抗凝剂(例如WARFARIN)在随机化和随机化之前,以及在试验期间无法停止药物;
  17. 在筛查中,具有临床意义异常的受试者,包括严重的心律不齐,预防性预防收缩(PVC),II级或高于室内室内障碍物以及QT间隔的延长(男性中的QTC≥450ms和QTC≥470毫秒);
  18. 控制血糖水平较差的糖尿病患者(空腹血糖(FBG)> 10.0 mmol/L)或血压控制较差的高血压受试者(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg);
  19. 患有已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的受试者;
  20. 筛查时使用硫酸盐酸或盐酸盐的受试者;
  21. 筛查前6个月内有长期滥用毒品或酒精病史的受试者;
  22. 患有可疑或已知怀孕的女性,母乳喂养期或计划在试验期间怀孕的女性。根据调查人员的酌情决定权,从签署知情同意书到最后一次剂量后的4周,育龄年龄的妇女无法使用医学上证实和可靠的避孕方法;
  23. 计划进行手术需要住院的受试者,或者在参与研究期间需要进行手术的受试者;
  24. 参与其他药物/医疗装置临床研究并在随机分组前3个月内使用药物/医疗设备的受试者;
  25. 被认为不适合参加调查人员参加此试验的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:明+8618684676235 lum@sinorda.com

位置
位置表的布局表
中国,安海
班布医学院第一家附属医院招募
班布,中国安河,233004
联系人:Qizhi Wang
刘安人民医院招募
刘安,中国安河,237016
联系人:Haitao Tang
中国,北京
首都医科大学北京友谊医院招募
北京,中国北京,100050
联系人:Shlian Zhang,医学博士,博士
北京吕海医院首都医科大学招募
北京,中国北京,101100
联系人:Baohong Xu
中国,吉州
古齐豪医科大学附属医院招募
Guiyang,中国瓜苏,550004
联系人:Qi Liu
Zunyi医科大学附属医院招募
Zunyi,中国吉州,563000
联系人:Biguang Tuo
中国,湖南
西亚加医院中央南大学招募
中国湖南的长沙,410008
联系人:小刘
江南大学附属医院招募
钦州,中国湖南,423000
联系人:Jiuye Hu
中国,江苏
长州的第一人民医院招募
中国江苏州长州,213003
联系人:东肖
南京第一医院招募
Nanjing,江苏,中国,210006
联系人:Zhenyu Zhang
中国,江西
江西pingxiang人民医院招募
Pingxiang,江西,中国,337000
联系人:Xing Li
中国,山东
宾州医科大学医院招募
Binzhou,中国山东,256600
联系人:Chengxia Liu
Jinan中央医院招募
吉南,中国山东,250013
联系人:Yanbo Zhen
中国,上海
汤吉大学的汤吉医院招募
上海上海,中国,250065
联系人:Shenglan Wang
中国,四川
Chongqi医科大学第二附属医院招募
中国四川重庆,400010
联系人:他的歌
中国,郑
Taizhou市政医院招募
泰州,中国郑,318000
联系人:扬德·米
赞助商和合作者
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Pingsheng Hu博士Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月22日
估计初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
通过治疗第4周的内窥镜证实,食管炎' target='_blank'>反流性食管炎的受试者比例[时间范围:4周]
RE治疗的受试者被定义为在内镜下确认已治愈RE的受试者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 通过治疗第4周的内窥镜证实,反流性食管LA等级的受试者比例降低了≥1[时间范围:4周]
    内窥镜结果必须根据LA分级标准来描述重新严重性。
  • 与基线相比,第2周和第4周的GERD-Q得分的变化[时间范围:第2周和第4周]
    受试者必须在调查员的指导下每次访问之前的7天内记录RE症状。
  • 与基线相比,治疗第2周和第4周的血清胃蛋白变化[时间范围:第2周和第4周]
    血清胃蛋白测试将在中央实验室进行。相对于基线,在第2周和第4周收集的血清胃蛋白值之间的变化。
  • PK配置文件的测量[时间范围:第2周和第4周]
    测量X842及其代谢物的血浆浓度以确定患者的X842暴露。
  • 报告有一个或多个治疗急需不良事件(TEAE)的受试者数量[时间范围:最多6周]
    不良事件定义为在接受药物治疗或临床研究的受试者中观察到的任何不良医学事件,并且不一定与治疗有因果关系。
  • 血清血清临床实验室评估异常异常的受试者数量[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的血清实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。
  • 血液临床实验室评估异常异常的受试者数量[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的血液实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。
  • 尿液的临床实验室评估明显异常[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的尿液实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。在整个研究中收集。
  • 具有明显异常心电图(ECG)发现的受试者数量[时间范围:最多6周]
    研究者或子评论者使用以下类别之一解释了ECG:“在正常范围内”,“异常但没有临床意义”或“异常和临床意义”。
  • 体温的生命体征[时间范围:最多6周]
    °C =摄氏度
  • 血压的生命体征[时间范围:最多6周]
    血压测量包括收缩期(MMHG)和舒张压(MMHG)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估X842在反流性食管患者中的安全性和功效
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,双重仿真,主动比较器对照,平行组II期临床研究,以评估不同剂量对食管炎' target='_blank'>反流性食管炎患者的X842胶囊的疗效和安全性
简要摘要该研究的目的是研究不同剂量的X842胶囊在反流食管炎治疗4周的疗效和剂量效应关系中,与兰索拉唑肠涂层胶囊相比。
详细说明它被设计为一项多中心,随机,双盲,双重仿真,高剂量和低剂量组,主动比较器控制,平行组研究,以研究治疗中不同剂量的X842胶囊的疗效和剂量效应关系与兰索拉唑肠涂层胶囊相比,反流食管炎4周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在筛选时完成相关的实验室测试和内窥镜检查后,符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者将随机分配给X842胶囊低剂量小剂量组,X842胶囊高剂量组和兰斯普唑群体组进行4周的治疗,然后接受内窥镜检查。在研究中,接受测试药物或比较剂接受治疗的受试者的持续时间为4周。如果受试者在治疗第4周的内窥镜检查下有食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(RE),则赞助商将免费提供兰索拉唑肠涂层胶囊的受试者,再进行4周的治疗。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
该试验使用双盲双人设计,研究人员和受试者都对受试者的药物视而不见。 X842胶囊(测试组),兰索拉唑肠涂层胶囊(对照组)和安慰剂由赞助商提供。测试药物和比较器以及安慰剂的外观,形状,规格和剂量通常相似。
主要目的:基础科学
条件ICMJE返流性食管炎
干预ICMJE
  • 药物:X842
    X842胶囊
    其他名称:不确定
  • 药物:x842安慰剂
    X842安慰剂匹配胶囊
    其他名称:不确定
  • 药物:兰索拉唑
    兰索拉唑胶囊
    其他名称:不确定
  • 药物:兰索拉唑安慰剂
    兰索拉唑安慰剂匹配胶囊
    其他名称:不确定
研究臂ICMJE
  • 实验:X842 50 mg QD
    x842 50毫克,胶囊,口服,每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
    干预措施:
    • 药物:X842
    • 药物:兰索拉唑安慰剂
  • 实验:x842 100 mg QD
    x842 100 mg,胶囊,口服每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
    干预措施:
    • 药物:X842
    • 药物:兰索拉唑安慰剂
  • 实验:兰索拉唑30 mg QD
    兰索拉唑30毫克,胶囊,口服,每天一次,x842安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
    干预措施:
    • 药物:x842安慰剂
    • 药物:兰索拉唑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤75岁;
  2. 在随机分组前的14天内,受试者被内镜下诊断为洛杉矶(LA)A级至D的食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(注意:LA a级A级RE的受试者百分比应不超过所有受试者的60%计划入学的人);
  3. 受试者完全了解试验内容,自愿参加试验,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 在先前的临床研究中接受X842胶囊或其他P-CAB药物的受试者;
  2. Subjects known to be allergic to X842 capsules or lansoprazole enteric-coated capsules, or relevant excipients of X842 capsules or lansoprazole enteric-coated capsules, such as lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium dodecyl sulfate, sodium stearyl fumarate, and silicon dioxide;
  3. 受试者无法接受上胃肠道内窥镜检查;
  4. 受试者无法独立完成主题日记卡;
  5. 已知患有可能影响食道的受试者(嗜酸性食管炎,食管静脉曲张皮肤病性,病毒或真菌感染食管炎食管狭窄),或具有该研究的病史(如果受试者有资格)他们伴有食管裂疝)
  6. 已知的受试者有Barrett食管的历史,或者在筛查时内窥镜检查中发现了Barrett的食管;
  7. 入学前4周内患有急性上胃肠道出血的受试者;
  8. 在上胃肠道内窥镜检查中发现的活性消化性溃疡的受试者或具有可疑或明确恶性肿瘤的受试者;
  9. 已知患有Zollinger-Ellison综合征或炎症性肠病(IBD)的受试者;
  10. 筛查时B超声检查发现的受试者,胆囊炎,胆囊壁晶体或胆囊息肉
  11. 具有手术史的受试者可能会影响食道(例如,食管狭窄的底词和机械延伸),或具有胆囊炎或胃或十二指肠手术史的受试者例如胃穿孔);
  12. 在筛查前5年内具有恶性肿瘤病史的受试者(如果受试者的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或子宫宫颈的原位治愈了受试者的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或癌);
  13. 患有中枢神经系统,心血管系统,呼吸系统,肝脏,肾脏,胃肠道,尿液系统,内分泌系统或血液学系统的受试者,研究人员认为这些疾病可能会混合研究结果或影响研究结果或影响研究结果主题;
  14. 筛查时的实验室测试结果表明,ALT或AST大于正常或肾功能指数CR的1.5倍大于正常的上限(研究中允许重新检查,受试者将是如果他们仍然不符合纳入标准,则被排除在外;
  15. 使用质子泵抑制剂(PPI),P-cabs,组胺2受体拮抗剂(H2RAS)或胃粘膜保护器(Hydrotalcite除外)的受试者;
  16. 长期使用(每月> 12剂)非甾体类抗炎药(包括环氧酶-2抑制剂),抗植物药物(例如阿司匹林和氯吡格雷)或抗凝剂(例如WARFARIN)在随机化和随机化之前,以及在试验期间无法停止药物;
  17. 在筛查中,具有临床意义异常的受试者,包括严重的心律不齐,预防性预防收缩(PVC),II级或高于室内室内障碍物以及QT间隔的延长(男性中的QTC≥450ms和QTC≥470毫秒);
  18. 控制血糖水平较差的糖尿病患者(空腹血糖(FBG)> 10.0 mmol/L)或血压控制较差的高血压受试者(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg);
  19. 患有已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的受试者;
  20. 筛查时使用硫酸盐酸或盐酸盐的受试者;
  21. 筛查前6个月内有长期滥用毒品或酒精病史的受试者;
  22. 患有可疑或已知怀孕的女性,母乳喂养期或计划在试验期间怀孕的女性。根据调查人员的酌情决定权,从签署知情同意书到最后一次剂量后的4周,育龄年龄的妇女无法使用医学上证实和可靠的避孕方法;
  23. 计划进行手术需要住院的受试者,或者在参与研究期间需要进行手术的受试者;
  24. 参与其他药物/医疗装置临床研究并在随机分组前3个月内使用药物/医疗设备的受试者;
  25. 被认为不适合参加调查人员参加此试验的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:明+8618684676235 lum@sinorda.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531475
其他研究ID编号ICMJE SND-X842-201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Pingsheng Hu博士Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
PRS帐户Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是研究不同剂量的X842胶囊在反流食管炎治疗4周的疗效和剂量效应关系中,与兰索拉唑肠涂层胶囊相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
返流性食管炎药物:X842药物:X842安慰剂药物:兰索拉唑药物:兰索拉唑安慰剂阶段2

详细说明:
它被设计为一项多中心,随机,双盲,双重仿真,高剂量和低剂量组,主动比较器控制,平行组研究,以研究治疗中不同剂量的X842胶囊的疗效和剂量效应关系与兰索拉唑肠涂层胶囊相比,反流食管炎4周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在筛选时完成相关的实验室测试和内窥镜检查后,符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者将随机分配给X842胶囊低剂量小剂量组,X842胶囊高剂量组和兰斯普唑群体组进行4周的治疗,然后接受内窥镜检查。在研究中,接受测试药物或比较剂接受治疗的受试者的持续时间为4周。如果受试者在治疗第4周的内窥镜检查下有食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(RE),则赞助商将免费提供兰索拉唑肠涂层胶囊的受试者,再进行4周的治疗。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:该试验使用双盲双人设计,研究人员和受试者都对受试者的药物视而不见。 X842胶囊(测试组),兰索拉唑肠涂层胶囊(对照组)和安慰剂由赞助商提供。测试药物和比较器以及安慰剂的外观,形状,规格和剂量通常相似。
主要意图:基础科学
官方标题:一项多中心,随机,双盲,双重仿真,主动比较器对照,平行组II期临床研究,以评估不同剂量对食管炎' target='_blank'>反流性食管炎患者的X842胶囊的疗效和安全性
实际学习开始日期 2019年1月22日
估计初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:X842 50 mg QD
x842 50毫克,胶囊,口服,每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
药物:X842
X842胶囊
其他名称:不确定

药物:兰索拉唑安慰剂
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊
其他名称:不确定

实验:x842 100 mg QD
x842 100 mg,胶囊,口服每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
药物:X842
X842胶囊
其他名称:不确定

药物:兰索拉唑安慰剂
兰索拉唑安慰剂匹配胶囊
其他名称:不确定

实验:兰索拉唑30 mg QD
兰索拉唑30毫克,胶囊,口服,每天一次,x842安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
药物:x842安慰剂
X842安慰剂匹配胶囊
其他名称:不确定

药物:兰索拉唑
其他名称:不确定

结果措施
主要结果指标
  1. 通过治疗第4周的内窥镜证实,食管炎' target='_blank'>反流性食管炎的受试者比例[时间范围:4周]
    RE治疗的受试者被定义为在内镜下确认已治愈RE的受试者。


次要结果度量
  1. 通过治疗第4周的内窥镜证实,反流性食管LA等级的受试者比例降低了≥1[时间范围:4周]
    内窥镜结果必须根据LA分级标准来描述重新严重性。

  2. 与基线相比,第2周和第4周的GERD-Q得分的变化[时间范围:第2周和第4周]
    受试者必须在调查员的指导下每次访问之前的7天内记录RE症状。

  3. 与基线相比,治疗第2周和第4周的血清胃蛋白变化[时间范围:第2周和第4周]
    血清胃蛋白测试将在中央实验室进行。相对于基线,在第2周和第4周收集的血清胃蛋白值之间的变化。

  4. PK配置文件的测量[时间范围:第2周和第4周]
    测量X842及其代谢物的血浆浓度以确定患者的X842暴露。

  5. 报告有一个或多个治疗急需不良事件(TEAE)的受试者数量[时间范围:最多6周]
    不良事件定义为在接受药物治疗或临床研究的受试者中观察到的任何不良医学事件,并且不一定与治疗有因果关系。

  6. 血清血清临床实验室评估异常异常的受试者数量[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的血清实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。

  7. 血液临床实验室评估异常异常的受试者数量[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的血液实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。

  8. 尿液的临床实验室评估明显异常[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的尿液实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。在整个研究中收集。

  9. 具有明显异常心电图(ECG)发现的受试者数量[时间范围:最多6周]
    研究者或子评论者使用以下类别之一解释了ECG:“在正常范围内”,“异常但没有临床意义”或“异常和临床意义”。

  10. 体温的生命体征[时间范围:最多6周]
    °C =摄氏度

  11. 血压的生命体征[时间范围:最多6周]
    血压测量包括收缩期(MMHG)和舒张压(MMHG)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤75岁;
  2. 在随机分组前的14天内,受试者被内镜下诊断为洛杉矶(LA)A级至D的食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(注意:LA a级A级RE的受试者百分比应不超过所有受试者的60%计划入学的人);
  3. 受试者完全了解试验内容,自愿参加试验,并签署知情同意书

排除标准:

  1. 在先前的临床研究中接受X842胶囊或其他P-CAB药物的受试者;
  2. Subjects known to be allergic to X842 capsules or lansoprazole enteric-coated capsules, or relevant excipients of X842 capsules or lansoprazole enteric-coated capsules, such as lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium dodecyl sulfate, sodium stearyl fumarate, and silicon dioxide;
  3. 受试者无法接受上胃肠道内窥镜检查;
  4. 受试者无法独立完成主题日记卡;
  5. 已知患有可能影响食道的受试者(嗜酸性食管炎,食管静脉曲张皮肤病性,病毒或真菌感染食管炎食管狭窄),或具有该研究的病史(如果受试者有资格)他们伴有食管裂疝)
  6. 已知的受试者有Barrett食管的历史,或者在筛查时内窥镜检查中发现了Barrett的食管;
  7. 入学前4周内患有急性上胃肠道出血的受试者;
  8. 在上胃肠道内窥镜检查中发现的活性消化性溃疡的受试者或具有可疑或明确恶性肿瘤的受试者;
  9. 已知患有Zollinger-Ellison综合征或炎症性肠病(IBD)的受试者;
  10. 筛查时B超声检查发现的受试者,胆囊炎,胆囊壁晶体或胆囊息肉
  11. 具有手术史的受试者可能会影响食道(例如,食管狭窄的底词和机械延伸),或具有胆囊炎或胃或十二指肠手术史的受试者例如胃穿孔);
  12. 在筛查前5年内具有恶性肿瘤病史的受试者(如果受试者的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或子宫宫颈的原位治愈了受试者的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或癌);
  13. 患有中枢神经系统,心血管系统,呼吸系统,肝脏,肾脏,胃肠道,尿液系统,内分泌系统或血液学系统的受试者,研究人员认为这些疾病可能会混合研究结果或影响研究结果或影响研究结果主题;
  14. 筛查时的实验室测试结果表明,ALT或AST大于正常或肾功能指数CR的1.5倍大于正常的上限(研究中允许重新检查,受试者将是如果他们仍然不符合纳入标准,则被排除在外;
  15. 使用质子泵抑制剂(PPI),P-cabs,组胺2受体拮抗剂(H2RAS)或胃粘膜保护器(Hydrotalcite除外)的受试者;
  16. 长期使用(每月> 12剂)非甾体类抗炎药(包括环氧酶-2抑制剂),抗植物药物(例如阿司匹林氯吡格雷)或抗凝剂(例如WARFARIN)在随机化和随机化之前,以及在试验期间无法停止药物;
  17. 在筛查中,具有临床意义异常的受试者,包括严重的心律不齐,预防性预防收缩(PVC),II级或高于室内室内障碍物以及QT间隔的延长(男性中的QTC≥450ms和QTC≥470毫秒);
  18. 控制血糖水平较差的糖尿病患者(空腹血糖(FBG)> 10.0 mmol/L)或血压控制较差的高血压受试者(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg);
  19. 患有已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的受试者;
  20. 筛查时使用硫酸盐酸或盐酸盐的受试者;
  21. 筛查前6个月内有长期滥用毒品或酒精病史的受试者;
  22. 患有可疑或已知怀孕的女性,母乳喂养期或计划在试验期间怀孕的女性。根据调查人员的酌情决定权,从签署知情同意书到最后一次剂量后的4周,育龄年龄的妇女无法使用医学上证实和可靠的避孕方法;
  23. 计划进行手术需要住院的受试者,或者在参与研究期间需要进行手术的受试者;
  24. 参与其他药物/医疗装置临床研究并在随机分组前3个月内使用药物/医疗设备的受试者;
  25. 被认为不适合参加调查人员参加此试验的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:明+8618684676235 lum@sinorda.com

位置
位置表的布局表
中国,安海
班布医学院第一家附属医院招募
班布,中国安河,233004
联系人:Qizhi Wang
刘安人民医院招募
刘安,中国安河,237016
联系人:Haitao Tang
中国,北京
首都医科大学北京友谊医院招募
北京,中国北京,100050
联系人:Shlian Zhang,医学博士,博士
北京吕海医院首都医科大学招募
北京,中国北京,101100
联系人:Baohong Xu
中国,吉州
古齐豪医科大学附属医院招募
Guiyang,中国瓜苏,550004
联系人:Qi Liu
Zunyi医科大学附属医院招募
Zunyi,中国吉州,563000
联系人:Biguang Tuo
中国,湖南
西亚加医院中央南大学招募
中国湖南的长沙,410008
联系人:小刘
江南大学附属医院招募
钦州,中国湖南,423000
联系人:Jiuye Hu
中国,江苏
长州的第一人民医院招募
中国江苏州长州,213003
联系人:东肖
南京第一医院招募
Nanjing,江苏,中国,210006
联系人:Zhenyu Zhang
中国,江西
江西pingxiang人民医院招募
Pingxiang,江西,中国,337000
联系人:Xing Li
中国,山东
宾州医科大学医院招募
Binzhou,中国山东,256600
联系人:Chengxia Liu
Jinan中央医院招募
吉南,中国山东,250013
联系人:Yanbo Zhen
中国,上海
汤吉大学的汤吉医院招募
上海上海,中国,250065
联系人:Shenglan Wang
中国,四川
Chongqi医科大学第二附属医院招募
中国四川重庆,400010
联系人:他的歌
中国,郑
Taizhou市政医院招募
泰州,中国郑,318000
联系人:扬德·米
赞助商和合作者
Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Pingsheng Hu博士Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月22日
估计初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
通过治疗第4周的内窥镜证实,食管炎' target='_blank'>反流性食管炎的受试者比例[时间范围:4周]
RE治疗的受试者被定义为在内镜下确认已治愈RE的受试者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 通过治疗第4周的内窥镜证实,反流性食管LA等级的受试者比例降低了≥1[时间范围:4周]
    内窥镜结果必须根据LA分级标准来描述重新严重性。
  • 与基线相比,第2周和第4周的GERD-Q得分的变化[时间范围:第2周和第4周]
    受试者必须在调查员的指导下每次访问之前的7天内记录RE症状。
  • 与基线相比,治疗第2周和第4周的血清胃蛋白变化[时间范围:第2周和第4周]
    血清胃蛋白测试将在中央实验室进行。相对于基线,在第2周和第4周收集的血清胃蛋白值之间的变化。
  • PK配置文件的测量[时间范围:第2周和第4周]
    测量X842及其代谢物的血浆浓度以确定患者的X842暴露。
  • 报告有一个或多个治疗急需不良事件(TEAE)的受试者数量[时间范围:最多6周]
    不良事件定义为在接受药物治疗或临床研究的受试者中观察到的任何不良医学事件,并且不一定与治疗有因果关系。
  • 血清血清临床实验室评估异常异常的受试者数量[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的血清实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。
  • 血液临床实验室评估异常异常的受试者数量[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的血液实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。
  • 尿液的临床实验室评估明显异常[时间范围:最多6周]
    据报道,在整个研究中收集的尿液实验室测试中,具有明显异常值的受试者数量。在整个研究中收集。
  • 具有明显异常心电图(ECG)发现的受试者数量[时间范围:最多6周]
    研究者或子评论者使用以下类别之一解释了ECG:“在正常范围内”,“异常但没有临床意义”或“异常和临床意义”。
  • 体温的生命体征[时间范围:最多6周]
    °C =摄氏度
  • 血压的生命体征[时间范围:最多6周]
    血压测量包括收缩期(MMHG)和舒张压(MMHG)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究评估X842在反流性食管患者中的安全性和功效
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,双重仿真,主动比较器对照,平行组II期临床研究,以评估不同剂量对食管炎' target='_blank'>反流性食管炎患者的X842胶囊的疗效和安全性
简要摘要该研究的目的是研究不同剂量的X842胶囊在反流食管炎治疗4周的疗效和剂量效应关系中,与兰索拉唑肠涂层胶囊相比。
详细说明它被设计为一项多中心,随机,双盲,双重仿真,高剂量和低剂量组,主动比较器控制,平行组研究,以研究治疗中不同剂量的X842胶囊的疗效和剂量效应关系与兰索拉唑肠涂层胶囊相比,反流食管炎4周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在筛选时完成相关的实验室测试和内窥镜检查后,符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者将随机分配给X842胶囊低剂量小剂量组,X842胶囊高剂量组和兰斯普唑群体组进行4周的治疗,然后接受内窥镜检查。在研究中,接受测试药物或比较剂接受治疗的受试者的持续时间为4周。如果受试者在治疗第4周的内窥镜检查下有食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(RE),则赞助商将免费提供兰索拉唑肠涂层胶囊的受试者,再进行4周的治疗。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
该试验使用双盲双人设计,研究人员和受试者都对受试者的药物视而不见。 X842胶囊(测试组),兰索拉唑肠涂层胶囊(对照组)和安慰剂由赞助商提供。测试药物和比较器以及安慰剂的外观,形状,规格和剂量通常相似。
主要目的:基础科学
条件ICMJE返流性食管炎
干预ICMJE
  • 药物:X842
    X842胶囊
    其他名称:不确定
  • 药物:x842安慰剂
    X842安慰剂匹配胶囊
    其他名称:不确定
  • 药物:兰索拉唑
    其他名称:不确定
  • 药物:兰索拉唑安慰剂
    兰索拉唑安慰剂匹配胶囊
    其他名称:不确定
研究臂ICMJE
  • 实验:X842 50 mg QD
    x842 50毫克,胶囊,口服,每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
    干预措施:
  • 实验:x842 100 mg QD
    x842 100 mg,胶囊,口服每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
    干预措施:
  • 实验:兰索拉唑30 mg QD
    兰索拉唑30毫克,胶囊,口服,每天一次,x842安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18岁≤75岁;
  2. 在随机分组前的14天内,受试者被内镜下诊断为洛杉矶(LA)A级至D的食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(注意:LA a级A级RE的受试者百分比应不超过所有受试者的60%计划入学的人);
  3. 受试者完全了解试验内容,自愿参加试验,并签署知情同意书

排除标准:

  1. 在先前的临床研究中接受X842胶囊或其他P-CAB药物的受试者;
  2. Subjects known to be allergic to X842 capsules or lansoprazole enteric-coated capsules, or relevant excipients of X842 capsules or lansoprazole enteric-coated capsules, such as lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium dodecyl sulfate, sodium stearyl fumarate, and silicon dioxide;
  3. 受试者无法接受上胃肠道内窥镜检查;
  4. 受试者无法独立完成主题日记卡;
  5. 已知患有可能影响食道的受试者(嗜酸性食管炎,食管静脉曲张皮肤病性,病毒或真菌感染食管炎食管狭窄),或具有该研究的病史(如果受试者有资格)他们伴有食管裂疝)
  6. 已知的受试者有Barrett食管的历史,或者在筛查时内窥镜检查中发现了Barrett的食管;
  7. 入学前4周内患有急性上胃肠道出血的受试者;
  8. 在上胃肠道内窥镜检查中发现的活性消化性溃疡的受试者或具有可疑或明确恶性肿瘤的受试者;
  9. 已知患有Zollinger-Ellison综合征或炎症性肠病(IBD)的受试者;
  10. 筛查时B超声检查发现的受试者,胆囊炎,胆囊壁晶体或胆囊息肉
  11. 具有手术史的受试者可能会影响食道(例如,食管狭窄的底词和机械延伸),或具有胆囊炎或胃或十二指肠手术史的受试者例如胃穿孔);
  12. 在筛查前5年内具有恶性肿瘤病史的受试者(如果受试者的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或子宫宫颈的原位治愈了受试者的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或癌);
  13. 患有中枢神经系统,心血管系统,呼吸系统,肝脏,肾脏,胃肠道,尿液系统,内分泌系统或血液学系统的受试者,研究人员认为这些疾病可能会混合研究结果或影响研究结果或影响研究结果主题;
  14. 筛查时的实验室测试结果表明,ALT或AST大于正常或肾功能指数CR的1.5倍大于正常的上限(研究中允许重新检查,受试者将是如果他们仍然不符合纳入标准,则被排除在外;
  15. 使用质子泵抑制剂(PPI),P-cabs,组胺2受体拮抗剂(H2RAS)或胃粘膜保护器(Hydrotalcite除外)的受试者;
  16. 长期使用(每月> 12剂)非甾体类抗炎药(包括环氧酶-2抑制剂),抗植物药物(例如阿司匹林氯吡格雷)或抗凝剂(例如WARFARIN)在随机化和随机化之前,以及在试验期间无法停止药物;
  17. 在筛查中,具有临床意义异常的受试者,包括严重的心律不齐,预防性预防收缩(PVC),II级或高于室内室内障碍物以及QT间隔的延长(男性中的QTC≥450ms和QTC≥470毫秒);
  18. 控制血糖水平较差的糖尿病患者(空腹血糖(FBG)> 10.0 mmol/L)或血压控制较差的高血压受试者(收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg);
  19. 患有已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的受试者;
  20. 筛查时使用硫酸盐酸或盐酸盐的受试者;
  21. 筛查前6个月内有长期滥用毒品或酒精病史的受试者;
  22. 患有可疑或已知怀孕的女性,母乳喂养期或计划在试验期间怀孕的女性。根据调查人员的酌情决定权,从签署知情同意书到最后一次剂量后的4周,育龄年龄的妇女无法使用医学上证实和可靠的避孕方法;
  23. 计划进行手术需要住院的受试者,或者在参与研究期间需要进行手术的受试者;
  24. 参与其他药物/医疗装置临床研究并在随机分组前3个月内使用药物/医疗设备的受试者;
  25. 被认为不适合参加调查人员参加此试验的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:明+8618684676235 lum@sinorda.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531475
其他研究ID编号ICMJE SND-X842-201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Pingsheng Hu博士Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
PRS帐户Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素