病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
返流性食管炎 | 药物:X842药物:X842安慰剂药物:兰索拉唑药物:兰索拉唑安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在筛选时完成相关的实验室测试和内窥镜检查后,符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者将随机分配给X842胶囊低剂量小剂量组,X842胶囊高剂量组和兰斯普唑群体组进行4周的治疗,然后接受内窥镜检查。在研究中,接受测试药物或比较剂接受治疗的受试者的持续时间为4周。如果受试者在治疗第4周的内窥镜检查下有食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(RE),则赞助商将免费提供兰索拉唑肠涂层胶囊的受试者,再进行4周的治疗。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 该试验使用双盲双人设计,研究人员和受试者都对受试者的药物视而不见。 X842胶囊(测试组),兰索拉唑肠涂层胶囊(对照组)和安慰剂由赞助商提供。测试药物和比较器以及安慰剂的外观,形状,规格和剂量通常相似。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,双重仿真,主动比较器对照,平行组II期临床研究,以评估不同剂量对食管炎' target='_blank'>反流性食管炎患者的X842胶囊的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月22日 |
估计初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:X842 50 mg QD x842 50毫克,胶囊,口服,每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。 | 药物:X842 X842胶囊 其他名称:不确定 药物:兰索拉唑安慰剂 兰索拉唑安慰剂匹配胶囊 其他名称:不确定 |
实验:x842 100 mg QD x842 100 mg,胶囊,口服每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。 | 药物:X842 X842胶囊 其他名称:不确定 药物:兰索拉唑安慰剂 兰索拉唑安慰剂匹配胶囊 其他名称:不确定 |
实验:兰索拉唑30 mg QD 兰索拉唑30毫克,胶囊,口服,每天一次,x842安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。 | 药物:x842安慰剂 X842安慰剂匹配胶囊 其他名称:不确定 药物:兰索拉唑 兰索拉唑胶囊 其他名称:不确定 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:明 | +8618684676235 | lum@sinorda.com |
中国,安海 | |
班布医学院第一家附属医院 | 招募 |
班布,中国安河,233004 | |
联系人:Qizhi Wang | |
刘安人民医院 | 招募 |
刘安,中国安河,237016 | |
联系人:Haitao Tang | |
中国,北京 | |
首都医科大学北京友谊医院 | 招募 |
北京,中国北京,100050 | |
联系人:Shlian Zhang,医学博士,博士 | |
北京吕海医院首都医科大学 | 招募 |
北京,中国北京,101100 | |
联系人:Baohong Xu | |
中国,吉州 | |
古齐豪医科大学附属医院 | 招募 |
Guiyang,中国瓜苏,550004 | |
联系人:Qi Liu | |
Zunyi医科大学附属医院 | 招募 |
Zunyi,中国吉州,563000 | |
联系人:Biguang Tuo | |
中国,湖南 | |
西亚加医院中央南大学 | 招募 |
中国湖南的长沙,410008 | |
联系人:小刘 | |
江南大学附属医院 | 招募 |
钦州,中国湖南,423000 | |
联系人:Jiuye Hu | |
中国,江苏 | |
长州的第一人民医院 | 招募 |
中国江苏州长州,213003 | |
联系人:东肖 | |
南京第一医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210006 | |
联系人:Zhenyu Zhang | |
中国,江西 | |
江西pingxiang人民医院 | 招募 |
Pingxiang,江西,中国,337000 | |
联系人:Xing Li | |
中国,山东 | |
宾州医科大学医院 | 招募 |
Binzhou,中国山东,256600 | |
联系人:Chengxia Liu | |
Jinan中央医院 | 招募 |
吉南,中国山东,250013 | |
联系人:Yanbo Zhen | |
中国,上海 | |
汤吉大学的汤吉医院 | 招募 |
上海上海,中国,250065 | |
联系人:Shenglan Wang | |
中国,四川 | |
Chongqi医科大学第二附属医院 | 招募 |
中国四川重庆,400010 | |
联系人:他的歌 | |
中国,郑 | |
Taizhou市政医院 | 招募 |
泰州,中国郑,318000 | |
联系人:扬德·米 |
学习主席: | Pingsheng Hu博士 | Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过治疗第4周的内窥镜证实,食管炎' target='_blank'>反流性食管炎的受试者比例[时间范围:4周] RE治疗的受试者被定义为在内镜下确认已治愈RE的受试者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究评估X842在反流性食管患者中的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,双重仿真,主动比较器对照,平行组II期临床研究,以评估不同剂量对食管炎' target='_blank'>反流性食管炎患者的X842胶囊的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是研究不同剂量的X842胶囊在反流食管炎治疗4周的疗效和剂量效应关系中,与兰索拉唑肠涂层胶囊相比。 | ||||
详细说明 | 它被设计为一项多中心,随机,双盲,双重仿真,高剂量和低剂量组,主动比较器控制,平行组研究,以研究治疗中不同剂量的X842胶囊的疗效和剂量效应关系与兰索拉唑肠涂层胶囊相比,反流食管炎4周。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在筛选时完成相关的实验室测试和内窥镜检查后,符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者将随机分配给X842胶囊低剂量小剂量组,X842胶囊高剂量组和兰斯普唑群体组进行4周的治疗,然后接受内窥镜检查。在研究中,接受测试药物或比较剂接受治疗的受试者的持续时间为4周。如果受试者在治疗第4周的内窥镜检查下有食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(RE),则赞助商将免费提供兰索拉唑肠涂层胶囊的受试者,再进行4周的治疗。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 该试验使用双盲双人设计,研究人员和受试者都对受试者的药物视而不见。 X842胶囊(测试组),兰索拉唑肠涂层胶囊(对照组)和安慰剂由赞助商提供。测试药物和比较器以及安慰剂的外观,形状,规格和剂量通常相似。 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 返流性食管炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04531475 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SND-X842-201 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在筛选时完成相关的实验室测试和内窥镜检查后,符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者将随机分配给X842胶囊低剂量小剂量组,X842胶囊高剂量组和兰斯普唑群体组进行4周的治疗,然后接受内窥镜检查。在研究中,接受测试药物或比较剂接受治疗的受试者的持续时间为4周。如果受试者在治疗第4周的内窥镜检查下有食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(RE),则赞助商将免费提供兰索拉唑肠涂层胶囊的受试者,再进行4周的治疗。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 该试验使用双盲双人设计,研究人员和受试者都对受试者的药物视而不见。 X842胶囊(测试组),兰索拉唑肠涂层胶囊(对照组)和安慰剂由赞助商提供。测试药物和比较器以及安慰剂的外观,形状,规格和剂量通常相似。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 一项多中心,随机,双盲,双重仿真,主动比较器对照,平行组II期临床研究,以评估不同剂量对食管炎' target='_blank'>反流性食管炎患者的X842胶囊的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月22日 |
估计初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:X842 50 mg QD x842 50毫克,胶囊,口服,每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。 | 药物:X842 X842胶囊 其他名称:不确定 药物:兰索拉唑安慰剂 兰索拉唑安慰剂匹配胶囊 其他名称:不确定 |
实验:x842 100 mg QD x842 100 mg,胶囊,口服每天一次,兰索拉唑安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。 | 药物:X842 X842胶囊 其他名称:不确定 药物:兰索拉唑安慰剂 兰索拉唑安慰剂匹配胶囊 其他名称:不确定 |
实验:兰索拉唑30 mg QD 兰索拉唑30毫克,胶囊,口服,每天一次,x842安慰剂匹配胶囊,口服每天每天长达4周。 | 药物:x842安慰剂 X842安慰剂匹配胶囊 其他名称:不确定 药物:兰索拉唑 兰索拉唑胶囊 其他名称:不确定 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:明 | +8618684676235 | lum@sinorda.com |
中国,安海 | |
班布医学院第一家附属医院 | 招募 |
班布,中国安河,233004 | |
联系人:Qizhi Wang | |
刘安人民医院 | 招募 |
刘安,中国安河,237016 | |
联系人:Haitao Tang | |
中国,北京 | |
首都医科大学北京友谊医院 | 招募 |
北京,中国北京,100050 | |
联系人:Shlian Zhang,医学博士,博士 | |
北京吕海医院首都医科大学 | 招募 |
北京,中国北京,101100 | |
联系人:Baohong Xu | |
中国,吉州 | |
古齐豪医科大学附属医院 | 招募 |
Guiyang,中国瓜苏,550004 | |
联系人:Qi Liu | |
Zunyi医科大学附属医院 | 招募 |
Zunyi,中国吉州,563000 | |
联系人:Biguang Tuo | |
中国,湖南 | |
西亚加医院中央南大学 | 招募 |
中国湖南的长沙,410008 | |
联系人:小刘 | |
江南大学附属医院 | 招募 |
钦州,中国湖南,423000 | |
联系人:Jiuye Hu | |
中国,江苏 | |
长州的第一人民医院 | 招募 |
中国江苏州长州,213003 | |
联系人:东肖 | |
南京第一医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210006 | |
联系人:Zhenyu Zhang | |
中国,江西 | |
江西pingxiang人民医院 | 招募 |
Pingxiang,江西,中国,337000 | |
联系人:Xing Li | |
中国,山东 | |
宾州医科大学医院 | 招募 |
Binzhou,中国山东,256600 | |
联系人:Chengxia Liu | |
Jinan中央医院 | 招募 |
吉南,中国山东,250013 | |
联系人:Yanbo Zhen | |
中国,上海 | |
汤吉大学的汤吉医院 | 招募 |
上海上海,中国,250065 | |
联系人:Shenglan Wang | |
中国,四川 | |
Chongqi医科大学第二附属医院 | 招募 |
中国四川重庆,400010 | |
联系人:他的歌 | |
中国,郑 | |
Taizhou市政医院 | 招募 |
泰州,中国郑,318000 | |
联系人:扬德·米 |
学习主席: | Pingsheng Hu博士 | Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 通过治疗第4周的内窥镜证实,食管炎' target='_blank'>反流性食管炎的受试者比例[时间范围:4周] RE治疗的受试者被定义为在内镜下确认已治愈RE的受试者。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究评估X842在反流性食管患者中的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 一项多中心,随机,双盲,双重仿真,主动比较器对照,平行组II期临床研究,以评估不同剂量对食管炎' target='_blank'>反流性食管炎患者的X842胶囊的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是研究不同剂量的X842胶囊在反流食管炎治疗4周的疗效和剂量效应关系中,与兰索拉唑肠涂层胶囊相比。 | ||||
详细说明 | 它被设计为一项多中心,随机,双盲,双重仿真,高剂量和低剂量组,主动比较器控制,平行组研究,以研究治疗中不同剂量的X842胶囊的疗效和剂量效应关系与兰索拉唑肠涂层胶囊相比,反流食管炎4周。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在筛选时完成相关的实验室测试和内窥镜检查后,符合纳入标准并且不符合排除标准的受试者将随机分配给X842胶囊低剂量小剂量组,X842胶囊高剂量组和兰斯普唑群体组进行4周的治疗,然后接受内窥镜检查。在研究中,接受测试药物或比较剂接受治疗的受试者的持续时间为4周。如果受试者在治疗第4周的内窥镜检查下有食管炎' target='_blank'>反流性食管炎(RE),则赞助商将免费提供兰索拉唑肠涂层胶囊的受试者,再进行4周的治疗。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 该试验使用双盲双人设计,研究人员和受试者都对受试者的药物视而不见。 X842胶囊(测试组),兰索拉唑肠涂层胶囊(对照组)和安慰剂由赞助商提供。测试药物和比较器以及安慰剂的外观,形状,规格和剂量通常相似。 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 返流性食管炎 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04531475 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SND-X842-201 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Jiangsu Sinorda Biomedicine Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |