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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于测试empagliflozin在2型糖尿病患者中的工作效果

一项研究，用于测试empagliflozin在2型糖尿病患者中的工作效果

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估52周后Empagliflozin 10 mg的疗效与安慰剂在2型糖尿病患者（T2DM）中相比，与T2DM的老年患者相比，与安慰剂相比，Empagliflozin是否对患者的身体状况有任何影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2药物：empagliflozin药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照组，平行组，52周IV期试验，以评估口服的疗效和安全性，每天在2型2型糖尿病和血糖控制不足的日本老年日本患者中每天empagliflozin
实际学习开始日期 ： 2020年10月5日
估计初级完成日期 ： 2022年8月19日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：empagliflozin药物：empagliflozin
empagliflozin

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在[时间范围：最多52周]后，基线的糖化血红蛋白（HBA1C）的变化从基线变化。
    HBA1C将在所有临床就诊时以％和MMOL/MOL的单位进行测量；主要端点将使用％的单位。


次要结果度量 ：
  1. 肌肉质量从基线到第52周的变化[时间范围：最多52周]
  2. 体内脂肪测量的变化从基线到第52周[时间范围：最多52周]
  3. 从基线到第52周的瘦体重变化[时间范围：最多52周]
  4. 从基线到第52周的总体水总变化[时间范围：最多52周]
  5. 骨矿物质含量从基线到52周的变化[时间范围：最多52周]

    骨矿物质含量：通过生物电性阻抗分析（BIA），将估计的千克质量作为骨矿物质含量的代理。

    BIA是通过将非常小的电流传递到身体的情况下，评估人体组成的工具，评估脂肪和瘦组织具有不同的电性能的事实引起的阻抗差异。


  6. 骨骼肌指数从基线变为第52周[时间范围：最多52周]
  7. 从基线到第52周的抓地力变化[时间范围：最多52周]
  8. 5次椅子支架测试的时间从基线到第52周[时间范围：最多52周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 日语（被定义为患者的父母是日语）患者，患有2型糖尿病（T2DM）诊断为诊断

  • 诊断1（筛查）患者糖化血红蛋白（HBA1C）≥7.0％和≤10.0％。如果患者正在用口服抗糖尿病药物治疗（S）可能与严重低血糖症（例如，磺胺尿素或Glinides）相关，则以下HBA1C值用作标准

    • 年龄≥65和<75的HBA1C≥7.5％和≤10.0％
    • 年龄≥75的HBA1C≥8.0％和≤10.0％
  • 饮食中的饮食和运动方案患者（药物不接受药物定义为在知情同意之前至少12周内无抗糖尿病药物）或用任何口服抗糖尿病药物（OAD）（OAD）以外的其他类似胰胰血糖素样肽-1 （GLP-1）激动剂和 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂。抗糖尿病疗法必须在随机分析前12周保持不变（任何噻唑烷二酮治疗都必须在知情同意之前至少18周保持不变）。
  • 年龄≥65岁的知情同意书
  • BMI≥22kg/m2访问1（筛选）
  • 男性或绝经后（女性最后一个时期12个月后的时间点）女性患者
  • 根据国际协调会议（ICH） - 良好的临床实践（GCP）和当地立法在接受审判之前，患者签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 在磨合期间，未控制的高血糖水平> 200毫克> 200毫克（mg/dl）（> 11.1毫米每升（mmol/l））
  • 在知情同意书之前的12周内用胰岛素治疗
  • 小型心理状态检查（MMSE-J，定义为≤23）支持的认知能力受损，并在筛查时得到了研究者的验证
  • 急性冠状动脉综合征（St-Exteration心肌梗塞[STEMI]，非茎和不稳定的心绞痛），中风或短暂性缺血性发作在知情同意书之前的12周内
  • 肝病的指示，由丙氨酸氨基转移酶的血清水平（Alt =血清谷氨酰胺 - 丙氨酸转氨酸酶[SGPT]），天冬氨酸氨基转移酶（AST =血清谷氨酰胺 - 奥西乙酸乙酰乙酸乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酶[SGOT]），或碱磷酸磷酸磷酸磷酸盐酶（Alkaline Phospasase）（Alp）筛查和磨合期间确定的正常（ULN）的上限
  • 肾功能受损，定义为估计的肾小球滤过率（EGFR）<45毫升每分钟每分钟/1.73平方米每分钟每分钟/分钟/分钟/分钟米（ml/min/1.73平方米，严重肾功能障碍，在筛查和筛查和磨合期
  • 雄性的低抓地力定义为<28千克（kg）或筛查时女性<18 kg
  • 小腿周长的短长度定义为雄性<34厘米（cm）或筛查时女性33厘米
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim呼叫中心1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2022年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		在[时间范围：最多52周]后，基线的糖化血红蛋白（HBA1C）的变化从基线变化。
HBA1C将在所有临床就诊时以％和MMOL/MOL的单位进行测量；主要端点将使用％的单位。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 肌肉质量从基线到第52周的变化[时间范围：最多52周]
  • 体内脂肪测量的变化从基线到第52周[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的瘦体重变化[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的总体水总变化[时间范围：最多52周]
  • 骨矿物质含量从基线到52周的变化[时间范围：最多52周]
    骨矿物质含量：通过生物电性阻抗分析（BIA），将估计的千克质量作为骨矿物质含量的代理。 BIA是通过将非常小的电流传递到身体的情况下，评估人体组成的工具，评估脂肪和瘦组织具有不同的电性能的事实引起的阻抗差异。
  • 骨骼肌指数从基线变为第52周[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的抓地力变化[时间范围：最多52周]
  • 5次椅子支架测试的时间从基线到第52周[时间范围：最多52周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 肌肉质量从基线到第52周的变化[时间范围：最多52周]
  • 体内脂肪测量的变化从基线到第52周[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的瘦体重变化[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的总体水总变化[时间范围：最多52周]
  • 骨矿物质含量从基线到52周的变化[时间范围：最多52周]
  • 骨骼肌指数从基线变为第52周[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的抓地力变化[时间范围：最多52周]
  • 5次椅子支架测试的时间从基线到第52周[时间范围：最多52周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于测试empagliflozin在2型糖尿病患者中的工作效果
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照组，平行组，52周IV期试验，以评估口服的疗效和安全性，每天在2型2型糖尿病和血糖控制不足的日本老年日本患者中每天empagliflozin
简要摘要这项研究是为了评估52周后Empagliflozin 10 mg的疗效与安慰剂在2型糖尿病患者（T2DM）中相比，与T2DM的老年患者相比，与安慰剂相比，Empagliflozin是否对患者的身体状况有任何影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 药物：empagliflozin
    empagliflozin
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：empagliflozin
    干预：药物：empagliflozin
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Yabe D，Shiki K，Suzaki K，Meinicke T，Kotobuki Y，Nishida K，Clark D，Yasui A，Seino Y. Empa-Elderly试验的理由和设计：一项随机，双盲，安慰剂控制，52--52--52--钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂empagliflozin在2型糖尿病患者中的疗效和安全性的周临床试验。 BMJ开放。 2021年4月7日; 11（4）：E045844。 doi：10.1136/bmjopen-2020-045844。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月26日
估计初级完成日期2022年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 日语（被定义为患者的父母是日语）患者，患有2型糖尿病（T2DM）诊断为诊断

  • 诊断1（筛查）患者糖化血红蛋白（HBA1C）≥7.0％和≤10.0％。如果患者正在用口服抗糖尿病药物治疗（S）可能与严重低血糖症（例如，磺胺尿素或Glinides）相关，则以下HBA1C值用作标准

    • 年龄≥65和<75的HBA1C≥7.5％和≤10.0％
    • 年龄≥75的HBA1C≥8.0％和≤10.0％
  • 饮食中的饮食和运动方案患者（药物不接受药物定义为在知情同意之前至少12周内无抗糖尿病药物）或用任何口服抗糖尿病药物（OAD）（OAD）以外的其他类似胰胰血糖素样肽-1 （GLP-1）激动剂和 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂。抗糖尿病疗法必须在随机分析前12周保持不变（任何噻唑烷二酮治疗都必须在知情同意之前至少18周保持不变）。
  • 年龄≥65岁的知情同意书
  • BMI≥22kg/m2访问1（筛选）
  • 男性或绝经后（女性最后一个时期12个月后的时间点）女性患者
  • 根据国际协调会议（ICH） - 良好的临床实践（GCP）和当地立法在接受审判之前，患者签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 在磨合期间，未控制的高血糖水平> 200毫克> 200毫克（mg/dl）（> 11.1毫米每升（mmol/l））
  • 在知情同意书之前的12周内用胰岛素治疗
  • 小型心理状态检查（MMSE-J，定义为≤23）支持的认知能力受损，并在筛查时得到了研究者的验证
  • 急性冠状动脉综合征（St-Exteration心肌梗塞[STEMI]，非茎和不稳定的心绞痛），中风或短暂性缺血性发作在知情同意书之前的12周内
  • 肝病的指示，由丙氨酸氨基转移酶的血清水平（Alt =血清谷氨酰胺 - 丙氨酸转氨酸酶[SGPT]），天冬氨酸氨基转移酶（AST =血清谷氨酰胺 - 奥西乙酸乙酰乙酸乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酶[SGOT]），或碱磷酸磷酸磷酸磷酸盐酶（Alkaline Phospasase）（Alp）筛查和磨合期间确定的正常（ULN）的上限
  • 肾功能受损，定义为估计的肾小球滤过率（EGFR）<45毫升每分钟每分钟/1.73平方米每分钟每分钟/分钟/分钟/分钟米（ml/min/1.73平方米，严重肾功能障碍，在筛查和筛查和磨合期
  • 雄性的低抓地力定义为<28千克（kg）或筛查时女性<18 kg
  • 小腿周长的短长度定义为雄性<34厘米（cm）或筛查时女性33厘米
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim呼叫中心1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531462
其他研究ID编号ICMJE 1245-0218
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件，并在签名的“文件共享协议”。此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。共享的数据是原始的临床研究数据集。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：对于研究文件 - 在签署“共享协议”后。对于研究数据 - 1.提交和批准研究建议（检查将由独立审核小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否是否存在不与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估52周后Empagliflozin 10 mg的疗效与安慰剂在2型糖尿病患者（T2DM）中相比，与T2DM的老年患者相比，与安慰剂相比，Empagliflozin是否对患者的身体状况有任何影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2药物：empagliflozin药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 128名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照组，平行组，52周IV期试验，以评估口服的疗效和安全性，每天在2型2型糖尿病和血糖控制不足的日本老年日本患者中每天empagliflozin
实际学习开始日期 ： 2020年10月5日
估计初级完成日期 ： 2022年8月19日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：empagliflozin药物：empagliflozin
empagliflozin

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在[时间范围：最多52周]后，基线的糖化血红蛋白（HBA1C）的变化从基线变化。
    HBA1C将在所有临床就诊时以％和MMOL/MOL的单位进行测量；主要端点将使用％的单位。


次要结果度量 ：
  1. 肌肉质量从基线到第52周的变化[时间范围：最多52周]
  2. 体内脂肪测量的变化从基线到第52周[时间范围：最多52周]
  3. 从基线到第52周的瘦体重变化[时间范围：最多52周]
  4. 从基线到第52周的总体水总变化[时间范围：最多52周]
  5. 骨矿物质含量从基线到52周的变化[时间范围：最多52周]

    骨矿物质含量：通过生物电性阻抗分析（BIA），将估计的千克质量作为骨矿物质含量的代理。

    BIA是通过将非常小的电流传递到身体的情况下，评估人体组成的工具，评估脂肪和瘦组织具有不同的电性能的事实引起的阻抗差异。


  6. 骨骼肌指数从基线变为第52周[时间范围：最多52周]
  7. 从基线到第52周的抓地力变化[时间范围：最多52周]
  8. 5次椅子支架测试的时间从基线到第52周[时间范围：最多52周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 65岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 日语（被定义为患者的父母是日语）患者，患有2型糖尿病（T2DM）诊断为诊断

  • 诊断1（筛查）患者糖化血红蛋白（HBA1C）≥7.0％和≤10.0％。如果患者正在用口服抗糖尿病药物治疗（S）可能与严重低血糖症（例如，磺胺尿素或Glinides）相关，则以下HBA1C值用作标准

    • 年龄≥65和<75的HBA1C≥7.5％和≤10.0％
    • 年龄≥75的HBA1C≥8.0％和≤10.0％
  • 饮食中的饮食和运动方案患者（药物不接受药物定义为在知情同意之前至少12周内无抗糖尿病药物）或用任何口服抗糖尿病药物（OAD）（OAD）以外的其他类似胰胰血糖素样肽-1 （GLP-1）激动剂和 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂。抗糖尿病疗法必须在随机分析前12周保持不变（任何噻唑烷二酮治疗都必须在知情同意之前至少18周保持不变）。
  • 年龄≥65岁的知情同意书
  • BMI≥22kg/m2访问1（筛选）
  • 男性或绝经后（女性最后一个时期12个月后的时间点）女性患者
  • 根据国际协调会议（ICH） - 良好的临床实践（GCP）和当地立法在接受审判之前，患者签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 在磨合期间，未控制的高血糖水平> 200毫克> 200毫克（mg/dl）（> 11.1毫米每升（mmol/l））
  • 在知情同意书之前的12周内用胰岛素治疗
  • 小型心理状态检查（MMSE-J，定义为≤23）支持的认知能力受损，并在筛查时得到了研究者的验证
  • 急性冠状动脉综合征（St-Exteration心肌梗塞[STEMI]，非茎和不稳定的心绞痛），中风或短暂性缺血性发作在知情同意书之前的12周内
  • 肝病的指示，由丙氨酸氨基转移酶的血清水平（Alt =血清谷氨酰胺 - 丙氨酸转氨酸酶[SGPT]），天冬氨酸氨基转移酶（AST =血清谷氨酰胺 - 奥西乙酸乙酰乙酸乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酶[SGOT]），或碱磷酸磷酸磷酸磷酸盐酶（Alkaline Phospasase）（Alp）筛查和磨合期间确定的正常（ULN）的上限
  • 肾功能受损，定义为估计的肾小球滤过率（EGFR）<45毫升每分钟每分钟/1.73平方米每分钟每分钟/分钟/分钟/分钟米（ml/min/1.73平方米，严重肾功能障碍，在筛查和筛查和磨合期
  • 雄性的低抓地力定义为<28千克（kg）或筛查时女性<18 kg
  • 小腿周长的短长度定义为雄性<34厘米（cm）或筛查时女性33厘米
  • 进一步的排除标准适用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim呼叫中心1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2022年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		在[时间范围：最多52周]后，基线的糖化血红蛋白（HBA1C）的变化从基线变化。
HBA1C将在所有临床就诊时以％和MMOL/MOL的单位进行测量；主要端点将使用％的单位。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月21日）
  • 肌肉质量从基线到第52周的变化[时间范围：最多52周]
  • 体内脂肪测量的变化从基线到第52周[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的瘦体重变化[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的总体水总变化[时间范围：最多52周]
  • 骨矿物质含量从基线到52周的变化[时间范围：最多52周]
    骨矿物质含量：通过生物电性阻抗分析（BIA），将估计的千克质量作为骨矿物质含量的代理。 BIA是通过将非常小的电流传递到身体的情况下，评估人体组成的工具，评估脂肪和瘦组织具有不同的电性能的事实引起的阻抗差异。
  • 骨骼肌指数从基线变为第52周[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的抓地力变化[时间范围：最多52周]
  • 5次椅子支架测试的时间从基线到第52周[时间范围：最多52周]
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 肌肉质量从基线到第52周的变化[时间范围：最多52周]
  • 体内脂肪测量的变化从基线到第52周[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的瘦体重变化[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的总体水总变化[时间范围：最多52周]
  • 骨矿物质含量从基线到52周的变化[时间范围：最多52周]
  • 骨骼肌指数从基线变为第52周[时间范围：最多52周]
  • 从基线到第52周的抓地力变化[时间范围：最多52周]
  • 5次椅子支架测试的时间从基线到第52周[时间范围：最多52周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于测试empagliflozin在2型糖尿病患者中的工作效果
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照组，平行组，52周IV期试验，以评估口服的疗效和安全性，每天在2型2型糖尿病和血糖控制不足的日本老年日本患者中每天empagliflozin
简要摘要这项研究是为了评估52周后Empagliflozin 10 mg的疗效与安慰剂在2型糖尿病患者（T2DM）中相比，与T2DM的老年患者相比，与安慰剂相比，Empagliflozin是否对患者的身体状况有任何影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 药物：empagliflozin
    empagliflozin
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：empagliflozin
    干预：药物：empagliflozin
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Yabe D，Shiki K，Suzaki K，Meinicke T，Kotobuki Y，Nishida K，Clark D，Yasui A，Seino Y. Empa-Elderly试验的理由和设计：一项随机，双盲，安慰剂控制，52--52--52--钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂empagliflozin在2型糖尿病患者中的疗效和安全性的周临床试验。 BMJ开放。 2021年4月7日; 11（4）：E045844。 doi：10.1136/bmjopen-2020-045844。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月26日
估计初级完成日期2022年8月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 日语（被定义为患者的父母是日语）患者，患有2型糖尿病（T2DM）诊断为诊断

  • 诊断1（筛查）患者糖化血红蛋白（HBA1C）≥7.0％和≤10.0％。如果患者正在用口服抗糖尿病药物治疗（S）可能与严重低血糖症（例如，磺胺尿素或Glinides）相关，则以下HBA1C值用作标准

    • 年龄≥65和<75的HBA1C≥7.5％和≤10.0％
    • 年龄≥75的HBA1C≥8.0％和≤10.0％
  • 饮食中的饮食和运动方案患者（药物不接受药物定义为在知情同意之前至少12周内无抗糖尿病药物）或用任何口服抗糖尿病药物（OAD）（OAD）以外的其他类似胰胰血糖素样肽-1 （GLP-1）激动剂和 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂。抗糖尿病疗法必须在随机分析前12周保持不变（任何噻唑烷二酮治疗都必须在知情同意之前至少18周保持不变）。
  • 年龄≥65岁的知情同意书
  • BMI≥22kg/m2访问1（筛选）
  • 男性或绝经后（女性最后一个时期12个月后的时间点）女性患者
  • 根据国际协调会议（ICH） - 良好的临床实践（GCP）和当地立法在接受审判之前，患者签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 在磨合期间，未控制的高血糖水平> 200毫克> 200毫克（mg/dl）（> 11.1毫米每升（mmol/l））
  • 在知情同意书之前的12周内用胰岛素治疗
  • 小型心理状态检查（MMSE-J，定义为≤23）支持的认知能力受损，并在筛查时得到了研究者的验证
  • 急性冠状动脉综合征（St-Exteration心肌梗塞[STEMI]，非茎和不稳定的心绞痛），中风或短暂性缺血性发作在知情同意书之前的12周内
  • 肝病的指示，由丙氨酸氨基转移酶的血清水平（Alt =血清谷氨酰胺 - 丙氨酸转氨酸酶[SGPT]），天冬氨酸氨基转移酶（AST =血清谷氨酰胺 - 奥西乙酸乙酰乙酸乙酰氨基氨基氨基氨基氨基氨基酶[SGOT]），或碱磷酸磷酸磷酸磷酸盐酶（Alkaline Phospasase）（Alp）筛查和磨合期间确定的正常（ULN）的上限
  • 肾功能受损，定义为估计的肾小球滤过率（EGFR）<45毫升每分钟每分钟/1.73平方米每分钟每分钟/分钟/分钟/分钟米（ml/min/1.73平方米，严重肾功能障碍，在筛查和筛查和磨合期
  • 雄性的低抓地力定义为<28千克（kg）或筛查时女性<18 kg
  • 小腿周长的短长度定义为雄性<34厘米（cm）或筛查时女性33厘米
  • 进一步的排除标准适用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim呼叫中心1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531462
其他研究ID编号ICMJE 1245-0218
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文件，并在签名的“文件共享协议”。此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。共享的数据是原始的临床研究数据集。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且在主要手稿被接受后出版之后。
访问标准：对于研究文件 - 在签署“共享协议”后。对于研究数据 - 1.提交和批准研究建议（检查将由独立审核小组和赞助商进行检查，包括检查计划分析是否是否存在不与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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