4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Dapagliflozin在蛋白尿慢性肾脏疾病儿童中的功效和安全性

Dapagliflozin在蛋白尿慢性肾脏疾病儿童中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
我们旨在研究将dapagliflozin添加到蛋白尿儿童的护理标准中的抗蛋白尿效应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
蛋白尿慢性肾脏疾病药物：ACEI治疗药物：Dapagliflozin+ACEI治疗第4阶段

详细说明：
肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）的阻滞剂，例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）被认为是治疗蛋白尿性慢性肾脏疾病的护理标准。但是，这些试剂会导致不完整的肾脏保护。该研究的目的是研究在蛋白尿儿童中添加dapagliflozin在护理标准中添加dapagliflozin的抗蛋白尿作用。在这项研究中，将参与者随机分配（1：1）接受ACEI+Dapagliflozin（5mg或10mg，基于体重）或ACEI每天仅每天一次ACEI 24周。预先指定的结果包括24小时蛋白尿，白蛋白，EGFR（估计的肾小球过滤率），血压，体重等。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Dapagliflozin在蛋白尿慢性肾脏疾病儿童中的功效和安全性：一种前瞻性，随机，安慰剂对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：ACEI治疗
药物：ACEI每天将每天给予一次
药物：ACEI治疗
ACEI，每天都会根据体重（0.2mg/kg/d-0.6mg/kg/d，最大20mg/d）给出一次，持续24周
其他名称：对照组

实验：Dapagliflozin+ACEI治疗
药物：ACEI，每天都会给予ACEI：DAPAGLIFLOZIN每天一次给予Dapagliflozin
药物：Dapagliflozin+ACEI治疗
Dapagliflozin将根据体重（最大20mg/d）给予10 mg/天（重量> 30kg）或5mg/天（重量≤30kg），持续24周，持续24周。
其他名称：治疗组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到第12周]
    将收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄


次要结果度量 ：
  1. 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到24周]
    将收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄

  2. 白蛋白从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    血清白蛋白水平是重复测量数据

  3. EGFR（估计肾小球过滤率）从基线到第24周的变化[时间范围：基线时测量，第4周，第8周，第12周，第12周，第24周]
    EGFR将使用Schwartz公式（EGFR = K*高（CM）/血清肌酐（UMOL/L）），K = 36.5）和EGFR进行评估。

  4. 从基线到第24周的变化血压[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）在内的血压是重复的测量数据

  5. 体重从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    体重是重复测量数据，将在早晨进行测量

  6. 治疗过程中低血糖发作的数量[时间范围：从基线到第24周]
    将要求患者每天早晨测量空腹血糖，并在治疗期间由父母记录数据。低血糖定义为小于3.9mmol/L的葡萄糖水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄6岁至18岁；
  • 24小时的尿液收集中的尿蛋白排泄> 200 mg；
  • 没有任何免疫抑制剂药物，例如皮质类固醇，CNIS等
  • 估计的GFR≥60mL/min/1.73m2（（用Schwartz公式估计）；
  • 没有糖尿病史；
  • 在稳定剂量的ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）上> 1个月；
  • 愿意签署知情同意。

排除标准：

  • 常染色体显性多囊性肾脏疾病或常染色体隐性肾脏肾脏疾病，狼疮性肾炎或与ANCA相关的血管炎；
  • 血压小于同一性别，年龄和身高的5％；
  • 筛查时不受控制的尿路感染；
  • 有脱水或体积耗竭的风险；
  • 肝病的证据：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常上限两倍
  • 器官移植，癌症，肝病的史；

  • 任何可能会显着改变药物的吸收，分布，代谢或排泄的药物，外科或医疗状况，包括但不限于以下任何一种：

    1. 在过去六个月内有活跃的炎症性肠病病史；
    2. 主要的胃肠道手术，例如胃切除术，胃肠造口术或肠切除；
    3. 在过去六个月内，胃肠道溃疡和/或胃肠道或直肠出血；
    4. 在过去六个月内，胰腺损伤或胰腺炎；
  • 在知情同意书之前30天内，参加另一项研究药物的治疗试验；
  • 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
福丹大学儿童医院
上海上海，中国，201102
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Qian Shen，Profressor福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年12月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月30日）		 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到第12周]
将收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到第12周]
收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月30日）
  • 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到24周]
    将收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄
  • 白蛋白从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    血清白蛋白水平是重复测量数据
  • EGFR（估计肾小球过滤率）从基线到第24周的变化[时间范围：基线时测量，第4周，第8周，第12周，第12周，第24周]
    EGFR将使用Schwartz公式（EGFR = K*高（CM）/血清肌酐（UMOL/L）），K = 36.5）和EGFR进行评估。
  • 从基线到第24周的变化血压[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）在内的血压是重复的测量数据
  • 体重从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    体重是重复测量数据，将在早晨进行测量
  • 治疗过程中低血糖发作的数量[时间范围：从基线到第24周]
    将要求患者每天早晨测量空腹血糖，并在治疗期间由父母记录数据。低血糖定义为小于3.9mmol/L的葡萄糖水平。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到24周]
    将收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄
  • 白蛋白从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    血清白蛋白水平是重复测量数据
  • EGFR从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    EGFR将使用Schwartz公式（K = 36.5）评估，并且EGFR是重复的测量数据
  • 从基线到第24周的变化血压[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）在内的血压是重复的测量数据
  • 体重从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    体重是重复测量数据，将在早晨进行测量
  • 治疗过程中低血糖发作的数量[时间范围：从基线到第24周]
    将要求患者每天早晨测量空腹血糖，并在治疗期间由父母记录数据。低血糖定义为小于3.9mmol/L的葡萄糖水平。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin在蛋白尿慢性肾脏疾病儿童中的功效和安全性
官方标题ICMJE Dapagliflozin在蛋白尿慢性肾脏疾病儿童中的功效和安全性：一种前瞻性，随机，安慰剂对照试验
简要摘要我们旨在研究将dapagliflozin添加到蛋白尿儿童的护理标准中的抗蛋白尿效应。
详细说明肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）的阻滞剂，例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）被认为是治疗蛋白尿性慢性肾脏疾病的护理标准。但是，这些试剂会导致不完整的肾脏保护。该研究的目的是研究在蛋白尿儿童中添加dapagliflozin在护理标准中添加dapagliflozin的抗蛋白尿作用。在这项研究中，将参与者随机分配（1：1）接受ACEI+Dapagliflozin（5mg或10mg，基于体重）或ACEI每天仅每天一次ACEI 24周。预先指定的结果包括24小时蛋白尿，白蛋白，EGFR（估计的肾小球过滤率），血压，体重等。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：ACEI治疗
    ACEI，每天都会根据体重（0.2mg/kg/d-0.6mg/kg/d，最大20mg/d）给出一次，持续24周
    其他名称：对照组
  • 药物：Dapagliflozin+ACEI治疗
    Dapagliflozin将根据体重（最大20mg/d）给予10 mg/天（重量> 30kg）或5mg/天（重量≤30kg），持续24周，持续24周。
    其他名称：治疗组
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：ACEI治疗
    药物：ACEI每天将每天给予一次
    干预：药物：ACEI治疗
  • 实验：Dapagliflozin+ACEI治疗
    药物：ACEI，每天都会给予ACEI：DAPAGLIFLOZIN每天一次给予Dapagliflozin
    干预：药物：Dapagliflozin+ACEI治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月24日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 50
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄6岁至18岁；
  • 24小时的尿液收集中的尿蛋白排泄> 200 mg；
  • 没有任何免疫抑制剂药物，例如皮质类固醇，CNIS等
  • 估计的GFR≥60mL/min/1.73m2（（用Schwartz公式估计）；
  • 没有糖尿病史；
  • 在稳定剂量的ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）上> 1个月；
  • 愿意签署知情同意。

排除标准：

  • 常染色体显性多囊性肾脏疾病或常染色体隐性肾脏肾脏疾病，狼疮性肾炎或与ANCA相关的血管炎；
  • 血压小于同一性别，年龄和身高的5％；
  • 筛查时不受控制的尿路感染；
  • 有脱水或体积耗竭的风险；
  • 肝病的证据：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常上限两倍
  • 器官移植，癌症，肝病的史；

  • 任何可能会显着改变药物的吸收，分布，代谢或排泄的药物，外科或医疗状况，包括但不限于以下任何一种：

    1. 在过去六个月内有活跃的炎症性肠病病史；
    2. 主要的胃肠道手术，例如胃切除术，胃肠造口术或肠切除；
    3. 在过去六个月内，胃肠道溃疡和/或胃肠道或直肠出血；
    4. 在过去六个月内，胰腺损伤或胰腺炎；
  • 在知情同意书之前30天内，参加另一项研究药物的治疗试验；
  • 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531397
其他研究ID编号ICMJE Easod.01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Qian Shen，Profressor福丹大学儿童医院
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
我们旨在研究将dapagliflozin添加到蛋白尿儿童的护理标准中的抗蛋白尿效应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
蛋白尿慢性肾脏疾病药物：ACEI治疗药物：Dapagliflozin+ACEI治疗第4阶段

详细说明：
肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）的阻滞剂，例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）被认为是治疗蛋白尿性慢性肾脏疾病的护理标准。但是，这些试剂会导致不完整的肾脏保护。该研究的目的是研究在蛋白尿儿童中添加dapagliflozin在护理标准中添加dapagliflozin的抗蛋白尿作用。在这项研究中，将参与者随机分配（1：1）接受ACEI+Dapagliflozin（5mg或10mg，基于体重）或ACEI每天仅每天一次ACEI 24周。预先指定的结果包括24小时蛋白尿，白蛋白，EGFR（估计的肾小球过滤率），血压，体重等。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Dapagliflozin在蛋白尿慢性肾脏疾病儿童中的功效和安全性：一种前瞻性，随机，安慰剂对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：ACEI治疗
药物：ACEI每天将每天给予一次
药物：ACEI治疗
ACEI，每天都会根据体重（0.2mg/kg/d-0.6mg/kg/d，最大20mg/d）给出一次，持续24周
其他名称：对照组

实验：Dapagliflozin+ACEI治疗
药物：ACEI，每天都会给予ACEI：DAPAGLIFLOZIN每天一次给予Dapagliflozin
药物：Dapagliflozin+ACEI治疗
Dapagliflozin将根据体重（最大20mg/d）给予10 mg/天（重量> 30kg）或5mg/天（重量≤30kg），持续24周，持续24周。
其他名称：治疗组

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到第12周]
    将收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄


次要结果度量 ：
  1. 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到24周]
    将收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄

  2. 白蛋白从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    血清白蛋白水平是重复测量数据

  3. EGFR（估计肾小球过滤率）从基线到第24周的变化[时间范围：基线时测量，第4周，第8周，第12周，第12周，第24周]
    EGFR将使用Schwartz公式（EGFR = K*高（CM）/血清肌酐（UMOL/L）），K = 36.5）和EGFR进行评估。

  4. 从基线到第24周的变化血压[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）在内的血压是重复的测量数据

  5. 体重从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    体重是重复测量数据，将在早晨进行测量

  6. 治疗过程中低血糖发作的数量[时间范围：从基线到第24周]
    将要求患者每天早晨测量空腹血糖，并在治疗期间由父母记录数据。低血糖定义为小于3.9mmol/L的葡萄糖水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄6岁至18岁；
  • 24小时的尿液收集中的尿蛋白排泄> 200 mg；
  • 没有任何免疫抑制剂药物，例如皮质类固醇，CNIS等
  • 估计的GFR≥60mL/min/1.73m2（（用Schwartz公式估计）；
  • 没有糖尿病史；
  • 在稳定剂量的ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）上> 1个月；
  • 愿意签署知情同意。

排除标准：

  • 常染色体显性多囊性肾脏疾病或常染色体隐性肾脏肾脏疾病，狼疮性肾炎或与ANCA相关的血管炎；
  • 血压小于同一性别，年龄和身高的5％；
  • 筛查时不受控制的尿路感染；
  • 有脱水或体积耗竭的风险；
  • 肝病的证据：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常上限两倍
  • 器官移植，癌症，肝病的史；

  • 任何可能会显着改变药物的吸收，分布，代谢或排泄的药物，外科或医疗状况，包括但不限于以下任何一种：

    1. 在过去六个月内有活跃的炎症性肠病病史；
    2. 主要的胃肠道手术，例如胃切除术，胃肠造口术或肠切除；
    3. 在过去六个月内，胃肠道溃疡和/或胃肠道或直肠出血；
    4. 在过去六个月内，胰腺损伤或胰腺炎；
  • 在知情同意书之前30天内，参加另一项研究药物的治疗试验；
  • 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，上海
福丹大学儿童医院
上海上海，中国，201102
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Qian Shen，Profressor福丹大学儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年12月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月30日）		 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到第12周]
将收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到第12周]
收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月30日）
  • 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到24周]
    将收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄
  • 白蛋白从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    血清白蛋白水平是重复测量数据
  • EGFR（估计肾小球过滤率）从基线到第24周的变化[时间范围：基线时测量，第4周，第8周，第12周，第12周，第24周]
    EGFR将使用Schwartz公式（EGFR = K*高（CM）/血清肌酐（UMOL/L）），K = 36.5）和EGFR进行评估。
  • 从基线到第24周的变化血压[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）在内的血压是重复的测量数据
  • 体重从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    体重是重复测量数据，将在早晨进行测量
  • 治疗过程中低血糖发作的数量[时间范围：从基线到第24周]
    将要求患者每天早晨测量空腹血糖，并在治疗期间由父母记录数据。低血糖定义为小于3.9mmol/L的葡萄糖水平。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年8月26日）
  • 24小时蛋白尿的变化[时间范围：从基线到24周]
    将收集尿液24小时，并测量总尿白蛋白排泄
  • 白蛋白从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    血清白蛋白水平是重复测量数据
  • EGFR从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    EGFR将使用Schwartz公式（K = 36.5）评估，并且EGFR是重复的测量数据
  • 从基线到第24周的变化血压[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    包括收缩压（SBP）和舒张压（DBP）在内的血压是重复的测量数据
  • 体重从基线到第24周的变化[时间范围：在基线时测量，第4周，第8周，第12周，第24周]
    体重是重复测量数据，将在早晨进行测量
  • 治疗过程中低血糖发作的数量[时间范围：从基线到第24周]
    将要求患者每天早晨测量空腹血糖，并在治疗期间由父母记录数据。低血糖定义为小于3.9mmol/L的葡萄糖水平。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Dapagliflozin在蛋白尿慢性肾脏疾病儿童中的功效和安全性
官方标题ICMJE Dapagliflozin在蛋白尿慢性肾脏疾病儿童中的功效和安全性：一种前瞻性，随机，安慰剂对照试验
简要摘要我们旨在研究将dapagliflozin添加到蛋白尿儿童的护理标准中的抗蛋白尿效应。
详细说明肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）的阻滞剂，例如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）被认为是治疗蛋白尿性慢性肾脏疾病的护理标准。但是，这些试剂会导致不完整的肾脏保护。该研究的目的是研究在蛋白尿儿童中添加dapagliflozin在护理标准中添加dapagliflozin的抗蛋白尿作用。在这项研究中，将参与者随机分配（1：1）接受ACEI+Dapagliflozin（5mg或10mg，基于体重）或ACEI每天仅每天一次ACEI 24周。预先指定的结果包括24小时蛋白尿，白蛋白，EGFR（估计的肾小球过滤率），血压，体重等。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：ACEI治疗
    ACEI，每天都会根据体重（0.2mg/kg/d-0.6mg/kg/d，最大20mg/d）给出一次，持续24周
    其他名称：对照组
  • 药物：Dapagliflozin+ACEI治疗
    Dapagliflozin将根据体重（最大20mg/d）给予10 mg/天（重量> 30kg）或5mg/天（重量≤30kg），持续24周，持续24周。
    其他名称：治疗组
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：ACEI治疗
    药物：ACEI每天将每天给予一次
    干预：药物：ACEI治疗
  • 实验：Dapagliflozin+ACEI治疗
    药物：ACEI，每天都会给予ACEI：DAPAGLIFLOZIN每天一次给予Dapagliflozin
    干预：药物：Dapagliflozin+ACEI治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月24日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 50
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄6岁至18岁；
  • 24小时的尿液收集中的尿蛋白排泄> 200 mg；
  • 没有任何免疫抑制剂药物，例如皮质类固醇，CNIS等
  • 估计的GFR≥60mL/min/1.73m2（（用Schwartz公式估计）；
  • 没有糖尿病史；
  • 在稳定剂量的ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）上> 1个月；
  • 愿意签署知情同意。

排除标准：

  • 常染色体显性多囊性肾脏疾病或常染色体隐性肾脏肾脏疾病，狼疮性肾炎或与ANCA相关的血管炎；
  • 血压小于同一性别，年龄和身高的5％；
  • 筛查时不受控制的尿路感染；
  • 有脱水或体积耗竭的风险；
  • 肝病的证据：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常上限两倍
  • 器官移植，癌症，肝病的史；

  • 任何可能会显着改变药物的吸收，分布，代谢或排泄的药物，外科或医疗状况，包括但不限于以下任何一种：

    1. 在过去六个月内有活跃的炎症性肠病病史；
    2. 主要的胃肠道手术，例如胃切除术，胃肠造口术或肠切除；
    3. 在过去六个月内，胃肠道溃疡和/或胃肠道或直肠出血；
    4. 在过去六个月内，胰腺损伤或胰腺炎；
  • 在知情同意书之前30天内，参加另一项研究药物的治疗试验；
  • 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531397
其他研究ID编号ICMJE Easod.01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方福丹大学儿童医院
研究赞助商ICMJE福丹大学儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Qian Shen，Profressor福丹大学儿童医院
PRS帐户福丹大学儿童医院
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯