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出境医 / 临床实验 / 机器人辅助智能康复治疗甲基苯丙胺使用障碍。
机器人辅助智能康复治疗甲基苯丙胺使用障碍。
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估机器人辅助康复智能系统作为一种虚拟独立治疗的功效和安全性，与甲基苯丙胺（MA）的治疗相比，用最少的临床监测进行了一种虚拟独立治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 苯丙胺成瘾 | 设备：机器人辅助康复智能治疗其他：标准心理治疗 | 不适用 |
详细说明：
基于人工智能技术，面部识别技术，虚拟现实技术，以开发可用的机器人辅助康复智能系统。然后，使用这种智能系统作为一种新的心理治疗方式，为甲基苯丙胺患者提供治疗，并将其与传统治疗进行比较，以验证中国甲基苯丙胺患者的机器人辅助康复智能系统的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与甲基苯丙胺使用障碍的标准治疗相比，机器人辅助智能康复治疗的随机临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人辅助康复智能治疗 分配给这种情况的参与者由机器人辅助康复智能系统提供了10个每周的机器人辅助康复治疗课程。该系统包含10个核心认知行为疗法（CBT）技能主题（例如功能分析，应对技能培训，审查练习练习，解释CBT概念）。机器人治疗师展示了目标CBT技能，并将作业分配给参与者。 | 设备：机器人辅助康复智能治疗 机器人辅助康复心理治疗 |
| 照常治疗 在强制性孤立的排毒中心和非强制性分离的排毒机构中，为治疗与平常的参与者提供了标准治疗，该机构由临床团队确定，由每周组和/或个人治疗组成。 | 其他：标准心理治疗 在强制性孤立的解毒中心和非强制性孤立排毒机构处的标准处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于虚拟现实的成瘾评估系统期间电流皮肤反应的变化[时间范围：1年]电流皮肤反应是一种情感生理指标，其单位为欧姆。
次要结果度量 ：
- 治疗动机[时间范围：1年]使用变革准备和治疗渴望量表（苏格拉底）的阶段来衡量参与者的治疗动机。量表的得分在19至95之间。分数越高，治疗动机越高。
- 焦虑[时间范围：1年]焦虑是通过州特征焦虑量表（SAS）评估的。 SAS量表的得分在0到80之间。分数越高，焦虑症状越严重。
- 抑郁[时间范围：1年]
- 与药物和情绪刺激有关的注意偏见[时间范围：1年]情绪障碍测试用于评估注意力偏差。指示器是钥匙按压的精度，从0到100％。
- 有风险的决策[时间范围：1年]气球模拟风险任务用于评估风险的决策能力。指示器是气球打击的平均数量，其单位是时间。
- 反应抑制能力[时间范围：1年]停止信号任务用于评估反应抑制能力。指标是参与者完成任务的反应时间，其单位为毫秒。
- 基于虚拟现实的成瘾期间脑电图功率谱的变化[时间范围：1年]脑电图功率谱反映了大脑的功能状态，其单位为UV^2。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：最小赵 | 64387250 | drminzhao@gmail.com |
赞助商和合作者
上海心理健康中心
调查人员
| 首席研究员： | Min Zhao | 上海心理健康中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于虚拟现实的成瘾评估系统期间电流皮肤反应的变化[时间范围：1年] 电流皮肤反应是一种情感生理指标，其单位为欧姆。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助智能康复治疗甲基苯丙胺使用障碍。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与甲基苯丙胺使用障碍的标准治疗相比，机器人辅助智能康复治疗的随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估机器人辅助康复智能系统作为一种虚拟独立治疗的功效和安全性，与甲基苯丙胺（MA）的治疗相比，用最少的临床监测进行了一种虚拟独立治疗。 | ||||
| 详细说明 | 基于人工智能技术，面部识别技术，虚拟现实技术，以开发可用的机器人辅助康复智能系统。然后，使用这种智能系统作为一种新的心理治疗方式，为甲基苯丙胺患者提供治疗，并将其与传统治疗进行比较，以验证中国甲基苯丙胺患者的机器人辅助康复智能系统的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 苯丙胺成瘾 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531384 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mzhao-010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 上海心理健康中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估机器人辅助康复智能系统作为一种虚拟独立治疗的功效和安全性，与甲基苯丙胺（MA）的治疗相比，用最少的临床监测进行了一种虚拟独立治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 苯丙胺成瘾 | 设备：机器人辅助康复智能治疗其他：标准心理治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与甲基苯丙胺使用障碍的标准治疗相比，机器人辅助智能康复治疗的随机临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人辅助康复智能治疗 分配给这种情况的参与者由机器人辅助康复智能系统提供了10个每周的机器人辅助康复治疗课程。该系统包含10个核心认知行为疗法（CBT）技能主题（例如功能分析，应对技能培训，审查练习练习，解释CBT概念）。机器人治疗师展示了目标CBT技能，并将作业分配给参与者。 | 设备：机器人辅助康复智能治疗 机器人辅助康复心理治疗 |
| 照常治疗 在强制性孤立的排毒中心和非强制性分离的排毒机构中，为治疗与平常的参与者提供了标准治疗，该机构由临床团队确定，由每周组和/或个人治疗组成。 | 其他：标准心理治疗 在强制性孤立的解毒中心和非强制性孤立排毒机构处的标准处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于虚拟现实的成瘾评估系统期间电流皮肤反应的变化[时间范围：1年]电流皮肤反应是一种情感生理指标，其单位为欧姆。
次要结果度量 ：
- 治疗动机[时间范围：1年]使用变革准备和治疗渴望量表（苏格拉底）的阶段来衡量参与者的治疗动机。量表的得分在19至95之间。分数越高，治疗动机越高。
- 焦虑[时间范围：1年]
- 抑郁[时间范围：1年]
- 与药物和情绪刺激有关的注意偏见[时间范围：1年]情绪障碍测试用于评估注意力偏差。指示器是钥匙按压的精度，从0到100％。
- 有风险的决策[时间范围：1年]气球模拟风险任务用于评估风险的决策能力。指示器是气球打击的平均数量，其单位是时间。
- 反应抑制能力[时间范围：1年]停止信号任务用于评估反应抑制能力。指标是参与者完成任务的反应时间，其单位为毫秒。
- 基于虚拟现实的成瘾期间脑电图功率谱的变化[时间范围：1年]脑电图功率谱反映了大脑的功能状态，其单位为UV^2。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于虚拟现实的成瘾评估系统期间电流皮肤反应的变化[时间范围：1年] 电流皮肤反应是一种情感生理指标，其单位为欧姆。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助智能康复治疗甲基苯丙胺使用障碍。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与甲基苯丙胺使用障碍的标准治疗相比，机器人辅助智能康复治疗的随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估机器人辅助康复智能系统作为一种虚拟独立治疗的功效和安全性，与甲基苯丙胺（MA）的治疗相比，用最少的临床监测进行了一种虚拟独立治疗。 | ||||
| 详细说明 | 基于人工智能技术，面部识别技术，虚拟现实技术，以开发可用的机器人辅助康复智能系统。然后，使用这种智能系统作为一种新的心理治疗方式，为甲基苯丙胺患者提供治疗，并将其与传统治疗进行比较，以验证中国甲基苯丙胺患者的机器人辅助康复智能系统的功效和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 苯丙胺成瘾 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531384 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Mzhao-010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海心理健康中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海心理健康中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海心理健康中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
