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出境医 / 临床实验 / 心血管风险的饮食钙与镁的比率

心血管风险的饮食钙与镁的比率

研究描述
简要摘要:
尽管流行病学研究表明镁和钙如何相互作用以影响心血管风险,但当前的临床试验尚未阐明这些关联,尤其是在高血压患者中。为了解决研究差距,我们必须检查镁如何通过修饰钙稳态来影响高血压患者的心血管谱。同时,中国的大规模队列建议保持饮食钙:镁比在2.3之内可以降低心血管死亡率的风险。结果表明了个性化营养的潜力。这项研究将招募不受控制的高血压患者服用单一药物,并研究钙含量合并补充剂是否有助于控制其血压。以标准化的方式,将评估干预组和对照组(每个受试者的受试者)的饮食钙和镁摄入量(每个受试者),以便研究人员可以提供钙和/或镁补充剂以维持钙/镁比为2.3。补充的影响将通过干预的第12周的血压变化来评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压营养和代谢疾病心血管危险因素饮食补充:钙和镁的个性化剂量不适用

详细说明:

2015年,中国成年人的高血压患病率为25.2%,可以将其转化为广东省2500万人患有高血压的人。高血压也与心血管血管的狭窄和阻塞有关。在中国,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和中风是许多省份死亡的主要原因,高血压患者的早期预防心血管疾病风险已成为专门针对整个人群的研究方向。镁是体内第二大丰富的细胞内离子,可以调节血管张力,并与钙一起导致血管平滑肌张力和收缩力的变化。镁缺乏症与氧化应激,炎症,内皮功能障碍,血小板聚集,胰岛素抵抗高血糖有关。从长远来看,饮食镁缺乏症还增加了发展代谢综合征2型糖尿病心血管疾病和癌症的风险。但是,营养对健康的影响受不同饮食因素的影响。钙和镁具有不同的离子受体或通道,包括钙感应受体(调节甲状旁腺激素水平,从而增加了维生素D的产生),以及TRPM6和TRPM7(调节钙和镁离子的吸收)。在大型荟萃分析中,也有证据表明钙补充剂可以降低健康人的血压。

此外,在流行病学研究中,我们可以看到钙与镁之间的互动关系。在美国人群中,当钙与镁的比率<2.8时,钙和镁的饮食摄入可以降低结直肠腺瘤的风险。但是,当钙与镁的比率太低(<2.0)时,也可能引起不利影响。根据上海妇女健康研究和上海男性健康研究中有13万人的数据,中国人口中的钙含量中位数(1.7)远低于美国人口中钙含量的比率(3.0) 。当钙镁比> 1.7时,钙和镁摄入量可以降低心血管疾病的死亡率。但是,当钙镁比<1.7时,镁摄入量会增加女性心血管死亡的风险。尽管镁与钙之间的相互作用在流行病学研究中会影响心血管风险,但当前的临床证据尚未完全验证这种关系,尤其是在高血压患者中。为了证实研究结果,有必要探索钙镁干预如何改善高血压患者的心血管危险因素。此外,个性化营养干预也是探索的研究方向。与过去的统一剂量不同,根据个别饮食习惯制定补充剂可能更重要。 2018年,范德比尔特大学(Vanderbilt University)的团队在180名具有个性化镁补充剂的健康成年人中进行了一项临床试验,并检查了血液维生素D的影响。他们根据基线时饮食中的钙含量比例调整了补充剂的剂量 - 镁比为2.3,并测试了血液中各种维生素D的变化。他们发现,镁补充剂对维生素D水平的影响根据基线25(OH)D浓度而变化。当25(OH)D级别较高时,镁补充剂降低了25(OH)D3和24,25(OH)2d3的水平。但是当25(OH)D低时,镁补充剂增加了25(OH)D3的水平。这是第一个使用基线饮食摄入量进行个性化营养干预措施的研究,但他们尚未探讨干预措施是否会影响高血压患者的心血管危险因素。需要更多的随机试验来验证干预措施的功效,尤其是在高危人群中。

为了回答上述问题,这项研究是一项随机试验,以确保获得最高水平的证据,并将在广东省人民医院招募高血压患者。干预和对照组的人数相同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:饮食钙与镁对高危人群风险的比率:一项干预研究
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:个性化营养
参与者的饮食将通过食物频率问卷进行评估,以获取钙和镁摄入量。将提供个性化饮食补充剂的个性化剂量,以保持钙/镁比为2.3。参与者将遵守原始药物计划。
饮食补充:钙和镁的个性化剂量
参与者的饮食将通过食物频率问卷进行评估,以获取钙和镁摄入量。将提供个性化饮食补充剂的个性化剂量,以保持钙/镁比为2.3。参与者将遵守原始药物计划。

没有干预:对照组
参与者没有收到任何补充剂,他们会留下原始药物计划。
结果措施
主要结果指标
  1. 3个月(时间范围:基线和3个月随访评估)的基线收缩压和舒张压的变化]
    通过血压计测量


次要结果度量
  1. 在3个月[时间范围:在基线和3个月的随访时评估的血红蛋白A1c的基线浓度的变化]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征

  2. 3个月的空腹葡萄糖的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征

  3. 在3个月的空腹胰岛素的基线浓度[时间范围:在基线和3个月的随访时评估]的变化]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征

  4. 3个月时血清钙和镁的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征

  5. 3个月时尿钙和镁的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过尿测试测量以获得生物化学概况

  6. 在3个月[时间范围:基线和3个月的随访评估]的尿肌酸基线浓度的变化]
    通过尿测试测量以获得生物化学概况


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 高血压患者仅接受一种药物。
  • 不受控制的血压:140mmHg≤sbp≤149mmHg,90mmHg≤dbp≤99mmHg。
  • 能够签署知情同意书并自己进行后续课程。

排除标准:

  • 1型或2型糖尿病患者,或服用抗糖尿病药物。
  • 服用两种或高于抗高血压药物
  • 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过2次或更高的正常极限。
  • 在过去的6个月中,急性心肌梗塞,心力衰竭或中风。
  • 患有慢性胃肠道疾病
  • 定期服用钙或镁补充剂(至少每周一次)
  • 在怀孕或母乳喂养期间,或计划怀孕
  • 其他不符合参与的严重疾病(例如癌症)
  • 参加其他研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年8月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
3个月(时间范围:基线和3个月随访评估)的基线收缩压和舒张压的变化]
通过血压计测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 在3个月[时间范围:在基线和3个月的随访时评估的血红蛋白A1c的基线浓度的变化]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征
  • 3个月的空腹葡萄糖的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征
  • 在3个月的空腹胰岛素的基线浓度[时间范围:在基线和3个月的随访时评估]的变化]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征
  • 3个月时血清钙和镁的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征
  • 3个月时尿钙和镁的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过尿测试测量以获得生物化学概况
  • 在3个月[时间范围:基线和3个月的随访评估]的尿肌酸基线浓度的变化]
    通过尿测试测量以获得生物化学概况
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心血管风险的饮食钙与镁的比率
官方标题ICMJE饮食钙与镁对高危人群风险的比率:一项干预研究
简要摘要尽管流行病学研究表明镁和钙如何相互作用以影响心血管风险,但当前的临床试验尚未阐明这些关联,尤其是在高血压患者中。为了解决研究差距,我们必须检查镁如何通过修饰钙稳态来影响高血压患者的心血管谱。同时,中国的大规模队列建议保持饮食钙:镁比在2.3之内可以降低心血管死亡率的风险。结果表明了个性化营养的潜力。这项研究将招募不受控制的高血压患者服用单一药物,并研究钙含量合并补充剂是否有助于控制其血压。以标准化的方式,将评估干预组和对照组(每个受试者的受试者)的饮食钙和镁摄入量(每个受试者),以便研究人员可以提供钙和/或镁补充剂以维持钙/镁比为2.3。补充的影响将通过干预的第12周的血压变化来评估。
详细说明

2015年,中国成年人的高血压患病率为25.2%,可以将其转化为广东省2500万人患有高血压的人。高血压也与心血管血管的狭窄和阻塞有关。在中国,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和中风是许多省份死亡的主要原因,高血压患者的早期预防心血管疾病风险已成为专门针对整个人群的研究方向。镁是体内第二大丰富的细胞内离子,可以调节血管张力,并与钙一起导致血管平滑肌张力和收缩力的变化。镁缺乏症与氧化应激,炎症,内皮功能障碍,血小板聚集,胰岛素抵抗高血糖有关。从长远来看,饮食镁缺乏症还增加了发展代谢综合征2型糖尿病心血管疾病和癌症的风险。但是,营养对健康的影响受不同饮食因素的影响。钙和镁具有不同的离子受体或通道,包括钙感应受体(调节甲状旁腺激素水平,从而增加了维生素D的产生),以及TRPM6和TRPM7(调节钙和镁离子的吸收)。在大型荟萃分析中,也有证据表明钙补充剂可以降低健康人的血压。

此外,在流行病学研究中,我们可以看到钙与镁之间的互动关系。在美国人群中,当钙与镁的比率<2.8时,钙和镁的饮食摄入可以降低结直肠腺瘤的风险。但是,当钙与镁的比率太低(<2.0)时,也可能引起不利影响。根据上海妇女健康研究和上海男性健康研究中有13万人的数据,中国人口中的钙含量中位数(1.7)远低于美国人口中钙含量的比率(3.0) 。当钙镁比> 1.7时,钙和镁摄入量可以降低心血管疾病的死亡率。但是,当钙镁比<1.7时,镁摄入量会增加女性心血管死亡的风险。尽管镁与钙之间的相互作用在流行病学研究中会影响心血管风险,但当前的临床证据尚未完全验证这种关系,尤其是在高血压患者中。为了证实研究结果,有必要探索钙镁干预如何改善高血压患者的心血管危险因素。此外,个性化营养干预也是探索的研究方向。与过去的统一剂量不同,根据个别饮食习惯制定补充剂可能更重要。 2018年,范德比尔特大学(Vanderbilt University)的团队在180名具有个性化镁补充剂的健康成年人中进行了一项临床试验,并检查了血液维生素D的影响。他们根据基线时饮食中的钙含量比例调整了补充剂的剂量 - 镁比为2.3,并测试了血液中各种维生素D的变化。他们发现,镁补充剂对维生素D水平的影响根据基线25(OH)D浓度而变化。当25(OH)D级别较高时,镁补充剂降低了25(OH)D3和24,25(OH)2d3的水平。但是当25(OH)D低时,镁补充剂增加了25(OH)D3的水平。这是第一个使用基线饮食摄入量进行个性化营养干预措施的研究,但他们尚未探讨干预措施是否会影响高血压患者的心血管危险因素。需要更多的随机试验来验证干预措施的功效,尤其是在高危人群中。

为了回答上述问题,这项研究是一项随机试验,以确保获得最高水平的证据,并将在广东省人民医院招募高血压患者。干预和对照组的人数相同。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 高血压
  • 营养和代谢疾病
  • 心血管危险因素
干预ICMJE饮食补充:钙和镁的个性化剂量
参与者的饮食将通过食物频率问卷进行评估,以获取钙和镁摄入量。将提供个性化饮食补充剂的个性化剂量,以保持钙/镁比为2.3。参与者将遵守原始药物计划。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:个性化营养
    参与者的饮食将通过食物频率问卷进行评估,以获取钙和镁摄入量。将提供个性化饮食补充剂的个性化剂量,以保持钙/镁比为2.3。参与者将遵守原始药物计划。
    干预:饮食补充:钙和镁的个性化剂量
  • 没有干预:对照组
    参与者没有收到任何补充剂,他们会留下原始药物计划。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 高血压患者仅接受一种药物。
  • 不受控制的血压:140mmHg≤sbp≤149mmHg,90mmHg≤dbp≤99mmHg。
  • 能够签署知情同意书并自己进行后续课程。

排除标准:

  • 1型或2型糖尿病患者,或服用抗糖尿病药物。
  • 服用两种或高于抗高血压药物
  • 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过2次或更高的正常极限。
  • 在过去的6个月中,急性心肌梗塞,心力衰竭或中风。
  • 患有慢性胃肠道疾病
  • 定期服用钙或镁补充剂(至少每周一次)
  • 在怀孕或母乳喂养期间,或计划怀孕
  • 其他不符合参与的严重疾病(例如癌症)
  • 参加其他研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531267
其他研究ID编号ICMJE 2019781H
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尽管流行病学研究表明镁和钙如何相互作用以影响心血管风险,但当前的临床试验尚未阐明这些关联,尤其是在高血压患者中。为了解决研究差距,我们必须检查镁如何通过修饰钙稳态来影响高血压患者的心血管谱。同时,中国的大规模队列建议保持饮食钙:镁比在2.3之内可以降低心血管死亡率的风险。结果表明了个性化营养的潜力。这项研究将招募不受控制的高血压患者服用单一药物,并研究钙含量合并补充剂是否有助于控制其血压。以标准化的方式,将评估干预组和对照组(每个受试者的受试者)的饮食钙和镁摄入量(每个受试者),以便研究人员可以提供钙和/或镁补充剂以维持钙/镁比为2.3。补充的影响将通过干预的第12周的血压变化来评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压营养和代谢疾病心血管危险因素饮食补充:钙和镁的个性化剂量不适用

详细说明:

2015年,中国成年人的高血压患病率为25.2%,可以将其转化为广东省2500万人患有高血压的人。高血压也与心血管血管的狭窄和阻塞有关。在中国,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和中风是许多省份死亡的主要原因,高血压患者的早期预防心血管疾病风险已成为专门针对整个人群的研究方向。镁是体内第二大丰富的细胞内离子,可以调节血管张力,并与钙一起导致血管平滑肌张力和收缩力的变化。镁缺乏症与氧化应激,炎症,内皮功能障碍,血小板聚集,胰岛素抵抗高血糖有关。从长远来看,饮食镁缺乏症还增加了发展代谢综合征2型糖尿病心血管疾病和癌症的风险。但是,营养对健康的影响受不同饮食因素的影响。钙和镁具有不同的离子受体或通道,包括钙感应受体(调节甲状旁腺激素水平,从而增加了维生素D的产生),以及TRPM6和TRPM7(调节钙和镁离子的吸收)。在大型荟萃分析中,也有证据表明钙补充剂可以降低健康人的血压。

此外,在流行病学研究中,我们可以看到钙与镁之间的互动关系。在美国人群中,当钙与镁的比率<2.8时,钙和镁的饮食摄入可以降低结直肠腺瘤的风险。但是,当钙与镁的比率太低(<2.0)时,也可能引起不利影响。根据上海妇女健康研究和上海男性健康研究中有13万人的数据,中国人口中的钙含量中位数(1.7)远低于美国人口中钙含量的比率(3.0) 。当钙镁比> 1.7时,钙和镁摄入量可以降低心血管疾病的死亡率。但是,当钙镁比<1.7时,镁摄入量会增加女性心血管死亡的风险。尽管镁与钙之间的相互作用在流行病学研究中会影响心血管风险,但当前的临床证据尚未完全验证这种关系,尤其是在高血压患者中。为了证实研究结果,有必要探索钙镁干预如何改善高血压患者的心血管危险因素。此外,个性化营养干预也是探索的研究方向。与过去的统一剂量不同,根据个别饮食习惯制定补充剂可能更重要。 2018年,范德比尔特大学(Vanderbilt University)的团队在180名具有个性化镁补充剂的健康成年人中进行了一项临床试验,并检查了血液维生素D的影响。他们根据基线时饮食中的钙含量比例调整了补充剂的剂量 - 镁比为2.3,并测试了血液中各种维生素D的变化。他们发现,镁补充剂维生素D水平的影响根据基线25(OH)D浓度而变化。当25(OH)D级别较高时,镁补充剂降低了25(OH)D3和24,25(OH)2d3的水平。但是当25(OH)D低时,镁补充剂增加了25(OH)D3的水平。这是第一个使用基线饮食摄入量进行个性化营养干预措施的研究,但他们尚未探讨干预措施是否会影响高血压患者的心血管危险因素。需要更多的随机试验来验证干预措施的功效,尤其是在高危人群中。

为了回答上述问题,这项研究是一项随机试验,以确保获得最高水平的证据,并将在广东省人民医院招募高血压患者。干预和对照组的人数相同。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 42名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:饮食钙与镁对高危人群风险的比率:一项干预研究
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:个性化营养
参与者的饮食将通过食物频率问卷进行评估,以获取钙和镁摄入量。将提供个性化饮食补充剂的个性化剂量,以保持钙/镁比为2.3。参与者将遵守原始药物计划。
饮食补充:钙和镁的个性化剂量
参与者的饮食将通过食物频率问卷进行评估,以获取钙和镁摄入量。将提供个性化饮食补充剂的个性化剂量,以保持钙/镁比为2.3。参与者将遵守原始药物计划。

没有干预:对照组
参与者没有收到任何补充剂,他们会留下原始药物计划。
结果措施
主要结果指标
  1. 3个月(时间范围:基线和3个月随访评估)的基线收缩压和舒张压的变化]
    通过血压计测量


次要结果度量
  1. 在3个月[时间范围:在基线和3个月的随访时评估的血红蛋白A1c的基线浓度的变化]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征

  2. 3个月的空腹葡萄糖的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征

  3. 在3个月的空腹胰岛素的基线浓度[时间范围:在基线和3个月的随访时评估]的变化]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征

  4. 3个月时血清钙和镁的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征

  5. 3个月时尿钙和镁的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过尿测试测量以获得生物化学概况

  6. 在3个月[时间范围:基线和3个月的随访评估]的尿肌酸基线浓度的变化]
    通过尿测试测量以获得生物化学概况


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 高血压患者仅接受一种药物。
  • 不受控制的血压:140mmHg≤sbp≤149mmHg,90mmHg≤dbp≤99mmHg。
  • 能够签署知情同意书并自己进行后续课程。

排除标准:

  • 1型或2型糖尿病患者,或服用抗糖尿病药物。
  • 服用两种或高于抗高血压药物
  • 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过2次或更高的正常极限。
  • 在过去的6个月中,急性心肌梗塞,心力衰竭或中风。
  • 患有慢性胃肠道疾病
  • 定期服用钙或镁补充剂(至少每周一次)
  • 在怀孕或母乳喂养期间,或计划怀孕
  • 其他不符合参与的严重疾病(例如癌症)
  • 参加其他研究。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年8月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
3个月(时间范围:基线和3个月随访评估)的基线收缩压和舒张压的变化]
通过血压计测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 在3个月[时间范围:在基线和3个月的随访时评估的血红蛋白A1c的基线浓度的变化]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征
  • 3个月的空腹葡萄糖的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征
  • 在3个月的空腹胰岛素的基线浓度[时间范围:在基线和3个月的随访时评估]的变化]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征
  • 3个月时血清钙和镁的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过血液测试测量以获得生物化学特征
  • 3个月时尿钙和镁的基线浓度的变化[时间范围:在基线和3个月的随访中评估]
    通过尿测试测量以获得生物化学概况
  • 在3个月[时间范围:基线和3个月的随访评估]的尿肌酸基线浓度的变化]
    通过尿测试测量以获得生物化学概况
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心血管风险的饮食钙与镁的比率
官方标题ICMJE饮食钙与镁对高危人群风险的比率:一项干预研究
简要摘要尽管流行病学研究表明镁和钙如何相互作用以影响心血管风险,但当前的临床试验尚未阐明这些关联,尤其是在高血压患者中。为了解决研究差距,我们必须检查镁如何通过修饰钙稳态来影响高血压患者的心血管谱。同时,中国的大规模队列建议保持饮食钙:镁比在2.3之内可以降低心血管死亡率的风险。结果表明了个性化营养的潜力。这项研究将招募不受控制的高血压患者服用单一药物,并研究钙含量合并补充剂是否有助于控制其血压。以标准化的方式,将评估干预组和对照组(每个受试者的受试者)的饮食钙和镁摄入量(每个受试者),以便研究人员可以提供钙和/或镁补充剂以维持钙/镁比为2.3。补充的影响将通过干预的第12周的血压变化来评估。
详细说明

2015年,中国成年人的高血压患病率为25.2%,可以将其转化为广东省2500万人患有高血压的人。高血压也与心血管血管的狭窄和阻塞有关。在中国,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和中风是许多省份死亡的主要原因,高血压患者的早期预防心血管疾病风险已成为专门针对整个人群的研究方向。镁是体内第二大丰富的细胞内离子,可以调节血管张力,并与钙一起导致血管平滑肌张力和收缩力的变化。镁缺乏症与氧化应激,炎症,内皮功能障碍,血小板聚集,胰岛素抵抗高血糖有关。从长远来看,饮食镁缺乏症还增加了发展代谢综合征2型糖尿病心血管疾病和癌症的风险。但是,营养对健康的影响受不同饮食因素的影响。钙和镁具有不同的离子受体或通道,包括钙感应受体(调节甲状旁腺激素水平,从而增加了维生素D的产生),以及TRPM6和TRPM7(调节钙和镁离子的吸收)。在大型荟萃分析中,也有证据表明钙补充剂可以降低健康人的血压。

此外,在流行病学研究中,我们可以看到钙与镁之间的互动关系。在美国人群中,当钙与镁的比率<2.8时,钙和镁的饮食摄入可以降低结直肠腺瘤的风险。但是,当钙与镁的比率太低(<2.0)时,也可能引起不利影响。根据上海妇女健康研究和上海男性健康研究中有13万人的数据,中国人口中的钙含量中位数(1.7)远低于美国人口中钙含量的比率(3.0) 。当钙镁比> 1.7时,钙和镁摄入量可以降低心血管疾病的死亡率。但是,当钙镁比<1.7时,镁摄入量会增加女性心血管死亡的风险。尽管镁与钙之间的相互作用在流行病学研究中会影响心血管风险,但当前的临床证据尚未完全验证这种关系,尤其是在高血压患者中。为了证实研究结果,有必要探索钙镁干预如何改善高血压患者的心血管危险因素。此外,个性化营养干预也是探索的研究方向。与过去的统一剂量不同,根据个别饮食习惯制定补充剂可能更重要。 2018年,范德比尔特大学(Vanderbilt University)的团队在180名具有个性化镁补充剂的健康成年人中进行了一项临床试验,并检查了血液维生素D的影响。他们根据基线时饮食中的钙含量比例调整了补充剂的剂量 - 镁比为2.3,并测试了血液中各种维生素D的变化。他们发现,镁补充剂维生素D水平的影响根据基线25(OH)D浓度而变化。当25(OH)D级别较高时,镁补充剂降低了25(OH)D3和24,25(OH)2d3的水平。但是当25(OH)D低时,镁补充剂增加了25(OH)D3的水平。这是第一个使用基线饮食摄入量进行个性化营养干预措施的研究,但他们尚未探讨干预措施是否会影响高血压患者的心血管危险因素。需要更多的随机试验来验证干预措施的功效,尤其是在高危人群中。

为了回答上述问题,这项研究是一项随机试验,以确保获得最高水平的证据,并将在广东省人民医院招募高血压患者。干预和对照组的人数相同。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 高血压
  • 营养和代谢疾病
  • 心血管危险因素
干预ICMJE饮食补充:钙和镁的个性化剂量
参与者的饮食将通过食物频率问卷进行评估,以获取钙和镁摄入量。将提供个性化饮食补充剂的个性化剂量,以保持钙/镁比为2.3。参与者将遵守原始药物计划。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:个性化营养
    参与者的饮食将通过食物频率问卷进行评估,以获取钙和镁摄入量。将提供个性化饮食补充剂的个性化剂量,以保持钙/镁比为2.3。参与者将遵守原始药物计划。
    干预:饮食补充:钙和镁的个性化剂量
  • 没有干预:对照组
    参与者没有收到任何补充剂,他们会留下原始药物计划。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
42
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 高血压患者仅接受一种药物。
  • 不受控制的血压:140mmHg≤sbp≤149mmHg,90mmHg≤dbp≤99mmHg。
  • 能够签署知情同意书并自己进行后续课程。

排除标准:

  • 1型或2型糖尿病患者,或服用抗糖尿病药物。
  • 服用两种或高于抗高血压药物
  • 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶超过2次或更高的正常极限。
  • 在过去的6个月中,急性心肌梗塞,心力衰竭或中风。
  • 患有慢性胃肠道疾病
  • 定期服用钙或镁补充剂(至少每周一次)
  • 在怀孕或母乳喂养期间,或计划怀孕
  • 其他不符合参与的严重疾病(例如癌症)
  • 参加其他研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531267
其他研究ID编号ICMJE 2019781H
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方广东省人民医院
研究赞助商ICMJE广东省人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广东省人民医院
验证日期2020年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素