4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用新颖的制造技术对Senofilcon A隐形眼镜进行临床评估

使用新颖的制造技术对Senofilcon A隐形眼镜进行临床评估

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项可行性,多站点,随机,双掩蔽,2×2跨界设计,1周分配研究。受试者将一只眼睛佩戴测试镜头,另一个人以随机顺序为1周的对照镜头,作为每日一次性一次性模态,两次磨损期之间的洗涤时间为1周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视敏度设备:Acuvue®Oasys1天不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 136名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:使用新颖的制造技术对Senofilcon A隐形眼镜进行临床评估
实际学习开始日期 2020年8月5日
实际的初级完成日期 2020年9月25日
实际 学习完成日期 2020年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试/对照
符合条件的受试者是两只眼睛中水凝胶每日一次性隐形眼镜的惯常佩戴者,将随机分配给序列,测试/对照。
设备:Acuvue®Oasys1天
Senofilcon A隐形眼镜用新颖的制造技术制造
其他名称:测试

设备:Acuvue®Oasys1天
Enofilcon A与当前制造技术制造的隐形眼镜
其他名称:控制

实验:对照/测试
符合条件的受试者是两只眼睛中水凝胶每日一次性接触镜的惯常佩戴者,将随机分配给序列,对照/测试。
设备:Acuvue®Oasys1天
Senofilcon A隐形眼镜用新颖的制造技术制造
其他名称:测试

设备:Acuvue®Oasys1天
Enofilcon A与当前制造技术制造的隐形眼镜
其他名称:控制

结果措施
主要结果指标
  1. 总体舒适[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷进行主观评估。线索是经过验证的患者报告的结果(PRO)问卷,用于评估佩戴18至65岁之间的美国隐形眼镜,用于评估软性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的患者体验属性。线索综合分数是使用项目响应理论(IRT)得出的,并遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/阳性响应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。

  2. 视力的总体质量[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷进行视觉评估。线索是经过验证的患者报告的结果(PRO)问卷,用于评估佩戴18至65岁之间的美国隐形眼镜,用于评估软性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的患者体验属性。线索综合分数是使用项目响应理论(IRT)得出的,并遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/阳性响应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。


次要结果度量
  1. 单眼距离视觉性能(低亮度/高对比度)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    视觉性能将使用每只眼睛的LogMar Visuit Scale计算为接触透镜校正的距离视力。这将在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的4米处的亮度/高对比度条件下进行评估。

  2. 单眼距离视觉性能(高亮度/低对比度)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    视觉性能将使用每只眼睛的LogMar Visuit Scale计算为接触透镜校正的距离视力。这将在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的4米处的高亮度/低对比度条件下进行评估。

  3. 平均每日磨损时间(以小时为单位)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    平均每日磨损时间将计算为报告的插入时间和去除研究镜头时间之间的小时数,平均一天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 主题必须阅读,理解和签署知情同意书的声明,并获得表格的完全执行副本。
  2. 看起来有能力并且愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛查时必须年满18岁,不超过70岁(包括70岁)。
  4. 该受试者必须是两只眼睛中每日一次性隐形眼镜的习惯性和适应性佩戴者(至少每天服装1个月)。
  5. 受试者必须具有正常的眼睛(即,没有任何类型的眼部药物或感染)。
  6. 受试者所需的球形隐形眼镜处方必须在每只眼睛的-0.50至-3.25和-3.75至-6.00 d的范围内。
  7. 如果存在
  8. 在每只眼睛中,受试者必须最好校正20/25或更高的视力。

排除标准:

  1. 目前怀孕或泌乳(在研究期间怀孕的受试者将停止)。
  2. 任何全身性疾病,自身免疫性疾病或可能干扰隐形眼镜磨损的药物。 (由调查员酌情决定)
  3. 任何先前或计划的眼部或眼内手术(例如,径向角膜切开术,PRK,LASIK等)。
  4. 任何眼感染。
  5. 以前的硬气或刚性气体可渗透的隐形眼镜磨损导致的任何角膜失真。
  6. 单VISION或多焦点隐形眼镜校正。
  7. 在研究入学前7天内,参与任何隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  8. 双眼视力异常或斜视的历史。
  9. 任何传染病(例如,肝炎,结核病)或感染性免疫抑制疾病(例如,自我报告)。
  10. 怀疑酒精或药物滥用的历史或近期历史。
  11. 严重精神疾病的历史。
  12. 癫痫发作的历史。
  13. 临床现场员工的员工或直系亲属(例如,研究员,协调员,技术人员)
  14. 已知会干扰隐形眼镜磨损和/或参与研究的任何眼部过敏,感染或其他眼异常。这可能包括但不限于熵,外胚层,挤出,chalazia,复发性降解,青光眼,复发性角膜侵蚀史,阿法基亚或角膜变形
  15. 食品和药物管理局(FDA)分类量表上的任何3级或更高的缝隙灯发现(例如,水肿,角膜新血管形成,角膜染色,tarsal异常,结膜注射)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
VUE光学精品店
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32205
梅特兰视觉中心
美国,佛罗里达州梅特兰,美国32751
塔拉哈西眼中
塔拉哈西,佛罗里达州,美国,32308
美国,伊利诺伊州
VisionPoint眼中中心
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704
美国,俄亥俄州
Procare视觉中心
俄亥俄州格兰维尔,美国,43023
鲍威尔的眼神专业人士
俄亥俄州鲍威尔,美国,43065
美国德克萨斯州
Frazier Vision,Inc。
泰勒,德克萨斯州,美国,75703
赞助商和合作者
Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 总体舒适[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷进行主观评估。线索是经过验证的患者报告的结果(PRO)问卷,用于评估佩戴18至65岁之间的美国隐形眼镜,用于评估软性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的患者体验属性。线索综合分数是使用项目响应理论(IRT)得出的,并遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/阳性响应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。
  • 视力的总体质量[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷进行视觉评估。线索是经过验证的患者报告的结果(PRO)问卷,用于评估佩戴18至65岁之间的美国隐形眼镜,用于评估软性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的患者体验属性。线索综合分数是使用项目响应理论(IRT)得出的,并遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/阳性响应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 单眼距离视觉性能(低亮度/高对比度)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    视觉性能将使用每只眼睛的LogMar Visuit Scale计算为接触透镜校正的距离视力。这将在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的4米处的亮度/高对比度条件下进行评估。
  • 单眼距离视觉性能(高亮度/低对比度)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    视觉性能将使用每只眼睛的LogMar Visuit Scale计算为接触透镜校正的距离视力。这将在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的4米处的高亮度/低对比度条件下进行评估。
  • 平均每日磨损时间(以小时为单位)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    平均每日磨损时间将计算为报告的插入时间和去除研究镜头时间之间的小时数,平均一天。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用新颖的制造技术对Senofilcon A隐形眼镜进行临床评估
官方标题ICMJE使用新颖的制造技术对Senofilcon A隐形眼镜进行临床评估
简要摘要这项研究是一项可行性,多站点,随机,双掩蔽,2×2跨界设计,1周分配研究。受试者将一只眼睛佩戴测试镜头,另一个人以随机顺序为1周的对照镜头,作为每日一次性一次性模态,两次磨损期之间的洗涤时间为1周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE视敏度
干预ICMJE
  • 设备:Acuvue®Oasys1天
    Senofilcon A隐形眼镜用新颖的制造技术制造
    其他名称:测试
  • 设备:Acuvue®Oasys1天
    Enofilcon A与当前制造技术制造的隐形眼镜
    其他名称:控制
研究臂ICMJE
  • 实验:测试/对照
    符合条件的受试者是两只眼睛中水凝胶每日一次性隐形眼镜的惯常佩戴者,将随机分配给序列,测试/对照。
    干预措施:
    • 设备:Acuvue®Oasys1天
    • 设备:Acuvue®Oasys1天
  • 实验:对照/测试
    符合条件的受试者是两只眼睛中水凝胶每日一次性接触镜的惯常佩戴者,将随机分配给序列,对照/测试。
    干预措施:
    • 设备:Acuvue®Oasys1天
    • 设备:Acuvue®Oasys1天
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
136
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
100
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月25日
实际的初级完成日期2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题必须阅读,理解和签署知情同意书的声明,并获得表格的完全执行副本。
  2. 看起来有能力并且愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛查时必须年满18岁,不超过70岁(包括70岁)。
  4. 该受试者必须是两只眼睛中每日一次性隐形眼镜的习惯性和适应性佩戴者(至少每天服装1个月)。
  5. 受试者必须具有正常的眼睛(即,没有任何类型的眼部药物或感染)。
  6. 受试者所需的球形隐形眼镜处方必须在每只眼睛的-0.50至-3.25和-3.75至-6.00 d的范围内。
  7. 如果存在
  8. 在每只眼睛中,受试者必须最好校正20/25或更高的视力。

排除标准:

  1. 目前怀孕或泌乳(在研究期间怀孕的受试者将停止)。
  2. 任何全身性疾病,自身免疫性疾病或可能干扰隐形眼镜磨损的药物。 (由调查员酌情决定)
  3. 任何先前或计划的眼部或眼内手术(例如,径向角膜切开术,PRK,LASIK等)。
  4. 任何眼感染。
  5. 以前的硬气或刚性气体可渗透的隐形眼镜磨损导致的任何角膜失真。
  6. 单VISION或多焦点隐形眼镜校正。
  7. 在研究入学前7天内,参与任何隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  8. 双眼视力异常或斜视的历史。
  9. 任何传染病(例如,肝炎,结核病)或感染性免疫抑制疾病(例如,自我报告)。
  10. 怀疑酒精或药物滥用的历史或近期历史。
  11. 严重精神疾病的历史。
  12. 癫痫发作的历史。
  13. 临床现场员工的员工或直系亲属(例如,研究员,协调员,技术人员)
  14. 已知会干扰隐形眼镜磨损和/或参与研究的任何眼部过敏,感染或其他眼异常。这可能包括但不限于熵,外胚层,挤出,chalazia,复发性降解,青光眼,复发性角膜侵蚀史,阿法基亚或角膜变形
  15. 食品和药物管理局(FDA)分类量表上的任何3级或更高的缝隙灯发现(例如,水肿,角膜新血管形成,角膜染色,tarsal异常,结膜注射)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531241
其他研究ID编号ICMJE CR-6417
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问(YODA)达成协议,以作为评估临床研究报告请求的独立审查小组,并从研究人员和医师的科学研究中进行参与者级别的数据,以提高医学知识和医学知识公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL: http://yoda.yale.edu
责任方Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
研究赞助商ICMJE Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项可行性,多站点,随机,双掩蔽,2×2跨界设计,1周分配研究。受试者将一只眼睛佩戴测试镜头,另一个人以随机顺序为1周的对照镜头,作为每日一次性一次性模态,两次磨损期之间的洗涤时间为1周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
视敏度设备:Acuvue®Oasys1天不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 136名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:使用新颖的制造技术对Senofilcon A隐形眼镜进行临床评估
实际学习开始日期 2020年8月5日
实际的初级完成日期 2020年9月25日
实际 学习完成日期 2020年9月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试/对照
符合条件的受试者是两只眼睛中水凝胶每日一次性隐形眼镜的惯常佩戴者,将随机分配给序列,测试/对照。
设备:Acuvue®Oasys1天
Senofilcon A隐形眼镜用新颖的制造技术制造
其他名称:测试

设备:Acuvue®Oasys1天
Enofilcon A与当前制造技术制造的隐形眼镜
其他名称:控制

实验:对照/测试
符合条件的受试者是两只眼睛中水凝胶每日一次性接触镜的惯常佩戴者,将随机分配给序列,对照/测试。
设备:Acuvue®Oasys1天
Senofilcon A隐形眼镜用新颖的制造技术制造
其他名称:测试

设备:Acuvue®Oasys1天
Enofilcon A与当前制造技术制造的隐形眼镜
其他名称:控制

结果措施
主要结果指标
  1. 总体舒适[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷进行主观评估。线索是经过验证的患者报告的结果(PRO)问卷,用于评估佩戴18至65岁之间的美国隐形眼镜,用于评估软性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的患者体验属性。线索综合分数是使用项目响应理论(IRT)得出的,并遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/阳性响应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。

  2. 视力的总体质量[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷进行视觉评估。线索是经过验证的患者报告的结果(PRO)问卷,用于评估佩戴18至65岁之间的美国隐形眼镜,用于评估软性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的患者体验属性。线索综合分数是使用项目响应理论(IRT)得出的,并遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/阳性响应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。


次要结果度量
  1. 单眼距离视觉性能(低亮度/高对比度)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    视觉性能将使用每只眼睛的LogMar Visuit Scale计算为接触透镜校正的距离视力。这将在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的4米处的亮度/高对比度条件下进行评估。

  2. 单眼距离视觉性能(高亮度/低对比度)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    视觉性能将使用每只眼睛的LogMar Visuit Scale计算为接触透镜校正的距离视力。这将在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的4米处的高亮度/低对比度条件下进行评估。

  3. 平均每日磨损时间(以小时为单位)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    平均每日磨损时间将计算为报告的插入时间和去除研究镜头时间之间的小时数,平均一天。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 主题必须阅读,理解和签署知情同意书的声明,并获得表格的完全执行副本。
  2. 看起来有能力并且愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛查时必须年满18岁,不超过70岁(包括70岁)。
  4. 该受试者必须是两只眼睛中每日一次性隐形眼镜的习惯性和适应性佩戴者(至少每天服装1个月)。
  5. 受试者必须具有正常的眼睛(即,没有任何类型的眼部药物或感染)。
  6. 受试者所需的球形隐形眼镜处方必须在每只眼睛的-0.50至-3.25和-3.75至-6.00 d的范围内。
  7. 如果存在
  8. 在每只眼睛中,受试者必须最好校正20/25或更高的视力。

排除标准:

  1. 目前怀孕或泌乳(在研究期间怀孕的受试者将停止)。
  2. 任何全身性疾病,自身免疫性疾病或可能干扰隐形眼镜磨损的药物。 (由调查员酌情决定)
  3. 任何先前或计划的眼部或眼内手术(例如,径向角膜切开术,PRK,LASIK等)。
  4. 任何眼感染。
  5. 以前的硬气或刚性气体可渗透的隐形眼镜磨损导致的任何角膜失真。
  6. 单VISION或多焦点隐形眼镜校正。
  7. 在研究入学前7天内,参与任何隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  8. 双眼视力异常或斜视的历史。
  9. 任何传染病(例如,肝炎,结核病)或感染性免疫抑制疾病(例如,自我报告)。
  10. 怀疑酒精或药物滥用的历史或近期历史。
  11. 严重精神疾病的历史。
  12. 癫痫发作的历史。
  13. 临床现场员工的员工或直系亲属(例如,研究员,协调员,技术人员)
  14. 已知会干扰隐形眼镜磨损和/或参与研究的任何眼部过敏,感染或其他眼异常。这可能包括但不限于熵,外胚层,挤出,chalazia,复发性降解,青光眼,复发性角膜侵蚀史,阿法基亚或角膜变形
  15. 食品和药物管理局(FDA)分类量表上的任何3级或更高的缝隙灯发现(例如,水肿,角膜新血管形成,角膜染色,tarsal异常,结膜注射)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
VUE光学精品店
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32205
梅特兰视觉中心
美国,佛罗里达州梅特兰,美国32751
塔拉哈西眼中
塔拉哈西,佛罗里达州,美国,32308
美国,伊利诺伊州
VisionPoint眼中中心
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704
美国,俄亥俄州
Procare视觉中心
俄亥俄州格兰维尔,美国,43023
鲍威尔的眼神专业人士
俄亥俄州鲍威尔,美国,43065
美国德克萨斯州
Frazier Vision,Inc。
泰勒,德克萨斯州,美国,75703
赞助商和合作者
Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月5日
实际的初级完成日期2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 总体舒适[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷进行主观评估。线索是经过验证的患者报告的结果(PRO)问卷,用于评估佩戴18至65岁之间的美国隐形眼镜,用于评估软性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的患者体验属性。线索综合分数是使用项目响应理论(IRT)得出的,并遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/阳性响应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。
  • 视力的总体质量[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    将使用隐形眼镜用户体验(线索)问卷进行视觉评估。线索是经过验证的患者报告的结果(PRO)问卷,用于评估佩戴18至65岁之间的美国隐形眼镜,用于评估软性隐形眼镜(舒适,视力,处理和包装)的患者体验属性。线索综合分数是使用项目响应理论(IRT)得出的,并遵循正态分布,人口平均得分为60(SD 20),其中较高的分数表明更有利/阳性响应。平均线索得分的5分提高转化为软性一次性隐形眼镜佩戴者的分数分布的10%变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月26日)
  • 单眼距离视觉性能(低亮度/高对比度)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    视觉性能将使用每只眼睛的LogMar Visuit Scale计算为接触透镜校正的距离视力。这将在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的4米处的亮度/高对比度条件下进行评估。
  • 单眼距离视觉性能(高亮度/低对比度)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    视觉性能将使用每只眼睛的LogMar Visuit Scale计算为接触透镜校正的距离视力。这将在早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)图表的4米处的高亮度/低对比度条件下进行评估。
  • 平均每日磨损时间(以小时为单位)[时间范围:大约7天的隐形眼镜磨损]
    平均每日磨损时间将计算为报告的插入时间和去除研究镜头时间之间的小时数,平均一天。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用新颖的制造技术对Senofilcon A隐形眼镜进行临床评估
官方标题ICMJE使用新颖的制造技术对Senofilcon A隐形眼镜进行临床评估
简要摘要这项研究是一项可行性,多站点,随机,双掩蔽,2×2跨界设计,1周分配研究。受试者将一只眼睛佩戴测试镜头,另一个人以随机顺序为1周的对照镜头,作为每日一次性一次性模态,两次磨损期之间的洗涤时间为1周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE视敏度
干预ICMJE
  • 设备:Acuvue®Oasys1天
    Senofilcon A隐形眼镜用新颖的制造技术制造
    其他名称:测试
  • 设备:Acuvue®Oasys1天
    Enofilcon A与当前制造技术制造的隐形眼镜
    其他名称:控制
研究臂ICMJE
  • 实验:测试/对照
    符合条件的受试者是两只眼睛中水凝胶每日一次性隐形眼镜的惯常佩戴者,将随机分配给序列,测试/对照。
    干预措施:
    • 设备:Acuvue®Oasys1天
    • 设备:Acuvue®Oasys1天
  • 实验:对照/测试
    符合条件的受试者是两只眼睛中水凝胶每日一次性接触镜的惯常佩戴者,将随机分配给序列,对照/测试。
    干预措施:
    • 设备:Acuvue®Oasys1天
    • 设备:Acuvue®Oasys1天
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月11日)
136
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年8月26日)
100
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月25日
实际的初级完成日期2020年9月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 主题必须阅读,理解和签署知情同意书的声明,并获得表格的完全执行副本。
  2. 看起来有能力并且愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛查时必须年满18岁,不超过70岁(包括70岁)。
  4. 该受试者必须是两只眼睛中每日一次性隐形眼镜的习惯性和适应性佩戴者(至少每天服装1个月)。
  5. 受试者必须具有正常的眼睛(即,没有任何类型的眼部药物或感染)。
  6. 受试者所需的球形隐形眼镜处方必须在每只眼睛的-0.50至-3.25和-3.75至-6.00 d的范围内。
  7. 如果存在
  8. 在每只眼睛中,受试者必须最好校正20/25或更高的视力。

排除标准:

  1. 目前怀孕或泌乳(在研究期间怀孕的受试者将停止)。
  2. 任何全身性疾病,自身免疫性疾病或可能干扰隐形眼镜磨损的药物。 (由调查员酌情决定)
  3. 任何先前或计划的眼部或眼内手术(例如,径向角膜切开术,PRK,LASIK等)。
  4. 任何眼感染。
  5. 以前的硬气或刚性气体可渗透的隐形眼镜磨损导致的任何角膜失真。
  6. 单VISION或多焦点隐形眼镜校正。
  7. 在研究入学前7天内,参与任何隐形眼镜或镜头护理产品临床试验。
  8. 双眼视力异常或斜视的历史。
  9. 任何传染病(例如,肝炎,结核病)或感染性免疫抑制疾病(例如,自我报告)。
  10. 怀疑酒精或药物滥用的历史或近期历史。
  11. 严重精神疾病的历史。
  12. 癫痫发作的历史。
  13. 临床现场员工的员工或直系亲属(例如,研究员,协调员,技术人员)
  14. 已知会干扰隐形眼镜磨损和/或参与研究的任何眼部过敏,感染或其他眼异常。这可能包括但不限于熵,外胚层,挤出,chalazia,复发性降解,青光眼,复发性角膜侵蚀史,阿法基亚或角膜变形
  15. 食品和药物管理局(FDA)分类量表上的任何3级或更高的缝隙灯发现(例如,水肿,角膜新血管形成,角膜染色,tarsal异常,结膜注射)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531241
其他研究ID编号ICMJE CR-6417
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问(YODA)达成协议,以作为评估临床研究报告请求的独立审查小组,并从研究人员和医师的科学研究中进行参与者级别的数据,以提高医学知识和医学知识公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL: http://yoda.yale.edu
责任方Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
研究赞助商ICMJE Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Johnson&Johnson Vision Care,Inc。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素