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TACE-HAIC PLUS LENVATINIB适用于无法切除的HCC患者：开放标签，单臂，2期试验（Thalen）
肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的恶性肿瘤之一。肝切除或肝移植是治愈疾病的根本方法。但是，由于多个肿瘤或肝硬化中肝功能较差，手术治疗适用于早期和保留良好的肝功能患者。因此，在临床实践中，跨性化学栓塞（TACE）是对无法切除的HCC的优先和标准处理。事实证明，TACE可以为治疗高级阶段HCC患者提供出色的功效。但是，TACE与晚期HCC患者的治疗率高有关。每次试验都为高级HCC患者打开了基于FOLFOX的系统化疗的大门。最近，研究人员表明，基于FOLFOX的化疗（HAIC）的肝动脉输注对晚期HCC患者是安全有效的。事实证明，TACE与HAIC（TACE-HAIC）的结合可以增加肝脏中化学治疗剂的局部剂量，降低HCC细胞的生存力并在我们先前的研究中提高肝切除术率。
Levatinib是一种新的治疗方法，可为在中国和日本批准的高级HCC提供相对高的总体响应率。然而，tace-haic和lenvatinib的组合是否会为无法切除的患者增加肿瘤控制。因此，这项单臂2阶段的研究旨在分析非切除肠HCC患者的安全性和有效性TACE-HAIC和LENVATINIB。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌透射化学栓塞 | 程序：Tace-Haic Plus Lenvatinib | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 太阳森大学癌症中心 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：Tace-Haic Plus Lenvatinib 化学脂源化，其次是基于FOLFOX的化学疗法动脉输注（HAIC）。 lenvatinib在TACE-HAIC后两到四天被管理。 | 程序：Tace-Haic Plus Lenvatinib 用EADM（30mg/m2）进行化学脂化化，其次是基于FOLFOX的化疗动脉输注（OXA 85mg/m2，5-FU 400 mg/m2，5-FU 400 mg/m2，5-FU 1200mg/m2）。 lenvatinib在TACE-HAIC后两到四天被给药，患者体重<60kg，患者的体重超过60kg，为12mg。 |
- 无进展生存期[时间范围：6-12个月]从分配到进展，死亡或最后一次随访的时间。
- 总生存期[时间范围：6-12个月]从分配到死亡或最后一次随访的时间
- 总回应率[时间范围：6-12个月]根据MRECIST 1.1标准，定义为确认的完全响应或部分响应定义的客观响应率
- 不良影响[时间范围：6-12个月]CTCAE版本5的频率和严重性的频率和严重性
| 符合研究资格的年龄： | 17年至85岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jiliang Qiu | +862087342654 | qiujl@sysucc.org.cn |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：yunfei yuan +862087343118 yuanyf@mail.sysu.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：6-12个月] 从分配到进展，死亡或最后一次随访的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TACE-HAIC PLUS LENVATINIB适用于无法切除的HCC患者：开放标签，单臂，2期试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 太阳森大学癌症中心 | ||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的恶性肿瘤之一。肝切除或肝移植是治愈疾病的根本方法。但是，由于多个肿瘤或肝硬化中肝功能较差，手术治疗适用于早期和保留良好的肝功能患者。因此，在临床实践中，跨性化学栓塞（TACE）是对无法切除的HCC的优先和标准处理。事实证明，TACE可以为治疗高级阶段HCC患者提供出色的功效。但是，TACE与晚期HCC患者的治疗率高有关。每次试验都为高级HCC患者打开了基于FOLFOX的系统化疗的大门。最近，研究人员表明，基于FOLFOX的化疗（HAIC）的肝动脉输注对晚期HCC患者是安全有效的。事实证明，TACE与HAIC（TACE-HAIC）的结合可以增加肝脏中化学治疗剂的局部剂量，降低HCC细胞的生存力并在我们先前的研究中提高肝切除术率。 Levatinib是一种新的治疗方法，可为在中国和日本批准的高级HCC提供相对高的总体响应率。然而，tace-haic和lenvatinib的组合是否会为无法切除的患者增加肿瘤控制。因此，这项单臂2阶段的研究旨在分析非切除肠HCC患者的安全性和有效性TACE-HAIC和LENVATINIB。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：Tace-Haic Plus Lenvatinib 用EADM（30mg/m2）进行化学脂化化，其次是基于FOLFOX的化疗动脉输注（OXA 85mg/m2，5-FU 400 mg/m2，5-FU 400 mg/m2，5-FU 1200mg/m2）。 lenvatinib在TACE-HAIC后两到四天被给药，患者体重<60kg，患者的体重超过60kg，为12mg。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：Tace-Haic Plus Lenvatinib 化学脂源化，其次是基于FOLFOX的化学疗法动脉输注（HAIC）。 lenvatinib在TACE-HAIC后两到四天被管理。 干预：程序：Tace-Haic Plus Lenvatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 17年至85岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531228 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-137 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yunfei Yuan，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yunfei Yuan | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的恶性肿瘤之一。肝切除或肝移植是治愈疾病的根本方法。但是，由于多个肿瘤或肝硬化中肝功能较差，手术治疗适用于早期和保留良好的肝功能患者。因此，在临床实践中，跨性化学栓塞（TACE）是对无法切除的HCC的优先和标准处理。事实证明，TACE可以为治疗高级阶段HCC患者提供出色的功效。但是，TACE与晚期HCC患者的治疗率高有关。每次试验都为高级HCC患者打开了基于FOLFOX的系统化疗的大门。最近，研究人员表明，基于FOLFOX的化疗（HAIC）的肝动脉输注对晚期HCC患者是安全有效的。事实证明，TACE与HAIC（TACE-HAIC）的结合可以增加肝脏中化学治疗剂的局部剂量，降低HCC细胞的生存力并在我们先前的研究中提高肝切除术率。
Levatinib是一种新的治疗方法，可为在中国和日本批准的高级HCC提供相对高的总体响应率。然而，tace-haic和lenvatinib的组合是否会为无法切除的患者增加肿瘤控制。因此，这项单臂2阶段的研究旨在分析非切除肠HCC患者的安全性和有效性TACE-HAIC和LENVATINIB。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌透射化学栓塞 | 程序：Tace-Haic Plus Lenvatinib | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 太阳森大学癌症中心 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验：Tace-Haic Plus Lenvatinib 化学脂源化，其次是基于FOLFOX的化学疗法动脉输注（HAIC）。 lenvatinib在TACE-HAIC后两到四天被管理。 | 程序：Tace-Haic Plus Lenvatinib 用EADM（30mg/m2）进行化学脂化化，其次是基于FOLFOX的化疗动脉输注（OXA 85mg/m2，5-FU 400 mg/m2，5-FU 400 mg/m2，5-FU 1200mg/m2）。 lenvatinib在TACE-HAIC后两到四天被给药，患者体重<60kg，患者的体重超过60kg，为12mg。 |
- 无进展生存期[时间范围：6-12个月]从分配到进展，死亡或最后一次随访的时间。
- 总生存期[时间范围：6-12个月]从分配到死亡或最后一次随访的时间
- 总回应率[时间范围：6-12个月]根据MRECIST 1.1标准，定义为确认的完全响应或部分响应定义的客观响应率
- 不良影响[时间范围：6-12个月]CTCAE版本5的频率和严重性的频率和严重性
| 符合研究资格的年龄： | 17年至85岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Jiliang Qiu | +862087342654 | qiujl@sysucc.org.cn |
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：yunfei yuan +862087343118 yuanyf@mail.sysu.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：6-12个月] 从分配到进展，死亡或最后一次随访的时间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TACE-HAIC PLUS LENVATINIB适用于无法切除的HCC患者：开放标签，单臂，2期试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 太阳森大学癌症中心 | ||||
| 简要摘要 | 肝细胞癌（HCC）是世界上最常见的恶性肿瘤之一。肝切除或肝移植是治愈疾病的根本方法。但是，由于多个肿瘤或肝硬化中肝功能较差，手术治疗适用于早期和保留良好的肝功能患者。因此，在临床实践中，跨性化学栓塞（TACE）是对无法切除的HCC的优先和标准处理。事实证明，TACE可以为治疗高级阶段HCC患者提供出色的功效。但是，TACE与晚期HCC患者的治疗率高有关。每次试验都为高级HCC患者打开了基于FOLFOX的系统化疗的大门。最近，研究人员表明，基于FOLFOX的化疗（HAIC）的肝动脉输注对晚期HCC患者是安全有效的。事实证明，TACE与HAIC（TACE-HAIC）的结合可以增加肝脏中化学治疗剂的局部剂量，降低HCC细胞的生存力并在我们先前的研究中提高肝切除术率。 Levatinib是一种新的治疗方法，可为在中国和日本批准的高级HCC提供相对高的总体响应率。然而，tace-haic和lenvatinib的组合是否会为无法切除的患者增加肿瘤控制。因此，这项单臂2阶段的研究旨在分析非切除肠HCC患者的安全性和有效性TACE-HAIC和LENVATINIB。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：Tace-Haic Plus Lenvatinib 用EADM（30mg/m2）进行化学脂化化，其次是基于FOLFOX的化疗动脉输注（OXA 85mg/m2，5-FU 400 mg/m2，5-FU 400 mg/m2，5-FU 1200mg/m2）。 lenvatinib在TACE-HAIC后两到四天被给药，患者体重<60kg，患者的体重超过60kg，为12mg。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验：Tace-Haic Plus Lenvatinib 化学脂源化，其次是基于FOLFOX的化学疗法动脉输注（HAIC）。 lenvatinib在TACE-HAIC后两到四天被管理。 干预：程序：Tace-Haic Plus Lenvatinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至85岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531228 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2020-137 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yunfei Yuan，Sun Yat-Sen University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yunfei Yuan | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
