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出境医 / 临床实验 / 超声引导的倒线层与勃起脊柱平面块用于术后镇痛
超声引导的倒线层与勃起脊柱平面块用于术后镇痛
研究描述
简要摘要：
胸硬膜外麻醉（TEA）和副毛细管阻滞（PVB）已被用来在躯干中提供围手术期的区域麻醉。在某些情况下，茶在技术上很麻烦，并且与严重并发症的危险有关，例如硬膜外血肿，神经损伤和低血压。 PVB具有使用超声检查对针头位置感知的好处。但是，PVB还与严重并发症的危险相关，例如气胸，低血压或神经损伤。处理PVB的新方法是最近多种技术的焦点。这些方法结合了层层层层块（RLB）和勃起脊柱平面块（ESPB）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物：超声引导的倒线块药物：超声引导式竖机脊柱平面 | 不适用 |
详细说明：
改良的自由基乳房切除术是通常进行的乳房手术之一。乳房切除术后的术后疼痛应最小化，因为在许多女性中，它可能会长期以乳腺切除术后疼痛综合征的形式持续数月。
乳房切除术后急性疼痛的吗啡给药具有许多副作用。区域阻滞技术作为椎间盘块和胸硬膜外麻醉可能存在并发症和技术困难。
新的替代区域技术，例如勃起脊柱平面块和倒线块，是临床试验，可提供安全性，具有良好的血液动力学和恢复型，并具有足够的毛皮动力镇痛作用，用于大部分乳房切除术手术，以减少阿片类药物的消费，并随后减少阿片类药物的消费量避免阿片类药物相关的不良反应。
由于RLB组和ESPB组分别为16.7％和60％，因此术后救援镇痛的百分比分别为60％。因此，样本量为46例（每组23例）。使用置信度水平95％和80％的开放EPI计划计算样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的倒线层与勃起脊柱平面块，用于修饰自由基乳房切除术的术后镇痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声引导的倒线块 超声引导层层层层（RLB），具有20 mL（0.5％Bupivacaine）加上手术侧T4水平的5 MIC/ML肾上腺素（1：200,000）。 | 药物：超声引导的倒线块 超声引导后层层层（RLB），具有20毫升（0.5％布比卡因）加5 MIC/ML肾上腺素（1：200,000）在手术侧的T4水平 |
| 主动比较器：超声引导的直立脊柱 超声引导的竖立脊柱平面块（ESPB），具有20 mL（0.5％布比卡因）加上手术侧T4水平的5 MIC/ML肾上腺素（1：200,000）。 | 药物：超声引导的直立螺旋飞机 超声引导的竖立脊柱平面块（ESPB），具有20 mL（0.5％布比卡因）加上手术侧T4水平的5 MIC/ML肾上腺素（1：200,000）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总芬太尼剂量。 [时间范围：从诱导到手术结束]当患者的心率或血压在排除其他原因后，麻醉师将静脉注射芬太尼0.5μg/kg> 20％。
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表的疼痛强度[时间范围：30分钟，然后在术后2、4、8、12、18和24小时时。这是给予的
•术后30分钟，2、4、8、12、18和24小时在30分钟，2、4、8、12、18和24小时时进行静态和动态疼痛评分。
疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）评估。 VAS是一条10厘米的水平线，一端标记为“无疼痛”，另一端可以想象的“最严重的疼痛”。将要求患者在此线上标记患者的强度位置。
- 芬太尼营救剂量的要求时间。 [时间范围：术后24小时]芬太尼营救剂量的要求时间。
- 术后芬太尼的总量[时间范围：术后24小时]手术后的最初24小时内消耗的芬太尼总量。
- 术后恶心和呕吐[时间范围：术后24小时]•将注意到术后恶心和呕吐，使用分类评分系统记录（0 =无，1 =轻度，2 =中度，3 =严重）并处理过，在报告的恶心和据报道的情况下，将对Ondansetron 4 mg IV进行管理。 /或呕吐
- 并发症包括低血压图<60，心动过缓HR <60b/m，恶心，呕吐和过敏反应。 [时间范围：术后24小时]
- 总体患者满意度[时间范围：术后24小时]•使用短评估患者满意度量表在术后24小时结束时患者的总体满意度（SAPS量表完全满足，中性满足或不满意）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至64年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者接受。
- 21-64岁。
- 美国麻醉师学会的身体状况I类，II。
- 体重指数25-35 kg/m2。
- 在全身麻醉下接受选择性单侧修饰的自由基乳房切除术的女性患者。
排除标准：
- 凝血疾病或抗凝治疗。
- 已知对研究药物的过敏（布比卡因，芬太尼）
- 注射部位感染。
- 患有慢性疼痛或疼痛治疗的患者。
- 晚期肾脏，呼吸道，肝或心血管疾病。
- 不合作患者。
- 手术持续时间> 3小时。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 转移。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alshaimaa Kamel，医学博士 | 01005593169分机002 | alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 联系人：Mai Alahmady，MBBCH | 01000314543分机002 | alahmadymai@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学，医学院 | 招募 |
| Zagazig，埃及 | |
| 联系人：Alshaimaa Kamel，MD 01005593169 EXT 002 Alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 首席研究员：Alshaimaa Kamel，医学博士 | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 学习主席： | Alshaimaa Kamel，医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总芬太尼剂量。 [时间范围：从诱导到手术结束] 当患者的心率或血压在排除其他原因后，麻醉师将静脉注射芬太尼0.5μg/kg> 20％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的倒线层与勃起脊柱平面块用于术后镇痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的倒线层与勃起脊柱平面块，用于修饰自由基乳房切除术的术后镇痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 胸硬膜外麻醉（TEA）和副毛细管阻滞（PVB）已被用来在躯干中提供围手术期的区域麻醉。在某些情况下，茶在技术上很麻烦，并且与严重并发症的危险有关，例如硬膜外血肿，神经损伤和低血压。 PVB具有使用超声检查对针头位置感知的好处。但是，PVB还与严重并发症的危险相关，例如气胸，低血压或神经损伤。处理PVB的新方法是最近多种技术的焦点。这些方法结合了层层层层块（RLB）和勃起脊柱平面块（ESPB） | ||||||||
| 详细说明 | 改良的自由基乳房切除术是通常进行的乳房手术之一。乳房切除术后的术后疼痛应最小化，因为在许多女性中，它可能会长期以乳腺切除术后疼痛综合征的形式持续数月。 乳房切除术后急性疼痛的吗啡给药具有许多副作用。区域阻滞技术作为椎间盘块和胸硬膜外麻醉可能存在并发症和技术困难。 新的替代区域技术，例如勃起脊柱平面块和倒线块，是临床试验，可提供安全性，具有良好的血液动力学和恢复型，并具有足够的毛皮动力镇痛作用，用于大部分乳房切除术手术，以减少阿片类药物的消费，并随后减少阿片类药物的消费量避免阿片类药物相关的不良反应。 由于RLB组和ESPB组分别为16.7％和60％，因此术后救援镇痛的百分比分别为60％。因此，样本量为46例（每组23例）。使用置信度水平95％和80％的开放EPI计划计算样本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至64年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531215 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6236 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zagazig大学Alshaimaa Abdel Fattah Kamel | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
胸硬膜外麻醉（TEA）和副毛细管阻滞（PVB）已被用来在躯干中提供围手术期的区域麻醉。在某些情况下，茶在技术上很麻烦，并且与严重并发症的危险有关，例如硬膜外血肿，神经损伤和低血压。 PVB具有使用超声检查对针头位置感知的好处。但是，PVB还与严重并发症的危险相关，例如气胸，低血压或神经损伤。处理PVB的新方法是最近多种技术的焦点。这些方法结合了层层层层块（RLB）和勃起脊柱平面块（ESPB）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇痛 | 药物：超声引导的倒线块药物：超声引导式竖机脊柱平面 | 不适用 |
详细说明：
改良的自由基乳房切除术是通常进行的乳房手术之一。乳房切除术后的术后疼痛应最小化，因为在许多女性中，它可能会长期以乳腺切除术后疼痛综合征的形式持续数月。
乳房切除术后急性疼痛的吗啡给药具有许多副作用。区域阻滞技术作为椎间盘块和胸硬膜外麻醉可能存在并发症和技术困难。
新的替代区域技术，例如勃起脊柱平面块和倒线块，是临床试验，可提供安全性，具有良好的血液动力学和恢复型，并具有足够的毛皮动力镇痛作用，用于大部分乳房切除术手术，以减少阿片类药物的消费，并随后减少阿片类药物的消费量避免阿片类药物相关的不良反应。
由于RLB组和ESPB组分别为16.7％和60％，因此术后救援镇痛的百分比分别为60％。因此，样本量为46例（每组23例）。使用置信度水平95％和80％的开放EPI计划计算样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的倒线层与勃起脊柱平面块，用于修饰自由基乳房切除术的术后镇痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声引导的倒线块 超声引导层层层层（RLB），具有20 mL（0.5％Bupivacaine）加上手术侧T4水平的5 MIC/ML肾上腺素（1：200,000）。 | 药物：超声引导的倒线块 |
| 主动比较器：超声引导的直立脊柱 | 药物：超声引导的直立螺旋飞机 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 视觉模拟量表的疼痛强度[时间范围：30分钟，然后在术后2、4、8、12、18和24小时时。这是给予的
•术后30分钟，2、4、8、12、18和24小时在30分钟，2、4、8、12、18和24小时时进行静态和动态疼痛评分。
疼痛强度将通过视觉模拟量表（VAS）评估。 VAS是一条10厘米的水平线，一端标记为“无疼痛”，另一端可以想象的“最严重的疼痛”。将要求患者在此线上标记患者的强度位置。
- 芬太尼营救剂量的要求时间。 [时间范围：术后24小时]芬太尼营救剂量的要求时间。
- 术后芬太尼的总量[时间范围：术后24小时]手术后的最初24小时内消耗的芬太尼总量。
- 术后恶心和呕吐[时间范围：术后24小时]•将注意到术后恶心和呕吐，使用分类评分系统记录（0 =无，1 =轻度，2 =中度，3 =严重）并处理过，在报告的恶心和据报道的情况下，将对Ondansetron 4 mg IV进行管理。 /或呕吐
- 并发症包括低血压图<60，心动过缓HR <60b/m，恶心，呕吐和过敏反应。 [时间范围：术后24小时]
- 总体患者满意度[时间范围：术后24小时]•使用短评估患者满意度量表在术后24小时结束时患者的总体满意度（SAPS量表完全满足，中性满足或不满意）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至64年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alshaimaa Kamel，医学博士 | 01005593169分机002 | alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 联系人：Mai Alahmady，MBBCH | 01000314543分机002 | alahmadymai@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| Zagazig大学，医学院 | 招募 |
| Zagazig，埃及 | |
| 联系人：Alshaimaa Kamel，MD 01005593169 EXT 002 Alshaimaakamel80@yahoo.com | |
| 首席研究员：Alshaimaa Kamel，医学博士 | |
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
| 学习主席： | Alshaimaa Kamel，医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总芬太尼剂量。 [时间范围：从诱导到手术结束] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的倒线层与勃起脊柱平面块用于术后镇痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的倒线层与勃起脊柱平面块，用于修饰自由基乳房切除术的术后镇痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 胸硬膜外麻醉（TEA）和副毛细管阻滞（PVB）已被用来在躯干中提供围手术期的区域麻醉。在某些情况下，茶在技术上很麻烦，并且与严重并发症的危险有关，例如硬膜外血肿，神经损伤和低血压。 PVB具有使用超声检查对针头位置感知的好处。但是，PVB还与严重并发症的危险相关，例如气胸，低血压或神经损伤。处理PVB的新方法是最近多种技术的焦点。这些方法结合了层层层层块（RLB）和勃起脊柱平面块（ESPB） | ||||||||
| 详细说明 | 改良的自由基乳房切除术是通常进行的乳房手术之一。乳房切除术后的术后疼痛应最小化，因为在许多女性中，它可能会长期以乳腺切除术后疼痛综合征的形式持续数月。 乳房切除术后急性疼痛的吗啡给药具有许多副作用。区域阻滞技术作为椎间盘块和胸硬膜外麻醉可能存在并发症和技术困难。 新的替代区域技术，例如勃起脊柱平面块和倒线块，是临床试验，可提供安全性，具有良好的血液动力学和恢复型，并具有足够的毛皮动力镇痛作用，用于大部分乳房切除术手术，以减少阿片类药物的消费，并随后减少阿片类药物的消费量避免阿片类药物相关的不良反应。 由于RLB组和ESPB组分别为16.7％和60％，因此术后救援镇痛的百分比分别为60％。因此，样本量为46例（每组23例）。使用置信度水平95％和80％的开放EPI计划计算样本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至64年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531215 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6236 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zagazig大学Alshaimaa Abdel Fattah Kamel | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
