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EMI-EHP体重管理和2型糖尿病务实试验（Empower-T2D）
这是一种务实的，24个月的单中心，随机，开放标签，平行组试验，将以肥胖症为中心的方法与医学监督和全面的减肥计划进行比较（克利夫兰诊所的内分泌学和代谢研究所的综合体重管理计划）由AOMS增强，与无AOM的医学监督和全面的减肥计划相比，以肥胖为中心的方法，与当前的一般健康管理方法相比。
将获得知情同意。将获得IRB的批准。 300名受试者（我们的EHP涵盖的员工或配偶）将被随机分配1：1：1，以AOM治疗（n = 100）接受以肥胖为中心的方法（n = 100），一种未经AOM治疗的方法（n = 100），或当前的一般健康管理方法（n = 100）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病肥胖症 | 其他：体重管理计划（WMP）其他：传统护理药物：苯丁胺 /托吡酯延长释放口腔胶囊药物：Naltrexone / Bupropion延长释放药物：Liraglutide 3.0 mg药物：Orlistat | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与肥胖症患者的常规护理方法相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：以肥胖为中心的方法 + AOM 参与者将在大约两年内接受克利夫兰诊所的综合医疗WMP，并进行慢性体重管理（RX）的药物治疗。在与研究医生讨论后，参与者将收到以下列出的4种药物管理局（FDA）批准的长期体重减轻的药物：1）Orlistat，2）Phentermine/topiramine延长释放，3）Naltrexone /安非他酮扩展释放和4）Liraglutide 3.0毫克 | 其他：体重管理计划（WMP） 体重管理计划（WMP） 药物：苯丁胺 /托吡酯扩展口腔胶囊 长期体重管理（RX）的药物 药物：纳曲酮/安非他酮扩展释放 长期体重管理（RX）的药物 药物：利拉卢肽3.0毫克 长期体重管理（RX）的药物 药物：Orlistat 长期体重管理（RX）的药物 |
| 实验：以肥胖为中心的方法无AOM 参与者将仅收到克利夫兰诊所的综合医疗WMP大约两年。 | 其他：体重管理计划（WMP） 体重管理计划（WMP） |
| 主动比较器：通常的护理方法（以合并症为中心的方法） | 其他：传统护理 传统护理 |
- 体重变化[时间范围：12个月]以百分比测量
- 更改A1C [时间范围：12个月]以百分比测量
- 体重变化[时间范围：24个月]以百分比测量
- 更改A1C [时间范围：24个月]以百分比测量
- 药物的功效[时间范围：24个月]以减肥百分比测量
- 参与者达到5％的体重减少了5％[时间范围：24个月]在6、12和24个月实现体重减轻的参与者的百分比
- 平均体重减轻在6个月[时间范围：24个月]6个月的体重的基线变化
- 参与者达到的A1C小于7.0％[时间范围：24个月]在6、12和24个月时，实现A1C目标的参与者的百分比小于7.0％
- 平均A1C在6个月[时间范围：24个月]从A1C的基线变化6个月
- 平均血清LDL，HDL [时间范围：24个月]从血清LDL中的基线变化，HDL 6、12和24个月
- 平均血清甘油三酸酯[时间范围：24个月]在6、12和24个月的血清甘油三酸酯中的基线变化
- 参与者达到的血压小于140/90 mmHg [时间范围：24个月]在6、12和24个月时，实现目标的参与者的百分比小于140/90 mmHg
- 平均生活质量（QOL）问卷[时间范围：24个月]在6、12、24个月的调查分数中的基线平均变化
- 平均总护理费用[时间范围：24个月]根据我们在12和24个月的EHP中确定的索赔数据
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 性别：男人和女人
- 种族：所有种族
- 年龄：≥18，<75岁
- 在过去90天内的T2D -A1C诊断必须> 7.5％
- 肥胖，BMI≥30
- 克利夫兰诊所员工健康计划所涵盖的雇员或重要的员工
排除标准：
- 1型糖尿病或已知的潜在自身免疫性糖尿病（LADA）
- 肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2（由慢性肾脏病流行病学协作方程计算，CKD-EPI）
- 当前的糖皮质激素治疗
- 目前或在过去三个月内接受抗肥胖药物或用于减肥主要意图的任何其他药物
- 在研究临床医生认为，任何其他排除标准都不涵盖任何条件，不愿或无能为力，这可能会损害对象的安全性或遵守协议
- 精神丧失或语言障碍
- 怀孕或计划在未来两年内怀孕
- 甲状腺癌的个人或家族史
- 多内分泌肿瘤综合征2类的个人或家族史
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，严重肝病（肝硬化）或消化道严重疾病的病史
- 充血的史
- 减肥或代谢手术/程序的史
- 在过去的一年中与内分泌学家一起访问
- 事先参与内分泌学和代谢机构综合体重管理计划
| 联系人：布莱尔·马丁 | 216-444-7551 | martinb10@ccf.org | |
| 联系人：EMI研究 | （216）442-1628 | emistudy@ccf.org |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：Blair Martin 216-444-7551 martinb10@ccf.org | |
| 联系人：EMI研究216-442-1628 emistudy@ccf.org | |
| 首席研究员：Bartolome Burguera，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | Bartolome Burguera | 研究所主席 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EMI-EHP体重管理和2型糖尿病务实试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与肥胖症患者的常规护理方法相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一种务实的，24个月的单中心，随机，开放标签，平行组试验，将以肥胖症为中心的方法与医学监督和全面的减肥计划进行比较（克利夫兰诊所的内分泌学和代谢研究所的综合体重管理计划）由AOMS增强，与无AOM的医学监督和全面的减肥计划相比，以肥胖为中心的方法，与当前的一般健康管理方法相比。 将获得知情同意。将获得IRB的批准。 300名受试者（我们的EHP涵盖的员工或配偶）将被随机分配1：1：1，以AOM治疗（n = 100）接受以肥胖为中心的方法（n = 100），一种未经AOM治疗的方法（n = 100），或当前的一般健康管理方法（n = 100）。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖症影响了美国近40％的成年人，并导致重要的医学问题，包括高血压，血脂异常，T2D，抑郁症，冠状心脏病，中风，骨关节炎，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），脂肪肝病和一些癌症，一些癌症，癌症命名为4,5。 肥胖是在超过90％和50％的病例中造成T2D和高血压的发展，分别为6-7。还有70％以上的肥胖症患者患有血脂异常。肥胖患者抑郁症的患病率超过50％，肥胖症负责导致超过25％的患者引起骨关节炎8。同样，在成年人口中，OSA的患病率估计约为25％，在患有肥胖症患者中的患病率为45％。 肥胖症患者患有全因和心血管死亡的风险增加。为了承认肥胖的生物学基础和严重性，全世界的几个专业健康协会和组织都将肥胖症视为疾病10。 尽管文献中有明确的证据表明，减肥与肥胖相关合并症的显着改善和患者的生活质量有关，但总的来说，世界各地的临床医生都将注意力集中在治疗糖尿病，高血压，高血压，高脂血症和高度血脂血症和高度其他合并症而不是肥胖本身，将他们的精力集中在改善血糖指数，血压和LDL以及甘油三酸酯以及甘油三酸酯以及在许多情况下，处方抗糖尿病和抗高静态药物，从而增强体重11,12。结果，临床医生面临着肥胖的流行，使糖尿病，高血压，血脂异常和代谢综合征的先前流行永久存在。 肥胖是美国可预防的慢性疾病和医疗费用的最大驱动因素之一。目前，这些费用的估计为每年2100亿美元。此外，肥胖症与缺勤率和生产率较低有关，而每年约43亿美元的工作效率为12,13美元。 随着一个人的BMI增加，病假，医疗索赔和医疗保健费用的数量也增加。肥胖的人在直接医疗费用上的花费比健康体重健康的人多42％。 1级肥胖（BMI 30至35级）的个体的可能性是患有BMI <30的个体，即处方药物以管理医疗状况14。 减少肥胖，改善营养，增加体育锻炼并进行终身有意义的生活方式改变可以通过更少的医生办公室就诊，测试，处方药，病假，急诊室就诊和招生医院的风险来帮助降低成本疾病。 纽约医学学院和美国健康信托基金会（Urban Institute）2008年的一项研究发现，在基于社区的基于社区活动的计划中，每人10美元的投资以增加体育锻炼，改善营养并防止吸烟和其他烟草使用可以节省该国每年在五年内每年超过160亿美元。每次投资15美元的回报率为5.60美元。 尽管存在这些重要事实，但对于有或不使用抗肥胖药物的结构化体重管理计划仍有重要但不足的作用，以改善患有肥胖症患者的代谢控制，例如患有高血压高脂高血炎高血率的患者和T2D。不幸的是，这些患者患动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和癌症的风险要高得多。 医学文献包含充足的证据，证明了由FDA批准的AOMS增强的生活方式干预计划对肥胖患者的人体测量学和代谢参数的增强，这些患者患有大量合并症16-17。生活方式干预以改善饮食，饮食行为和增强体育锻炼的形式是对肥胖和超重的一线治疗，但是大多数肥胖症和超重的人长期努力实现和维持体重减轻。我们假设，通过AOM增强的医学监督和全面的体重减轻计划，作为肥胖和全面的体重减轻计划进行的一种以肥胖为中心的方法，因为肥胖和T2D患者的主要治疗方法将导致更大，可持续的体重减轻，更好的代谢特征（（（与未经AOM治疗或以肥胖症为中心的方法相比，包括血糖血压和胆固醇控制）以及改善的生活质量（QOL）和治疗满意肥胖和T2D。如果得到证实，这些发现将有望改变我们对慢性疾病管理的未来方法，并降低T2D，高血压和高脂血症相关的并发症（包括心脏病和癌症）以及其他与肥胖相关的合并症的发展。可能减少长期护理成本 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531176 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-648 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bartolome Burguera，克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一种务实的，24个月的单中心，随机，开放标签，平行组试验，将以肥胖症' target='_blank'>肥胖症为中心的方法与医学监督和全面的减肥计划进行比较（克利夫兰诊所的内分泌学和代谢研究所的综合体重管理计划）由AOMS增强，与无AOM的医学监督和全面的减肥计划相比，以肥胖为中心的方法，与当前的一般健康管理方法相比。
将获得知情同意。将获得IRB的批准。 300名受试者（我们的EHP涵盖的员工或配偶）将被随机分配1：1：1，以AOM治疗（n = 100）接受以肥胖为中心的方法（n = 100），一种未经AOM治疗的方法（n = 100），或当前的一般健康管理方法（n = 100）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病肥胖症' target='_blank'>肥胖症 | 其他：体重管理计划（WMP）其他：传统护理药物：苯丁胺 /托吡酯延长释放口腔胶囊药物：Naltrexone / Bupropion延长释放药物：Liraglutide 3.0 mg药物：Orlistat | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的常规护理方法相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：以肥胖为中心的方法 + AOM | 其他：体重管理计划（WMP） 体重管理计划（WMP） 药物：苯丁胺 /托吡酯扩展口腔胶囊 长期体重管理（RX）的药物 药物：纳曲酮/安非他酮扩展释放 长期体重管理（RX）的药物 药物：利拉卢肽3.0毫克 长期体重管理（RX）的药物 药物：Orlistat 长期体重管理（RX）的药物 |
| 实验：以肥胖为中心的方法无AOM 参与者将仅收到克利夫兰诊所的综合医疗WMP大约两年。 | 其他：体重管理计划（WMP） 体重管理计划（WMP） |
| 主动比较器：通常的护理方法（以合并症为中心的方法） | 其他：传统护理 传统护理 |
- 体重变化[时间范围：12个月]以百分比测量
- 更改A1C [时间范围：12个月]以百分比测量
- 体重变化[时间范围：24个月]以百分比测量
- 更改A1C [时间范围：24个月]以百分比测量
- 药物的功效[时间范围：24个月]以减肥百分比测量
- 参与者达到5％的体重减少了5％[时间范围：24个月]在6、12和24个月实现体重减轻的参与者的百分比
- 平均体重减轻在6个月[时间范围：24个月]6个月的体重的基线变化
- 参与者达到的A1C小于7.0％[时间范围：24个月]在6、12和24个月时，实现A1C目标的参与者的百分比小于7.0％
- 平均A1C在6个月[时间范围：24个月]从A1C的基线变化6个月
- 平均血清LDL，HDL [时间范围：24个月]从血清LDL中的基线变化，HDL 6、12和24个月
- 平均血清甘油三酸酯[时间范围：24个月]在6、12和24个月的血清甘油三酸酯中的基线变化
- 参与者达到的血压小于140/90 mmHg [时间范围：24个月]在6、12和24个月时，实现目标的参与者的百分比小于140/90 mmHg
- 平均生活质量（QOL）问卷[时间范围：24个月]在6、12、24个月的调查分数中的基线平均变化
- 平均总护理费用[时间范围：24个月]根据我们在12和24个月的EHP中确定的索赔数据
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 性别：男人和女人
- 种族：所有种族
- 年龄：≥18，<75岁
- 在过去90天内的T2D -A1C诊断必须> 7.5％
- 肥胖，BMI≥30
- 克利夫兰诊所员工健康计划所涵盖的雇员或重要的员工
排除标准：
- 1型糖尿病或已知的潜在自身免疫性糖尿病（LADA）
- 肾小球滤过率<30 mL/min/1.73 m2（由慢性肾脏病流行病学协作方程计算，CKD-EPI）
- 当前的糖皮质激素治疗
- 目前或在过去三个月内接受抗肥胖药物或用于减肥主要意图的任何其他药物
- 在研究临床医生认为，任何其他排除标准都不涵盖任何条件，不愿或无能为力，这可能会损害对象的安全性或遵守协议
- 精神丧失或语言障碍
- 怀孕或计划在未来两年内怀孕
- 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人或家族史
- 多内分泌肿瘤综合征2类的个人或家族史
- 胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎，严重肝病（肝硬化）或消化道严重疾病的病史
- 充血的史
- 减肥或代谢手术/程序的史
- 在过去的一年中与内分泌学家一起访问
- 事先参与内分泌学和代谢机构综合体重管理计划
| 首席研究员： | Bartolome Burguera | 研究所主席 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | EMI-EHP体重管理和2型糖尿病务实试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的常规护理方法相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一种务实的，24个月的单中心，随机，开放标签，平行组试验，将以肥胖症' target='_blank'>肥胖症为中心的方法与医学监督和全面的减肥计划进行比较（克利夫兰诊所的内分泌学和代谢研究所的综合体重管理计划）由AOMS增强，与无AOM的医学监督和全面的减肥计划相比，以肥胖为中心的方法，与当前的一般健康管理方法相比。 将获得知情同意。将获得IRB的批准。 300名受试者（我们的EHP涵盖的员工或配偶）将被随机分配1：1：1，以AOM治疗（n = 100）接受以肥胖为中心的方法（n = 100），一种未经AOM治疗的方法（n = 100），或当前的一般健康管理方法（n = 100）。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖症' target='_blank'>肥胖症影响了美国近40％的成年人，并导致重要的医学问题，包括高血压，血脂异常，T2D，抑郁症，冠状心脏病，中风，骨关节炎' target='_blank'>关节炎，睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），脂肪肝病和一些癌症，一些癌症，癌症命名为4,5。 肥胖是在超过90％和50％的病例中造成T2D和高血压的发展，分别为6-7。还有70％以上的肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者患有血脂异常。肥胖患者抑郁症的患病率超过50％，肥胖症' target='_blank'>肥胖症负责导致超过25％的患者引起骨关节炎' target='_blank'>关节炎8。同样，在成年人口中，OSA的患病率估计约为25％，在患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者中的患病率为45％。 肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者患有全因和心血管死亡的风险增加。为了承认肥胖的生物学基础和严重性，全世界的几个专业健康协会和组织都将肥胖症' target='_blank'>肥胖症视为疾病10。 尽管文献中有明确的证据表明，减肥与肥胖相关合并症的显着改善和患者的生活质量有关，但总的来说，世界各地的临床医生都将注意力集中在治疗糖尿病，高血压，高血压，高脂血症和高度血脂血症和高度其他合并症而不是肥胖本身，将他们的精力集中在改善血糖指数，血压和LDL以及甘油三酸酯以及甘油三酸酯以及在许多情况下，处方抗糖尿病和抗高静态药物，从而增强体重11,12。结果，临床医生面临着肥胖的流行，使糖尿病，高血压，血脂异常和代谢综合征的先前流行永久存在。 肥胖是美国可预防的慢性疾病和医疗费用的最大驱动因素之一。目前，这些费用的估计为每年2100亿美元。此外，肥胖症' target='_blank'>肥胖症与缺勤率和生产率较低有关，而每年约43亿美元的工作效率为12,13美元。 随着一个人的BMI增加，病假，医疗索赔和医疗保健费用的数量也增加。肥胖的人在直接医疗费用上的花费比健康体重健康的人多42％。 1级肥胖（BMI 30至35级）的个体的可能性是患有BMI <30的个体，即处方药物以管理医疗状况14。 减少肥胖，改善营养，增加体育锻炼并进行终身有意义的生活方式改变可以通过更少的医生办公室就诊，测试，处方药，病假，急诊室就诊和招生医院的风险来帮助降低成本疾病。 纽约医学学院和美国健康信托基金会（Urban Institute）2008年的一项研究发现，在基于社区的基于社区活动的计划中，每人10美元的投资以增加体育锻炼，改善营养并防止吸烟和其他烟草使用可以节省该国每年在五年内每年超过160亿美元。每次投资15美元的回报率为5.60美元。 尽管存在这些重要事实，但对于有或不使用抗肥胖药物的结构化体重管理计划仍有重要但不足的作用，以改善患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的代谢控制，例如患有高血压高脂高血炎高血率的患者和T2D。不幸的是，这些患者患动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和癌症的风险要高得多。 医学文献包含充足的证据，证明了由FDA批准的AOMS增强的生活方式干预计划对肥胖患者的人体测量学和代谢参数的增强，这些患者患有大量合并症16-17。生活方式干预以改善饮食，饮食行为和增强体育锻炼的形式是对肥胖和超重的一线治疗，但是大多数肥胖症' target='_blank'>肥胖症和超重的人长期努力实现和维持体重减轻。我们假设，通过AOM增强的医学监督和全面的体重减轻计划，作为肥胖和全面的体重减轻计划进行的一种以肥胖为中心的方法，因为肥胖和T2D患者的主要治疗方法将导致更大，可持续的体重减轻，更好的代谢特征（（（与未经AOM治疗或以肥胖症' target='_blank'>肥胖症为中心的方法相比，包括血糖血压和胆固醇控制）以及改善的生活质量（QOL）和治疗满意肥胖和T2D。如果得到证实，这些发现将有望改变我们对慢性疾病管理的未来方法，并降低T2D，高血压和高脂血症相关的并发症（包括心脏病和癌症）以及其他与肥胖相关的合并症的发展。可能减少长期护理成本 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531176 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-648 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bartolome Burguera，克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
