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出境医 / 临床实验 / AXI-CEL作为复发/难治性侵袭性B淋巴瘤的患者的第二线治疗不符合自体干细胞移植的资格
AXI-CEL作为复发/难治性侵袭性B淋巴瘤的患者的第二线治疗不符合自体干细胞移植的资格
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段开放标签的多中心研究，评估了Axabtagene Cileleucel（AXI-CEL）作为第二线治疗的复发/难治性攻击性B-NHL的第二线治疗，这些患者无资格接收自体干细胞移植，但有资格接收汽车T T - 细胞疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤难治性B细胞淋巴瘤复发 | 药物：a toxabtagene cileoleucel | 阶段2 |
详细说明：
Axipabtagene Ciololeucel（AXI-CEL）是针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，已被批准用于治疗复发/难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤DLBCL和主要的B-B-Cell淋巴瘤（PMBBCL）（PMBBCL）（PMBBCL） ）经过2种或更多的全身疗法。
但是，治疗策略早期管理汽车T细胞可能对患者有益。
AXI-CEL将改善DLBCL患者在一线治疗后早期早期或早期复发（即从治疗结束后1年内）的结果，并且不符合自体干细胞移植（ASCT）的资格。
由于年龄，合并症或事先ASCT，不符合不符合高剂量化学疗法和造血干细胞移植（HSCT）的患者将包括那些被认为不符合资格的患者。
主要终点将是在Axi-CEL输注后3个月的完全代谢反应（CMR）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，多中心研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签研究评估AXI-CEL作为复发/难治性攻击性B-Non Hodgkin淋巴瘤（B-NHL）的患者的第二线治疗，这些淋巴瘤（B-NHL）不符合自体干细胞移植的资格 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：a toxabtagene cileoleucel 单次输注在目标剂量为2 x 10^6抗CD19 CAR T细胞/kg的目标剂量下给药 | 药物：a toxabtagene cileoleucel 冷冻袋中的患者特异性（自体）产品冷冻保存 其他名称：Axi-Cel |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的代谢反应（CMR） - 由研究者确定[时间范围：AXI -CEL输注3个月]根据研究者疾病评估，根据宠物扫描（使用卢加诺反应标准），基于研究者疾病评估的AXI-CEL输注（无其他抗癌治疗）的CMR
次要结果度量 ：
- 完全代谢反应（CMR） - 通过中央成像综述确定[时间范围：AXI -CEL输注3个月]通过中央成像综述确定的AXI-CEL输注（无其他抗癌治疗）的CMR（使用Lugano响应标准）
- 最佳客观响应[时间范围：第14天到第12天之间]由研究者疾病评估确定的CMR和部分MR的百分比
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：在Axi-Cel输液后30天]
- 基于研究者疾病评估的无事件生存（EFS）[时间范围：3个月]
- 基于研究者疾病评估的无事件生存期（EFS）[时间范围：6个月]
- 基于研究者疾病评估的无事件生存期（EFS）[时间范围：12个月]
- 基于中央成像审查的无事件生存（EFS）[时间范围：3个月]
- 基于中央成像审查的无事件生存（EFS）[时间范围：6个月]
- 基于中央成像审查的无事件生存（EFS）[时间范围：12个月]
- 基于研究者评估的修改EFS（MEF）[时间范围：6个月]
- 基于研究者评估的修改EFS（MEF）[时间范围：12个月]
- 基于中央成像综述的修改EFS（MEF）[时间范围：6个月]
- 基于中央成像综述的修改EFS（MEF）[时间范围：12个月]
- 最佳客观响应[时间范围：2年]
- 最佳客观响应[时间范围：3年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：3年]
- 白细胞和AXI-CEL输注的总生存期（OS）[时间范围：2年]
- 白细胞和AXI-CEL输注的总生存期（OS）[时间范围：3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 理解和讲一种国家官方语言并签署知情同意书的患者
- 在复发中的组织学复发或难治性攻击性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）复发时：复发时：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），卵泡淋巴瘤3B级3B根据世界卫生组织（WHO）2016分类和初级纵隔BCELL淋巴瘤。顽固的B-NHL转化为侵略性B-NHL，以前接受了利妥昔单抗 - 环磷酰胺，羟基霉素，Oncovin和泼尼松（R-Chop）的治疗。
- 肿瘤组织（诊断或复发）可用于中央病理综述，探索性终点和辅助研究
- 正电子发射断层扫描（PET） - 阳性疾病
- 患者必须接受足够的一线治疗，包括至少：抗CD20单克隆抗体（利妥昔单抗或obinutuzumab）和环磷酰胺，羟基霉素，羟基霉素，源自
- 一线化学免疫疗法后复发或难治性疾病（全剂量的R-Chop或R-Chop样方案），由PET-SCAN记录
- 自从患者同意时任何先前的全身性癌症治疗以来，至少必须经过2周的时间
- 患者必须是自体干细胞移植（ASCT） - 不合适的
- 患者必须符合CAR-T的资格
- 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（接受手术灭菌或绝经后至少12个月的女性不被认为具有生育潜力）
排除标准：
- 接受了多个全身治疗线的患者
- 对一线治疗不耐受或接受次线一线治疗的患者，包括减少剂量的R-Chop（“ R-Minichop”），以及那些因毒性而停止过早一线治疗的患者不合格
- 先前的CD19靶向治疗
- 心房或心室淋巴瘤受累的患者
- 由于肿瘤质量作用而引起的紧急治疗的要求，例如肠梗阻或血管压缩
- 患有临床意义胸腔积液的患者
- 至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史（除非非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如，子宫颈，膀胱，乳房）
- 患有可检测的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的患者
- 非恶性中枢神经系统疾病的病史或存在，例如需要抗惊厥疗法的癫痫发作疾病，小脑疾病或任何具有中枢神经系统参与疾病的自身免疫性疾病
- 筛查时，主动丙型肝炎或丙型肝炎感染，人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒的阳性血清学
- 尽管有适当的抗生素或其他治疗方法，但在白细胞移动或AXI-CEL给药时，不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染
- 过去6个月内以下任何以下心血管疾病的历史：III或IV级心力衰竭，由纽约心脏协会，心脏血管成形术或支架，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或其他临床意义重大的心脏病定义
- 自身免疫性疾病的史需要全身免疫抑制和/或全身性疾病修饰剂
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或筛查时肺炎活性肺炎的证据。
- 严重直接直接对托曲珠单抗或本研究中使用的药物的过敏反应的病史
- 严重立即高敏反应的病史归因于氨基糖苷，环磷酰胺和氟达滨
- 在研究过程中，在开始研究治疗或预期这种疫苗需要之前的6周内，用活疫苗进行治疗
- 怀孕或母乳喂养的生育潜力的妇女（从治疗期间同意到至少6个月后进行化学疗法剂量或axicabtagene cileoleucel剂量，以较晚者为准）
- 根据调查人员的判断，患者不太可能完成所有规程要求的研究访问或程序，包括后续访问或符合参与的研究要求
- 由于智力障碍，任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病，无法提供知情同意的成年人
联系人和位置
联系人
| 联系人：VéroniqueVacher | +33（0）4 27 01 27 14 | veronique.vacher@lysarc.org |
位置
| 比利时 | |
| 列格 | 招募 |
| 比利时Liège，4000 | |
| 联系人：医学博士Christophe Bonnet | |
| 首席调查员：医学博士克里斯托夫·波内特 | |
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux -HôpitalHautLévêque | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：François-Xavier Gros | |
| 首席研究员：François-Xavier Gros | |
| Chu Clermont Ferrand -HôpitalEstaing | 招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand） | |
| 联系人：奥利维尔湾 | |
| 首席研究员：奥利维尔湾 | |
| APHP -HôpitalHenri Mondor | 招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 联系人：FrançoisLemonnier | |
| Chu de Dijon -Hôpitalle Bocage | 招募 |
| 法国第简，21000 | |
| 联系人：医学博士奥利维尔·卡萨斯诺瓦斯（Olivier Casasnovas） | |
| HôpitalClaude Huriez | 招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系人：Franck Morschhauser，医学博士F-Morschhauser@chru-lille.fr | |
| 首席研究员：医学博士Franck Morschhauser | |
| HôpitalSaint Eloi | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：医学博士Guillaume Cartron | |
| 首席研究员：医学博士Guillaume Cartron | |
| Chu de Nantes -HôtelIeu | 招募 |
| 南特，法国，44093 | |
| 联系人：史蒂文·勒·古尔（Steven Le Gouill），PR | |
| APHP -HôpitalSaint Louis | 招募 |
| 巴黎Cedex 10，法国，75475 | |
| 联系人：医学博士Catherine Thieblemont | |
| 啤酒花lapitiésalpétriere | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Sylvain Choquet +33（0）1 42 16 28 26 sylvain.choquet@aphp.fr | |
| HôpitalSaint Antoine | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：RémyDulery | |
| 首席研究员：RémyDulery | |
| 中心医院里昂·苏德（Lyon Sud） | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（PierreBénite），69495 | |
| 联系人：医学博士Emmanuel Bachy | |
| Chu de Rennes -Hôpitalde Pontchaillou | 招募 |
| 雷恩，法国，35003 | |
| 联系人：医学博士Roch Houot | |
| Iut oncopole | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Lucie Oberic | |
| 首席研究员：露西·奥伯里奇（Lucie Oberic） | |
| Chu Brabois | 招募 |
| Vandoeuvre Les Nancy，法国，54511 | |
| 联系人：医学博士Pierre Feugier | |
| 首席研究员：医学博士Pierre Feugier | |
| DeCancérologieGustave Roussy研究所 | 招募 |
| 壁画，法国 | |
| 联系人：Cristina Castilla Llorente | |
| 首席研究员：克里斯蒂娜·卡斯蒂利亚·洛伦特 | |
赞助商和合作者
淋巴瘤学术研究组织
调查人员
| 首席研究员： | 罗奇·霍特（Roch Houot），博士 | 雷恩大学医院，法国雷恩斯 | |
| 首席研究员： | FrançoisLemonnier博士 | 法国克雷特尔的亨利·蒙多医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的代谢反应（CMR） - 由研究者确定[时间范围：AXI -CEL输注3个月] 根据研究者疾病评估，根据宠物扫描（使用卢加诺反应标准），基于研究者疾病评估的AXI-CEL输注（无其他抗癌治疗）的CMR | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | AXI-CEL作为复发/难治性侵袭性B淋巴瘤的患者的第二线治疗不符合自体干细胞移植的资格 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签研究评估AXI-CEL作为复发/难治性攻击性B-Non Hodgkin淋巴瘤（B-NHL）的患者的第二线治疗，这些淋巴瘤（B-NHL）不符合自体干细胞移植的资格 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段开放标签的多中心研究，评估了Axabtagene Cileleucel（AXI-CEL）作为第二线治疗的复发/难治性攻击性B-NHL的第二线治疗，这些患者无资格接收自体干细胞移植，但有资格接收汽车T T - 细胞疗法。 | ||||||
| 详细说明 | Axipabtagene Ciololeucel（AXI-CEL）是针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，已被批准用于治疗复发/难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤DLBCL和主要的B-B-Cell淋巴瘤（PMBBCL）（PMBBCL）（PMBBCL） ）经过2种或更多的全身疗法。 但是，治疗策略早期管理汽车T细胞可能对患者有益。 AXI-CEL将改善DLBCL患者在一线治疗后早期早期或早期复发（即从治疗结束后1年内）的结果，并且不符合自体干细胞移植（ASCT）的资格。 由于年龄，合并症或事先ASCT，不符合不符合高剂量化学疗法和造血干细胞移植（HSCT）的患者将包括那些被认为不符合资格的患者。 主要终点将是在Axi-CEL输注后3个月的完全代谢反应（CMR）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，多中心研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：a toxabtagene cileoleucel 冷冻袋中的患者特异性（自体）产品冷冻保存 其他名称：Axi-Cel | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：a toxabtagene cileoleucel 单次输注在目标剂量为2 x 10^6抗CD19 CAR T细胞/kg的目标剂量下给药 干预措施：药物：a toxabtagene cileleucel | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531046 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alycante | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2阶段开放标签的多中心研究，评估了Axabtagene Cileleucel（AXI-CEL）作为第二线治疗的复发/难治性攻击性B-NHL的第二线治疗，这些患者无资格接收自体干细胞移植，但有资格接收汽车T T - 细胞疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B细胞淋巴瘤难治性B细胞淋巴瘤复发 | 药物：a toxabtagene cileoleucel | 阶段2 |
详细说明：
Axipabtagene Ciololeucel（AXI-CEL）是针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，已被批准用于治疗复发/难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤DLBCL和主要的B-B-Cell淋巴瘤（PMBBCL）（PMBBCL）（PMBBCL） ）经过2种或更多的全身疗法。
但是，治疗策略早期管理汽车T细胞可能对患者有益。
AXI-CEL将改善DLBCL患者在一线治疗后早期早期或早期复发（即从治疗结束后1年内）的结果，并且不符合自体干细胞移植（ASCT）的资格。
由于年龄，合并症或事先ASCT，不符合不符合高剂量化学疗法和造血干细胞移植（HSCT）的患者将包括那些被认为不符合资格的患者。
主要终点将是在Axi-CEL输注后3个月的完全代谢反应（CMR）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，多中心研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签研究评估AXI-CEL作为复发/难治性攻击性B-Non Hodgkin淋巴瘤（B-NHL）的患者的第二线治疗，这些淋巴瘤（B-NHL）不符合自体干细胞移植的资格 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：a toxabtagene cileoleucel 单次输注在目标剂量为2 x 10^6抗CD19 CAR T细胞/kg的目标剂量下给药 | 药物：a toxabtagene cileoleucel 冷冻袋中的患者特异性（自体）产品冷冻保存 其他名称：Axi-Cel |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的代谢反应（CMR） - 由研究者确定[时间范围：AXI -CEL输注3个月]根据研究者疾病评估，根据宠物扫描（使用卢加诺反应标准），基于研究者疾病评估的AXI-CEL输注（无其他抗癌治疗）的CMR
次要结果度量 ：
- 完全代谢反应（CMR） - 通过中央成像综述确定[时间范围：AXI -CEL输注3个月]通过中央成像综述确定的AXI-CEL输注（无其他抗癌治疗）的CMR（使用Lugano响应标准）
- 最佳客观响应[时间范围：第14天到第12天之间]由研究者疾病评估确定的CMR和部分MR的百分比
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：在Axi-Cel输液后30天]
- 基于研究者疾病评估的无事件生存（EFS）[时间范围：3个月]
- 基于研究者疾病评估的无事件生存期（EFS）[时间范围：6个月]
- 基于研究者疾病评估的无事件生存期（EFS）[时间范围：12个月]
- 基于中央成像审查的无事件生存（EFS）[时间范围：3个月]
- 基于中央成像审查的无事件生存（EFS）[时间范围：6个月]
- 基于中央成像审查的无事件生存（EFS）[时间范围：12个月]
- 基于研究者评估的修改EFS（MEF）[时间范围：6个月]
- 基于研究者评估的修改EFS（MEF）[时间范围：12个月]
- 基于中央成像综述的修改EFS（MEF）[时间范围：6个月]
- 基于中央成像综述的修改EFS（MEF）[时间范围：12个月]
- 最佳客观响应[时间范围：2年]
- 最佳客观响应[时间范围：3年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：3年]
- 白细胞和AXI-CEL输注的总生存期（OS）[时间范围：2年]
- 白细胞和AXI-CEL输注的总生存期（OS）[时间范围：3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 理解和讲一种国家官方语言并签署知情同意书的患者
- 在复发中的组织学复发或难治性攻击性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）复发时：复发时：弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），卵泡淋巴瘤3B级3B根据世界卫生组织（WHO）2016分类和初级纵隔BCELL淋巴瘤。顽固的B-NHL转化为侵略性B-NHL，以前接受了利妥昔单抗 - 环磷酰胺，羟基霉素，Oncovin和泼尼松（R-Chop）的治疗。
- 肿瘤组织（诊断或复发）可用于中央病理综述，探索性终点和辅助研究
- 正电子发射断层扫描（PET） - 阳性疾病
- 患者必须接受足够的一线治疗，包括至少：抗CD20单克隆抗体（利妥昔单抗或obinutuzumab）和环磷酰胺，羟基霉素，羟基霉素，源自
- 一线化学免疫疗法后复发或难治性疾病（全剂量的R-Chop或R-Chop样方案），由PET-SCAN记录
- 自从患者同意时任何先前的全身性癌症治疗以来，至少必须经过2周的时间
- 患者必须是自体干细胞移植（ASCT） - 不合适的
- 患者必须符合CAR-T的资格
- 生育潜力的女性必须具有阴性血清或尿液妊娠试验（接受手术灭菌或绝经后至少12个月的女性不被认为具有生育潜力）
排除标准：
- 接受了多个全身治疗线的患者
- 对一线治疗不耐受或接受次线一线治疗的患者，包括减少剂量的R-Chop（“ R-Minichop”），以及那些因毒性而停止过早一线治疗的患者不合格
- 先前的CD19靶向治疗
- 心房或心室淋巴瘤受累的患者
- 由于肿瘤质量作用而引起的紧急治疗的要求，例如肠梗阻或血管压缩
- 患有临床意义胸腔积液的患者
- 至少两年没有缓解的另一个主要恶性肿瘤的病史（除非非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如，子宫颈，膀胱，乳房）
- 患有可检测的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤的患者
- 非恶性中枢神经系统疾病的病史或存在，例如需要抗惊厥疗法的癫痫发作疾病，小脑疾病或任何具有中枢神经系统参与疾病的自身免疫性疾病
- 筛查时，主动丙型肝炎或丙型肝炎感染，人类免疫缺陷病毒（HIV）和梅毒的阳性血清学
- 尽管有适当的抗生素或其他治疗方法，但在白细胞移动或AXI-CEL给药时，不受控制的全身真菌，细菌，病毒或其他感染
- 过去6个月内以下任何以下心血管疾病的历史：III或IV级心力衰竭，由纽约心脏协会，心脏血管成形术或支架，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或其他临床意义重大的心脏病定义
- 自身免疫性疾病的史需要全身免疫抑制和/或全身性疾病修饰剂
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎，特发性肺炎或筛查时肺炎活性肺炎的证据。
- 严重直接直接对托曲珠单抗或本研究中使用的药物的过敏反应的病史
- 严重立即高敏反应的病史归因于氨基糖苷，环磷酰胺和氟达滨
- 在研究过程中，在开始研究治疗或预期这种疫苗需要之前的6周内，用活疫苗进行治疗
- 怀孕或母乳喂养的生育潜力的妇女（从治疗期间同意到至少6个月后进行化学疗法剂量或axicabtagene cileoleucel剂量，以较晚者为准）
- 根据调查人员的判断，患者不太可能完成所有规程要求的研究访问或程序，包括后续访问或符合参与的研究要求
- 由于智力障碍，任何严重的医疗状况，实验室异常或精神病，无法提供知情同意的成年人
联系人和位置
联系人
位置
| 比利时 | |
| 列格 | 招募 |
| 比利时Liège，4000 | |
| 联系人：医学博士Christophe Bonnet | |
| 首席调查员：医学博士克里斯托夫·波内特 | |
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux -HôpitalHautLévêque | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：François-Xavier Gros | |
| 首席研究员：François-Xavier Gros | |
| Chu Clermont Ferrand -HôpitalEstaing | 招募 |
| 法国克莱蒙·费伦德（Clermont-Ferrand） | |
| 联系人：奥利维尔湾 | |
| 首席研究员：奥利维尔湾 | |
| APHP -HôpitalHenri Mondor | 招募 |
| 法国克雷特尔 | |
| 联系人：FrançoisLemonnier | |
| Chu de Dijon -Hôpitalle Bocage | 招募 |
| 法国第简，21000 | |
| 联系人：医学博士奥利维尔·卡萨斯诺瓦斯（Olivier Casasnovas） | |
| HôpitalClaude Huriez | 招募 |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系人：Franck Morschhauser，医学博士F-Morschhauser@chru-lille.fr | |
| 首席研究员：医学博士Franck Morschhauser | |
| HôpitalSaint Eloi | 招募 |
| 法国蒙彼利埃，34295 | |
| 联系人：医学博士Guillaume Cartron | |
| 首席研究员：医学博士Guillaume Cartron | |
| Chu de Nantes -HôtelIeu | 招募 |
| 南特，法国，44093 | |
| 联系人：史蒂文·勒·古尔（Steven Le Gouill），PR | |
| APHP -HôpitalSaint Louis | 招募 |
| 巴黎Cedex 10，法国，75475 | |
| 联系人：医学博士Catherine Thieblemont | |
| 啤酒花lapitiésalpétriere | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：Sylvain Choquet +33（0）1 42 16 28 26 sylvain.choquet@aphp.fr | |
| HôpitalSaint Antoine | 招募 |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：RémyDulery | |
| 首席研究员：RémyDulery | |
| 中心医院里昂·苏德（Lyon Sud） | 招募 |
| 法国皮埃尔·贝尼特（PierreBénite），69495 | |
| 联系人：医学博士Emmanuel Bachy | |
| Chu de Rennes -Hôpitalde Pontchaillou | 招募 |
| 雷恩，法国，35003 | |
| 联系人：医学博士Roch Houot | |
| Iut oncopole | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Lucie Oberic | |
| 首席研究员：露西·奥伯里奇（Lucie Oberic） | |
| Chu Brabois | 招募 |
| Vandoeuvre Les Nancy，法国，54511 | |
| 联系人：医学博士Pierre Feugier | |
| 首席研究员：医学博士Pierre Feugier | |
| DeCancérologieGustave Roussy研究所 | 招募 |
| 壁画，法国 | |
| 联系人：Cristina Castilla Llorente | |
| 首席研究员：克里斯蒂娜·卡斯蒂利亚·洛伦特 | |
赞助商和合作者
淋巴瘤学术研究组织
调查人员
| 首席研究员： | 罗奇·霍特（Roch Houot），博士 | 雷恩大学医院，法国雷恩斯 | |
| 首席研究员： | FrançoisLemonnier博士 | 法国克雷特尔的亨利·蒙多医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整的代谢反应（CMR） - 由研究者确定[时间范围：AXI -CEL输注3个月] 根据研究者疾病评估，根据宠物扫描（使用卢加诺反应标准），基于研究者疾病评估的AXI-CEL输注（无其他抗癌治疗）的CMR | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | AXI-CEL作为复发/难治性侵袭性B淋巴瘤的患者的第二线治疗不符合自体干细胞移植的资格 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签研究评估AXI-CEL作为复发/难治性攻击性B-Non Hodgkin淋巴瘤（B-NHL）的患者的第二线治疗，这些淋巴瘤（B-NHL）不符合自体干细胞移植的资格 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段开放标签的多中心研究，评估了Axabtagene Cileleucel（AXI-CEL）作为第二线治疗的复发/难治性攻击性B-NHL的第二线治疗，这些患者无资格接收自体干细胞移植，但有资格接收汽车T T - 细胞疗法。 | ||||||
| 详细说明 | Axipabtagene Ciololeucel（AXI-CEL）是针对CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，已被批准用于治疗复发/难治性弥漫性大型B细胞淋巴瘤DLBCL和主要的B-B-Cell淋巴瘤（PMBBCL）（PMBBCL）（PMBBCL） ）经过2种或更多的全身疗法。 但是，治疗策略早期管理汽车T细胞可能对患者有益。 AXI-CEL将改善DLBCL患者在一线治疗后早期早期或早期复发（即从治疗结束后1年内）的结果，并且不符合自体干细胞移植（ASCT）的资格。 由于年龄，合并症或事先ASCT，不符合不符合高剂量化学疗法和造血干细胞移植（HSCT）的患者将包括那些被认为不符合资格的患者。 主要终点将是在Axi-CEL输注后3个月的完全代谢反应（CMR）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，多中心研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：a toxabtagene cileoleucel 冷冻袋中的患者特异性（自体）产品冷冻保存 其他名称：Axi-Cel | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：a toxabtagene cileoleucel 单次输注在目标剂量为2 x 10^6抗CD19 CAR T细胞/kg的目标剂量下给药 干预措施：药物：a toxabtagene cileleucel | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04531046 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Alycante | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 淋巴瘤学术研究组织 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
