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出境医 / 临床实验 / 左主茎狭窄(VIP-LMS)的成像和生理学

左主茎狭窄(VIP-LMS)的成像和生理学

研究描述
简要摘要:
本研究旨在确定降低在下游血管对FFR和IFR测量的影响,并通过冠状动脉血管造影确定的中间严重程度的左主动脉(LMCA)stenose的stenose stenose。源自IVU的血管内成像和光学相干断层扫描(OCT)的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量PF LMCA病变验证。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主要诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT不适用

详细说明:

准确表征位于左主冠状动脉(LMCA)中的中间狭窄的功能显着性对于决定需要心肌血运重建的决策具有核心意义。然而,通过分数流量储备(FFR)测量对此类病变的生理评估受到下游血管中狭窄的影响(左前降动脉和/或左弯曲动脉),这些动脉经常与LMCA病变串联共存。最近引入的是,无瞬时波比(IFR)是一个静息指数,受到串行病变之间串扰的影响较小,从理论上讲,在存在下游疾病的情况下,可以更准确地评估LMCA狭窄。但是,IFR尚未得到验证以评估LMCA病变。由于难以解释FFR结果,表征动脉粥样硬化类型的可能性,精确估计病变严重程度和疾病的扩展和分布,血管内成像[尤其是血管内超声(IVUS)]成为评估LMCA病变的有吸引力的替代方法, whenever this strategy is selected.但是,大多数对LMCA狭窄评估的IVU验证都使用FFR作为标准比较器,在这种解剖情景中,它本身具有有限的诊断能力。

因此,当前研究项目的主要目的是确定stenose在下游血管对FFR和IFR测量中的LMCA狭窄的影响,这是由冠状动脉血管造影确定的中等严重程度的。主要终点是FFR和IFR值的变化(delta)先前和经经皮处理下游狭窄的变化。假设FFRPREDIDED和FFRTRUE之间的0.04 mmHg变化为0.04 mmHg,并且在IFRPREPTRUE和IFRTRUE之间变化0.01 mmHg,标准偏差为0.03 mmHg,则需要53例患者的平均差异IFR和FFR之间的0.03 mmHg在接受下游促狭窄之前和之后变化。源自IVU和光学相干断层扫描(OCT)的血管内成像方式的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量值验证。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:验证血管内成像和生理学中间左主茎狭窄伴有下游冠状动脉病变
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:中级LMS狭窄
左中间茎狭窄的患者患有额外的严重下游病变的患者将在位于下游血管中严重病变的PCI之前和之后的多个部位处于生理(FFR和IFR)。将进行血管内成像(IVU和OCT),以对左主茎狭窄进行额外评估。
诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT
冠状动脉内生理学和成像的中间病变评估

结果措施
主要结果指标
  1. LMS狭窄之前和之后的LMS狭窄的IFR和FFR值的变化显着下游狭窄[时间范围:诊断程序]
    确定在显着下游狭窄的PCI之前和之后,LMS狭窄的IFR和FFR值的变化(ifrtrue -ifrpred and ffrtrue -ffrpred)

  2. 血管内成像在预测功能显着的LMS狭窄方面的准确性[时间范围:诊断程序]
    与IFRTRUE和FFRTRUE相比,确定由IVU和OCT确定的最小管腔区域的诊断准确性)


次要结果度量
  1. 在PCI之前,下游病变之前的IFR和FFR回拔曲线的压力变化的准确性在预测LMS狭窄的功能意义方面[时间范围:诊断程序]
    在下游病变的PCI之前确定压力变化的准确性,以预测下游病变PCI后观察到的IFTUE和FFRTRUE;

  2. 下游病变PCI之前的IFRPRED-CONTRA和FFRPRED-CONTRA的准确性在预测LMS狭窄的功能意义方面[时间范围:诊断程序]
    在预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue中,在PCI之前建立了IFRPRED-CONTRA和FFRPRED-CONTRA的能力;

  3. ifrcontra和ffrcontra在下游狭窄之后与ifrtrue和ffrtrue的一致。 [时间范围:诊断过程]
    验证下游狭窄与ifrtrue和ffrtrue之后的IFRCONTRA和FFRCONTRA的一致性。

  4. LMS中由IVU和OCT确定的最小管腔面积的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中最小管腔区域的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue

  5. LMS中由IVU和OCT确定的最小管腔直径的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中最小管腔直径的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue

  6. 直径百分比狭窄的精度由IVU和LMS中的OCT确定,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中直径狭窄百分比狭窄的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue

  7. 在LMS中由IVU和OCT确定的面积狭窄百分比的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS和OCT中诊断面积狭窄的诊断精度,以预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue

  8. 由IVU和LMS中OCT确定的病变长度的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中病变长度的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 年龄>/= 18岁;

  • 在LMS中具有中间体(直径为40-70%)病变的患者,并且在两个主要下游血管之一(LAD或LCX)之一中有一个伴随的显着(>/= 70%直径狭窄)。 LMS和下游病变的严重程度将通过冠状动脉血管造影的视觉估计来评估;
  • 需要互补的诊断工作,以确定LMS病变的功能/生理意义,这仅是对血管造影图像的分析不可能的:

    • LMS病变或血管造影歧义的中等严重程度;
    • 由于明显的下游病变引入的混杂因素,不可能将LMS病变与患者的症状/临床表现联系起来;
    • 仅通过冠状动脉造影的目视分析,不可能最终确定LMS病变的严重性和功能/生理意义;
    • 由于存在明显的下游病变,因此不可能最终确定LMS病变对通过非侵入性功能测试确定的缺血负担的相对贡献;
  • LAD或LCX中下游病变PCI的临床指示:

    • 稳定的心绞痛对优化的医疗无反应;
    • 重要的缺血负担(>患病血管提供的领土上的心肌质量> 10%);
    • 降低的FFR/IFR值指示心肌缺血,在下游病变中具有明显的压力梯度;
    • 急性冠状动脉综合征,没有ST升高或稳定(> 7天)急性心肌梗塞;
  • 下游病变在解剖学上适合PCI;
  • 适合PCI的LMS解剖结构,具有低或中等语法评分(<32);
  • 缺乏第二代药物洗脱支架和/或使用双重抗血小板治疗至少6个月的诱因。

排除标准:

左心室射血分数£40%;

  • 肾脏功能障碍,肾小球过滤率£45 ml/min;
  • 左冠状动脉循环提供的右冠状动脉阻塞的伴随;
  • 先前的冠状动脉搭桥移植物至少在左冠状动脉的任何血管上具有专利移植物;
  • 伴随明显的瓣膜心脏病
  • 急性心肌梗塞的前7天;
  • 下游病变仅位于主要下游血管的分支(例如LAD的对角线或LCX的边缘分支);
  • 位于LAD或LCX远端部分的下游病变;
  • 预计在生理导管和/或血管内成像导管中难以导航的下游血管的明显曲折性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Daniel Chamie博士+ 55 11 50856345 daniel.chamie@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto招募
巴西圣保罗,04012-909
联系人:医学博士Daniel Chamie,博士 + 55 11 50856345 daniel.chamie@gmail.com
赞助商和合作者
Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Daniel Chamie,博士Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
学习主席:福斯托·费雷斯(Fausto Feres),医学博士,博士Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • LMS狭窄之前和之后的LMS狭窄的IFR和FFR值的变化显着下游狭窄[时间范围:诊断程序]
    确定在显着下游狭窄的PCI之前和之后,LMS狭窄的IFR和FFR值的变化(ifrtrue -ifrpred and ffrtrue -ffrpred)
  • 血管内成像在预测功能显着的LMS狭窄方面的准确性[时间范围:诊断程序]
    与IFRTRUE和FFRTRUE相比,确定由IVU和OCT确定的最小管腔区域的诊断准确性)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 在PCI之前,下游病变之前的IFR和FFR回拔曲线的压力变化的准确性在预测LMS狭窄的功能意义方面[时间范围:诊断程序]
    在下游病变的PCI之前确定压力变化的准确性,以预测下游病变PCI后观察到的IFTUE和FFRTRUE;
  • 下游病变PCI之前的IFRPRED-CONTRA和FFRPRED-CONTRA的准确性在预测LMS狭窄的功能意义方面[时间范围:诊断程序]
    在预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue中,在PCI之前建立了IFRPRED-CONTRA和FFRPRED-CONTRA的能力;
  • ifrcontra和ffrcontra在下游狭窄之后与ifrtrue和ffrtrue的一致。 [时间范围:诊断过程]
    验证下游狭窄与ifrtrue和ffrtrue之后的IFRCONTRA和FFRCONTRA的一致性。
  • LMS中由IVU和OCT确定的最小管腔面积的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中最小管腔区域的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue
  • LMS中由IVU和OCT确定的最小管腔直径的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中最小管腔直径的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue
  • 直径百分比狭窄的精度由IVU和LMS中的OCT确定,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中直径狭窄百分比狭窄的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue
  • 在LMS中由IVU和OCT确定的面积狭窄百分比的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS和OCT中诊断面积狭窄的诊断精度,以预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue
  • 由IVU和LMS中OCT确定的病变长度的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中病变长度的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE左主茎狭窄的成像和生理学
官方标题ICMJE验证血管内成像和生理学中间左主茎狭窄伴有下游冠状动脉病变
简要摘要本研究旨在确定降低在下游血管对FFR和IFR测量的影响,并通过冠状动脉血管造影确定的中间严重程度的左主动脉(LMCA)stenose的stenose stenose。源自IVU的血管内成像和光学相干断层扫描(OCT)的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量PF LMCA病变验证。
详细说明

准确表征位于左主冠状动脉(LMCA)中的中间狭窄的功能显着性对于决定需要心肌血运重建的决策具有核心意义。然而,通过分数流量储备(FFR)测量对此类病变的生理评估受到下游血管中狭窄的影响(左前降动脉和/或左弯曲动脉),这些动脉经常与LMCA病变串联共存。最近引入的是,无瞬时波比(IFR)是一个静息指数,受到串行病变之间串扰的影响较小,从理论上讲,在存在下游疾病的情况下,可以更准确地评估LMCA狭窄。但是,IFR尚未得到验证以评估LMCA病变。由于难以解释FFR结果,表征动脉粥样硬化类型的可能性,精确估计病变严重程度和疾病的扩展和分布,血管内成像[尤其是血管内超声(IVUS)]成为评估LMCA病变的有吸引力的替代方法, whenever this strategy is selected.但是,大多数对LMCA狭窄评估的IVU验证都使用FFR作为标准比较器,在这种解剖情景中,它本身具有有限的诊断能力。

因此,当前研究项目的主要目的是确定stenose在下游血管对FFR和IFR测量中的LMCA狭窄的影响,这是由冠状动脉血管造影确定的中等严重程度的。主要终点是FFR和IFR值的变化(delta)先前和经经皮处理下游狭窄的变化。假设FFRPREDIDED和FFRTRUE之间的0.04 mmHg变化为0.04 mmHg,并且在IFRPREPTRUE和IFRTRUE之间变化0.01 mmHg,标准偏差为0.03 mmHg,则需要53例患者的平均差异IFR和FFR之间的0.03 mmHg在接受下游促狭窄之前和之后变化。源自IVU和光学相干断层扫描(OCT)的血管内成像方式的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量值验证。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主要
干预ICMJE诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT
冠状动脉内生理学和成像的中间病变评估
研究臂ICMJE实验:中级LMS狭窄
左中间茎狭窄的患者患有额外的严重下游病变的患者将在位于下游血管中严重病变的PCI之前和之后的多个部位处于生理(FFR和IFR)。将进行血管内成像(IVU和OCT),以对左主茎狭窄进行额外评估。
干预:诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 年龄>/= 18岁;

  • 在LMS中具有中间体(直径为40-70%)病变的患者,并且在两个主要下游血管之一(LAD或LCX)之一中有一个伴随的显着(>/= 70%直径狭窄)。 LMS和下游病变的严重程度将通过冠状动脉血管造影的视觉估计来评估;
  • 需要互补的诊断工作,以确定LMS病变的功能/生理意义,这仅是对血管造影图像的分析不可能的:

    • LMS病变或血管造影歧义的中等严重程度;
    • 由于明显的下游病变引入的混杂因素,不可能将LMS病变与患者的症状/临床表现联系起来;
    • 仅通过冠状动脉造影的目视分析,不可能最终确定LMS病变的严重性和功能/生理意义;
    • 由于存在明显的下游病变,因此不可能最终确定LMS病变对通过非侵入性功能测试确定的缺血负担的相对贡献;
  • LAD或LCX中下游病变PCI的临床指示:

    • 稳定的心绞痛对优化的医疗无反应;
    • 重要的缺血负担(>患病血管提供的领土上的心肌质量> 10%);
    • 降低的FFR/IFR值指示心肌缺血,在下游病变中具有明显的压力梯度;
    • 急性冠状动脉综合征,没有ST升高或稳定(> 7天)急性心肌梗塞;
  • 下游病变在解剖学上适合PCI;
  • 适合PCI的LMS解剖结构,具有低或中等语法评分(<32);
  • 缺乏第二代药物洗脱支架和/或使用双重抗血小板治疗至少6个月的诱因。

排除标准:

左心室射血分数£40%;

  • 肾脏功能障碍,肾小球过滤率£45 ml/min;
  • 左冠状动脉循环提供的右冠状动脉阻塞的伴随;
  • 先前的冠状动脉搭桥移植物至少在左冠状动脉的任何血管上具有专利移植物;
  • 伴随明显的瓣膜心脏病
  • 急性心肌梗塞的前7天;
  • 下游病变仅位于主要下游血管的分支(例如LAD的对角线或LCX的边缘分支);
  • 位于LAD或LCX远端部分的下游病变;
  • 预计在生理导管和/或血管内成像导管中难以导航的下游血管的明显曲折性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Daniel Chamie博士+ 55 11 50856345 daniel.chamie@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531007
其他研究ID编号ICMJE 4978/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方DanielChamié,Dante Dante Pazzanese de Cardiologia
研究赞助商ICMJE Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
合作者ICMJE fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Daniel Chamie,博士Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
学习主席:福斯托·费雷斯(Fausto Feres),医学博士,博士Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
PRS帐户Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
本研究旨在确定降低在下游血管对FFR和IFR测量的影响,并通过冠状动脉血管造影确定的中间严重程度的左主动脉(LMCA)stenose的stenose stenose。源自IVU的血管内成像和光学相干断层扫描(OCT)的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量PF LMCA病变验证。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主要诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT不适用

详细说明:

准确表征位于左主冠状动脉(LMCA)中的中间狭窄的功能显着性对于决定需要心肌血运重建的决策具有核心意义。然而,通过分数流量储备(FFR)测量对此类病变的生理评估受到下游血管中狭窄的影响(左前降动脉和/或左弯曲动脉),这些动脉经常与LMCA病变串联共存。最近引入的是,无瞬时波比(IFR)是一个静息指数,受到串行病变之间串扰的影响较小,从理论上讲,在存在下游疾病的情况下,可以更准确地评估LMCA狭窄。但是,IFR尚未得到验证以评估LMCA病变。由于难以解释FFR结果,表征动脉粥样硬化类型的可能性,精确估计病变严重程度和疾病的扩展和分布,血管内成像[尤其是血管内超声(IVUS)]成为评估LMCA病变的有吸引力的替代方法, whenever this strategy is selected.但是,大多数对LMCA狭窄评估的IVU验证都使用FFR作为标准比较器,在这种解剖情景中,它本身具有有限的诊断能力。

因此,当前研究项目的主要目的是确定stenose在下游血管对FFR和IFR测量中的LMCA狭窄的影响,这是由冠状动脉血管造影确定的中等严重程度的。主要终点是FFR和IFR值的变化(delta)先前和经经皮处理下游狭窄的变化。假设FFRPREDIDED和FFRTRUE之间的0.04 mmHg变化为0.04 mmHg,并且在IFRPREPTRUE和IFRTRUE之间变化0.01 mmHg,标准偏差为0.03 mmHg,则需要53例患者的平均差异IFR和FFR之间的0.03 mmHg在接受下游促狭窄之前和之后变化。源自IVU和光学相干断层扫描(OCT)的血管内成像方式的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量值验证。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 53名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:验证血管内成像和生理学中间左主茎狭窄伴有下游冠状动脉病变
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:中级LMS狭窄
左中间茎狭窄的患者患有额外的严重下游病变的患者将在位于下游血管中严重病变的PCI之前和之后的多个部位处于生理(FFR和IFR)。将进行血管内成像(IVU和OCT),以对左主茎狭窄进行额外评估。
诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT
冠状动脉内生理学和成像的中间病变评估

结果措施
主要结果指标
  1. LMS狭窄之前和之后的LMS狭窄的IFR和FFR值的变化显着下游狭窄[时间范围:诊断程序]
    确定在显着下游狭窄的PCI之前和之后,LMS狭窄的IFR和FFR值的变化(ifrtrue -ifrpred and ffrtrue -ffrpred)

  2. 血管内成像在预测功能显着的LMS狭窄方面的准确性[时间范围:诊断程序]
    与IFRTRUE和FFRTRUE相比,确定由IVU和OCT确定的最小管腔区域的诊断准确性)


次要结果度量
  1. 在PCI之前,下游病变之前的IFR和FFR回拔曲线的压力变化的准确性在预测LMS狭窄的功能意义方面[时间范围:诊断程序]
    在下游病变的PCI之前确定压力变化的准确性,以预测下游病变PCI后观察到的IFTUE和FFRTRUE;

  2. 下游病变PCI之前的IFRPRED-CONTRA和FFRPRED-CONTRA的准确性在预测LMS狭窄的功能意义方面[时间范围:诊断程序]
    在预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue中,在PCI之前建立了IFRPRED-CONTRA和FFRPRED-CONTRA的能力;

  3. ifrcontra和ffrcontra在下游狭窄之后与ifrtrue和ffrtrue的一致。 [时间范围:诊断过程]
    验证下游狭窄与ifrtrue和ffrtrue之后的IFRCONTRA和FFRCONTRA的一致性。

  4. LMS中由IVU和OCT确定的最小管腔面积的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中最小管腔区域的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue

  5. LMS中由IVU和OCT确定的最小管腔直径的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中最小管腔直径的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue

  6. 直径百分比狭窄的精度由IVU和LMS中的OCT确定,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中直径狭窄百分比狭窄的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue

  7. 在LMS中由IVU和OCT确定的面积狭窄百分比的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS和OCT中诊断面积狭窄的诊断精度,以预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue

  8. 由IVU和LMS中OCT确定的病变长度的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中病变长度的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 年龄>/= 18岁;

  • 在LMS中具有中间体(直径为40-70%)病变的患者,并且在两个主要下游血管之一(LAD或LCX)之一中有一个伴随的显着(>/= 70%直径狭窄)。 LMS和下游病变的严重程度将通过冠状动脉血管造影的视觉估计来评估;
  • 需要互补的诊断工作,以确定LMS病变的功能/生理意义,这仅是对血管造影图像的分析不可能的:

    • LMS病变或血管造影歧义的中等严重程度;
    • 由于明显的下游病变引入的混杂因素,不可能将LMS病变与患者的症状/临床表现联系起来;
    • 仅通过冠状动脉造影的目视分析,不可能最终确定LMS病变的严重性和功能/生理意义;
    • 由于存在明显的下游病变,因此不可能最终确定LMS病变对通过非侵入性功能测试确定的缺血负担的相对贡献;
  • LAD或LCX中下游病变PCI的临床指示:

    • 稳定的心绞痛对优化的医疗无反应;
    • 重要的缺血负担(>患病血管提供的领土上的心肌质量> 10%);
    • 降低的FFR/IFR值指示心肌缺血,在下游病变中具有明显的压力梯度;
    • 急性冠状动脉综合征,没有ST升高或稳定(> 7天)急性心肌梗塞;
  • 下游病变在解剖学上适合PCI;
  • 适合PCI的LMS解剖结构,具有低或中等语法评分(<32);
  • 缺乏第二代药物洗脱支架和/或使用双重抗血小板治疗至少6个月的诱因。

排除标准:

左心室射血分数£40%;

  • 肾脏功能障碍,肾小球过滤率£45 ml/min;
  • 左冠状动脉循环提供的右冠状动脉阻塞的伴随;
  • 先前的冠状动脉搭桥移植物至少在左冠状动脉的任何血管上具有专利移植物;
  • 伴随明显的瓣膜心脏病
  • 急性心肌梗塞的前7天;
  • 下游病变仅位于主要下游血管的分支(例如LAD的对角线或LCX的边缘分支);
  • 位于LAD或LCX远端部分的下游病变;
  • 预计在生理导管和/或血管内成像导管中难以导航的下游血管的明显曲折性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Daniel Chamie博士+ 55 11 50856345 daniel.chamie@gmail.com

位置
位置表的布局表
巴西
Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto招募
巴西圣保罗,04012-909
联系人:医学博士Daniel Chamie,博士 + 55 11 50856345 daniel.chamie@gmail.com
赞助商和合作者
Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Daniel Chamie,博士Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
学习主席:福斯托·费雷斯(Fausto Feres),医学博士,博士Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2020年8月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • LMS狭窄之前和之后的LMS狭窄的IFR和FFR值的变化显着下游狭窄[时间范围:诊断程序]
    确定在显着下游狭窄的PCI之前和之后,LMS狭窄的IFR和FFR值的变化(ifrtrue -ifrpred and ffrtrue -ffrpred)
  • 血管内成像在预测功能显着的LMS狭窄方面的准确性[时间范围:诊断程序]
    与IFRTRUE和FFRTRUE相比,确定由IVU和OCT确定的最小管腔区域的诊断准确性)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月27日)
  • 在PCI之前,下游病变之前的IFR和FFR回拔曲线的压力变化的准确性在预测LMS狭窄的功能意义方面[时间范围:诊断程序]
    在下游病变的PCI之前确定压力变化的准确性,以预测下游病变PCI后观察到的IFTUE和FFRTRUE;
  • 下游病变PCI之前的IFRPRED-CONTRA和FFRPRED-CONTRA的准确性在预测LMS狭窄的功能意义方面[时间范围:诊断程序]
    在预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue中,在PCI之前建立了IFRPRED-CONTRA和FFRPRED-CONTRA的能力;
  • ifrcontra和ffrcontra在下游狭窄之后与ifrtrue和ffrtrue的一致。 [时间范围:诊断过程]
    验证下游狭窄与ifrtrue和ffrtrue之后的IFRCONTRA和FFRCONTRA的一致性。
  • LMS中由IVU和OCT确定的最小管腔面积的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中最小管腔区域的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue
  • LMS中由IVU和OCT确定的最小管腔直径的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中最小管腔直径的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue
  • 直径百分比狭窄的精度由IVU和LMS中的OCT确定,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中直径狭窄百分比狭窄的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue
  • 在LMS中由IVU和OCT确定的面积狭窄百分比的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS和OCT中诊断面积狭窄的诊断精度,以预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue
  • 由IVU和LMS中OCT确定的病变长度的准确性,以预测LMS狭窄的功能意义[时间范围:诊断程序]
    IVU和OCT在LMS中病变长度的诊断精度预测LMS狭窄的ifrtrue和ffrtrue
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE左主茎狭窄的成像和生理学
官方标题ICMJE验证血管内成像和生理学中间左主茎狭窄伴有下游冠状动脉病变
简要摘要本研究旨在确定降低在下游血管对FFR和IFR测量的影响,并通过冠状动脉血管造影确定的中间严重程度的左主动脉(LMCA)stenose的stenose stenose。源自IVU的血管内成像和光学相干断层扫描(OCT)的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量PF LMCA病变验证。
详细说明

准确表征位于左主冠状动脉(LMCA)中的中间狭窄的功能显着性对于决定需要心肌血运重建的决策具有核心意义。然而,通过分数流量储备(FFR)测量对此类病变的生理评估受到下游血管中狭窄的影响(左前降动脉和/或左弯曲动脉),这些动脉经常与LMCA病变串联共存。最近引入的是,无瞬时波比(IFR)是一个静息指数,受到串行病变之间串扰的影响较小,从理论上讲,在存在下游疾病的情况下,可以更准确地评估LMCA狭窄。但是,IFR尚未得到验证以评估LMCA病变。由于难以解释FFR结果,表征动脉粥样硬化类型的可能性,精确估计病变严重程度和疾病的扩展和分布,血管内成像[尤其是血管内超声(IVUS)]成为评估LMCA病变的有吸引力的替代方法, whenever this strategy is selected.但是,大多数对LMCA狭窄评估的IVU验证都使用FFR作为标准比较器,在这种解剖情景中,它本身具有有限的诊断能力。

因此,当前研究项目的主要目的是确定stenose在下游血管对FFR和IFR测量中的LMCA狭窄的影响,这是由冠状动脉血管造影确定的中等严重程度的。主要终点是FFR和IFR值的变化(delta)先前和经经皮处理下游狭窄的变化。假设FFRPREDIDED和FFRTRUE之间的0.04 mmHg变化为0.04 mmHg,并且在IFRPREPTRUE和IFRTRUE之间变化0.01 mmHg,标准偏差为0.03 mmHg,则需要53例患者的平均差异IFR和FFR之间的0.03 mmHg在接受下游促狭窄之前和之后变化。源自IVU和光学相干断层扫描(OCT)的血管内成像方式的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量值验证。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主要
干预ICMJE诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT
冠状动脉内生理学和成像的中间病变评估
研究臂ICMJE实验:中级LMS狭窄
左中间茎狭窄的患者患有额外的严重下游病变的患者将在位于下游血管中严重病变的PCI之前和之后的多个部位处于生理(FFR和IFR)。将进行血管内成像(IVU和OCT),以对左主茎狭窄进行额外评估。
干预:诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年8月27日)
53
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 年龄>/= 18岁;

  • 在LMS中具有中间体(直径为40-70%)病变的患者,并且在两个主要下游血管之一(LAD或LCX)之一中有一个伴随的显着(>/= 70%直径狭窄)。 LMS和下游病变的严重程度将通过冠状动脉血管造影的视觉估计来评估;
  • 需要互补的诊断工作,以确定LMS病变的功能/生理意义,这仅是对血管造影图像的分析不可能的:

    • LMS病变或血管造影歧义的中等严重程度;
    • 由于明显的下游病变引入的混杂因素,不可能将LMS病变与患者的症状/临床表现联系起来;
    • 仅通过冠状动脉造影的目视分析,不可能最终确定LMS病变的严重性和功能/生理意义;
    • 由于存在明显的下游病变,因此不可能最终确定LMS病变对通过非侵入性功能测试确定的缺血负担的相对贡献;
  • LAD或LCX中下游病变PCI的临床指示:

    • 稳定的心绞痛对优化的医疗无反应;
    • 重要的缺血负担(>患病血管提供的领土上的心肌质量> 10%);
    • 降低的FFR/IFR值指示心肌缺血,在下游病变中具有明显的压力梯度;
    • 急性冠状动脉综合征,没有ST升高或稳定(> 7天)急性心肌梗塞;
  • 下游病变在解剖学上适合PCI;
  • 适合PCI的LMS解剖结构,具有低或中等语法评分(<32);
  • 缺乏第二代药物洗脱支架和/或使用双重抗血小板治疗至少6个月的诱因。

排除标准:

左心室射血分数£40%;

  • 肾脏功能障碍,肾小球过滤率£45 ml/min;
  • 左冠状动脉循环提供的右冠状动脉阻塞的伴随;
  • 先前的冠状动脉搭桥移植物至少在左冠状动脉的任何血管上具有专利移植物;
  • 伴随明显的瓣膜心脏病
  • 急性心肌梗塞的前7天;
  • 下游病变仅位于主要下游血管的分支(例如LAD的对角线或LCX的边缘分支);
  • 位于LAD或LCX远端部分的下游病变;
  • 预计在生理导管和/或血管内成像导管中难以导航的下游血管的明显曲折性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Daniel Chamie博士+ 55 11 50856345 daniel.chamie@gmail.com
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04531007
其他研究ID编号ICMJE 4978/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方DanielChamié,Dante Dante Pazzanese de Cardiologia
研究赞助商ICMJE Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
合作者ICMJE fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Daniel Chamie,博士Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
学习主席:福斯托·费雷斯(Fausto Feres),医学博士,博士Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
PRS帐户Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素