病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主要 | 诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT | 不适用 |
准确表征位于左主冠状动脉(LMCA)中的中间狭窄的功能显着性对于决定需要心肌血运重建的决策具有核心意义。然而,通过分数流量储备(FFR)测量对此类病变的生理评估受到下游血管中狭窄的影响(左前降动脉和/或左弯曲动脉),这些动脉经常与LMCA病变串联共存。最近引入的是,无瞬时波比(IFR)是一个静息指数,受到串行病变之间串扰的影响较小,从理论上讲,在存在下游疾病的情况下,可以更准确地评估LMCA狭窄。但是,IFR尚未得到验证以评估LMCA病变。由于难以解释FFR结果,表征动脉粥样硬化类型的可能性,精确估计病变严重程度和疾病的扩展和分布,血管内成像[尤其是血管内超声(IVUS)]成为评估LMCA病变的有吸引力的替代方法, whenever this strategy is selected.但是,大多数对LMCA狭窄评估的IVU验证都使用FFR作为标准比较器,在这种解剖情景中,它本身具有有限的诊断能力。
因此,当前研究项目的主要目的是确定stenose在下游血管对FFR和IFR测量中的LMCA狭窄的影响,这是由冠状动脉血管造影确定的中等严重程度的。主要终点是FFR和IFR值的变化(delta)先前和经经皮处理下游狭窄的变化。假设FFRPREDIDED和FFRTRUE之间的0.04 mmHg变化为0.04 mmHg,并且在IFRPREPTRUE和IFRTRUE之间变化0.01 mmHg,标准偏差为0.03 mmHg,则需要53例患者的平均差异IFR和FFR之间的0.03 mmHg在接受下游促狭窄之前和之后变化。源自IVU和光学相干断层扫描(OCT)的血管内成像方式的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量值验证。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 53名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 验证血管内成像和生理学中间左主茎狭窄伴有下游冠状动脉病变 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:中级LMS狭窄 左中间茎狭窄的患者患有额外的严重下游病变的患者将在位于下游血管中严重病变的PCI之前和之后的多个部位处于生理(FFR和IFR)。将进行血管内成像(IVU和OCT),以对左主茎狭窄进行额外评估。 | 诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT 冠状动脉内生理学和成像的中间病变评估 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 年龄>/= 18岁;
需要互补的诊断工作,以确定LMS病变的功能/生理意义,这仅是对血管造影图像的分析不可能的:
LAD或LCX中下游病变PCI的临床指示:
排除标准:
左心室射血分数£40%;
联系人:医学博士Daniel Chamie博士 | + 55 11 50856345 | daniel.chamie@gmail.com |
巴西 | |
Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | 招募 |
巴西圣保罗,04012-909 | |
联系人:医学博士Daniel Chamie,博士 + 55 11 50856345 daniel.chamie@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Daniel Chamie,博士 | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | |
学习主席: | 福斯托·费雷斯(Fausto Feres),医学博士,博士 | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 左主茎狭窄的成像和生理学 | ||||||
官方标题ICMJE | 验证血管内成像和生理学中间左主茎狭窄伴有下游冠状动脉病变 | ||||||
简要摘要 | 本研究旨在确定降低在下游血管对FFR和IFR测量的影响,并通过冠状动脉血管造影确定的中间严重程度的左主动脉(LMCA)stenose的stenose stenose。源自IVU的血管内成像和光学相干断层扫描(OCT)的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量PF LMCA病变验证。 | ||||||
详细说明 | 准确表征位于左主冠状动脉(LMCA)中的中间狭窄的功能显着性对于决定需要心肌血运重建的决策具有核心意义。然而,通过分数流量储备(FFR)测量对此类病变的生理评估受到下游血管中狭窄的影响(左前降动脉和/或左弯曲动脉),这些动脉经常与LMCA病变串联共存。最近引入的是,无瞬时波比(IFR)是一个静息指数,受到串行病变之间串扰的影响较小,从理论上讲,在存在下游疾病的情况下,可以更准确地评估LMCA狭窄。但是,IFR尚未得到验证以评估LMCA病变。由于难以解释FFR结果,表征动脉粥样硬化类型的可能性,精确估计病变严重程度和疾病的扩展和分布,血管内成像[尤其是血管内超声(IVUS)]成为评估LMCA病变的有吸引力的替代方法, whenever this strategy is selected.但是,大多数对LMCA狭窄评估的IVU验证都使用FFR作为标准比较器,在这种解剖情景中,它本身具有有限的诊断能力。 因此,当前研究项目的主要目的是确定stenose在下游血管对FFR和IFR测量中的LMCA狭窄的影响,这是由冠状动脉血管造影确定的中等严重程度的。主要终点是FFR和IFR值的变化(delta)先前和经经皮处理下游狭窄的变化。假设FFRPREDIDED和FFRTRUE之间的0.04 mmHg变化为0.04 mmHg,并且在IFRPREPTRUE和IFRTRUE之间变化0.01 mmHg,标准偏差为0.03 mmHg,则需要53例患者的平均差异IFR和FFR之间的0.03 mmHg在接受下游促狭窄之前和之后变化。源自IVU和光学相干断层扫描(OCT)的血管内成像方式的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量值验证。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主要 | ||||||
干预ICMJE | 诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT 冠状动脉内生理学和成像的中间病变评估 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:中级LMS狭窄 左中间茎狭窄的患者患有额外的严重下游病变的患者将在位于下游血管中严重病变的PCI之前和之后的多个部位处于生理(FFR和IFR)。将进行血管内成像(IVU和OCT),以对左主茎狭窄进行额外评估。 干预:诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 53 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 年龄>/= 18岁;
排除标准: 左心室射血分数£40%;
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04531007 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 4978/2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | DanielChamié,Dante Dante Pazzanese de Cardiologia | ||||||
研究赞助商ICMJE | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | ||||||
合作者ICMJE | fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主要 | 诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT | 不适用 |
准确表征位于左主冠状动脉(LMCA)中的中间狭窄的功能显着性对于决定需要心肌血运重建的决策具有核心意义。然而,通过分数流量储备(FFR)测量对此类病变的生理评估受到下游血管中狭窄的影响(左前降动脉和/或左弯曲动脉),这些动脉经常与LMCA病变串联共存。最近引入的是,无瞬时波比(IFR)是一个静息指数,受到串行病变之间串扰的影响较小,从理论上讲,在存在下游疾病的情况下,可以更准确地评估LMCA狭窄。但是,IFR尚未得到验证以评估LMCA病变。由于难以解释FFR结果,表征动脉粥样硬化类型的可能性,精确估计病变严重程度和疾病的扩展和分布,血管内成像[尤其是血管内超声(IVUS)]成为评估LMCA病变的有吸引力的替代方法, whenever this strategy is selected.但是,大多数对LMCA狭窄评估的IVU验证都使用FFR作为标准比较器,在这种解剖情景中,它本身具有有限的诊断能力。
因此,当前研究项目的主要目的是确定stenose在下游血管对FFR和IFR测量中的LMCA狭窄的影响,这是由冠状动脉血管造影确定的中等严重程度的。主要终点是FFR和IFR值的变化(delta)先前和经经皮处理下游狭窄的变化。假设FFRPREDIDED和FFRTRUE之间的0.04 mmHg变化为0.04 mmHg,并且在IFRPREPTRUE和IFRTRUE之间变化0.01 mmHg,标准偏差为0.03 mmHg,则需要53例患者的平均差异IFR和FFR之间的0.03 mmHg在接受下游促狭窄之前和之后变化。源自IVU和光学相干断层扫描(OCT)的血管内成像方式的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量值验证。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 53名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 验证血管内成像和生理学中间左主茎狭窄伴有下游冠状动脉病变 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:中级LMS狭窄 左中间茎狭窄的患者患有额外的严重下游病变的患者将在位于下游血管中严重病变的PCI之前和之后的多个部位处于生理(FFR和IFR)。将进行血管内成像(IVU和OCT),以对左主茎狭窄进行额外评估。 | 诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT 冠状动脉内生理学和成像的中间病变评估 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
- 年龄>/= 18岁;
需要互补的诊断工作,以确定LMS病变的功能/生理意义,这仅是对血管造影图像的分析不可能的:
LAD或LCX中下游病变PCI的临床指示:
排除标准:
左心室射血分数£40%;
联系人:医学博士Daniel Chamie博士 | + 55 11 50856345 | daniel.chamie@gmail.com |
巴西 | |
Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | 招募 |
巴西圣保罗,04012-909 | |
联系人:医学博士Daniel Chamie,博士 + 55 11 50856345 daniel.chamie@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Daniel Chamie,博士 | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | |
学习主席: | 福斯托·费雷斯(Fausto Feres),医学博士,博士 | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 左主茎狭窄的成像和生理学 | ||||||
官方标题ICMJE | 验证血管内成像和生理学中间左主茎狭窄伴有下游冠状动脉病变 | ||||||
简要摘要 | 本研究旨在确定降低在下游血管对FFR和IFR测量的影响,并通过冠状动脉血管造影确定的中间严重程度的左主动脉(LMCA)stenose的stenose stenose。源自IVU的血管内成像和光学相干断层扫描(OCT)的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量PF LMCA病变验证。 | ||||||
详细说明 | 准确表征位于左主冠状动脉(LMCA)中的中间狭窄的功能显着性对于决定需要心肌血运重建的决策具有核心意义。然而,通过分数流量储备(FFR)测量对此类病变的生理评估受到下游血管中狭窄的影响(左前降动脉和/或左弯曲动脉),这些动脉经常与LMCA病变串联共存。最近引入的是,无瞬时波比(IFR)是一个静息指数,受到串行病变之间串扰的影响较小,从理论上讲,在存在下游疾病的情况下,可以更准确地评估LMCA狭窄。但是,IFR尚未得到验证以评估LMCA病变。由于难以解释FFR结果,表征动脉粥样硬化类型的可能性,精确估计病变严重程度和疾病的扩展和分布,血管内成像[尤其是血管内超声(IVUS)]成为评估LMCA病变的有吸引力的替代方法, whenever this strategy is selected.但是,大多数对LMCA狭窄评估的IVU验证都使用FFR作为标准比较器,在这种解剖情景中,它本身具有有限的诊断能力。 因此,当前研究项目的主要目的是确定stenose在下游血管对FFR和IFR测量中的LMCA狭窄的影响,这是由冠状动脉血管造影确定的中等严重程度的。主要终点是FFR和IFR值的变化(delta)先前和经经皮处理下游狭窄的变化。假设FFRPREDIDED和FFRTRUE之间的0.04 mmHg变化为0.04 mmHg,并且在IFRPREPTRUE和IFRTRUE之间变化0.01 mmHg,标准偏差为0.03 mmHg,则需要53例患者的平均差异IFR和FFR之间的0.03 mmHg在接受下游促狭窄之前和之后变化。源自IVU和光学相干断层扫描(OCT)的血管内成像方式的解剖指标也将使用作为比较器作为FFRTRUE和IFRTRUE测量值验证。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||
条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病左主要 | ||||||
干预ICMJE | 诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT 冠状动脉内生理学和成像的中间病变评估 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:中级LMS狭窄 左中间茎狭窄的患者患有额外的严重下游病变的患者将在位于下游血管中严重病变的PCI之前和之后的多个部位处于生理(FFR和IFR)。将进行血管内成像(IVU和OCT),以对左主茎狭窄进行额外评估。 干预:诊断测试:IFR/ FFR/ IVUS/ OCT | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 53 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 年龄>/= 18岁;
排除标准: 左心室射血分数£40%; | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04531007 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 4978/2019 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | DanielChamié,Dante Dante Pazzanese de Cardiologia | ||||||
研究赞助商ICMJE | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | ||||||
合作者ICMJE | fundaçãodeamparoàPesquisado do estado de圣保罗 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Dante Pazzanese de Cardiologia Instituto | ||||||
验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |