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出境医 / 临床实验 / 慢性意识障碍患者的代谢异常和肠道学生态学
慢性意识障碍患者的代谢异常和肠道学生态学
研究描述
简要摘要：
严重的脑损伤后，患者可能会失去知觉多年。它是肠道微生物组和代谢组学分析，比较迄今为止患有慢性意识和对照的患者之间差异性肠道微生物和代谢物。研究人员拥有成熟的数据分析技术。获得的结果为理解慢性意识障碍的分子机制提供了新的见解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍 | 其他：没有干预 |
详细说明：
目的：确定健康的人类和患者在营养状态（VS）和最低意识状态（MCS）中的代谢谱和肠道微生物丰度的差异，并鉴定人血浆中可以准确区分VS患者的代谢物。
方法：从患有慢性意识障碍和健康志愿者的患者中获得血浆样品和粪便样品。通过有针对性的代谢组学分析以及未靶向和靶向脂质组学分析以及16S rRNA基因扩增子测序的肠道微生物丰度，获得了全面的代谢谱。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性意识障碍患者的代谢异常和肠道学生态学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 从最低意识的状态（EMCS）出现 从最低意识的状态（EMCS）出现：功能对象的恢复或从慢性中的通信 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 最小意识状态（MCS） 最低意识的状态（MCS）：具有意识和意识波动的可再现迹象 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 营养状态（VS） 营养状态（VS）：可以睁开眼睛并保留睡眠效果周期，但不知道自己和周围环境 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 健康控制（HCS） 健康控制（HCS） | 其他：没有干预 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 代谢分析和肠道微生物光谱[时间范围：1个月]通过靶向代谢组学分析以及未靶向和靶向脂质组学分析，获得了血浆的全面代谢谱。从HC，EMCS，MCS和VS组之间的粪便BY16S rRNA基因测序从粪便BY16S rRNA基因测序服从肠道微生物光谱。
次要结果度量 ：
- 昏迷恢复量表重新介绍（CRS-R）[时间范围：样本收集前30分钟]使用昏迷量表重新定义（CRS-R）得分来量化严重性，该严重程度由23个层次排列的项目组成，其中包含六个分量表，这些分量量表涉及听觉，视觉，电动机，Oromotor/cormotor/forbal，交流，通信和唤醒过程。每个子量表上的最低项目代表反射活动，而最高的项目总共代表了认知介导的行为，最低标记为0，最高分数为23。在一定程度上，得分越高，得分越高，越好，越好意识水平是，意识水平越低。
- 格拉斯哥的结果量表（GOS）[时间范围：6个月]GOS值<3被认为是不良的恢复，而GOS值≥3被认为是良好的恢复。
- 脑电图的大脑连通性指标[时间范围：在收集样品的同一天]相位锁定值（PLV）
生物测量保留：没有DNA的样品
用于微生物组和代谢物的代谢物和脂质样品的血浆。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
慢性意识障碍的患者在中国郑州武装警察局和杭州明州脑部康复医院的康复医院招募患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Benyan Luo，博士 | 13967166677 | luobenyan@zju.edu.cn | |
| 联系人：fanging他，女士 | 13819114225 | hefangping@126.com |
位置
| 中国，郑 | |
| Sciex QTRAP 5500液相色谱 /三极三度质谱仪。 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310002 | |
| 联系人：Jie Yu，博士13429325958 yujie0813@zju.edu.cn | |
| 联系人：Fanging He，MS 13819114225 Hefangping@126.com | |
| 首席研究员：Benyan Luo，博士 | |
| 首席调查员：Jian Gao | |
赞助商和合作者
郑安格大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年3月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 代谢分析和肠道微生物光谱[时间范围：1个月] 通过靶向代谢组学分析以及未靶向和靶向脂质组学分析，获得了血浆的全面代谢谱。从HC，EMCS，MCS和VS组之间的粪便BY16S rRNA基因测序从粪便BY16S rRNA基因测序服从肠道微生物光谱。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 慢性意识障碍患者的代谢异常和肠道学生态学 | ||||||||
| 官方头衔 | 慢性意识障碍患者的代谢异常和肠道学生态学 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的脑损伤后，患者可能会失去知觉多年。它是肠道微生物组和代谢组学分析，比较迄今为止患有慢性意识和对照的患者之间差异性肠道微生物和代谢物。研究人员拥有成熟的数据分析技术。获得的结果为理解慢性意识障碍的分子机制提供了新的见解。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：确定健康的人类和患者在营养状态（VS）和最低意识状态（MCS）中的代谢谱和肠道微生物丰度的差异，并鉴定人血浆中可以准确区分VS患者的代谢物。 方法：从患有慢性意识障碍和健康志愿者的患者中获得血浆样品和粪便样品。通过有针对性的代谢组学分析以及未靶向和靶向脂质组学分析以及16S rRNA基因扩增子测序的肠道微生物丰度，获得了全面的代谢谱。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 用于微生物组和代谢物的代谢物和脂质样品的血浆。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 慢性意识障碍的患者在中国郑州武装警察局和杭州明州脑部康复医院的康复医院招募患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 意识障碍 | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04530968 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 微生物组和代谢组学 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
严重的脑损伤后，患者可能会失去知觉多年。它是肠道微生物组和代谢组学分析，比较迄今为止患有慢性意识和对照的患者之间差异性肠道微生物和代谢物。研究人员拥有成熟的数据分析技术。获得的结果为理解慢性意识障碍的分子机制提供了新的见解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 意识障碍 | 其他：没有干预 |
详细说明：
目的：确定健康的人类和患者在营养状态（VS）和最低意识状态（MCS）中的代谢谱和肠道微生物丰度的差异，并鉴定人血浆中可以准确区分VS患者的代谢物。
方法：从患有慢性意识障碍和健康志愿者的患者中获得血浆样品和粪便样品。通过有针对性的代谢组学分析以及未靶向和靶向脂质组学分析以及16S rRNA基因扩增子测序的肠道微生物丰度，获得了全面的代谢谱。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 慢性意识障碍患者的代谢异常和肠道学生态学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月13日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 从最低意识的状态（EMCS）出现 从最低意识的状态（EMCS）出现：功能对象的恢复或从慢性中的通信 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 最小意识状态（MCS） 最低意识的状态（MCS）：具有意识和意识波动的可再现迹象 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 营养状态（VS） 营养状态（VS）：可以睁开眼睛并保留睡眠效果周期，但不知道自己和周围环境 | 其他：没有干预 没有干预 |
| 健康控制（HCS） 健康控制（HCS） | 其他：没有干预 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 昏迷恢复量表重新介绍（CRS-R）[时间范围：样本收集前30分钟]使用昏迷量表重新定义（CRS-R）得分来量化严重性，该严重程度由23个层次排列的项目组成，其中包含六个分量表，这些分量量表涉及听觉，视觉，电动机，Oromotor/cormotor/forbal，交流，通信和唤醒过程。每个子量表上的最低项目代表反射活动，而最高的项目总共代表了认知介导的行为，最低标记为0，最高分数为23。在一定程度上，得分越高，得分越高，越好，越好意识水平是，意识水平越低。
- 格拉斯哥的结果量表（GOS）[时间范围：6个月]GOS值<3被认为是不良的恢复，而GOS值≥3被认为是良好的恢复。
- 脑电图的大脑连通性指标[时间范围：在收集样品的同一天]相位锁定值（PLV）
生物测量保留：没有DNA的样品
用于微生物组和代谢物的代谢物和脂质样品的血浆。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
慢性意识障碍的患者在中国郑州武装警察局和杭州明州脑部康复医院的康复医院招募患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年3月13日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 代谢分析和肠道微生物光谱[时间范围：1个月] 通过靶向代谢组学分析以及未靶向和靶向脂质组学分析，获得了血浆的全面代谢谱。从HC，EMCS，MCS和VS组之间的粪便BY16S rRNA基因测序从粪便BY16S rRNA基因测序服从肠道微生物光谱。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 慢性意识障碍患者的代谢异常和肠道学生态学 | ||||||||
| 官方头衔 | 慢性意识障碍患者的代谢异常和肠道学生态学 | ||||||||
| 简要摘要 | 严重的脑损伤后，患者可能会失去知觉多年。它是肠道微生物组和代谢组学分析，比较迄今为止患有慢性意识和对照的患者之间差异性肠道微生物和代谢物。研究人员拥有成熟的数据分析技术。获得的结果为理解慢性意识障碍的分子机制提供了新的见解。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：确定健康的人类和患者在营养状态（VS）和最低意识状态（MCS）中的代谢谱和肠道微生物丰度的差异，并鉴定人血浆中可以准确区分VS患者的代谢物。 方法：从患有慢性意识障碍和健康志愿者的患者中获得血浆样品和粪便样品。通过有针对性的代谢组学分析以及未靶向和靶向脂质组学分析以及16S rRNA基因扩增子测序的肠道微生物丰度，获得了全面的代谢谱。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 用于微生物组和代谢物的代谢物和脂质样品的血浆。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 慢性意识障碍的患者在中国郑州武装警察局和杭州明州脑部康复医院的康复医院招募患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 意识障碍 | ||||||||
| 干涉 | 其他：没有干预 没有干预 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04530968 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 微生物组和代谢组学 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 郑安格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||