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出境医 / 临床实验 / 对可乐定的兴趣与左骨叶夫卡因相关联，在守直肠手术中进行了底座。
对可乐定的兴趣与左骨叶夫卡因相关联，在守直肠手术中进行了底座。
研究描述
简要摘要：
临时手术代表了在卧床中进行的短期手术，这会引起严重的术后疼痛。
在前24小时内，高地学手术引起的术后疼痛在视觉模拟量表（VAS）上大于5，并且在第一次排便期间恢复了。
理想的疼痛管理程序基于多模式镇痛模型，依次基于产品和 /或技术的组合，以提高镇痛的质量，减少与使用阿片类药物相关的副作用，减少对手术压力的反应，减少。术后恢复并允许患者快速康复。
我们研究的目的是研究可乐定与左骨块中的左杆菌结合是否会减少阿片类手术中阿片类药物的总消费。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 督导手术 | 药物：可乐定药物：Levobupivacaine药物：NACL 0.9％ | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对可乐定的兴趣与Levobupivacaine进行了统治学手术中的底座障碍：试点研究，前瞻性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组可乐定 可乐定基团将受益于每侧10 ml的0.25％左杆菌和75 µg的可乐定，从而受益。 | 药物：可乐定 每个注射部位75 µg（0.5毫升） 其他名称：catapressan 药物：Levobupivacaine 每个注射部位0.25％（10毫升） 其他名称：chirocaine |
| 安慰剂比较器：控制 小组控制将受益于每侧10 ml的0.25％左杆菌实现的底座块； 0.5 mL的0.9％NaCl将添加到每个注射器中，以使体积均匀，以保持盲目。 | 药物：Levobupivacaine 每个注射部位0.25％（10毫升） 其他名称：chirocaine 药物：NACL 0.9％ NaCl 0.9％（0.5毫升）每个注射部位 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中消耗的阿片类药物的总剂量[时间范围：手术后24小时]在术中（微克中），辛丹基的总消费量。辛坦基的给药取决于生理参数的变化（增加20％的血压和/或心脏频率）。
次要结果度量 ：
- 恢复室中消耗的曲马多剂量[时间范围：手术后24小时]在恢复室，tramadol剂量（毫克，静脉内给药）。曲马多的给药取决于视觉类似的疼痛评分（VAS> 4）（比例= 0无疼痛； 10 =可想象的最坏疼痛）
- 术后曲马多的总消费[时间范围：手术后24小时]
基于视觉类似疼痛评分> 4（尺度= 0 no疼痛； 10 =最坏的疼痛），从恢复室出口到手术后第二天的曲马多消耗。
曲马多（毫克剂量，口服给药）
- 在最初的24小时[时间范围：手术后24小时]需要每名患者曲马多醇患者在最初的24小时内要求的曲马多剂量数量
- 恢复室中消耗的吡啶胺的总剂量[时间范围：手术后最多24小时]在恢复室，吡啶胺的剂量（毫克，静脉内给药）。吡啶胺的给药取决于视觉类似疼痛评分（VAS> 4）（比例= 0无疼痛； 10 =可想象的最坏疼痛）
- 在麻醉后护理部门（PACU）住院期间，每名患者的piritramid给药的需求[时间范围：在麻醉后护理单元（PACU）的住院期间]在麻醉后护理单位（PACU）住院期间，患者要求的piritramid剂量数量（PACU）
- 在术后期间的扑热息痛的总消费[时间范围：手术后24小时]基于视觉类似疼痛评分> 4（尺度= 0 no疼痛； 10 =最坏的疼痛），从恢复室出口到手术后第二天的扑热息痛的总消耗。扑热息痛（克剂量，口服给药）
- 双氯芬酸在术后期间的总消费[时间范围：手术后24小时]
双氯芬酸从恢复室出口到手术后第二天的总消费，基于视觉类似疼痛评分> 4（比例= 0 = 0 no疼痛； 10 =可想象的最严重的疼痛）。
双氯芬酸（毫克剂量，口腔给药）
- 首次使用救援镇痛药之前的时间[时间范围：手术后最多24小时]块的完成与第一次术后救援镇痛药（应要求曲马多和/或吡啶胺）之间的时间
- 通过视觉模拟量表评估的术后疼痛[时间范围：手术后24小时]术后疼痛水平将在恢复室，然后在每小时出院和在家中的第1天确定每15分钟的疼痛水平；视觉模拟疼痛评分（比例= 0无疼痛； 10 =可想象的最坏疼痛）
- 患者满意度[时间范围：手术后24小时]以5分制评估的满意度（从1到5）：1不满意，2不太满意，3中适中满足，4个满足，5个非常满意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Panayota Kapessidou，医学博士，博士 | +32.2.535 EXT 3750 | pkapessi@ulb.ac.be | |
| 联系人：Myriam Suball，医学博士 | +32.2.535 EXT 3756 | myriam_suball@stpierre-bru.be |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院圣皮埃尔 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1000 | |
| 联系人：Panayota Kapessidou，医学博士，博士学位+32.2.535 Ext 3750 pkapessi@ulb.ac.be | |
| 联系人：Myriam Suball，MD +32.2.535 Ext 3756 Myriam_suball@stpierre-bru.be | |
赞助商和合作者
中心医院大学圣皮埃尔
调查人员
| 研究主任： | Panayota Kapessidou，医学博士，博士 | 大学医院Saint-Pierre（Chu Saint-Pierre），Libre de Bruxelles大学（ULB） | |
| 首席研究员： | Myriam Suball，医学博士 | 大学医院圣皮埃尔（Chu Saint-Pierre），Uniber de Bruxelles（ULB） | |
| 首席研究员： | 医学博士Marzia Gambassi | 大学医院圣皮埃尔（Chu Saint-Pierre），Uniber de Bruxelles（ULB） |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中消耗的阿片类药物的总剂量[时间范围：手术后24小时] 在术中（微克中），辛丹基的总消费量。辛坦基的给药取决于生理参数的变化（增加20％的血压和/或心脏频率）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对可乐定的兴趣与左骨叶夫卡因相关联，在守直肠手术中进行了底座。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 对可乐定的兴趣与Levobupivacaine进行了统治学手术中的底座障碍：试点研究，前瞻性 | |||||||||
| 简要摘要 | 临时手术代表了在卧床中进行的短期手术，这会引起严重的术后疼痛。 在前24小时内，高地学手术引起的术后疼痛在视觉模拟量表（VAS）上大于5，并且在第一次排便期间恢复了。 理想的疼痛管理程序基于多模式镇痛模型，依次基于产品和 /或技术的组合，以提高镇痛的质量，减少与使用阿片类药物相关的副作用，减少对手术压力的反应，减少。术后恢复并允许患者快速康复。 我们研究的目的是研究可乐定与左骨块中的左杆菌结合是否会减少阿片类手术中阿片类药物的总消费。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 督导手术 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530903 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B076202042809 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 中心医院大学圣皮埃尔 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学圣皮埃尔 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学圣皮埃尔 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
临时手术代表了在卧床中进行的短期手术，这会引起严重的术后疼痛。
在前24小时内，高地学手术引起的术后疼痛在视觉模拟量表（VAS）上大于5，并且在第一次排便期间恢复了。
理想的疼痛管理程序基于多模式镇痛模型，依次基于产品和 /或技术的组合，以提高镇痛的质量，减少与使用阿片类药物相关的副作用，减少对手术压力的反应，减少。术后恢复并允许患者快速康复。
我们研究的目的是研究可乐定与左骨块中的左杆菌结合是否会减少阿片类手术中阿片类药物的总消费。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 督导手术 | 药物：可乐定药物：Levobupivacaine药物：NACL 0.9％ | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对可乐定的兴趣与Levobupivacaine进行了统治学手术中的底座障碍：试点研究，前瞻性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组可乐定 | 药物：可乐定 每个注射部位75 µg（0.5毫升） 其他名称：catapressan 药物：Levobupivacaine 每个注射部位0.25％（10毫升） 其他名称：chirocaine |
| 安慰剂比较器：控制 小组控制将受益于每侧10 ml的0.25％左杆菌实现的底座块； 0.5 mL的0.9％NaCl将添加到每个注射器中，以使体积均匀，以保持盲目。 | 药物：Levobupivacaine 每个注射部位0.25％（10毫升） 其他名称：chirocaine 药物：NACL 0.9％ NaCl 0.9％（0.5毫升）每个注射部位 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中消耗的阿片类药物的总剂量[时间范围：手术后24小时]在术中（微克中），辛丹基的总消费量。辛坦基的给药取决于生理参数的变化（增加20％的血压和/或心脏频率）。
次要结果度量 ：
- 恢复室中消耗的曲马多剂量[时间范围：手术后24小时]
- 术后曲马多的总消费[时间范围：手术后24小时]
- 在最初的24小时[时间范围：手术后24小时]需要每名患者曲马多醇
- 恢复室中消耗的吡啶胺的总剂量[时间范围：手术后最多24小时]在恢复室，吡啶胺的剂量（毫克，静脉内给药）。吡啶胺的给药取决于视觉类似疼痛评分（VAS> 4）（比例= 0无疼痛； 10 =可想象的最坏疼痛）
- 在麻醉后护理部门（PACU）住院期间，每名患者的piritramid给药的需求[时间范围：在麻醉后护理单元（PACU）的住院期间]
- 在术后期间的扑热息痛的总消费[时间范围：手术后24小时]
- 双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸在术后期间的总消费[时间范围：手术后24小时]
- 首次使用救援镇痛药之前的时间[时间范围：手术后最多24小时]块的完成与第一次术后救援镇痛药（应要求曲马多和/或吡啶胺）之间的时间
- 通过视觉模拟量表评估的术后疼痛[时间范围：手术后24小时]术后疼痛水平将在恢复室，然后在每小时出院和在家中的第1天确定每15分钟的疼痛水平；视觉模拟疼痛评分（比例= 0无疼痛； 10 =可想象的最坏疼痛）
- 患者满意度[时间范围：手术后24小时]以5分制评估的满意度（从1到5）：1不满意，2不太满意，3中适中满足，4个满足，5个非常满意。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Panayota Kapessidou，医学博士，博士 | +32.2.535 EXT 3750 | pkapessi@ulb.ac.be | |
| 联系人：Myriam Suball，医学博士 | +32.2.535 EXT 3756 | myriam_suball@stpierre-bru.be |
位置
| 比利时 | |
| 大学医院圣皮埃尔 | 招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1000 | |
| 联系人：Panayota Kapessidou，医学博士，博士学位+32.2.535 Ext 3750 pkapessi@ulb.ac.be | |
| 联系人：Myriam Suball，MD +32.2.535 Ext 3756 Myriam_suball@stpierre-bru.be | |
赞助商和合作者
中心医院大学圣皮埃尔
调查人员
| 研究主任： | Panayota Kapessidou，医学博士，博士 | 大学医院Saint-Pierre（Chu Saint-Pierre），Libre de Bruxelles大学（ULB） | |
| 首席研究员： | Myriam Suball，医学博士 | 大学医院圣皮埃尔（Chu Saint-Pierre），Uniber de Bruxelles（ULB） | |
| 首席研究员： | 医学博士Marzia Gambassi | 大学医院圣皮埃尔（Chu Saint-Pierre），Uniber de Bruxelles（ULB） |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月18日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术中消耗的阿片类药物的总剂量[时间范围：手术后24小时] 在术中（微克中），辛丹基的总消费量。辛坦基的给药取决于生理参数的变化（增加20％的血压和/或心脏频率）。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对可乐定的兴趣与左骨叶夫卡因相关联，在守直肠手术中进行了底座。 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 对可乐定的兴趣与Levobupivacaine进行了统治学手术中的底座障碍：试点研究，前瞻性 | |||||||||
| 简要摘要 | 临时手术代表了在卧床中进行的短期手术，这会引起严重的术后疼痛。 在前24小时内，高地学手术引起的术后疼痛在视觉模拟量表（VAS）上大于5，并且在第一次排便期间恢复了。 理想的疼痛管理程序基于多模式镇痛模型，依次基于产品和 /或技术的组合，以提高镇痛的质量，减少与使用阿片类药物相关的副作用，减少对手术压力的反应，减少。术后恢复并允许患者快速康复。 我们研究的目的是研究可乐定与左骨块中的左杆菌结合是否会减少阿片类手术中阿片类药物的总消费。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 督导手术 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530903 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B076202042809 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学圣皮埃尔 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学圣皮埃尔 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院大学圣皮埃尔 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
