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出境医 / 临床实验 / 多发性骨髓瘤患者的疾病症状和治疗症状的发酵牛奶补充
多发性骨髓瘤患者的疾病症状和治疗症状的发酵牛奶补充
研究描述
简要摘要：
该试验调查了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的发酵牛奶补充剂对疾病和治疗症状的影响。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者可能会出现与影响生活质量的疾病和/或治疗有关的症状。用益生菌发酵牛奶产品来补充普通饮食，称为开菲尔，可能会通过改变肠道细菌群落结构和相关代谢来减少疾病和治疗相关的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 浆细胞骨髓瘤 | 其他：最佳实践饮食补充：开菲尔其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者疾病症状和治疗症状的发酵牛奶的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（商业开菲尔饮料） 患者每天食用商业开菲尔饮料3个月。 | 饮食补充剂：开菲尔 食用商业开菲尔饮料 其他名称：Kephir 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：ARM II（通常饮食） 患者保持通常的饮食3个月。 | 其他：最佳实践 维持通常的饮食 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨代谢生物标志物的变化[时间范围：基线和每天3个月后的开菲尔消耗]将使用协方差分析（ANCOVA）模型比较组之间干预前的结果的变化，调整干预前水平和潜在的混杂因素。
- 生活质量的变化[时间范围：干预后30天]将由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）评估 - 生命核30和EORTC骨髓瘤模块的质量。将使用ANCOVA模型比较组之间干预前的结果变化
次要结果度量 ：
- 总体肠道微生物群落结构[时间范围：在基线和每天3个月后消费量]将评估微生物群落结构的变化，该结构以β多样性度量测量。这些更改将使用基于回归的内核关联测试评估。途径中未经保护的门，属，物种和估算的功能基因将是中心对数比率的转化，以更好地近似正态分布。调整性别，年龄，体内脂肪量，能量摄入和基线测量的线性混合模型将用于评估α多样性，单个门，属，物种和估算的功能基因途径的饮食饮食之间的反应差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0-1
- 中性粒细胞值> 1,000/ul
- 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断：维持或继续治疗
- 没有表现出合并症，骨髓瘤症状或治疗副作用的迹象，这些副作用会根据医师的判断力参加研究时遇到危险
- 能够理解并遵守学习指令，包括在干预部门或避免定期食用发酵乳品食品（开菲尔，酸奶，Lassi等）的情况下，愿意每天购买和消费研究饮料
- 了解研究的研究性质并签署一个独立的道德委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书，然后收到任何相关程序
排除标准：
- 对牛奶过敏
- 乳糖不耐症
- 当前的习惯（每周3次）酸奶，开菲尔，拉西，非处方益生菌饮食补充剂的消费量
- 慢性炎症性肠病
- 自体干细胞移植或嵌合抗原受体（CAR）-T细胞疗法在过去6个月内
- 先前的同种异体干细胞移植
- 参加研究时会对患者造成危险的主要合并症
- 怀孕或哺乳女性参与者
- 不愿或无法遵循协议要求
- 在调查人员看来，任何情况都认为参与者是不适合参加研究干预的候选人
- 成人无法同意
- 还不是成年人的个人（婴儿，孩子，青少年）
- 孕妇
- 囚犯
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：Jens Hillengass 716-845-8515 Jens.hillengass@roswellpark.org | |
| 首席研究员：Jens Hillengass | |
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Jens Hillengass | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体肠道微生物群落结构[时间范围：在基线和每天3个月后消费量] 将评估微生物群落结构的变化，该结构以β多样性度量测量。这些更改将使用基于回归的内核关联测试评估。途径中未经保护的门，属，物种和估算的功能基因将是中心对数比率的转化，以更好地近似正态分布。调整性别，年龄，体内脂肪量，能量摄入和基线测量的线性混合模型将用于评估α多样性，单个门，属，物种和估算的功能基因途径的饮食饮食之间的反应差异。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 症状改善[时间范围：干预后最多30天] | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的疾病症状和治疗症状的发酵牛奶补充 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者疾病症状和治疗症状的发酵牛奶的试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验调查了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的发酵牛奶补充剂对疾病和治疗症状的影响。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者可能会出现与影响生活质量的疾病和/或治疗有关的症状。用益生菌发酵牛奶产品来补充普通饮食，称为开菲尔，可能会通过改变肠道细菌群落结构和相关代谢来减少疾病和治疗相关的副作用。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者对益生菌开菲尔饮料的3个月随机饮食干预对骨代谢生物标志物的影响，以及患者报告的疼痛和疲劳，肠道健康，肠道健康和生活质量（QOL）。 次要目标： I.确定补充开菲对肠道微生物系统型和预测细菌代谢功能的影响，并评估与骨代谢生物标志物以及患者报告的疼痛和疲劳，肠健康和QOL的关联。 探索目标： I. MM患者对益生菌生活方式干预的可行性。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者每天食用3个月的商业开菲尔饮料。 ARM II：患者维持通常的饮食3个月。 研究完成后，在30天或直到分辨出任何相关毒性的患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 浆细胞骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530812 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我657720 NCI-2020-05777（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） I 657720（其他标识符：罗斯威尔公园癌症研究所） P30CA016056（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验调查了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的发酵牛奶补充剂对疾病和治疗症状的影响。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者可能会出现与影响生活质量的疾病和/或治疗有关的症状。用益生菌发酵牛奶产品来补充普通饮食，称为开菲尔，可能会通过改变肠道细菌群落结构和相关代谢来减少疾病和治疗相关的副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 浆细胞骨髓瘤 | 其他：最佳实践饮食补充：开菲尔其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者疾病症状和治疗症状的发酵牛奶的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（商业开菲尔饮料） 患者每天食用商业开菲尔饮料3个月。 | 饮食补充剂：开菲尔 食用商业开菲尔饮料 其他名称：Kephir 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 主动比较器：ARM II（通常饮食） 患者保持通常的饮食3个月。 | 其他：最佳实践 维持通常的饮食 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨代谢生物标志物的变化[时间范围：基线和每天3个月后的开菲尔消耗]将使用协方差分析（ANCOVA）模型比较组之间干预前的结果的变化，调整干预前水平和潜在的混杂因素。
- 生活质量的变化[时间范围：干预后30天]将由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）评估 - 生命核30和EORTC骨髓瘤模块的质量。将使用ANCOVA模型比较组之间干预前的结果变化
次要结果度量 ：
- 总体肠道微生物群落结构[时间范围：在基线和每天3个月后消费量]将评估微生物群落结构的变化，该结构以β多样性度量测量。这些更改将使用基于回归的内核关联测试评估。途径中未经保护的门，属，物种和估算的功能基因将是中心对数比率的转化，以更好地近似正态分布。调整性别，年龄，体内脂肪量，能量摄入和基线测量的线性混合模型将用于评估α多样性，单个门，属，物种和估算的功能基因途径的饮食饮食之间的反应差异。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：Jens Hillengass 716-845-8515 Jens.hillengass@roswellpark.org | |
| 首席研究员：Jens Hillengass | |
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Jens Hillengass | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月21日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体肠道微生物群落结构[时间范围：在基线和每天3个月后消费量] 将评估微生物群落结构的变化，该结构以β多样性度量测量。这些更改将使用基于回归的内核关联测试评估。途径中未经保护的门，属，物种和估算的功能基因将是中心对数比率的转化，以更好地近似正态分布。调整性别，年龄，体内脂肪量，能量摄入和基线测量的线性混合模型将用于评估α多样性，单个门，属，物种和估算的功能基因途径的饮食饮食之间的反应差异。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 症状改善[时间范围：干预后最多30天] | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的疾病症状和治疗症状的发酵牛奶补充 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者疾病症状和治疗症状的发酵牛奶的试点研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验调查了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的发酵牛奶补充剂对疾病和治疗症状的影响。骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者可能会出现与影响生活质量的疾病和/或治疗有关的症状。用益生菌发酵牛奶产品来补充普通饮食，称为开菲尔，可能会通过改变肠道细菌群落结构和相关代谢来减少疾病和治疗相关的副作用。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患者对益生菌开菲尔饮料的3个月随机饮食干预对骨代谢生物标志物的影响，以及患者报告的疼痛和疲劳，肠道健康，肠道健康和生活质量（QOL）。 次要目标： I.确定补充开菲对肠道微生物系统型和预测细菌代谢功能的影响，并评估与骨代谢生物标志物以及患者报告的疼痛和疲劳，肠健康和QOL的关联。 探索目标： I. MM患者对益生菌生活方式干预的可行性。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者每天食用3个月的商业开菲尔饮料。 ARM II：患者维持通常的饮食3个月。 研究完成后，在30天或直到分辨出任何相关毒性的患者。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 浆细胞骨髓瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月24日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530812 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我657720 NCI-2020-05777（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） I 657720（其他标识符：罗斯威尔公园癌症研究所） P30CA016056（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
