免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在IV期NSCLC（MARS）的标准药物治疗中添加放疗
在IV期NSCLC（MARS）的标准药物治疗中添加放疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的假设是，三个月的治疗后，在原发性肿瘤和纵隔节点中添加适度的放疗可能会减轻肿瘤负担，部分是一种潜在的作用，从而改善了生活质量，并可能延长生存率对于IV阶段NSCLC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射疗法非小细胞肺癌期IV非小细胞肺癌生活质量 | 辐射：胸放疗 | 不适用 |
详细说明：
主要目的：评估标准药物治疗后剩余的胸腔肿瘤负担中添加放疗是否会导致在IV期非小细胞肺癌患者中用肺癌症状量表（LCSS）测得的较高生活质量。比较将在随机分配后三个月后进行。
次要目标：总体生存，无进展生存，毒性和纵向生活质量测量。
设计：多中心，随机，III期试验。患者将预先注册该研究，但在评估反应后将进行随机分组，这是在接受化学疗法/化学免疫疗法或免疫疗法的治疗后三个月后进行的。随机化将是胸腔放射疗法或随访（1：1）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心随机3期试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心III期研究：在IV期NSCLC的标准药物治疗中添加放疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：A：护理标准 正常的护理标准和随访。 | |
| 实验：B：胸放疗 治疗后，将胸部放射疗法添加到36 Gy中。 | 辐射：胸放疗 36 GY与原发性肺肿瘤和三个月的治疗后介绍纵隔节点转移。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量的差异[时间范围：随机三个月后]LCSS，肺癌症状量表。从零到一百，较高的量表表明症状较差。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学确认的非小细胞肺癌（NSCLC）
- IV期疾病
- 以前未经治疗的疾病（在第一线治疗之前）
- 没有症状的脑转移
- 性能状态（WHO）0-2
- FEV1（强制呼气卷一秒）≥1l或> 40％的预测
- 书面知情同意
- 预期寿命≥12周
- 血小板计数≥100,00/mm3
- 血红蛋白≥10g/dl
- WBC（白色BLOD细胞）≥3,000/mm3
- 肾功能允许化学疗法
- 计划进行标准铂基化学疗法，化学免疫疗法或免疫疗法的患者
- 愿意并且能够遵守学习治疗
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jan Nyman，Ass.prof。 | 0046313421000 EXT 27927 | Jan.nyman@oncology.gu.se | |
| 联系人：医学博士Andreas Hallqvist博士 | 0046739845114 | andreas.hallqvist@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| 诺兰兹大学肿瘤学系 | 招募 |
| Umeå，Norrland，瑞典，901 85 | |
| 联系人：Mikael Johansson，MD博士0046703711414 Mikael.johansson@onkologi.umu.se | |
| 次级评论者：Mikael Johansson，医学博士 | |
| Karolinska大学医院肿瘤学系 | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，斯德哥尔摩县，瑞典，171 76 | |
| 联系人：Signe Friesland，MD PhD Signe.friesland@sll.se | |
| 联系人：Gunnar Wagenius，医学博士PhD Gunnar.wagenius@sll.se | |
| 首席研究员：Signe Friesland，医学博士 | |
| 次级评论者：Gunnar Wagenius，医学博士 | |
| Sahlgrenska大学医院肿瘤学系 | 招募 |
| 哥德堡，VästraGötaland，瑞典，413 45 | |
| 联系人：Jan Nyman，Ass教授0046313427927 Jan.nyman@oncology.gu.se | |
| 联系人：Bengt Bergman，Ass.prof。 0046706187880 bengt.bergman@vgregion.se | |
| 次级评论者：Andreas Hallqvist，医学博士 | |
| 首席研究员：Jan Rzepecki，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Hillevi Rylander | |
| 次级评估者：Hedda Haugen，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Erik Lundin | |
| 首席研究员：Mihalj Seke，医学博士 | |
| 首席研究员：Jan Nyman，Ass教授 | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯蒂娜·兰伯格（Kristina Lamberg） | |
| 首席研究员：Hirsh Koyi，医学博士 | |
赞助商和合作者
瑞典肺癌研究小组
调查人员
| 首席研究员： | 扬·尼曼（Jan Nyman），屁股。 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | |
| 研究主任： | 托马斯·比约克·埃里克森教授 | 区域cancercentrumVäst |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量的差异[时间范围：随机三个月后] LCSS，肺癌症状量表。从零到一百，较高的量表表明症状较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在IV期NSCLC的标准药物治疗中添加放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心III期研究：在IV期NSCLC的标准药物治疗中添加放疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的假设是，三个月的治疗后，在原发性肿瘤和纵隔节点中添加适度的放疗可能会减轻肿瘤负担，部分是一种潜在的作用，从而改善了生活质量，并可能延长生存率对于IV阶段NSCLC。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的：评估标准药物治疗后剩余的胸腔肿瘤负担中添加放疗是否会导致在IV期非小细胞肺癌患者中用肺癌症状量表（LCSS）测得的较高生活质量。比较将在随机分配后三个月后进行。 次要目标：总体生存，无进展生存，毒性和纵向生活质量测量。 设计：多中心，随机，III期试验。患者将预先注册该研究，但在评估反应后将进行随机分组，这是在接受化学疗法/化学免疫疗法或免疫疗法的治疗后三个月后进行的。随机化将是胸腔放射疗法或随访（1：1）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心随机3期试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：胸放疗 36 GY与原发性肺肿瘤和三个月的治疗后介绍纵隔节点转移。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530708 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 火星 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 屁股。瑞典肺癌研究小组Jan Nyman教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典肺癌研究小组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞典肺癌研究小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的假设是，三个月的治疗后，在原发性肿瘤和纵隔节点中添加适度的放疗可能会减轻肿瘤负担，部分是一种潜在的作用，从而改善了生活质量，并可能延长生存率对于IV阶段NSCLC。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 放射疗法非小细胞肺癌期IV非小细胞肺癌生活质量 | 辐射：胸放疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 162名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心随机3期试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心III期研究：在IV期NSCLC的标准药物治疗中添加放疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：A：护理标准 正常的护理标准和随访。 | |
| 实验：B：胸放疗 治疗后，将胸部放射疗法添加到36 Gy中。 | 辐射：胸放疗 36 GY与原发性肺肿瘤和三个月的治疗后介绍纵隔节点转移。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量的差异[时间范围：随机三个月后]LCSS，肺癌症状量表。从零到一百，较高的量表表明症状较差。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jan Nyman，Ass.prof。 | 0046313421000 EXT 27927 | Jan.nyman@oncology.gu.se | |
| 联系人：医学博士Andreas Hallqvist博士 | 0046739845114 | andreas.hallqvist@vgregion.se |
位置
| 瑞典 | |
| 诺兰兹大学肿瘤学系 | 招募 |
| Umeå，Norrland，瑞典，901 85 | |
| 联系人：Mikael Johansson，MD博士0046703711414 Mikael.johansson@onkologi.umu.se | |
| 次级评论者：Mikael Johansson，医学博士 | |
| Karolinska大学医院肿瘤学系 | 尚未招募 |
| 斯德哥尔摩，斯德哥尔摩县，瑞典，171 76 | |
| 联系人：Signe Friesland，MD PhD Signe.friesland@sll.se | |
| 联系人：Gunnar Wagenius，医学博士PhD Gunnar.wagenius@sll.se | |
| 首席研究员：Signe Friesland，医学博士 | |
| 次级评论者：Gunnar Wagenius，医学博士 | |
| Sahlgrenska大学医院肿瘤学系 | 招募 |
| 哥德堡，VästraGötaland，瑞典，413 45 | |
| 联系人：Jan Nyman，Ass教授0046313427927 Jan.nyman@oncology.gu.se | |
| 联系人：Bengt Bergman，Ass.prof。 0046706187880 bengt.bergman@vgregion.se | |
| 次级评论者：Andreas Hallqvist，医学博士 | |
| 首席研究员：Jan Rzepecki，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Hillevi Rylander | |
| 次级评估者：Hedda Haugen，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Erik Lundin | |
| 首席研究员：Mihalj Seke，医学博士 | |
| 首席研究员：Jan Nyman，Ass教授 | |
| 首席研究员：马里兰州克里斯蒂娜·兰伯格（Kristina Lamberg） | |
| 首席研究员：Hirsh Koyi，医学博士 | |
赞助商和合作者
瑞典肺癌研究小组
调查人员
| 首席研究员： | 扬·尼曼（Jan Nyman），屁股。 | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | |
| 研究主任： | 托马斯·比约克·埃里克森教授 | 区域cancercentrumVäst |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量的差异[时间范围：随机三个月后] LCSS，肺癌症状量表。从零到一百，较高的量表表明症状较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在IV期NSCLC的标准药物治疗中添加放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多中心III期研究：在IV期NSCLC的标准药物治疗中添加放疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的假设是，三个月的治疗后，在原发性肿瘤和纵隔节点中添加适度的放疗可能会减轻肿瘤负担，部分是一种潜在的作用，从而改善了生活质量，并可能延长生存率对于IV阶段NSCLC。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目的：评估标准药物治疗后剩余的胸腔肿瘤负担中添加放疗是否会导致在IV期非小细胞肺癌患者中用肺癌症状量表（LCSS）测得的较高生活质量。比较将在随机分配后三个月后进行。 次要目标：总体生存，无进展生存，毒性和纵向生活质量测量。 设计：多中心，随机，III期试验。患者将预先注册该研究，但在评估反应后将进行随机分组，这是在接受化学疗法/化学免疫疗法或免疫疗法的治疗后三个月后进行的。随机化将是胸腔放射疗法或随访（1：1）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心随机3期试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：胸放疗 36 GY与原发性肺肿瘤和三个月的治疗后介绍纵隔节点转移。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 162 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530708 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 火星 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 屁股。瑞典肺癌研究小组Jan Nyman教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞典肺癌研究小组 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞典肺癌研究小组 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
