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出境医 / 临床实验 / AML患者的牙周疾病的诊断和治疗
AML患者的牙周疾病的诊断和治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项对急性粒细胞性白血病（AML）患有无症状牙周炎的牙周疗法牙周疗法深清洁的2期随机对照试验。
一旦确认了资格，牙周炎的参与者将通过缩放和根平行（SRP，“深清洁”）（ARM A）或不接受牙周治疗（ARM B）以1：1的比率随机分配。我们将比较两臂化疗期间血流感染（BSI）的发生率。
研究参与将持续到化学疗法或医院出院的第28天，以先到者为准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AML白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 | 其他：缩放和根平面 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AML患者的牙周疾病的早期诊断和治疗，以减少化疗期间的血液感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：深清洁 患有牙周炎的参与者将通过缩放和根平行（SRP）接受治疗 | 其他：缩放和根平面 通过缩放和根策划（SRP），深清洁的牙周处理 其他名称：SRP |
| 没有干预：手臂B：没有清洁 牙周炎的参与者将不接受牙周治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在化学疗法或放电的第28天之前，中性粒细胞热（NF）的发生率[时间范围：第28天或出院日期（以先到者为准）]
次要结果度量 ：
- BSI的发生率在化学疗法或排放的第28天[时间范围：第28天或出院日期（以先到者为准）]在化学疗法或排放的第28天血液感染的发生率（以先到者为准）。
- 血液培养 - 阴性NF的发生率在化学疗法或排放的第28天之前，以先到者为准[时间范围：第28天或出院日期（以先到者为准）]
- 在化学疗法或放电的第28天之前，口服粘膜炎的发生率是先到者，以先到者为准。
- 第28天死亡的发生率[时间范围：第28天或出院日期（以先到者为准）]
- 住院的天数[时间范围：最多8周]住院时间
- 牙周检查/治疗后2天内中性粒细胞减少热的发生率（安全终点）[时间范围：牙周检查/治疗后2天内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 新诊断或复发AML
- 计划的强化化疗（任何预计需要3-4周住院住院的方案）
- 抗菌预防使用左氧氟沙星500毫克
- 足够的时间在化学疗法的第1天进行牙周检查和治疗
排除标准：
- AML的先前治疗，除了羟基脲或白细胞术
- ANC <0.5 x 10^9/l入学时
- 入学后血小板计数<50x10^9/l入学时
- 不稳定转移到牙科学校
- 入学时发烧
- 入学时记录的感染
- 过去三个月的SRP
- 有症状的牙周疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Armin Rashidi博士 | 612-625-1110 | arashidi@umn.edu |
赞助商和合作者
明尼苏达大学共济会癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Armin Rashidi | 明尼苏达大学血液学，肿瘤学和移植科 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在化学疗法或放电的第28天之前，中性粒细胞热（NF）的发生率[时间范围：第28天或出院日期（以先到者为准）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AML患者的牙周疾病的诊断和治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | AML患者的牙周疾病的早期诊断和治疗，以减少化疗期间的血液感染 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项对急性粒细胞性白血病（AML）患有无症状牙周炎的牙周疗法牙周疗法深清洁的2期随机对照试验。 一旦确认了资格，牙周炎的参与者将通过缩放和根平行（SRP，“深清洁”）（ARM A）或不接受牙周治疗（ARM B）以1：1的比率随机分配。我们将比较两臂化疗期间血流感染（BSI）的发生率。 研究参与将持续到化学疗法或医院出院的第28天，以先到者为准。 | ||||
| 详细说明 | 血液感染（BSI）在急性髓样白血病（AML）的患者中很常见，并引起明显的发病率和死亡率。化学疗法破坏了口腔和肠粘膜屏障，促进细菌易位到血液。 基线牙周炎与化学疗法期间BSI的风险更高有关。在AML患者中，由于目前不是标准实践，因此，由于基线筛查和治疗无症状牙周炎，研究人员希望（i）（i）根据患者特定的危险因素个性化支持性护理； （ii）通过将牙周医生带入治疗团队来促进一种跨学科的支持护理方法； （iii）通过减少住院时间来改善生活质量； （iv）降低治疗未来阶段的重新住院的发生率； （v）降低早期治疗相关死亡率（TRM）； （vi）降低医疗费用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：缩放和根平面 通过缩放和根策划（SRP），深清洁的牙周处理 其他名称：SRP | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530695 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020LS118 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项对急性粒细胞性白血病（AML）患有无症状牙周炎的牙周疗法牙周疗法深清洁的2期随机对照试验。
一旦确认了资格，牙周炎的参与者将通过缩放和根平行（SRP，“深清洁”）（ARM A）或不接受牙周治疗（ARM B）以1：1的比率随机分配。我们将比较两臂化疗期间血流感染（BSI）的发生率。
研究参与将持续到化学疗法或医院出院的第28天，以先到者为准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| AML白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 | 其他：缩放和根平面 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AML患者的牙周疾病的早期诊断和治疗，以减少化疗期间的血液感染 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A：深清洁 患有牙周炎的参与者将通过缩放和根平行（SRP）接受治疗 | 其他：缩放和根平面 通过缩放和根策划（SRP），深清洁的牙周处理 其他名称：SRP |
| 没有干预：手臂B：没有清洁 牙周炎的参与者将不接受牙周治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在化学疗法或放电的第28天之前，中性粒细胞热（NF）的发生率[时间范围：第28天或出院日期（以先到者为准）]
次要结果度量 ：
- BSI的发生率在化学疗法或排放的第28天[时间范围：第28天或出院日期（以先到者为准）]在化学疗法或排放的第28天血液感染的发生率（以先到者为准）。
- 血液培养 - 阴性NF的发生率在化学疗法或排放的第28天之前，以先到者为准[时间范围：第28天或出院日期（以先到者为准）]
- 在化学疗法或放电的第28天之前，口服粘膜炎的发生率是先到者，以先到者为准。
- 第28天死亡的发生率[时间范围：第28天或出院日期（以先到者为准）]
- 住院的天数[时间范围：最多8周]住院时间
- 牙周检查/治疗后2天内中性粒细胞减少热的发生率（安全终点）[时间范围：牙周检查/治疗后2天内]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在化学疗法或放电的第28天之前，中性粒细胞热（NF）的发生率[时间范围：第28天或出院日期（以先到者为准）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | AML患者的牙周疾病的诊断和治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | AML患者的牙周疾病的早期诊断和治疗，以减少化疗期间的血液感染 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项对急性粒细胞性白血病（AML）患有无症状牙周炎的牙周疗法牙周疗法深清洁的2期随机对照试验。 一旦确认了资格，牙周炎的参与者将通过缩放和根平行（SRP，“深清洁”）（ARM A）或不接受牙周治疗（ARM B）以1：1的比率随机分配。我们将比较两臂化疗期间血流感染（BSI）的发生率。 研究参与将持续到化学疗法或医院出院的第28天，以先到者为准。 | ||||
| 详细说明 | 血液感染（BSI）在急性髓样白血病（AML）的患者中很常见，并引起明显的发病率和死亡率。化学疗法破坏了口腔和肠粘膜屏障，促进细菌易位到血液。 基线牙周炎与化学疗法期间BSI的风险更高有关。在AML患者中，由于目前不是标准实践，因此，由于基线筛查和治疗无症状牙周炎，研究人员希望（i）（i）根据患者特定的危险因素个性化支持性护理； （ii）通过将牙周医生带入治疗团队来促进一种跨学科的支持护理方法； （iii）通过减少住院时间来改善生活质量； （iv）降低治疗未来阶段的重新住院的发生率； （v）降低早期治疗相关死亡率（TRM）； （vi）降低医疗费用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：缩放和根平面 通过缩放和根策划（SRP），深清洁的牙周处理 其他名称：SRP | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530695 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020LS118 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学共济会癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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