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出境医 / 临床实验 / 针对特应性皮炎患者的HY209凝胶的II期研究（Shaperon）
针对特应性皮炎患者的HY209凝胶的II期研究（Shaperon）
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心II期临床研究，以评估HY209凝胶对特应性皮炎患者的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎 | 药物：HY209 0.3％药物：HY209 0.5％药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心II期临床研究，以评估HY209凝胶对特应性皮炎患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HY209 0.3％ 多剂量HY209 0.3％凝胶 | 药物：HY209 0.3％ 25名受试者将被分配给药物（HY209 0.3％凝胶）。 其他名称：HY209凝胶 |
| 实验：HY209 0.5％ 多剂量HY209 0.5％凝胶 | 药物：HY209 0.5％ 25名受试者将被分配给药物（HY209 0.5％凝胶）。 其他名称：HY209凝胶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 多剂量安慰剂 | 药物：安慰剂 25名受试者将被分配给药物（安慰剂）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EAI分数的提高率[时间范围：最多最多，第4周]通过湿疹区域和严重程度指数（EASI）测量
次要结果度量 ：
- IGA分数的改进率[时间范围：最多最多，第4周]由研究者全球评估（IGA）衡量
- 瘙痒率NRS的改善率[时间范围：最多截至第4周]通过瘙痒数字评级量表（NRS）测量
- 总IGE [时间范围：最多最多的第4周]通过总免疫球蛋白E（IgE）测量
- 更改嗜酸性粒细胞计数[时间范围：最多最多的第4周]如嗜酸性粒细胞计数测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁及以上的男性或女性的年龄
- 那些根据Hanifin和Rajka的标准对特应性皮炎进行临床诊断的人
- 基线访问时2或3的IGA
- BSA覆盖至少5％，基线访问时不超过40％
- 那些必须能够给予知情同意并愿意遵守所有诊所就诊和研究相关的程序的人，直到学习完成
排除标准：
- 那些患有高敏性或临床显着性过敏反应的人（含有牛陶叶酸，阿司匹林，抗生素等）
- 那些患有临床意义的肝脏，肾脏，呼吸道，内分泌，神经系统疾病或血液学疾病，精神疾病，精神疾病，尤其是出血性疾病（血液嗜血杆菌，冯·威勒布兰氏病等），心血管疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心脏衰竭，充血性心脏失败，塞雷氏症，塞雷氏症，炎症疾病等）或有这些疾病史的人
- 那些在筛查时有系统感染的人
- 那些在筛查时患有哮喘的人
- 在基线访问前4周内（第1天），用类固醇，口服抗生素，身体光化学疗法，免疫抑制药物进行治疗
- 局部类固醇的治疗，抗生素在基线访问前2周内（第1天）
- 那些服用了禁止的伴随药物的人
- 那些具有肌酐值超过两次在筛选测试中正常范围的上限的人
- 那些具有AST/ALT值超过两次筛选测试时正常范围上限的人
- 那些一直在首次管理之日起6个月内参加其他临床试验或生物等效性研究的人（从参加先前临床试验之日起的时间是基于每种适用研究药物的给药日期。
- 那些有艾滋病毒感染或艾滋病毒血清阳性史的人
- 在筛查访问筛查时，那些在血清学检查（HBSAG，HBCAB或乙型肝炎病毒抗体，乙型肝炎病毒抗体）中呈阳性或不确定的人
- 那些患有皮肤疾病或影响皮肤的疾病的患者可能会干扰临床试验评估（痤疮，鞘钉，鸡肉痘，基线上的活跃疱疹，皮质类固醇引起的牙皮性皮肤炎，锡那尼亚公司/tinea corporis/intrigient，头部虱子或鳞状菌）
- 那些在基线访问前5年内患有恶性肿瘤的人
- 筛查期间，特应性皮肤炎治疗（含有神经酰胺，透明质酸，尿素或菲拉格林）
- 那些有2年内饮酒或滥用毒品的历史
- 那些在筛查时进行尿液药物筛查测试的阳性的人，即苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物）
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或考虑怀孕的人
- 那些被认为不适合根据调查员判断参加临床试验的人
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学邦丹医院 | 招募 |
| Seongnam-Si，韩国Gyeonggi-Do，13496年 | |
| 联系人：Boyoung Lee +82-31-787-2628 r2328@snubh.org | |
| 首尔国立大学医院 | 招募 |
| 首尔，Jongno-Gu，韩国，共和国，03080 | |
| 联系人：Yena Hong +82-2-6072-5205 taira09@naver.com | |
| 哈利姆大学康南害怕心脏医院 | 招募 |
| 首尔，韩国杨普 - 贡，韩国，共和国，07441 | |
| 联系人：Hyosun Kim +82-2-829-5221 jin11056@naver.com | |
赞助商和合作者
夏珀
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EAI分数的提高率[时间范围：最多最多，第4周] 通过湿疹区域和严重程度指数（EASI）测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对特应性皮炎患者的HY209凝胶的II期研究（Shaperon） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心II期临床研究，以评估HY209凝胶对特应性皮炎患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心II期临床研究，以评估HY209凝胶对特应性皮炎患者的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 含有G蛋白偶联受体19（GPCR19）激动剂HY209及其衍生物的组合物在特应性皮炎的治疗中具有相当大的作用，并被提议作为预防，治疗和改善特应性皮炎的药物成分。 GPCR19激动剂HY209在治疗和改善过敏性皮炎方面优于常规类固醇软膏和免疫抑制剂软膏。它直接减少了血清免疫球蛋白E的量，这是过敏性皮炎的主要因素，它增加了T助手1（Th1）细胞因子，可减轻过敏性皮肤炎，可减少T helper typer 2型（Th2）的细胞因子加重过敏性的细胞因子病理学，并减少肥大细胞，嗜酸性粒细胞和嗜中性粒细胞的浸润。因此，它可以用作特应性皮炎的治疗药物组成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530643 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hy209-gel | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 夏珀 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 夏珀 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 夏珀 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | 药物：HY209 0.3％药物：HY209 0.5％药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
含有G蛋白偶联受体19（GPCR19）激动剂HY209及其衍生物的组合物在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的治疗中具有相当大的作用，并被提议作为预防，治疗和改善特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的药物成分。 GPCR19激动剂HY209在治疗和改善过敏性皮炎方面优于常规类固醇软膏和免疫抑制剂软膏。它直接减少了血清免疫球蛋白E的量，这是过敏性皮炎的主要因素，它增加了T助手1（Th1）细胞因子，可减轻过敏性皮肤炎，可减少T helper typer 2型（Th2）的细胞因子加重过敏性的细胞因子病理学，并减少肥大细胞，嗜酸性粒细胞和嗜中性粒细胞的浸润。因此，它可以用作特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的治疗药物组成。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心II期临床研究，以评估HY209凝胶对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HY209 0.3％ 多剂量HY209 0.3％凝胶 | 药物：HY209 0.3％ 25名受试者将被分配给药物（HY209 0.3％凝胶）。 其他名称：HY209凝胶 |
| 实验：HY209 0.5％ 多剂量HY209 0.5％凝胶 | 药物：HY209 0.5％ 25名受试者将被分配给药物（HY209 0.5％凝胶）。 其他名称：HY209凝胶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 多剂量安慰剂 | 药物：安慰剂 25名受试者将被分配给药物（安慰剂）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- EAI分数的提高率[时间范围：最多最多，第4周]通过湿疹区域和严重程度指数（EASI）测量
次要结果度量 ：
- IGA分数的改进率[时间范围：最多最多，第4周]由研究者全球评估（IGA）衡量
- 瘙痒率NRS的改善率[时间范围：最多截至第4周]通过瘙痒数字评级量表（NRS）测量
- 总IGE [时间范围：最多最多的第4周]通过总免疫球蛋白E（IgE）测量
- 更改嗜酸性粒细胞计数[时间范围：最多最多的第4周]如嗜酸性粒细胞计数测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁及以上的男性或女性的年龄
- 那些根据Hanifin和Rajka的标准对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎进行临床诊断的人
- 基线访问时2或3的IGA
- BSA覆盖至少5％，基线访问时不超过40％
- 那些必须能够给予知情同意并愿意遵守所有诊所就诊和研究相关的程序的人，直到学习完成
排除标准：
- 那些患有高敏性或临床显着性过敏反应的人（含有牛陶叶酸，阿司匹林，抗生素等）
- 那些患有临床意义的肝脏，肾脏，呼吸道，内分泌，神经系统疾病或血液学疾病，精神疾病，精神疾病，尤其是出血性疾病（血液嗜血杆菌，冯·威勒布兰氏病等），心血管疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心脏衰竭，充血性心脏失败，塞雷氏症，塞雷氏症，炎症疾病等）或有这些疾病史的人
- 那些在筛查时有系统感染的人
- 那些在筛查时患有哮喘的人
- 在基线访问前4周内（第1天），用类固醇，口服抗生素，身体光化学疗法，免疫抑制药物进行治疗
- 局部类固醇的治疗，抗生素在基线访问前2周内（第1天）
- 那些服用了禁止的伴随药物的人
- 那些具有肌酐值超过两次在筛选测试中正常范围的上限的人
- 那些具有AST/ALT值超过两次筛选测试时正常范围上限的人
- 那些一直在首次管理之日起6个月内参加其他临床试验或生物等效性研究的人（从参加先前临床试验之日起的时间是基于每种适用研究药物的给药日期。
- 那些有艾滋病毒感染或艾滋病毒血清阳性史的人
- 在筛查访问筛查时，那些在血清学检查（HBSAG，HBCAB或乙型肝炎病毒抗体，乙型肝炎病毒抗体）中呈阳性或不确定的人
- 那些患有皮肤疾病或影响皮肤的疾病的患者可能会干扰临床试验评估（痤疮，鞘钉，鸡肉痘，基线上的活跃疱疹，皮质类固醇引起的牙皮性皮肤炎，锡那尼亚公司/tinea corporis/intrigient，头部虱子或鳞状菌）
- 那些在基线访问前5年内患有恶性肿瘤的人
- 筛查期间，特应性皮肤炎治疗（含有神经酰胺，透明质酸，尿素或菲拉格林）
- 那些有2年内饮酒或滥用毒品的历史
- 那些在筛查时进行尿液药物筛查测试的阳性的人，即苯丙胺，巴比妥酸盐，苯二氮卓类药物，大麻素，可卡因，阿片类药物）
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或考虑怀孕的人
- 那些被认为不适合根据调查员判断参加临床试验的人
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | EAI分数的提高率[时间范围：最多最多，第4周] 通过湿疹区域和严重程度指数（EASI）测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者的HY209凝胶的II期研究（Shaperon） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心II期临床研究，以评估HY209凝胶对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，双盲，安慰剂对照，平行，多中心II期临床研究，以评估HY209凝胶对特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎患者的疗效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 含有G蛋白偶联受体19（GPCR19）激动剂HY209及其衍生物的组合物在特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的治疗中具有相当大的作用，并被提议作为预防，治疗和改善特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的药物成分。 GPCR19激动剂HY209在治疗和改善过敏性皮炎方面优于常规类固醇软膏和免疫抑制剂软膏。它直接减少了血清免疫球蛋白E的量，这是过敏性皮炎的主要因素，它增加了T助手1（Th1）细胞因子，可减轻过敏性皮肤炎，可减少T helper typer 2型（Th2）的细胞因子加重过敏性的细胞因子病理学，并减少肥大细胞，嗜酸性粒细胞和嗜中性粒细胞的浸润。因此，它可以用作特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的治疗药物组成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530643 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | hy209-gel | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 夏珀 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 夏珀 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 夏珀 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
