免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Camostat和Artemisia Annua vs安慰剂在Covid-19门诊患者

Camostat和Artemisia Annua vs安慰剂在Covid-19门诊患者

研究描述
简要摘要：
这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，II期试验设计，允许对潜在疗法的快速疗效和毒性评估（Camostat Mesilate和Artemisia annua），在COVID-19中立即在轻度测试后立即进行。在糖尿病，高血压和肥胖症等中等疾病和高风险因素上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19糖尿病高血压肥胖症药物：中毛药物：Artemisia annua叶阶段2

详细说明：

2019年冠状病毒病（Covid-19）是一种高度传染性的疾病，是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的，也称为严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。这种疾病造成了全球健康危机。

尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病，但大约20-30％的住院患者需要重症监护支持，其中5％的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1％至4％，并且在患有合并症（高危）（例如心血管疾病，糖尿病，肥胖，肥胖，慢性呼吸疾病，高血压和癌症）的患者中较高。

迄今为止，在高风险人群中对Covid-19的治疗仍然是实验性和治疗感染的治疗策略，充其量是支持性的，预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止Covid-19在COVID-19的确认门诊病人中的进展为严重疾病，这是对高风险个人和认股保证研究的至关重要的未满足需求。此外，没有有效的药物可以在患有确认的轻度至中度Covid-19疾病的门诊病人中使用。

这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，II期试验设计，允许对潜在疗法的快速疗效和毒性评估，camostat中间酸盐（丝氨酸蛋白酶抑制剂）和Artemisia annua（未知机制）在与中度疾病和高风险因素（例如糖尿病，高血压和肥胖症等）等人进行阳性测试之后。这项研究的假设是，添加抑制SARS-COV-2病毒的病毒进入或复制的药物，例如Artemisia annua和Camostat，将降低由于Covid-19肺炎或肺炎的复合率率。使用氧疗法；将没有其他中度至重度毒性；并将在高危个人的第14天提高病毒清除率。主要的假设是，与诊断后的早期干预时，相比，在引入护理标准的情况下，感染后的Covid-19感染患者的临床结局将得到改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 360名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项随机，安慰剂对照，平行的，多中心，多臂，新型药物治疗高风险药物Covid-19阳性门诊患者的II期试验。符合纳入/排除标准并正确签署知情同意的受试者将以1：1：1：1的比率随机分配给测试组或安慰剂组。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：在整个研究期间，将维持协议的掩盖。这将通过使用匹配的安慰剂和非连续编码（在camostat和茶袋/茶袋/coffer的平板电脑中）具有与干预相同的描述和剂量患者不知道治疗任务。
主要意图：治疗
官方标题：随机，双盲，安慰剂对照，多中心，多臂，新型药物的II期试验，用于治疗轻度至中度covid-19
实际学习开始日期 ： 2020年10月5日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：clasostat中脱酸盐
100毫克平板电脑，600毫克/天。 1-14天，口服每天2片，每天3次（每天600毫克）。
药物：肥大中间
平板电脑
其他名称：calostat

安慰剂比较器：Camostat安慰剂
匹配的安慰剂
药物：肥大中间
平板电脑
其他名称：calostat

主动比较器：Artemisia Annua
茶225毫克每袋，1350毫克/天。口服，每天三次8盎司酿造的茶（两个袋子），第1-14天。
药物：Artemisia Annua Leaf
茶包
其他名称：
  • Artemisia Annua
  • 蒿

安慰剂比较器：Artemisia Annua安慰剂
匹配的安慰剂
药物：Artemisia Annua Leaf
茶包
其他名称：
  • Artemisia Annua
  • 蒿

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院和氧气使用率[时间范围：14天]
    治疗对之间第14天，住院和补充氧气的复合结果减少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 实验室确认的SARS-COV-2在3天内（拟议同意）或出现症状或症状的存在或提供高概率的COVID-19疾病，这些疾病在诊断前7天内由感染性疾病专家确定或治疗症状。医师。
  • 门诊病人。在过去的三个月内没有以前的住院。

  • 受试者必须至少具有以下高危特征以进行临床恶化：

    • 高血压
    • 糖尿病
    • 中度至重度慢性阻塞性肺部疾病或哮喘
    • 入学后一年内接受任何免疫抑制药物的癌症患者。
    • 肥胖是由体重指数> 30 kg/m2定义的。
    • 住在疗养院或长期设施中
    • 由治疗医师确定的严重心脏病的潜在严重心脏病
    • 由治疗医师或传染病专家定义的免疫功能低下的受试者
    • 能够提供患者或医疗保健代理的知情同意。
    • 能够重复测试和观察到医院的能力。
    • 患者必须在过去30天内测量的适当器官和骨髓功能，如下所示：
  • 血小板≥100,000
  • 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≤3倍正常机构上限
  • 肌酐≤1.5倍的1.5倍正常的机构上限或
  • 肾小球滤过率≥45mL/min/1.73 m2，除非存在支持在较低肾功能值下的安全使用，否则不低于30 ml/min/1.73 m2

排除标准：

  • 严重的Covid-19由以下一个或多个定义：

    • 血氧饱和度≤90％
    • 动脉氧与启发的氧比的部分压力<300
    • 24至48小时内肺浸润≥50％

  • 威胁生命的Covid-19定义为以下一个或多个：

  • 重量小于45公斤。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 透析或肌酐清除率<45 mL/min的受试者
  • 由于COVID-19的严重病毒疾病而需要抗病毒的受试者，例如HIV，乙型肝炎和乙型肝炎
  • 现有的微生物学和传染病毒性量表，以确定不良事件的严重性3级或更高。
  • 不受控制的癫痫发作
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和胃切除术手术后反射性食管炎的受试者。
  • 手术后反流食管炎的患者。
  • 已知对Artemisia Annua或copostat中脱酸盐过敏。
  • 目前正在接受其他指示的学习药物。
  • 同时使用药物会导致因药物与研究药物的相互作用而导致中度或严重的药物。

具体来说：

  • 接受蒿氨酸茶的患者目前可能没有服用CYP2A6的强大诱导剂，包括苯巴比妥和利福平。
  • 在入学前的12小时内收到的收据，或在14天的研究期内计划进行的管理，即治疗临床医生认为不能代替其他任何药物，即以下任何一种：amiodarone； cimetidine; dofetilide;苯巴比妥；苯或Sotalol。
  • 接受主动免疫抑制治疗的癌症患者，除非他们在治疗假期中没有抗肿瘤治疗，否则无法入学3周。
  • 患有遗传问题的患者，例如半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  • 在筛查前52周内有毒品和/或酗酒史的受试者
  • 对COVID-19的其他实验疗法的入学率。
  • 无法接受肠内药物
  • 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
  • 在筛查前52周内有毒品和/或酗酒史的受试者
  • 在治疗医师看来，任何其他条件都证明排除该研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jose G Gotes Palazuelos +525554870900 EXT 8337 jose.gotesp@incmnsz.mx
联系人：医学博士David Kershenobich Stalnikowitz +525554870900 EXT 6109 kesdhipa@yahoo.com

位置
位置表的布局表
墨西哥
学院纳西亚斯·梅迪卡斯·纳里奇·萨尔瓦多·祖比兰招募
墨西哥城，无 - 非美国/加拿大，墨西哥，14020年
联系人：Jose G Gotes Palazuelos，MD 5554870900 Ext 8337 Jose.gotesp@incmnsz.mx
联系人：David Kershenobich Stalnikowitz，医学博士5554870900 EXT 6904 kesdhipa@yahoo.com
子注视器：Jose Sifuentes Osornio，医学博士
赞助商和合作者
苏尼亚纳西亚斯学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jose G Gotes Palazuelos，医学博士苏尼亚纳西亚斯学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		住院和氧气使用率[时间范围：14天]
治疗对之间第14天，住院和补充氧气的复合结果减少。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Camostat和Artemisia Annua vs安慰剂在Covid-19门诊患者
官方标题ICMJE随机，双盲，安慰剂对照，多中心，多臂，新型药物的II期试验，用于治疗轻度至中度covid-19
简要摘要这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，II期试验设计，允许对潜在疗法的快速疗效和毒性评估（Camostat Mesilate和Artemisia annua），在COVID-19中立即在轻度测试后立即进行。在糖尿病，高血压和肥胖症等中等疾病和高风险因素上。
详细说明

2019年冠状病毒病（Covid-19）是一种高度传染性的疾病，是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的，也称为严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。这种疾病造成了全球健康危机。

尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病，但大约20-30％的住院患者需要重症监护支持，其中5％的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1％至4％，并且在患有合并症（高危）（例如心血管疾病，糖尿病，肥胖，肥胖，慢性呼吸疾病，高血压和癌症）的患者中较高。

迄今为止，在高风险人群中对Covid-19的治疗仍然是实验性和治疗感染的治疗策略，充其量是支持性的，预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止Covid-19在COVID-19的确认门诊病人中的进展为严重疾病，这是对高风险个人和认股保证研究的至关重要的未满足需求。此外，没有有效的药物可以在患有确认的轻度至中度Covid-19疾病的门诊病人中使用。

这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，II期试验设计，允许对潜在疗法的快速疗效和毒性评估，camostat中间酸盐（丝氨酸蛋白酶抑制剂）和Artemisia annua（未知机制）在与中度疾病和高风险因素（例如糖尿病，高血压和肥胖症等）等人进行阳性测试之后。这项研究的假设是，添加抑制SARS-COV-2病毒的病毒进入或复制的药物，例如Artemisia annua和Camostat，将降低由于Covid-19肺炎或肺炎的复合率率。使用氧疗法；将没有其他中度至重度毒性；并将在高危个人的第14天提高病毒清除率。主要的假设是，与诊断后的早期干预时，相比，在引入护理标准的情况下，感染后的Covid-19感染患者的临床结局将得到改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项随机，安慰剂对照，平行的，多中心，多臂，新型药物治疗高风险药物Covid-19阳性门诊患者的II期试验。符合纳入/排除标准并正确签署知情同意的受试者将以1：1：1：1的比率随机分配给测试组或安慰剂组。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
在整个研究期间，将维持协议的掩盖。这将通过使用匹配的安慰剂和非连续编码（在camostat和茶袋/茶袋/coffer的平板电脑中）具有与干预相同的描述和剂量患者不知道治疗任务。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：肥大中间
    平板电脑
    其他名称：calostat
  • 药物：Artemisia Annua Leaf
    茶包
    其他名称：
    • Artemisia Annua
    • 蒿
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：clasostat中脱酸盐
    100毫克平板电脑，600毫克/天。 1-14天，口服每天2片，每天3次（每天600毫克）。
    干预：药物：辣椒粉
  • 安慰剂比较器：Camostat安慰剂
    匹配的安慰剂
    干预：药物：辣椒粉
  • 主动比较器：Artemisia Annua
    茶225毫克每袋，1350毫克/天。口服，每天三次8盎司酿造的茶（两个袋子），第1-14天。
    干预：药物：Artemisia annua叶
  • 安慰剂比较器：Artemisia Annua安慰剂
    匹配的安慰剂
    干预：药物：Artemisia annua叶
出版物 *
  • 贝克尔RC。 COVID-19更新：COVID-19与凝血病相关。 J溶栓溶栓。 2020 Jul; 50（1）：54-67。 doi：10.1007/s11239-020-02134-3。审查。
  • Del Rio C，马拉尼PN。 COVID-19新见解对快速变化的流行病。贾马。 2020年4月14日； 323（14）：1339-1340。 doi：10.1001/jama.2020.3072。
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Jin Q，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24. Erratum：柳叶刀。 2020年1月30日;：。
  • Sohrabi C，Alsafi Z，O'Neill N，Khan M，Kerwan A，Al-Jabir A，Iosifidis C，Agha R.世界卫生组织宣布全球紧急情况：2019年小说Coronavirus（COVID-19）的评论。 Int J Surg。 2020年4月； 76：71-76。 doi：10.1016/j.ijsu.2020.02.034。 EPUB 2020 2月26日。 Intratum in：Int J Surg。 2020年5月； 77：217。
  • Guan WJ，Ni Zy，Hu Y，Liang WH，OU CQ，He JX，Liu L，Shan H，Lei CL，Hui DSC，Du B，Li LJ，Zeng G，Zeng G，Yuen KY，Chen RC，Tang CL，Tang Cl，Wang T，Wang T ，Chen Py，Xiang J，Li Sy，Wang JL，Liang ZJ，Peng YX，Wei L，Liu Y，Hu YH，Peng P，Wang JM，Liu JY，Chen Z，Chen Z，Li G，Zheng Zheng ZJ，Zheng ZJ，Qiu SQ，Luo SQ，Luo SQ，Luo J，Ye CJ，Zhu SY，Zhong NS；中国医学治疗专家小组Covid-19。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日； 382（18）：1708-1720。 doi：10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Wu C，Chen X，Cai Y，Xia J，Zhou X，Xu S，Huang H，Zhang L，Zhoun l，Zhou X，du C，Zhang Y，Song J，Wang S，Chao Y，Chao Y，Yang Z，Xu J，Xu J，Zhou X，Zhou X ，Chen D，Xiong W，Xu L，Zhou F，Jiang J，Bai C，Zheng J，Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：934-943。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in：JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：1031。
  • Wang D，Hu B，Hu C，Zhu F，Liu X，Zhang J，Wang B，Xiang H，Cheng Z，Xiong Y，Zhao Y，Zhao Y，Li Y，Wang X，Peng Z。中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日； 323（11）：1061-1069。 doi：10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在：JAMA。 2021年3月16日； 325（11）：1113。
  • Xu XW，Wu XX，Jiang XG，Xu KJ，Ying LJ，Ma Cl，Li SB，Wang Hy，Zhang S，Gao HN，Sheng JF，Cai HL，Qiu YQ，Li LJ。一组感染了2019年新型冠状病毒（SARS-COV-2）的患者的临床发现：中国武汉外：回顾性病例系列。 BMJ。 2020年2月19日； 368：M606。 doi：10.1136/bmj.m606。 Erratum in：BMJ。 2020年2月27日； 368：M792。
  • Giacomelli A，Pezzati L，Conti F，Bernacchia D，Siano M，Oreni L，Rusconi S，Gervasoni C，Gervasoni C，Ridolfo AL，Rizzardini G，Antinori G，Antinori S，GalliM。 2感染：一项横断面研究。临床感染。 2020年7月28日； 71（15）：889-890。 doi：10.1093/cid/ciaa330。
  • Garg S，Kim L，Whitaker M，O'Halloran A，Cummings C，Holstein R，Prill M，Chai SJ，Kirley PD，Alden NB，Kawasaki B，Kawasaki B，Yousey-Hindes K，Niccolai L，Niccolai L，Anderson EJ，Anderson EJ，Openo KP，Weigel，Weigel，Weigel，Weigel，Weigel，Weigel A，Monroe ML，Ryan P，Henderson J，Kim S，Como-Sabetti K，Lynfield R，Sosin D，Torres S，Torres S，Muse A，Bennett NM，Billing L，Sutton L，Sutton M，West N，Schaffner W，Schaffner W，Schaffner W，Talbot HK，Aquino HK，Aquino Aquino Aquino Aquino C，George A，Budb A，Brammer L，Langley G，AJ HAL，FryA。 Morb Mortal WklyRep。2020Apr 17; 69（15）：458-464。 doi：10.15585/mmwr.mm6915e3。
  • Ortiz-Brizuela E，Villanueva-Reza M，González-Lara MF，Tamez-Torres KM，Román-Montes CM，Díaz-MejíaBA，Pérez-GarcíaE，Olivas-GarcíaE，Olivas-MartínezA，Rajme-LópezS，Martinez-Guerrrinez-Guerra， De-León-Cividanes Na，Fernández-GarcíaOA，Guerrero-Torres L，Torres-GonzálezL，Carrera-PatiñoFa，Corral-Herrera EA，Hernánández-Alemón，Tovar-VargasMlá，Serrano pinto Yg-- pinto Yg-- CE，Morales-Ortega ML，Lozano-Cruzóa，Cárdenas-Fragoso JL，Vidal-Mayo JJ，Hernández-Gilsoul T，Rivero-Sigarroa E，Domínnuguez-Cherit G，Cervantes-Villar le le，Ramos-cramos-Cervantes Mdp，cervantes-villar le lele g。 V，Calva-Mercado JJ，Sierra-Madero JG，López-íñiguezá，Ochoa-Hein E，Crabtree-RamírezBE，Galindo-Fraga A，Guerrero-Almeida ML，Ruiz-Palacios Gm，Ruiz-Palacios Gm，Gulías-herrero a，sifuio a，sifuiotes-herrio a，sifuutuio aornio J，Kershenobich-Stalnikowitz D，Ponce-De-LeónA。 Rev Invest Clin。 2020; 72（3）：165-177。 doi：10.24875/ric.20000211。 Erratum in：Rev Invest Clin。 2020; 72（4）：252-258。
  • Bhimraj A，Morgan RL，Shumaker AH，Lavergne V，Baden L，Cheng VC，Edwards KM，Gandhi R，Muller WJ，O'Horo JC，Shoham S，Murad MH，Murad MH，Mustafa RA，Sultan S，Falck-Ytter Y.美国疾病协会关于COVID-19患者治疗和管理的指南。临床感染。 2020年4月27日。PII：CIAA478。 doi：10.1093/cid/ciaa478。 [EPUB在印刷前]
  • Yamaya M，Shimotai Y，Hatachi Y，Lusamba Kalonji N，Tando Y，Kitajima Y，Matsuo K，Kubo H，Kubo H，Nagatomi R，Hongo S，Homma M，Nishimura H.丝氨酸蛋白酶蛋白酶蛋白酶抑制剂comostat抑制型和Cytokaka virus inthipoka人气管上皮细胞的一级培养。 Pulm Pharmacol Ther。 2015年8月; 33：66-74。 doi：10.1016/j.pupt.2015.07.001。 EPUB 2015年7月10日。
  • Hoffmann M，Kleine-Weber H，Schroeder S，KrügerN，Herrler T，Erichsen S，Schiergens TS，Herrler G，Wu NH，Nitsche A，MüllerMA，Drosten C，PöhlmannSS. Sars-Cov-2细胞进入依赖ACE2和TMPRSS2，并被临床证明的蛋白酶抑制剂阻塞。细胞。 2020年4月16日； 181（2）：271-280.e8。 doi：10.1016/j.cell.2020.02.052。 EPUB 2020 3月5日。
  • Kawase M，Shirato K，van der Hoek L，Taguchi F，Matsuyama S.用丝氨酸和半胱氨酸蛋白酶抑制剂同时治疗人支气管上皮细胞，可防止严重的急性呼吸道疾病冠状动脉瘤病毒。 J Virol。 2012年6月； 86（12）：6537-45。 doi：10.1128/jvi.00094-12。 Epub 2012年4月11日。
  • Zhou Y，Vedantham P，Lu K，Agudelo J，Carrion R JR，Nunneley JW，Barnard D，PöhlmannS，McKerrow JH，Renslo JH，Renslo AR，Simmons G.蛋白酶抑制剂靶向性可纳维病毒和Filovirus进入。抗病毒药物。 2015年4月； 116：76-84。 doi：10.1016/j.antiviral.2015.01.011。 EPUB 2015年2月7日。
  • Coote K，Atherton-Watson HC，Sugar R，Young A，Mackenzie-Beevor A，Gosling M，Bhalay G，Bloomfield G，Bloomfield G，Dunstan A，Bridges RJ，Sabater RJ，Abraham JR，Abraham WM，Tully D，Tully D，Pacoma R，Schumacher A，Schumacher A，Harrarriss a，Harrarsis a，harrisis J，Danahay H. Camostat通过抑制通道激活蛋白酶在体内减弱气道上皮钠通道功能。 J Pharmacol Exp ther。 2009年5月； 329（2）：764-74。 doi：10.1124/jpet.108.148155。 EPUB 2009年2月3日。
  • Rowe SM，Reeves G，Hathorne H，Solomon GM，Abbi S，Renard D，Lock R，Zhou P，Danahay H，Clancy JP，Waltz DA。通过囊性纤维化受试者中前列腺素抑制剂camostat的鼻腔给药减少了钠转运。胸部。 2013年7月; 144（1）：200-207。 doi：10.1378/胸部12-2431。
  • Krishna S，Bustamante L，Haynes RK，Staines HM。青蒿素：它们在医学中的重要性越来越重要。趋势Pharmacol Sci。 2008年10月； 29（10）：520-7。 doi：10.1016/j.tips.2008.07.004。 Epub 2008 8月25日。
  • Rosenthal PJ。青睐治疗严重恶性疟疾的治疗。 N Engl J Med。 2008年4月24日； 358（17）：1829-36。 doi：10.1056/nejmct0709050。审查。
  • Zhang X，Zhao Y，Guo L，Qiu Z，Huang L，Qu X.来自中国不同地理区域的Annua annua annua annua的化学成分差异。 PLOS ONE。 2017年9月7日； 12（9）：E0183047。 doi：10.1371/journal.pone.0183047。 2017年环保。
  • Munyangi J，Cornet-Vernet L，Idumbo M，Lu C，Lutgen P，Perronne C，Ngombe N，Bianga J，Mupenda B，Lalukala P，Lalukala P，Mergeai G，Mergeai G，Mergeai G，Towler M，Waterer输注与青霉素 - 氨基喹啉（ASAQ）在大规模，双盲，随机临床试验中治疗恶性疟原虫疟疾中治疗疟原虫。植物医学。 2019年4月； 57：49-56。 doi：10.1016/j.phymed.2018.12.002。 EPUB 2018 12月5日。回收：植物医学。 2020年11月; 78：153304。
    回缩：植物医学。 2020年11月; 78：153304
  • Naesens L，Bonnafous P，Agut H，De ClercqE。在HHV-6感染的淋巴细胞中，各种广泛作用剂和天然化合物的抗病毒活性。 J Clin Virol。 2006年12月; 37 Suppl 1：S69-75。
  • Li Sy，Chen C，Zhang HQ，Guo Hy，Wang H，Wang L，Zhang X，Hua SN，Yu J，Xiao PG，Li RS，Tan X.鉴定具有针对SARS相关的冠状病毒的抗病毒活性的天然化合物。抗病毒药物。 2005年7月; 67（1）：18-23。
  • Wang C，Xuan X，Yao W，Huang G，JinJ。促血压素对Sprague Dawley大鼠中博来霉素诱导的肺纤维化的抗纤维化作用。 Mol MedRep。2015Jul; 12（1）：1291-7。 doi：10.3892/mmr.2015.3500。 Epub 2015 3月17日。
  • Berry SM，Alarid ET，Beebe DJ。通过表面张力辅助的不混溶过滤（IFAST），对核酸的一步纯化进行基因表达分析。实验室芯片。 2011年5月21日； 11（10）：1747-53。 doi：10.1039/c1lc00004g。 Epub 2011 3月21日。
  • Wong CK，Lam CW，Wu AK，IP WK，Lee NL，Chan IH，Lit LC，Hui DS，Chan MH，Chung SS，Sung JJ。严重急性呼吸道综合征的血浆炎症细胞因子和趋化因子。 Clin Exp Immunol。 2004年4月； 136（1）：95-103。
  • Mahallawi WH，Zhang Q，Makhdoum HM，Suliman BA的Khabour。人类中的MERS-COV感染与促炎性Th1和Th17细胞因子谱有关。细胞因子。 2018年4月； 104：8-13。 doi：10.1016/j.cyto.2018.01.025。 EPUB 2018 2月2日。
  • Gee JR，Saltzstein DR，Kim K，Kolesar J，Huang W，Havighurst TC，Wollmer BW，Stublaski J，Downs T，Mukhtar H，House MG，House MG，Parnes HL，Bailey HH。在膀胱癌患者中，多芯片E评估药效和膀胱组织生物标志物的II期随机，双盲，预术的前试验。癌症预科（Phila）。 2017年5月; 10（5）：298-307。 doi：10.1158/1940-6207.CAPR-16-0167。 EPUB 2017 3月21日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 实验室确认的SARS-COV-2在3天内（拟议同意）或出现症状或症状的存在或提供高概率的COVID-19疾病，这些疾病在诊断前7天内由感染性疾病专家确定或治疗症状。医师。
  • 门诊病人。在过去的三个月内没有以前的住院。

  • 受试者必须至少具有以下高危特征以进行临床恶化：

    • 高血压
    • 糖尿病
    • 中度至重度慢性阻塞性肺部疾病或哮喘
    • 入学后一年内接受任何免疫抑制药物的癌症患者。
    • 肥胖是由体重指数> 30 kg/m2定义的。
    • 住在疗养院或长期设施中
    • 由治疗医师确定的严重心脏病的潜在严重心脏病
    • 由治疗医师或传染病专家定义的免疫功能低下的受试者
    • 能够提供患者或医疗保健代理的知情同意。
    • 能够重复测试和观察到医院的能力。
    • 患者必须在过去30天内测量的适当器官和骨髓功能，如下所示：
  • 血小板≥100,000
  • 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≤3倍正常机构上限
  • 肌酐≤1.5倍的1.5倍正常的机构上限或
  • 肾小球滤过率≥45mL/min/1.73 m2，除非存在支持在较低肾功能值下的安全使用，否则不低于30 ml/min/1.73 m2

排除标准：

  • 严重的Covid-19由以下一个或多个定义：

    • 血氧饱和度≤90％
    • 动脉氧与启发的氧比的部分压力<300
    • 24至48小时内肺浸润≥50％

  • 威胁生命的Covid-19定义为以下一个或多个：

  • 重量小于45公斤。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 透析或肌酐清除率<45 mL/min的受试者
  • 由于COVID-19的严重病毒疾病而需要抗病毒的受试者，例如HIV，乙型肝炎和乙型肝炎
  • 现有的微生物学和传染病毒性量表，以确定不良事件的严重性3级或更高。
  • 不受控制的癫痫发作
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和胃切除术手术后反射性食管炎的受试者。
  • 手术后反流食管炎的患者。
  • 已知对Artemisia Annua或copostat中脱酸盐过敏。
  • 目前正在接受其他指示的学习药物。
  • 同时使用药物会导致因药物与研究药物的相互作用而导致中度或严重的药物。

具体来说：

  • 接受蒿氨酸茶的患者目前可能没有服用CYP2A6的强大诱导剂，包括苯巴比妥和利福平。
  • 在入学前的12小时内收到的收据，或在14天的研究期内计划进行的管理，即治疗临床医生认为不能代替其他任何药物，即以下任何一种：amiodarone； cimetidine; dofetilide;苯巴比妥；苯或Sotalol。
  • 接受主动免疫抑制治疗的癌症患者，除非他们在治疗假期中没有抗肿瘤治疗，否则无法入学3周。
  • 患有遗传问题的患者，例如半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  • 在筛查前52周内有毒品和/或酗酒史的受试者
  • 对COVID-19的其他实验疗法的入学率。
  • 无法接受肠内药物
  • 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
  • 在筛查前52周内有毒品和/或酗酒史的受试者
  • 在治疗医师看来，任何其他条件都证明排除该研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jose G Gotes Palazuelos +525554870900 EXT 8337 jose.gotesp@incmnsz.mx
联系人：医学博士David Kershenobich Stalnikowitz +525554870900 EXT 6109 kesdhipa@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04530617
其他研究ID编号ICMJE 3421
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：所有IPD都会出版
责任方苏尼亚纳西亚斯学院
研究赞助商ICMJE苏尼亚纳西亚斯学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jose G Gotes Palazuelos，医学博士苏尼亚纳西亚斯学院
PRS帐户苏尼亚纳西亚斯学院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，II期试验设计，允许对潜在疗法的快速疗效和毒性评估（Camostat Mesilate和Artemisia annua），在COVID-19中立即在轻度测试后立即进行。在糖尿病，高血压和肥胖症' target='_blank'>肥胖症等中等疾病和高风险因素上。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19糖尿病高血压肥胖症' target='_blank'>肥胖症药物：中毛药物：Artemisia annua叶阶段2

详细说明：

2019年冠状病毒病（Covid-19）是一种高度传染性的疾病，是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的，也称为严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。这种疾病造成了全球健康危机。

尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病，但大约20-30％的住院患者需要重症监护支持，其中5％的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1％至4％，并且在患有合并症（高危）（例如心血管疾病，糖尿病，肥胖，肥胖，慢性呼吸疾病，高血压和癌症）的患者中较高。

迄今为止，在高风险人群中对Covid-19的治疗仍然是实验性和治疗感染的治疗策略，充其量是支持性的，预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止Covid-19在COVID-19的确认门诊病人中的进展为严重疾病，这是对高风险个人和认股保证研究的至关重要的未满足需求。此外，没有有效的药物可以在患有确认的轻度至中度Covid-19疾病的门诊病人中使用。

这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，II期试验设计，允许对潜在疗法的快速疗效和毒性评估，camostat中间酸盐（丝氨酸蛋白酶抑制剂）和Artemisia annua（未知机制）在与中度疾病和高风险因素（例如糖尿病，高血压和肥胖症' target='_blank'>肥胖症等）等人进行阳性测试之后。这项研究的假设是，添加抑制SARS-COV-2病毒的病毒进入或复制的药物，例如Artemisia annua和Camostat，将降低由于Covid-19肺炎或肺炎的复合率率。使用氧疗法；将没有其他中度至重度毒性；并将在高危个人的第14天提高病毒清除率。主要的假设是，与诊断后的早期干预时，相比，在引入护理标准的情况下，感染后的Covid-19感染患者的临床结局将得到改善。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 360名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：一项随机，安慰剂对照，平行的，多中心，多臂，新型药物治疗高风险药物Covid-19阳性门诊患者的II期试验。符合纳入/排除标准并正确签署知情同意的受试者将以1：1：1：1的比率随机分配给测试组或安慰剂组。
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：在整个研究期间，将维持协议的掩盖。这将通过使用匹配的安慰剂和非连续编码（在camostat和茶袋/茶袋/coffer的平板电脑中）具有与干预相同的描述和剂量患者不知道治疗任务。
主要意图：治疗
官方标题：随机，双盲，安慰剂对照，多中心，多臂，新型药物的II期试验，用于治疗轻度至中度covid-19
实际学习开始日期 ： 2020年10月5日
估计初级完成日期 ： 2021年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：clasostat中脱酸盐
100毫克平板电脑，600毫克/天。 1-14天，口服每天2片，每天3次（每天600毫克）。
药物：肥大中间
平板电脑
其他名称：calostat

安慰剂比较器：Camostat安慰剂
匹配的安慰剂
药物：肥大中间
平板电脑
其他名称：calostat

主动比较器：Artemisia Annua
茶225毫克每袋，1350毫克/天。口服，每天三次8盎司酿造的茶（两个袋子），第1-14天。
药物：Artemisia Annua Leaf
茶包
其他名称：
  • Artemisia Annua
  • 蒿

安慰剂比较器：Artemisia Annua安慰剂
匹配的安慰剂
药物：Artemisia Annua Leaf
茶包
其他名称：
  • Artemisia Annua
  • 蒿

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院和氧气使用率[时间范围：14天]
    治疗对之间第14天，住院和补充氧气的复合结果减少。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 实验室确认的SARS-COV-2在3天内（拟议同意）或出现症状或症状的存在或提供高概率的COVID-19疾病，这些疾病在诊断前7天内由感染性疾病专家确定或治疗症状。医师。
  • 门诊病人。在过去的三个月内没有以前的住院。

  • 受试者必须至少具有以下高危特征以进行临床恶化：

    • 高血压
    • 糖尿病
    • 中度至重度慢性阻塞性肺部疾病或哮喘
    • 入学后一年内接受任何免疫抑制药物的癌症患者。
    • 肥胖是由体重指数> 30 kg/m2定义的。
    • 住在疗养院或长期设施中
    • 由治疗医师确定的严重心脏病的潜在严重心脏病
    • 由治疗医师或传染病专家定义的免疫功能低下的受试者
    • 能够提供患者或医疗保健代理的知情同意。
    • 能够重复测试和观察到医院的能力。
    • 患者必须在过去30天内测量的适当器官和骨髓功能，如下所示：
  • 血小板≥100,000
  • 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≤3倍正常机构上限
  • 肌酐≤1.5倍的1.5倍正常的机构上限或
  • 肾小球滤过率≥45mL/min/1.73 m2，除非存在支持在较低肾功能值下的安全使用，否则不低于30 ml/min/1.73 m2

排除标准：

  • 严重的Covid-19由以下一个或多个定义：

    • 血氧饱和度≤90％
    • 动脉氧与启发的氧比的部分压力<300
    • 24至48小时内肺浸润≥50％

  • 威胁生命的Covid-19定义为以下一个或多个：

  • 重量小于45公斤。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 透析或肌酐清除率<45 mL/min的受试者
  • 由于COVID-19的严重病毒疾病而需要抗病毒的受试者，例如HIV，乙型肝炎和乙型肝炎
  • 现有的微生物学和传染病毒性量表，以确定不良事件的严重性3级或更高。
  • 不受控制的癫痫发作
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和胃切除术手术后反射性食管炎的受试者。
  • 手术后反流食管炎的患者。
  • 已知对Artemisia Annua或copostat中脱酸盐过敏。
  • 目前正在接受其他指示的学习药物。
  • 同时使用药物会导致因药物与研究药物的相互作用而导致中度或严重的药物。

具体来说：

  • 接受蒿氨酸茶的患者目前可能没有服用CYP2A6的强大诱导剂，包括苯巴比妥和利福平。
  • 在入学前的12小时内收到的收据，或在14天的研究期内计划进行的管理，即治疗临床医生认为不能代替其他任何药物，即以下任何一种：amiodarone； cimetidine; dofetilide;苯巴比妥；苯或Sotalol。
  • 接受主动免疫抑制治疗的癌症患者，除非他们在治疗假期中没有抗肿瘤治疗，否则无法入学3周。
  • 患有遗传问题的患者，例如半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  • 在筛查前52周内有毒品和/或酗酒史的受试者
  • 对COVID-19的其他实验疗法的入学率。
  • 无法接受肠内药物
  • 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
  • 在筛查前52周内有毒品和/或酗酒史的受试者
  • 在治疗医师看来，任何其他条件都证明排除该研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Jose G Gotes Palazuelos +525554870900 EXT 8337 jose.gotesp@incmnsz.mx
联系人：医学博士David Kershenobich Stalnikowitz +525554870900 EXT 6109 kesdhipa@yahoo.com

位置
位置表的布局表
墨西哥
学院纳西亚斯·梅迪卡斯·纳里奇·萨尔瓦多·祖比兰招募
墨西哥城，无 - 非美国/加拿大，墨西哥，14020年
联系人：Jose G Gotes Palazuelos，MD 5554870900 Ext 8337 Jose.gotesp@incmnsz.mx
联系人：David Kershenobich Stalnikowitz，医学博士5554870900 EXT 6904 kesdhipa@yahoo.com
子注视器：Jose Sifuentes Osornio，医学博士
赞助商和合作者
苏尼亚纳西亚斯学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jose G Gotes Palazuelos，医学博士苏尼亚纳西亚斯学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年8月28日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年8月26日）		住院和氧气使用率[时间范围：14天]
治疗对之间第14天，住院和补充氧气的复合结果减少。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Camostat和Artemisia Annua vs安慰剂在Covid-19门诊患者
官方标题ICMJE随机，双盲，安慰剂对照，多中心，多臂，新型药物的II期试验，用于治疗轻度至中度covid-19
简要摘要这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，II期试验设计，允许对潜在疗法的快速疗效和毒性评估（Camostat Mesilate和Artemisia annua），在COVID-19中立即在轻度测试后立即进行。在糖尿病，高血压和肥胖症' target='_blank'>肥胖症等中等疾病和高风险因素上。
详细说明

2019年冠状病毒病（Covid-19）是一种高度传染性的疾病，是由一种新型的包膜RNAβ-核纳病毒引起的，也称为严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）。这种疾病造成了全球健康危机。

尽管大多数Covid-19患者患有轻度或简单的疾病，但大约20-30％的住院患者需要重症监护支持，其中5％的患者患有多器官衰竭或冲击。病例的死亡率范围为1％至4％，并且在患有合并症（高危）（例如心血管疾病，糖尿病，肥胖，肥胖，慢性呼吸疾病，高血压和癌症）的患者中较高。

迄今为止，在高风险人群中对Covid-19的治疗仍然是实验性和治疗感染的治疗策略，充其量是支持性的，预防旨在减少社区中的传播作为最佳武器。尚无证实的疗法可以防止Covid-19在COVID-19的确认门诊病人中的进展为严重疾病，这是对高风险个人和认股保证研究的至关重要的未满足需求。此外，没有有效的药物可以在患有确认的轻度至中度Covid-19疾病的门诊病人中使用。

这是一种随机，双盲，安慰剂对照，多臂，多中心，II期试验设计，允许对潜在疗法的快速疗效和毒性评估，camostat中间酸盐（丝氨酸蛋白酶抑制剂）和Artemisia annua（未知机制）在与中度疾病和高风险因素（例如糖尿病，高血压和肥胖症' target='_blank'>肥胖症等）等人进行阳性测试之后。这项研究的假设是，添加抑制SARS-COV-2病毒的病毒进入或复制的药物，例如Artemisia annua和Camostat，将降低由于Covid-19肺炎或肺炎的复合率率。使用氧疗法；将没有其他中度至重度毒性；并将在高危个人的第14天提高病毒清除率。主要的假设是，与诊断后的早期干预时，相比，在引入护理标准的情况下，感染后的Covid-19感染患者的临床结局将得到改善。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
一项随机，安慰剂对照，平行的，多中心，多臂，新型药物治疗高风险药物Covid-19阳性门诊患者的II期试验。符合纳入/排除标准并正确签署知情同意的受试者将以1：1：1：1的比率随机分配给测试组或安慰剂组。
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：
在整个研究期间，将维持协议的掩盖。这将通过使用匹配的安慰剂和非连续编码（在camostat和茶袋/茶袋/coffer的平板电脑中）具有与干预相同的描述和剂量患者不知道治疗任务。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：肥大中间
    平板电脑
    其他名称：calostat
  • 药物：Artemisia Annua Leaf
    茶包
    其他名称：
    • Artemisia Annua
    • 蒿
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：clasostat中脱酸盐
    100毫克平板电脑，600毫克/天。 1-14天，口服每天2片，每天3次（每天600毫克）。
    干预：药物：辣椒粉
  • 安慰剂比较器：Camostat安慰剂
    匹配的安慰剂
    干预：药物：辣椒粉
  • 主动比较器：Artemisia Annua
    茶225毫克每袋，1350毫克/天。口服，每天三次8盎司酿造的茶（两个袋子），第1-14天。
    干预：药物：Artemisia annua叶
  • 安慰剂比较器：Artemisia Annua安慰剂
    匹配的安慰剂
    干预：药物：Artemisia annua叶
出版物 *
  • 贝克尔RC。 COVID-19更新：COVID-19与凝血病相关。 J溶栓溶栓。 2020 Jul; 50（1）：54-67。 doi：10.1007/s11239-020-02134-3。审查。
  • Del Rio C，马拉尼PN。 COVID-19新见解对快速变化的流行病。贾马。 2020年4月14日； 323（14）：1339-1340。 doi：10.1001/jama.2020.3072。
  • Huang C，Wang Y，Li X，Ren L，Zhao J，Hu Y，Zhang L，Fan G，Xu J，Gu j，Gu X，Cheng Z，Yu T，Yu T，Xia J，Wei Y，Wu Wu W，Wu W，Xie X，Xie X，Yin W ，Li H，Liu M，Xiao Y，Gao H，Guo L，Xie J，Wang G，Jiang R，Gao Z，Jin Q，Jin Q，Wang J，CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日； 395（10223）：497-506。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30183-5。 EPUB 2020 JAN 24. Erratum：柳叶刀。 2020年1月30日;：。
  • Sohrabi C，Alsafi Z，O'Neill N，Khan M，Kerwan A，Al-Jabir A，Iosifidis C，Agha R.世界卫生组织宣布全球紧急情况：2019年小说Coronavirus（COVID-19）的评论。 Int J Surg。 2020年4月； 76：71-76。 doi：10.1016/j.ijsu.2020.02.034。 EPUB 2020 2月26日。 Intratum in：Int J Surg。 2020年5月； 77：217。
  • Guan WJ，Ni Zy，Hu Y，Liang WH，OU CQ，He JX，Liu L，Shan H，Lei CL，Hui DSC，Du B，Li LJ，Zeng G，Zeng G，Yuen KY，Chen RC，Tang CL，Tang Cl，Wang T，Wang T ，Chen Py，Xiang J，Li Sy，Wang JL，Liang ZJ，Peng YX，Wei L，Liu Y，Hu YH，Peng P，Wang JM，Liu JY，Chen Z，Chen Z，Li G，Zheng Zheng ZJ，Zheng ZJ，Qiu SQ，Luo SQ，Luo SQ，Luo J，Ye CJ，Zhu SY，Zhong NS；中国医学治疗专家小组Covid-19。 2019年冠状病毒病的临床特征。 N Engl J Med。 2020年4月30日； 382（18）：1708-1720。 doi：10.1056/nejmoa2002032。 EPUB 2020 2月28日。
  • Wu C，Chen X，Cai Y，Xia J，Zhou X，Xu S，Huang H，Zhang L，Zhoun l，Zhou X，du C，Zhang Y，Song J，Wang S，Chao Y，Chao Y，Yang Z，Xu J，Xu J，Zhou X，Zhou X ，Chen D，Xiong W，Xu L，Zhou F，Jiang J，Bai C，Zheng J，Song Y. 2019年冠状病毒疾病患者的急性呼吸窘迫综合征和死亡的危险因素2019 2019年肺炎的肺炎。 JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：934-943。 doi：10.1001/jamainternmed.2020.0994。 Erratum in：JAMA Intern Med。 2020年7月1日； 180（7）：1031。
  • Wang D，Hu B，Hu C，Zhu F，Liu X，Zhang J，Wang B，Xiang H，Cheng Z，Xiong Y，Zhao Y，Zhao Y，Li Y，Wang X，Peng Z。中国武汉的新型病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎。贾马。 2020年3月17日； 323（11）：1061-1069。 doi：10.1001/jama.2020.1585。 Erratum在：JAMA。 2021年3月16日； 325（11）：1113。
  • Xu XW，Wu XX，Jiang XG，Xu KJ，Ying LJ，Ma Cl，Li SB，Wang Hy，Zhang S，Gao HN，Sheng JF，Cai HL，Qiu YQ，Li LJ。一组感染了2019年新型冠状病毒（SARS-COV-2）的患者的临床发现：中国武汉外：回顾性病例系列。 BMJ。 2020年2月19日； 368：M606。 doi：10.1136/bmj.m606。 Erratum in：BMJ。 2020年2月27日； 368：M792。
  • Giacomelli A，Pezzati L，Conti F，Bernacchia D，Siano M，Oreni L，Rusconi S，Gervasoni C，Gervasoni C，Ridolfo AL，Rizzardini G，Antinori G，Antinori S，GalliM。 2感染：一项横断面研究。临床感染。 2020年7月28日； 71（15）：889-890。 doi：10.1093/cid/ciaa330。
  • Garg S，Kim L，Whitaker M，O'Halloran A，Cummings C，Holstein R，Prill M，Chai SJ，Kirley PD，Alden NB，Kawasaki B，Kawasaki B，Yousey-Hindes K，Niccolai L，Niccolai L，Anderson EJ，Anderson EJ，Openo KP，Weigel，Weigel，Weigel，Weigel，Weigel，Weigel A，Monroe ML，Ryan P，Henderson J，Kim S，Como-Sabetti K，Lynfield R，Sosin D，Torres S，Torres S，Muse A，Bennett NM，Billing L，Sutton L，Sutton M，West N，Schaffner W，Schaffner W，Schaffner W，Talbot HK，Aquino HK，Aquino Aquino Aquino Aquino C，George A，Budb A，Brammer L，Langley G，AJ HAL，FryA。 Morb Mortal WklyRep。2020Apr 17; 69（15）：458-464。 doi：10.15585/mmwr.mm6915e3。
  • Ortiz-Brizuela E，Villanueva-Reza M，González-Lara MF，Tamez-Torres KM，Román-Montes CM，Díaz-MejíaBA，Pérez-GarcíaE，Olivas-GarcíaE，Olivas-MartínezA，Rajme-LópezS，Martinez-Guerrrinez-Guerra， De-León-Cividanes Na，Fernández-GarcíaOA，Guerrero-Torres L，Torres-GonzálezL，Carrera-PatiñoFa，Corral-Herrera EA，Hernánández-Alemón，Tovar-VargasMlá，Serrano pinto Yg-- pinto Yg-- CE，Morales-Ortega ML，Lozano-Cruzóa，Cárdenas-Fragoso JL，Vidal-Mayo JJ，Hernández-Gilsoul T，Rivero-Sigarroa E，Domínnuguez-Cherit G，Cervantes-Villar le le，Ramos-cramos-Cervantes Mdp，cervantes-villar le lele g。 V，Calva-Mercado JJ，Sierra-Madero JG，López-íñiguezá，Ochoa-Hein E，Crabtree-RamírezBE，Galindo-Fraga A，Guerrero-Almeida ML，Ruiz-Palacios Gm，Ruiz-Palacios Gm，Gulías-herrero a，sifuio a，sifuiotes-herrio a，sifuutuio aornio J，Kershenobich-Stalnikowitz D，Ponce-De-LeónA。 Rev Invest Clin。 2020; 72（3）：165-177。 doi：10.24875/ric.20000211。 Erratum in：Rev Invest Clin。 2020; 72（4）：252-258。
  • Bhimraj A，Morgan RL，Shumaker AH，Lavergne V，Baden L，Cheng VC，Edwards KM，Gandhi R，Muller WJ，O'Horo JC，Shoham S，Murad MH，Murad MH，Mustafa RA，Sultan S，Falck-Ytter Y.美国疾病协会关于COVID-19患者治疗和管理的指南。临床感染。 2020年4月27日。PII：CIAA478。 doi：10.1093/cid/ciaa478。 [EPUB在印刷前]
  • Yamaya M，Shimotai Y，Hatachi Y，Lusamba Kalonji N，Tando Y，Kitajima Y，Matsuo K，Kubo H，Kubo H，Nagatomi R，Hongo S，Homma M，Nishimura H.丝氨酸蛋白酶蛋白酶蛋白酶抑制剂comostat抑制型和Cytokaka virus inthipoka人气管上皮细胞的一级培养。 Pulm Pharmacol Ther。 2015年8月; 33：66-74。 doi：10.1016/j.pupt.2015.07.001。 EPUB 2015年7月10日。
  • Hoffmann M，Kleine-Weber H，Schroeder S，KrügerN，Herrler T，Erichsen S，Schiergens TS，Herrler G，Wu NH，Nitsche A，MüllerMA，Drosten C，PöhlmannSS. Sars-Cov-2细胞进入依赖ACE2和TMPRSS2，并被临床证明的蛋白酶抑制剂阻塞。细胞。 2020年4月16日； 181（2）：271-280.e8。 doi：10.1016/j.cell.2020.02.052。 EPUB 2020 3月5日。
  • Kawase M，Shirato K，van der Hoek L，Taguchi F，Matsuyama S.用丝氨酸和半胱氨酸蛋白酶抑制剂同时治疗人支气管上皮细胞，可防止严重的急性呼吸道疾病冠状动脉瘤病毒。 J Virol。 2012年6月； 86（12）：6537-45。 doi：10.1128/jvi.00094-12。 Epub 2012年4月11日。
  • Zhou Y，Vedantham P，Lu K，Agudelo J，Carrion R JR，Nunneley JW，Barnard D，PöhlmannS，McKerrow JH，Renslo JH，Renslo AR，Simmons G.蛋白酶抑制剂靶向性可纳维病毒和Filovirus进入。抗病毒药物。 2015年4月； 116：76-84。 doi：10.1016/j.antiviral.2015.01.011。 EPUB 2015年2月7日。
  • Coote K，Atherton-Watson HC，Sugar R，Young A，Mackenzie-Beevor A，Gosling M，Bhalay G，Bloomfield G，Bloomfield G，Dunstan A，Bridges RJ，Sabater RJ，Abraham JR，Abraham WM，Tully D，Tully D，Pacoma R，Schumacher A，Schumacher A，Harrarriss a，Harrarsis a，harrisis J，Danahay H. Camostat通过抑制通道激活蛋白酶在体内减弱气道上皮钠通道功能。 J Pharmacol Exp ther。 2009年5月； 329（2）：764-74。 doi：10.1124/jpet.108.148155。 EPUB 2009年2月3日。
  • Rowe SM，Reeves G，Hathorne H，Solomon GM，Abbi S，Renard D，Lock R，Zhou P，Danahay H，Clancy JP，Waltz DA。通过囊性纤维化受试者中前列腺素抑制剂camostat的鼻腔给药减少了钠转运。胸部。 2013年7月; 144（1）：200-207。 doi：10.1378/胸部12-2431。
  • Krishna S，Bustamante L，Haynes RK，Staines HM。青蒿素：它们在医学中的重要性越来越重要。趋势Pharmacol Sci。 2008年10月； 29（10）：520-7。 doi：10.1016/j.tips.2008.07.004。 Epub 2008 8月25日。
  • Rosenthal PJ。青睐治疗严重恶性疟疾的治疗。 N Engl J Med。 2008年4月24日； 358（17）：1829-36。 doi：10.1056/nejmct0709050。审查。
  • Zhang X，Zhao Y，Guo L，Qiu Z，Huang L，Qu X.来自中国不同地理区域的Annua annua annua annua的化学成分差异。 PLOS ONE。 2017年9月7日； 12（9）：E0183047。 doi：10.1371/journal.pone.0183047。 2017年环保。
  • Munyangi J，Cornet-Vernet L，Idumbo M，Lu C，Lutgen P，Perronne C，Ngombe N，Bianga J，Mupenda B，Lalukala P，Lalukala P，Mergeai G，Mergeai G，Mergeai G，Towler M，Waterer输注与青霉素 - 氨基喹啉（ASAQ）在大规模，双盲，随机临床试验中治疗恶性疟原虫疟疾中治疗疟原虫。植物医学。 2019年4月； 57：49-56。 doi：10.1016/j.phymed.2018.12.002。 EPUB 2018 12月5日。回收：植物医学。 2020年11月; 78：153304。
    回缩：植物医学。 2020年11月; 78：153304
  • Naesens L，Bonnafous P，Agut H，De ClercqE。在HHV-6感染的淋巴细胞中，各种广泛作用剂和天然化合物的抗病毒活性。 J Clin Virol。 2006年12月; 37 Suppl 1：S69-75。
  • Li Sy，Chen C，Zhang HQ，Guo Hy，Wang H，Wang L，Zhang X，Hua SN，Yu J，Xiao PG，Li RS，Tan X.鉴定具有针对SARS相关的冠状病毒的抗病毒活性的天然化合物。抗病毒药物。 2005年7月; 67（1）：18-23。
  • Wang C，Xuan X，Yao W，Huang G，JinJ。促血压素对Sprague Dawley大鼠中博来霉素诱导的肺纤维化的抗纤维化作用。 Mol MedRep。2015Jul; 12（1）：1291-7。 doi：10.3892/mmr.2015.3500。 Epub 2015 3月17日。
  • Berry SM，Alarid ET，Beebe DJ。通过表面张力辅助的不混溶过滤（IFAST），对核酸的一步纯化进行基因表达分析。实验室芯片。 2011年5月21日； 11（10）：1747-53。 doi：10.1039/c1lc00004g。 Epub 2011 3月21日。
  • Wong CK，Lam CW，Wu AK，IP WK，Lee NL，Chan IH，Lit LC，Hui DS，Chan MH，Chung SS，Sung JJ。严重急性呼吸道综合征的血浆炎症细胞因子和趋化因子。 Clin Exp Immunol。 2004年4月； 136（1）：95-103。
  • Mahallawi WH，Zhang Q，Makhdoum HM，Suliman BA的Khabour。人类中的MERS-COV感染与促炎性Th1和Th17细胞因子谱有关。细胞因子。 2018年4月； 104：8-13。 doi：10.1016/j.cyto.2018.01.025。 EPUB 2018 2月2日。
  • Gee JR，Saltzstein DR，Kim K，Kolesar J，Huang W，Havighurst TC，Wollmer BW，Stublaski J，Downs T，Mukhtar H，House MG，House MG，Parnes HL，Bailey HH。在膀胱癌患者中，多芯片E评估药效和膀胱组织生物标志物的II期随机，双盲，预术的前试验。癌症预科（Phila）。 2017年5月; 10（5）：298-307。 doi：10.1158/1940-6207.CAPR-16-0167。 EPUB 2017 3月21日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年8月26日）		 360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 实验室确认的SARS-COV-2在3天内（拟议同意）或出现症状或症状的存在或提供高概率的COVID-19疾病，这些疾病在诊断前7天内由感染性疾病专家确定或治疗症状。医师。
  • 门诊病人。在过去的三个月内没有以前的住院。

  • 受试者必须至少具有以下高危特征以进行临床恶化：

    • 高血压
    • 糖尿病
    • 中度至重度慢性阻塞性肺部疾病或哮喘
    • 入学后一年内接受任何免疫抑制药物的癌症患者。
    • 肥胖是由体重指数> 30 kg/m2定义的。
    • 住在疗养院或长期设施中
    • 由治疗医师确定的严重心脏病的潜在严重心脏病
    • 由治疗医师或传染病专家定义的免疫功能低下的受试者
    • 能够提供患者或医疗保健代理的知情同意。
    • 能够重复测试和观察到医院的能力。
    • 患者必须在过去30天内测量的适当器官和骨髓功能，如下所示：
  • 血小板≥100,000
  • 天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶≤3倍正常机构上限
  • 肌酐≤1.5倍的1.5倍正常的机构上限或
  • 肾小球滤过率≥45mL/min/1.73 m2，除非存在支持在较低肾功能值下的安全使用，否则不低于30 ml/min/1.73 m2

排除标准：

  • 严重的Covid-19由以下一个或多个定义：

    • 血氧饱和度≤90％
    • 动脉氧与启发的氧比的部分压力<300
    • 24至48小时内肺浸润≥50％

  • 威胁生命的Covid-19定义为以下一个或多个：

  • 重量小于45公斤。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 透析或肌酐清除率<45 mL/min的受试者
  • 由于COVID-19的严重病毒疾病而需要抗病毒的受试者，例如HIV，乙型肝炎和乙型肝炎
  • 现有的微生物学和传染病毒性量表，以确定不良事件的严重性3级或更高。
  • 不受控制的癫痫发作
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎和胃切除术手术后反射性食管炎的受试者。
  • 手术后反流食管炎的患者。
  • 已知对Artemisia Annua或copostat中脱酸盐过敏。
  • 目前正在接受其他指示的学习药物。
  • 同时使用药物会导致因药物与研究药物的相互作用而导致中度或严重的药物。

具体来说：

  • 接受蒿氨酸茶的患者目前可能没有服用CYP2A6的强大诱导剂，包括苯巴比妥和利福平。
  • 在入学前的12小时内收到的收据，或在14天的研究期内计划进行的管理，即治疗临床医生认为不能代替其他任何药物，即以下任何一种：amiodarone； cimetidine; dofetilide;苯巴比妥；苯或Sotalol。
  • 接受主动免疫抑制治疗的癌症患者，除非他们在治疗假期中没有抗肿瘤治疗，否则无法入学3周。
  • 患有遗传问题的患者，例如半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  • 在筛查前52周内有毒品和/或酗酒史的受试者
  • 对COVID-19的其他实验疗法的入学率。
  • 无法接受肠内药物
  • 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
  • 在筛查前52周内有毒品和/或酗酒史的受试者
  • 在治疗医师看来，任何其他条件都证明排除该研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Jose G Gotes Palazuelos +525554870900 EXT 8337 jose.gotesp@incmnsz.mx
联系人：医学博士David Kershenobich Stalnikowitz +525554870900 EXT 6109 kesdhipa@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04530617
其他研究ID编号ICMJE 3421
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：所有IPD都会出版
责任方苏尼亚纳西亚斯学院
研究赞助商ICMJE苏尼亚纳西亚斯学院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jose G Gotes Palazuelos，医学博士苏尼亚纳西亚斯学院
PRS帐户苏尼亚纳西亚斯学院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯