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出境医 / 临床实验 / SARS-COV2（COVID-19）急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的除纤维肽治疗
SARS-COV2（COVID-19）急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的除纤维肽治疗
研究描述
简要摘要：
该临床试验将招募由Covid-19病毒引起的肺炎的参与者。在研究期间，患者将获得7至14天的除纤维肽。完成治疗后，参与者将进行30天的随访检查，以评估不良事件和临床状况。如果无法通过电话联系患者，则可以通过电话或电子方式（电子邮件）实际上进行此最终评估。无需亲自访问。
该试验的假设是，在治疗开始后的28天内，对严重的SARS-COV2 ARDS患者进行的除纤维肽治疗将是安全的，并且与总体生存率提高相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid SARS-COV2 COVID-19急性呼吸窘迫综合征 | 药物：除纤维肽 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SARS-COV2急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的除纤维肽治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除纤维肽 | 药物：除纤维肽 所有患者将接受25毫克/千克/天（mg/kg/day）的除纤维肽，分别分别为4个分裂剂量（大约每6小时），每剂静脉注射2小时以上（IV）。 计划的研究疗法为7天（在医院中），具有以下资格：
其他名称：Defitelio |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：28天]开始治疗后第28天还活着的十二例患者的比例。
- 总体生存[时间范围：14天]开始治疗后第14天还活着的十二例患者的比例。
- 无呼吸机的生存[时间范围：14天]第14天无呼吸机的生存率将由十二例活着并且在开始治疗后第14天不使用呼吸机的十二例患者的比例总结。
- 入学后14天内的无呼吸机数量[时间范围：14天]
- 改善氧合的时间[时间范围：最多14天]与PAO2/FIO2的Nadir相比，氧合的改善定义为分数启发的氧（PAO2/FIO2）的ATIO增加50（或更大）。
- 在治疗期间，WHO COVID-19的平均变化[时间范围：长达14天]
序数：
卧床（1） - 活动不限制（2） - 活动的局限性
住院：（3）无氧疗法（4）面膜或鼻叉的氧气
住院治疗：（5）非侵入性通气或高流量氧（6）插管和机械通气（7）机械通气以及其他器官支撑器，肾脏替代疗法（RRT），体外膜外氧合（ECMO）（ECMO）
死亡：（8）死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SARS-COV2感染的存在，通过来自鼻咽拭子标本或SARS-COV2的其他诊断测试的实时逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测定。
- 血清D-二聚体≥2.0mcg/ml。
由以下标准确定的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者（柏林标准适应）：
- 双侧肺疾病（CXR）或计算机断层扫描（CT）上的双侧肺疾病（不透明或地面玻璃不透明）的射线照相证据，以及未通过胸膜积液，心脏衰竭或流体超负荷完全解释的不透明性。
- 氧化的损害，由动脉氧张力与受启发的氧（PAO2/FIO2）的比例定义，≤300mmHg（汞的毫米计）。
- 患者必须提供自愿书面知情同意书才有资格进行研究。对于无法提供同意的医学的患者，他们的指定代理人或法定监护人将提供知情同意。同意过程在附录II中描述。
- 如果这些试验不直接涉及抗血小板，抗凝蛋白或抗纤维蛋白水解剂，则积极参与另一项临床试验进行SARS-COV2管理的患者有资格。 （使用抗病毒特异性药物，细胞因子抑制剂，酪氨酸激酶抑制剂或其他抗炎药的研究性试验的患者仍然符合资格）。
排除标准：
- 肝素，全身性抗凝剂和/或纤维蛋白剂的伴随使用在12小时内不允许使用，除了用于中心放置的导管的肝素冲洗外，纤维蛋白水解量，中央静脉线闭塞，或在连续Veno的烟路中的静脉静脉线闭塞，或 - 病血液透析。
- 临床上显着的急性急性出血，包括（但不限于以下一项）：肺出血（弥漫性肺泡出血），内出血' target='_blank'>颅内出血，胃肠道出血（严重的血液或血液或血压或血液che氮），血肿或无与伦比的表现均为血液含量。损失，在前3天内。
- 在机械通气上连续96个小时。
- 血清血小板计数<50,000/微层（UL）。不允许将血小板输血以达到50,000/UL的水平。
- 血清纤维蛋白原<150 mg/dL。不允许将新鲜冷冻血浆或冷冻沉淀以达到150 mg/dl的水平以获得资格。
- 在研究进入前24小时内和/或存在细菌性肺炎的前24小时内，细菌病原体的阳性血液培养。
- 血液动力学不稳定性是由2个或更多加压剂（不包括肾剂量的多巴胺）所定义的。
- 同时使用体外膜氧合（ECMO）。
- 对去纤维肽或其任何赋形剂的先前已知过敏反应的患者。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 研究进入前3个月内，脑血管事故的病史（即血栓形成或出血性中风）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·玛利亚里克（Mary Maliarik），博士 | 734-615-8627 | marymali@umich.edu | |
| 联系人：医学博士Gregory Yanik | 734-764-3243 | gyanik@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：玛丽·玛利亚里克（Mary Maliarik），博士学位734-615-8627 marymali@umich.edu | |
赞助商和合作者
格雷戈里·亚尼克（Gregory Yanik）
爵士制药
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gregory Yanik | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 开始治疗后14天内的主要出血并发症数量[时间范围：14天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV2（COVID-19）急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的除纤维肽治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV2急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的除纤维肽治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将招募由Covid-19病毒引起的肺炎的参与者。在研究期间，患者将获得7至14天的除纤维肽。完成治疗后，参与者将进行30天的随访检查，以评估不良事件和临床状况。如果无法通过电话联系患者，则可以通过电话或电子方式（电子邮件）实际上进行此最终评估。无需亲自访问。 该试验的假设是，在治疗开始后的28天内，对严重的SARS-COV2 ARDS患者进行的除纤维肽治疗将是安全的，并且与总体生存率提高相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：除纤维肽 所有患者将接受25毫克/千克/天（mg/kg/day）的除纤维肽，分别分别为4个分裂剂量（大约每6小时），每剂静脉注射2小时以上（IV）。 计划的研究疗法为7天（在医院中），具有以下资格：
其他名称：Defitelio | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：除纤维肽 干预：药物：除纤维肽 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530604 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00182089 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格雷戈里·亚尼克（Gregory Yanik），密歇根大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格雷戈里·亚尼克（Gregory Yanik） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爵士制药 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验将招募由Covid-19病毒引起的肺炎的参与者。在研究期间，患者将获得7至14天的除纤维肽。完成治疗后，参与者将进行30天的随访检查，以评估不良事件和临床状况。如果无法通过电话联系患者，则可以通过电话或电子方式（电子邮件）实际上进行此最终评估。无需亲自访问。
该试验的假设是，在治疗开始后的28天内，对严重的SARS-COV2 ARDS患者进行的除纤维肽治疗将是安全的，并且与总体生存率提高相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid SARS-COV2 COVID-19急性呼吸窘迫综合征 | 药物：除纤维肽 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SARS-COV2急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的除纤维肽治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：除纤维肽 | 药物：除纤维肽 所有患者将接受25毫克/千克/天（mg/kg/day）的除纤维肽，分别分别为4个分裂剂量（大约每6小时），每剂静脉注射2小时以上（IV）。 计划的研究疗法为7天（在医院中），具有以下资格：
其他名称：Defitelio |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：28天]开始治疗后第28天还活着的十二例患者的比例。
- 总体生存[时间范围：14天]开始治疗后第14天还活着的十二例患者的比例。
- 无呼吸机的生存[时间范围：14天]第14天无呼吸机的生存率将由十二例活着并且在开始治疗后第14天不使用呼吸机的十二例患者的比例总结。
- 入学后14天内的无呼吸机数量[时间范围：14天]
- 改善氧合的时间[时间范围：最多14天]与PAO2/FIO2的Nadir相比，氧合的改善定义为分数启发的氧（PAO2/FIO2）的ATIO增加50（或更大）。
- 在治疗期间，WHO COVID-19的平均变化[时间范围：长达14天]
序数：
卧床（1） - 活动不限制（2） - 活动的局限性
住院：（3）无氧疗法（4）面膜或鼻叉的氧气
住院治疗：（5）非侵入性通气或高流量氧（6）插管和机械通气（7）机械通气以及其他器官支撑器，肾脏替代疗法（RRT），体外膜外氧合（ECMO）（ECMO）
死亡：（8）死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- SARS-COV2感染的存在，通过来自鼻咽拭子标本或SARS-COV2的其他诊断测试的实时逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测定。
- 血清D-二聚体≥2.0mcg/ml。
由以下标准确定的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者（柏林标准适应）：
- 双侧肺疾病（CXR）或计算机断层扫描（CT）上的双侧肺疾病（不透明或地面玻璃不透明）的射线照相证据，以及未通过胸膜积液，心脏衰竭或流体超负荷完全解释的不透明性。
- 氧化的损害，由动脉氧张力与受启发的氧（PAO2/FIO2）的比例定义，≤300mmHg（汞的毫米计）。
- 患者必须提供自愿书面知情同意书才有资格进行研究。对于无法提供同意的医学的患者，他们的指定代理人或法定监护人将提供知情同意。同意过程在附录II中描述。
- 如果这些试验不直接涉及抗血小板，抗凝蛋白或抗纤维蛋白水解剂，则积极参与另一项临床试验进行SARS-COV2管理的患者有资格。 （使用抗病毒特异性药物，细胞因子抑制剂，酪氨酸激酶抑制剂或其他抗炎药的研究性试验的患者仍然符合资格）。
排除标准：
- 肝素，全身性抗凝剂和/或纤维蛋白剂的伴随使用在12小时内不允许使用，除了用于中心放置的导管的肝素冲洗外，纤维蛋白水解量，中央静脉线闭塞，或在连续Veno的烟路中的静脉静脉线闭塞，或 - 病血液透析。
- 临床上显着的急性急性出血，包括（但不限于以下一项）：肺出血（弥漫性肺泡出血），内出血' target='_blank'>颅内出血，胃肠道出血（严重的血液或血液或血压或血液che氮），血肿或无与伦比的表现均为血液含量。损失，在前3天内。
- 在机械通气上连续96个小时。
- 血清血小板计数<50,000/微层（UL）。不允许将血小板输血以达到50,000/UL的水平。
- 血清纤维蛋白原<150 mg/dL。不允许将新鲜冷冻血浆或冷冻沉淀以达到150 mg/dl的水平以获得资格。
- 在研究进入前24小时内和/或存在细菌性肺炎的前24小时内，细菌病原体的阳性血液培养。
- 血液动力学不稳定性是由2个或更多加压剂（不包括肾剂量的多巴胺）所定义的。
- 同时使用体外膜氧合（ECMO）。
- 对去纤维肽或其任何赋形剂的先前已知过敏反应的患者。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 研究进入前3个月内，脑血管事故的病史（即血栓形成' target='_blank'>血栓形成或出血性中风）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛丽·玛利亚里克（Mary Maliarik），博士 | 734-615-8627 | marymali@umich.edu | |
| 联系人：医学博士Gregory Yanik | 734-764-3243 | gyanik@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：玛丽·玛利亚里克（Mary Maliarik），博士学位734-615-8627 marymali@umich.edu | |
赞助商和合作者
格雷戈里·亚尼克（Gregory Yanik）
爵士制药
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Gregory Yanik | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 开始治疗后14天内的主要出血并发症数量[时间范围：14天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SARS-COV2（COVID-19）急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的除纤维肽治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SARS-COV2急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的除纤维肽治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将招募由Covid-19病毒引起的肺炎的参与者。在研究期间，患者将获得7至14天的除纤维肽。完成治疗后，参与者将进行30天的随访检查，以评估不良事件和临床状况。如果无法通过电话联系患者，则可以通过电话或电子方式（电子邮件）实际上进行此最终评估。无需亲自访问。 该试验的假设是，在治疗开始后的28天内，对严重的SARS-COV2 ARDS患者进行的除纤维肽治疗将是安全的，并且与总体生存率提高相关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：除纤维肽 所有患者将接受25毫克/千克/天（mg/kg/day）的除纤维肽，分别分别为4个分裂剂量（大约每6小时），每剂静脉注射2小时以上（IV）。 计划的研究疗法为7天（在医院中），具有以下资格：
其他名称：Defitelio | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：除纤维肽 干预：药物：除纤维肽 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04530604 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00182089 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格雷戈里·亚尼克（Gregory Yanik），密歇根大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格雷戈里·亚尼克（Gregory Yanik） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爵士制药 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
