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出境医 / 临床实验 / 使用再生周围神经界面（RPNI）的手术后乳房切除术后手术治疗
使用再生周围神经界面（RPNI）的手术后乳房切除术后手术治疗
研究描述
简要摘要：
神经损伤引起的术后疼痛会导致长期使用阿片类药物，并减少生活质量。这项研究的研究人员将评估一种新型神经瘤治疗的新再生周围神经界面（RPNI），以改善乳房切除术后患者报告的后病后疼痛，并在乳房切除术后明确治疗肋间神经瘤。
| 病情或疾病 |
|---|
| 术后慢性疼痛综合征 |
详细说明：
多达40％的接受乳房切除术的患者患有慢性疼痛，定义为疼痛持续三个月。神经损伤引起的慢性术后疼痛导致长期使用阿片类药物和生活质量减少。一种新型的神经瘤治疗手术方法，是为治疗与肢体截肢相关的疼痛神经瘤而开发的再生周围神经界面（RPNI），已显示出患者报告的疼痛显着减少。现在可以通过密歇根医学的多学科外周神经（MDPN）诊所获得RPNI手术，以改善乳腺切除术后疼痛并明确治疗乳房切除术后的肋间神经瘤。使用患者报告的结果和临床数据，研究人员将评估RPNI手术的使用，以减少通过整形外科或MDPN诊所寻求手术咨询的女性持续性乳房切除术后疼痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用再生周围神经界面（RPNI）的手术后乳房切除术后手术治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛水平的变化[时间范围：基线至12-24个月]使用RPNI手术来减轻术后术后疼痛，将通过在4个时间点进行的经过验证的患者报告结果（PRO）调查来评估：基线（在入学时），在RPNI术前访问（大约3个月） RPNI手术后约3和9个月，入学人数）。每位患者的平均研究参与时间为12个月。在研究的两年招募期间，可能会遵循在研究停止之前入学的患者。
- 抑郁/焦虑评分的变化[时间范围：基线至12-24个月]通过在4个时间点进行的经过验证的患者报告结果（PRO）调查进行评估：基线（在入学时），在RPNI术前访问（入学后约3个月），在RPNI手术后大约3和9个月。每位患者的平均研究参与时间为12个月。在研究的两年招募期间，可能会遵循在研究停止之前入学的患者。
- 阿片类药物消费的变化[时间范围：基线至12-24个月]通过在4个时间点进行的经过验证的患者报告结果（PRO）调查进行评估：基线（在入学时），在RPNI术前访问（入学后约3个月），在RPNI手术后大约3和9个月。每位患者的平均研究参与时间为12个月。在研究的两年招募期间，可能会遵循在研究停止之前入学的患者。
- 通过身体检查评估的神经瘤复发自由[时间范围：长达24个月]数据将从标准临床护理中得出，以寻求手术治疗术后慢性疼痛的患者。作为常规临床评估的一部分，将在患者入学和随后的随访访问时进行身体检查，直到RPNI手术后约9个月。在研究的两年招募期间，可能会遵循在研究停止之前入学的患者。
- 通过超声评估的神经瘤复发自由[时间范围：长达24个月]数据将从标准临床护理中得出，以寻求手术治疗术后慢性疼痛的患者。作为常规临床评估的一部分，将在患者入学和随后的随访访问时进行超声检查，直到RPNI手术后约9个月。在研究的两年招募期间，可能会遵循在研究停止之前入学的患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年女性患者（至少18岁）向密歇根医学的MDPN诊所展示了乳房切除术后疼痛至少持续至少六个月从乳房切除术中切除，这将有资格参与。
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
- 从乳房切除术或部分乳房切除术（肿块切除术）中切除了至少六个月的术后疼痛。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
- 流利的英语
- 具有生殖潜力的妇女必须使用高效的避孕措施（指定研究可接受的避孕方法，例如，许可的荷尔蒙方法）和/或愿意接受妊娠试验。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
- 先前用于慢性术后疼痛的手术治疗
- 咨询时身体检查中不暗示神经性疼痛的体征/症状。
- 怀孕或泌乳
- 由于男性乳房切除术的患病率较低，因此不会参加这项研究。
- 在调查员认为的任何事情上，任何事情都将使受试者处于风险增加或排除受试者完全遵守研究或完成研究的情况。
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：David L Brown，MD 734-936-5895 davbrown@med.umich.edu | |
| 联系人：Jennifer Hamill，MPH 570-559-7912 jenberry@med.umich.edu | |
| 首席研究员：医学博士大卫·布朗 | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·布朗（David L Brown），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用再生周围神经界面的手术后乳房切除术后手术治疗 | ||||
| 官方头衔 | 使用再生周围神经界面（RPNI）的手术后乳房切除术后手术治疗 | ||||
| 简要摘要 | 神经损伤引起的术后疼痛会导致长期使用阿片类药物，并减少生活质量。这项研究的研究人员将评估一种新型神经瘤治疗的新再生周围神经界面（RPNI），以改善乳房切除术后患者报告的后病后疼痛，并在乳房切除术后明确治疗肋间神经瘤。 | ||||
| 详细说明 | 多达40％的接受乳房切除术的患者患有慢性疼痛，定义为疼痛持续三个月。神经损伤引起的慢性术后疼痛导致长期使用阿片类药物和生活质量减少。一种新型的神经瘤治疗手术方法，是为治疗与肢体截肢相关的疼痛神经瘤而开发的再生周围神经界面（RPNI），已显示出患者报告的疼痛显着减少。现在可以通过密歇根医学的多学科外周神经（MDPN）诊所获得RPNI手术，以改善乳腺切除术后疼痛并明确治疗乳房切除术后的肋间神经瘤。使用患者报告的结果和临床数据，研究人员将评估RPNI手术的使用，以减少通过整形外科或MDPN诊所寻求手术咨询的女性持续性乳房切除术后疼痛。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年女性患者（至少18岁）向密歇根医学的MDPN诊所展示了乳房切除术后疼痛至少持续至少六个月从乳房切除术中切除，这将有资格参与。 | ||||
| 健康）状况 | 术后慢性疼痛综合征 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04530526 | ||||
| 其他研究ID编号 | UMCC 2018.124 HUM00149189（其他标识符：密歇根大学） R21CA234760（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
研究描述
简要摘要：
神经损伤引起的术后疼痛会导致长期使用阿片类药物，并减少生活质量。这项研究的研究人员将评估一种新型神经瘤治疗的新再生周围神经界面（RPNI），以改善乳房切除术后患者报告的后病后疼痛，并在乳房切除术后明确治疗肋间神经瘤。
| 病情或疾病 |
|---|
| 术后慢性疼痛综合征 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 使用再生周围神经界面（RPNI）的手术后乳房切除术后手术治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛水平的变化[时间范围：基线至12-24个月]使用RPNI手术来减轻术后术后疼痛，将通过在4个时间点进行的经过验证的患者报告结果（PRO）调查来评估：基线（在入学时），在RPNI术前访问（大约3个月） RPNI手术后约3和9个月，入学人数）。每位患者的平均研究参与时间为12个月。在研究的两年招募期间，可能会遵循在研究停止之前入学的患者。
- 抑郁/焦虑评分的变化[时间范围：基线至12-24个月]通过在4个时间点进行的经过验证的患者报告结果（PRO）调查进行评估：基线（在入学时），在RPNI术前访问（入学后约3个月），在RPNI手术后大约3和9个月。每位患者的平均研究参与时间为12个月。在研究的两年招募期间，可能会遵循在研究停止之前入学的患者。
- 阿片类药物消费的变化[时间范围：基线至12-24个月]通过在4个时间点进行的经过验证的患者报告结果（PRO）调查进行评估：基线（在入学时），在RPNI术前访问（入学后约3个月），在RPNI手术后大约3和9个月。每位患者的平均研究参与时间为12个月。在研究的两年招募期间，可能会遵循在研究停止之前入学的患者。
- 通过身体检查评估的神经瘤复发自由[时间范围：长达24个月]数据将从标准临床护理中得出，以寻求手术治疗术后慢性疼痛的患者。作为常规临床评估的一部分，将在患者入学和随后的随访访问时进行身体检查，直到RPNI手术后约9个月。在研究的两年招募期间，可能会遵循在研究停止之前入学的患者。
- 通过超声评估的神经瘤复发自由[时间范围：长达24个月]数据将从标准临床护理中得出，以寻求手术治疗术后慢性疼痛的患者。作为常规临床评估的一部分，将在患者入学和随后的随访访问时进行超声检查，直到RPNI手术后约9个月。在研究的两年招募期间，可能会遵循在研究停止之前入学的患者。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成年女性患者（至少18岁）向密歇根医学的MDPN诊所展示了乳房切除术后疼痛至少持续至少六个月从乳房切除术中切除，这将有资格参与。
标准
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
- 从乳房切除术或部分乳房切除术（肿块切除术）中切除了至少六个月的术后疼痛。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
- 流利的英语
- 具有生殖潜力的妇女必须使用高效的避孕措施（指定研究可接受的避孕方法，例如，许可的荷尔蒙方法）和/或愿意接受妊娠试验。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
- 先前用于慢性术后疼痛的手术治疗
- 咨询时身体检查中不暗示神经性疼痛的体征/症状。
- 怀孕或泌乳
- 由于男性乳房切除术的患病率较低，因此不会参加这项研究。
- 在调查员认为的任何事情上，任何事情都将使受试者处于风险增加或排除受试者完全遵守研究或完成研究的情况。
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48109 | |
| 联系人：David L Brown，MD 734-936-5895 davbrown@med.umich.edu | |
| 联系人：Jennifer Hamill，MPH 570-559-7912 jenberry@med.umich.edu | |
| 首席研究员：医学博士大卫·布朗 | |
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 大卫·布朗（David L Brown），医学博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年8月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年8月28日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 使用再生周围神经界面的手术后乳房切除术后手术治疗 | ||||
| 官方头衔 | 使用再生周围神经界面（RPNI）的手术后乳房切除术后手术治疗 | ||||
| 简要摘要 | 神经损伤引起的术后疼痛会导致长期使用阿片类药物，并减少生活质量。这项研究的研究人员将评估一种新型神经瘤治疗的新再生周围神经界面（RPNI），以改善乳房切除术后患者报告的后病后疼痛，并在乳房切除术后明确治疗肋间神经瘤。 | ||||
| 详细说明 | 多达40％的接受乳房切除术的患者患有慢性疼痛，定义为疼痛持续三个月。神经损伤引起的慢性术后疼痛导致长期使用阿片类药物和生活质量减少。一种新型的神经瘤治疗手术方法，是为治疗与肢体截肢相关的疼痛神经瘤而开发的再生周围神经界面（RPNI），已显示出患者报告的疼痛显着减少。现在可以通过密歇根医学的多学科外周神经（MDPN）诊所获得RPNI手术，以改善乳腺切除术后疼痛并明确治疗乳房切除术后的肋间神经瘤。使用患者报告的结果和临床数据，研究人员将评估RPNI手术的使用，以减少通过整形外科或MDPN诊所寻求手术咨询的女性持续性乳房切除术后疼痛。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年女性患者（至少18岁）向密歇根医学的MDPN诊所展示了乳房切除术后疼痛至少持续至少六个月从乳房切除术中切除，这将有资格参与。 | ||||
| 健康）状况 | 术后慢性疼痛综合征 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
排除标准： 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04530526 | ||||
| 其他研究ID编号 | UMCC 2018.124 HUM00149189（其他标识符：密歇根大学） R21CA234760（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 密歇根大学罗杰尔癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
